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出境医 / 临床实验 / 一项针对中国肺结核患者的前瞻性队列研究：使用非侵入性生物标志物预测肺癌
一项针对中国肺结核患者的前瞻性队列研究：使用非侵入性生物标志物预测肺癌
研究描述
简要摘要：
这项研究的广泛目标是确定从第0阶段到第1阶段肺癌过渡期间基因组景观的变化。
这项研究旨在确定在微创生物测量中测得的诊断生物标志物是否能够将分子，临床和成像特征相关联，以区分恶性和良性肺结节。一旦验证的诊断标记可以用作肺癌的广泛筛查工具。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肺结节 | 诊断测试：基因组和转录景观分析 |
详细说明：
这项为期四年的研究旨在基于对肺癌筛查CT的资格或常规CT胸部招募3000名患者（1500名GGO和1500个固体 /半实心结节），并观察到肺直径在5-30mm直径之间。这些患者将被遵循2至3年，并根据机构护理标准进行管理。这可能涉及中国胸腔协会指南或弗莱斯纳标准（2013年或2017年指南）。每次访问期间都会收集临床数据，CT成像和生物测量。一旦患者接受了手术，还将收集手术的组织样品（FFPE）。
肺癌诊断的黄金标准将是肺或淋巴结的支气管镜活检，肺部或其他器官部位的经皮活检，手术活检或切除的结果，或最小随访2年。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 3000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 一项针对中国肺结核患者的前瞻性队列研究：使用非侵入性生物标志物预测肺癌 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 潜在队列 这是一项前瞻性招募的队列研究，将募集3000名患者（1500 GGO和1500个固体 /半实心结节），并将招募不确定的肺结核（5-30 mm）的放射学诊断。每次访问时，所有参与者将进行2 - 3年的胸部CT或低剂量计算机断层扫描（LDCT）扫描2 - 3年，并进行诊断测试，这是一种基因组和转录景观分析。 | 诊断测试：基因组和转录景观分析 将开发基因组和转录景观分析，以通过使用RNA测序来识别和表征良性与恶性的转录组，并在从肺结核患者那里收集的血液样本中介绍CFDNA。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 确定与从第0阶段到I期肺癌进展相关的基因组景观的变化，该肺癌可用于早期肺癌诊断和干预。 [时间范围：3年]
通过使用RNA测序来识别和表征良性与恶性的转录组。
在肺结节患者中收集的血液样本中介绍CFDNA。
次要结果度量 ：
- 比较和相关的鼻上皮的生物标志物变化以及匹配的血液和组织样品，以便使用鼻上皮细胞来验证分子测试以预测肺癌。 [时间范围：3年]
- 为了确定临床，分子和成像特征的个体或组合是否可以可靠地识别患有肺癌的5-30 mm不确定肺结节的人[时间范围：3年]
生物测量保留率：DNA样品
全血;鼻上皮；活检 /手术标本
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
通过胸部CT或低剂量计算机断层扫描（LDCT）诊断的肺结核的受试者扫描直径5-30毫米之间
标准
纳入标准：
- 18岁以上，男性和女性
- 愿意并且能够提供书面知情同意书
- 固体不确定的肺结核（5-30 mm）或半固体（混合密度）结节的放射学诊断，其固体成分至少为5mm或非固体结节（包括PGGO）；入学时必须具有适当的规模，但是结节可能在12个月前首先被确定。此外，大小<5 mm的结节可能首先在入学前的12个月之前识别出大于12个月，尽管它必须在入学前12个月内成长为适当的尺寸范围（5-30 mm）。如果诊断出多个结节，请选择直径最长的最具代表性作为靶病变。如果两个或多个结节的大小相同，请选择一个直径最长的结节
- CT扫描在入学前3个月内完成
- 同意根据协议要求忍受所有生物循环收集
- 同意遵守临床检查，诊断检查和成像2至3年的护理标准随访访问
- 同意填写病人肺部历史问卷
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Bo Wang | +86-15920405979 | bo_wang@anchordx.com | |
| 联系人：医学博士Wenhua Liang | +86-13710249454 | liangwh1987@163.com |
位置
| 中国 | |
| 北京Chaoyang医院呼吸道医学系 | 尚未招募 |
| 中国北京 | |
| 首席研究员：Zhaohui Tong，医学博士 | |
| 四川大学西中国医院呼吸医学系 | 尚未招募 |
| 中国成都 | |
| 首席调查员：医学博士Dan Liu | |
| 广州医科大学第一家附属医院 | 招募 |
| 中国广州 | |
| 联系人：Wenhua Liang，MD Liangwh1987@163.com | |
| 首席研究员：医学博士Nanshan Zhong | |
| 次级投票人员：医学博士Wenhua Liang | |
| 山东大学Qilu医院呼吸系统 | 尚未招募 |
| 中国吉南 | |
| 首席研究员：MD Wei Xiao | |
| 福丹大学中山医院肺医学系 | 尚未招募 |
| 上海，中国 | |
| 首席研究员：医学博士Xin Zhang | |
| 华盛科学技术大学汤吉医学院汤吉医院呼吸道医学系 | 尚未招募 |
| 中国武汉 | |
| 首席调查员：医学博士Jianping Zhao | |
赞助商和合作者
Anchordx Medical Co.，Ltd。
广州医科大学第一家附属医院
汤吉医院
山东大学Qilu医院
上海中山医院
西中国医院
北京大阳医院
约翰逊和约翰逊（中国）投资有限公司
调查人员
| 学习主席： | 医学博士Nanshan Zhong | 广州医科大学第一家附属医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月8日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 确定与从第0阶段到I期肺癌进展相关的基因组景观的变化，该肺癌可用于早期肺癌诊断和干预。 [时间范围：3年] 通过使用RNA测序来识别和表征良性与恶性的转录组。在肺结节患者中收集的血液样本中介绍CFDNA。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 一项针对中国肺结核患者的前瞻性队列研究：使用非侵入性生物标志物预测肺癌 | ||||||||
| 官方头衔 | 一项针对中国肺结核患者的前瞻性队列研究：使用非侵入性生物标志物预测肺癌 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的广泛目标是确定从第0阶段到第1阶段肺癌过渡期间基因组景观的变化。 这项研究旨在确定在微创生物测量中测得的诊断生物标志物是否能够将分子，临床和成像特征相关联，以区分恶性和良性肺结节。一旦验证的诊断标记可以用作肺癌的广泛筛查工具。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项为期四年的研究旨在基于对肺癌筛查CT的资格或常规CT胸部招募3000名患者（1500名GGO和1500个固体 /半实心结节），并观察到肺直径在5-30mm直径之间。这些患者将被遵循2至3年，并根据机构护理标准进行管理。这可能涉及中国胸腔协会指南或弗莱斯纳标准（2013年或2017年指南）。每次访问期间都会收集临床数据，CT成像和生物测量。一旦患者接受了手术，还将收集手术的组织样品（FFPE）。 肺癌诊断的黄金标准将是肺或淋巴结的支气管镜活检，肺部或其他器官部位的经皮活检，手术活检或切除的结果，或最小随访2年。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 全血;鼻上皮；活检 /手术标本 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 通过胸部CT或低剂量计算机断层扫描（LDCT）诊断的肺结核的受试者扫描直径5-30毫米之间 | ||||||||
| 健康）状况 | 肺结节 | ||||||||
| 干涉 | 诊断测试：基因组和转录景观分析 将开发基因组和转录景观分析，以通过使用RNA测序来识别和表征良性与恶性的转录组，并在从肺结核患者那里收集的血液样本中介绍CFDNA。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 潜在队列 这是一项前瞻性招募的队列研究，将募集3000名患者（1500 GGO和1500个固体 /半实心结节），并将招募不确定的肺结核（5-30 mm）的放射学诊断。每次访问时，所有参与者将进行2 - 3年的胸部CT或低剂量计算机断层扫描（LDCT）扫描2 - 3年，并进行诊断测试，这是一种基因组和转录景观分析。 干预：诊断测试：基因组和转录景观分析 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 3000 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04462185 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | Anchordx LC023 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | Anchordx Medical Co.，Ltd。 | ||||||||
| 研究赞助商 | Anchordx Medical Co.，Ltd。 | ||||||||
| 合作者 |
| ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | Anchordx Medical Co.，Ltd。 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的广泛目标是确定从第0阶段到第1阶段肺癌过渡期间基因组景观的变化。
这项研究旨在确定在微创生物测量中测得的诊断生物标志物是否能够将分子，临床和成像特征相关联，以区分恶性和良性肺结节。一旦验证的诊断标记可以用作肺癌的广泛筛查工具。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肺结节 | 诊断测试：基因组和转录景观分析 |
详细说明：
这项为期四年的研究旨在基于对肺癌筛查CT的资格或常规CT胸部招募3000名患者（1500名GGO和1500个固体 /半实心结节），并观察到肺直径在5-30mm直径之间。这些患者将被遵循2至3年，并根据机构护理标准进行管理。这可能涉及中国胸腔协会指南或弗莱斯纳标准（2013年或2017年指南）。每次访问期间都会收集临床数据，CT成像和生物测量。一旦患者接受了手术，还将收集手术的组织样品（FFPE）。
肺癌诊断的黄金标准将是肺或淋巴结的支气管镜活检，肺部或其他器官部位的经皮活检，手术活检或切除的结果，或最小随访2年。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 3000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 一项针对中国肺结核患者的前瞻性队列研究：使用非侵入性生物标志物预测肺癌 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 潜在队列 这是一项前瞻性招募的队列研究，将募集3000名患者（1500 GGO和1500个固体 /半实心结节），并将招募不确定的肺结核（5-30 mm）的放射学诊断。每次访问时，所有参与者将进行2 - 3年的胸部CT或低剂量计算机断层扫描（LDCT）扫描2 - 3年，并进行诊断测试，这是一种基因组和转录景观分析。 | 诊断测试：基因组和转录景观分析 将开发基因组和转录景观分析，以通过使用RNA测序来识别和表征良性与恶性的转录组，并在从肺结核患者那里收集的血液样本中介绍CFDNA。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 确定与从第0阶段到I期肺癌进展相关的基因组景观的变化，该肺癌可用于早期肺癌诊断和干预。 [时间范围：3年]
通过使用RNA测序来识别和表征良性与恶性的转录组。
在肺结节患者中收集的血液样本中介绍CFDNA。
次要结果度量 ：
- 比较和相关的鼻上皮的生物标志物变化以及匹配的血液和组织样品，以便使用鼻上皮细胞来验证分子测试以预测肺癌。 [时间范围：3年]
- 为了确定临床，分子和成像特征的个体或组合是否可以可靠地识别患有肺癌的5-30 mm不确定肺结节的人[时间范围：3年]
生物测量保留率：DNA样品
全血;鼻上皮；活检 /手术标本
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
通过胸部CT或低剂量计算机断层扫描（LDCT）诊断的肺结核的受试者扫描直径5-30毫米之间
标准
纳入标准：
- 18岁以上，男性和女性
- 愿意并且能够提供书面知情同意书
- 固体不确定的肺结核（5-30 mm）或半固体（混合密度）结节的放射学诊断，其固体成分至少为5mm或非固体结节（包括PGGO）；入学时必须具有适当的规模，但是结节可能在12个月前首先被确定。此外，大小<5 mm的结节可能首先在入学前的12个月之前识别出大于12个月，尽管它必须在入学前12个月内成长为适当的尺寸范围（5-30 mm）。如果诊断出多个结节，请选择直径最长的最具代表性作为靶病变。如果两个或多个结节的大小相同，请选择一个直径最长的结节
- CT扫描在入学前3个月内完成
- 同意根据协议要求忍受所有生物循环收集
- 同意遵守临床检查，诊断检查和成像2至3年的护理标准随访访问
- 同意填写病人肺部历史问卷
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Bo Wang | +86-15920405979 | bo_wang@anchordx.com | |
| 联系人：医学博士Wenhua Liang | +86-13710249454 | liangwh1987@163.com |
位置
| 中国 | |
| 北京Chaoyang医院呼吸道医学系 | 尚未招募 |
| 中国北京 | |
| 首席研究员：Zhaohui Tong，医学博士 | |
| 四川大学西中国医院呼吸医学系 | 尚未招募 |
| 中国成都 | |
| 首席调查员：医学博士Dan Liu | |
| 广州医科大学第一家附属医院 | 招募 |
| 中国广州 | |
| 联系人：Wenhua Liang，MD Liangwh1987@163.com | |
| 首席研究员：医学博士Nanshan Zhong | |
