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出境医 / 临床实验 / 2型糖尿病患者的非酒精脂肪肝病和冠心病

2型糖尿病患者的非酒精脂肪肝病和冠心病

研究描述
简要摘要:
通过使用非侵入性磁共振成像(MRI)来估计肝质子密度分数(MRI-PDFF)和磁共振弹力(MRE)(MRI),评估NAFLD和晚期纤维化筛查的糖尿病患者的可行性,估计肝刚度。

病情或疾病
非酒精性脂肪性肝炎

详细说明:
这是一项前瞻性队列研究,该研究包括糖尿病患者的一次性访问,可在肝活检后可选。该研究的目的是评估由磁共振成像确定的肝脏脂肪分数和肝脏刚度是否与亚临床心血管疾病有关,如糖尿病患者评估。在访问期间,患者将接受病史的审查,生命力(包括体重指数,血压),体格检查,血液检查,尿液收集,ECG,磁共振成像(MRI),包括MR Proton密度脂肪级数PDFF)和MR弹性图,使用声辐射力脉冲(ARFI)成像以及计算机断层扫描(CT)扫描进行冠状动脉钙评分的超声检查。与代谢综合征有关的实验室,包括糖尿病标记(血红蛋白A1C,空腹葡萄糖)和高脂血症(脂质面板)。血清,血浆和全血都将存储以供将来的研究。将分析历史,体格检查和放射学成像的结果,如果它们表明存在非酒精性脂肪性肝炎,将为患者提供可选的肝活检以进行进一步评估。将邀请所有患者继续进行研究,并每两年进行一次随访,在5年的总研究期间。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 100名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题: 2型糖尿病患者的非酒精脂肪肝病和冠心病
研究开始日期 2013年1月
实际的初级完成日期 2015年1月
实际 学习完成日期 2015年1月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. MRI-PDFF测量的肝脏脂肪百分比[时间范围:基线]
    通过磁共振成像确定的肝脏脂肪分数和肝脏刚度的评估与亚临床心血管疾病有关,如糖尿病患者评估


生物测量保留率:DNA样品
研究中有一个单独的可选部分,要求受试者捐赠血液样本进行遗传研究。将为主体提供机会在预定的访问中审查,讨论和签署同意书。目前和整个研究中,所有问题都将得到回答。拒绝提供遗传样本并不能禁止参与者参加研究。作为这项研究的一部分收集的生物循环系统将保存在Loomba博士在临床教学设施的锁定研究冰柜中(CTF构建a)。这些样品和数据可能在以后存储50年,以便在以后的日期使用新的新颖的生物标志物。在同意过程中,患者将向患者明确。

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 21岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
根据美国糖尿病协会(ADA)临床实践建议,成人,21岁或以上,诊断为T2DM。
标准

纳入标准:

  • 根据美国糖尿病协会(ADA)临床实践建议,成人,21岁或以上,诊断为T2DM。
  • 如果满足以下标准之一,则根据美国糖尿病协会(ADA)临床实践建议定义T2DM:

    • 存在糖尿病症状(多尿,多毒性,多毒性,疲劳增加,体重减轻,视力模糊)和休闲血浆葡萄糖≥200mg/dl(11.1 mmol/l)或
    • 空腹血糖(FPG)≥126mg/dl(7.0 mmol/l);或者
    • 在75-G口服葡萄糖耐受性测试(OGTT)期间,血浆葡萄糖≥200mg/dL(11.1 mmol/L)(25)。
  • 如果发生这些测试结果中的任何一个,则应在另一天重复测试以确认诊断。或者

    • 血红蛋白A1C(HBA1C)≥6.5%(26)。
  • 该主题是充分的知情,愿意并能够执行协议中指定的所有程序,并签署了书面知情同意书以参与

排除标准:

  • 记录了心血管疾病(CVD)的史,例如急性冠状动脉综合征(ST高升高心肌梗塞,非ST高升高心肌梗塞,不稳定的心绞痛),稳定的心绞痛,血管成形术或支架的史,脑膜疾病史,脑臂疾病(脑臂疾病)和周围血管疾病。
  • 充血的史
  • 慢性肝病的其他原因的证据

    • 丙型肝炎定义为丙型肝炎表面抗原(HBSAG)的存在。
    • 丙型肝炎的先前或当前感染是由血清中丙型肝炎病毒AB(抗HCV AB)的存在所定义的。
    • 由1:160或更大的抗核抗体(ANA)定义的自身免疫性肝炎,与自身免疫性肝炎或先前对免疫抑制治疗的反应一致,肝组织学。
    • 自身免疫性胆汁淤积性肝疾病由碱性磷酸酶升高和大于1:80的抗中性抗体升高或抗胆碱肝硬化或碱性磷酸酶升高和肝脏学升高一致的肝组织学和肝组织学一致。
    • Wilson病在正常和肝组织学的范围以下与Wilson病相一致的ceruloplasmin定义。
    • α-1-抗抗蛋白酶缺乏症由Alpha-1-抗抗蛋白酶水平定义的水平低于正常,肝组织学与抗α-1-抗抗蛋白酶缺乏一致。
    • 由C282Y或C282Y/H63D的C282Y或复合杂合性在肝活检中存在3+或4+不可感染的铁所定义的血色素病。
    • 根据典型的暴露和病史定义的药物诱导的肝病。
    • 如成像研究所示,胆管阻塞。
  • 胃肠道搭桥手术或摄入已知会产生脂肪变性的药物的史,例如在过去的6个月中,例如皮质类固醇,高剂量雌激素,他莫昔芬,甲氨蝶呤,氨二酮或四环素。
  • 肝硬化或先前已知的肝硬化的证据,基于先前的肝活检或腹水,肝性脑病静脉曲张史的门户高血压史的结果
  • 在过去的10年中,任何时候的任何时间都超过2年,没有定期和/或过度使用酒精(男性定义为> 30g/天,女性> 15g/天)
  • 血清肌酐> 1.5 mg/dl
  • 该主题是怀孕或哺乳的女性
  • 计算机断层扫描(CT)或磁共振成像(MRI)的禁忌症:

    • 该受试者对MR成像有任何禁令。
    • 该主题有极端幽闭恐惧症的历史。
    • 该主题无法安装在MRI或CT机器内部
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,加利福尼亚
加利福尼亚大学圣地亚哥
加利福尼亚州圣地亚哥,美国92103
赞助商和合作者
加利福尼亚大学圣地亚哥
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:罗希特·洛姆巴(Rohit Loomba)加利福尼亚大学圣地亚哥
追踪信息
首先提交日期2014年12月17日
第一个发布日期2020年7月8日
上次更新发布日期2020年7月8日
研究开始日期2013年1月
实际的初级完成日期2015年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年7月1日)
MRI-PDFF测量的肝脏脂肪百分比[时间范围:基线]
通过磁共振成像确定的肝脏脂肪分数和肝脏刚度的评估与亚临床心血管疾病有关,如糖尿病患者评估
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题2型糖尿病患者的非酒精脂肪肝病和冠心病
官方头衔2型糖尿病患者的非酒精脂肪肝病和冠心病
简要摘要通过使用非侵入性磁共振成像(MRI)来估计肝质子密度分数(MRI-PDFF)和磁共振弹力(MRE)(MRI),评估NAFLD和晚期纤维化筛查的糖尿病患者的可行性,估计肝刚度。
详细说明这是一项前瞻性队列研究,该研究包括糖尿病患者的一次性访问,可在肝活检后可选。该研究的目的是评估由磁共振成像确定的肝脏脂肪分数和肝脏刚度是否与亚临床心血管疾病有关,如糖尿病患者评估。在访问期间,患者将接受病史的审查,生命力(包括体重指数,血压),体格检查,血液检查,尿液收集,ECG,磁共振成像(MRI),包括MR Proton密度脂肪级数PDFF)和MR弹性图,使用声辐射力脉冲(ARFI)成像以及计算机断层扫描(CT)扫描进行冠状动脉钙评分的超声检查。与代谢综合征有关的实验室,包括糖尿病标记(血红蛋白A1C,空腹葡萄糖)和高脂血症(脂质面板)。血清,血浆和全血都将存储以供将来的研究。将分析历史,体格检查和放射学成像的结果,如果它们表明存在非酒精性脂肪性肝炎,将为患者提供可选的肝活检以进行进一步评估。将邀请所有患者继续进行研究,并每两年进行一次随访,在5年的总研究期间。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
研究中有一个单独的可选部分,要求受试者捐赠血液样本进行遗传研究。将为主体提供机会在预定的访问中审查,讨论和签署同意书。目前和整个研究中,所有问题都将得到回答。拒绝提供遗传样本并不能禁止参与者参加研究。作为这项研究的一部分收集的生物循环系统将保存在Loomba博士在临床教学设施的锁定研究冰柜中(CTF构建a)。这些样品和数据可能在以后存储50年,以便在以后的日期使用新的新颖的生物标志物。在同意过程中,患者将向患者明确。
采样方法概率样本
研究人群根据美国糖尿病协会(ADA)临床实践建议,成人,21岁或以上,诊断为T2DM。
健康)状况非酒精性脂肪性肝炎
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年7月1日)
100
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2015年1月
实际的初级完成日期2015年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 根据美国糖尿病协会(ADA)临床实践建议,成人,21岁或以上,诊断为T2DM。
  • 如果满足以下标准之一,则根据美国糖尿病协会(ADA)临床实践建议定义T2DM:

    • 存在糖尿病症状(多尿,多毒性,多毒性,疲劳增加,体重减轻,视力模糊)和休闲血浆葡萄糖≥200mg/dl(11.1 mmol/l)或
    • 空腹血糖(FPG)≥126mg/dl(7.0 mmol/l);或者
    • 在75-G口服葡萄糖耐受性测试(OGTT)期间,血浆葡萄糖≥200mg/dL(11.1 mmol/L)(25)。
  • 如果发生这些测试结果中的任何一个,则应在另一天重复测试以确认诊断。或者

    • 血红蛋白A1C(HBA1C)≥6.5%(26)。
  • 该主题是充分的知情,愿意并能够执行协议中指定的所有程序,并签署了书面知情同意书以参与

排除标准:

  • 记录了心血管疾病(CVD)的史,例如急性冠状动脉综合征(ST高升高心肌梗塞,非ST高升高心肌梗塞,不稳定的心绞痛),稳定的心绞痛,血管成形术或支架的史,脑膜疾病史,脑臂疾病(脑臂疾病)和周围血管疾病。
  • 充血的史
  • 慢性肝病的其他原因的证据

    • 丙型肝炎定义为丙型肝炎表面抗原(HBSAG)的存在。
    • 丙型肝炎的先前或当前感染是由血清中丙型肝炎病毒AB(抗HCV AB)的存在所定义的。
    • 由1:160或更大的抗核抗体(ANA)定义的自身免疫性肝炎,与自身免疫性肝炎或先前对免疫抑制治疗的反应一致,肝组织学。
    • 自身免疫性胆汁淤积性肝疾病由碱性磷酸酶升高和大于1:80的抗中性抗体升高或抗胆碱肝硬化或碱性磷酸酶升高和肝脏学升高一致的肝组织学和肝组织学一致。
    • Wilson病在正常和肝组织学的范围以下与Wilson病相一致的ceruloplasmin定义。
    • α-1-抗抗蛋白酶缺乏症由Alpha-1-抗抗蛋白酶水平定义的水平低于正常,肝组织学与抗α-1-抗抗蛋白酶缺乏一致。
    • 由C282Y或C282Y/H63D的C282Y或复合杂合性在肝活检中存在3+或4+不可感染的铁所定义的血色素病。
    • 根据典型的暴露和病史定义的药物诱导的肝病。
    • 如成像研究所示,胆管阻塞。
  • 胃肠道搭桥手术或摄入已知会产生脂肪变性的药物的史,例如在过去的6个月中,例如皮质类固醇,高剂量雌激素,他莫昔芬,甲氨蝶呤,氨二酮或四环素。
  • 肝硬化或先前已知的肝硬化的证据,基于先前的肝活检或腹水,肝性脑病静脉曲张史的门户高血压史的结果
  • 在过去的10年中,任何时候的任何时间都超过2年,没有定期和/或过度使用酒精(男性定义为> 30g/天,女性> 15g/天)
  • 血清肌酐> 1.5 mg/dl
  • 该主题是怀孕或哺乳的女性
  • 计算机断层扫描(CT)或磁共振成像(MRI)的禁忌症:

    • 该受试者对MR成像有任何禁令。
    • 该主题有极端幽闭恐惧症的历史。
    • 该主题无法安装在MRI或CT机器内部
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄21岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04462081
其他研究ID编号糖尿病中的NAFLD和CHD
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方罗希特·洛姆巴(Rohit Loomba),加利福尼亚大学圣地亚哥分校
研究赞助商加利福尼亚大学圣地亚哥
合作者不提供
调查人员
首席研究员:罗希特·洛姆巴(Rohit Loomba)加利福尼亚大学圣地亚哥
PRS帐户加利福尼亚大学圣地亚哥
验证日期2016年9月
研究描述
简要摘要:
通过使用非侵入性磁共振成像(MRI)来估计肝质子密度分数(MRI-PDFF)和磁共振弹力(MRE)(MRI),评估NAFLD和晚期纤维化筛查的糖尿病患者的可行性,估计肝刚度。

病情或疾病
非酒精性脂肪性肝炎

详细说明:
这是一项前瞻性队列研究,该研究包括糖尿病患者的一次性访问,可在肝活检后可选。该研究的目的是评估由磁共振成像确定的肝脏脂肪分数和肝脏刚度是否与亚临床心血管疾病有关,如糖尿病患者评估。在访问期间,患者将接受病史的审查,生命力(包括体重指数,血压),体格检查,血液检查,尿液收集,ECG,磁共振成像(MRI),包括MR Proton密度脂肪级数PDFF)和MR弹性图,使用声辐射力脉冲(ARFI)成像以及计算机断层扫描(CT)扫描进行冠状动脉钙评分的超声检查。与代谢综合征有关的实验室,包括糖尿病标记(血红蛋白A1C,空腹葡萄糖)和高脂血症(脂质面板)。血清,血浆和全血都将存储以供将来的研究。将分析历史,体格检查和放射学成像的结果,如果它们表明存在非酒精性脂肪性肝炎,将为患者提供可选的肝活检以进行进一步评估。将邀请所有患者继续进行研究,并每两年进行一次随访,在5年的总研究期间。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 100名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题: 2型糖尿病患者的非酒精脂肪肝病和冠心病
研究开始日期 2013年1月
实际的初级完成日期 2015年1月
实际 学习完成日期 2015年1月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. MRI-PDFF测量的肝脏脂肪百分比[时间范围:基线]
    通过磁共振成像确定的肝脏脂肪分数和肝脏刚度的评估与亚临床心血管疾病有关,如糖尿病患者评估


生物测量保留率:DNA样品
研究中有一个单独的可选部分,要求受试者捐赠血液样本进行遗传研究。将为主体提供机会在预定的访问中审查,讨论和签署同意书。目前和整个研究中,所有问题都将得到回答。拒绝提供遗传样本并不能禁止参与者参加研究。作为这项研究的一部分收集的生物循环系统将保存在Loomba博士在临床教学设施的锁定研究冰柜中(CTF构建a)。这些样品和数据可能在以后存储50年,以便在以后的日期使用新的新颖的生物标志物。在同意过程中,患者将向患者明确。

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 21岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
根据美国糖尿病协会(ADA)临床实践建议,成人,21岁或以上,诊断为T2DM。
标准

纳入标准:

  • 根据美国糖尿病协会(ADA)临床实践建议,成人,21岁或以上,诊断为T2DM。
  • 如果满足以下标准之一,则根据美国糖尿病协会(ADA)临床实践建议定义T2DM:

    • 存在糖尿病症状(多尿,多毒性,多毒性,疲劳增加,体重减轻,视力模糊)和休闲血浆葡萄糖≥200mg/dl(11.1 mmol/l)或
    • 空腹血糖(FPG)≥126mg/dl(7.0 mmol/l);或者
    • 在75-G口服葡萄糖耐受性测试(OGTT)期间,血浆葡萄糖≥200mg/dL(11.1 mmol/L)(25)。
  • 如果发生这些测试结果中的任何一个,则应在另一天重复测试以确认诊断。或者

  • 该主题是充分的知情,愿意并能够执行协议中指定的所有程序,并签署了书面知情同意书以参与

排除标准:

  • 记录了心血管疾病(CVD)的史,例如急性冠状动脉综合征(ST高升高心肌梗塞,非ST高升高心肌梗塞,不稳定的心绞痛),稳定的心绞痛,血管成形术或支架的史,脑膜疾病史,脑臂疾病(脑臂疾病)和周围血管疾病。
  • 充血的史
  • 慢性肝病的其他原因的证据

    • 丙型肝炎定义为丙型肝炎表面抗原(HBSAG)的存在。
    • 丙型肝炎的先前或当前感染是由血清中丙型肝炎病毒AB(抗HCV AB)的存在所定义的。
    • 由1:160或更大的抗核抗体(ANA)定义的自身免疫性肝炎,与自身免疫性肝炎或先前对免疫抑制治疗的反应一致,肝组织学。
    • 自身免疫性胆汁淤积性肝疾病由碱性磷酸酶升高和大于1:80的抗中性抗体升高或抗胆碱肝硬化或碱性磷酸酶升高和肝脏学升高一致的肝组织学和肝组织学一致。
    • Wilson病在正常和肝组织学的范围以下与Wilson病相一致的ceruloplasmin定义。
    • α-1-抗抗蛋白酶缺乏症由Alpha-1-抗抗蛋白酶水平定义的水平低于正常,肝组织学与抗α-1-抗抗蛋白酶缺乏一致。
    • 由C282Y或C282Y/H63D的C282Y或复合杂合性在肝活检中存在3+或4+不可感染的铁所定义的血色素病。
    • 根据典型的暴露和病史定义的药物诱导的肝病。
    • 如成像研究所示,胆管阻塞。
  • 胃肠道搭桥手术或摄入已知会产生脂肪变性的药物的史,例如在过去的6个月中,例如皮质类固醇,高剂量雌激素他莫昔芬甲氨蝶呤,氨二酮或四环素
  • 肝硬化或先前已知的肝硬化的证据,基于先前的肝活检或腹水,肝性脑病静脉曲张史的门户高血压史的结果
  • 在过去的10年中,任何时候的任何时间都超过2年,没有定期和/或过度使用酒精(男性定义为> 30g/天,女性> 15g/天)
  • 血清肌酐> 1.5 mg/dl
  • 该主题是怀孕或哺乳的女性
  • 计算机断层扫描(CT)或磁共振成像(MRI)的禁忌症:

    • 该受试者对MR成像有任何禁令。
    • 该主题有极端幽闭恐惧症的历史。
    • 该主题无法安装在MRI或CT机器内部
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,加利福尼亚
加利福尼亚大学圣地亚哥
加利福尼亚州圣地亚哥,美国92103
赞助商和合作者
加利福尼亚大学圣地亚哥
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:罗希特·洛姆巴(Rohit Loomba)加利福尼亚大学圣地亚哥
追踪信息
首先提交日期2014年12月17日
第一个发布日期2020年7月8日
上次更新发布日期2020年7月8日
研究开始日期2013年1月
实际的初级完成日期2015年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年7月1日)
MRI-PDFF测量的肝脏脂肪百分比[时间范围:基线]
通过磁共振成像确定的肝脏脂肪分数和肝脏刚度的评估与亚临床心血管疾病有关,如糖尿病患者评估
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题2型糖尿病患者的非酒精脂肪肝病和冠心病
官方头衔2型糖尿病患者的非酒精脂肪肝病和冠心病
简要摘要通过使用非侵入性磁共振成像(MRI)来估计肝质子密度分数(MRI-PDFF)和磁共振弹力(MRE)(MRI),评估NAFLD和晚期纤维化筛查的糖尿病患者的可行性,估计肝刚度。
详细说明这是一项前瞻性队列研究,该研究包括糖尿病患者的一次性访问,可在肝活检后可选。该研究的目的是评估由磁共振成像确定的肝脏脂肪分数和肝脏刚度是否与亚临床心血管疾病有关,如糖尿病患者评估。在访问期间,患者将接受病史的审查,生命力(包括体重指数,血压),体格检查,血液检查,尿液收集,ECG,磁共振成像(MRI),包括MR Proton密度脂肪级数PDFF)和MR弹性图,使用声辐射力脉冲(ARFI)成像以及计算机断层扫描(CT)扫描进行冠状动脉钙评分的超声检查。与代谢综合征有关的实验室,包括糖尿病标记(血红蛋白A1C,空腹葡萄糖)和高脂血症(脂质面板)。血清,血浆和全血都将存储以供将来的研究。将分析历史,体格检查和放射学成像的结果,如果它们表明存在非酒精性脂肪性肝炎,将为患者提供可选的肝活检以进行进一步评估。将邀请所有患者继续进行研究,并每两年进行一次随访,在5年的总研究期间。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
研究中有一个单独的可选部分,要求受试者捐赠血液样本进行遗传研究。将为主体提供机会在预定的访问中审查,讨论和签署同意书。目前和整个研究中,所有问题都将得到回答。拒绝提供遗传样本并不能禁止参与者参加研究。作为这项研究的一部分收集的生物循环系统将保存在Loomba博士在临床教学设施的锁定研究冰柜中(CTF构建a)。这些样品和数据可能在以后存储50年,以便在以后的日期使用新的新颖的生物标志物。在同意过程中,患者将向患者明确。
采样方法概率样本
研究人群根据美国糖尿病协会(ADA)临床实践建议,成人,21岁或以上,诊断为T2DM。
健康)状况非酒精性脂肪性肝炎
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年7月1日)
100
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2015年1月
实际的初级完成日期2015年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 根据美国糖尿病协会(ADA)临床实践建议,成人,21岁或以上,诊断为T2DM。
  • 如果满足以下标准之一,则根据美国糖尿病协会(ADA)临床实践建议定义T2DM:

