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出境医 / 临床实验 / 基于BCIG的机器学习的成像基因组学的临床研究

基于BCIG的机器学习的成像基因组学的临床研究

研究描述
简要摘要:
  1. 确定具有不同分子类型的乳腺癌的成像特征
  2. 揭示激素受体阳性/HER2阴性乳腺癌与成像组织学之间的关联,ONCOTYPE DX复发评分
  3. 结合基因组学和成像,以建立一个预测模型,以实现HER2阳性乳腺癌靶向治疗的敏感性
  4. 建立三阴性乳腺癌分子亚型的成像基因组学预测模型,并阐明每个亚型的治疗靶标的成像基因组学特征

病情或疾病 干预/治疗
乳腺癌分子打字病理图像,身体程序:多学科合作综合治疗

详细说明:

研究设计

  1. 研究基于成像特征的乳腺癌分子键入的研究
  2. 建立腔内乳腺癌复发风险预测模型
  3. 建立HER2靶向治疗敏感性预测模型
  4. 建立TNBC分子亚型预测模型研究方法研究对象这项研究使用了多中心研究来前瞻性地招募诊断为病理学的乳腺癌患者。所有入学的患者都有完整的临床数据,包括人口统计学特征(性别,年龄,月经状况和生育历史)和病理数据(组织病理学数据)。分期,免疫组织化学状态和鱼类,基因测试记录了复发评分和基因型),成像数据,完整的治疗和随访(是否存在局部复发和转移,以及诊断时间)。

磁共振检查以维持图像之间的可比性并减少系统误差,每个中心选择固定的MR设备进行扫描。其中,肿瘤学医院选择使用3.0T(西门子Skyra)MR设备扫描图像。在动态增强扫描之前,使用特殊的乳房线圈来添加高定义扩散加权扫描和多B值扩散加权扫描。在5个阶段中动态增强的获取,其时间分辨率为65s。 b。 Renji医院使用荷兰Philips Achieva 3.0 T超导体Scanner先生,4频道专用的乳房分阶段阵列线圈。扫描序列包括T1WI,T2WI,T2WI脂肪抑制,DWI和DCE-MRI。对比剂是GD-DTPA,剂量为0.1 mmol/kg,注射速率为2.0 mL/s,在注射后将额外的20 mL盐水添加到管中。首先进行T1WI扫描,并在注射造影剂后连续扫描5个时间阶段,并且每个时间阶段分离61 s,总共6个时间阶段。 C。中国妇女和婴儿被1.5T西门子AERA MR设备和特殊的乳房线圈扫描。扫描序列包括5阶段的T1WI,T2WI脂肪抑制,DWI和动态增强扫描,时间分辨率71。

图像处理使用软件使肿瘤兴趣区域的半自动和自动轮廓使肿瘤固体增强部分的轮廓,整个肿瘤区域和周围的水肿区处于横向位置。为了准确描述肿瘤,比较T1和T2加权并动态增强的图像,两个成像医生是负责的,一个是负责描绘的,另一个是审查的,并在讨论后确定了有争议的区域。创建一个动态增强的肿瘤纹理分析程序,以自动提取感兴趣区域中的成像OMICS特征。使用标记的数据集,构建了基于计算机的自动分割算法模型,以自动提取感兴趣的区域,并对手动描绘的标签进行分割性能评估。

统计分析对所获得的图像和临床数据进行统计分析,提取图像OMICS特征,并使用机器学习算法来筛选重要特征。使用统计工具,例如SPSS和R语言。配对t检验(连续变量)和卡方检验(不连续变量)用于比较预后不同的患者的临床和成像特征。相关分析用于评估成像组织学特征和不同的病理组织等级,淋巴结转移与特定基因表达之间的相关性;使用Kaplan-Meier生存曲线来分析具有不同成像轨迹特征的患者之间的预后差异,并使用对数秩方法测试差异;使用COX生存模型比较临床特征和成像OMICS患者的特征和预后(无肿瘤存活,无进展生存,总生存期)通过多种因素分析。此外,深度学习算法可用于自动学习可能与分子亚型和预后有关的成像轨迹特征,以构建预测模型。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 1500名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 5年
官方标题:基于乳腺癌分子打字和风险预测的机器学习成像基因组学的临床研究(BCIG)
估计研究开始日期 2020年12月1日
估计的初级完成日期 2022年12月30日
估计 学习完成日期 2023年12月30日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗

Luminal A:ER+和/或PR+,HER2-腔b:ER+和/或PR+,HER2+

* ER:雌激素受体PR:孕酮受体HER2:人表皮生长因子受体-2

程序:多学科合作综合治疗
局部手术,放射治疗和全身疗法,例如化学疗法,内分泌和分子靶向。

HER2过表达

er-pr-,her2+

* ER:雌激素受体PR:孕酮受体HER2:人表皮生长因子受体-2

程序:多学科合作综合治疗
局部手术,放射治疗和全身疗法,例如化学疗法,内分泌和分子靶向。

三重负

er-pr-,her2-

* ER:雌激素受体PR:孕酮受体HER2:人表皮生长因子受体-2

程序:多学科合作综合治疗
局部手术,放射治疗和全身疗法,例如化学疗法,内分泌和分子靶向。

结果措施
主要结果指标
  1. 不同分子键入的图像预测模型[时间范围:2022年12月30日---- 30年12月30日,2023年]
    1. 建立一个模型以根据图像预测分子键入
    2. 建立一个预测腔乳腺癌复发风险的预测模型
    3. 建立一个预测HER2靶向耐药性的预测模型
    4. 建立用于乳腺癌的三阴性分子模型


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
前瞻性招收的乳腺癌患者通过病理诊断,所有入学患者的所有临床数据均已完整,包括人口统计学(性别,年龄,月经状况和生育历史),病理学数据(组织病理学,免疫组织化学)状态和鱼类状态,基因测试记录复发评分和基因型),成像数据,完整的治疗和随访(是否存在局部复发和转移以及诊断时间)
标准

纳入标准:

  1. 通过活检对乳腺癌的病理和免疫组织化学诊断
  2. MRI之前没有MRI禁忌症和活检
  3. 入学前没有放疗和化学疗法

排除标准:

  1. 那些先前的乳腺癌手术史,激素替代疗法和胸部放射疗法
  2. 无法与检查的严重疾病患者
  3. 有MRI禁忌症的人
  4. 研究人员认为,其他条件不适合乳房MRI检查
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Gu Ya Jia 86-18017317817 guyajia@126.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,上海
福丹大学上海癌症中心
上海上海,中国,200032年
联系人:Gu Ya Jia 86-18017312040 guyajia@126.com
首席调查员:Hua Jia
首席研究员:Qian Zhaoxia
主要调查员:王
次级评论者:您混乱
次级评论者:Zhuang Zhiguo
次级评论者:江林
次级评论者:郑·雷金(Zheng Rencheng)
次级评估器:小秦
次级评论者:陈亚奇格(Chen Yanqiong)
子侵入剂:Hu Xiaoxin
赞助商和合作者
福丹大学
Renji医院
国际和平产妇与儿童健康医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Gu Ya Jia福丹大学
追踪信息
首先提交日期2020年7月4日
第一个发布日期2020年7月8日
上次更新发布日期2020年8月21日
估计研究开始日期2020年12月1日
估计的初级完成日期2022年12月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年7月4日)
不同分子键入的图像预测模型[时间范围:2022年12月30日---- 30年12月30日,2023年]
  1. 建立一个模型以根据图像预测分子键入
  2. 建立一个预测腔乳腺癌复发风险的预测模型
  3. 建立一个预测HER2靶向耐药性的预测模型
  4. 建立用于乳腺癌的三阴性分子模型
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题基于BCIG的机器学习的成像基因组学的临床研究
官方头衔基于乳腺癌分子打字和风险预测的机器学习成像基因组学的临床研究(BCIG)
简要摘要
  1. 确定具有不同分子类型的乳腺癌的成像特征
  2. 揭示激素受体阳性/HER2阴性乳腺癌与成像组织学之间的关联,ONCOTYPE DX复发评分
  3. 结合基因组学和成像,以建立一个预测模型,以实现HER2阳性乳腺癌靶向治疗的敏感性
  4. 建立三阴性乳腺癌分子亚型的成像基因组学预测模型,并阐明每个亚型的治疗靶标的成像基因组学特征
详细说明

