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出境医 / 临床实验 / 股骨颈部骨折的前瞻性多中心RCT关于使用FNS与MCS的内部固定

股骨颈部骨折的前瞻性多中心RCT关于使用FNS与MCS的内部固定

研究描述
简要摘要:
这项前瞻性多中心随机对照临床试验是要比较使用股骨颈部骨折(AO分类31-B)使用股骨颈系统(F​​NS)与2年的股骨颈部骨折(AO分类31-B)之间的术后植入失败率(AO分类31-B)。向上。患者是随机分配给FNS组和MCS组的1:1。将比较两组的内固定失败率(IFFR)和断裂预后的差异。获取中国人群中FNS的临床数据,并验证FNS对股骨颈部骨折患者的安全性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
股骨颈部骨折设备:FNS设备:MCS不适用

详细说明:
这是一项前瞻性多中心随机对照临床试验。团队负责人是北京大学第三医院。所有患者均随机1:1分为2组。研究人员在第1组和第2组中使用FNS进行内固定。由于FNS在临床上与动态髋关节螺钉(DHS)系统相当,因此研究人员使用DHS临床数据作为统计参考。样品计算的相关参数为α= 0.05(单侧)和β= 0.2。 PASS 15用于计算,最终样本量为290。实验组(FNS)和对照组(MCS)每个包括145名患者。有关详细包含和排除标准,请参见文本。符合所有纳入标准但不符合任何排除标准并签署知情同意书的患者将被随机分配,并且每个患者将被分配一个唯一的患者识别次数,在整个研究中将使用该识别。使用计算机随机分配系统,合格的患者将以1:1的比例随机分为实验组和对照组。研究人员将根据产品包装中提供的说明进行术前准备,术中操作和内固定植入。调查人员只计划包括可以成功进行封闭减少的案件,因此研究人员将排除需要开放减少的案件。对于MCS组,使用三个带有倒三角模式的取消螺钉来固定股骨颈部的断裂。手术后,将根据实验部位的标准护理和康复程序进行管理,并记录实验室测试的结果。操作后将定期进行随访评估,直到两年的随访结束或研究的主要终点为止。在这项研究中,内固定失败率(IFFR)用作研究的主要终点,该终点被定义为内部植物切割和断裂的总发生率。放射线摄影检查的结果,横向X射线膜和计算机断层扫描(CT),将由独立的放射科医生评估,以确定内部植物的切割还是断裂。次要终点包括:1。36周后的骨不连:根据横向X射线检查评估骨骼愈合。根据美国食品和药物管理的规定,如果没有明显的骨折愈合迹象在裂缝后9个月,或者连续三个月后骨折空间没有明显的差异,则将其定义为骨不连。 2.花园分类比例和用于减少评估的花园指数。 3.临床预后:o 12个项目的短形式健康调查(SF-12)O Harris Hip评分。 4.操作时间,从切口到植入内部固定。 5.术中荧光镜检查的时间平均每X射线射击25毫秒,记录X射线射击的数量。 6.术后不良事件在2年内,包括同侧股骨血管坏死,感染,伤口血肿,同侧COXA VARA和同侧肢体缩短。在这项研究中,很难使任何人失明随机化。但是,考虑到大多数患者可能没有医学专业知识,如果研究人员不告知他们,则患者是唯一可能失明的人。研究人员将尽最大努力减少实验结果中的人类引起的偏见。研究人员将使用单侧α= 0.05进行统计测试和置信区间计算。 p值<0.05被认为具有统计学意义。 SPSS(最新版本:美国伊利诺伊州芝加哥的SPSS Inc.)将用于分析结果。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 290名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:这项前瞻性多中心随机对照临床试验是要比较使用股骨颈部骨折(AO分类31-B)使用股骨颈系统(F​​NS)与2年的股骨颈部骨折(AO分类31-B)之间的术后植入失败率(AO分类31-B)。将患者随机分配给FNS组和MCS组。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:股骨颈部骨折的前瞻性多中心随机对照临床试验涉及合成股颈系统(F​​NS)与多个取消螺钉(MC)的内固定试验
实际学习开始日期 2020年10月1日
估计的初级完成日期 2023年10月1日
估计 学习完成日期 2023年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:合成股骨颈系统(F​​NS)
开发合成股颈系统(F​​NS),目的是将DHS(动态髋关节螺钉)和MC(多个取消螺钉)的优势结合在一起。 FNS植入物由板,螺栓,锁定螺钉和抗螺旋螺钉组成。板由一个带有一个或两个锁定孔和桶部分的小底板组成。枪管可以在限制围绕头颈轴旋转的同时滑动头部元素,因此FNS是一种固定角度滑行固定装置,可允许股骨颈部控制折叠,例如DHS。 FNS还旨在以其紧凑的设计(如MCS)将植入物占地面积最小化。此外,与DHS相比,FNS旨在减少植入物插入所需的切口长度。股骨颈部骨折固定的新概念仍然强调了通过初始断裂压缩的骨折愈合的生物学。
设备:FNS
根据产品包装中提供的说明,执行术前准备,术中操作和内固定植入。

主动比较器:多个取消螺钉(MC)
与动态髋关节螺钉(DHS)固定相比,多个取消螺钉(MCS)固定是处理股骨颈部骨折的最常见和经典方法,它具有侵入性较小,保留更可行的骨骼,该固定在生物力学上看起来更稳定。在这项研究中,使用三个带有倒三角模式的取消螺钉来固定股骨颈部的断裂。
设备:MCS
三个带有倒三角图案的取消螺钉用于固定股骨颈的断裂。

结果措施
主要结果指标
  1. 内固定失败率[时间范围:从手术到手术后的2年随访]
    定义为内部植物切割和断裂的总发生率。


次要结果度量
  1. 骨不连的参与者数量[时间范围:从手术到手术后的2年随访]
    根据横向X射线检查评估骨愈合。根据美国食品和药物管理的规定,如果裂缝后9个月没有明显的骨折愈合迹象,或者连续三个月后骨折空间没有明显差异,则将其定义为不联合。

  2. 哈里斯髋关节得分[时间范围:手术后从手术到2年的随访]
    分数值为0到100,更高的分数意味着更好的结果

  3. 操作时间[时间范围:术中]
    从切口到内部固定。

  4. 术中透视检查的时间[时间范围:术中]
    平均每X射线射击25毫秒,记录X射线射击数量

  5. 术后不良事件的参与者人数[时间范围:手术后从手术到2年后随访]
    包括同侧股骨血管坏死,感染,伤口血肿,同侧COXA VARA和同侧肢体缩短

  6. 花园指数[时间范围:手术后从手术到2年的随访]
    如果指数小于155度或大于180度,则裂缝减少将不满意。

  7. 一项12个项目的短期健康调查(SF-12)[时间范围:手术后的操作到2年后随访]
    分数值为0到100,更高的分数意味着更好的结果


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁
  2. 单侧股骨颈部骨折的患者将接受内固定治疗
  3. 根据AO断裂分类,具有断裂类型的受试者(31-B)
  4. 受试者(在亲戚的帮助下)可以理解知情的文件和患者问卷。
  5. 受试者(在亲戚的帮助下)自愿提供书面知情同意,以参与​​临床研究,并授权将其信息转移给赞助商。
  6. 研究人员认为,受试者可以理解临床研究,愿意并且能够完成所有研究程序和后续访问,并可以与研究程序合作。
  7. 在标签上使用MC和FNS。

排除标准:

  1. 受试者不提供参加研究的自愿同意。
  2. 研究人员认为,受试者的条件会影响本研究的参与和随访。 (例如,患者生活在偏远地区,或者很难回到医院进行随访,或者不与外科医生的医疗指导和建议合作。)
  3. 受试者是怀孕或哺乳的妇女。
  4. 研究人员认为,受试者患有心理障碍,可能会影响治疗结果。
  5. 股骨颈骨折患者的花园分类III和IV年龄超过65岁
  6. 并发髋骨关节炎
  7. 主要受伤后三周以上进行手术治疗的骨折
  8. 患者与股骨头骨折(31-C),股骨轴骨折(32-A/B/C)或股骨骨骨骨折(31-A1/A2/A3)结合使用。
  9. 病理骨折(例如,原发性或转移性肿瘤)
  10. 由研究人员判断的严重软组织损伤将影响骨折的结合,血管损伤和骨质骨室综合征组合
  11. 由研究人员判断的多重系统伤害不适合入学。
  12. 修订手术(例如,由于MALUNION,鼻孔或感染)
  13. 由研究人员判断不适合入学的同时医疗状况
  14. 麻醉和外科禁忌症患者
  15. 已知患者对植入物成分过敏
  16. 目前正在使用化学治疗剂或接受放射疗法,系统地使用皮质类固醇激素或生长因子或长期使用镇静性催眠药(在3个月内连续使用)或非甾体类抗炎药(在3个月内连续使用)的患者(连续使用)
  17. 由不适合入学的研究人员判断的无体性(例如,每天过多的饮酒或吸烟,吸毒);
  18. 在过去的三个月中,受试者参加了其他临床研究,这可能会根据研究人员的判断而影响结果和随访。
  19. 受试者患有明显的神经系统或肌肉骨骼疾病,或者可能对步态或体重的不良影响(例如,营养不良' target='_blank'>肌肉营养不良多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,脑梗塞,偏瘫,偏瘫,charcot关节炎,股骨头血管性坏死)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Xiangyu Xu,医学博士+86-15210849431 307542744@qq.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,北京
北京大学第三医院招募
北京,北京,中国,100191
联系人:Fang Zhou,医学博士 +8610-82267010 zhouf@bjmu.edu.cn
联系人:Xiangyu Xu,MD +86-15210849431 307542744@qq.com
赞助商和合作者
北京大学第三医院
上海第九人的医院隶属于上海
北京吕海医院
山东大学Qilu医院(青岛)
南京大学医学院的南京鼓塔医院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Fang Zhou,医学博士北京大学第三医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月28日
第一个发布日期icmje 2020年7月8日
上次更新发布日期2021年4月12日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月1日
估计的初级完成日期2023年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月4日)
内固定失败率[时间范围:从手术到手术后的2年随访]
定义为内部植物切割和断裂的总发生率。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月4日)
  • 骨不连的参与者数量[时间范围:从手术到手术后的2年随访]
    根据横向X射线检查评估骨愈合。根据美国食品和药物管理的规定,如果裂缝后9个月没有明显的骨折愈合迹象,或者连续三个月后骨折空间没有明显差异,则将其定义为不联合。
  • 哈里斯髋关节得分[时间范围:手术后从手术到2年的随访]
    分数值为0到100,更高的分数意味着更好的结果
  • 操作时间[时间范围:术中]
    从切口到内部固定。
  • 术中透视检查的时间[时间范围:术中]
    平均每X射线射击25毫秒,记录X射线射击数量
  • 术后不良事件的参与者人数[时间范围:手术后从手术到2年后随访]
    包括同侧股骨血管坏死,感染,伤口血肿,同侧COXA VARA和同侧肢体缩短
  • 花园指数[时间范围:手术后从手术到2年的随访]
    如果指数小于155度或大于180度,则裂缝减少将不满意。
  • 一项12个项目的短期健康调查(SF-12)[时间范围:手术后的操作到2年后随访]
    分数值为0到100,更高的分数意味着更好的结果
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE股骨颈部骨折的前瞻性多中心RCT关于使用FNS与MCS的内部固定
官方标题ICMJE股骨颈部骨折的前瞻性多中心随机对照临床试验涉及合成股颈系统(F​​NS)与多个取消螺钉(MC)的内固定试验
简要摘要这项前瞻性多中心随机对照临床试验是要比较使用股骨颈部骨折(AO分类31-B)使用股骨颈系统(F​​NS)与2年的股骨颈部骨折(AO分类31-B)之间的术后植入失败率(AO分类31-B)。向上。患者是随机分配给FNS组和MCS组的1:1。将比较两组的内固定失败率(IFFR)和断裂预后的差异。获取中国人群中FNS的临床数据,并验证FNS对股骨颈部骨折患者的安全性和功效。
详细说明这是一项前瞻性多中心随机对照临床试验。团队负责人是北京大学第三医院。所有患者均随机1:1分为2组。研究人员在第1组和第2组中使用FNS进行内固定。由于FNS在临床上与动态髋关节螺钉(DHS)系统相当,因此研究人员使用DHS临床数据作为统计参考。样品计算的相关参数为α= 0.05(单侧)和β= 0.2。 PASS 15用于计算,最终样本量为290。实验组(FNS)和对照组(MCS)每个包括145名患者。有关详细包含和排除标准,请参见文本。符合所有纳入标准但不符合任何排除标准并签署知情同意书的患者将被随机分配,并且每个患者将被分配一个唯一的患者识别次数,在整个研究中将使用该识别。使用计算机随机分配系统,合格的患者将以1:1的比例随机分为实验组和对照组。研究人员将根据产品包装中提供的说明进行术前准备,术中操作和内固定植入。调查人员只计划包括可以成功进行封闭减少的案件,因此研究人员将排除需要开放减少的案件。对于MCS组,使用三个带有倒三角模式的取消螺钉来固定股骨颈部的断裂。手术后,将根据实验部位的标准护理和康复程序进行管理,并记录实验室测试的结果。操作后将定期进行随访评估,直到两年的随访结束或研究的主要终点为止。在这项研究中,内固定失败率(IFFR)用作研究的主要终点,该终点被定义为内部植物切割和断裂的总发生率。放射线摄影检查的结果,横向X射线膜和计算机断层扫描(CT),将由独立的放射科医生评估,以确定内部植物的切割还是断裂。次要终点包括:1。36周后的骨不连:根据横向X射线检查评估骨骼愈合。根据美国食品和药物管理的规定,如果没有明显的骨折愈合迹象在裂缝后9个月,或者连续三个月后骨折空间没有明显的差异,则将其定义为骨不连。 2.花园分类比例和用于减少评估的花园指数。 3.临床预后:o 12个项目的短形式健康调查(SF-12)O Harris Hip评分。 4.操作时间,从切口到植入内部固定。 5.术中荧光镜检查的时间平均每X射线射击25毫秒,记录X射线射击的数量。 6.术后不良事件在2年内,包括同侧股骨血管坏死,感染,伤口血肿,同侧COXA VARA和同侧肢体缩短。在这项研究中,很难使任何人失明随机化。但是,考虑到大多数患者可能没有医学专业知识,如果研究人员不告知他们,则患者是唯一可能失明的人。研究人员将尽最大努力减少实验结果中的人类引起的偏见。研究人员将使用单侧α= 0.05进行统计测试和置信区间计算。 p值<0.05被认为具有统计学意义。 SPSS(最新版本:美国伊利诺伊州芝加哥的SPSS Inc.)将用于分析结果。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
这项前瞻性多中心随机对照临床试验是要比较使用股骨颈部骨折(AO分类31-B)使用股骨颈系统(F​​NS)与2年的股骨颈部骨折(AO分类31-B)之间的术后植入失败率(AO分类31-B)。将患者随机分配给FNS组和MCS组。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE股骨颈部骨折
干预ICMJE
  • 设备:FNS
    根据产品包装中提供的说明,执行术前准备,术中操作和内固定植入。
  • 设备:MCS
    三个带有倒三角图案的取消螺钉用于固定股骨颈的断裂。
研究臂ICMJE
  • 实验:合成股骨颈系统(F​​NS)
    开发合成股颈系统(F​​NS),目的是将DHS(动态髋关节螺钉)和MC(多个取消螺钉)的优势结合在一起。 FNS植入物由板,螺栓,锁定螺钉和抗螺旋螺钉组成。板由一个带有一个或两个锁定孔和桶部分的小底板组成。枪管可以在限制围绕头颈轴旋转的同时滑动头部元素,因此FNS是一种固定角度滑行固定装置,可允许股骨颈部控制折叠,例如DHS。 FNS还旨在以其紧凑的设计(如MCS)将植入物占地面积最小化。此外,与DHS相比,FNS旨在减少植入物插入所需的切口长度。股骨颈部骨折固定的新概念仍然强调了通过初始断裂压缩的骨折愈合的生物学。
    干预:设备:FNS
  • 主动比较器:多个取消螺钉(MC)
    与动态髋关节螺钉(DHS)固定相比,多个取消螺钉(MCS)固定是处理股骨颈部骨折的最常见和经典方法,它具有侵入性较小,保留更可行的骨骼,该固定在生物力学上看起来更稳定。在这项研究中,使用三个带有倒三角模式的取消螺钉来固定股骨颈部的断裂。
    干预:设备:MCS
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月4日)
290
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月31日
估计的初级完成日期2023年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁
  2. 单侧股骨颈部骨折的患者将接受内固定治疗
  3. 根据AO断裂分类,具有断裂类型的受试者(31-B)
  4. 受试者(在亲戚的帮助下)可以理解知情的文件和患者问卷。
  5. 受试者(在亲戚的帮助下)自愿提供书面知情同意,以参与​​临床研究,并授权将其信息转移给赞助商。
  6. 研究人员认为,受试者可以理解临床研究,愿意并且能够完成所有研究程序和后续访问,并可以与研究程序合作。
  7. 在标签上使用MC和FNS。

排除标准:

  1. 受试者不提供参加研究的自愿同意。
  2. 研究人员认为,受试者的条件会影响本研究的参与和随访。 (例如,患者生活在偏远地区,或者很难回到医院进行随访,或者不与外科医生的医疗指导和建议合作。)
  3. 受试者是怀孕或哺乳的妇女。
  4. 研究人员认为,受试者患有心理障碍,可能会影响治疗结果。
  5. 股骨颈骨折患者的花园分类III和IV年龄超过65岁
  6. 并发髋骨关节炎
  7. 主要受伤后三周以上进行手术治疗的骨折
  8. 患者与股骨头骨折(31-C),股骨轴骨折(32-A/B/C)或股骨骨骨骨折(31-A1/A2/A3)结合使用。
  9. 病理骨折(例如,原发性或转移性肿瘤)
  10. 由研究人员判断的严重软组织损伤将影响骨折的结合,血管损伤和骨质骨室综合征组合
  11. 由研究人员判断的多重系统伤害不适合入学。
  12. 修订手术(例如,由于MALUNION,鼻孔或感染)
  13. 由研究人员判断不适合入学的同时医疗状况
  14. 麻醉和外科禁忌症患者
  15. 已知患者对植入物成分过敏
  16. 目前正在使用化学治疗剂或接受放射疗法,系统地使用皮质类固醇激素或生长因子或长期使用镇静性催眠药(在3个月内连续使用)或非甾体类抗炎药(在3个月内连续使用)的患者(连续使用)
  17. 由不适合入学的研究人员判断的无体性(例如,每天过多的饮酒或吸烟,吸毒);
  18. 在过去的三个月中,受试者参加了其他临床研究,这可能会根据研究人员的判断而影响结果和随访。
  19. 受试者患有明显的神经系统或肌肉骨骼疾病,或者可能对步态或体重的不良影响(例如,营养不良' target='_blank'>肌肉营养不良多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,脑梗塞,偏瘫,偏瘫,charcot关节炎,股骨头血管性坏死)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Xiangyu Xu,医学博士+86-15210849431 307542744@qq.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04462172
其他研究ID编号ICMJE Pekinguth ZF FNS
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方北京大学第三医院
研究赞助商ICMJE北京大学第三医院
合作者ICMJE
  • 上海第九人的医院隶属于上海
  • 北京吕海医院
  • 山东大学Qilu医院(青岛)
  • 南京大学医学院的南京鼓塔医院
研究人员ICMJE
研究主任: Fang Zhou,医学博士北京大学第三医院
PRS帐户北京大学第三医院
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项前瞻性多中心随机对照临床试验是要比较使用股骨颈部骨折(AO分类31-B)使用股骨颈系统(F​​NS)与2年的股骨颈部骨折(AO分类31-B)之间的术后植入失败率(AO分类31-B)。向上。患者是随机分配给FNS组和MCS组的1:1。将比较两组的内固定失败率(IFFR)和断裂预后的差异。获取中国人群中FNS的临床数据,并验证FNS对股骨颈部骨折患者的安全性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
股骨颈部骨折设备:FNS设备:MCS不适用

