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出境医 / 临床实验 / 紫杉醇早期乳腺癌引起的周围神经病的针灸

紫杉醇早期乳腺癌引起的周围神经病的针灸

研究描述
简要摘要:
本研究旨在评估针灸治疗化疗药物紫杉醇诱导的外周神经病的有效性

病情或疾病 干预/治疗阶段
化学疗法引起的周围神经病其他:真正的针灸其他:假针刺不适用

详细说明:
早期乳腺癌(阶段I,II,III阶段)的患者接受新辅助或辅助化学疗法方案并发育的周围神经病的患者将被随机分配以接收真正的针灸(干预组)与一次假针刺(对照),一次,一次,用于一次。 8周。主要结果是神经性疼痛症状清单(NPSI)量表改善症状(Bouhassira,2004年)。次要结果是通过事实 - taxane(Cella,2003)问卷改善视觉模拟量表(VAS)和生活质量。这些量表将在筛查访问(基线),第4周,第6周,第8周和第12周中进行评估。该研究的持续时间为12周。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:真正的针灸与假针刺
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:假针刺
主要意图:支持护理
官方标题:在早期乳腺癌中,新辅助或苏紫红质诱导的外周神经病的针灸:一项虚假的,随机的,随机的研究
实际学习开始日期 2020年1月30日
估计的初级完成日期 2021年12月13日
估计 学习完成日期 2022年2月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:A-真实的针灸
针灸点的选择基于中医(WEN 2011)和先前的研究(Jeong,2018; Bao,2018),被选为主要要点:双边“ Baxie”,SJ5,“ Bafeng”,“ Bafeng”,Kid3和ST36。根据整个治疗过程中的临床判断,可以根据临床判断表示修改或其他次要点。
其他:真正的针灸
针灸点的选择基于中医(Wen,2011年)和先前的研究(Jeong,2018; Bao,2018),被选为主要要点:双边“ Baxie”,SJ5,SJ5,“ Bafeng”,“ Bafeng”,Kid3和ST36。根据整个治疗过程中的临床判断,可以根据临床判断表示修改或其他次要点。针将在10-15毫米的深度插入,并轻轻操纵以获得“ de Qi”感觉。针将持续20-25分钟。连续8周将每周一次针灸治疗。针灸针将是无菌的,一次性不锈钢针子0.20 x 30毫米,位于Chungcheongnam-Do的韩国品牌Dong Bang。

假比较器:B-假针刺
患者将在非针灸点上呈浅色针刺的针刺,而无需操纵以获得“ de Qi”,该针刺位于手脚的实际点附近。
其他:假针刺
患者将在非针灸点上呈浅色针刺的针刺,而无需操纵以获得“ de Qi”,该针刺位于手脚的实际点附近。针还将持续20-25分钟。连续8周将每周一次针灸治疗。连续8周将每周一次针灸治疗。针灸针将是无菌的,一次性不锈钢针子0.20 x 30毫米,位于Chungcheongnam-Do的韩国品牌Dong Bang。

结果措施
主要结果指标
  1. 改变神经性疼痛综合征管理的影响[时间范围:筛查访问(基线),第4周,第6周,第8周,第12周,第12周]
    神经性疼痛症状清单(NPSI)量表。该工具总共包括12个项目:10个是差异症状描述符,2个项目评估自发和阵发性自发疼痛。言语数字量表从零(无疼痛)到10(最糟糕的疼痛)。总疼痛强度得分可以通过10个描述符的总和来计算。


次要结果度量
  1. 基线疼痛强度变化[时间范围:筛查访问(基线),第4周,第6周,第8周,第12周]
    视觉模拟量表(VAS)。疼痛VAS是疼痛强度的一维度量。它是由水平(HVA)或垂直(VVAS)线组成的连续比例,通常长度为10厘米(100毫米)。对于疼痛强度,量表最常见于“无疼痛”(0得分)和“疼痛为痛苦可能是可能的疼痛”或“最糟糕的疼痛”(得分100 [100毫米[比例])。

