病情或疾病 |
---|
非酒精性脂肪性肝炎 |
研究类型 : | 观察 |
实际注册 : | 100名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 2型糖尿病患者的非酒精脂肪肝病和冠心病 |
研究开始日期 : | 2013年1月 |
实际的初级完成日期 : | 2015年1月 |
实际 学习完成日期 : | 2015年1月 |
有资格学习的年龄: | 21岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 概率样本 |
纳入标准:
如果满足以下标准之一,则根据美国糖尿病协会(ADA)临床实践建议定义T2DM:
如果发生这些测试结果中的任何一个,则应在另一天重复测试以确认诊断。或者
排除标准:
慢性肝病的其他原因的证据
计算机断层扫描(CT)或磁共振成像(MRI)的禁忌症:
美国,加利福尼亚 | |
加利福尼亚大学圣地亚哥 | |
加利福尼亚州圣地亚哥,美国92103 |
首席研究员: | 罗希特·洛姆巴(Rohit Loomba) | 加利福尼亚大学圣地亚哥 |
追踪信息 | ||||
---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2014年12月17日 | |||
第一个发布日期 | 2020年7月8日 | |||
上次更新发布日期 | 2020年7月8日 | |||
研究开始日期 | 2013年1月 | |||
实际的初级完成日期 | 2015年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | |||
当前的主要结果指标 | MRI-PDFF测量的肝脏脂肪百分比[时间范围:基线] 通过磁共振成像确定的肝脏脂肪分数和肝脏刚度的评估与亚临床心血管疾病有关,如糖尿病患者评估 | |||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | |||
改变历史 | 没有发布更改 | |||
当前的次要结果指标 | 不提供 | |||
原始的次要结果指标 | 不提供 | |||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||
描述性信息 | ||||
简短标题 | 2型糖尿病患者的非酒精脂肪肝病和冠心病 | |||
官方头衔 | 2型糖尿病患者的非酒精脂肪肝病和冠心病 | |||
简要摘要 | 通过使用非侵入性磁共振成像(MRI)来估计肝质子密度分数(MRI-PDFF)和磁共振弹力(MRE)(MRI),评估NAFLD和晚期纤维化筛查的糖尿病患者的可行性,估计肝刚度。 | |||
详细说明 | 这是一项前瞻性队列研究,该研究包括糖尿病患者的一次性访问,可在肝活检后可选。该研究的目的是评估由磁共振成像确定的肝脏脂肪分数和肝脏刚度是否与亚临床心血管疾病有关,如糖尿病患者评估。在访问期间,患者将接受病史的审查,生命力(包括体重指数,血压),体格检查,血液检查,尿液收集,ECG,磁共振成像(MRI),包括MR Proton密度脂肪级数PDFF)和MR弹性图,使用声辐射力脉冲(ARFI)成像以及计算机断层扫描(CT)扫描进行冠状动脉钙评分的超声检查。与代谢综合征有关的实验室,包括糖尿病标记(血红蛋白A1C,空腹葡萄糖)和高脂血症(脂质面板)。血清,血浆和全血都将存储以供将来的研究。将分析历史,体格检查和放射学成像的结果,如果它们表明存在非酒精性脂肪性肝炎,将为患者提供可选的肝活检以进行进一步评估。将邀请所有患者继续进行研究,并每两年进行一次随访,在5年的总研究期间。 | |||
研究类型 | 观察 | |||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | |||
目标随访时间 | 不提供 | |||
生物测量 | 保留:DNA样品 描述: 研究中有一个单独的可选部分,要求受试者捐赠血液样本进行遗传研究。将为主体提供机会在预定的访问中审查,讨论和签署同意书。目前和整个研究中,所有问题都将得到回答。拒绝提供遗传样本并不能禁止参与者参加研究。作为这项研究的一部分收集的生物循环系统将保存在Loomba博士在临床教学设施的锁定研究冰柜中(CTF构建a)。这些样品和数据可能在以后存储50年,以便在以后的日期使用新的新颖的生物标志物。在同意过程中,患者将向患者明确。 | |||
采样方法 | 概率样本 | |||
研究人群 | 根据美国糖尿病协会(ADA)临床实践建议,成人,21岁或以上,诊断为T2DM。 | |||
健康)状况 | 非酒精性脂肪性肝炎 | |||
干涉 | 不提供 | |||
研究组/队列 | 不提供 | |||
出版物 * | 不提供 | |||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | ||||
招聘信息 | ||||
招聘状况 | 完全的 | |||
实际注册 | 100 | |||
原始的实际注册 | 与电流相同 | |||
实际学习完成日期 | 2015年1月 | |||
实际的初级完成日期 | 2015年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | |||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| |||
性别/性别 |
| |||
年龄 | 21岁以上(成人,老年人) | |||
接受健康的志愿者 | 不 | |||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||
列出的位置国家 | 美国 | |||
删除了位置国家 | ||||
管理信息 | ||||
NCT编号 | NCT04462081 | |||
其他研究ID编号 | 糖尿病中的NAFLD和CHD | |||
有数据监测委员会 | 不 | |||
美国FDA调节的产品 | 不提供 | |||
IPD共享声明 |
| |||
责任方 | 罗希特·洛姆巴(Rohit Loomba),加利福尼亚大学圣地亚哥分校 | |||
研究赞助商 | 加利福尼亚大学圣地亚哥 | |||
合作者 | 不提供 | |||
调查人员 |
| |||
PRS帐户 | 加利福尼亚大学圣地亚哥 | |||
验证日期 | 2016年9月 |
病情或疾病 |
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非酒精性脂肪性肝炎 |
研究类型 : | 观察 |