    • 存在糖尿病症状(多尿,多毒性,多毒性,疲劳增加,体重减轻,视力模糊)和休闲血浆葡萄糖≥200mg/dl(11.1 mmol/l)或
    • 空腹血糖(FPG)≥126mg/dl(7.0 mmol/l);或者
    • 在75-G口服葡萄糖耐受性测试(OGTT)期间,血浆葡萄糖≥200mg/dL(11.1 mmol/L)(25)。
  • 如果发生这些测试结果中的任何一个,则应在另一天重复测试以确认诊断。或者

  • 该主题是充分的知情,愿意并能够执行协议中指定的所有程序,并签署了书面知情同意书以参与

排除标准:

  • 记录了心血管疾病(CVD)的史,例如急性冠状动脉综合征(ST高升高心肌梗塞,非ST高升高心肌梗塞,不稳定的心绞痛),稳定的心绞痛,血管成形术或支架的史,脑膜疾病史,脑臂疾病(脑臂疾病)和周围血管疾病。
  • 充血的史
  • 慢性肝病的其他原因的证据

    • 丙型肝炎定义为丙型肝炎表面抗原(HBSAG)的存在。
    • 丙型肝炎的先前或当前感染是由血清中丙型肝炎病毒AB(抗HCV AB)的存在所定义的。
    • 由1:160或更大的抗核抗体(ANA)定义的自身免疫性肝炎,与自身免疫性肝炎或先前对免疫抑制治疗的反应一致,肝组织学。
    • 自身免疫性胆汁淤积性肝疾病由碱性磷酸酶升高和大于1:80的抗中性抗体升高或抗胆碱肝硬化或碱性磷酸酶升高和肝脏学升高一致的肝组织学和肝组织学一致。
    • Wilson病在正常和肝组织学的范围以下与Wilson病相一致的ceruloplasmin定义。
    • α-1-抗抗蛋白酶缺乏症由Alpha-1-抗抗蛋白酶水平定义的水平低于正常,肝组织学与抗α-1-抗抗蛋白酶缺乏一致。
    • 由C282Y或C282Y/H63D的C282Y或复合杂合性在肝活检中存在3+或4+不可感染的铁所定义的血色素病。
    • 根据典型的暴露和病史定义的药物诱导的肝病。
    • 如成像研究所示,胆管阻塞。
  • 胃肠道搭桥手术或摄入已知会产生脂肪变性的药物的史,例如在过去的6个月中,例如皮质类固醇,高剂量雌激素他莫昔芬甲氨蝶呤,氨二酮或四环素
  • 肝硬化或先前已知的肝硬化的证据,基于先前的肝活检或腹水,肝性脑病静脉曲张史的门户高血压史的结果
  • 在过去的10年中,任何时候的任何时间都超过2年,没有定期和/或过度使用酒精(男性定义为> 30g/天,女性> 15g/天)
  • 血清肌酐> 1.5 mg/dl
  • 该主题是怀孕或哺乳的女性
  • 计算机断层扫描(CT)或磁共振成像(MRI)的禁忌症:

    • 该受试者对MR成像有任何禁令。
    • 该主题有极端幽闭恐惧症的历史。
    • 该主题无法安装在MRI或CT机器内部
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄21岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04462081
其他研究ID编号糖尿病中的NAFLD和CHD
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方罗希特·洛姆巴(Rohit Loomba),加利福尼亚大学圣地亚哥分校
研究赞助商加利福尼亚大学圣地亚哥
合作者不提供
调查人员
首席研究员:罗希特·洛姆巴(Rohit Loomba)加利福尼亚大学圣地亚哥
PRS帐户加利福尼亚大学圣地亚哥
验证日期2016年9月