  2. 与基线相关的副作用变化[时间范围:筛查访问(基线),第4周,第6周,第8周,第12周]
    事实 - taxane问卷。它是一种自我报告工具,旨在衡量接受含紫杉烷化疗的患者的健康相关生活质量。该量表有16个项目,包括11个项目的神经毒性子量表,以及与关节痛,肌痛和皮肤变化的影响有关的其他五个其他特定于紫杉烷特异性问题。总分计算为未加权子量表分数的总和。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄> = 18岁。
  • 同意签署知情同意书
  • ECOG 0-1
  • 乳腺癌阶段I,II和III。
  • 接受辅助或新辅助化学疗法,其中含有每周紫杉醇80 mg/m2。
  • “不良事件的共同术语标准”(CTCAE)v5.0,外周感觉神经病2和3级和3

排除标准:

  • 由于其他合并症而引起的周围神经病的先前历史。
  • 乳腺癌以外的癌症化学疗法以前治疗。
  • 使用药物治疗周围神经病
  • 转移性疾病。
  • 任何程度的淋巴水肿的存在。
  • 凝血病或完全抗凝病史。
  • 在过去90天内的任何适应症的先前针灸治疗。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Lin I Ter,医学博士+5511984736737 liniter@gmail.com
联系人:Alayne Yamada,博士alayne.pesquisa@ibcc-mooca.org.br