研究设计

  1. 研究基于成像特征的乳腺癌分子键入的研究
  2. 建立腔内乳腺癌复发风险预测模型
  3. 建立HER2靶向治疗敏感性预测模型
  4. 建立TNBC分子亚型预测模型研究方法研究对象这项研究使用了多中心研究来前瞻性地招募诊断为病理学的乳腺癌患者。所有入学的患者都有完整的临床数据,包括人口统计学特征(性别,年龄,月经状况和生育历史)和病理数据(组织病理学数据)。分期,免疫组织化学状态和鱼类,基因测试记录了复发评分和基因型),成像数据,完整的治疗和随访(是否存在局部复发和转移,以及诊断时间)。

磁共振检查以维持图像之间的可比性并减少系统误差,每个中心选择固定的MR设备进行扫描。其中,肿瘤学医院选择使用3.0T(西门子Skyra)MR设备扫描图像。在动态增强扫描之前,使用特殊的乳房线圈来添加高定义扩散加权扫描和多B值扩散加权扫描。在5个阶段中动态增强的获取,其时间分辨率为65s。 b。 Renji医院使用荷兰Philips Achieva 3.0 T超导体Scanner先生,4频道专用的乳房分阶段阵列线圈。扫描序列包括T1WI,T2WI,T2WI脂肪抑制,DWI和DCE-MRI。对比剂是GD-DTPA,剂量为0.1 mmol/kg,注射速率为2.0 mL/s,在注射后将额外的20 mL盐水添加到管中。首先进行T1WI扫描,并在注射造影剂后连续扫描5个时间阶段,并且每个时间阶段分离61 s,总共6个时间阶段。 C。中国妇女和婴儿被1.5T西门子AERA MR设备和特殊的乳房线圈扫描。扫描序列包括5阶段的T1WI,T2WI脂肪抑制,DWI和动态增强扫描,时间分辨率71。

图像处理使用软件使肿瘤兴趣区域的半自动和自动轮廓使肿瘤固体增强部分的轮廓,整个肿瘤区域和周围的水肿区处于横向位置。为了准确描述肿瘤,比较T1和T2加权并动态增强的图像,两个成像医生是负责的,一个是负责描绘的,另一个是审查的,并在讨论后确定了有争议的区域。创建一个动态增强的肿瘤纹理分析程序,以自动提取感兴趣区域中的成像OMICS特征。使用标记的数据集,构建了基于计算机的自动分割算法模型,以自动提取感兴趣的区域,并对手动描绘的标签进行分割性能评估。

统计分析对所获得的图像和临床数据进行统计分析,提取图像OMICS特征,并使用机器学习算法来筛选重要特征。使用统计工具,例如SPSS和R语言。配对t检验(连续变量)和卡方检验(不连续变量)用于比较预后不同的患者的临床和成像特征。相关分析用于评估成像组织学特征和不同的病理组织等级,淋巴结转移与特定基因表达之间的相关性;使用Kaplan-Meier生存曲线来分析具有不同成像轨迹特征的患者之间的预后差异,并使用对数秩方法测试差异;使用COX生存模型比较临床特征和成像OMICS患者的特征和预后(无肿瘤存活,无进展生存,总生存期)通过多种因素分析。此外,深度学习算法可用于自动学习可能与分子亚型和预后有关的成像轨迹特征,以构建预测模型。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间5年
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群前瞻性招收的乳腺癌患者通过病理诊断,所有入学患者的所有临床数据均已完整,包括人口统计学(性别,年龄,月经状况和生育历史),病理学数据(组织病理学,免疫组织化学)状态和鱼类状态,基因测试记录复发评分和基因型),成像数据,完整的治疗和随访(是否存在局部复发和转移以及诊断时间)
健康)状况
干涉程序:多学科合作综合治疗
局部手术,放射治疗和全身疗法,例如化学疗法,内分泌和分子靶向。
研究组/队列
  • Luminal A:ER+和/或PR+,HER2-腔b:ER+和/或PR+,HER2+

    * ER:雌激素受体PR:孕酮受体HER2:人表皮生长因子受体-2

    干预:程序:多学科合作综合治疗
  • HER2过表达

    er-pr-,her2+

    * ER:雌激素受体PR:孕酮受体HER2:人表皮生长因子受体-2

    干预:程序:多学科合作综合治疗
  • 三重负

    er-pr-,her2-

    * ER:雌激素受体PR:孕酮受体HER2:人表皮生长因子受体-2

    干预:程序:多学科合作综合治疗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年7月4日)
1500
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年12月30日
估计的初级完成日期2022年12月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 通过活检对乳腺癌的病理和免疫组织化学诊断
  2. MRI之前没有MRI禁忌症和活检
  3. 入学前没有放疗和化学疗法

排除标准:

  1. 那些先前的乳腺癌手术史,激素替代疗法和胸部放射疗法
  2. 无法与检查的严重疾病患者
  3. 有MRI禁忌症的人
  4. 研究人员认为,其他条件不适合乳房MRI检查
性别/性别
有资格学习的男女:女性
年龄儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Gu Ya Jia 86-18017317817 guyajia@126.com
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04461990
其他研究ID编号bcig
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方圭亚那,福丹大学
研究赞助商福丹大学
合作者
  • Renji医院
  • 国际和平产妇与儿童健康医院
调查人员
首席研究员: Gu Ya Jia福丹大学
PRS帐户福丹大学
验证日期2020年8月
研究描述
简要摘要:
  1. 确定具有不同分子类型的乳腺癌的成像特征
  2. 揭示激素受体阳性/HER2阴性乳腺癌与成像组织学之间的关联,ONCOTYPE DX复发评分
  3. 结合基因组学和成像,以建立一个预测模型,以实现HER2阳性乳腺癌靶向治疗的敏感性
  4. 建立三阴性乳腺癌分子亚型的成像基因组学预测模型,并阐明每个亚型的治疗靶标的成像基因组学特征

病情或疾病 干预/治疗
乳腺癌分子打字病理图像,身体程序:多学科合作综合治疗

详细说明:

研究设计

  1. 研究基于成像特征的乳腺癌分子键入的研究
  2. 建立腔内乳腺癌复发风险预测模型
  3. 建立HER2靶向治疗敏感性预测模型
  4. 建立TNBC分子亚型预测模型研究方法研究对象这项研究使用了多中心研究来前瞻性地招募诊断为病理学的乳腺癌患者。所有入学的患者都有完整的临床数据,包括人口统计学特征(性别,年龄,月经状况和生育历史)和病理数据(组织病理学数据)。分期,免疫组织化学状态和鱼类,基因测试记录了复发评分和基因型),成像数据,完整的治疗和随访(是否存在局部复发和转移,以及诊断时间)。

