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出境医 / 临床实验 / 研究在健康男性受试者中使用[18F] FPEB研究HTL0014242的受体占用
研究在健康男性受试者中使用[18F] FPEB研究HTL0014242的受体占用
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 药物：HTL0014242 | 阶段1 |
详细说明：
这是一项开放标签的单剂量，自适应研究，对多达10名健康男性受试者口服的HTL0014242。主要目的是研究健康受试者中HTL0014242单口服剂量的药代动力学受体占用关系。次要目标是评估血浆药代动力学（PK），HTL0014242在健康受试者中的单一口服剂量的安全性和耐受性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在健康男性受试者中，使用[18F] FPEB使用[18F] FPEB研究HTL0014242的受体占用率的开放标签，单中心，单口腔剂量研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月29日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月25日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月25日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单剂量HTL0014242 该研究由多达5个给药组组成，每个给药组有2至3个受试者。每个受试者将根据需要以实心悬架胶囊（1、5、10和30mg）的形式接受单一口服HTL0014242。 HTL0014242将以多达5个单剂量组进行管理，在第一个剂量组中施用120mg。 | 药物：HTL0014242 实心悬架胶囊 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 受体占用端点[时间范围：第1天剂量后时间点]HTL0014242的区域脑受体占用率，通过[18F] FPEB的正电子发射断层扫描（PET）成像测量
- 受体占用终点[时间范围：第2天剂量后时间点]HTL0014242的区域脑受体占用率，通过[18F] FPEB的正电子发射断层扫描（PET）成像测量
次要结果度量 ：
- CMAX：最大血浆浓度[时间范围：剂量后14（+3）天的基线]药代动力学
- 血浆浓缩曲线下的面积[时间范围：剂量后14（+3）天的基线]药代动力学
- HTL0014242的最大血浆浓度（TMAX）[时间范围：剂量后的基线最多14（+3）天]药代动力学
- HTL0014242的半衰期（T1/2）[时间范围：剂量后14（+3）天的基线]药代动力学
- 明显的总血浆清除率（CL/F）[时间范围：剂量后最多14（+3）天的基线]药代动力学
- 剂量后的治疗出现不良事件的发生率（TEAES）[时间范围：基线最高14（+3）天]安全性和耐受性
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 23年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 健康男性，年龄在23至55岁之间，包括18.5至32 kg/m2的体重指数。
- 根据临床病史，身体检查，心电图（ECG），血液和尿液的生命体征和实验室检查。
- 能够给予完全知情的同意，并具有合适的静脉，可在双手腕中插入和动脉通道
- 休息5分钟后，在正常范围内静止的BP和心率。
排除标准：
- 过去，当前或家族的精神，行为或神经发育障碍。
- 心血管，呼吸道，肝，胃肠道，内分泌，神经学，免疫学，杂质性疾病，代谢，过敏，皮肤病学，血液学，血液学，肺部或呼吸障碍的临床意义病史或证据。
- 除非受到研究者的批准，否则对任何药物化合物，食物或其他物质的过敏，不耐受或过敏的病史。
- 筛查5年内，活跃的肿瘤疾病或任何肿瘤疾病的病史。
- 活性感染（例如败血症，肺炎，脓肿）或严重感染（例如导致住院或需要肠胃外抗生素治疗）在给药前90天内。
- 胃或肠道手术或切除的病史。
- 筛查或剂量前的任何以下内容：QT内部心率校正； QRS持续时间> 120ms; PR间隔> 220ms; QTC测量/数据困难或不明确；扭转尖端的其他风险因素的历史。
- 最近两年的毒品或酒精滥用。
- 饮酒每周> 14个单位
- 尿酒阳性或药物测试
- 阳性艾滋病毒，HEP B，HEP C测试
- 天冬氨酸氨基转移酶，丙氨酸氨基转移酶，γ谷氨酸转移酶，碱性磷酸酶或总胆红素高于正常上限的总胆红素
- 参与前三个月无授权药物的其他临床试验，或7个半衰期的药物（以更长的速度）
- 先前用HTL0014242剂量。
- 在给药前30天，使用或使用干扰药物吸收，新陈代谢或消除过程的药物包括麦芽汁。
- 给药前9天使用氯胺酮，苯丙胺或MDMA
- 给药之前，使用或打算在14天或5个半衰期内使用任何处方或非处方药。研究人员和研究团队逐案确定对安全或研究程序的影响。
- 在筛查前6周内接收活疫苗接种，或者打算在研究期间接受疫苗接种。
- 吸烟者或含尼古丁产品的使用者。
- 给药前2个月内收到血液产物。给药前3个月捐赠血液 /可比失血。
- 异常的艾伦循环测试结果。对动脉通道的评估表明供应不足或供应不足。评估静脉通路表明难以获得静脉血。
- 受试者无法或不愿戒酒或含咖啡因的食物和饮料。在入院前2周，大量消费任何含有CYP1A2诱导剂的食物或饮料（调查人员意见）。
- 在基线宠物和入场前的7天内，大量消费任何含有塞维利亚橙子，葡萄柚或罂粟种子的食物或饮料（调查员认为）。
- 主题，研究人员认为不应参与这项研究。 GP的答复，对于这项特定的研究，必须在给药之前收到精神病史。
- 参与研究研究或其他辐射暴露（例如，工作场所）在筛查访问前12个月内将超过10MSV的电离辐射暴露。
- 由标准前MRI问卷评估的MRI禁忌症，该问卷排除了接受MRI扫描的对象。
- 受试者患有幽闭恐惧症（无法接受MRI或PET扫描）或针头恐惧症。
- 受试者在筛查时每次结构MRI扫描具有异常发现。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Muna albayaty | +44 1895 614592 | muna.albayaty@parexel.com |
位置
| 英国 | |
| Parexel早期临床单元 | 招募 |
| Harrow，Middlesex，英国，HA1 3UJ | |
赞助商和合作者
Heptares Therapeutics Limited
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月29日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月8日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月29日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 研究在健康男性受试者中使用[18F] FPEB研究HTL0014242的受体占用 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在健康男性受试者中，使用[18F] FPEB使用[18F] FPEB研究HTL0014242的受体占用率的开放标签，单中心，单口腔剂量研究 | ||||
| 简要摘要 | 一项针对健康志愿者的研究，调查了一种新药治疗帕金森氏病，张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍和肌萎缩性侧索硬化症如何与大脑的受体部位结合。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项开放标签的单剂量，自适应研究，对多达10名健康男性受试者口服的HTL0014242。主要目的是研究健康受试者中HTL0014242单口服剂量的药代动力学受体占用关系。次要目标是评估血浆药代动力学（PK），HTL0014242在健康受试者中的单一口服剂量的安全性和耐受性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：HTL0014242 实心悬架胶囊 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：单剂量HTL0014242 该研究由多达5个给药组组成，每个给药组有2至3个受试者。每个受试者将根据需要以实心悬架胶囊（1、5、10和30mg）的形式接受单一口服HTL0014242。 HTL0014242将以多达5个单剂量组进行管理，在第一个剂量组中施用120mg。 干预：药物：HTL0014242 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月25日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 23年至55年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04462263 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HTL0014242-103 2020-000602-28（Eudract编号） 247490（其他标识符：Parexel早期临床单位伦敦） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Heptares Therapeutics Limited | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Heptares Therapeutics Limited | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Heptares Therapeutics Limited | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 药物：HTL0014242 | 阶段1 |
详细说明：
这是一项开放标签的单剂量，自适应研究，对多达10名健康男性受试者口服的HTL0014242。主要目的是研究健康受试者中HTL0014242单口服剂量的药代动力学受体占用关系。次要目标是评估血浆药代动力学（PK），HTL0014242在健康受试者中的单一口服剂量的安全性和耐受性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在健康男性受试者中，使用[18F] FPEB使用[18F] FPEB研究HTL0014242的受体占用率的开放标签，单中心，单口腔剂量研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月29日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月25日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月25日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单剂量HTL0014242 该研究由多达5个给药组组成，每个给药组有2至3个受试者。每个受试者将根据需要以实心悬架胶囊（1、5、10和30mg）的形式接受单一口服HTL0014242。 HTL0014242将以多达5个单剂量组进行管理，在第一个剂量组中施用120mg。 | 药物：HTL0014242 实心悬架胶囊 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 受体占用端点[时间范围：第1天剂量后时间点]HTL0014242的区域脑受体占用率，通过[18F] FPEB的正电子发射断层扫描（PET）成像测量
- 受体占用终点[时间范围：第2天剂量后时间点]HTL0014242的区域脑受体占用率，通过[18F] FPEB的正电子发射断层扫描（PET）成像测量
次要结果度量 ：
- CMAX：最大血浆浓度[时间范围：剂量后14（+3）天的基线]药代动力学
- 血浆浓缩曲线下的面积[时间范围：剂量后14（+3）天的基线]药代动力学
- HTL0014242的最大血浆浓度（TMAX）[时间范围：剂量后的基线最多14（+3）天]药代动力学
- HTL0014242的半衰期（T1/2）[时间范围：剂量后14（+3）天的基线]药代动力学
- 明显的总血浆清除率（CL/F）[时间范围：剂量后最多14（+3）天的基线]药代动力学
- 剂量后的治疗出现不良事件的发生率（TEAES）[时间范围：基线最高14（+3）天]安全性和耐受性
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 23年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 健康男性，年龄在23至55岁之间，包括18.5至32 kg/m2的体重指数。
- 根据临床病史，身体检查，心电图（ECG），血液和尿液的生命体征和实验室检查。
- 能够给予完全知情的同意，并具有合适的静脉，可在双手腕中插入和动脉通道
- 休息5分钟后，在正常范围内静止的BP和心率。
排除标准：
- 过去，当前或家族的精神，行为或神经发育障碍。
- 心血管，呼吸道，肝，胃肠道，内分泌，神经学，免疫学，杂质性疾病，代谢，过敏，皮肤病学，血液学，血液学，肺部或呼吸障碍的临床意义病史或证据。
- 除非受到研究者的批准，否则对任何药物化合物，食物或其他物质的过敏，不耐受或过敏的病史。
- 筛查5年内，活跃的肿瘤疾病或任何肿瘤疾病的病史。
- 活性感染（例如败血症，肺炎，脓肿）或严重感染（例如导致住院或需要肠胃外抗生素治疗）在给药前90天内。
- 胃或肠道手术或切除的病史。
- 筛查或剂量前的任何以下内容：QT内部心率校正； QRS持续时间> 120ms; PR间隔> 220ms; QTC测量/数据困难或不明确；扭转尖端的其他风险因素的历史。
- 最近两年的毒品或酒精滥用。
- 饮酒每周> 14个单位
- 尿酒阳性或药物测试
- 阳性艾滋病毒，HEP B，HEP C测试
- 天冬氨酸氨基转移酶，丙氨酸氨基转移酶，γ谷氨酸转移酶，碱性磷酸酶或总胆红素高于正常上限的总胆红素
- 参与前三个月无授权药物的其他临床试验，或7个半衰期的药物（以更长的速度）
- 先前用HTL0014242剂量。
- 在给药前30天，使用或使用干扰药物吸收，新陈代谢或消除过程的药物包括麦芽汁。
- 给药前9天使用氯胺酮，苯丙胺或MDMA
- 给药之前，使用或打算在14天或5个半衰期内使用任何处方或非处方药。研究人员和研究团队逐案确定对安全或研究程序的影响。
- 在筛查前6周内接收活疫苗接种，或者打算在研究期间接受疫苗接种。
- 吸烟者或含尼古丁产品的使用者。
- 给药前2个月内收到血液产物。给药前3个月捐赠血液 /可比失血。
- 异常的艾伦循环测试结果。对动脉通道的评估表明供应不足或供应不足。评估静脉通路表明难以获得静脉血。
- 受试者无法或不愿戒酒或含咖啡因的食物和饮料。在入院前2周，大量消费任何含有CYP1A2诱导剂的食物或饮料（调查人员意见）。
- 在基线宠物和入场前的7天内，大量消费任何含有塞维利亚橙子，葡萄柚或罂粟种子的食物或饮料（调查员认为）。
- 主题，研究人员认为不应参与这项研究。 GP的答复，对于这项特定的研究，必须在给药之前收到精神病史。
- 参与研究研究或其他辐射暴露（例如，工作场所）在筛查访问前12个月内将超过10MSV的电离辐射暴露。
- 由标准前MRI问卷评估的MRI禁忌症，该问卷排除了接受MRI扫描的对象。
- 受试者患有幽闭恐惧症（无法接受MRI或PET扫描）或针头恐惧症。
- 受试者在筛查时每次结构MRI扫描具有异常发现。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Muna albayaty | +44 1895 614592 | muna.albayaty@parexel.com |
位置
| 英国 | |
| Parexel早期临床单元 | 招募 |
| Harrow，Middlesex，英国，HA1 3UJ | |
赞助商和合作者
Heptares Therapeutics Limited
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月29日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月8日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月29日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 研究在健康男性受试者中使用[18F] FPEB研究HTL0014242的受体占用 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在健康男性受试者中，使用[18F] FPEB使用[18F] FPEB研究HTL0014242的受体占用率的开放标签，单中心，单口腔剂量研究 | ||||
| 简要摘要 | 一项针对健康志愿者的研究，调查了一种新药治疗帕金森氏病，张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍和肌萎缩性侧索硬化症如何与大脑的受体部位结合。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项开放标签的单剂量，自适应研究，对多达10名健康男性受试者口服的HTL0014242。主要目的是研究健康受试者中HTL0014242单口服剂量的药代动力学受体占用关系。次要目标是评估血浆药代动力学（PK），HTL0014242在健康受试者中的单一口服剂量的安全性和耐受性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：HTL0014242 实心悬架胶囊 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：单剂量HTL0014242 该研究由多达5个给药组组成，每个给药组有2至3个受试者。每个受试者将根据需要以实心悬架胶囊（1、5、10和30mg）的形式接受单一口服HTL0014242。 HTL0014242将以多达5个单剂量组进行管理，在第一个剂量组中施用120mg。 干预：药物：HTL0014242 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月25日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 23年至55年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04462263 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HTL0014242-103 2020-000602-28（Eudract编号） 247490（其他标识符：Parexel早期临床单位伦敦） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Heptares Therapeutics Limited | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Heptares Therapeutics Limited | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Heptares Therapeutics Limited | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