实际注册 : | 100名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 2型糖尿病患者的非酒精脂肪肝病和冠心病 |
研究开始日期 : | 2013年1月 |
实际的初级完成日期 : | 2015年1月 |
实际 学习完成日期 : | 2015年1月 |
有资格学习的年龄: | 21岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 概率样本 |
纳入标准:
如果满足以下标准之一,则根据美国糖尿病协会(ADA)临床实践建议定义T2DM:
如果发生这些测试结果中的任何一个,则应在另一天重复测试以确认诊断。或者
排除标准:
慢性肝病的其他原因的证据
计算机断层扫描(CT)或磁共振成像(MRI)的禁忌症:
美国,加利福尼亚 | |
加利福尼亚大学圣地亚哥 | |
加利福尼亚州圣地亚哥,美国92103 |
首席研究员: | 罗希特·洛姆巴(Rohit Loomba) | 加利福尼亚大学圣地亚哥 |
追踪信息 | ||||
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首先提交日期 | 2014年12月17日 | |||
第一个发布日期 | 2020年7月8日 | |||
上次更新发布日期 | 2020年7月8日 | |||
研究开始日期 | 2013年1月 | |||
实际的初级完成日期 | 2015年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | |||
当前的主要结果指标 | MRI-PDFF测量的肝脏脂肪百分比[时间范围:基线] 通过磁共振成像确定的肝脏脂肪分数和肝脏刚度的评估与亚临床心血管疾病有关,如糖尿病患者评估 | |||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | |||
改变历史 | 没有发布更改 | |||
当前的次要结果指标 | 不提供 | |||
原始的次要结果指标 | 不提供 | |||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||
描述性信息 | ||||
简短标题 | 2型糖尿病患者的非酒精脂肪肝病和冠心病 | |||
官方头衔 | 2型糖尿病患者的非酒精脂肪肝病和冠心病 | |||
简要摘要 | 通过使用非侵入性磁共振成像(MRI)来估计肝质子密度分数(MRI-PDFF)和磁共振弹力(MRE)(MRI),评估NAFLD和晚期纤维化筛查的糖尿病患者的可行性,估计肝刚度。 | |||
详细说明 | 这是一项前瞻性队列研究,该研究包括糖尿病患者的一次性访问,可在肝活检后可选。该研究的目的是评估由磁共振成像确定的肝脏脂肪分数和肝脏刚度是否与亚临床心血管疾病有关,如糖尿病患者评估。在访问期间,患者将接受病史的审查,生命力(包括体重指数,血压),体格检查,血液检查,尿液收集,ECG,磁共振成像(MRI),包括MR Proton密度脂肪级数PDFF)和MR弹性图,使用声辐射力脉冲(ARFI)成像以及计算机断层扫描(CT)扫描进行冠状动脉钙评分的超声检查。与代谢综合征有关的实验室,包括糖尿病标记(血红蛋白A1C,空腹葡萄糖)和高脂血症(脂质面板)。血清,血浆和全血都将存储以供将来的研究。将分析历史,体格检查和放射学成像的结果,如果它们表明存在非酒精性脂肪性肝炎,将为患者提供可选的肝活检以进行进一步评估。将邀请所有患者继续进行研究,并每两年进行一次随访,在5年的总研究期间。 | |||
研究类型 | 观察 | |||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | |||
目标随访时间 | 不提供 | |||
生物测量 | 保留:DNA样品 描述: 研究中有一个单独的可选部分,要求受试者捐赠血液样本进行遗传研究。将为主体提供机会在预定的访问中审查,讨论和签署同意书。目前和整个研究中,所有问题都将得到回答。拒绝提供遗传样本并不能禁止参与者参加研究。作为这项研究的一部分收集的生物循环系统将保存在Loomba博士在临床教学设施的锁定研究冰柜中(CTF构建a)。这些样品和数据可能在以后存储50年,以便在以后的日期使用新的新颖的生物标志物。在同意过程中,患者将向患者明确。 | |||
采样方法 | 概率样本 | |||
研究人群 | 根据美国糖尿病协会(ADA)临床实践建议,成人,21岁或以上,诊断为T2DM。 | |||
健康)状况 | 非酒精性脂肪性肝炎 | |||
干涉 | 不提供 | |||
研究组/队列 | 不提供 | |||
出版物 * | 不提供 | |||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | ||||
招聘信息 | ||||
招聘状况 | 完全的 | |||
实际注册 | 100 | |||
原始的实际注册 | 与电流相同 | |||
实际学习完成日期 | 2015年1月 | |||
实际的初级完成日期 | 2015年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | |||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| |||
性别/性别 |
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年龄 | 21岁以上(成人,老年人) | |||
接受健康的志愿者 | 不 | |||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||
列出的位置国家 | 美国 | |||
删除了位置国家 | ||||
管理信息 | ||||
NCT编号 | NCT04462081 | |||
其他研究ID编号 | 糖尿病中的NAFLD和CHD | |||
有数据监测委员会 | 不 | |||
美国FDA调节的产品 | 不提供 | |||
IPD共享声明 |
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责任方 | 罗希特·洛姆巴(Rohit Loomba),加利福尼亚大学圣地亚哥分校 | |||
研究赞助商 | 加利福尼亚大学圣地亚哥 | |||
合作者 | 不提供 | |||
调查人员 |
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PRS帐户 | 加利福尼亚大学圣地亚哥 | |||
验证日期 | 2016年9月 |