研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 真正的针灸与假针刺 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
掩盖说明: | 假针刺 |
主要意图: | 支持护理 |
官方标题: | 在早期乳腺癌中,新辅助或苏紫红质诱导的外周神经病的针灸:一项虚假的,随机的,随机的研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年1月30日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年12月13日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年2月28日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:A-真实的针灸 针灸点的选择基于中医(WEN 2011)和先前的研究(Jeong,2018; Bao,2018),被选为主要要点:双边“ Baxie”,SJ5,“ Bafeng”,“ Bafeng”,Kid3和ST36。根据整个治疗过程中的临床判断,可以根据临床判断表示修改或其他次要点。 | 其他:真正的针灸 针灸点的选择基于中医(Wen,2011年)和先前的研究(Jeong,2018; Bao,2018),被选为主要要点:双边“ Baxie”,SJ5,SJ5,“ Bafeng”,“ Bafeng”,Kid3和ST36。根据整个治疗过程中的临床判断,可以根据临床判断表示修改或其他次要点。针将在10-15毫米的深度插入,并轻轻操纵以获得“ de Qi”感觉。针将持续20-25分钟。连续8周将每周一次针灸治疗。针灸针将是无菌的,一次性不锈钢针子0.20 x 30毫米,位于Chungcheongnam-Do的韩国品牌Dong Bang。 |
假比较器:B-假针刺 患者将在非针灸点上呈浅色针刺的针刺,而无需操纵以获得“ de Qi”,该针刺位于手脚的实际点附近。 | 其他:假针刺 患者将在非针灸点上呈浅色针刺的针刺,而无需操纵以获得“ de Qi”,该针刺位于手脚的实际点附近。针还将持续20-25分钟。连续8周将每周一次针灸治疗。连续8周将每周一次针灸治疗。针灸针将是无菌的,一次性不锈钢针子0.20 x 30毫米,位于Chungcheongnam-Do的韩国品牌Dong Bang。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Lin I Ter,医学博士 | +5511984736737 | liniter@gmail.com | |
联系人:Alayne Yamada,博士 | alayne.pesquisa@ibcc-mooca.org.br |
巴西 | |
癌症研究所(IBCC Oncologia) | 招募 |
Sao Paulo,SP,巴西,03102-006 | |
联系人:Alayne D Yamada,博士 +55113473-4249 Alayne.pesquisa@ibcc-mooca.org.br.br | |
首席研究员:林·林(Lin I Ter),医学博士 |
首席研究员: | Lin I Ter,医学博士 | Contole Instituto Brasileiro Do Cancer |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年7月2日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月8日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年7月8日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月30日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月13日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 改变神经性疼痛综合征管理的影响[时间范围:筛查访问(基线),第4周,第6周,第8周,第12周,第12周] 神经性疼痛症状清单(NPSI)量表。该工具总共包括12个项目:10个是差异症状描述符,2个项目评估自发和阵发性自发疼痛。言语数字量表从零(无疼痛)到10(最糟糕的疼痛)。总疼痛强度得分可以通过10个描述符的总和来计算。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 紫杉醇早期乳腺癌引起的周围神经病的针灸 | ||||||||
官方标题ICMJE | 在早期乳腺癌中,新辅助或苏紫红质诱导的外周神经病的针灸:一项虚假的,随机的,随机的研究 | ||||||||
简要摘要 | 本研究旨在评估针灸治疗化疗药物紫杉醇诱导的外周神经病的有效性 | ||||||||
详细说明 | 早期乳腺癌(阶段I,II,III阶段)的患者接受新辅助或辅助化学疗法方案并发育的周围神经病的患者将被随机分配以接收真正的针灸(干预组)与一次假针刺(对照),一次,一次,用于一次。 8周。主要结果是神经性疼痛症状清单(NPSI)量表改善症状(Bouhassira,2004年)。次要结果是通过事实 - taxane(Cella,2003)问卷改善视觉模拟量表(VAS)和生活质量。这些量表将在筛查访问(基线),第4周,第6周,第8周和第12周中进行评估。该研究的持续时间为12周。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 真正的针灸与假针刺 掩蔽:单人(参与者)掩盖说明: 假针刺 主要目的:支持护理 | ||||||||
条件ICMJE | 化学疗法引起的周围神经病 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月28日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月13日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04461977 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 26778919.3.0000.0072 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
责任方 | Contole Instituto Brasileiro Do Cancer | ||||||||
研究赞助商ICMJE | Contole Instituto Brasileiro Do Cancer | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Contole Instituto Brasileiro Do Cancer | ||||||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 真正的针灸与假针刺 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