位置
布局表以获取位置信息
巴西
癌症研究所(IBCC Oncologia)招募
Sao Paulo,SP,巴西,03102-006
联系人:Alayne D Yamada,博士 +55113473-4249 Alayne.pesquisa@ibcc-mooca.org.br.br
首席研究员:林·林(Lin I Ter),医学博士
赞助商和合作者
Contole Instituto Brasileiro Do Cancer
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Lin I Ter,医学博士Contole Instituto Brasileiro Do Cancer
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月2日
第一个发布日期icmje 2020年7月8日
上次更新发布日期2020年7月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月30日
估计的初级完成日期2021年12月13日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月7日)
改变神经性疼痛综合征管理的影响[时间范围:筛查访问(基线),第4周,第6周,第8周,第12周,第12周]
神经性疼痛症状清单(NPSI)量表。该工具总共包括12个项目:10个是差异症状描述符,2个项目评估自发和阵发性自发疼痛。言语数字量表从零(无疼痛)到10(最糟糕的疼痛)。总疼痛强度得分可以通过10个描述符的总和来计算。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月7日)
  • 基线疼痛强度变化[时间范围:筛查访问(基线),第4周,第6周,第8周,第12周]
    视觉模拟量表(VAS)。疼痛VAS是疼痛强度的一维度量。它是由水平(HVA)或垂直(VVAS)线组成的连续比例,通常长度为10厘米(100毫米)。对于疼痛强度,量表最常见于“无疼痛”(0得分)和“疼痛为痛苦可能是可能的疼痛”或“最糟糕的疼痛”(得分100 [100毫米[比例])。
  • 与基线相关的副作用变化[时间范围:筛查访问(基线),第4周,第6周,第8周,第12周]
    事实 - taxane问卷。它是一种自我报告工具,旨在衡量接受含紫杉烷化疗的患者的健康相关生活质量。该量表有16个项目,包括11个项目的神经毒性子量表,以及与关节痛,肌痛和皮肤变化的影响有关的其他五个其他特定于紫杉烷特异性问题。总分计算为未加权子量表分数的总和。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE紫杉醇早期乳腺癌引起的周围神经病的针灸
官方标题ICMJE在早期乳腺癌中,新辅助或苏紫红质诱导的外周神经病的针灸:一项虚假的,随机的,随机的研究
简要摘要本研究旨在评估针灸治疗化疗药物紫杉醇诱导的外周神经病的有效性
详细说明早期乳腺癌(阶段I,II,III阶段)的患者接受新辅助或辅助化学疗法方案并发育的周围神经病的患者将被随机分配以接收真正的针灸(干预组)与一次假针刺(对照),一次,一次,用于一次。 8周。主要结果是神经性疼痛症状清单(NPSI)量表改善症状(Bouhassira,2004年)。次要结果是通过事实 - taxane(Cella,2003)问卷改善视觉模拟量表(VAS)和生活质量。这些量表将在筛查访问(基线),第4周,第6周,第8周和第12周中进行评估。该研究的持续时间为12周。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
真正的针灸与假针刺
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:
假针刺
主要目的:支持护理
条件ICMJE化学疗法引起的周围神经病
干预ICMJE
  • 其他:真正的针灸
    针灸点的选择基于中医(Wen,2011年)和先前的研究(Jeong,2018; Bao,2018),被选为主要要点:双边“ Baxie”,SJ5,SJ5,“ Bafeng”,“ Bafeng”,Kid3和ST36。根据整个治疗过程中的临床判断,可以根据临床判断表示修改或其他次要点。针将在10-15毫米的深度插入,并轻轻操纵以获得“ de Qi”感觉。针将持续20-25分钟。连续8周将每周一次针灸治疗。针灸针将是无菌的,一次性不锈钢针子0.20 x 30毫米,位于Chungcheongnam-Do的韩国品牌Dong Bang。
  • 其他:假针刺
    患者将在非针灸点上呈浅色针刺的针刺,而无需操纵以获得“ de Qi”,该针刺位于手脚的实际点附近。针还将持续20-25分钟。连续8周将每周一次针灸治疗。连续8周将每周一次针灸治疗。针灸针将是无菌的,一次性不锈钢针子0.20 x 30毫米,位于Chungcheongnam-Do的韩国品牌Dong Bang。
研究臂ICMJE
  • 实验:A-真实的针灸
    针灸点的选择基于中医(WEN 2011)和先前的研究(Jeong,2018; Bao,2018),被选为主要要点:双边“ Baxie”,SJ5,“ Bafeng”,“ Bafeng”,Kid3和ST36。根据整个治疗过程中的临床判断,可以根据临床判断表示修改或其他次要点。
    干预:其他:真正的针灸
  • 假比较器:B-假针刺
    患者将在非针灸点上呈浅色针刺的针刺,而无需操纵以获得“ de Qi”,该针刺位于手脚的实际点附近。
    干预:其他:假针灸
出版物 *
  • Bouhassira D,Attal N,Fermanian J,Alchaar H,Gautron M,Masquelier E,Rostaing S,Lanteri-Minet M,Collin E,Grisart J,Grisart J,Boureeau J,Boureeau F.神经性疼痛症状清单的发展和验证。疼痛。 2004年4月; 108(3):248-257。 doi:10.1016/j.pain.2003.12.024。
  • Cella D,Peterman A,Hudgens S,Webster K,Socinski MA。测量紫杉烷治疗在肿瘤学中的副作用:癌症治疗 - taxane(Fact-Taxane)的功能评估。癌症。 2003年8月15日; 98(4):822-31。
  • Jeong YJ,Kwak MA,Seo JC,Park SH,Bong JG,Shin IH,Park SH。针灸用于乳腺癌患者中紫杉烷诱导的周围神经病:一项试验试验。基于EVID的补充替代药物。 2018年10月21日; 2018:5367014。 doi:10.1155/2018/5367014。 2018年环保。
  • Bao T,Seidman AD,Piulson L,Vertosick E,Chen X,Vickers AJ,Blinder VS,Zhi Wi,Li Q,Vahdat LT,Dickler MN,Robson ME,Mao JJ。针灸的IIA期试验,以减少化学疗法诱导的周围神经病严重程度,在新辅助或辅助每周乳腺癌患者中每周紫杉醇化学疗法。 EUR J癌。 2018年9月; 101:12-19。 doi:10.1016/j.ejca.2018.06.008。 Epub 2018年7月13日。
  • De Andrade DC,Ferreira KA,Nishimura CM,Yeng LT,Batista AF,DeSáK,Araujo J,Stump PR,Kaziyama HH,Galhardoni R,Fonoff ET,Ballester G,Ballester G,Zakka T,Bouhassira D,Teixeira MJ。神经性疼痛症状清单的葡萄牙版本的心理测量验证。健康素质生活成果。 2011年11月30日; 9:107。 doi:10.1186/1477-7525-9-107。
  • wen ts。 AcupunturaClássicaChinesa。 EdiçãoDig。圣保罗:Cultrix; 2011。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月7日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月28日
估计的初级完成日期2021年12月13日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄> = 18岁。
  • 同意签署知情同意书
  • ECOG 0-1
  • 乳腺癌阶段I,II和III。
  • 接受辅助或新辅助化学疗法,其中含有每周紫杉醇80 mg/m2。
  • “不良事件的共同术语标准”(CTCAE)v5.0,外周感觉神经病2和3级和3