详细说明:
这是一项前瞻性多中心随机对照临床试验。团队负责人是北京大学第三医院。所有患者均随机1:1分为2组。研究人员在第1组和第2组中使用FNS进行内固定。由于FNS在临床上与动态髋关节螺钉(DHS)系统相当,因此研究人员使用DHS临床数据作为统计参考。样品计算的相关参数为α= 0.05(单侧)和β= 0.2。 PASS 15用于计算,最终样本量为290。实验组(FNS)和对照组(MCS)每个包括145名患者。有关详细包含和排除标准,请参见文本。符合所有纳入标准但不符合任何排除标准并签署知情同意书的患者将被随机分配,并且每个患者将被分配一个唯一的患者识别次数,在整个研究中将使用该识别。使用计算机随机分配系统,合格的患者将以1:1的比例随机分为实验组和对照组。研究人员将根据产品包装中提供的说明进行术前准备,术中操作和内固定植入。调查人员只计划包括可以成功进行封闭减少的案件,因此研究人员将排除需要开放减少的案件。对于MCS组,使用三个带有倒三角模式的取消螺钉来固定股骨颈部的断裂。手术后,将根据实验部位的标准护理和康复程序进行管理,并记录实验室测试的结果。操作后将定期进行随访评估,直到两年的随访结束或研究的主要终点为止。在这项研究中,内固定失败率(IFFR)用作研究的主要终点,该终点被定义为内部植物切割和断裂的总发生率。放射线摄影检查的结果,横向X射线膜和计算机断层扫描(CT),将由独立的放射科医生评估,以确定内部植物的切割还是断裂。次要终点包括:1。36周后的骨不连:根据横向X射线检查评估骨骼愈合。根据美国食品和药物管理的规定,如果没有明显的骨折愈合迹象在裂缝后9个月,或者连续三个月后骨折空间没有明显的差异,则将其定义为骨不连。 2.花园分类比例和用于减少评估的花园指数。 3.临床预后:o 12个项目的短形式健康调查(SF-12)O Harris Hip评分。 4.操作时间,从切口到植入内部固定。 5.术中荧光镜检查的时间平均每X射线射击25毫秒,记录X射线射击的数量。 6.术后不良事件在2年内,包括同侧股骨血管坏死,感染,伤口血肿,同侧COXA VARA和同侧肢体缩短。在这项研究中,很难使任何人失明随机化。但是,考虑到大多数患者可能没有医学专业知识,如果研究人员不告知他们,则患者是唯一可能失明的人。研究人员将尽最大努力减少实验结果中的人类引起的偏见。研究人员将使用单侧α= 0.05进行统计测试和置信区间计算。 p值<0.05被认为具有统计学意义。 SPSS(最新版本:美国伊利诺伊州芝加哥的SPSS Inc.)将用于分析结果。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 290名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:这项前瞻性多中心随机对照临床试验是要比较使用股骨颈部骨折(AO分类31-B)使用股骨颈系统(F​​NS)与2年的股骨颈部骨折(AO分类31-B)之间的术后植入失败率(AO分类31-B)。将患者随机分配给FNS组和MCS组。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:股骨颈部骨折的前瞻性多中心随机对照临床试验涉及合成股颈系统(F​​NS)与多个取消螺钉(MC)的内固定试验
实际学习开始日期 2020年10月1日
估计的初级完成日期 2023年10月1日
估计 学习完成日期 2023年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:合成股骨颈系统(F​​NS)
开发合成股颈系统(F​​NS),目的是将DHS(动态髋关节螺钉)和MC(多个取消螺钉)的优势结合在一起。 FNS植入物由板,螺栓,锁定螺钉和抗螺旋螺钉组成。板由一个带有一个或两个锁定孔和桶部分的小底板组成。枪管可以在限制围绕头颈轴旋转的同时滑动头部元素,因此FNS是一种固定角度滑行固定装置,可允许股骨颈部控制折叠,例如DHS。 FNS还旨在以其紧凑的设计(如MCS)将植入物占地面积最小化。此外,与DHS相比,FNS旨在减少植入物插入所需的切口长度。股骨颈部骨折固定的新概念仍然强调了通过初始断裂压缩的骨折愈合的生物学。
设备:FNS
根据产品包装中提供的说明,执行术前准备,术中操作和内固定植入。

主动比较器:多个取消螺钉(MC)
与动态髋关节螺钉(DHS)固定相比,多个取消螺钉(MCS)固定是处理股骨颈部骨折的最常见和经典方法,它具有侵入性较小,保留更可行的骨骼,该固定在生物力学上看起来更稳定。在这项研究中,使用三个带有倒三角模式的取消螺钉来固定股骨颈部的断裂。
设备:MCS
三个带有倒三角图案的取消螺钉用于固定股骨颈的断裂。

结果措施
主要结果指标
  1. 内固定失败率[时间范围:从手术到手术后的2年随访]
    定义为内部植物切割和断裂的总发生率。


次要结果度量
  1. 骨不连的参与者数量[时间范围:从手术到手术后的2年随访]
    根据横向X射线检查评估骨愈合。根据美国食品和药物管理的规定,如果裂缝后9个月没有明显的骨折愈合迹象,或者连续三个月后骨折空间没有明显差异,则将其定义为不联合。

  2. 哈里斯髋关节得分[时间范围:手术后从手术到2年的随访]
    分数值为0到100,更高的分数意味着更好的结果

  3. 操作时间[时间范围:术中]
    从切口到内部固定。

  4. 术中透视检查的时间[时间范围:术中]
    平均每X射线射击25毫秒,记录X射线射击数量

  5. 术后不良事件的参与者人数[时间范围:手术后从手术到2年后随访]
    包括同侧股骨血管坏死,感染,伤口血肿,同侧COXA VARA和同侧肢体缩短

  6. 花园指数[时间范围:手术后从手术到2年的随访]
    如果指数小于155度或大于180度,则裂缝减少将不满意。

  7. 一项12个项目的短期健康调查(SF-12)[时间范围:手术后的操作到2年后随访]
    分数值为0到100,更高的分数意味着更好的结果


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁
  2. 单侧股骨颈部骨折的患者将接受内固定治疗
  3. 根据AO断裂分类,具有断裂类型的受试者(31-B)
  4. 受试者(在亲戚的帮助下)可以理解知情的文件和患者问卷。
  5. 受试者(在亲戚的帮助下)自愿提供书面知情同意,以参与​​临床研究,并授权将其信息转移给赞助商。
  6. 研究人员认为,受试者可以理解临床研究,愿意并且能够完成所有研究程序和后续访问,并可以与研究程序合作。
  7. 在标签上使用MC和FNS。

排除标准:

  1. 受试者不提供参加研究的自愿同意。
  2. 研究人员认为,受试者的条件会影响本研究的参与和随访。 (例如,患者生活在偏远地区,或者很难回到医院进行随访,或者不与外科医生的医疗指导和建议合作。)
  3. 受试者是怀孕或哺乳的妇女。
  4. 研究人员认为,受试者患有心理障碍,可能会影响治疗结果。
  5. 股骨颈骨折患者的花园分类III和IV年龄超过65岁
  6. 并发髋骨关节炎' target='_blank'>关节炎
  7. 主要受伤后三周以上进行手术治疗的骨折
  8. 患者与股骨头骨折(31-C),股骨轴骨折(32-A/B/C)或股骨骨骨骨折(31-A1/A2/A3)结合使用。
  9. 病理骨折(例如,原发性或转移性肿瘤)
  10. 由研究人员判断的严重软组织损伤将影响骨折的结合,血管损伤和骨质骨室综合征组合
  11. 由研究人员判断的多重系统伤害不适合入学。
  12. 修订手术(例如,由于MALUNION,鼻孔或感染)
  13. 由研究人员判断不适合入学的同时医疗状况
  14. 麻醉和外科禁忌症患者
  15. 已知患者对植入物成分过敏
  16. 目前正在使用化学治疗剂或接受放射疗法,系统地使用皮质类固醇激素或生长因子或长期使用镇静性催眠药(在3个月内连续使用)或非甾体类抗炎药(在3个月内连续使用)的患者(连续使用)
  17. 由不适合入学的研究人员判断的无体性(例如,每天过多的饮酒或吸烟,吸毒);
  18. 在过去的三个月中,受试者参加了其他临床研究,这可能会根据研究人员的判断而影响结果和随访。
  19. 受试者患有明显的神经系统或肌肉骨骼疾病,或者可能对步态或体重的不良影响(例如,营养不良' target='_blank'>肌肉营养不良多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,脑梗塞,偏瘫,偏瘫,charcot关节炎' target='_blank'>关节炎,股骨头血管性坏死)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Xiangyu Xu,医学博士+86-15210849431 307542744@qq.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,北京
北京大学第三医院招募
北京,北京,中国,100191
联系人:Fang Zhou,医学博士 +8610-82267010 zhouf@bjmu.edu.cn
联系人:Xiangyu Xu,MD +86-15210849431 307542744@qq.com
赞助商和合作者
北京大学第三医院
上海第九人的医院隶属于上海
北京吕海医院
山东大学Qilu医院(青岛)
南京大学医学院的南京鼓塔医院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Fang Zhou,医学博士北京大学第三医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月28日
第一个发布日期icmje 2020年7月8日
上次更新发布日期2021年4月12日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月1日
估计的初级完成日期2023年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月4日)
内固定失败率[时间范围:从手术到手术后的2年随访]
定义为内部植物切割和断裂的总发生率。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月4日)
  • 骨不连的参与者数量[时间范围:从手术到手术后的2年随访]
    根据横向X射线检查评估骨愈合。根据美国食品和药物管理的规定,如果裂缝后9个月没有明显的骨折愈合迹象,或者连续三个月后骨折空间没有明显差异,则将其定义为不联合。
  • 哈里斯髋关节得分[时间范围:手术后从手术到2年的随访]
    分数值为0到100,更高的分数意味着更好的结果
  • 操作时间[时间范围:术中]
    从切口到内部固定。
  • 术中透视检查的时间[时间范围:术中]
    平均每X射线射击25毫秒,记录X射线射击数量
  • 术后不良事件的参与者人数[时间范围:手术后从手术到2年后随访]
    包括同侧股骨血管坏死,感染,伤口血肿,同侧COXA VARA和同侧肢体缩短
  • 花园指数[时间范围:手术后从手术到2年的随访]
    如果指数小于155度或大于180度,则裂缝减少将不满意。
  • 一项12个项目的短期健康调查(SF-12)[时间范围:手术后的操作到2年后随访]
    分数值为0到100,更高的分数意味着更好的结果
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE股骨颈部骨折的前瞻性多中心RCT关于使用FNS与MCS的内部固定
官方标题ICMJE股骨颈部骨折的前瞻性多中心随机对照临床试验涉及合成股颈系统(F​​NS)与多个取消螺钉(MC)的内固定试验
简要摘要这项前瞻性多中心随机对照临床试验是要比较使用股骨颈部骨折(AO分类31-B)使用股骨颈系统(F​​NS)与2年的股骨颈部骨折(AO分类31-B)之间的术后植入失败率(AO分类31-B)。向上。患者是随机分配给FNS组和MCS组的1:1。将比较两组的内固定失败率(IFFR)和断裂预后的差异。获取中国人群中FNS的临床数据,并验证FNS对股骨颈部骨折患者的安全性和功效。
详细说明这是一项前瞻性多中心随机对照临床试验。团队负责人是北京大学第三医院。所有患者均随机1:1分为2组。研究人员在第1组和第2组中使用FNS进行内固定。由于FNS在临床上与动态髋关节螺钉(DHS)系统相当,因此研究人员使用DHS临床数据作为统计参考。样品计算的相关参数为α= 0.05(单侧)和β= 0.2。 PASS 15用于计算,最终样本量为290。实验组(FNS)和对照组(MCS)每个包括145名患者。有关详细包含和排除标准,请参见文本。符合所有纳入标准但不符合任何排除标准并签署知情同意书的患者将被随机分配,并且每个患者将被分配一个唯一的患者识别次数,在整个研究中将使用该识别。使用计算机随机分配系统,合格的患者将以1:1的比例随机分为实验组和对照组。研究人员将根据产品包装中提供的说明进行术前准备,术中操作和内固定植入。调查人员只计划包括可以成功进行封闭减少的案件,因此研究人员将排除需要开放减少的案件。对于MCS组,使用三个带有倒三角模式的取消螺钉来固定股骨颈部的断裂。手术后,将根据实验部位的标准护理和康复程序进行管理,并记录实验室测试的结果。操作后将定期进行随访评估,直到两年的随访结束或研究的主要终点为止。在这项研究中,内固定失败率(IFFR)用作研究的主要终点,该终点被定义为内部植物切割和断裂的总发生率。放射线摄影检查的结果,横向X射线膜和计算机断层扫描(CT),将由独立的放射科医生评估,以确定内部植物的切割还是断裂。次要终点包括:1。36周后的骨不连:根据横向X射线检查评估骨骼愈合。根据美国食品和药物管理的规定,如果没有明显的骨折愈合迹象在裂缝后9个月,或者连续三个月后骨折空间没有明显的差异,则将其定义为骨不连。 2.花园分类比例和用于减少评估的花园指数。 3.临床预后:o 12个项目的短形式健康调查(SF-12)O Harris Hip评分。 4.操作时间,从切口到植入内部固定。 5.术中荧光镜检查的时间平均每X射线射击25毫秒,记录X射线射击的数量。 6.术后不良事件在2年内,包括同侧股骨血管坏死,感染,伤口血肿,同侧COXA VARA和同侧肢体缩短。在这项研究中,很难使任何人失明随机化。但是,考虑到大多数患者可能没有医学专业知识,如果研究人员不告知他们,则患者是唯一可能失明的人。研究人员将尽最大努力减少实验结果中的人类引起的偏见。研究人员将使用单侧α= 0.05进行统计测试和置信区间计算。 p值<0.05被认为具有统计学意义。 SPSS(最新版本:美国伊利诺伊州芝加哥的SPSS Inc.)将用于分析结果。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
这项前瞻性多中心随机对照临床试验是要比较使用股骨颈部骨折(AO分类31-B)使用股骨颈系统(F​​NS)与2年的股骨颈部骨折(AO分类31-B)之间的术后植入失败率(AO分类31-B)。将患者随机分配给FNS组和MCS组。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE股骨颈部骨折
干预ICMJE
  • 设备:FNS
    根据产品包装中提供的说明,执行术前准备,术中操作和内固定植入。
  • 设备:MCS
    三个带有倒三角图案的取消螺钉用于固定股骨颈的断裂。
研究臂ICMJE
  • 实验:合成股骨颈系统(F​​NS)
    开发合成股颈系统(F​​NS),目的是将DHS(动态髋关节螺钉)和MC(多个取消螺钉)的优势结合在一起。 FNS植入物由板,螺栓,锁定螺钉和抗螺旋螺钉组成。板由一个带有一个或两个锁定孔和桶部分的小底板组成。枪管可以在限制围绕头颈轴旋转的同时滑动头部元素,因此FNS是一种固定角度滑行固定装置,可允许股骨颈部控制折叠,例如DHS。 FNS还旨在以其紧凑的设计(如MCS)将植入物占地面积最小化。此外,与DHS相比,FNS旨在减少植入物插入所需的切口长度。股骨颈部骨折固定的新概念仍然强调了通过初始断裂压缩的骨折愈合的生物学。
    干预:设备:FNS
  • 主动比较器:多个取消螺钉(MC)
    与动态髋关节螺钉(DHS)固定相比,多个取消螺钉(MCS)固定是处理股骨颈部骨折的最常见和经典方法,它具有侵入性较小,保留更可行的骨骼,该固定在生物力学上看起来更稳定。在这项研究中,使用三个带有倒三角模式的取消螺钉来固定股骨颈部的断裂。
    干预:设备:MCS
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月4日)
290
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月31日
估计的初级完成日期2023年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁
  2. 单侧股骨颈部骨折的患者将接受内固定治疗
  3. 根据AO断裂分类,具有断裂类型的受试者(31-B)
  4. 受试者(在亲戚的帮助下)可以理解知情的文件和患者问卷。
  5. 受试者(在亲戚的帮助下)自愿提供书面知情同意,以参与​​临床研究,并授权将其信息转移给赞助商。
  6. 研究人员认为,受试者可以理解临床研究,愿意并且能够完成所有研究程序和后续访问,并可以与研究程序合作。
  7. 在标签上使用MC和FNS。

