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出境医 / 临床实验 / 纵向研究评估计划的剖宫产后的恢复
纵向研究评估计划的剖宫产后的恢复
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是描述预定的剖腹产后三个月后恢复的患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 剖宫产 | 其他：调查 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 纵向研究评估定期剖宫产后产后恢复，其产科质量的恢复工具 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 调查 所有参与者将在几个时间点完成问卷调查，范围从基线到组合后3个月不等。 | 其他：调查 所有参与者将完成零食后从基线到3个月的时间范围的调查。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 产后观察-10与EQ-5D [时间范围：基线]之间的相关性EQ-5D描述了目前的健康状况，自我护理，通常的活动，疼痛，焦虑，并以0-100的比例表明当前的健康状况，其中0是最糟糕的健康状况，100个是可以想象的最好的健康状况。 Obsqor-10使用0-10的比例为0，10是最糟糕的，得分疼痛，恶心，头晕，发抖，舒适水平，动员，握住婴儿，喂养婴儿，个人护理，个人护理和控制的感觉。剖宫产r剖腹产和分组后6周。
- 产后观察-10与EQ-5D [时间范围：后零件= 24小时]之间的相关性EQ-5D描述了目前的健康状况，自我护理，通常的活动，疼痛，焦虑，并以0-100的比例表明当前的健康状况，其中0是最糟糕的健康状况，100个是可以想象的最好的健康状况。 Obsqor-10使用0-10的比例为0，10是最糟糕的，得分疼痛，恶心，头晕，发抖，舒适水平，动员，握住婴儿，喂养婴儿，个人护理，个人护理和控制的感觉。剖宫产r剖腹产和分组后6周。
- 产后观察-10与EQ-5D [时间范围：48小时后的时间范围]之间的相关性EQ-5D描述了目前的健康状况，自我护理，通常的活动，疼痛，焦虑，并以0-100的比例表明当前的健康状况，其中0是最糟糕的健康状况，100个是可以想象的最好的健康状况。 Obsqor-10使用0-10的比例为0，10是最糟糕的，得分疼痛，恶心，头晕，发抖，舒适水平，动员，握住婴儿，喂养婴儿，个人护理，个人护理和控制的感觉。剖宫产r剖腹产和分组后6周。
- 产后观察-10与EQ-5D [时间范围：零件后1周]之间的相关性EQ-5D描述了目前的健康状况，自我护理，通常的活动，疼痛，焦虑，并以0-100的比例表明当前的健康状况，其中0是最糟糕的健康状况，100个是可以想象的最好的健康状况。 Obsqor-10使用0-10的比例为0，10是最糟糕的，得分疼痛，恶心，头晕，发抖，舒适水平，动员，握住婴儿，喂养婴儿，个人护理，个人护理和控制的感觉。剖宫产r剖腹产和分组后6周。
- 产后观察-10与EQ-5D [时间范围：分组后3周]之间的相关性EQ-5D描述了目前的健康状况，自我护理，通常的活动，疼痛，焦虑，并以0-100的比例表明当前的健康状况，其中0是最糟糕的健康状况，100个是可以想象的最好的健康状况。 Obsqor-10使用0-10的比例为0，10是最糟糕的，得分疼痛，恶心，头晕，发抖，舒适水平，动员，握住婴儿，喂养婴儿，个人护理，个人护理和控制的感觉。剖宫产r剖腹产和分组后6周。
- 产后观察员10与EQ-5D [截止后6周]之间的相关性EQ-5D描述了目前的健康状况，自我护理，通常的活动，疼痛，焦虑，并以0-100的比例表明当前的健康状况，其中0是最糟糕的健康状况，100个是可以想象的最好的健康状况。 Obsqor-10使用0-10的比例为0，10是最糟糕的，得分疼痛，恶心，头晕，发抖，舒适水平，动员，握住婴儿，喂养婴儿，个人护理，个人护理和控制的感觉。剖宫产r剖腹产和分组后6周。
- 产后观察员10与EQ-5D [分组后3个月]之间的相关性EQ-5D描述了目前的健康状况，自我护理，通常的活动，疼痛，焦虑，并以0-100的比例表明当前的健康状况，其中0是最糟糕的健康状况，100个是可以想象的最好的健康状况。 Obsqor-10使用0-10的比例为0，10是最糟糕的，得分疼痛，恶心，头晕，发抖，舒适水平，动员，握住婴儿，喂养婴儿，个人护理，个人护理和控制的感觉。剖宫产r剖腹产和分组后6周。
次要结果度量 ：
- 使用视觉模拟量表（VAS）[时间范围：基线，24小时，48小时，1周，1周，3周，6周，12周和3个月]，确定腹部疼痛水平的变化]使用100mm的水平线描述根本不疼痛到可以想象的最严重的疼痛的疼痛
- 比较分组后的阿片类药物消费[时间范围：24小时，48小时，1周，3周，6周和3个月的分组后]比较分组后的阿片类药物消费
