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出境医 / 临床实验 / 小细胞肺癌广泛疾病（宝藏）中阿唑珠单抗的胸腔放射疗法
小细胞肺癌广泛疾病（宝藏）中阿唑珠单抗的胸腔放射疗法
研究描述
简要摘要：
这是一项多中心2期临床试验，用于研究在ED SCLC患者的前期治疗中将胸腔放射疗法（TRT）与Impower133方案相结合的治疗疗效和可行性。在这项研究中，将纳入卡泊蛋白/依托泊苷和阿托唑珠单抗诱导治疗后有反应的患者，随后接受atezolizumab维持疗法，并将被随机分配给是否接受TRT。该试验的目的是i。）通过添加放射疗法和ii提高了阿托唑珠单抗和化学疗法的效力。）确定在晚期SCLC和III的第一线环境中化学治疗，免疫学和放射治疗的组合的安全性和耐受性。 。）收集肿瘤组织以及血液和粪便样品，以进行单独的生物标志物研究项目。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 小细胞肺癌广泛的阶段胸腔放射疗法 | 药物：atezolizumab辐射：胸腔放射疗法（TRT） | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 104名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机，开放标签，多中心，II期试验 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 小细胞肺癌广泛疾病中的阿唑珠单抗胸腔放射疗法：一项随机，开放标签，多中心II期研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ARM A：Atezolizumab +胸腔放射治疗 阿托唑珠单抗以1,200 mg的固定剂量作为静脉输注，在第1天，每3周重复一次（Q3W）胸腔放射治疗（TRT），10 GY 30 Gy中的10个分数 | 药物：atezolizumab 固定剂量为1,200 mg作为IV输注，在第1天，每3周重复一次（Q3W） 辐射：胸部放射疗法（TRT） 30 Gy 10个分数 |
| 实验：ARM B：Atezolizumab 阿托唑珠单抗以1,200 mg的固定剂量作为静脉输注，在第1天，每3周重复一次（Q3W） | 药物：atezolizumab 固定剂量为1,200 mg作为IV输注，在第1天，每3周重复一次（Q3W） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总生存期（OS）[时间范围：在LAT患者随机分配后24个月]从随机到死亡的时间
次要结果度量 ：
- 1年总生存率（OS）率[时间范围：随机分组后的1年]随机后1年后的操作率
- 2年总生存率（OS）率[时间范围：随机分配后2年]随机两年后的OS率
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：在研究结束时（大约最后一名患者随机分组2年）]PFS定义为从随机分组到首次观察到的疾病进展的日期（根据Recist 1.1的研究者评估）或任何原因的死亡
- 客观反应率（ORR）[时间范围：在研究端（最后一次患者后2年）]ORR将根据recist 1.1进行评估。客观响应率将定义为分配 /随机受试者的比例，最佳响应是完全或部分响应的最佳响应。
- 胸前肿瘤控制[时间范围：在研究结束时（大约最后一名患者随机分组2年）]胸前进展的速率将通过评估具有胸腔内进展的分配 /随机受试者的比例（根据RECIST 1.1的研究者评估）。
- 不良事件的发病率，自然，因果关系和严重程度[时间范围：在研究结束时（大约在最后一个患者随机分组后2年）]根据CTC v5.0的发病率，自然，因果关系和严重程度
- 实验室参数异常的频率[时间范围：在研究结束时（大约最后一名患者随机分组2年）]异常实验室参数的频率
- 戒断的频率[时间范围：在研究结束时（最后一次患者后2年）]对治疗提取的相对频率和绝对频率的描述（由于不良事件或其他原因），将在治疗组之间进行比较
- 放射疗法的完成[时间范围：在研究结束时（大约最后一个患者随机分组后2年）]放射治疗完成者的相对和绝对数量
- 与癌症相关的生活质量（对肺癌患者（FACT-L）癌症治疗的功能评估）[时间范围：在研究结束时（最后一名患者后2年）]通过分析基线的平均变化，将比较两种治疗方法之间通过总体-L的总体和last-l的癌症相关的生活质量。得分量表范围从0（最小）到4（最大）。
其他结果措施：
- 收集单独生物标志物研究项目的生物标志物样品[时间范围：在研究结束时（大约在最后一个患者随机分组后2年）]单独生物标志物研究项目的生物标志物样品收集
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在执行任何与协议相关的程序之前，包括筛选评估在内，在欧盟/法律代表中获得了完全了解的书面同意书和本地要求的授权（欧盟[EU]数据隐私指令）。
- 年龄≥18岁。
- 根据退伍军人管理肺部研究小组分期系统定义的组织学或细胞学上确认的ED SCLC。
- 根据实体瘤的响应评估标准（RECIST），可测量的ED SCLC，版本1.1
- 筛选时的ECOG性能状态得分为0或1
- 在四个循环的标准化学免疫疗法（卡泊肽，依托泊苷，atezolizumab）的四个循环后的任何反应定义为cr/pr或胸腔SD，其cr/pr cr/pr the Recist 1.1
- 胸腔治疗量被认为可以使用可接受的辐射场进行治疗，如辐射肿瘤学家所判断的
- 在上次化学免疫疗法（卡泊肽，依托泊苷，阿托唑珠单抗）和随机化的最后一次给药之间28±7天或更少。
- 如果没有持续不断将皮质类固醇作为中枢神经系统疾病的治疗，则具有治疗中枢神经系统转移病史的患者符合条件。在随机分组之前，建议在具有局部标准的患有可疑或已知脑转移的受试者中，建议对大脑的MRI（与之相比）。包括。在模棱两可的情况下，建议与LKP或他/她的代表进行协商。
- 没有以前的放疗胸部
- 治疗前肿瘤组织标本的可用性
- 该患者愿意并且能够在研究期间遵守该方案，包括治疗和预定的后续访问和检查。
- FEV1≥40％（最好）
足够的骨髓和肾功能，包括以下内容：
- 血红蛋白≥9.0g/dL;
- 绝对中性粒细胞计数≥1.0x 103/l;
- 血小板≥75x109/L;
- 由Cockcroft-Gault方程确定的计算肌酐清除≥30ml/min
足够的肝功能（如果需要，则有任何阻塞的支架），包括以下内容：
- 血清胆红素≤3x正常的机构上限（ULN）；
- AST（SGOT） / ALT（SGPT）和碱性磷酸酶≤2.5倍ULN
以下例外适用：
- 肝转移的患者：AST和/或Alt≤5倍ULN
- 肝脏或骨转移的患者：碱性磷酸酶≤5xULN。
- 具有生殖潜力的女性患者必须在开始试验前7天内进行负尿液或血清妊娠试验。
女性绝经前患者的绝经后状态或血清妊娠阴性检查的证据。如果妇女在没有替代医疗原因的情况下已经闭经12个月，则将被视为绝经后。适用以下特定年龄的要求：
- 如果在外源性激素治疗停止后，妇女在闭经12个月或以上，将被认为是绝经后的妇女，并且如果她们在该机构或绝经后的范围内具有轻率的激素和卵泡激素水平接受了手术灭菌（双侧卵巢切除术或子宫切除术）。
- ≥50岁的妇女在停止所有外源荷尔蒙治疗后闭闭12个月或更长时间，将被认为是绝经后的，如果辐射诱导的更年期> 1年前，则具有化学疗法诱导的更年期，最后一个月经诱发了更年期。月经> 1年前，或接受手术灭菌（双侧卵巢切除术，双侧分式切除术或子宫切除术）。
排除标准：
- 自身免疫性疾病的病史和先前用CD137激动剂，免疫检查封闭疗法，抗PD-1或抗PD-L1治疗抗体的治疗史。
- 具有治疗意图的有限阶段SCLC的先前治疗。
- 在研究药物首次剂量之前的过去5年中，先前的胸部放射疗法。
- 氧气依赖性医疗状况。
- 历史或当前的放射学暗示间质肺疾病。
- 特发性肺纤维化，药物诱发的肺炎，特发性肺炎或筛查胸部CT扫描时活动性肺炎的证据。
- 同时参加另一项临床研究，除非它是一项观察性（非介入）临床研究，或者在介入研究的随访期间。
- 在研究治疗的第21天内，参与了另一项研究产品的临床研究。
- 用于癌症治疗的任何并发化疗，研究产品（IMP），生物学或激素治疗。同时使用激素治疗在非癌症相关疾病（例如激素替代疗法）中是可以接受的。
- 大手术（研究人员定义）在入学前4周内；患者必须从任何重大手术的作用中恢复过来。注意：可接受姑息治疗意图的局部非疼痛手术是可以接受的。
Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders (including but not limited to diverticulitis [with the exception of diverticulosis], celiac disease, systemic lupus erythematosus, Sarcoidosis, or Wegener's syndrome [granulomatosis with polyangiitis, Graves' disease, rheumatoid arthritis, hypophysitis, uveitis ）。以下是此标准的例外：
- 活跃的，不受控制的炎症性肠病[例如溃疡性结肠炎或克罗恩病]。可以包括稳定缓解超过1年的患者。
- 不受控制的间流疾病，包括但不限于持续或积极感染，有症状的交流性心力衰竭，不受控制的高血压，不稳定的心绞痛，心律不足，心律不足，间质性肺部疾病，胃肠道疾病会限制腹泻或精神病，或精神病患者的胃肠道状况遵守研究要求，大大增加了产生AE的风险或损害患者给予书面知情同意的能力。
除：
- 主动原发免疫缺陷的病史
- 同源器官或组织移植的历史。
- 主动结核病的临床诊断。
- 丙型肝炎病毒表面抗原（HBV SAG）或丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV RNA）的阳性测试，表明急性感染或慢性感染。患有过去或分辨的HBV感染的患者（定义为乙型肝炎的存在[抗HBC]和HBSAG的不存在）是符合条件的。仅当聚合酶链反应为HCV RNA阴性时，丙型肝炎（HCV）抗体阳性的患者才有资格。
