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出境医 / 临床实验 / 肛门鳞状细胞癌（Swanca）中的质子与光子治疗
肛门鳞状细胞癌（Swanca）中的质子与光子治疗
研究描述
简要摘要：
剂量学研究表明，与肛门癌（AC）患者使用光子治疗相比，质子的放射疗法具有降低副作用的潜力。到目前为止，没有研究在随机环境中比较这些治疗技术。这项研究的目的是在随机对照试验的框架内比较光子治疗后的副作用与质子治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肛门癌鳞状细胞 | 辐射：质子放疗辐射：光子放射疗法 | 不适用 |
详细说明：
肛门癌是一种现代疗法在获得肿瘤控制/治愈方面相当成功的疾病。急性和晚期副作用都是很大的。假设质子放射疗法具有降低某些处于危险中的器官的急性副作用的发病率/严重性，例如骨髓和腹膜内肠的发病率/严重程度。通过保留对这些器官的剂量，迟到的效果也可能不太明显。保留骨髓可能会导致化学疗法的败血性事件较少，并减少化学疗法，从而改善肿瘤控制。这项研究的主要目的是找到减少急性副作用的方法，主要是减轻通常痛苦的治疗经验期间和之后患者的不适。其他人也得出结论，急性副作用的减少是评估新治疗技术的相关目的和终点，并评估了患者报告和医师报告的数据
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 该研究是一项开放标签，多中心，随机的II期研究。 100例肛门癌患者（包括植物皮肤癌）将以1：1的比例随机分配给用光子或质子提供的治疗。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 质子与光子疗法在肛门鳞状细胞癌中 - 瑞典肛门癌研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月7日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2030年3月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：光子放疗 传统的光子辐射通过体积弧治疗/强度调节放射疗法/螺旋体式疗法使用同时进行集成增强（SIB）技术传递。原发性肿瘤靶标和节点转移量> 2 cm的总剂量为57.5 Gy，分别为27个部分，每天为1个，在5.5周内/周5个分数/周。最大2厘米的节点转移量将在27个部分中获得50.5 Gy。选修淋巴结的总剂量为41.6 Gy。 | 辐射：光子放疗 常规的光子放疗 其他名称：体积弧治疗（VMAT），强度调节放射疗法（IMRT），螺旋式明断层疗法 |
| 实验：质子放疗 质子辐射是通过斑点扫描传递的。质子计划将通过单场优化/单场均匀剂量或多场优化/强度调制质子治疗，使用同时进行集成增强（SIB）技术。对原发性肿瘤靶标的总剂量> 2 cm> 2 cm的总剂量为57.5 Gy（RBE），分别为27个分数，每天为1个，在5.5周内/周5个分数/周。节点转移量最大2厘米将获得27个分数的50.5 Gy（RBE）。选症淋巴结的总剂量为41.6 Gy（RBE）。 | 辐射：质子放疗 质子放射疗法 其他名称：强度调制质子治疗（IMPT） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 急性> 2级血液学副作用[时间范围：治疗开始至治疗后三个月]
急性血液学副作用将通过放疗期间每周全血细胞计数以及治疗完成后的前三周来评估。侧级> 2级急性GI和治疗期间和治疗结束后长达三周的血液学副作用。此后，治疗后每六周最多三个月。结果将根据不良事件（NTCAE）v5.0评分系统的共同术语标准进行评分。
血液学不良事件还将通过在治疗后注册发热发作以及化学疗法降低剂量降低或延迟化疗的频率来评估。
次要结果度量 ：
- 急性级> 2胃肠道副作用[时间范围：治疗开始至治疗后三个月]
胃肠道的急性副作用通过使用评估NTCAE V5.0评分系统。患者报告的副作用由欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC），疾病特定的肛门癌生活质量问卷（QLQ-ANL27）评估。
在放射疗法期间，每日报告的症状将通过新开发的症状量表，放射疗法相关的症状评估量表（RSA）研究。问卷包括13个针对当前诊断的项目。 RSA是一种经过验证的仪器，用于评估接受放射疗法的癌症疾病患者的症状强度和困扰，心理测量特性在预期范围内。回答类别的范围从根本不到很大（1-4）。
- 皮肤的急性副作用[时间范围：治疗开始至治疗后三个月]
通过使用常见的术语标准（NTCAE）V5.0评分系统来评估皮肤的急性副作用。患者报告的副作用由欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC），疾病特定问卷，QLQ-ANL27评估。
在放射疗法期间，每日报告的症状将通过新开发的症状量表，放射疗法相关的症状评估量表（RSA）研究。问卷包括13个针对当前诊断的项目。 RSA是一种经过验证的仪器，用于评估接受放射疗法的癌症疾病患者的症状强度和困扰，心理测量特性在预期范围内。回答类别的范围从根本不到很大（1-4）。
- 泌尿生殖道的急性副作用[时间范围：治疗开始至治疗后三个月]
通过使用常见的不良事件术语标准（NTCAE）v5.0评分系统来评估泌尿生殖道的急性副作用。患者报告的副作用由欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC），疾病特定问卷，QLQ-ANL27评估。
在放射疗法期间，每日报告的症状将通过新开发的症状量表，放射疗法相关的症状评估量表（RSA）研究。问卷包括13个针对当前诊断的项目。 RSA是一种经过验证的仪器，用于评估接受放射疗法的癌症疾病患者的症状强度和困扰，心理测量特性在预期范围内。回答类别的范围从根本不到很大（1-4）。
- 由于急性辐射反应引起的疼痛[时间范围：治疗开始至治疗后三个月]
使用NTCAE V5.0评分系统评估疼痛。患者报告的疼痛由欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC），疾病特定问卷，QLQ-ANL27评估。
在放射疗法期间，每日报告的症状将通过新开发的症状量表，放射疗法相关的症状评估量表（RSA）研究。问卷包括13个针对当前诊断的项目。 RSA是一种经过验证的仪器，用于评估接受放射疗法的癌症疾病患者的症状强度和困扰，心理测量特性在预期范围内。回答类别的范围从根本不到很大（1-4）。
- 胃肠道系统的后期副作用[时间范围：治疗后三个月后至治疗后五年]晚期副作用完成治疗后1、2和5年。使用NTCAE V5.0评分系统评估胃肠系统的副作用。患者报告的副作用由EORTCS疾病特异性问卷评估，QLQ-ANL27。
- 晚期副作用[时间范围：从治疗后三个月从治疗后的五年开始）晚期副作用完成治疗后1、2和5年。使用NTCAE V5.0评分系统评估泌尿生殖系统的副作用。患者报告的副作用由EORTCS疾病特异性问卷评估，QLQ-ANL27。
- 皮肤的晚期副作用[时间范围：治疗后三个月后至五年后的三个月]晚期副作用完成治疗后1、2和5年。使用NTCAE V5.0评分系统评估皮肤的副作用。患者报告的副作用由EORTCS疾病特异性问卷评估，QLQ-ANL27。
- 评估生活质量（QOL）[时间范围：从随机化到5年]患者报告的治疗期间和经过治疗后的生活质量•将与欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）生活质量问卷调查，QLQ-C30，由疾病特定模块（肛门癌）补充。 QLQ-ANL27。 •Euroqol（EQ-5D）是一种旨在自我管理的通用QOL仪器。结果可以表示为重量，值在零和一个（0-1）之间。再加上有关生存的信息，QOL重量可以表示为质量调整的寿命（Qalys）。
- 原发性肿瘤反应[时间范围：治疗后3-6个月]初次治疗后完全肿瘤回归的频率
- 局部故障[时间范围：随机化后长达五年]从随机化到第一次复发的时间，本地和/或区域
- 无疾病生存[时间范围：随机化后长达五年]从随机化到第一次复发的时间，本地/区域/系统或死亡
- 总体生存[时间范围：随机化后最多五年]从随机化到死亡的时间
其他结果措施：
- 成本效用分析[时间范围：从随机化到5年或死亡]
将考虑成本和QOL以及作为生存时间测量的临床结果。研究的健康经济部分的结果将表示为每次质量调整的寿命（QALYS）的成本与另一种干预措施相比。
应确定，量化和重视所有相关费用。当患者由于疾病而无法工作时，与生产损失有关的间接成本也是如此。
应考虑与随访期间两个治疗组相关的所有类型的资源。例如，治疗副作用的成本，进行手术成本以及患者的旅行费用。研究结束时将进行成本核算。
为了评估和分析研究结果，将开发一个相对简单的健康经济模型。该模型将用于评估两个治疗臂从纳入研究直至随访或死亡5年。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 病人必须年满18岁
- 组织学证实的肛门管（ICD-O-3 C21）（ICD-O-3 C21）的先前未经治疗的鳞状细胞癌（p16阳性或p16阴性），IE不包含无连接的肛周皮肤的癌症。患者可能患有原发性肿瘤，区域淋巴结，转移（TNM）阶段T2（> 4 cm）-4，N0-1C，M0（UICC第8版）。
- 世界卫生组织/东部合作肿瘤学集团（WHO/ecog）绩效状况0-1
- 患者必须能够理解有关治疗的信息并给予书面知情同意。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士BjörnUZackrisson | +46907850000 EXT 51564 | bjorn.zackrisson@umu.se | |
| 联系人：医学博士Martin P Nilsson | +4640333011 | martin.p.nilsson@skane.se |
位置
| 瑞典 | |
| Umeå大学医院 | 招募 |
| Umeå，瑞典，901 85 | |
| 联系人：Birgitta Lindh，医学博士+46907850000 EXT 52442 birgitta.lindh@regionvasterbotten.se | |
赞助商和合作者
Umeå大学
Västerbotten县议会
调查人员
| 首席研究员： | BjörnUZackrisson，教授 | 瑞典UMEA大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月8日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月7日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 急性> 2级血液学副作用[时间范围：治疗开始至治疗后三个月] 急性血液学副作用将通过放疗期间每周全血细胞计数以及治疗完成后的前三周来评估。侧级> 2级急性GI和治疗期间和治疗结束后长达三周的血液学副作用。此后，治疗后每六周最多三个月。结果将根据不良事件（NTCAE）v5.0评分系统的共同术语标准进行评分。血液学不良事件还将通过在治疗后注册发热发作以及化学疗法降低剂量降低或延迟化疗的频率来评估。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 成本效用分析[时间范围：从随机化到5年或死亡] 将考虑成本和QOL以及作为生存时间测量的临床结果。研究的健康经济部分的结果将表示为每次质量调整的寿命（QALYS）的成本与另一种干预措施相比。应确定，量化和重视所有相关费用。当患者由于疾病而无法工作时，与生产损失有关的间接成本也是如此。应考虑与随访期间两个治疗组相关的所有类型的资源。例如，治疗副作用的成本，进行手术成本以及患者的旅行费用。研究结束时将进行成本核算。为了评估和分析研究结果，将开发一个相对简单的健康经济模型。该模型将用于评估两个治疗臂从纳入研究直至随访或死亡5年。 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 质子与光子治疗中的肛门鳞状细胞癌 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 质子与光子疗法在肛门鳞状细胞癌中 - 瑞典肛门癌研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 剂量学研究表明，与肛门癌（AC）患者使用光子治疗相比，质子的放射疗法具有降低副作用的潜力。到目前为止，没有研究在随机环境中比较这些治疗技术。这项研究的目的是在随机对照试验的框架内比较光子治疗后的副作用与质子治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 肛门癌是一种现代疗法在获得肿瘤控制/治愈方面相当成功的疾病。急性和晚期副作用都是很大的。假设质子放射疗法具有降低某些处于危险中的器官的急性副作用的发病率/严重性，例如骨髓和腹膜内肠的发病率/严重程度。通过保留对这些器官的剂量，迟到的效果也可能不太明显。保留骨髓可能会导致化学疗法的败血性事件较少，并减少化学疗法，从而改善肿瘤控制。这项研究的主要目的是找到减少急性副作用的方法，主要是减轻通常痛苦的治疗经验期间和之后患者的不适。其他人也得出结论，急性副作用的减少是评估新治疗技术的相关目的和终点，并评估了患者报告和医师报告的数据 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述：掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肛门癌鳞状细胞 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2030年3月28日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞典 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04462042 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Swanca | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Umeå大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Umeå大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Västerbotten县议会 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Umeå大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
剂量学研究表明，与肛门癌（AC）患者使用光子治疗相比，质子的放射疗法具有降低副作用的潜力。到目前为止，没有研究在随机环境中比较这些治疗技术。这项研究的目的是在随机对照试验的框架内比较光子治疗后的副作用与质子治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肛门癌鳞状细胞 | 辐射：质子放疗辐射：光子放射疗法 | 不适用 |
详细说明：
肛门癌是一种现代疗法在获得肿瘤控制/治愈方面相当成功的疾病。急性和晚期副作用都是很大的。假设质子放射疗法具有降低某些处于危险中的器官的急性副作用的发病率/严重性，例如骨髓和腹膜内肠的发病率/严重程度。通过保留对这些器官的剂量，迟到的效果也可能不太明显。保留骨髓可能会导致化学疗法的败血性事件较少，并减少化学疗法，从而改善肿瘤控制。这项研究的主要目的是找到减少急性副作用的方法，主要是减轻通常痛苦的治疗经验期间和之后患者的不适。其他人也得出结论，急性副作用的减少是评估新治疗技术的相关目的和终点，并评估了患者报告和医师报告的数据
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 该研究是一项开放标签，多中心，随机的II期研究。 100例肛门癌患者（包括植物皮肤癌）将以1：1的比例随机分配给用光子或质子提供的治疗。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 质子与光子疗法在肛门鳞状细胞癌中 - 瑞典肛门癌研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月7日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2030年3月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：光子放疗 传统的光子辐射通过体积弧治疗/强度调节放射疗法/螺旋体式疗法使用同时进行集成增强（SIB）技术传递。原发性肿瘤靶标和节点转移量> 2 cm的总剂量为57.5 Gy，分别为27个部分，每天为1个，在5.5周内/周5个分数/周。最大2厘米的节点转移量将在27个部分中获得50.5 Gy。选修淋巴结的总剂量为41.6 Gy。 | 辐射：光子放疗 常规的光子放疗 其他名称：体积弧治疗（VMAT），强度调节放射疗法（IMRT），螺旋式明断层疗法 |
| 实验：质子放疗 质子辐射是通过斑点扫描传递的。质子计划将通过单场优化/单场均匀剂量或多场优化/强度调制质子治疗，使用同时进行集成增强（SIB）技术。对原发性肿瘤靶标的总剂量> 2 cm> 2 cm的总剂量为57.5 Gy（RBE），分别为27个分数，每天为1个，在5.5周内/周5个分数/周。节点转移量最大2厘米将获得27个分数的50.5 Gy（RBE）。选症淋巴结的总剂量为41.6 Gy（RBE）。 | 辐射：质子放疗 质子放射疗法 其他名称：强度调制质子治疗（IMPT） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 急性> 2级血液学副作用[时间范围：治疗开始至治疗后三个月]
急性血液学副作用将通过放疗期间每周全血细胞计数以及治疗完成后的前三周来评估。侧级> 2级急性GI和治疗期间和治疗结束后长达三周的血液学副作用。此后，治疗后每六周最多三个月。结果将根据不良事件（NTCAE）v5.0评分系统的共同术语标准进行评分。
血液学不良事件还将通过在治疗后注册发热发作以及化学疗法降低剂量降低或延迟化疗的频率来评估。
次要结果度量 ：
- 急性级> 2胃肠道副作用[时间范围：治疗开始至治疗后三个月]
胃肠道的急性副作用通过使用评估NTCAE V5.0评分系统。患者报告的副作用由欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC），疾病特定的肛门癌生活质量问卷（QLQ-ANL27）评估。
在放射疗法期间，每日报告的症状将通过新开发的症状量表，放射疗法相关的症状评估量表（RSA）研究。问卷包括13个针对当前诊断的项目。 RSA是一种经过验证的仪器，用于评估接受放射疗法的癌症疾病患者的症状强度和困扰，心理测量特性在预期范围内。回答类别的范围从根本不到很大（1-4）。
- 皮肤的急性副作用[时间范围：治疗开始至治疗后三个月]
通过使用常见的术语标准（NTCAE）V5.0评分系统来评估皮肤的急性副作用。患者报告的副作用由欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC），疾病特定问卷，QLQ-ANL27评估。
在放射疗法期间，每日报告的症状将通过新开发的症状量表，放射疗法相关的症状评估量表（RSA）研究。问卷包括13个针对当前诊断的项目。 RSA是一种经过验证的仪器，用于评估接受放射疗法的癌症疾病患者的症状强度和困扰，心理测量特性在预期范围内。回答类别的范围从根本不到很大（1-4）。
- 泌尿生殖道的急性副作用[时间范围：治疗开始至治疗后三个月]
通过使用常见的不良事件术语标准（NTCAE）v5.0评分系统来评估泌尿生殖道的急性副作用。患者报告的副作用由欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC），疾病特定问卷，QLQ-ANL27评估。
在放射疗法期间，每日报告的症状将通过新开发的症状量表，放射疗法相关的症状评估量表（RSA）研究。问卷包括13个针对当前诊断的项目。 RSA是一种经过验证的仪器，用于评估接受放射疗法的癌症疾病患者的症状强度和困扰，心理测量特性在预期范围内。回答类别的范围从根本不到很大（1-4）。
- 由于急性辐射反应引起的疼痛[时间范围：治疗开始至治疗后三个月]
使用NTCAE V5.0评分系统评估疼痛。患者报告的疼痛由欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC），疾病特定问卷，QLQ-ANL27评估。
在放射疗法期间，每日报告的症状将通过新开发的症状量表，放射疗法相关的症状评估量表（RSA）研究。问卷包括13个针对当前诊断的项目。 RSA是一种经过验证的仪器，用于评估接受放射疗法的癌症疾病患者的症状强度和困扰，心理测量特性在预期范围内。回答类别的范围从根本不到很大（1-4）。
- 胃肠道系统的后期副作用[时间范围：治疗后三个月后至治疗后五年]晚期副作用完成治疗后1、2和5年。使用NTCAE V5.0评分系统评估胃肠系统的副作用。患者报告的副作用由EORTCS疾病特异性问卷评估，QLQ-ANL27。
- 晚期副作用[时间范围：从治疗后三个月从治疗后的五年开始）晚期副作用完成治疗后1、2和5年。使用NTCAE V5.0评分系统评估泌尿生殖系统的副作用。患者报告的副作用由EORTCS疾病特异性问卷评估，QLQ-ANL27。
- 皮肤的晚期副作用[时间范围：治疗后三个月后至五年后的三个月]晚期副作用完成治疗后1、2和5年。使用NTCAE V5.0评分系统评估皮肤的副作用。患者报告的副作用由EORTCS疾病特异性问卷评估，QLQ-ANL27。
- 评估生活质量（QOL）[时间范围：从随机化到5年]患者报告的治疗期间和经过治疗后的生活质量•将与欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）生活质量问卷调查，QLQ-C30，由疾病特定模块（肛门癌）补充。 QLQ-ANL27。 •Euroqol（EQ-5D）是一种旨在自我管理的通用QOL仪器。结果可以表示为重量，值在零和一个（0-1）之间。再加上有关生存的信息，QOL重量可以表示为质量调整的寿命（Qalys）。
- 原发性肿瘤反应[时间范围：治疗后3-6个月]初次治疗后完全肿瘤回归的频率
- 局部故障[时间范围：随机化后长达五年]从随机化到第一次复发的时间，本地和/或区域
- 无疾病生存[时间范围：随机化后长达五年]从随机化到第一次复发的时间，本地/区域/系统或死亡
- 总体生存[时间范围：随机化后最多五年]从随机化到死亡的时间
其他结果措施：
- 成本效用分析[时间范围：从随机化到5年或死亡]
将考虑成本和QOL以及作为生存时间测量的临床结果。研究的健康经济部分的结果将表示为每次质量调整的寿命（QALYS）的成本与另一种干预措施相比。
应确定，量化和重视所有相关费用。当患者由于疾病而无法工作时，与生产损失有关的间接成本也是如此。
应考虑与随访期间两个治疗组相关的所有类型的资源。例如，治疗副作用的成本，进行手术成本以及患者的旅行费用。研究结束时将进行成本核算。
为了评估和分析研究结果，将开发一个相对简单的健康经济模型。该模型将用于评估两个治疗臂从纳入研究直至随访或死亡5年。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士BjörnUZackrisson | +46907850000 EXT 51564 | bjorn.zackrisson@umu.se | |
| 联系人：医学博士Martin P Nilsson | +4640333011 | martin.p.nilsson@skane.se |
位置
| 瑞典 | |
| Umeå大学医院 | 招募 |
| Umeå，瑞典，901 85 | |
| 联系人：Birgitta Lindh，医学博士+46907850000 EXT 52442 birgitta.lindh@regionvasterbotten.se | |
赞助商和合作者
Umeå大学
Västerbotten县议会
调查人员
| 首席研究员： | BjörnUZackrisson，教授 | 瑞典UMEA大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月8日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月7日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 急性> 2级血液学副作用[时间范围：治疗开始至治疗后三个月] 急性血液学副作用将通过放疗期间每周全血细胞计数以及治疗完成后的前三周来评估。侧级> 2级急性GI和治疗期间和治疗结束后长达三周的血液学副作用。此后，治疗后每六周最多三个月。结果将根据不良事件（NTCAE）v5.0评分系统的共同术语标准进行评分。血液学不良事件还将通过在治疗后注册发热发作以及化学疗法降低剂量降低或延迟化疗的频率来评估。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 成本效用分析[时间范围：从随机化到5年或死亡] 将考虑成本和QOL以及作为生存时间测量的临床结果。研究的健康经济部分的结果将表示为每次质量调整的寿命（QALYS）的成本与另一种干预措施相比。应确定，量化和重视所有相关费用。当患者由于疾病而无法工作时，与生产损失有关的间接成本也是如此。应考虑与随访期间两个治疗组相关的所有类型的资源。例如，治疗副作用的成本，进行手术成本以及患者的旅行费用。研究结束时将进行成本核算。为了评估和分析研究结果，将开发一个相对简单的健康经济模型。该模型将用于评估两个治疗臂从纳入研究直至随访或死亡5年。 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 质子与光子治疗中的肛门鳞状细胞癌 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 质子与光子疗法在肛门鳞状细胞癌中 - 瑞典肛门癌研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 剂量学研究表明，与肛门癌（AC）患者使用光子治疗相比，质子的放射疗法具有降低副作用的潜力。到目前为止，没有研究在随机环境中比较这些治疗技术。这项研究的目的是在随机对照试验的框架内比较光子治疗后的副作用与质子治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 肛门癌是一种现代疗法在获得肿瘤控制/治愈方面相当成功的疾病。急性和晚期副作用都是很大的。假设质子放射疗法具有降低某些处于危险中的器官的急性副作用的发病率/严重性，例如骨髓和腹膜内肠的发病率/严重程度。通过保留对这些器官的剂量，迟到的效果也可能不太明显。保留骨髓可能会导致化学疗法的败血性事件较少，并减少化学疗法，从而改善肿瘤控制。这项研究的主要目的是找到减少急性副作用的方法，主要是减轻通常痛苦的治疗经验期间和之后患者的不适。其他人也得出结论，急性副作用的减少是评估新治疗技术的相关目的和终点，并评估了患者报告和医师报告的数据 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述：掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肛门癌鳞状细胞 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2030年3月28日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 瑞典 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04462042 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Swanca | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Umeå大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Umeå大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Västerbotten县议会 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Umeå大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