- 比较延迟出院的非主导原因[时间范围：医院出院，大约3天]记录非母亲出院延迟出院的原因，例如NICU接受新生儿，新生儿IV抗生素，运输延迟，小儿团队的延迟。
- 比较日常生活活动的频率[时间范围：基线]日常生活的活动是人们每天在没有帮助的情况下进行的常规活动，包括进食，洗澡，穿衣服，厕所，烹饪，清洁，驾驶，购物。主题将报告这些活动尚未完成，每周一次，每周一次，每天做一次
- 比较日常生活活动的频率[时间范围：6周]日常生活的活动是人们每天在没有帮助的情况下进行的常规活动，包括进食，洗澡，穿衣服，厕所，烹饪，清洁，驾驶，购物。主题将报告这些活动尚未完成，每周一次，每周一次，每天做一次
- 比较爱丁堡产后抑郁量表[时间范围：6周]
- 比较交付问卷后修改的恢复[时间范围：6周]9个询问母亲喂养婴儿，睡眠，疲劳，纽带，育儿和社交功能的问题
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至40年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 怀孕的妇女将有计划的剖腹产来分娩婴儿 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
安排在Mayo Clinic Hospital Hospital出生中心安排剖腹产的分离率
标准
纳入标准：
- 18岁或以上的妇女接受神经麻醉的剖宫产
排除标准：
- 小于18岁
- 胎龄小于32周
- 婴儿死后死亡或在新生儿重症监护室中的妇女
- 无法阅读或理解英语
- 需要全身麻醉的神经麻醉失败
联系人和位置
联系人
| 联系人：马萨诸塞州RRT的Anita D Stoltenberg | 866-265-9263 | stoltenberg.anita@mayo.edu |
位置
| 美国，明尼苏达州 | |
| 罗切斯特的梅奥诊所 | 招募 |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
| 联系人：Anita D Stoltenberg，RRT 507-422-0582 Stoltenberg.anita@mayo.edu | |
赞助商和合作者
梅奥诊所
调查人员
| 首席研究员： | 艾米丽·夏普（Emily E Sharpe），医学博士 | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年4月7日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月8日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月9日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年2月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 纵向研究评估计划的剖宫产后的恢复 | ||||||
| 官方头衔 | 纵向研究评估定期剖宫产后产后恢复，其产科质量的恢复工具 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是描述预定的剖腹产后三个月后恢复的患者。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间视角：横截面 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 安排在Mayo Clinic Hospital Hospital出生中心安排剖腹产的分离率 | ||||||
| 健康）状况 | 剖宫产 | ||||||
| 干涉 | 其他：调查 所有参与者将完成零食后从基线到3个月的时间范围的调查。 | ||||||
| 研究组/队列 | 调查 所有参与者将在几个时间点完成问卷调查，范围从基线到组合后3个月不等。 干预：其他：调查 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 50 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年4月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 18年至40年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||
| 联系人 |
| ||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04462107 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 19-012077 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 艾米丽·E·夏普（Emily E. Sharpe），医学博士，梅奥诊所 | ||||||