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）或已知获得的免疫缺陷综合征（AIDS）的阳性测试。
在第一次剂量的Atezolizumab之前的14天内，当前或事先使用免疫抑制药物。以下是此标准的例外：
- 鼻内，吸入，局部类固醇或局部类固醇注射（例如关节内注射）
- 生理剂量的全身性皮质类固醇不超过10 mg/天的泼尼松或其等效剂量
- 类固醇作为高敏反应的预测（例如CT扫描预科）
- 怀孕或母乳喂养或具有生殖潜力的男性或女性患者，这些患者不愿意从筛查到最后一剂阿特唑珠单抗单药治疗后5个月使用有效的避孕药。
- 对IMP或产品的任何成分的已知过敏或超敏反应。
- 在研究人员的判断中，任何共存的医疗状况都将大大增加与患者参与研究有关的风险。
- 被法院命令或当局被监禁或非自愿制度化的患者。
- 由于不了解临床试验的性质，意义和影响，因此无法同意，因此无法根据事实形成理性意图
联系人和位置
联系人
| 联系人：Farastuk Bozorgmehr，医学博士。 | +49 6221 396 8077 | farastuk.bozorgmehr@med.uni-heidelberg.de | |
| 联系人：Johanna Riedel，博士 | +496976014635 | riedel.johanna@ikf-khnw.de |
位置
| 德国 | |
| ThoraxklinikAmsiventätsklinikumHeidelberg | 招募 |
| 德国海德堡，69126 | |
| 联系人：Farastuk bozorgmehr，Dr. +49 6221 396 Ext 8807 Farastuk.bozorgmehr@med.uni-heidelberg.de | |
赞助商和合作者
Krankenhaus Nordwest的FürKlinischeklinische krebsforschung ikf gmbh
Thoraxklinik-Heidelberg GGMBH
调查人员
| 首席研究员： | Farastuk Bozorgmehr，医学博士。 | 海德堡大学的Thoraxklinik |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月8日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月28日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总生存期（OS）[时间范围：在LAT患者随机分配后24个月] 从随机到死亡的时间 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 收集单独生物标志物研究项目的生物标志物样品[时间范围：在研究结束时（大约在最后一个患者随机分组后2年）] 单独生物标志物研究项目的生物标志物样品收集 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 小细胞肺癌广泛疾病中的阿唑珠单抗胸腔放射疗法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 小细胞肺癌广泛疾病中的阿唑珠单抗胸腔放射疗法：一项随机，开放标签，多中心II期研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心2期临床试验，用于研究在ED SCLC患者的前期治疗中将胸腔放射疗法（TRT）与Impower133方案相结合的治疗疗效和可行性。在这项研究中，将纳入卡泊蛋白/依托泊苷和阿托唑珠单抗诱导治疗后有反应的患者，随后接受atezolizumab维持疗法，并将被随机分配给是否接受TRT。该试验的目的是i。）通过添加放射疗法和ii提高了阿托唑珠单抗和化学疗法的效力。）确定在晚期SCLC和III的第一线环境中化学治疗，免疫学和放射治疗的组合的安全性和耐受性。 。）收集肿瘤组织以及血液和粪便样品，以进行单独的生物标志物研究项目。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机，开放标签，多中心，II期试验 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 104 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04462276 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 宝藏 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Krankenhaus Nordwest的FürKlinischeklinische krebsforschung ikf gmbh | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Krankenhaus Nordwest的FürKlinischeklinische krebsforschung ikf gmbh | ||||||||
| 合作者ICMJE | Thoraxklinik-Heidelberg GGMBH | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Krankenhaus Nordwest的FürKlinischeklinische krebsforschung ikf gmbh | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项多中心2期临床试验，用于研究在ED SCLC患者的前期治疗中将胸腔放射疗法（TRT）与Impower133方案相结合的治疗疗效和可行性。在这项研究中，将纳入卡泊蛋白/依托泊苷和阿托唑珠单抗诱导治疗后有反应的患者，随后接受atezolizumab维持疗法，并将被随机分配给是否接受TRT。该试验的目的是i。）通过添加放射疗法和ii提高了阿托唑珠单抗和化学疗法的效力。）确定在晚期SCLC和III的第一线环境中化学治疗，免疫学和放射治疗的组合的安全性和耐受性。 。）收集肿瘤组织以及血液和粪便样品，以进行单独的生物标志物研究项目。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 小细胞肺癌广泛的阶段胸腔放射疗法 | 药物：atezolizumab辐射：胸腔放射疗法（TRT） | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 104名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机，开放标签，多中心，II期试验 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 小细胞肺癌广泛疾病中的阿唑珠单抗胸腔放射疗法：一项随机，开放标签，多中心II期研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ARM A：Atezolizumab +胸腔放射治疗 阿托唑珠单抗以1,200 mg的固定剂量作为静脉输注，在第1天，每3周重复一次（Q3W）胸腔放射治疗（TRT），10 GY 30 Gy中的10个分数 | 药物：atezolizumab 固定剂量为1,200 mg作为IV输注，在第1天，每3周重复一次（Q3W） 辐射：胸部放射疗法（TRT） 30 Gy 10个分数 |
| 实验：ARM B：Atezolizumab 阿托唑珠单抗以1,200 mg的固定剂量作为静脉输注，在第1天，每3周重复一次（Q3W） | 药物：atezolizumab 固定剂量为1,200 mg作为IV输注，在第1天，每3周重复一次（Q3W） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总生存期（OS）[时间范围：在LAT患者随机分配后24个月]从随机到死亡的时间
次要结果度量 ：
- 1年总生存率（OS）率[时间范围：随机分组后的1年]随机后1年后的操作率
- 2年总生存率（OS）率[时间范围：随机分配后2年]随机两年后的OS率
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：在研究结束时（大约最后一名患者随机分组2年）]PFS定义为从随机分组到首次观察到的疾病进展的日期（根据Recist 1.1的研究者评估）或任何原因的死亡
- 客观反应率（ORR）[时间范围：在研究端（最后一次患者后2年）]ORR将根据recist 1.1进行评估。客观响应率将定义为分配 /随机受试者的比例，最佳响应是完全或部分响应的最佳响应。
- 胸前肿瘤控制[时间范围：在研究结束时（大约最后一名患者随机分组2年）]胸前进展的速率将通过评估具有胸腔内进展的分配 /随机受试者的比例（根据RECIST 1.1的研究者评估）。
- 不良事件的发病率，自然，因果关系和严重程度[时间范围：在研究结束时（大约在最后一个患者随机分组后2年）]根据CTC v5.0的发病率，自然，因果关系和严重程度
- 实验室参数异常的频率[时间范围：在研究结束时（大约最后一名患者随机分组2年）]异常实验室参数的频率
- 戒断的频率[时间范围：在研究结束时（最后一次患者后2年）]对治疗提取的相对频率和绝对频率的描述（由于不良事件或其他原因），将在治疗组之间进行比较
- 放射疗法的完成[时间范围：在研究结束时（大约最后一个患者随机分组后2年）]放射治疗完成者的相对和绝对数量
- 与癌症相关的生活质量（对肺癌患者（FACT-L）癌症治疗的功能评估）[时间范围：在研究结束时（最后一名患者后2年）]通过分析基线的平均变化，将比较两种治疗方法之间通过总体-L的总体和last-l的癌症相关的生活质量。得分量表范围从0（最小）到4（最大）。
其他结果措施：
- 收集单独生物标志物研究项目的生物标志物样品[时间范围：在研究结束时（大约在最后一个患者随机分组后2年）]单独生物标志物研究项目的生物标志物样品收集
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在执行任何与协议相关的程序之前，包括筛选评估在内，在欧盟/法律代表中获得了完全了解的书面同意书和本地要求的授权（欧盟[EU]数据隐私指令）。
- 年龄≥18岁。
- 根据退伍军人管理肺部研究小组分期系统定义的组织学或细胞学上确认的ED SCLC。
- 根据实体瘤的响应评估标准（RECIST），可测量的ED SCLC，版本1.1
- 筛选时的ECOG性能状态得分为0或1
- 在四个循环的标准化学免疫疗法（卡泊肽，依托泊苷，atezolizumab）的四个循环后的任何反应定义为cr/pr或胸腔SD，其cr/pr cr/pr the Recist 1.1
- 胸腔治疗量被认为可以使用可接受的辐射场进行治疗，如辐射肿瘤学家所判断的
- 在上次化学免疫疗法（卡泊肽，依托泊苷，阿托唑珠单抗）和随机化的最后一次给药之间28±7天或更少。
- 如果没有持续不断将皮质类固醇作为中枢神经系统疾病的治疗，则具有治疗中枢神经系统转移病史的患者符合条件。在随机分组之前，建议在具有局部标准的患有可疑或已知脑转移的受试者中，建议对大脑的MRI（与之相比）。包括。在模棱两可的情况下，建议与LKP或他/她的代表进行协商。
- 没有以前的放疗胸部
- 治疗前肿瘤组织标本的可用性
- 该患者愿意并且能够在研究期间遵守该方案，包括治疗和预定的后续访问和检查。
- FEV1≥40％（最好）
足够的骨髓和肾功能，包括以下内容：
足够的肝功能（如果需要，则有任何阻塞的支架），包括以下内容：
- 血清胆红素≤3x正常的机构上限（ULN）；
- AST（SGOT） / ALT（SGPT）和碱性磷酸酶≤2.5倍ULN
以下例外适用：
- 肝转移的患者：AST和/或Alt≤5倍ULN
- 肝脏或骨转移的患者：碱性磷酸酶≤5xULN。
- 具有生殖潜力的女性患者必须在开始试验前7天内进行负尿液或血清妊娠试验。
女性绝经前患者的绝经后状态或血清妊娠阴性检查的证据。如果妇女在没有替代医疗原因的情况下已经闭经12个月，则将被视为绝经后。适用以下特定年龄的要求：
- 如果在外源性激素治疗停止后，妇女在闭经12个月或以上，将被认为是绝经后的妇女，并且如果她们在该机构或绝经后的范围内具有轻率的激素和卵泡激素水平接受了手术灭菌（双侧卵巢切除术或子宫切除术）。
- ≥50岁的妇女在停止所有外源荷尔蒙治疗后闭闭12个月或更长时间，将被认为是绝经后的，如果辐射诱导的更年期> 1年前，则具有化学疗法诱导的更年期，最后一个月经诱发了更年期。月经> 1年前，或接受手术灭菌（双侧卵巢切除术，双侧分式切除术或子宫切除术）。
排除标准：
- 自身免疫性疾病的病史和先前用CD137激动剂，免疫检查封闭疗法，抗PD-1或抗PD-L1治疗抗体的治疗史。
- 具有治疗意图的有限阶段SCLC的先前治疗。
- 在研究药物首次剂量之前的过去5年中，先前的胸部放射疗法。
- 氧气依赖性医疗状况。
- 历史或当前的放射学暗示间质肺疾病。
- 特发性肺纤维化，药物诱发的肺炎，特发性肺炎或筛查胸部CT扫描时活动性肺炎的证据。
- 同时参加另一项临床研究，除非它是一项观察性（非介入）临床研究，或者在介入研究的随访期间。
- 在研究治疗的第21天内，参与了另一项研究产品的临床研究。
- 用于癌症治疗的任何并发化疗，研究产品（IMP），生物学或激素治疗。同时使用激素治疗在非癌症相关疾病（例如激素替代疗法）中是可以接受的。
- 大手术（研究人员定义）在入学前4周内；患者必须从任何重大手术的作用中恢复过来。注意：可接受姑息治疗意图的局部非疼痛手术是可以接受的。
Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders (including but not limited to diverticulitis [with the exception of diverticulosis], celiac disease, systemic lupus erythematosus, Sarcoidosis, or Wegener's syndrome [granulomatosis with polyangiitis, Graves' disease, rheumatoid arthritis, hypophysitis, uveitis ）。以下是此标准的例外：
- 活跃的，不受控制的炎症性肠病[例如溃疡性结肠炎或克罗恩病]。可以包括稳定缓解超过1年的患者。
- 不受控制的间流疾病，包括但不限于持续或积极感染，有症状的交流性心力衰竭，不受控制的高血压，不稳定的心绞痛，心律不足，心律不足，间质性肺部疾病，胃肠道疾病会限制腹泻或精神病，或精神病患者的胃肠道状况遵守研究要求，大大增加了产生AE的风险或损害患者给予书面知情同意的能力。
除：
- 主动原发免疫缺陷的病史
- 同源器官或组织移植的历史。
- 主动结核病的临床诊断。
- 丙型肝炎病毒表面抗原（HBV SAG）或丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV RNA）的阳性测试，表明急性感染或慢性感染。患有过去或分辨的HBV感染的患者（定义为乙型肝炎的存在[抗HBC]和HBSAG的不存在）是符合条件的。仅当聚合酶链反应为HCV RNA阴性时，丙型肝炎（HCV）抗体阳性的患者才有资格。
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）或已知获得的免疫缺陷综合征（AIDS）的阳性测试。
在第一次剂量的Atezolizumab之前的14天内，当前或事先使用免疫抑制药物。以下是此标准的例外：
- 鼻内，吸入，局部类固醇或局部类固醇注射（例如关节内注射）
- 生理剂量的全身性皮质类固醇不超过10 mg/天的泼尼松或其等效剂量
- 类固醇作为高敏反应的预测（例如CT扫描预科）
- 怀孕或母乳喂养或具有生殖潜力的男性或女性患者，这些患者不愿意从筛查到最后一剂阿特唑珠单抗单药治疗后5个月使用有效的避孕药。
- 对IMP或产品的任何成分的已知过敏或超敏反应。
- 在研究人员的判断中，任何共存的医疗状况都将大大增加与患者参与研究有关的风险。
- 被法院命令或当局被监禁或非自愿制度化的患者。
- 由于不了解临床试验的性质，意义和影响，因此无法同意，因此无法根据事实形成理性意图
联系人和位置
联系人
| 联系人：Farastuk Bozorgmehr，医学博士。 | +49 6221 396 8077 | farastuk.bozorgmehr@med.uni-heidelberg.de | |
| 联系人：Johanna Riedel，博士 | +496976014635 | riedel.johanna@ikf-khnw.de |
位置
赞助商和合作者
Krankenhaus Nordwest的FürKlinischeklinische krebsforschung ikf gmbh
Thoraxklinik-Heidelberg GGMBH
调查人员
| 首席研究员： | Farastuk Bozorgmehr，医学博士。 | 海德堡大学的Thoraxklinik |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月8日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月28日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总生存期（OS）[时间范围：在LAT患者随机分配后24个月] 从随机到死亡的时间 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 收集单独生物标志物研究项目的生物标志物样品[时间范围：在研究结束时（大约在最后一个患者随机分组后2年）] 单独生物标志物研究项目的生物标志物样品收集 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 小细胞肺癌广泛疾病中的阿唑珠单抗胸腔放射疗法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 小细胞肺癌广泛疾病中的阿唑珠单抗胸腔放射疗法：一项随机，开放标签，多中心II期研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心2期临床试验，用于研究在ED SCLC患者的前期治疗中将胸腔放射疗法（TRT）与Impower133方案相结合的治疗疗效和可行性。在这项研究中，将纳入卡泊蛋白/依托泊苷和阿托唑珠单抗诱导治疗后有反应的患者，随后接受atezolizumab维持疗法，并将被随机分配给是否接受TRT。该试验的目的是i。）通过添加放射疗法和ii提高了阿托唑珠单抗和化学疗法的效力。）确定在晚期SCLC和III的第一线环境中化学治疗，免疫学和放射治疗的组合的安全性和耐受性。 。）收集肿瘤组织以及血液和粪便样品，以进行单独的生物标志物研究项目。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机，开放标签，多中心，II期试验 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 104 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04462276 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 宝藏 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Krankenhaus Nordwest的FürKlinischeklinische krebsforschung ikf gmbh | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Krankenhaus Nordwest的FürKlinischeklinische krebsforschung ikf gmbh | ||||||||
| 合作者ICMJE | Thoraxklinik-Heidelberg GGMBH | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Krankenhaus Nordwest的FürKlinischeklinische krebsforschung ikf gmbh | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
