病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
股骨颈部骨折 | 设备:FNS设备:MCS | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 290名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 这项前瞻性多中心随机对照临床试验是要比较使用股骨颈部骨折(AO分类31-B)使用股骨颈系统(FNS)与2年的股骨颈部骨折(AO分类31-B)之间的术后植入失败率(AO分类31-B)。将患者随机分配给FNS组和MCS组。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 股骨颈部骨折的前瞻性多中心随机对照临床试验涉及合成股颈系统(FNS)与多个取消螺钉(MC)的内固定试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年10月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年10月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:合成股骨颈系统(FNS) 开发合成股颈系统(FNS),目的是将DHS(动态髋关节螺钉)和MC(多个取消螺钉)的优势结合在一起。 FNS植入物由板,螺栓,锁定螺钉和抗螺旋螺钉组成。板由一个带有一个或两个锁定孔和桶部分的小底板组成。枪管可以在限制围绕头颈轴旋转的同时滑动头部元素,因此FNS是一种固定角度滑行固定装置,可允许股骨颈部控制折叠,例如DHS。 FNS还旨在以其紧凑的设计(如MCS)将植入物占地面积最小化。此外,与DHS相比,FNS旨在减少植入物插入所需的切口长度。股骨颈部骨折固定的新概念仍然强调了通过初始断裂压缩的骨折愈合的生物学。 | 设备:FNS 根据产品包装中提供的说明,执行术前准备,术中操作和内固定植入。 |
主动比较器:多个取消螺钉(MC) 与动态髋关节螺钉(DHS)固定相比,多个取消螺钉(MCS)固定是处理股骨颈部骨折的最常见和经典方法,它具有侵入性较小,保留更可行的骨骼,该固定在生物力学上看起来更稳定。在这项研究中,使用三个带有倒三角模式的取消螺钉来固定股骨颈部的断裂。 | 设备:MCS 三个带有倒三角图案的取消螺钉用于固定股骨颈的断裂。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Xiangyu Xu,医学博士 | +86-15210849431 | 307542744@qq.com |
中国,北京 | |
北京大学第三医院 | 招募 |
北京,北京,中国,100191 | |
联系人:Fang Zhou,医学博士 +8610-82267010 zhouf@bjmu.edu.cn | |
联系人:Xiangyu Xu,MD +86-15210849431 307542744@qq.com |
研究主任: | Fang Zhou,医学博士 | 北京大学第三医院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年6月28日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月8日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年4月12日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 内固定失败率[时间范围:从手术到手术后的2年随访] 定义为内部植物切割和断裂的总发生率。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 股骨颈部骨折的前瞻性多中心RCT关于使用FNS与MCS的内部固定 | ||||
官方标题ICMJE | 股骨颈部骨折的前瞻性多中心随机对照临床试验涉及合成股颈系统(FNS)与多个取消螺钉(MC)的内固定试验 | ||||
简要摘要 | 这项前瞻性多中心随机对照临床试验是要比较使用股骨颈部骨折(AO分类31-B)使用股骨颈系统(FNS)与2年的股骨颈部骨折(AO分类31-B)之间的术后植入失败率(AO分类31-B)。向上。患者是随机分配给FNS组和MCS组的1:1。将比较两组的内固定失败率(IFFR)和断裂预后的差异。获取中国人群中FNS的临床数据,并验证FNS对股骨颈部骨折患者的安全性和功效。 | ||||
详细说明 | 这是一项前瞻性多中心随机对照临床试验。团队负责人是北京大学第三医院。所有患者均随机1:1分为2组。研究人员在第1组和第2组中使用FNS进行内固定。由于FNS在临床上与动态髋关节螺钉(DHS)系统相当,因此研究人员使用DHS临床数据作为统计参考。样品计算的相关参数为α= 0.05(单侧)和β= 0.2。 PASS 15用于计算,最终样本量为290。实验组(FNS)和对照组(MCS)每个包括145名患者。有关详细包含和排除标准,请参见文本。符合所有纳入标准但不符合任何排除标准并签署知情同意书的患者将被随机分配,并且每个患者将被分配一个唯一的患者识别次数,在整个研究中将使用该识别。使用计算机随机分配系统,合格的患者将以1:1的比例随机分为实验组和对照组。研究人员将根据产品包装中提供的说明进行术前准备,术中操作和内固定植入。调查人员只计划包括可以成功进行封闭减少的案件,因此研究人员将排除需要开放减少的案件。对于MCS组,使用三个带有倒三角模式的取消螺钉来固定股骨颈部的断裂。手术后,将根据实验部位的标准护理和康复程序进行管理,并记录实验室测试的结果。