| 研究赞助商 | 梅奥诊所 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
| ||||||
| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是描述预定的剖腹产后三个月后恢复的患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 剖宫产 | 其他：调查 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 纵向研究评估定期剖宫产后产后恢复，其产科质量的恢复工具 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 调查 所有参与者将在几个时间点完成问卷调查，范围从基线到组合后3个月不等。 | 其他：调查 所有参与者将完成零食后从基线到3个月的时间范围的调查。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 产后观察-10与EQ-5D [时间范围：基线]之间的相关性EQ-5D描述了目前的健康状况，自我护理，通常的活动，疼痛，焦虑，并以0-100的比例表明当前的健康状况，其中0是最糟糕的健康状况，100个是可以想象的最好的健康状况。 Obsqor-10使用0-10的比例为0，10是最糟糕的，得分疼痛，恶心，头晕，发抖，舒适水平，动员，握住婴儿，喂养婴儿，个人护理，个人护理和控制的感觉。剖宫产r剖腹产和分组后6周。
- 产后观察-10与EQ-5D [时间范围：后零件= 24小时]之间的相关性EQ-5D描述了目前的健康状况，自我护理，通常的活动，疼痛，焦虑，并以0-100的比例表明当前的健康状况，其中0是最糟糕的健康状况，100个是可以想象的最好的健康状况。 Obsqor-10使用0-10的比例为0，10是最糟糕的，得分疼痛，恶心，头晕，发抖，舒适水平，动员，握住婴儿，喂养婴儿，个人护理，个人护理和控制的感觉。剖宫产r剖腹产和分组后6周。
- 产后观察-10与EQ-5D [时间范围：48小时后的时间范围]之间的相关性EQ-5D描述了目前的健康状况，自我护理，通常的活动，疼痛，焦虑，并以0-100的比例表明当前的健康状况，其中0是最糟糕的健康状况，100个是可以想象的最好的健康状况。 Obsqor-10使用0-10的比例为0，10是最糟糕的，得分疼痛，恶心，头晕，发抖，舒适水平，动员，握住婴儿，喂养婴儿，个人护理，个人护理和控制的感觉。剖宫产r剖腹产和分组后6周。
- 产后观察-10与EQ-5D [时间范围：零件后1周]之间的相关性EQ-5D描述了目前的健康状况，自我护理，通常的活动，疼痛，焦虑，并以0-100的比例表明当前的健康状况，其中0是最糟糕的健康状况，100个是可以想象的最好的健康状况。 Obsqor-10使用0-10的比例为0，10是最糟糕的，得分疼痛，恶心，头晕，发抖，舒适水平，动员，握住婴儿，喂养婴儿，个人护理，个人护理和控制的感觉。剖宫产r剖腹产和分组后6周。
- 产后观察-10与EQ-5D [时间范围：分组后3周]之间的相关性EQ-5D描述了目前的健康状况，自我护理，通常的活动，疼痛，焦虑，并以0-100的比例表明当前的健康状况，其中0是最糟糕的健康状况，100个是可以想象的最好的健康状况。 Obsqor-10使用0-10的比例为0，10是最糟糕的，得分疼痛，恶心，头晕，发抖，舒适水平，动员，握住婴儿，喂养婴儿，个人护理，个人护理和控制的感觉。剖宫产r剖腹产和分组后6周。
- 产后观察员10与EQ-5D [截止后6周]之间的相关性EQ-5D描述了目前的健康状况，自我护理，通常的活动，疼痛，焦虑，并以0-100的比例表明当前的健康状况，其中0是最糟糕的健康状况，100个是可以想象的最好的健康状况。 Obsqor-10使用0-10的比例为0，10是最糟糕的，得分疼痛，恶心，头晕，发抖，舒适水平，动员，握住婴儿，喂养婴儿，个人护理，个人护理和控制的感觉。剖宫产r剖腹产和分组后6周。
- 产后观察员10与EQ-5D [分组后3个月]之间的相关性EQ-5D描述了目前的健康状况，自我护理，通常的活动，疼痛，焦虑，并以0-100的比例表明当前的健康状况，其中0是最糟糕的健康状况，100个是可以想象的最好的健康状况。 Obsqor-10使用0-10的比例为0，10是最糟糕的，得分疼痛，恶心，头晕，发抖，舒适水平，动员，握住婴儿，喂养婴儿，个人护理，个人护理和控制的感觉。剖宫产r剖腹产和分组后6周。
次要结果度量 ：
- 使用视觉模拟量表（VAS）[时间范围：基线，24小时，48小时，1周，1周，3周，6周，12周和3个月]，确定腹部疼痛水平的变化]使用100mm的水平线描述根本不疼痛到可以想象的最严重的疼痛的疼痛
- 比较分组后的阿片类药物消费[时间范围：24小时，48小时，1周，3周，6周和3个月的分组后]比较分组后的阿片类药物消费