排除标准:

  1. 受试者不提供参加研究的自愿同意。
  2. 研究人员认为,受试者的条件会影响本研究的参与和随访。 (例如,患者生活在偏远地区,或者很难回到医院进行随访,或者不与外科医生的医疗指导和建议合作。)
  3. 受试者是怀孕或哺乳的妇女。
  4. 研究人员认为,受试者患有心理障碍,可能会影响治疗结果。
  5. 股骨颈骨折患者的花园分类III和IV年龄超过65岁
  6. 并发髋骨关节炎' target='_blank'>关节炎
  7. 主要受伤后三周以上进行手术治疗的骨折
  8. 患者与股骨头骨折(31-C),股骨轴骨折(32-A/B/C)或股骨骨骨骨折(31-A1/A2/A3)结合使用。
  9. 病理骨折(例如,原发性或转移性肿瘤)
  10. 由研究人员判断的严重软组织损伤将影响骨折的结合,血管损伤和骨质骨室综合征组合
  11. 由研究人员判断的多重系统伤害不适合入学。
  12. 修订手术(例如,由于MALUNION,鼻孔或感染)
  13. 由研究人员判断不适合入学的同时医疗状况
  14. 麻醉和外科禁忌症患者
  15. 已知患者对植入物成分过敏
  16. 目前正在使用化学治疗剂或接受放射疗法,系统地使用皮质类固醇激素或生长因子或长期使用镇静性催眠药(在3个月内连续使用)或非甾体类抗炎药(在3个月内连续使用)的患者(连续使用)
  17. 由不适合入学的研究人员判断的无体性(例如,每天过多的饮酒或吸烟,吸毒);
  18. 在过去的三个月中,受试者参加了其他临床研究,这可能会根据研究人员的判断而影响结果和随访。
  19. 受试者患有明显的神经系统或肌肉骨骼疾病,或者可能对步态或体重的不良影响(例如,营养不良' target='_blank'>肌肉营养不良多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,脑梗塞,偏瘫,偏瘫,charcot关节炎' target='_blank'>关节炎,股骨头血管性坏死)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Xiangyu Xu,医学博士+86-15210849431 307542744@qq.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04462172
其他研究ID编号ICMJE Pekinguth ZF FNS
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方北京大学第三医院
研究赞助商ICMJE北京大学第三医院
合作者ICMJE
  • 上海第九人的医院隶属于上海
  • 北京吕海医院
  • 山东大学Qilu医院(青岛)
  • 南京大学医学院的南京鼓塔医院
研究人员ICMJE
研究主任: Fang Zhou,医学博士北京大学第三医院
PRS帐户北京大学第三医院
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素