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出境医 / 临床实验 / 一个基于互联网的计划,以帮助癌症幸存者管理疼痛(影响)

一个基于互联网的计划,以帮助癌症幸存者管理疼痛(影响)

研究描述
简要摘要:
确定基于Internet的疼痛应对能力计划加上增强的通常护理,与仅增强的常规护理相比,是否可以显着改善疼痛严重程度的共同结果(如短暂疼痛库存(BPI)和疼痛干扰衡量(也由BPI测量)从基线到持续疼痛的癌症幸存者的干预后评估。

病情或疾病 干预/治疗阶段
癌症行为:基于互联网的疼痛应对技巧计划不适用

详细说明:

这是一项平行组的随机对照,前瞻性研究,研究了基于互联网的疼痛应对技能计划对疼痛严重性和疼痛干扰的影响,而成人癌症幸存者患有持续的与癌症相关的疼痛。该研究还探讨了基于Internet的疼痛应对技能计划对使用阿片类药物/镇痛药的使用,与健康相关的生活质量,疼痛管理自我效能感以及持续疼痛的种群中相关的各种其他因素(即,疲劳,睡眠,睡眠, ,情绪困扰,积极影响,疼痛影响,感知的认知问题和认知表现)以及对参与者疼痛和干预经历的定性评估。共有456名参与者将被招募(每只手臂228),并随机分为Internet计划部门(加上增强的通常护理)或仅仅增加了通常的护理。

每个参与者将参加9个月的研究(从第0周的随机分组到第34周的最终随访评估)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 456名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:这是一项平行组的随机对照,前瞻性研究,研究了基于互联网的疼痛应对技能计划对疼痛严重性和疼痛干扰的影响,而成人癌症幸存者患有持续的与癌症相关的疼痛。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:支持护理
官方标题:癌症治疗幸存者中互联网的疼痛治疗
实际学习开始日期 2021年5月13日
估计的初级完成日期 2024年10月1日
估计 学习完成日期 2025年4月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:基于互联网的程序 +疼痛教育
如果您在这个小组中,则在您的通常护理中,还将为您提供基于互联网的8条疼痛计划以及疼痛教育的访问权限。您需要在提供您的登录代码后的10周内完成会议。您将被允许重新审视您在这10周内完成的会议。研究完成后,仍将为您提供基于8条互联网的疼痛计划的访问权限。
行为:基于互联网的疼痛应对技巧计划
这项研究的目的是确定一个基于互联网的8条疼痛管理计划是否可以帮助您更好地管理与癌症相关的疼痛。

没有干预:仅疼痛教育
如果您在这个小组中,除了通常的护理外,您还将在初次诊所就诊时接受疼痛教育。完成为期6个月的后续评估后,将为您提供安全的登录代码,并邀请您自己完成此基于Internet的痛苦程序的8个会话。
结果措施
主要结果指标
  1. 疼痛严重程度[时间范围:从基线变为10周]
    短暂疼痛清单(BPI)的疼痛严重程度是4个项目的平均值,在过去的7天中,在最差和最少的疼痛中,在过去7天中,疼痛,疼痛和疼痛,从0(无疼痛)到10(痛苦就像您想象的那样糟糕)。

  2. 疼痛干扰[时间范围:从基线变为10周]
    短暂疼痛清单(BPI)的疼痛干扰分量表分数是7个项目的平均评分,这些项目测量了疼痛对步行,工作,情绪,生活,与他人的关系,睡眠,一般活动的影响,从0开始干扰)至10(完全干扰)。


次要结果度量
  1. 疼痛严重程度[时间范围:22和34周]
    短暂疼痛清单(BPI)的疼痛严重程度是4个项目的平均值,在过去的7天中,在最差和最少的疼痛中,在过去7天中,疼痛,疼痛和疼痛,从0(无疼痛)到10(痛苦就像您想象的那样糟糕)。

  2. 疼痛干扰[时间范围:22和34周]
    短暂疼痛清单(BPI)的疼痛干扰分量表分数是7个项目的平均评分,这些项目测量了疼痛对步行,工作,情绪,生活,与他人的关系,睡眠,一般活动的影响,从0开始干扰)至10(完全干扰)。

  3. 阿片类药物/镇痛药的使用[时间范围:基线和10周]
    参与者在典型的每日药物使用诊所访问期间的召回。这将转换为吗啡毫克等效物(MME)。

  4. 阿片类药物/镇痛药的使用[时间范围:基线,10、22和24周]
    7天药物日记在7天期间每天捕获参与者对所有药物的使用。自我报告将转换为吗啡毫克等效物(MME)。

  5. 与健康相关的生活质量[时间范围:基线,10、22和24周]
    与健康相关的生活质量将使用患者报告的结果测量信息系统(PROMIS)身体功能进行评估(较短的表格-6B)。六个项目的求和得分为6至30,得分较高,代表更好的身体功能。

  6. 疼痛管理自我效能感[时间范围:基线,10、22和24周]
    疼痛管理自我效能感将通过慢性疼痛自我效能量表进行评估。疼痛管理子量表(PSE)的自我效能感包括五个总数,得分为50-500,身体功能子量表(FSE)的自我效能是由9个项目组成的,该项目汇总为90-900,分数。应对症状子量表(CSE)的自我效能感包括八个项目,得分为80-800。对于所有子量表,较高的分数代表更大的自我效能。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 必须有癌症诊断和治疗的病史。必须有记录在侵入性癌症的诊断中,需要进行治疗,包括手术,放射线和化学疗法/药物治疗的任何组合,包括单局局部疗法。只有浅表皮肤癌或原位恶性肿瘤的癌症病史的患者不符合资格。
  • 自确定性癌症治疗(即,自化疗疗法的最后一天以来的时间)完成以来,必须≥3个月,但不超过24个月,没有残留疾病或稳定疾病的证据,这是通过成像,临床临床确定的筛查时的考试或实验室测试。
  • 必须完成所有计划的抗癌治疗,但在适当的情况下进行维护治疗。维持疗法包括计划的慢性免疫疗法,激素治疗,针对性的治疗或化学疗法,以防止疾病复发,而不是治疗活性疾病(例如,在初次化学疗法后,NSCLC患者的长期PD-1或PD-L1抑制剂)。如果参与者经历了癌症复发,则时间范围适用于最新的治疗方法。
  • 必须使用疼痛资格访谈,在Promis疼痛强度(1A)等级上得分≥4表示疼痛。
  • 使用疼痛资格访谈,必须在分级的慢性疼痛量表(缩写)上进行“大部分时间”或更高的分数。
  • 为了参与,患者不必服用任何类型的药物。如果他们正在服用镇痛药,则必须在入学前至少14天内进行稳定的镇痛治疗方案(即,对规定的镇痛治疗方案没有更改)。在研究期间,符合条件的患者不应计划对其镇痛药的上剂量滴定,直到10周的随访访问。根据与提供者的讨论,患者可以选择减少研究期间的镇痛药。在研究期间,所有患者允许所有患者都允许所有患者均不可预见的剂量升级,包括剂量升级。在这种情况下,出于药用目的规定的大麻将有资格为镇痛药。
  • 自从癌症诊断或开始癌症治疗以来,必须患新发作或显着加剧
  • 必须期望能够根据治疗/参考临床医生(例如,治疗临床医生认为患者不太可能发展进行性疾病,需要通过额外的活跃癌症治疗,可以通过治疗/推荐的临床医生来完成所有研究活动,包括22周和34周的随访评估(例如,治疗临床医生6个月的随访期)。
  • ECOG性能状态为0、1或2。
  • 入学时的年龄≥18岁
  • 必须能够说话,阅读和理解英语。

排除标准:

  • 根据患者报告或记录在病历中。
  • 仅报告与癌症或癌症治疗无关的疼痛状况(例如,偏头痛紧张性头痛关节炎,背部疾病,囊炎/肌腱炎,损伤,纤维肌痛)。
  • 根据患者报告或病历中记录,患有已知或怀疑的可诊断药物使用障碍或阿片类药物过度使用障碍(根据DSM-5标准),或正在积极接受药物使用障碍的治疗。
  • 目前正在开处方丁丙诺啡或亚智酮。
  • 通过临床病史,检查或成像评估,可疑或经过证实的进行性癌症。 [必须有稳定的疾病或被认为没有疾病的证据(NED)]。
  • 参加临终关怀护理或临终姑息治疗的患者没有资格入学。当地护理网络提供姑息治疗(症状管理)或诊断后有效治疗的支持性护理的机会(即不仅是姑息治疗或寿命末量度)被认为是有资格参加这项研究的。
  • 没有可靠地访问互联网或足够的个人数据计划,也不愿意参加为本研究提供的平板电脑贷款计划。
  • 没有工作的电子邮件地址。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Karen Craver 336-716-0891 ncorp@wakehealth.edu

位置
展示显示24个研究地点
赞助商和合作者
韦克森林大学健康科学
国家癌症研究所(NCI)
国家神经系统疾病与中风研究所(NINDS)
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:医学博士Glenn Lesser韦克森林大学健康科学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月2日
第一个发布日期icmje 2020年7月8日
上次更新发布日期2021年5月25日
实际学习开始日期ICMJE 2021年5月13日
估计的初级完成日期2024年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月2日)
  • 疼痛严重程度[时间范围:从基线变为10周]
    短暂疼痛清单(BPI)的疼痛严重程度是4个项目的平均值,在过去的7天中,在最差和最少的疼痛中,在过去7天中,疼痛,疼痛和疼痛,从0(无疼痛)到10(痛苦就像您想象的那样糟糕)。
  • 疼痛干扰[时间范围:从基线变为10周]
    短暂疼痛清单(BPI)的疼痛干扰分量表分数是7个项目的平均评分,这些项目测量了疼痛对步行,工作,情绪,生活,与他人的关系,睡眠,一般活动的影响,从0开始干扰)至10(完全干扰)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月13日)
  • 疼痛严重程度[时间范围:22和34周]
    短暂疼痛清单(BPI)的疼痛严重程度是4个项目的平均值,在过去的7天中,在最差和最少的疼痛中,在过去7天中,疼痛,疼痛和疼痛,从0(无疼痛)到10(痛苦就像您想象的那样糟糕)。
  • 疼痛干扰[时间范围:22和34周]
    短暂疼痛清单(BPI)的疼痛干扰分量表分数是7个项目的平均评分,这些项目测量了疼痛对步行,工作,情绪,生活,与他人的关系,睡眠,一般活动的影响,从0开始干扰)至10(完全干扰)。
  • 阿片类药物/镇痛药的使用[时间范围:基线和10周]
    参与者在典型的每日药物使用诊所访问期间的召回。这将转换为吗啡毫克等效物(MME)。
  • 阿片类药物/镇痛药的使用[时间范围:基线,10、22和24周]
    7天药物日记在7天期间每天捕获参与者对所有药物的使用。自我报告将转换为吗啡毫克等效物(MME)。
  • 与健康相关的生活质量[时间范围:基线,10、22和24周]
    与健康相关的生活质量将使用患者报告的结果测量信息系统(PROMIS)身体功能进行评估(较短的表格-6B)。六个项目的求和得分为6至30,得分较高,代表更好的身体功能。
  • 疼痛管理自我效能感[时间范围:基线,10、22和24周]
    疼痛管理自我效能感将通过慢性疼痛自我效能量表进行评估。疼痛管理子量表(PSE)的自我效能感包括五个总数,得分为50-500,身体功能子量表(FSE)的自我效能是由9个项目组成的,该项目汇总为90-900,分数。应对症状子量表(CSE)的自我效能感包括八个项目,得分为80-800。对于所有子量表,较高的分数代表更大的自我效能。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年7月2日)
  • 疼痛严重程度[时间范围:22和34周]
    短暂疼痛清单(BPI)的疼痛严重程度是4个项目的平均值,在过去的7天中,在最差和最少的疼痛中,在过去7天中,疼痛,疼痛和疼痛,从0(无疼痛)到10(痛苦就像您想象的那样糟糕)。
  • 疼痛干扰[时间范围:22和34周]
    短暂疼痛清单(BPI)的疼痛干扰分量表分数是7个项目的平均评分,这些项目测量了疼痛对步行,工作,情绪,生活,与他人的关系,睡眠,一般活动的影响,从0开始干扰)至10(完全干扰)。
  • 阿片类药物/镇痛药的使用[时间范围:基线和10周]
    参与者在典型的每日药物使用诊所访问期间的召回。这将转换为吗啡毫克等效物(MEE)。
  • 阿片类药物/镇痛药的使用[时间范围:基线,10、22和24周]
    7天药物日记在7天期间每天捕获参与者对所有药物的使用。自我报告将转换为吗啡毫克等效物(MME)。
  • 与健康相关的生活质量[时间范围:基线,10、22和24周]
    与健康相关的生活质量将使用Promis身体机能(SF-6B)评估
  • 疼痛管理自我效能感[时间范围:基线,10、22和24周]
    疼痛管理自我效能感将通过慢性疼痛自我效能量表进行评估。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一个基于互联网的计划,以帮助癌症幸存者管理疼痛
官方标题ICMJE癌症治疗幸存者中互联网的疼痛治疗
简要摘要确定基于Internet的疼痛应对能力计划加上增强的通常护理,与仅增强的常规护理相比,是否可以显着改善疼痛严重程度的共同结果(如短暂疼痛库存(BPI)和疼痛干扰衡量(也由BPI测量)从基线到持续疼痛的癌症幸存者的干预后评估。
详细说明

这是一项平行组的随机对照,前瞻性研究,研究了基于互联网的疼痛应对技能计划对疼痛严重性和疼痛干扰的影响,而成人癌症幸存者患有持续的与癌症相关的疼痛。该研究还探讨了基于Internet的疼痛应对技能计划对使用阿片类药物/镇痛药的使用,与健康相关的生活质量,疼痛管理自我效能感以及持续疼痛的种群中相关的各种其他因素(即,疲劳,睡眠,睡眠, ,情绪困扰,积极影响,疼痛影响,感知的认知问题和认知表现)以及对参与者疼痛和干预经历的定性评估。共有456名参与者将被招募(每只手臂228),并随机分为Internet计划部门(加上增强的通常护理)或仅仅增加了通常的护理。

每个参与者将参加9个月的研究(从第0周的随机分组到第34周的最终随访评估)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
这是一项平行组的随机对照,前瞻性研究,研究了基于互联网的疼痛应对技能计划对疼痛严重性和疼痛干扰的影响,而成人癌症幸存者患有持续的与癌症相关的疼痛。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE癌症
干预ICMJE行为:基于互联网的疼痛应对技巧计划
这项研究的目的是确定一个基于互联网的8条疼痛管理计划是否可以帮助您更好地管理与癌症相关的疼痛。
研究臂ICMJE
  • 实验:基于互联网的程序 +疼痛教育
    如果您在这个小组中,则在您的通常护理中,还将为您提供基于互联网的8条疼痛计划以及疼痛教育的访问权限。您需要在提供您的登录代码后的10周内完成会议。您将被允许重新审视您在这10周内完成的会议。研究完成后,仍将为您提供基于8条互联网的疼痛计划的访问权限。
    干预:行为:基于互联网的疼痛应对技能计划
  • 没有干预:仅疼痛教育
    如果您在这个小组中,除了通常的护理外,您还将在初次诊所就诊时接受疼痛教育。完成为期6个月的后续评估后,将为您提供安全的登录代码,并邀请您自己完成此基于Internet的痛苦程序的8个会话。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月2日)
456
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年4月1日
估计的初级完成日期2024年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 必须有癌症诊断和治疗的病史。必须有记录在侵入性癌症的诊断中,需要进行治疗,包括手术,放射线和化学疗法/药物治疗的任何组合,包括单局局部疗法。只有浅表皮肤癌或原位恶性肿瘤的癌症病史的患者不符合资格。
  • 自确定性癌症治疗(即,自化疗疗法的最后一天以来的时间)完成以来,必须≥3个月,但不超过24个月,没有残留疾病或稳定疾病的证据,这是通过成像,临床临床确定的筛查时的考试或实验室测试。
  • 必须完成所有计划的抗癌治疗,但在适当的情况下进行维护治疗。维持疗法包括计划的慢性免疫疗法,激素治疗,针对性的治疗或化学疗法,以防止疾病复发,而不是治疗活性疾病(例如,在初次化学疗法后,NSCLC患者的长期PD-1或PD-L1抑制剂)。如果参与者经历了癌症复发,则时间范围适用于最新的治疗方法。
  • 必须使用疼痛资格访谈,在Promis疼痛强度(1A)等级上得分≥4表示疼痛。
  • 使用疼痛资格访谈,必须在分级的慢性疼痛量表(缩写)上进行“大部分时间”或更高的分数。
  • 为了参与,患者不必服用任何类型的药物。如果他们正在服用镇痛药,则必须在入学前至少14天内进行稳定的镇痛治疗方案(即,对规定的镇痛治疗方案没有更改)。在研究期间,符合条件的患者不应计划对其镇痛药的上剂量滴定,直到10周的随访访问。根据与提供者的讨论,患者可以选择减少研究期间的镇痛药。在研究期间,所有患者允许所有患者都允许所有患者均不可预见的剂量升级,包括剂量升级。在这种情况下,出于药用目的规定的大麻将有资格为镇痛药。
  • 自从癌症诊断或开始癌症治疗以来,必须患新发作或显着加剧
  • 必须期望能够根据治疗/参考临床医生(例如,治疗临床医生认为患者不太可能发展进行性疾病,需要通过额外的活跃癌症治疗,可以通过治疗/推荐的临床医生来完成所有研究活动,包括22周和34周的随访评估(例如,治疗临床医生6个月的随访期)。
  • ECOG性能状态为0、1或2。
  • 入学时的年龄≥18岁
  • 必须能够说话,阅读和理解英语。

排除标准:

  • 根据患者报告或记录在病历中。
  • 仅报告与癌症或癌症治疗无关的疼痛状况(例如,偏头痛紧张性头痛关节炎,背部疾病,囊炎/肌腱炎,损伤,纤维肌痛)。
  • 根据患者报告或病历中记录,患有已知或怀疑的可诊断药物使用障碍或阿片类药物过度使用障碍(根据DSM-5标准),或正在积极接受药物使用障碍的治疗。
  • 目前正在开处方丁丙诺啡或亚智酮。
  • 通过临床病史,检查或成像评估,可疑或经过证实的进行性癌症。 [必须有稳定的疾病或被认为没有疾病的证据(NED)]。
  • 参加临终关怀护理或临终姑息治疗的患者没有资格入学。当地护理网络提供姑息治疗(症状管理)或诊断后有效治疗的支持性护理的机会(即不仅是姑息治疗或寿命末量度)被认为是有资格参加这项研究的。
  • 没有可靠地访问互联网或足够的个人数据计划,也不愿意参加为本研究提供的平板电脑贷款计划。
  • 没有工作的电子邮件地址。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Karen Craver 336-716-0891 ncorp@wakehealth.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04462302
其他研究ID编号ICMJE IRB00066906
3UG1CA189824-06S1(美国NIH赠款/合同)
WF-1901(其他标识符:Wake Forest NCORP研究基础)
NCI-2020-02315(注册表标识符:NCI CTRP(临床试验报告计划))
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述: Wake Forest NCORP研究基础致力于遵循有关共享研究数据的NIH声明(http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/not-files/not-od-od-03-032.html)。截至2018年7月,WF NCORP RB与NCI签署了一项协议,以在通过我们的RB进行的临床试验中贡献识别的数据和数据词典,从我们的NCI NCTN/NCORP数据归档到基本和非主要出版物的NCI NCTN/NCORP数据存档。 II/III和III期试验https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/。这将成为共享原始数据的主要手段,我们将遵守《 NCTN/NCORP数据档案用法指南》中列出的指南。根据协议未涵盖的研究(例如,第二阶段和观察性研究)的研究数据将根据要求提供。所有数据文件都将被取消识别。根据《联邦法规》第45部分,第164.514条第45部分中详细介绍的识别程序将符合HIPAA标准。
大体时间:出版2年后6个月
访问标准:根据要求ncorp@wakehealth.edu
责任方韦克森林大学健康科学
研究赞助商ICMJE韦克森林大学健康科学
合作者ICMJE
研究人员ICMJE
学习主席:医学博士Glenn Lesser韦克森林大学健康科学
PRS帐户韦克森林大学健康科学
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
确定基于Internet的疼痛应对能力计划加上增强的通常护理,与仅增强的常规护理相比,是否可以显着改善疼痛严重程度的共同结果(如短暂疼痛库存(BPI)和疼痛干扰衡量(也由BPI测量)从基线到持续疼痛的癌症幸存者的干预后评估。