| 次级投票人员：医学博士Wenhua Liang | |
| 山东大学Qilu医院呼吸系统 | 尚未招募 |
| 中国吉南 | |
| 首席研究员：MD Wei Xiao | |
| 福丹大学中山医院肺医学系 | 尚未招募 |
| 上海，中国 | |
| 首席研究员：医学博士Xin Zhang | |
| 华盛科学技术大学汤吉医学院汤吉医院呼吸道医学系 | 尚未招募 |
| 中国武汉 | |
| 首席调查员：医学博士Jianping Zhao | |
赞助商和合作者
Anchordx Medical Co.，Ltd。
广州医科大学第一家附属医院
汤吉医院
山东大学Qilu医院
上海中山医院
西中国医院
北京大阳医院
约翰逊和约翰逊（中国）投资有限公司
调查人员
| 学习主席： | 医学博士Nanshan Zhong | 广州医科大学第一家附属医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月8日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 确定与从第0阶段到I期肺癌进展相关的基因组景观的变化，该肺癌可用于早期肺癌诊断和干预。 [时间范围：3年] 通过使用RNA测序来识别和表征良性与恶性的转录组。在肺结节患者中收集的血液样本中介绍CFDNA。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 一项针对中国肺结核患者的前瞻性队列研究：使用非侵入性生物标志物预测肺癌 | ||||||||
| 官方头衔 | 一项针对中国肺结核患者的前瞻性队列研究：使用非侵入性生物标志物预测肺癌 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的广泛目标是确定从第0阶段到第1阶段肺癌过渡期间基因组景观的变化。 这项研究旨在确定在微创生物测量中测得的诊断生物标志物是否能够将分子，临床和成像特征相关联，以区分恶性和良性肺结节。一旦验证的诊断标记可以用作肺癌的广泛筛查工具。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项为期四年的研究旨在基于对肺癌筛查CT的资格或常规CT胸部招募3000名患者（1500名GGO和1500个固体 /半实心结节），并观察到肺直径在5-30mm直径之间。这些患者将被遵循2至3年，并根据机构护理标准进行管理。这可能涉及中国胸腔协会指南或弗莱斯纳标准（2013年或2017年指南）。每次访问期间都会收集临床数据，CT成像和生物测量。一旦患者接受了手术，还将收集手术的组织样品（FFPE）。 肺癌诊断的黄金标准将是肺或淋巴结的支气管镜活检，肺部或其他器官部位的经皮活检，手术活检或切除的结果，或最小随访2年。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 全血;鼻上皮；活检 /手术标本 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 通过胸部CT或低剂量计算机断层扫描（LDCT）诊断的肺结核的受试者扫描直径5-30毫米之间 | ||||||||
| 健康）状况 | 肺结节 | ||||||||
| 干涉 | 诊断测试：基因组和转录景观分析 将开发基因组和转录景观分析，以通过使用RNA测序来识别和表征良性与恶性的转录组，并在从肺结核患者那里收集的血液样本中介绍CFDNA。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 潜在队列 这是一项前瞻性招募的队列研究，将募集3000名患者（1500 GGO和1500个固体 /半实心结节），并将招募不确定的肺结核（5-30 mm）的放射学诊断。每次访问时，所有参与者将进行2 - 3年的胸部CT或低剂量计算机断层扫描（LDCT）扫描2 - 3年，并进行诊断测试，这是一种基因组和转录景观分析。 干预：诊断测试：基因组和转录景观分析 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 3000 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04462185 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | Anchordx LC023 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Anchordx Medical Co.，Ltd。 | ||||||||
| 研究赞助商 | Anchordx Medical Co.，Ltd。 | ||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Anchordx Medical Co.，Ltd。 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
