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出境医 / 临床实验 / I/IIA阶段研究评估管道内剂量的安全性和在听力损失受试者中的安全性和功效
I/IIA阶段研究评估管道内剂量的安全性和在听力损失受试者中的安全性和功效
研究描述
简要摘要：
这是一项对管道损害障碍与听力损失有关的受试者的管道-505或安慰剂的随机双盲研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 感官听力损失 | 药物：管道505药物：单独稀释剂 | 第1阶段2 |
详细说明：
这是对管道-505或安慰剂的随机控制，双盲研究，作为注射一次的受试者，具有与语音中的语音难度有关的受试者。治疗后，对诊所的访问将在基线，剂量和第1、7、14、30、60和90天进行。安全将通过定期测量生命体征，耳部检查，心电图（ECG），血液实验室分析和不良事件的发生（AE）评估。功效将通过周期性听力测试和其他听力学测试来评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 剂量准备者和治疗管理员将被揭露。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | I/IIA期，随机，双盲，安慰剂对照，安全性，药代动力学和初步性疗效研究，对具有与语音中性障碍相关的感觉性听力损失的受试者单侧内肌内管道505 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：管道505 | 药物：管道505 内胰腺注射 |
| 安慰剂比较器：稀释剂 | 药物：独自稀释剂 内胰腺注射 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 安全：治疗急剧不良事件（TEAE）[时间范围：从基线到3个月随访]喝茶的参与者人数
次要结果度量 ：
- 药代动力学：曲线下的面积（AUC）[时间范围：从基线到3个月随访]
- 药代动力学：T1/2（半寿命）[时间范围：从基线到3个月随访]
其他结果措施：
- 探索性：噪音评估[时间范围：药物管理后的1个月，2个月和3个月]背景噪音的听力表现
- 探索：听力图测试[时间范围：药物管理后的1个月，2个月和3个月]听力灵敏度和阈值，背景安静
- 探索性：听觉脑干潜力测试[时间范围：药物管理后的1个月，2个月和3个月]听觉神经和脑干对听觉信号的反应的电生理评估
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 主题的主要语言是英语。
- 在18至75岁之间的男性或女性，随机分组。
- 诊断双侧感官听力损失（SNHL）。
- 耳朵中的正常鼓膜图旨在注射（如协议中定义）筛选时。
- 具有生殖潜力的男性或女性受试者同意在研究药物给药后和3个月内遵守协议批准的双屏障避孕方法。
- 该受试者总体上是良好的医疗健康，没有临床意义或相关的异常，包括病史，体格检查，生命体征，ECG和实验室评估（血液学，化学和尿液分析），如研究人员所评估。
排除标准：
- 中耳炎' target='_blank'>慢性中耳炎外部或培养基的病史，其他慢性中耳疾病，Barotrauma，Meniere病，内淋巴结水力，perilymph瘘管，疱疹带状疱疹或其他听力损失的感染性病因。
- 存在遗传，综合症或发育性听觉障碍或自身免疫性或严重神经系统疾病的存在，这可能导致听觉损失。
- 当前导电性听力损失，混合听力损失或耳鼻喉性的证据。
- 听觉损失的病史与暴露于已知的高剂量耳毒性药物有关；任何先前接触铂基的药物。
- 耳可能会阻止安全鼓膜注射。
- 存在人工耳蜗。
- 由研究者确定的麻烦的麻烦的证据。
- 随机分组后6个月内注射。
- 在研究之前的30天或5个半衰期（如果已知）筛查之前或在研究期间进行了5个半衰期（如果已知），则使用研究产品或干预措施（包括疫苗研究）。
- 在研究间隔期间，在当前有效治疗中的恶性肿瘤病史，或认为在研究间隔内有重大的进展或复发风险。注意，无论治疗状况如何，中枢神经系统肿瘤或头颈癌被排除在资格之外。
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 呼吸清晰的研究所 | |
| 加利福尼亚州托伦斯，美国90503 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 佛罗里达州的ENT和过敏员工 | |
| 美国佛罗里达州的博卡拉顿，美国33487 | |
| 美国，印第安纳州 | |
| 高级ENT和过敏 | |
| 新奥尔巴尼，印第安纳州，美国，47150 | |
| 美国，堪萨斯州 | |
| 堪萨斯大学；耳鼻喉科部门和颈部手术部 | |
| 堪萨斯城，堪萨斯州，美国66160 | |
| 美国，肯塔基州 | |
| 高级ENT和过敏 | |
| 美国肯塔基州路易斯维尔，美国40220 | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 夏洛特眼鼻喉咙员 | |
| 美国北卡罗来纳州夏洛特，28210 | |
| 皮埃蒙特耳鼻喉和同事 | |
| 温斯顿·塞勒姆（Winston-Salem），北卡罗来纳州，美国，27103 | |
| 美国，犹他州 | |
| 菊花临床研究 | |
| 犹他州圣乔治，美国84790 | |
赞助商和合作者
Pipeline Therapeutics，Inc。
调查人员