掩盖说明: | 假针刺 |
主要意图: | 支持护理 |
官方标题: | 在早期乳腺癌中,新辅助或苏紫红质诱导的外周神经病的针灸:一项虚假的,随机的,随机的研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年1月30日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年12月13日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年2月28日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:A-真实的针灸 针灸点的选择基于中医(WEN 2011)和先前的研究(Jeong,2018; Bao,2018),被选为主要要点:双边“ Baxie”,SJ5,“ Bafeng”,“ Bafeng”,Kid3和ST36。根据整个治疗过程中的临床判断,可以根据临床判断表示修改或其他次要点。 | 其他:真正的针灸 针灸点的选择基于中医(Wen,2011年)和先前的研究(Jeong,2018; Bao,2018),被选为主要要点:双边“ Baxie”,SJ5,SJ5,“ Bafeng”,“ Bafeng”,Kid3和ST36。根据整个治疗过程中的临床判断,可以根据临床判断表示修改或其他次要点。针将在10-15毫米的深度插入,并轻轻操纵以获得“ de Qi”感觉。针将持续20-25分钟。连续8周将每周一次针灸治疗。针灸针将是无菌的,一次性不锈钢针子0.20 x 30毫米,位于Chungcheongnam-Do的韩国品牌Dong Bang。 |
假比较器:B-假针刺 患者将在非针灸点上呈浅色针刺的针刺,而无需操纵以获得“ de Qi”,该针刺位于手脚的实际点附近。 | 其他:假针刺 患者将在非针灸点上呈浅色针刺的针刺,而无需操纵以获得“ de Qi”,该针刺位于手脚的实际点附近。针还将持续20-25分钟。连续8周将每周一次针灸治疗。连续8周将每周一次针灸治疗。针灸针将是无菌的,一次性不锈钢针子0.20 x 30毫米,位于Chungcheongnam-Do的韩国品牌Dong Bang。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Lin I Ter,医学博士 | +5511984736737 | liniter@gmail.com | |
联系人:Alayne Yamada,博士 | alayne.pesquisa@ibcc-mooca.org.br |
巴西 | |
癌症研究所(IBCC Oncologia) | 招募 |
Sao Paulo,SP,巴西,03102-006 | |
联系人:Alayne D Yamada,博士 +55113473-4249 Alayne.pesquisa@ibcc-mooca.org.br.br | |
首席研究员:林·林(Lin I Ter),医学博士 |
首席研究员: | Lin I Ter,医学博士 | Contole Instituto Brasileiro Do Cancer |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年7月2日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月8日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年7月8日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月30日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月13日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 改变神经性疼痛综合征管理的影响[时间范围:筛查访问(基线),第4周,第6周,第8周,第12周,第12周] 神经性疼痛症状清单(NPSI)量表。该工具总共包括12个项目:10个是差异症状描述符,2个项目评估自发和阵发性自发疼痛。言语数字量表从零(无疼痛)到10(最糟糕的疼痛)。总疼痛强度得分可以通过10个描述符的总和来计算。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 紫杉醇早期乳腺癌引起的周围神经病的针灸 | ||||||||
官方标题ICMJE | 在早期乳腺癌中,新辅助或苏紫红质诱导的外周神经病的针灸:一项虚假的,随机的,随机的研究 | ||||||||
简要摘要 | 本研究旨在评估针灸治疗化疗药物紫杉醇诱导的外周神经病的有效性 | ||||||||
详细说明 | 早期乳腺癌(阶段I,II,III阶段)的患者接受新辅助或辅助化学疗法方案并发育的周围神经病的患者将被随机分配以接收真正的针灸(干预组)与一次假针刺(对照),一次,一次,用于一次。 8周。主要结果是神经性疼痛症状清单(NPSI)量表改善症状(Bouhassira,2004年)。次要结果是通过事实 - taxane(Cella,2003)问卷改善视觉模拟量表(VAS)和生活质量。这些量表将在筛查访问(基线),第4周,第6周,第8周和第12周中进行评估。该研究的持续时间为12周。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 真正的针灸与假针刺 掩蔽:单人(参与者)掩盖说明: 假针刺 主要目的:支持护理 | ||||||||
条件ICMJE | 化学疗法引起的周围神经病 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月28日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月13日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04461977 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 26778919.3.0000.0072 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Contole Instituto Brasileiro Do Cancer | ||||||||
研究赞助商ICMJE | Contole Instituto Brasileiro Do Cancer | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Contole Instituto Brasileiro Do Cancer | ||||||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |