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出境医 / 临床实验 / 十二指肠切除术（Pangasblum）后胰腺吻合
十二指肠切除术（Pangasblum）后胰腺吻合
研究描述
简要摘要：
一项国家，多中心，随机，前瞻性，平行组临床研究，评估两种治疗策略（令人垂涎的胰腺胃吻合术与Blumgart吻合术）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胰腺吻合泄漏胰腺肿瘤 | 程序：Blumgart吻合程序：胰腺胃吻合。 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 216名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 十二指肠癌切除术后胰腺吻合术：胰腺胃造口术与Blumgart吻合术：前瞻性，随机和多中心研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：胰腺胃吻合。 | 程序：胰腺胃吻合。 接受头二肾上腺素切除术的患者，通过胰腺吻合术重建胰腺结构。 |
| 实验：Blumgart吻合 | 程序：Blumgart吻合 接受头duododenopancrancreato术的患者，通过Blumgart吻合重建胰腺结构 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 术后胰腺瘘率（PPF）[时间范围：3个月]术后胰腺瘘（PPF）的速率将使用国际研究组的定义（ISGPF）来测量：在手术或经parte术期间放置的排水管中的任何可测量量的液体，具有三个超过三个的淀粉酶浓度乘以血浆值。
次要结果度量 ：
- 出血[时间范围：3个月]根据国际胰腺外科研究小组的定义。根据临床状况，诊断和治疗需求，将出血的严重程度评分。
- 胃排空延迟（GED）[时间范围：3个月]根据国际胰腺外科研究小组的定义，该小组在需要超过3天的鼻腔管时确定了GED的存在，或者是从术后第三天开始放置的，以及口服饮食不耐受在第一个术后周结束时。
- 胆道[时间范围：3个月]根据国际肝脏手术研究小组的定义，该小组将其定义为在手术过程中或经pryane practane的排水管中的任何可测量量的液体，胆红素浓度大于血浆的三倍，截至三倍。手术日。
- 其他并发症。 [时间范围：3个月]应根据Clavien-Dindo分类和综合并发症指数（CCI）收集和分类，可能在术后的前90天（包括死亡率）发生所有并发症（包括死亡率）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 西班牙 | |
| 瓦伦西亚医院 | |
| 西班牙瓦伦西亚，46010 | |
赞助商和合作者
FundaciónParalarespessivacióndel HospitalClínicode Valencia
萨鲁斯·卡洛斯三世研究所
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月3日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月8日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月23日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月4日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 术后胰腺瘘率（PPF）[时间范围：3个月] 术后胰腺瘘（PPF）的速率将使用国际研究组的定义（ISGPF）来测量：在手术或经parte术期间放置的排水管中的任何可测量量的液体，具有三个超过三个的淀粉酶浓度乘以血浆值。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 十二指肠切除术后胰腺吻合术 | ||||
| 官方标题ICMJE | 十二指肠癌切除术后胰腺吻合术：胰腺胃造口术与Blumgart吻合术：前瞻性，随机和多中心研究 | ||||
| 简要摘要 | 一项国家，多中心，随机，前瞻性，平行组临床研究，评估两种治疗策略（令人垂涎的胰腺胃吻合术与Blumgart吻合术）。 | ||||
| 详细说明 | 背景：术后胰腺瘘目前是十二指肠切除术后最常见的并发症。目前尚无RCT比较两种最常用的胰腺吻合方法（令人垂涎的胰腺胃吻合术与蓝gart吻合术） 假设：在可切除的胰腺和上诊断性肿瘤的患者中，对胰腺癌重建后进行了胰腺（AB）吻合术，可降低术后胰腺肿瘤（PPF）的速率。 主要目标：在重建胰腺十二指肠癌和胰腺吻合术或胰腺胃吻合术后重建后接受头甲虫十二指肠切除术的胰腺肿瘤和胰腺十二指肠癌的胰腺肿瘤患者的PPF率相对评估。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 216 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04462354 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | pangasblum | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | FundaciónParalarespessivacióndel HospitalClínicode Valencia | ||||
| 研究赞助商ICMJE | FundaciónParalarespessivacióndel HospitalClínicode Valencia | ||||
| 合作者ICMJE | 萨鲁斯·卡洛斯三世研究所 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | FundaciónParalarespessivacióndel HospitalClínicode Valencia | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
一项国家，多中心，随机，前瞻性，平行组临床研究，评估两种治疗策略（令人垂涎的胰腺胃吻合术与Blumgart吻合术）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胰腺吻合泄漏胰腺肿瘤 | 程序：Blumgart吻合程序：胰腺胃吻合。 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 216名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 十二指肠癌切除术后胰腺吻合术：胰腺胃造口术与Blumgart吻合术：前瞻性，随机和多中心研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：胰腺胃吻合。 | 程序：胰腺胃吻合。 接受头二肾上腺素切除术的患者，通过胰腺吻合术重建胰腺结构。 |
| 实验：Blumgart吻合 | 程序：Blumgart吻合 接受头duododenopancrancreato术的患者，通过Blumgart吻合重建胰腺结构 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 术后胰腺瘘率（PPF）[时间范围：3个月]术后胰腺瘘（PPF）的速率将使用国际研究组的定义（ISGPF）来测量：在手术或经parte术期间放置的排水管中的任何可测量量的液体，具有三个超过三个的淀粉酶浓度乘以血浆值。
次要结果度量 ：
- 出血[时间范围：3个月]根据国际胰腺外科研究小组的定义。根据临床状况，诊断和治疗需求，将出血的严重程度评分。
- 胃排空延迟（GED）[时间范围：3个月]根据国际胰腺外科研究小组的定义，该小组在需要超过3天的鼻腔管时确定了GED的存在，或者是从术后第三天开始放置的，以及口服饮食不耐受在第一个术后周结束时。
- 胆道[时间范围：3个月]根据国际肝脏手术研究小组的定义，该小组将其定义为在手术过程中或经pryane practane的排水管中的任何可测量量的液体，胆红素浓度大于血浆的三倍，截至三倍。手术日。
- 其他并发症。 [时间范围：3个月]应根据Clavien-Dindo分类和综合并发症指数（CCI）收集和分类，可能在术后的前90天（包括死亡率）发生所有并发症（包括死亡率）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 西班牙 | |
| 瓦伦西亚医院 | |
| 西班牙瓦伦西亚，46010 | |
赞助商和合作者
FundaciónParalarespessivacióndel HospitalClínicode Valencia
萨鲁斯·卡洛斯三世研究所
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月3日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月8日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月23日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月4日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 术后胰腺瘘率（PPF）[时间范围：3个月] 术后胰腺瘘（PPF）的速率将使用国际研究组的定义（ISGPF）来测量：在手术或经parte术期间放置的排水管中的任何可测量量的液体，具有三个超过三个的淀粉酶浓度乘以血浆值。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 十二指肠切除术后胰腺吻合术 | ||||
| 官方标题ICMJE | 十二指肠癌切除术后胰腺吻合术：胰腺胃造口术与Blumgart吻合术：前瞻性，随机和多中心研究 | ||||
| 简要摘要 | 一项国家，多中心，随机，前瞻性，平行组临床研究，评估两种治疗策略（令人垂涎的胰腺胃吻合术与Blumgart吻合术）。 | ||||
| 详细说明 | 背景：术后胰腺瘘目前是十二指肠切除术后最常见的并发症。目前尚无RCT比较两种最常用的胰腺吻合方法（令人垂涎的胰腺胃吻合术与蓝gart吻合术） 假设：在可切除的胰腺和上诊断性肿瘤的患者中，对胰腺癌重建后进行了胰腺（AB）吻合术，可降低术后胰腺肿瘤（PPF）的速率。 主要目标：在重建胰腺十二指肠癌和胰腺吻合术或胰腺胃吻合术后重建后接受头甲虫十二指肠切除术的胰腺肿瘤和胰腺十二指肠癌的胰腺肿瘤患者的PPF率相对评估。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 216 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04462354 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | pangasblum | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | FundaciónParalarespessivacióndel HospitalClínicode Valencia | ||||
| 研究赞助商ICMJE | FundaciónParalarespessivacióndel HospitalClínicode Valencia | ||||
| 合作者ICMJE | 萨鲁斯·卡洛斯三世研究所 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | FundaciónParalarespessivacióndel HospitalClínicode Valencia | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