| 研究主任： | 斯蒂芬·胡恩（Stephen Huhn），医学博士 | Pipeline Therapeutics，Inc的首席医疗官 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月29日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月8日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月29日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 安全：治疗急剧不良事件（TEAE）[时间范围：从基线到3个月随访] 喝茶的参与者人数 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | I/IIA阶段研究评估管道内剂量的安全性和在听力损失受试者中的安全性和功效 | ||||
| 官方标题ICMJE | I/IIA期，随机，双盲，安慰剂对照，安全性，药代动力学和初步性疗效研究，对具有与语音中性障碍相关的感觉性听力损失的受试者单侧内肌内管道505 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项对管道损害障碍与听力损失有关的受试者的管道-505或安慰剂的随机双盲研究。 | ||||
| 详细说明 | 这是对管道-505或安慰剂的随机控制，双盲研究，作为注射一次的受试者，具有与语音中的语音难度有关的受试者。治疗后，对诊所的访问将在基线，剂量和第1、7、14、30、60和90天进行。安全将通过定期测量生命体征，耳部检查，心电图（ECG），血液实验室分析和不良事件的发生（AE）评估。功效将通过周期性听力测试和其他听力学测试来评估。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 掩盖说明： 剂量准备者和治疗管理员将被揭露。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 感官听力损失 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04462198 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PTI-505-101 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Pipeline Therapeutics，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Pipeline Therapeutics，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Pipeline Therapeutics，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项对管道损害障碍与听力损失有关的受试者的管道-505或安慰剂的随机双盲研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 感官听力损失 | 药物：管道505药物：单独稀释剂 | 第1阶段2 |
详细说明：
这是对管道-505或安慰剂的随机控制，双盲研究，作为注射一次的受试者，具有与语音中的语音难度有关的受试者。治疗后，对诊所的访问将在基线，剂量和第1、7、14、30、60和90天进行。安全将通过定期测量生命体征，耳部检查，心电图（ECG），血液实验室分析和不良事件的发生（AE）评估。功效将通过周期性听力测试和其他听力学测试来评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 剂量准备者和治疗管理员将被揭露。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | I/IIA期，随机，双盲，安慰剂对照，安全性，药代动力学和初步性疗效研究，对具有与语音中性障碍相关的感觉性听力损失的受试者单侧内肌内管道505 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：管道505 | 药物：管道505 内胰腺注射 |
| 安慰剂比较器：稀释剂 | 药物：独自稀释剂 内胰腺注射 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 安全：治疗急剧不良事件（TEAE）[时间范围：从基线到3个月随访]喝茶的参与者人数
次要结果度量 ：
- 药代动力学：曲线下的面积（AUC）[时间范围：从基线到3个月随访]
- 药代动力学：T1/2（半寿命）[时间范围：从基线到3个月随访]
其他结果措施：
- 探索性：噪音评估[时间范围：药物管理后的1个月，2个月和3个月]背景噪音的听力表现
- 探索：听力图测试[时间范围：药物管理后的1个月，2个月和3个月]听力灵敏度和阈值，背景安静
- 探索性：听觉脑干潜力测试[时间范围：药物管理后的1个月，2个月和3个月]听觉神经和脑干对听觉信号的反应的电生理评估
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 主题的主要语言是英语。
- 在18至75岁之间的男性或女性，随机分组。
- 诊断双侧感官听力损失（SNHL）。
- 耳朵中的正常鼓膜图旨在注射（如协议中定义）筛选时。
- 具有生殖潜力的男性或女性受试者同意在研究药物给药后和3个月内遵守协议批准的双屏障避孕方法。