操作后将定期进行随访评估,直到两年的随访结束或研究的主要终点为止。在这项研究中,内固定失败率(IFFR)用作研究的主要终点,该终点被定义为内部植物切割和断裂的总发生率。放射线摄影检查的结果,横向X射线膜和计算机断层扫描(CT),将由独立的放射科医生评估,以确定内部植物的切割还是断裂。次要终点包括:1。36周后的骨不连:根据横向X射线检查评估骨骼愈合。根据美国食品和药物管理的规定,如果没有明显的骨折愈合迹象在裂缝后9个月,或者连续三个月后骨折空间没有明显的差异,则将其定义为骨不连。 2.花园分类比例和用于减少评估的花园指数。 3.临床预后:o 12个项目的短形式健康调查(SF-12)O Harris Hip评分。 4.操作时间,从切口到植入内部固定。 5.术中荧光镜检查的时间平均每X射线射击25毫秒,记录X射线射击的数量。 6.术后不良事件在2年内,包括同侧股骨血管坏死,感染,伤口血肿,同侧COXA VARA和同侧肢体缩短。在这项研究中,很难使任何人失明随机化。但是,考虑到大多数患者可能没有医学专业知识,如果研究人员不告知他们,则患者是唯一可能失明的人。研究人员将尽最大努力减少实验结果中的人类引起的偏见。研究人员将使用单侧α= 0.05进行统计测试和置信区间计算。 p值<0.05被认为具有统计学意义。 SPSS(最新版本:美国伊利诺伊州芝加哥的SPSS Inc.)将用于分析结果。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 这项前瞻性多中心随机对照临床试验是要比较使用股骨颈部骨折(AO分类31-B)使用股骨颈系统(FNS)与2年的股骨颈部骨折(AO分类31-B)之间的术后植入失败率(AO分类31-B)。将患者随机分配给FNS组和MCS组。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 股骨颈部骨折 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 290 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04462172 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | Pekinguth ZF FNS | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 北京大学第三医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 北京大学第三医院 | ||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 北京大学第三医院 | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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股骨颈部骨折 | 设备:FNS设备:MCS | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 290名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 这项前瞻性多中心随机对照临床试验是要比较使用股骨颈部骨折(AO分类31-B)使用股骨颈系统(FNS)与2年的股骨颈部骨折(AO分类31-B)之间的术后植入失败率(AO分类31-B)。将患者随机分配给FNS组和MCS组。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 股骨颈部骨折的前瞻性多中心随机对照临床试验涉及合成股颈系统(FNS)与多个取消螺钉(MC)的内固定试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年10月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年10月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:合成股骨颈系统(FNS) 开发合成股颈系统(FNS),目的是将DHS(动态髋关节螺钉)和MC(多个取消螺钉)的优势结合在一起。 FNS植入物由板,螺栓,锁定螺钉和抗螺旋螺钉组成。板由一个带有一个或两个锁定孔和桶部分的小底板组成。枪管可以在限制围绕头颈轴旋转的同时滑动头部元素,因此FNS是一种固定角度滑行固定装置,可允许股骨颈部控制折叠,例如DHS。 FNS还旨在以其紧凑的设计(如MCS)将植入物占地面积最小化。此外,与DHS相比,FNS旨在减少植入物插入所需的切口长度。股骨颈部骨折固定的新概念仍然强调了通过初始断裂压缩的骨折愈合的生物学。 | 设备:FNS 根据产品包装中提供的说明,执行术前准备,术中操作和内固定植入。 |
主动比较器:多个取消螺钉(MC) 与动态髋关节螺钉(DHS)固定相比,多个取消螺钉(MCS)固定是处理股骨颈部骨折的最常见和经典方法,它具有侵入性较小,保留更可行的骨骼,该固定在生物力学上看起来更稳定。在这项研究中,使用三个带有倒三角模式的取消螺钉来固定股骨颈部的断裂。 | 设备:MCS 三个带有倒三角图案的取消螺钉用于固定股骨颈的断裂。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Xiangyu Xu,医学博士 | +86-15210849431 | 307542744@qq.com |
中国,北京 | |
北京大学第三医院 | 招募 |
北京,北京,中国,100191 | |
联系人:Fang Zhou,医学博士 +8610-82267010 zhouf@bjmu.edu.cn | |
联系人:Xiangyu Xu,MD +86-15210849431 307542744@qq.com |
研究主任: | Fang Zhou,医学博士 | 北京大学第三医院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年6月28日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月8日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年4月12日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 内固定失败率[时间范围:从手术到手术后的2年随访] 定义为内部植物切割和断裂的总发生率。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 股骨颈部骨折的前瞻性多中心RCT关于使用FNS与MCS的内部固定 | ||||
官方标题ICMJE | 股骨颈部骨折的前瞻性多中心随机对照临床试验涉及合成股颈系统(FNS)与多个取消螺钉(MC)的内固定试验 | ||||
简要摘要 | 这项前瞻性多中心随机对照临床试验是要比较使用股骨颈部骨折(AO分类31-B)使用股骨颈系统(FNS)与2年的股骨颈部骨折(AO分类31-B)之间的术后植入失败率(AO分类31-B)。向上。患者是随机分配给FNS组和MCS组的1:1。将比较两组的内固定失败率(IFFR)和断裂预后的差异。获取中国人群中FNS的临床数据,并验证FNS对股骨颈部骨折患者的安全性和功效。 | ||||
详细说明 | 这是一项前瞻性多中心随机对照临床试验。团队负责人是北京大学第三医院。所有患者均随机1:1分为2组。研究人员在第1组和第2组中使用FNS进行内固定。由于FNS在临床上与动态髋关节螺钉(DHS)系统相当,因此研究人员使用DHS临床数据作为统计参考。样品计算的相关参数为α= 0.05(单侧)和β= 0.2。 PASS 15用于计算,最终样本量为290。实验组(FNS)和对照组(MCS)每个包括145名患者。有关详细包含和排除标准,请参见文本。符合所有纳入标准但不符合任何排除标准并签署知情同意书的患者将被随机分配,并且每个患者将被分配一个唯一的患者识别次数,在整个研究中将使用该识别。使用计算机随机分配系统,合格的患者将以1:1的比例随机分为实验组和对照组。研究人员将根据产品包装中提供的说明进行术前准备,术中操作和内固定植入。调查人员只计划包括可以成功进行封闭减少的案件,因此研究人员将排除需要开放减少的案件。对于MCS组,使用三个带有倒三角模式的取消螺钉来固定股骨颈部的断裂。手术后,将根据实验部位的标准护理和康复程序进行管理,并记录实验室测试的结果。操作后将定期进行随访评估,直到两年的随访结束或研究的主要终点为止。在这项研究中,内固定失败率(IFFR)用作研究的主要终点,该终点被定义为内部植物切割和断裂的总发生率。放射线摄影检查的结果,横向X射线膜和计算机断层扫描(CT),将由独立的放射科医生评估,以确定内部植物的切割还是断裂。次要终点包括:1。36周后的骨不连:根据横向X射线检查评估骨骼愈合。根据美国食品和药物管理的规定,如果没有明显的骨折愈合迹象在裂缝后9个月,或者连续三个月后骨折空间没有明显的差异,则将其定义为骨不连。 2.花园分类比例和用于减少评估的花园指数。 3.临床预后:o 12个项目的短形式健康调查(SF-12)O Harris Hip评分。 4.操作时间,从切口到植入内部固定。 5.术中荧光镜检查的时间平均每X射线射击25毫秒,记录X射线射击的数量。 6.术后不良事件在2年内,包括同侧股骨血管坏死,感染,伤口血肿,同侧COXA VARA和同侧肢体缩短。在这项研究中,很难使任何人失明随机化。但是,考虑到大多数患者可能没有医学专业知识,如果研究人员不告知他们,则患者是唯一可能失明的人。研究人员将尽最大努力减少实验结果中的人类引起的偏见。研究人员将使用单侧α= 0.05进行统计测试和置信区间计算。 p值<0.05被认为具有统计学意义。 SPSS(最新版本:美国伊利诺伊州芝加哥的SPSS Inc.)将用于分析结果。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 这项前瞻性多中心随机对照临床试验是要比较使用股骨颈部骨折(AO分类31-B)使用股骨颈系统(FNS)与2年的股骨颈部骨折(AO分类31-B)之间的术后植入失败率(AO分类31-B)。将患者随机分配给FNS组和MCS组。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 股骨颈部骨折 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 290 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04462172 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | Pekinguth ZF FNS | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 北京大学第三医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 北京大学第三医院 | ||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 北京大学第三医院 | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |