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出境医 / 临床实验 / 阿昔班的功效在恶性肿瘤中具有深静脉血栓形成（DVT）

阿昔班的功效在恶性肿瘤中具有深静脉血栓形成（DVT）

研究描述
简要摘要：
研究的目的是评估急性深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成和主动恶性肿瘤患者的apixaban的疗效和安全性，而重量调整后皮下（LMWH）。据推测，阿昔班可以像里伐昔班和edoxaban一样有效，可以治疗急性DVT患者和主动恶性肿瘤患者，较低的出血风险较低，尤其是在患有GIT癌的患者中。

病情或疾病 干预/治疗阶段
深静脉血栓形成恶性肿瘤药物：阿apixaban药物：依诺沙帕林阶段3

详细说明：
活跃恶性肿瘤的患者特别经凝状态，尤其是接受静脉化疗的患者，静脉血栓栓塞（VTE）的风险更高[1]。由于存在不同的局限性，例如出血，药物与化学疗法的相互作用以及对低分子量肝素（LMWH）的反复注射，抗凝抗凝恶性肿瘤（DVT）可能很困难[2]。与没有主动恶性肿瘤的患者相比，正在接受华法林治疗的癌症患者有2至6倍的重度出血事件，而VTE复发的2至3倍[3,4]。美国胸部医师学院指南建议（LMWH）作为主动恶性肿瘤患者急性VTE的标准疗法[5]。最近，在没有胃肠道（GIT）恶性肿瘤的活性癌症患者中，利瓦唑班和埃德沙班被认为是体重调整后的皮下LMWH的替代方法[6]。 Apixaban是FDA批准用于处理DVT和VTE的直接因子XA抑制剂[7]。但是，它在与癌症相关的急性DVT和VTE的管理方面的功效仍未解决。研究的目的是评估急性深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成和主动恶性肿瘤患者的apixaban的疗效和安全性，而重量调整后皮下（LMWH）。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 100名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单人（参与者）
掩盖说明：单盲
主要意图：治疗
官方标题： Apixaban在主动恶性肿瘤和急性深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成患者中的功效和安全性。
实际学习开始日期 ： 2019年7月3日
估计的初级完成日期 ： 2020年7月2日
估计 学习完成日期 ： 2020年7月3日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
活动比较器：apixaban
50例DVT患有恶性肿瘤的患者每天两次将10 mg的Apixaban随机分配7天，然后每天两次apixaban 5 mg
药物：apixaban
10 mg/12 h持续1周，然后是5 mg/12 h

主动比较器：依诺肝素
50例DVT患有恶性肿瘤的患者被随机分配给依诺肝素（每12小时1mg/kg/sc）
药物：依诺沙帕林
1mg/kg/sc/12h

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 复发性深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成或静脉血栓栓塞[时间范围：6个月]
    新的或非分辨的完全阻塞的深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成或肺栓塞的发生

  2. 发生致命或重度出血[时间范围：6个月]
    需要住院，输血，手术干预或导致死亡

  3. 与大型肺栓塞有关的死亡率[时间范围：6个月]
    由大规模肺栓塞继发的血流动力学不稳定引起的死亡


次要结果度量 ：
  1. 出现非致命或次要出血[时间范围：6个月]
    不需要住院，输血，手术干预或导致死亡的出血


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 20年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

具有急性深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成活性恶性肿瘤的纳入标准患者，但仍接受化学疗法治疗

排除标准：

  • 肺栓塞和血液动力学不稳定性的患者需要溶栓治疗
  • 以前的DVT或静脉血栓栓塞
  • 在随机化之前给予LMWH或未分流的肝素
  • 脑肿瘤，脑转移，肝肿瘤或损伤子-PUGH B或C， - 持续或电流有效或威胁生命的出血（例如，急性出血或胃肠道出血）
  • 血小板减少症（血小板<100 x 109L）
  • 严重的慢性肾脏疾病（估计的肾小球过滤率<30 mL/分钟）
  • 孕妇
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Mostafa O Mokadem 00201009414408 mostafa.elmokadem9@gmail.com
联系人：Abd El Aziz Z Algaby 00201227563870 zizogaby@hotmail.com

位置
布局表以获取位置信息
埃及
贝尼 - 塞夫大学医学院招募
BanīSuwayf，Beni-Suef，埃及，62511
联系人：Mostafa O Mokadem 00201009414408 Mostafa.elmokadem9@gmail.com
请联系Mostafa.elmokadem9@gmail.com
首席研究员：Mostafa O Mokadem
子注视器：Abd El Aziz Z Algaby
次级评论者：艾哈迈德·H·沙巴（Ahmed H Shaaban）
赞助商和合作者
Beni-Suef大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Mostafa E Mokadem贝尼 - 塞夫大学医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月29日
第一个发布日期icmje 2020年7月8日
上次更新发布日期2020年7月8日
实际学习开始日期ICMJE 2019年7月3日
估计的初级完成日期2020年7月2日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月3日）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月3日）		出现非致命或次要出血[时间范围：6个月]
不需要住院，输血，手术干预或导致死亡的出血
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Apixaban在恶性肿瘤中的功效与深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成
官方标题ICMJE Apixaban在主动恶性肿瘤和急性深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成患者中的功效和安全性。
简要摘要研究的目的是评估急性深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成和主动恶性肿瘤患者的apixaban的疗效和安全性，而重量调整后皮下（LMWH）。据推测，阿昔班可以像里伐昔班和edoxaban一样有效，可以治疗急性DVT患者和主动恶性肿瘤患者，较低的出血风险较低，尤其是在患有GIT癌的患者中。
详细说明活跃恶性肿瘤的患者特别经凝状态，尤其是接受静脉化疗的患者，静脉血栓栓塞（VTE）的风险更高[1]。由于存在不同的局限性，例如出血，药物与化学疗法的相互作用以及对低分子量肝素（LMWH）的反复注射，抗凝抗凝恶性肿瘤（DVT）可能很困难[2]。与没有主动恶性肿瘤的患者相比，正在接受华法林治疗的癌症患者有2至6倍的重度出血事件，而VTE复发的2至3倍[3,4]。美国胸部医师学院指南建议（LMWH）作为主动恶性肿瘤患者急性VTE的标准疗法[5]。最近，在没有胃肠道（GIT）恶性肿瘤的活性癌症患者中，利瓦唑班和埃德沙班被认为是体重调整后的皮下LMWH的替代方法[6]。 Apixaban是FDA批准用于处理DVT和VTE的直接因子XA抑制剂[7]。但是，它在与癌症相关的急性DVT和VTE的管理方面的功效仍未解决。研究的目的是评估急性深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成和主动恶性肿瘤患者的apixaban的疗效和安全性，而重量调整后皮下（LMWH）。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：单人（参与者）
掩盖说明：
单盲
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：apixaban
    10 mg/12 h持续1周，然后是5 mg/12 h
  • 药物：依诺沙帕林
    1mg/kg/sc/12h
研究臂ICMJE
  • 活动比较器：apixaban
    50例DVT患有恶性肿瘤的患者每天两次将10 mg的Apixaban随机分配7天，然后每天两次apixaban 5 mg
    干预：药物：阿apixaban
  • 主动比较器：依诺肝素
    50例DVT患有恶性肿瘤的患者被随机分配给依诺肝素（每12小时1mg/kg/sc）
    干预：毒品：依诺沙帕林
出版物 *
  • Heit JA，Silverstein MD，Mohr DN，Petterson TM，O'Fallon WM，Melton LJ 3rd。深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成和肺栓塞的危险因素：一项基于人群的病例对照研究。 Arch Intern Med。 2000年3月27日； 160（6）：809-15。
  • Ay C，Beyer-Westendorf J，PabingerI。直接口服抗凝剂时代，治疗与癌症相关的静脉血栓栓塞。安·恩科尔（Ann Oncol）。 2019年6月1日； 30（6）：897-907。 doi：10.1093/annonc/mdz111。审查。
  • Hutten BA，Prins MH，Gent M，Ginsberg J，Tijssen JG，BüllerHR。与恶性肿瘤和达到国际归一化比率有关的静脉血栓栓塞患者复发性血栓栓塞和出血并发症的发生率：回顾性分析。 J Clin Oncol。 2000年9月； 18（17）：3078-83。
  • Prandoni P，Lensing AW，Piccioli A，Bernardi E，Simioni P，Girolami B，Marchiori A，Sabbion P，Prins MH，Noventa F，Girolami A.抗癌药物治疗期间癌症和视野性肌肉病患者在抗癌治疗期间的复发性静脉血栓栓塞和出血。血。 2002年11月15日； 100（10）：3484-8。 Epub 2002 7月12日。
  • Kearon C，Akl EA，Ornelas J，Blaivas A，Jimenez D，Bounameaux H，Huisman M，King CS，Morris TA，Sood N，Stevens SM，Vintch Jre，Wills P，Wells P，Woller SC，Moores L. ：胸部指南和专家小组报告。胸部。 2016年2月; 149（2）：315-352。 doi：10.1016/j.chest.2015.11.026。 EPUB 2016 JAN7。 2016年10月； 150（4）：988。
  • Konstantinides SV，Meyer G，Becattini C，Bueno H，Geersing GJ，Harjola VP，Huisman MV，Humbert M，Humbert M，Jennings CS，JiménezD，Kucher N，Lang IM，Lang IM，Lankeit M，Lankeit M，Lorusso R，Lorusso R，Mazzolai L，Mazzolai L，Mazzolai L，Meneveau N，N，N，N，N，N，N，N，N，N，N，N，N，N，N，N，N，N，N，N，N，N，N，N，N，N，N，lankeit M. F，Prandoni P，Pruszczyk P，Righini M，Torbicki A，Van Belle E，Zamorano JL； ESC科学文档组。 2019年ESC诊断和管理急性肺栓塞的指南与欧洲呼吸社会（ERS）合作制定。 EUR HEART J. 2020 JAN 21; 41（4）：543-603。 doi：10.1093/eurheartj/ehz405。
  • Agnelli G，Buller HR，Cohen A，Gallus AS，Lee TC，Pak R，Raskob GE，Weitz JI，Yamabe T.口服Apixaban治疗癌症患者静脉血栓栓塞的治疗：放大试验的结果。 j血栓出血。 2015年12月; 13（12）：2187-91。 doi：10.1111/jth.13153。 EPUB 2015年10月29日。
  • McBane RD 2nd, Wysokinski WE, Le-Rademacher JG, Zemla T, Ashrani A, Tafur A, Perepu U, Anderson D, Gundabolu K, Kuzma C, Perez Botero J, Leon Ferre RA, Henkin S, Lenz CJ, Houghton DE, Vishnu P，Loprinzi CL。在主动恶性肿瘤相关的静脉血栓栓塞中，apixaban和dalteparin：Adam VTE试验。 j血栓出血。 2020年2月; 18（2）：411-421。 doi：10.1111/jth.14662。 EPUB 2019 11月28日。
  • Agnelli G，Becattini C，Bauersachs R，Brenner B，Campanini M，Cohen A，Connors JM，Fontanella A，Gussoni G，Gussoni G，Huisman MV，Lambert C，Meyer G，Meyer G，MuñozA，MuñozA，Abreu de Sousa J，Versa J，Verso M，Verso M，Verso M，Verso M，M，，M，，地M，，地位Vescovo g;卡拉瓦焦研究研究者。 apixaban vs dalteparin用于治疗癌症患者急性静脉血栓栓塞的治疗：卡拉瓦焦研究。血栓输血。 2018年9月; 118（9）：1668-1678。 doi：10.1055/s-0038-1668523。 Epub 2018 8月13日。
  • 隆（Leung WK）新型口服抗凝剂患者的胃肠道出血：风险，预防和管理。世界j胃肠道。 2017年3月21日； 23（11）：1954-1963。 doi：10.3748/wjg.v23.i11.1954。审查。
  • Desai J，Kolb JM，Weitz JI，Aisenberg J.胃肠道出血与新的口服抗凝剂 - 定义了问题和管理策略。血栓输血。 2013年8月； 110（2）：205-12。 doi：10.1160/th13-02-0150。 Epub 2013 5月23日。评论。
  • Desai J，Granger CB，Weitz JI，Aisenberg J.胃肠病学实践中的新型口服抗凝剂。胃胃口的内脏。 2013年8月； 78（2）：227-39。 doi：10.1016/j.gie.2013.04.179。 Epub 2013 5月29日。审查。
  • Cannon CP，Kohli P. Danger前方：提防间接比较！ J Am Coll Cardiol。 2012年8月21日； 60（8）：747-8。 doi：10.1016/j.jacc.2012.05.012。
  • Mokadem Me，Hassan A，Algaby AZ。 Apixaban在主动恶性肿瘤和急性深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成患者中的功效和安全性。血管。 2020年11月5日：1708538120971148。 doi：10.1177/1708538120971148。 [Epub在印刷前]

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年7月3日）		 100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年7月3日
估计的初级完成日期2020年7月2日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

具有急性深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成活性恶性肿瘤的纳入标准患者，但仍接受化学疗法治疗

排除标准：

  • 肺栓塞和血液动力学不稳定性的患者需要溶栓治疗
  • 以前的DVT或静脉血栓栓塞
  • 在随机化之前给予LMWH或未分流的肝素
  • 脑肿瘤，脑转移，肝肿瘤或损伤子-PUGH B或C， - 持续或电流有效或威胁生命的出血（例如，急性出血或胃肠道出血）
  • 血小板减少症（血小板<100 x 109L）
  • 严重的慢性肾脏疾病（估计的肾小球过滤率<30 mL/分钟）
  • 孕妇
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 20年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Mostafa O Mokadem 00201009414408 mostafa.elmokadem9@gmail.com
联系人：Abd El Aziz Z Algaby 00201227563870 zizogaby@hotmail.com
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04462003
其他研究ID编号ICMJE DVT中的apixaban患有癌症
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Beni-Suef大学Mostafa El Mokadem
研究赞助商ICMJE Beni-Suef大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Mostafa E Mokadem贝尼 - 塞夫大学医学院
PRS帐户Beni-Suef大学
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
研究的目的是评估急性深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成和主动恶性肿瘤患者的apixaban的疗效和安全性，而重量调整后皮下（LMWH）。据推测，阿昔班可以像里伐昔班和edoxaban一样有效，可以治疗急性DVT患者和主动恶性肿瘤患者，较低的出血风险较低，尤其是在患有GIT癌的患者中。

病情或疾病 干预/治疗阶段
深静脉血栓形成恶性肿瘤药物：阿apixaban药物：依诺沙帕林阶段3

详细说明：
活跃恶性肿瘤的患者特别经凝状态，尤其是接受静脉化疗的患者，静脉血栓栓塞（VTE）的风险更高[1]。由于存在不同的局限性，例如出血，药物与化学疗法的相互作用以及对低分子量肝素（LMWH）的反复注射，抗凝抗凝恶性肿瘤（DVT）可能很困难[2]。与没有主动恶性肿瘤的患者相比，正在接受华法林治疗的癌症患者有2至6倍的重度出血事件，而VTE复发的2至3倍[3,4]。美国胸部医师学院指南建议（LMWH）作为主动恶性肿瘤患者急性VTE的标准疗法[5]。最近，在没有胃肠道（GIT）恶性肿瘤的活性癌症患者中，利瓦唑班和埃德沙班被认为是体重调整后的皮下LMWH的替代方法[6]。 Apixaban是FDA批准用于处理DVT和VTE的直接因子XA抑制剂[7]。但是，它在与癌症相关的急性DVT和VTE的管理方面的功效仍未解决。研究的目的是评估急性深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成和主动恶性肿瘤患者的apixaban的疗效和安全性，而重量调整后皮下（LMWH）。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 100名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单人（参与者）
掩盖说明：单盲
主要意图：治疗
官方标题： Apixaban在主动恶性肿瘤和急性深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成患者中的功效和安全性。
实际学习开始日期 ： 2019年7月3日
估计的初级完成日期 ： 2020年7月2日
估计 学习完成日期 ： 2020年7月3日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
活动比较器：apixaban
50例DVT患有恶性肿瘤的患者每天两次将10 mg的Apixaban随机分配7天，然后每天两次apixaban 5 mg
药物：apixaban
10 mg/12 h持续1周，然后是5 mg/12 h

主动比较器：依诺肝素
50例DVT患有恶性肿瘤的患者被随机分配给依诺肝素（每12小时1mg/kg/sc）
药物：依诺沙帕林
1mg/kg/sc/12h

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 复发性深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成或静脉血栓栓塞[时间范围：6个月]
    新的或非分辨的完全阻塞的深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成或肺栓塞的发生

  2. 发生致命或重度出血[时间范围：6个月]
    需要住院，输血，手术干预或导致死亡

  3. 与大型肺栓塞有关的死亡率[时间范围：6个月]
    由大规模肺栓塞继发的血流动力学不稳定引起的死亡


次要结果度量 ：
  1. 出现非致命或次要出血[时间范围：6个月]
    不需要住院，输血，手术干预或导致死亡的出血


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 20年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

具有急性深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成活性恶性肿瘤的纳入标准患者，但仍接受化学疗法治疗

排除标准：

  • 肺栓塞和血液动力学不稳定性的患者需要溶栓治疗
  • 以前的DVT或静脉血栓栓塞
  • 在随机化之前给予LMWH或未分流的肝素
  • 脑肿瘤，脑转移，肝肿瘤或损伤子-PUGH B或C， - 持续或电流有效或威胁生命的出血（例如，急性出血或胃肠道出血）
  • 血小板减少症（血小板<100 x 109L）
  • 严重的慢性肾脏疾病（估计的肾小球过滤率<30 mL/分钟）
  • 孕妇
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Mostafa O Mokadem 00201009414408 mostafa.elmokadem9@gmail.com
联系人：Abd El Aziz Z Algaby 00201227563870 zizogaby@hotmail.com

位置
布局表以获取位置信息
埃及
贝尼 - 塞夫大学医学院招募
BanīSuwayf，Beni-Suef，埃及，62511
联系人：Mostafa O Mokadem 00201009414408 Mostafa.elmokadem9@gmail.com
请联系Mostafa.elmokadem9@gmail.com
首席研究员：Mostafa O Mokadem
子注视器：Abd El Aziz Z Algaby
次级评论者：艾哈迈德·H·沙巴（Ahmed H Shaaban）
赞助商和合作者
Beni-Suef大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Mostafa E Mokadem贝尼 - 塞夫大学医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月29日
第一个发布日期icmje 2020年7月8日
上次更新发布日期2020年7月8日
实际学习开始日期ICMJE 2019年7月3日
估计的初级完成日期2020年7月2日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月3日）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月3日）		出现非致命或次要出血[时间范围：6个月]
不需要住院，输血，手术干预或导致死亡的出血
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Apixaban在恶性肿瘤中的功效与深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成
官方标题ICMJE Apixaban在主动恶性肿瘤和急性深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成患者中的功效和安全性。
简要摘要研究的目的是评估急性深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成和主动恶性肿瘤患者的apixaban的疗效和安全性，而重量调整后皮下（LMWH）。据推测，阿昔班可以像里伐昔班和edoxaban一样有效，可以治疗急性DVT患者和主动恶性肿瘤患者，较低的出血风险较低，尤其是在患有GIT癌的患者中。
详细说明活跃恶性肿瘤的患者特别经凝状态，尤其是接受静脉化疗的患者，静脉血栓栓塞（VTE）的风险更高[1]。由于存在不同的局限性，例如出血，药物与化学疗法的相互作用以及对低分子量肝素（LMWH）的反复注射，抗凝抗凝恶性肿瘤（DVT）可能很困难[2]。与没有主动恶性肿瘤的患者相比，正在接受华法林治疗的癌症患者有2至6倍的重度出血事件，而VTE复发的2至3倍[3,4]。美国胸部医师学院指南建议（LMWH）作为主动恶性肿瘤患者急性VTE的标准疗法[5]。最近，在没有胃肠道（GIT）恶性肿瘤的活性癌症患者中，利瓦唑班和埃德沙班被认为是体重调整后的皮下LMWH的替代方法[6]。 Apixaban是FDA批准用于处理DVT和VTE的直接因子XA抑制剂[7]。但是，它在与癌症相关的急性DVT和VTE的管理方面的功效仍未解决。研究的目的是评估急性深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成和主动恶性肿瘤患者的apixaban的疗效和安全性，而重量调整后皮下（LMWH）。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：单人（参与者）
掩盖说明：
单盲
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：apixaban
    10 mg/12 h持续1周，然后是5 mg/12 h
  • 药物：依诺沙帕林
    1mg/kg/sc/12h
研究臂ICMJE
  • 活动比较器：apixaban
    50例DVT患有恶性肿瘤的患者每天两次将10 mg的Apixaban随机分配7天，然后每天两次apixaban 5 mg
    干预：药物：阿apixaban
  • 主动比较器：依诺肝素
    50例DVT患有恶性肿瘤的患者被随机分配给依诺肝素（每12小时1mg/kg/sc）
    干预：毒品：依诺沙帕林
出版物 *
  • Heit JA，Silverstein MD，Mohr DN，Petterson TM，O'Fallon WM，Melton LJ 3rd。深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成和肺栓塞的危险因素：一项基于人群的病例对照研究。 Arch Intern Med。 2000年3月27日； 160（6）：809-15。
  • Ay C，Beyer-Westendorf J，PabingerI。直接口服抗凝剂时代，治疗与癌症相关的静脉血栓栓塞。安·恩科尔（Ann Oncol）。 2019年6月1日； 30（6）：897-907。 doi：10.1093/annonc/mdz111。审查。
  • Hutten BA，Prins MH，Gent M，Ginsberg J，Tijssen JG，BüllerHR。与恶性肿瘤和达到国际归一化比率有关的静脉血栓栓塞患者复发性血栓栓塞和出血并发症的发生率：回顾性分析。 J Clin Oncol。 2000年9月； 18（17）：3078-83。
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年7月3日）		 100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年7月3日
估计的初级完成日期2020年7月2日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

具有急性深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成活性恶性肿瘤的纳入标准患者，但仍接受化学疗法治疗

排除标准：

  • 肺栓塞和血液动力学不稳定性的患者需要溶栓治疗
  • 以前的DVT或静脉血栓栓塞
  • 在随机化之前给予LMWH或未分流的肝素
  • 脑肿瘤，脑转移，肝肿瘤或损伤子-PUGH B或C， - 持续或电流有效或威胁生命的出血（例如，急性出血或胃肠道出血）
  • 血小板减少症（血小板<100 x 109L）
  • 严重的慢性肾脏疾病（估计的肾小球过滤率<30 mL/分钟）
  • 孕妇
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 20年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Mostafa O Mokadem 00201009414408 mostafa.elmokadem9@gmail.com
联系人：Abd El Aziz Z Algaby 00201227563870 zizogaby@hotmail.com
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04462003
其他研究ID编号ICMJE DVT中的apixaban患有癌症
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Beni-Suef大学Mostafa El Mokadem
研究赞助商ICMJE Beni-Suef大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Mostafa E Mokadem贝尼 - 塞夫大学医学院
PRS帐户Beni-Suef大学
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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