- 该受试者总体上是良好的医疗健康，没有临床意义或相关的异常，包括病史，体格检查，生命体征，ECG和实验室评估（血液学，化学和尿液分析），如研究人员所评估。
排除标准：
- 中耳炎' target='_blank'>慢性中耳炎外部或培养基的病史，其他慢性中耳疾病，Barotrauma，Meniere病，内淋巴结水力，perilymph瘘管，疱疹带状疱疹或其他听力损失的感染性病因。
- 存在遗传，综合症或发育性听觉障碍或自身免疫性或严重神经系统疾病的存在，这可能导致听觉损失。
- 当前导电性听力损失，混合听力损失或耳鼻喉性的证据。
- 听觉损失的病史与暴露于已知的高剂量耳毒性药物有关；任何先前接触铂基的药物。
- 耳可能会阻止安全鼓膜注射。
- 存在人工耳蜗。
- 由研究者确定的麻烦的麻烦的证据。
- 随机分组后6个月内注射。
- 在研究之前的30天或5个半衰期（如果已知）筛查之前或在研究期间进行了5个半衰期（如果已知），则使用研究产品或干预措施（包括疫苗研究）。
- 在研究间隔期间，在当前有效治疗中的恶性肿瘤病史，或认为在研究间隔内有重大的进展或复发风险。注意，无论治疗状况如何，中枢神经系统肿瘤或头颈癌被排除在资格之外。
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 呼吸清晰的研究所 | |
| 加利福尼亚州托伦斯，美国90503 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 佛罗里达州的ENT和过敏员工 | |
| 美国佛罗里达州的博卡拉顿，美国33487 | |
| 美国，印第安纳州 | |
| 高级ENT和过敏 | |
| 新奥尔巴尼，印第安纳州，美国，47150 | |
| 美国，堪萨斯州 | |
| 堪萨斯大学；耳鼻喉科部门和颈部手术部 | |
| 堪萨斯城，堪萨斯州，美国66160 | |
| 美国，肯塔基州 | |
| 高级ENT和过敏 | |
| 美国肯塔基州路易斯维尔，美国40220 | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 夏洛特眼鼻喉咙员 | |
| 美国北卡罗来纳州夏洛特，28210 | |
| 皮埃蒙特耳鼻喉和同事 | |
| 温斯顿·塞勒姆（Winston-Salem），北卡罗来纳州，美国，27103 | |
| 美国，犹他州 | |
| 菊花临床研究 | |
| 犹他州圣乔治，美国84790 | |
赞助商和合作者
Pipeline Therapeutics，Inc。
调查人员
| 研究主任： | 斯蒂芬·胡恩（Stephen Huhn），医学博士 | Pipeline Therapeutics，Inc的首席医疗官 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月29日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月8日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月29日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 安全：治疗急剧不良事件（TEAE）[时间范围：从基线到3个月随访] 喝茶的参与者人数 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | I/IIA阶段研究评估管道内剂量的安全性和在听力损失受试者中的安全性和功效 | ||||
| 官方标题ICMJE | I/IIA期，随机，双盲，安慰剂对照，安全性，药代动力学和初步性疗效研究，对具有与语音中性障碍相关的感觉性听力损失的受试者单侧内肌内管道505 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项对管道损害障碍与听力损失有关的受试者的管道-505或安慰剂的随机双盲研究。 | ||||
| 详细说明 | 这是对管道-505或安慰剂的随机控制，双盲研究，作为注射一次的受试者，具有与语音中的语音难度有关的受试者。治疗后，对诊所的访问将在基线，剂量和第1、7、14、30、60和90天进行。安全将通过定期测量生命体征，耳部检查，心电图（ECG），血液实验室分析和不良事件的发生（AE）评估。功效将通过周期性听力测试和其他听力学测试来评估。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 掩盖说明： 剂量准备者和治疗管理员将被揭露。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 感官听力损失 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04462198 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PTI-505-101 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Pipeline Therapeutics，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Pipeline Therapeutics，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Pipeline Therapeutics，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