- 比较延迟出院的非主导原因[时间范围：医院出院，大约3天]记录非母亲出院延迟出院的原因，例如NICU接受新生儿，新生儿IV抗生素，运输延迟，小儿团队的延迟。
- 比较日常生活活动的频率[时间范围：基线]日常生活的活动是人们每天在没有帮助的情况下进行的常规活动，包括进食，洗澡，穿衣服，厕所，烹饪，清洁，驾驶，购物。主题将报告这些活动尚未完成，每周一次，每周一次，每天做一次
- 比较日常生活活动的频率[时间范围：6周]日常生活的活动是人们每天在没有帮助的情况下进行的常规活动，包括进食，洗澡，穿衣服，厕所，烹饪，清洁，驾驶，购物。主题将报告这些活动尚未完成，每周一次，每周一次，每天做一次
- 比较爱丁堡产后抑郁量表[时间范围：6周]
- 比较交付问卷后修改的恢复[时间范围：6周]9个询问母亲喂养婴儿，睡眠，疲劳，纽带，育儿和社交功能的问题
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至40年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 怀孕的妇女将有计划的剖腹产来分娩婴儿 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
安排在Mayo Clinic Hospital Hospital出生中心安排剖腹产的分离率
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：马萨诸塞州RRT的Anita D Stoltenberg | 866-265-9263 | stoltenberg.anita@mayo.edu |
位置
| 美国，明尼苏达州 | |
| 罗切斯特的梅奥诊所 | 招募 |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
| 联系人：Anita D Stoltenberg，RRT 507-422-0582 Stoltenberg.anita@mayo.edu | |
赞助商和合作者
梅奥诊所
调查人员
| 首席研究员： | 艾米丽·夏普（Emily E Sharpe），医学博士 | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年4月7日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月8日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月9日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年2月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 纵向研究评估计划的剖宫产后的恢复 | ||||||
| 官方头衔 | 纵向研究评估定期剖宫产后产后恢复，其产科质量的恢复工具 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是描述预定的剖腹产后三个月后恢复的患者。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间视角：横截面 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 安排在Mayo Clinic Hospital Hospital出生中心安排剖腹产的分离率 | ||||||
| 健康）状况 | 剖宫产 | ||||||
| 干涉 | 其他：调查 所有参与者将完成零食后从基线到3个月的时间范围的调查。 | ||||||
| 研究组/队列 | 调查 所有参与者将在几个时间点完成问卷调查，范围从基线到组合后3个月不等。 干预：其他：调查 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 50 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年4月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至40年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04462107 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 19-012077 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 艾米丽·E·夏普（Emily E. Sharpe），医学博士，梅奥诊所 | ||||||
| 研究赞助商 | 梅奥诊所 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