磁共振检查以维持图像之间的可比性并减少系统误差,每个中心选择固定的MR设备进行扫描。其中,肿瘤学医院选择使用3.0T(西门子Skyra)MR设备扫描图像。在动态增强扫描之前,使用特殊的乳房线圈来添加高定义扩散加权扫描和多B值扩散加权扫描。在5个阶段中动态增强的获取,其时间分辨率为65s。 b。 Renji医院使用荷兰Philips Achieva 3.0 T超导体Scanner先生,4频道专用的乳房分阶段阵列线圈。扫描序列包括T1WI,T2WI,T2WI脂肪抑制,DWI和DCE-MRI。对比剂是GD-DTPA,剂量为0.1 mmol/kg,注射速率为2.0 mL/s,在注射后将额外的20 mL盐水添加到管中。首先进行T1WI扫描,并在注射造影剂后连续扫描5个时间阶段,并且每个时间阶段分离61 s,总共6个时间阶段。 C。中国妇女和婴儿被1.5T西门子AERA MR设备和特殊的乳房线圈扫描。扫描序列包括5阶段的T1WI,T2WI脂肪抑制,DWI和动态增强扫描,时间分辨率71。

图像处理使用软件使肿瘤兴趣区域的半自动和自动轮廓使肿瘤固体增强部分的轮廓,整个肿瘤区域和周围的水肿区处于横向位置。为了准确描述肿瘤,比较T1和T2加权并动态增强的图像,两个成像医生是负责的,一个是负责描绘的,另一个是审查的,并在讨论后确定了有争议的区域。创建一个动态增强的肿瘤纹理分析程序,以自动提取感兴趣区域中的成像OMICS特征。使用标记的数据集,构建了基于计算机的自动分割算法模型,以自动提取感兴趣的区域,并对手动描绘的标签进行分割性能评估。

统计分析对所获得的图像和临床数据进行统计分析,提取图像OMICS特征,并使用机器学习算法来筛选重要特征。使用统计工具,例如SPSS和R语言。配对t检验(连续变量)和卡方检验(不连续变量)用于比较预后不同的患者的临床和成像特征。相关分析用于评估成像组织学特征和不同的病理组织等级,淋巴结转移与特定基因表达之间的相关性;使用Kaplan-Meier生存曲线来分析具有不同成像轨迹特征的患者之间的预后差异,并使用对数秩方法测试差异;使用COX生存模型比较临床特征和成像OMICS患者的特征和预后(无肿瘤存活,无进展生存,总生存期)通过多种因素分析。此外,深度学习算法可用于自动学习可能与分子亚型和预后有关的成像轨迹特征,以构建预测模型。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 1500名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 5年
官方标题:基于乳腺癌分子打字和风险预测的机器学习成像基因组学的临床研究(BCIG)
估计研究开始日期 2020年12月1日
估计的初级完成日期 2022年12月30日
估计 学习完成日期 2023年12月30日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗

Luminal A:ER+和/或PR+,HER2-腔b:ER+和/或PR+,HER2+

* ER:雌激素受体PR:孕酮受体HER2:人表皮生长因子受体-2

程序:多学科合作综合治疗
局部手术,放射治疗和全身疗法,例如化学疗法,内分泌和分子靶向。

HER2过表达

er-pr-,her2+

* ER:雌激素受体PR:孕酮受体HER2:人表皮生长因子受体-2

程序:多学科合作综合治疗
局部手术,放射治疗和全身疗法,例如化学疗法,内分泌和分子靶向。

三重负

er-pr-,her2-

* ER:雌激素受体PR:孕酮受体HER2:人表皮生长因子受体-2

程序:多学科合作综合治疗
局部手术,放射治疗和全身疗法,例如化学疗法,内分泌和分子靶向。

结果措施
主要结果指标
  1. 不同分子键入的图像预测模型[时间范围:2022年12月30日---- 30年12月30日,2023年]
    1. 建立一个模型以根据图像预测分子键入
    2. 建立一个预测腔乳腺癌复发风险的预测模型
    3. 建立一个预测HER2靶向耐药性的预测模型
    4. 建立用于乳腺癌的三阴性分子模型


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
前瞻性招收的乳腺癌患者通过病理诊断,所有入学患者的所有临床数据均已完整,包括人口统计学(性别,年龄,月经状况和生育历史),病理学数据(组织病理学,免疫组织化学)状态和鱼类状态,基因测试记录复发评分和基因型),成像数据,完整的治疗和随访(是否存在局部复发和转移以及诊断时间)
标准

纳入标准:

  1. 通过活检对乳腺癌的病理和免疫组织化学诊断
  2. MRI之前没有MRI禁忌症和活检
  3. 入学前没有放疗和化学疗法

排除标准:

  1. 那些先前的乳腺癌手术史,激素替代疗法和胸部放射疗法
  2. 无法与检查的严重疾病患者
  3. 有MRI禁忌症的人
  4. 研究人员认为,其他条件不适合乳房MRI检查
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Gu Ya Jia 86-18017317817 guyajia@126.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,上海
福丹大学上海癌症中心
上海上海,中国,200032年
联系人:Gu Ya Jia 86-18017312040 guyajia@126.com
首席调查员:Hua Jia
首席研究员:Qian Zhaoxia
主要调查员:王
次级评论者:您混乱
次级评论者:Zhuang Zhiguo
次级评论者:江林
次级评论者:郑·雷金(Zheng Rencheng)
次级评估器:小秦
次级评论者:陈亚奇格(Chen Yanqiong)
子侵入剂:Hu Xiaoxin
赞助商和合作者
福丹大学
Renji医院
国际和平产妇与儿童健康医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Gu Ya Jia福丹大学
追踪信息
首先提交日期2020年7月4日
第一个发布日期2020年7月8日
上次更新发布日期2020年8月21日
估计研究开始日期2020年12月1日
估计的初级完成日期2022年12月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年7月4日)
不同分子键入的图像预测模型[时间范围:2022年12月30日---- 30年12月30日,2023年]
  1. 建立一个模型以根据图像预测分子键入
  2. 建立一个预测腔乳腺癌复发风险的预测模型
  3. 建立一个预测HER2靶向耐药性的预测模型
  4. 建立用于乳腺癌的三阴性分子模型
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题基于BCIG的机器学习的成像基因组学的临床研究
官方头衔基于乳腺癌分子打字和风险预测的机器学习成像基因组学的临床研究(BCIG)
简要摘要
  1. 确定具有不同分子类型的乳腺癌的成像特征
  2. 揭示激素受体阳性/HER2阴性乳腺癌与成像组织学之间的关联,ONCOTYPE DX复发评分
  3. 结合基因组学和成像,以建立一个预测模型,以实现HER2阳性乳腺癌靶向治疗的敏感性
  4. 建立三阴性乳腺癌分子亚型的成像基因组学预测模型,并阐明每个亚型的治疗靶标的成像基因组学特征
详细说明

研究设计

  1. 研究基于成像特征的乳腺癌分子键入的研究
  2. 建立腔内乳腺癌复发风险预测模型
  3. 建立HER2靶向治疗敏感性预测模型
  4. 建立TNBC分子亚型预测模型研究方法研究对象这项研究使用了多中心研究来前瞻性地招募诊断为病理学的乳腺癌患者。所有入学的患者都有完整的临床数据,包括人口统计学特征(性别,年龄,月经状况和生育历史)和病理数据(组织病理学数据)。分期,免疫组织化学状态和鱼类,基因测试记录了复发评分和基因型),成像数据,完整的治疗和随访(是否存在局部复发和转移,以及诊断时间)。

磁共振检查以维持图像之间的可比性并减少系统误差,每个中心选择固定的MR设备进行扫描。其中,肿瘤学医院选择使用3.0T(西门子Skyra)MR设备扫描图像。在动态增强扫描之前,使用特殊的乳房线圈来添加高定义扩散加权扫描和多B值扩散加权扫描。在5个阶段中动态增强的获取,其时间分辨率为65s。 b。 Renji医院使用荷兰Philips Achieva 3.0 T超导体Scanner先生,4频道专用的乳房分阶段阵列线圈。扫描序列包括T1WI,T2WI,T2WI脂肪抑制,DWI和DCE-MRI。对比剂是GD-DTPA,剂量为0.1 mmol/kg,注射速率为2.0 mL/s,在注射后将额外的20 mL盐水添加到管中。首先进行T1WI扫描,并在注射造影剂后连续扫描5个时间阶段,并且每个时间阶段分离61 s,总共6个时间阶段。 C。中国妇女和婴儿被1.5T西门子AERA MR设备和特殊的乳房线圈扫描。扫描序列包括5阶段的T1WI,T2WI脂肪抑制,DWI和动态增强扫描,时间分辨率71。

图像处理使用软件使肿瘤兴趣区域的半自动和自动轮廓使肿瘤固体增强部分的轮廓,整个肿瘤区域和周围的水肿区处于横向位置。为了准确描述肿瘤,比较T1和T2加权并动态增强的图像,两个成像医生是负责的,一个是负责描绘的,另一个是审查的,并在讨论后确定了有争议的区域。创建一个动态增强的肿瘤纹理分析程序,以自动提取感兴趣区域中的成像OMICS特征。使用标记的数据集,构建了基于计算机的自动分割算法模型,以自动提取感兴趣的区域,并对手动描绘的标签进行分割性能评估。

统计分析对所获得的图像和临床数据进行统计分析,提取图像OMICS特征,并使用机器学习算法来筛选重要特征。使用统计工具,例如SPSS和R语言。配对t检验(连续变量)和卡方检验(不连续变量)用于比较预后不同的患者的临床和成像特征。相关分析用于评估成像组织学特征和不同的病理组织等级,淋巴结转移与特定基因表达之间的相关性;使用Kaplan-Meier生存曲线来分析具有不同成像轨迹特征的患者之间的预后差异,并使用对数秩方法测试差异;使用COX生存模型比较临床特征和成像OMICS患者的特征和预后(无肿瘤存活,无进展生存,总生存期)通过多种因素分析。此外,深度学习算法可用于自动学习可能与分子亚型和预后有关的成像轨迹特征,以构建预测模型。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间5年
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群前瞻性招收的乳腺癌患者通过病理诊断,所有入学患者的所有临床数据均已完整,包括人口统计学(性别,年龄,月经状况和生育历史),病理学数据(组织病理学,免疫组织化学)状态和鱼类状态,基因测试记录复发评分和基因型),成像数据,完整的治疗和随访(是否存在局部复发和转移以及诊断时间)
健康)状况
干涉程序:多学科合作综合治疗
局部手术,放射治疗和全身疗法,例如化学疗法,内分泌和分子靶向。
研究组/队列
  • Luminal A:ER+和/或PR+,HER2-腔b:ER+和/或PR+,HER2+

    * ER:雌激素受体PR:孕酮受体HER2:人表皮生长因子受体-2

    干预:程序:多学科合作综合治疗
  • HER2过表达

    er-pr-,her2+

    * ER:雌激素受体PR:孕酮受体HER2:人表皮生长因子受体-2

    干预:程序:多学科合作综合治疗
  • 三重负

    er-pr-,her2-

    * ER:雌激素受体PR:孕酮受体HER2:人表皮生长因子受体-2

    干预:程序:多学科合作综合治疗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年7月4日)
1500
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年12月30日
估计的初级完成日期2022年12月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 通过活检对乳腺癌的病理和免疫组织化学诊断
  2. MRI之前没有MRI禁忌症和活检
  3. 入学前没有放疗和化学疗法

排除标准:

  1. 那些先前的乳腺癌手术史,激素替代疗法和胸部放射疗法
  2. 无法与检查的严重疾病患者
  3. 有MRI禁忌症的人
  4. 研究人员认为,其他条件不适合乳房MRI检查
性别/性别
有资格学习的男女:女性
年龄儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Gu Ya Jia 86-18017317817 guyajia@126.com
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04461990
其他研究ID编号bcig
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方圭亚那,福丹大学
研究赞助商福丹大学
合作者
  • Renji医院
  • 国际和平产妇与儿童健康医院
调查人员
首席研究员: Gu Ya Jia福丹大学
PRS帐户福丹大学
验证日期2020年8月

治疗医院