病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
乳腺癌分子打字病理图像,身体 | 程序:多学科合作综合治疗 |
研究设计
磁共振检查以维持图像之间的可比性并减少系统误差,每个中心选择固定的MR设备进行扫描。其中,肿瘤学医院选择使用3.0T(西门子Skyra)MR设备扫描图像。在动态增强扫描之前,使用特殊的乳房线圈来添加高定义扩散加权扫描和多B值扩散加权扫描。在5个阶段中动态增强的获取,其时间分辨率为65s。 b。 Renji医院使用荷兰Philips Achieva 3.0 T超导体Scanner先生,4频道专用的乳房分阶段阵列线圈。扫描序列包括T1WI,T2WI,T2WI脂肪抑制,DWI和DCE-MRI。对比剂是GD-DTPA,剂量为0.1 mmol/kg,注射速率为2.0 mL/s,在注射后将额外的20 mL盐水添加到管中。首先进行T1WI扫描,并在注射造影剂后连续扫描5个时间阶段,并且每个时间阶段分离61 s,总共6个时间阶段。 C。中国妇女和婴儿被1.5T西门子AERA MR设备和特殊的乳房线圈扫描。扫描序列包括5阶段的T1WI,T2WI脂肪抑制,DWI和动态增强扫描,时间分辨率71。
图像处理使用软件使肿瘤兴趣区域的半自动和自动轮廓使肿瘤固体增强部分的轮廓,整个肿瘤区域和周围的水肿区处于横向位置。为了准确描述肿瘤,比较T1和T2加权并动态增强的图像,两个成像医生是负责的,一个是负责描绘的,另一个是审查的,并在讨论后确定了有争议的区域。创建一个动态增强的肿瘤纹理分析程序,以自动提取感兴趣区域中的成像OMICS特征。使用标记的数据集,构建了基于计算机的自动分割算法模型,以自动提取感兴趣的区域,并对手动描绘的标签进行分割性能评估。
统计分析对所获得的图像和临床数据进行统计分析,提取图像OMICS特征,并使用机器学习算法来筛选重要特征。使用统计工具,例如SPSS和R语言。配对t检验(连续变量)和卡方检验(不连续变量)用于比较预后不同的患者的临床和成像特征。相关分析用于评估成像组织学特征和不同的病理组织等级,淋巴结转移与特定基因表达之间的相关性;使用Kaplan-Meier生存曲线来分析具有不同成像轨迹特征的患者之间的预后差异,并使用对数秩方法测试差异;使用COX生存模型比较临床特征和成像OMICS患者的特征和预后(无肿瘤存活,无进展生存,总生存期)通过多种因素分析。此外,深度学习算法可用于自动学习可能与分子亚型和预后有关的成像轨迹特征,以构建预测模型。
研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
估计入学人数 : | 1500名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
目标随访时间: | 5年 |
官方标题: | 基于乳腺癌分子打字和风险预测的机器学习成像基因组学的临床研究(BCIG) |
估计研究开始日期 : | 2020年12月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年12月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年12月30日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
---|---|
腔 Luminal A:ER+和/或PR+,HER2-腔b:ER+和/或PR+,HER2+ * ER:雌激素受体PR:孕酮受体HER2:人表皮生长因子受体-2 | 程序:多学科合作综合治疗 局部手术,放射治疗和全身疗法,例如化学疗法,内分泌和分子靶向。 |
HER2过表达 er-pr-,her2+ * ER:雌激素受体PR:孕酮受体HER2:人表皮生长因子受体-2 | 程序:多学科合作综合治疗 局部手术,放射治疗和全身疗法,例如化学疗法,内分泌和分子靶向。 |
三重负 er-pr-,her2- * ER:雌激素受体PR:孕酮受体HER2:人表皮生长因子受体-2 | 程序:多学科合作综合治疗 局部手术,放射治疗和全身疗法,例如化学疗法,内分泌和分子靶向。 |
有资格学习的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 概率样本 |
联系人:Gu Ya Jia | 86-18017317817 | guyajia@126.com |
中国,上海 | |
福丹大学上海癌症中心 | |
上海上海,中国,200032年 | |
联系人:Gu Ya Jia 86-18017312040 guyajia@126.com | |
首席调查员:Hua Jia | |
首席研究员:Qian Zhaoxia | |
主要调查员:王 | |
次级评论者:您混乱 | |
次级评论者:Zhuang Zhiguo | |
次级评论者:江林 | |
次级评论者:郑·雷金(Zheng Rencheng) | |
次级评估器:小秦 | |
次级评论者:陈亚奇格(Chen Yanqiong) | |
子侵入剂:Hu Xiaoxin |
首席研究员: | Gu Ya Jia | 福丹大学 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2020年7月4日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年7月8日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年8月21日 | ||||
估计研究开始日期 | 2020年12月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 不同分子键入的图像预测模型[时间范围:2022年12月30日---- 30年12月30日,2023年] | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 基于BCIG的机器学习的成像基因组学的临床研究 | ||||
官方头衔 | 基于乳腺癌分子打字和风险预测的机器学习成像基因组学的临床研究(BCIG) | ||||
简要摘要 | |||||
详细说明 | 研究设计
磁共振检查以维持图像之间的可比性并减少系统误差,每个中心选择固定的MR设备进行扫描。其中,肿瘤学医院选择使用3.0T(西门子Skyra)MR设备扫描图像。在动态增强扫描之前,使用特殊的乳房线圈来添加高定义扩散加权扫描和多B值扩散加权扫描。在5个阶段中动态增强的获取,其时间分辨率为65s。 b。 Renji医院使用荷兰Philips Achieva 3.0 T超导体Scanner先生,4频道专用的乳房分阶段阵列线圈。扫描序列包括T1WI,T2WI,T2WI脂肪抑制,DWI和DCE-MRI。对比剂是GD-DTPA,剂量为0.1 mmol/kg,注射速率为2.0 mL/s,在注射后将额外的20 mL盐水添加到管中。首先进行T1WI扫描,并在注射造影剂后连续扫描5个时间阶段,并且每个时间阶段分离61 s,总共6个时间阶段。 C。中国妇女和婴儿被1.5T西门子AERA MR设备和特殊的乳房线圈扫描。扫描序列包括5阶段的T1WI,T2WI脂肪抑制,DWI和动态增强扫描,时间分辨率71。 图像处理使用软件使肿瘤兴趣区域的半自动和自动轮廓使肿瘤固体增强部分的轮廓,整个肿瘤区域和周围的水肿区处于横向位置。为了准确描述肿瘤,比较T1和T2加权并动态增强的图像,两个成像医生是负责的,一个是负责描绘的,另一个是审查的,并在讨论后确定了有争议的区域。创建一个动态增强的肿瘤纹理分析程序,以自动提取感兴趣区域中的成像OMICS特征。使用标记的数据集,构建了基于计算机的自动分割算法模型,以自动提取感兴趣的区域,并对手动描绘的标签进行分割性能评估。 统计分析对所获得的图像和临床数据进行统计分析,提取图像OMICS特征,并使用机器学习算法来筛选重要特征。使用统计工具,例如SPSS和R语言。配对t检验(连续变量)和卡方检验(不连续变量)用于比较预后不同的患者的临床和成像特征。相关分析用于评估成像组织学特征和不同的病理组织等级,淋巴结转移与特定基因表达之间的相关性;使用Kaplan-Meier生存曲线来分析具有不同成像轨迹特征的患者之间的预后差异,并使用对数秩方法测试差异;使用COX生存模型比较临床特征和成像OMICS患者的特征和预后(无肿瘤存活,无进展生存,总生存期)通过多种因素分析。此外,深度学习算法可用于自动学习可能与分子亚型和预后有关的成像轨迹特征,以构建预测模型。 | ||||
研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||
目标随访时间 | 5年 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 概率样本 | ||||
研究人群 | 前瞻性招收的乳腺癌患者通过病理诊断,所有入学患者的所有临床数据均已完整,包括人口统计学(性别,年龄,月经状况和生育历史),病理学数据(组织病理学,免疫组织化学)状态和鱼类状态,基因测试记录复发评分和基因型),成像数据,完整的治疗和随访(是否存在局部复发和转移以及诊断时间) | ||||
健康)状况 |
| ||||
干涉 | 程序:多学科合作综合治疗 局部手术,放射治疗和全身疗法,例如化学疗法,内分泌和分子靶向。 | ||||
研究组/队列 |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||
估计入学人数 | 1500 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2023年12月30日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 儿童,成人,老年人 | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04461990 | ||||
其他研究ID编号 | bcig | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 圭亚那,福丹大学 | ||||
研究赞助商 | 福丹大学 | ||||
合作者 |
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调查人员 |
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PRS帐户 | 福丹大学 | ||||
验证日期 | 2020年8月 |
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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乳腺癌分子打字病理图像,身体 | 程序:多学科合作综合治疗 |
研究设计
磁共振检查以维持图像之间的可比性并减少系统误差,每个中心选择固定的MR设备进行扫描。其中,肿瘤学医院选择使用3.0T(西门子Skyra)MR设备扫描图像。在动态增强扫描之前,使用特殊的乳房线圈来添加高定义扩散加权扫描和多B值扩散加权扫描。在5个阶段中动态增强的获取,其时间分辨率为65s。 b。 Renji医院使用荷兰Philips Achieva 3.0 T超导体Scanner先生,4频道专用的乳房分阶段阵列线圈。扫描序列包括T1WI,T2WI,T2WI脂肪抑制,DWI和DCE-MRI。对比剂是GD-DTPA,剂量为0.1 mmol/kg,注射速率为2.0 mL/s,在注射后将额外的20 mL盐水添加到管中。首先进行T1WI扫描,并在注射造影剂后连续扫描5个时间阶段,并且每个时间阶段分离61 s,总共6个时间阶段。 C。中国妇女和婴儿被1.5T西门子AERA MR设备和特殊的乳房线圈扫描。扫描序列包括5阶段的T1WI,T2WI脂肪抑制,DWI和动态增强扫描,时间分辨率71。
图像处理使用软件使肿瘤兴趣区域的半自动和自动轮廓使肿瘤固体增强部分的轮廓,整个肿瘤区域和周围的水肿区处于横向位置。为了准确描述肿瘤,比较T1和T2加权并动态增强的图像,两个成像医生是负责的,一个是负责描绘的,另一个是审查的,并在讨论后确定了有争议的区域。创建一个动态增强的肿瘤纹理分析程序,以自动提取感兴趣区域中的成像OMICS特征。使用标记的数据集,构建了基于计算机的自动分割算法模型,以自动提取感兴趣的区域,并对手动描绘的标签进行分割性能评估。
统计分析对所获得的图像和临床数据进行统计分析,提取图像OMICS特征,并使用机器学习算法来筛选重要特征。使用统计工具,例如SPSS和R语言。配对t检验(连续变量)和卡方检验(不连续变量)用于比较预后不同的患者的临床和成像特征。相关分析用于评估成像组织学特征和不同的病理组织等级,淋巴结转移与特定基因表达之间的相关性;使用Kaplan-Meier生存曲线来分析具有不同成像轨迹特征的患者之间的预后差异,并使用对数秩方法测试差异;使用COX生存模型比较临床特征和成像OMICS患者的特征和预后(无肿瘤存活,无进展生存,总生存期)通过多种因素分析。此外,深度学习算法可用于自动学习可能与分子亚型和预后有关的成像轨迹特征,以构建预测模型。
研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
估计入学人数 : | 1500名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
目标随访时间: | 5年 |
官方标题: | 基于乳腺癌分子打字和风险预测的机器学习成像基因组学的临床研究(BCIG) |
估计研究开始日期 : | 2020年12月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年12月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年12月30日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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腔 | 程序:多学科合作综合治疗 局部手术,放射治疗和全身疗法,例如化学疗法,内分泌和分子靶向。 |
HER2过表达 er-pr-,her2+ * ER:雌激素受体PR:孕酮受体HER2:人表皮生长因子受体-2 | 程序:多学科合作综合治疗 局部手术,放射治疗和全身疗法,例如化学疗法,内分泌和分子靶向。 |
三重负 er-pr-,her2- * ER:雌激素受体PR:孕酮受体HER2:人表皮生长因子受体-2 | 程序:多学科合作综合治疗 局部手术,放射治疗和全身疗法,例如化学疗法,内分泌和分子靶向。 |
有资格学习的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 概率样本 |
联系人:Gu Ya Jia | 86-18017317817 | guyajia@126.com |
中国,上海 | |
福丹大学上海癌症中心 | |
上海上海,中国,200032年 | |
联系人:Gu Ya Jia 86-18017312040 guyajia@126.com | |
首席调查员:Hua Jia | |
首席研究员:Qian Zhaoxia | |
主要调查员:王 | |
次级评论者:您混乱 | |
次级评论者:Zhuang Zhiguo | |
次级评论者:江林 | |
次级评论者:郑·雷金(Zheng Rencheng) | |
次级评估器:小秦 | |
次级评论者:陈亚奇格(Chen Yanqiong) | |
子侵入剂:Hu Xiaoxin |
首席研究员: | Gu Ya Jia | 福丹大学 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2020年7月4日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年7月8日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年8月21日 | ||||
估计研究开始日期 | 2020年12月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 不同分子键入的图像预测模型[时间范围:2022年12月30日---- 30年12月30日,2023年] | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 基于BCIG的机器学习的成像基因组学的临床研究 | ||||
官方头衔 | 基于乳腺癌分子打字和风险预测的机器学习成像基因组学的临床研究(BCIG) | ||||
简要摘要 | |||||
详细说明 | 研究设计
磁共振检查以维持图像之间的可比性并减少系统误差,每个中心选择固定的MR设备进行扫描。其中,肿瘤学医院选择使用3.0T(西门子Skyra)MR设备扫描图像。在动态增强扫描之前,使用特殊的乳房线圈来添加高定义扩散加权扫描和多B值扩散加权扫描。在5个阶段中动态增强的获取,其时间分辨率为65s。 b。 Renji医院使用荷兰Philips Achieva 3.0 T超导体Scanner先生,4频道专用的乳房分阶段阵列线圈。扫描序列包括T1WI,T2WI,T2WI脂肪抑制,DWI和DCE-MRI。对比剂是GD-DTPA,剂量为0.1 mmol/kg,注射速率为2.0 mL/s,在注射后将额外的20 mL盐水添加到管中。首先进行T1WI扫描,并在注射造影剂后连续扫描5个时间阶段,并且每个时间阶段分离61 s,总共6个时间阶段。 C。中国妇女和婴儿被1.5T西门子AERA MR设备和特殊的乳房线圈扫描。扫描序列包括5阶段的T1WI,T2WI脂肪抑制,DWI和动态增强扫描,时间分辨率71。 图像处理使用软件使肿瘤兴趣区域的半自动和自动轮廓使肿瘤固体增强部分的轮廓,整个肿瘤区域和周围的水肿区处于横向位置。为了准确描述肿瘤,比较T1和T2加权并动态增强的图像,两个成像医生是负责的,一个是负责描绘的,另一个是审查的,并在讨论后确定了有争议的区域。创建一个动态增强的肿瘤纹理分析程序,以自动提取感兴趣区域中的成像OMICS特征。使用标记的数据集,构建了基于计算机的自动分割算法模型,以自动提取感兴趣的区域,并对手动描绘的标签进行分割性能评估。 统计分析对所获得的图像和临床数据进行统计分析,提取图像OMICS特征,并使用机器学习算法来筛选重要特征。使用统计工具,例如SPSS和R语言。配对t检验(连续变量)和卡方检验(不连续变量)用于比较预后不同的患者的临床和成像特征。相关分析用于评估成像组织学特征和不同的病理组织等级,淋巴结转移与特定基因表达之间的相关性;使用Kaplan-Meier生存曲线来分析具有不同成像轨迹特征的患者之间的预后差异,并使用对数秩方法测试差异;使用COX生存模型比较临床特征和成像OMICS患者的特征和预后(无肿瘤存活,无进展生存,总生存期)通过多种因素分析。此外,深度学习算法可用于自动学习可能与分子亚型和预后有关的成像轨迹特征,以构建预测模型。 | ||||
研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||
目标随访时间 | 5年 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 概率样本 | ||||
研究人群 | 前瞻性招收的乳腺癌患者通过病理诊断,所有入学患者的所有临床数据均已完整,包括人口统计学(性别,年龄,月经状况和生育历史),病理学数据(组织病理学,免疫组织化学)状态和鱼类状态,基因测试记录复发评分和基因型),成像数据,完整的治疗和随访(是否存在局部复发和转移以及诊断时间) | ||||
健康)状况 |
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干涉 | 程序:多学科合作综合治疗 局部手术,放射治疗和全身疗法,例如化学疗法,内分泌和分子靶向。 | ||||
研究组/队列 | |||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||
估计入学人数 | 1500 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2023年12月30日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别 |
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年龄 | 儿童,成人,老年人 | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04461990 | ||||
其他研究ID编号 | bcig | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
| ||||
责任方 | 圭亚那,福丹大学 | ||||
研究赞助商 | 福丹大学 | ||||
合作者 |
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调查人员 |
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PRS帐户 | 福丹大学 | ||||
验证日期 | 2020年8月 |