病情或疾病 干预/治疗阶段
癌症行为:基于互联网的疼痛应对技巧计划不适用

详细说明:

这是一项平行组的随机对照,前瞻性研究,研究了基于互联网的疼痛应对技能计划对疼痛严重性和疼痛干扰的影响,而成人癌症幸存者患有持续的与癌症相关的疼痛。该研究还探讨了基于Internet的疼痛应对技能计划对使用阿片类药物/镇痛药的使用,与健康相关的生活质量,疼痛管理自我效能感以及持续疼痛的种群中相关的各种其他因素(即,疲劳,睡眠,睡眠, ,情绪困扰,积极影响,疼痛影响,感知的认知问题和认知表现)以及对参与者疼痛和干预经历的定性评估。共有456名参与者将被招募(每只手臂228),并随机分为Internet计划部门(加上增强的通常护理)或仅仅增加了通常的护理。

每个参与者将参加9个月的研究(从第0周的随机分组到第34周的最终随访评估)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 456名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:这是一项平行组的随机对照,前瞻性研究,研究了基于互联网的疼痛应对技能计划对疼痛严重性和疼痛干扰的影响,而成人癌症幸存者患有持续的与癌症相关的疼痛。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:支持护理
官方标题:癌症治疗幸存者中互联网的疼痛治疗
实际学习开始日期 2021年5月13日
估计的初级完成日期 2024年10月1日
估计 学习完成日期 2025年4月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:基于互联网的程序 +疼痛教育
如果您在这个小组中,则在您的通常护理中,还将为您提供基于互联网的8条疼痛计划以及疼痛教育的访问权限。您需要在提供您的登录代码后的10周内完成会议。您将被允许重新审视您在这10周内完成的会议。研究完成后,仍将为您提供基于8条互联网的疼痛计划的访问权限。
行为:基于互联网的疼痛应对技巧计划
这项研究的目的是确定一个基于互联网的8条疼痛管理计划是否可以帮助您更好地管理与癌症相关的疼痛。

没有干预:仅疼痛教育
如果您在这个小组中,除了通常的护理外,您还将在初次诊所就诊时接受疼痛教育。完成为期6个月的后续评估后,将为您提供安全的登录代码,并邀请您自己完成此基于Internet的痛苦程序的8个会话。
结果措施
主要结果指标
  1. 疼痛严重程度[时间范围:从基线变为10周]
    短暂疼痛清单(BPI)的疼痛严重程度是4个项目的平均值,在过去的7天中,在最差和最少的疼痛中,在过去7天中,疼痛,疼痛和疼痛,从0(无疼痛)到10(痛苦就像您想象的那样糟糕)。

  2. 疼痛干扰[时间范围:从基线变为10周]
    短暂疼痛清单(BPI)的疼痛干扰分量表分数是7个项目的平均评分,这些项目测量了疼痛对步行,工作,情绪,生活,与他人的关系,睡眠,一般活动的影响,从0开始干扰)至10(完全干扰)。


次要结果度量
  1. 疼痛严重程度[时间范围:22和34周]
    短暂疼痛清单(BPI)的疼痛严重程度是4个项目的平均值,在过去的7天中,在最差和最少的疼痛中,在过去7天中,疼痛,疼痛和疼痛,从0(无疼痛)到10(痛苦就像您想象的那样糟糕)。

  2. 疼痛干扰[时间范围:22和34周]
    短暂疼痛清单(BPI)的疼痛干扰分量表分数是7个项目的平均评分,这些项目测量了疼痛对步行,工作,情绪,生活,与他人的关系,睡眠,一般活动的影响,从0开始干扰)至10(完全干扰)。

  3. 阿片类药物/镇痛药的使用[时间范围:基线和10周]
    参与者在典型的每日药物使用诊所访问期间的召回。这将转换为吗啡毫克等效物(MME)。

  4. 阿片类药物/镇痛药的使用[时间范围:基线,10、22和24周]
    7天药物日记在7天期间每天捕获参与者对所有药物的使用。自我报告将转换为吗啡毫克等效物(MME)。

  5. 与健康相关的生活质量[时间范围:基线,10、22和24周]
    与健康相关的生活质量将使用患者报告的结果测量信息系统(PROMIS)身体功能进行评估(较短的表格-6B)。六个项目的求和得分为6至30,得分较高,代表更好的身体功能。

  6. 疼痛管理自我效能感[时间范围:基线,10、22和24周]
    疼痛管理自我效能感将通过慢性疼痛自我效能量表进行评估。疼痛管理子量表(PSE)的自我效能感包括五个总数,得分为50-500,身体功能子量表(FSE)的自我效能是由9个项目组成的,该项目汇总为90-900,分数。应对症状子量表(CSE)的自我效能感包括八个项目,得分为80-800。对于所有子量表,较高的分数代表更大的自我效能。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 必须有癌症诊断和治疗的病史。必须有记录在侵入性癌症的诊断中,需要进行治疗,包括手术,放射线和化学疗法/药物治疗的任何组合,包括单局局部疗法。只有浅表皮肤癌或原位恶性肿瘤的癌症病史的患者不符合资格。
  • 自确定性癌症治疗(即,自化疗疗法的最后一天以来的时间)完成以来,必须≥3个月,但不超过24个月,没有残留疾病或稳定疾病的证据,这是通过成像,临床临床确定的筛查时的考试或实验室测试。
  • 必须完成所有计划的抗癌治疗,但在适当的情况下进行维护治疗。维持疗法包括计划的慢性免疫疗法,激素治疗,针对性的治疗或化学疗法,以防止疾病复发,而不是治疗活性疾病(例如,在初次化学疗法后,NSCLC患者的长期PD-1或PD-L1抑制剂)。如果参与者经历了癌症复发,则时间范围适用于最新的治疗方法。
  • 必须使用疼痛资格访谈,在Promis疼痛强度(1A)等级上得分≥4表示疼痛。
  • 使用疼痛资格访谈,必须在分级的慢性疼痛量表(缩写)上进行“大部分时间”或更高的分数。
  • 为了参与,患者不必服用任何类型的药物。如果他们正在服用镇痛药,则必须在入学前至少14天内进行稳定的镇痛治疗方案(即,对规定的镇痛治疗方案没有更改)。在研究期间,符合条件的患者不应计划对其镇痛药的上剂量滴定,直到10周的随访访问。根据与提供者的讨论,患者可以选择减少研究期间的镇痛药。在研究期间,所有患者允许所有患者都允许所有患者均不可预见的剂量升级,包括剂量升级。在这种情况下,出于药用目的规定的大麻将有资格为镇痛药。
  • 自从癌症诊断或开始癌症治疗以来,必须患新发作或显着加剧
  • 必须期望能够根据治疗/参考临床医生(例如,治疗临床医生认为患者不太可能发展进行性疾病,需要通过额外的活跃癌症治疗,可以通过治疗/推荐的临床医生来完成所有研究活动,包括22周和34周的随访评估(例如,治疗临床医生6个月的随访期)。
  • ECOG性能状态为0、1或2。
  • 入学时的年龄≥18岁
  • 必须能够说话,阅读和理解英语。

排除标准:

  • 根据患者报告或记录在病历中。
  • 仅报告与癌症或癌症治疗无关的疼痛状况(例如,偏头痛紧张性头痛关节炎' target='_blank'>关节炎,背部疾病,囊炎/肌腱炎,损伤,纤维肌痛)。
  • 根据患者报告或病历中记录,患有已知或怀疑的可诊断药物使用障碍或阿片类药物过度使用障碍(根据DSM-5标准),或正在积极接受药物使用障碍的治疗。
  • 目前正在开处方丁丙诺啡或亚智酮。
  • 通过临床病史,检查或成像评估,可疑或经过证实的进行性癌症。 [必须有稳定的疾病或被认为没有疾病的证据(NED)]。
  • 参加临终关怀护理或临终姑息治疗的患者没有资格入学。当地护理网络提供姑息治疗(症状管理)或诊断后有效治疗的支持性护理的机会(即不仅是姑息治疗或寿命末量度)被认为是有资格参加这项研究的。
  • 没有可靠地访问互联网或足够的个人数据计划,也不愿意参加为本研究提供的平板电脑贷款计划。
  • 没有工作的电子邮件地址。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Karen Craver 336-716-0891 ncorp@wakehealth.edu

位置
展示显示24个研究地点
赞助商和合作者
韦克森林大学健康科学
国家癌症研究所(NCI)
国家神经系统疾病与中风研究所(NINDS)
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:医学博士Glenn Lesser韦克森林大学健康科学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月2日
第一个发布日期icmje 2020年7月8日
上次更新发布日期2021年5月25日
实际学习开始日期ICMJE 2021年5月13日
估计的初级完成日期2024年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月2日)
  • 疼痛严重程度[时间范围:从基线变为10周]
    短暂疼痛清单(BPI)的疼痛严重程度是4个项目的平均值,在过去的7天中,在最差和最少的疼痛中,在过去7天中,疼痛,疼痛和疼痛,从0(无疼痛)到10(痛苦就像您想象的那样糟糕)。
  • 疼痛干扰[时间范围:从基线变为10周]
    短暂疼痛清单(BPI)的疼痛干扰分量表分数是7个项目的平均评分,这些项目测量了疼痛对步行,工作,情绪,生活,与他人的关系,睡眠,一般活动的影响,从0开始干扰)至10(完全干扰)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月13日)
  • 疼痛严重程度[时间范围:22和34周]
    短暂疼痛清单(BPI)的疼痛严重程度是4个项目的平均值,在过去的7天中,在最差和最少的疼痛中,在过去7天中,疼痛,疼痛和疼痛,从0(无疼痛)到10(痛苦就像您想象的那样糟糕)。
  • 疼痛干扰[时间范围:22和34周]
    短暂疼痛清单(BPI)的疼痛干扰分量表分数是7个项目的平均评分,这些项目测量了疼痛对步行,工作,情绪,生活,与他人的关系,睡眠,一般活动的影响,从0开始干扰)至10(完全干扰)。
  • 阿片类药物/镇痛药的使用[时间范围:基线和10周]
    参与者在典型的每日药物使用诊所访问期间的召回。这将转换为吗啡毫克等效物(MME)。
  • 阿片类药物/镇痛药的使用[时间范围:基线,10、22和24周]
    7天药物日记在7天期间每天捕获参与者对所有药物的使用。自我报告将转换为吗啡毫克等效物(MME)。
  • 与健康相关的生活质量[时间范围:基线,10、22和24周]
    与健康相关的生活质量将使用患者报告的结果测量信息系统(PROMIS)身体功能进行评估(较短的表格-6B)。六个项目的求和得分为6至30,得分较高,代表更好的身体功能。
  • 疼痛管理自我效能感[时间范围:基线,10、22和24周]
    疼痛管理自我效能感将通过慢性疼痛自我效能量表进行评估。疼痛管理子量表(PSE)的自我效能感包括五个总数,得分为50-500,身体功能子量表(FSE)的自我效能是由9个项目组成的,该项目汇总为90-900,分数。应对症状子量表(CSE)的自我效能感包括八个项目,得分为80-800。对于所有子量表,较高的分数代表更大的自我效能。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年7月2日)
  • 疼痛严重程度[时间范围:22和34周]
    短暂疼痛清单(BPI)的疼痛严重程度是4个项目的平均值,在过去的7天中,在最差和最少的疼痛中,在过去7天中,疼痛,疼痛和疼痛,从0(无疼痛)到10(痛苦就像您想象的那样糟糕)。
  • 疼痛干扰[时间范围:22和34周]
    短暂疼痛清单(BPI)的疼痛干扰分量表分数是7个项目的平均评分,这些项目测量了疼痛对步行,工作,情绪,生活,与他人的关系,睡眠,一般活动的影响,从0开始干扰)至10(完全干扰)。
  • 阿片类药物/镇痛药的使用[时间范围:基线和10周]
    参与者在典型的每日药物使用诊所访问期间的召回。这将转换为吗啡毫克等效物(MEE)。
  • 阿片类药物/镇痛药的使用[时间范围:基线,10、22和24周]
    7天药物日记在7天期间每天捕获参与者对所有药物的使用。自我报告将转换为吗啡毫克等效物(MME)。
  • 与健康相关的生活质量[时间范围:基线,10、22和24周]
    与健康相关的生活质量将使用Promis身体机能(SF-6B)评估
  • 疼痛管理自我效能感[时间范围:基线,10、22和24周]
    疼痛管理自我效能感将通过慢性疼痛自我效能量表进行评估。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一个基于互联网的计划,以帮助癌症幸存者管理疼痛
官方标题ICMJE癌症治疗幸存者中互联网的疼痛治疗
简要摘要确定基于Internet的疼痛应对能力计划加上增强的通常护理,与仅增强的常规护理相比,是否可以显着改善疼痛严重程度的共同结果(如短暂疼痛库存(BPI)和疼痛干扰衡量(也由BPI测量)从基线到持续疼痛的癌症幸存者的干预后评估。
详细说明

这是一项平行组的随机对照,前瞻性研究,研究了基于互联网的疼痛应对技能计划对疼痛严重性和疼痛干扰的影响,而成人癌症幸存者患有持续的与癌症相关的疼痛。该研究还探讨了基于Internet的疼痛应对技能计划对使用阿片类药物/镇痛药的使用,与健康相关的生活质量,疼痛管理自我效能感以及持续疼痛的种群中相关的各种其他因素(即,疲劳,睡眠,睡眠, ,情绪困扰,积极影响,疼痛影响,感知的认知问题和认知表现)以及对参与者疼痛和干预经历的定性评估。共有456名参与者将被招募(每只手臂228),并随机分为Internet计划部门(加上增强的通常护理)或仅仅增加了通常的护理。

每个参与者将参加9个月的研究(从第0周的随机分组到第34周的最终随访评估)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
这是一项平行组的随机对照,前瞻性研究,研究了基于互联网的疼痛应对技能计划对疼痛严重性和疼痛干扰的影响,而成人癌症幸存者患有持续的与癌症相关的疼痛。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE癌症
干预ICMJE行为:基于互联网的疼痛应对技巧计划
这项研究的目的是确定一个基于互联网的8条疼痛管理计划是否可以帮助您更好地管理与癌症相关的疼痛。
研究臂ICMJE
  • 实验:基于互联网的程序 +疼痛教育
    如果您在这个小组中,则在您的通常护理中,还将为您提供基于互联网的8条疼痛计划以及疼痛教育的访问权限。您需要在提供您的登录代码后的10周内完成会议。您将被允许重新审视您在这10周内完成的会议。研究完成后,仍将为您提供基于8条互联网的疼痛计划的访问权限。
    干预:行为:基于互联网的疼痛应对技能计划
  • 没有干预:仅疼痛教育
    如果您在这个小组中,除了通常的护理外,您还将在初次诊所就诊时接受疼痛教育。完成为期6个月的后续评估后,将为您提供安全的登录代码,并邀请您自己完成此基于Internet的痛苦程序的8个会话。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月2日)
456
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年4月1日
估计的初级完成日期2024年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 必须有癌症诊断和治疗的病史。必须有记录在侵入性癌症的诊断中,需要进行治疗,包括手术,放射线和化学疗法/药物治疗的任何组合,包括单局局部疗法。只有浅表皮肤癌或原位恶性肿瘤的癌症病史的患者不符合资格。
  • 自确定性癌症治疗(即,自化疗疗法的最后一天以来的时间)完成以来,必须≥3个月,但不超过24个月,没有残留疾病或稳定疾病的证据,这是通过成像,临床临床确定的筛查时的考试或实验室测试。
  • 必须完成所有计划的抗癌治疗,但在适当的情况下进行维护治疗。维持疗法包括计划的慢性免疫疗法,激素治疗,针对性的治疗或化学疗法,以防止疾病复发,而不是治疗活性疾病(例如,在初次化学疗法后,NSCLC患者的长期PD-1或PD-L1抑制剂)。如果参与者经历了癌症复发,则时间范围适用于最新的治疗方法。
  • 必须使用疼痛资格访谈,在Promis疼痛强度(1A)等级上得分≥4表示疼痛。
  • 使用疼痛资格访谈,必须在分级的慢性疼痛量表(缩写)上进行“大部分时间”或更高的分数。
  • 为了参与,患者不必服用任何类型的药物。如果他们正在服用镇痛药,则必须在入学前至少14天内进行稳定的镇痛治疗方案(即,对规定的镇痛治疗方案没有更改)。在研究期间,符合条件的患者不应计划对其镇痛药的上剂量滴定,直到10周的随访访问。根据与提供者的讨论,患者可以选择减少研究期间的镇痛药。在研究期间,所有患者允许所有患者都允许所有患者均不可预见的剂量升级,包括剂量升级。在这种情况下,出于药用目的规定的大麻将有资格为镇痛药。
  • 自从癌症诊断或开始癌症治疗以来,必须患新发作或显着加剧
  • 必须期望能够根据治疗/参考临床医生(例如,治疗临床医生认为患者不太可能发展进行性疾病,需要通过额外的活跃癌症治疗,可以通过治疗/推荐的临床医生来完成所有研究活动,包括22周和34周的随访评估(例如,治疗临床医生6个月的随访期)。
  • ECOG性能状态为0、1或2。
  • 入学时的年龄≥18岁
  • 必须能够说话,阅读和理解英语。

排除标准:

  • 根据患者报告或记录在病历中。
  • 仅报告与癌症或癌症治疗无关的疼痛状况(例如,偏头痛紧张性头痛关节炎' target='_blank'>关节炎,背部疾病,囊炎/肌腱炎,损伤,纤维肌痛)。
  • 根据患者报告或病历中记录,患有已知或怀疑的可诊断药物使用障碍或阿片类药物过度使用障碍(根据DSM-5标准),或正在积极接受药物使用障碍的治疗。
  • 目前正在开处方丁丙诺啡或亚智酮。
  • 通过临床病史,检查或成像评估,可疑或经过证实的进行性癌症。 [必须有稳定的疾病或被认为没有疾病的证据(NED)]。
  • 参加临终关怀护理或临终姑息治疗的患者没有资格入学。当地护理网络提供姑息治疗(症状管理)或诊断后有效治疗的支持性护理的机会(即不仅是姑息治疗或寿命末量度)被认为是有资格参加这项研究的。
  • 没有可靠地访问互联网或足够的个人数据计划,也不愿意参加为本研究提供的平板电脑贷款计划。
  • 没有工作的电子邮件地址。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Karen Craver 336-716-0891 ncorp@wakehealth.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04462302
其他研究ID编号ICMJE IRB00066906
3UG1CA189824-06S1(美国NIH赠款/合同)
WF-1901(其他标识符:Wake Forest NCORP研究基础)
NCI-2020-02315(注册表标识符:NCI CTRP(临床试验报告计划))
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述: Wake Forest NCORP研究基础致力于遵循有关共享研究数据的NIH声明(http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/not-files/not-od-od-03-032.html)。截至2018年7月,WF NCORP RB与NCI签署了一项协议,以在通过我们的RB进行的临床试验中贡献识别的数据和数据词典,从我们的NCI NCTN/NCORP数据归档到基本和非主要出版物的NCI NCTN/NCORP数据存档。 II/III和III期试验https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/。这将成为共享原始数据的主要手段,我们将遵守《 NCTN/NCORP数据档案用法指南》中列出的指南。根据协议未涵盖的研究(例如,第二阶段和观察性研究)的研究数据将根据要求提供。所有数据文件都将被取消识别。根据《联邦法规》第45部分,第164.514条第45部分中详细介绍的识别程序将符合HIPAA标准。
大体时间:出版2年后6个月
访问标准:根据要求ncorp@wakehealth.edu
责任方韦克森林大学健康科学
研究赞助商ICMJE韦克森林大学健康科学
合作者ICMJE
研究人员ICMJE
学习主席:医学博士Glenn Lesser韦克森林大学健康科学
PRS帐户韦克森林大学健康科学
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素