排除标准:

  • 由于其他合并症而引起的周围神经病的先前历史。
  • 乳腺癌以外的癌症化学疗法以前治疗。
  • 使用药物治疗周围神经病
  • 转移性疾病。
  • 任何程度的淋巴水肿的存在。
  • 凝血病或完全抗凝病史。
  • 在过去90天内的任何适应症的先前针灸治疗。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Lin I Ter,医学博士+5511984736737 liniter@gmail.com
联系人:Alayne Yamada,博士 alayne.pesquisa@ibcc-mooca.org.br
列出的位置国家ICMJE巴西
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04461977
其他研究ID编号ICMJE 26778919.3.0000.0072
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Contole Instituto Brasileiro Do Cancer
研究赞助商ICMJE Contole Instituto Brasileiro Do Cancer
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Lin I Ter,医学博士Contole Instituto Brasileiro Do Cancer
PRS帐户Contole Instituto Brasileiro Do Cancer
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
本研究旨在评估针灸治疗化疗药物紫杉醇诱导的外周神经病的有效性

病情或疾病 干预/治疗阶段
化学疗法引起的周围神经病其他:真正的针灸其他:假针刺不适用

详细说明:
早期乳腺癌(阶段I,II,III阶段)的患者接受新辅助或辅助化学疗法方案并发育的周围神经病的患者将被随机分配以接收真正的针灸(干预组)与一次假针刺(对照),一次,一次,用于一次。 8周。主要结果是神经性疼痛症状清单(NPSI)量表改善症状(Bouhassira,2004年)。次要结果是通过事实 - taxane(Cella,2003)问卷改善视觉模拟量表(VAS)和生活质量。这些量表将在筛查访问(基线),第4周,第6周,第8周和第12周中进行评估。该研究的持续时间为12周。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:真正的针灸与假针刺
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:假针刺
主要意图:支持护理
官方标题:在早期乳腺癌中,新辅助或苏紫红质诱导的外周神经病的针灸:一项虚假的,随机的,随机的研究
实际学习开始日期 2020年1月30日
估计的初级完成日期 2021年12月13日
估计 学习完成日期 2022年2月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:A-真实的针灸
针灸点的选择基于中医(WEN 2011)和先前的研究(Jeong,2018; Bao,2018),被选为主要要点:双边“ Baxie”,SJ5,“ Bafeng”,“ Bafeng”,Kid3和ST36。根据整个治疗过程中的临床判断,可以根据临床判断表示修改或其他次要点。
其他:真正的针灸
针灸点的选择基于中医(Wen,2011年)和先前的研究(Jeong,2018; Bao,2018),被选为主要要点:双边“ Baxie”,SJ5,SJ5,“ Bafeng”,“ Bafeng”,Kid3和ST36。根据整个治疗过程中的临床判断,可以根据临床判断表示修改或其他次要点。针将在10-15毫米的深度插入,并轻轻操纵以获得“ de Qi”感觉。针将持续20-25分钟。连续8周将每周一次针灸治疗。针灸针将是无菌的,一次性不锈钢针子0.20 x 30毫米,位于Chungcheongnam-Do的韩国品牌Dong Bang。

假比较器:B-假针刺
患者将在非针灸点上呈浅色针刺的针刺,而无需操纵以获得“ de Qi”,该针刺位于手脚的实际点附近。
其他:假针刺
患者将在非针灸点上呈浅色针刺的针刺,而无需操纵以获得“ de Qi”,该针刺位于手脚的实际点附近。针还将持续20-25分钟。连续8周将每周一次针灸治疗。连续8周将每周一次针灸治疗。针灸针将是无菌的,一次性不锈钢针子0.20 x 30毫米,位于Chungcheongnam-Do的韩国品牌Dong Bang。

结果措施
主要结果指标
  1. 改变神经性疼痛综合征管理的影响[时间范围:筛查访问(基线),第4周,第6周,第8周,第12周,第12周]
    神经性疼痛症状清单(NPSI)量表。该工具总共包括12个项目:10个是差异症状描述符,2个项目评估自发和阵发性自发疼痛。言语数字量表从零(无疼痛)到10(最糟糕的疼痛)。总疼痛强度得分可以通过10个描述符的总和来计算。


次要结果度量
  1. 基线疼痛强度变化[时间范围:筛查访问(基线),第4周,第6周,第8周,第12周]
    视觉模拟量表(VAS)。疼痛VAS是疼痛强度的一维度量。它是由水平(HVA)或垂直(VVAS)线组成的连续比例,通常长度为10厘米(100毫米)。对于疼痛强度,量表最常见于“无疼痛”(0得分)和“疼痛为痛苦可能是可能的疼痛”或“最糟糕的疼痛”(得分100 [100毫米[比例])。

  2. 与基线相关的副作用变化[时间范围:筛查访问(基线),第4周,第6周,第8周,第12周]
    事实 - taxane问卷。它是一种自我报告工具,旨在衡量接受含紫杉烷化疗的患者的健康相关生活质量。该量表有16个项目,包括11个项目的神经毒性子量表,以及与关节痛,肌痛和皮肤变化的影响有关的其他五个其他特定于紫杉烷特异性问题。总分计算为未加权子量表分数的总和。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄> = 18岁。
  • 同意签署知情同意书
  • ECOG 0-1
  • 乳腺癌阶段I,II和III。
  • 接受辅助或新辅助化学疗法,其中含有每周紫杉醇80 mg/m2。
  • “不良事件的共同术语标准”(CTCAE)v5.0,外周感觉神经病2和3级和3

排除标准:

  • 由于其他合并症而引起的周围神经病的先前历史。
  • 乳腺癌以外的癌症化学疗法以前治疗。
  • 使用药物治疗周围神经病
  • 转移性疾病。
  • 任何程度的淋巴水肿的存在。
  • 凝血病或完全抗凝病史。
  • 在过去90天内的任何适应症的先前针灸治疗。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Lin I Ter,医学博士+5511984736737 liniter@gmail.com
联系人:Alayne Yamada,博士alayne.pesquisa@ibcc-mooca.org.br

位置
布局表以获取位置信息
巴西
癌症研究所(IBCC Oncologia)招募
Sao Paulo,SP,巴西,03102-006
联系人:Alayne D Yamada,博士 +55113473-4249 Alayne.pesquisa@ibcc-mooca.org.br.br
首席研究员:林·林(Lin I Ter),医学博士
赞助商和合作者
Contole Instituto Brasileiro Do Cancer
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Lin I Ter,医学博士Contole Instituto Brasileiro Do Cancer
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月2日
第一个发布日期icmje 2020年7月8日
上次更新发布日期2020年7月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月30日
估计的初级完成日期2021年12月13日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月7日)
改变神经性疼痛综合征管理的影响[时间范围:筛查访问(基线),第4周,第6周,第8周,第12周,第12周]
神经性疼痛症状清单(NPSI)量表。该工具总共包括12个项目:10个是差异症状描述符,2个项目评估自发和阵发性自发疼痛。言语数字量表从零(无疼痛)到10(最糟糕的疼痛)。总疼痛强度得分可以通过10个描述符的总和来计算。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月7日)
  • 基线疼痛强度变化[时间范围:筛查访问(基线),第4周,第6周,第8周,第12周]
    视觉模拟量表(VAS)。疼痛VAS是疼痛强度的一维度量。它是由水平(HVA)或垂直(VVAS)线组成的连续比例,通常长度为10厘米(100毫米)。对于疼痛强度,量表最常见于“无疼痛”(0得分)和“疼痛为痛苦可能是可能的疼痛”或“最糟糕的疼痛”(得分100 [100毫米[比例])。
  • 与基线相关的副作用变化[时间范围:筛查访问(基线),第4周,第6周,第8周,第12周]
    事实 - taxane问卷。它是一种自我报告工具,旨在衡量接受含紫杉烷化疗的患者的健康相关生活质量。该量表有16个项目,包括11个项目的神经毒性子量表,以及与关节痛,肌痛和皮肤变化的影响有关的其他五个其他特定于紫杉烷特异性问题。总分计算为未加权子量表分数的总和。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE紫杉醇早期乳腺癌引起的周围神经病的针灸
官方标题ICMJE在早期乳腺癌中,新辅助或苏紫红质诱导的外周神经病的针灸:一项虚假的,随机的,随机的研究
简要摘要本研究旨在评估针灸治疗化疗药物紫杉醇诱导的外周神经病的有效性
详细说明早期乳腺癌(阶段I,II,III阶段)的患者接受新辅助或辅助化学疗法方案并发育的周围神经病的患者将被随机分配以接收真正的针灸(干预组)与一次假针刺(对照),一次,一次,用于一次。 8周。主要结果是神经性疼痛症状清单(NPSI)量表改善症状(Bouhassira,2004年)。次要结果是通过事实 - taxane(Cella,2003)问卷改善视觉模拟量表(VAS)和生活质量。这些量表将在筛查访问(基线),第4周,第6周,第8周和第12周中进行评估。该研究的持续时间为12周。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
真正的针灸与假针刺
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:
假针刺
主要目的:支持护理
条件ICMJE化学疗法引起的周围神经病
干预ICMJE
  • 其他:真正的针灸
    针灸点的选择基于中医(Wen,2011年)和先前的研究(Jeong,2018; Bao,2018),被选为主要要点:双边“ Baxie”,SJ5,SJ5,“ Bafeng”,“ Bafeng”,Kid3和ST36。根据整个治疗过程中的临床判断,可以根据临床判断表示修改或其他次要点。针将在10-15毫米的深度插入,并轻轻操纵以获得“ de Qi”感觉。针将持续20-25分钟。连续8周将每周一次针灸治疗。针灸针将是无菌的,一次性不锈钢针子0.20 x 30毫米,位于Chungcheongnam-Do的韩国品牌Dong Bang。
  • 其他:假针刺
    患者将在非针灸点上呈浅色针刺的针刺,而无需操纵以获得“ de Qi”,该针刺位于手脚的实际点附近。针还将持续20-25分钟。连续8周将每周一次针灸治疗。连续8周将每周一次针灸治疗。针灸针将是无菌的,一次性不锈钢针子0.20 x 30毫米,位于Chungcheongnam-Do的韩国品牌Dong Bang。
研究臂ICMJE
  • 实验:A-真实的针灸
    针灸点的选择基于中医(WEN 2011)和先前的研究(Jeong,2018; Bao,2018),被选为主要要点:双边“ Baxie”,SJ5,“ Bafeng”,“ Bafeng”,Kid3和ST36。根据整个治疗过程中的临床判断,可以根据临床判断表示修改或其他次要点。
    干预:其他:真正的针灸
  • 假比较器:B-假针刺
    患者将在非针灸点上呈浅色针刺的针刺,而无需操纵以获得“ de Qi”,该针刺位于手脚的实际点附近。
    干预:其他:假针灸
出版物 *
  • Bouhassira D,Attal N,Fermanian J,Alchaar H,Gautron M,Masquelier E,Rostaing S,Lanteri-Minet M,Collin E,Grisart J,Grisart J,Boureeau J,Boureeau F.神经性疼痛症状清单的发展和验证。疼痛。 2004年4月; 108(3):248-257。 doi:10.1016/j.pain.2003.12.024。
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  • Jeong YJ,Kwak MA,Seo JC,Park SH,Bong JG,Shin IH,Park SH。针灸用于乳腺癌患者中紫杉烷诱导的周围神经病:一项试验试验。基于EVID的补充替代药物。 2018年10月21日; 2018:5367014。 doi:10.1155/2018/5367014。 2018年环保。
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  • De Andrade DC,Ferreira KA,Nishimura CM,Yeng LT,Batista AF,DeSáK,Araujo J,Stump PR,Kaziyama HH,Galhardoni R,Fonoff ET,Ballester G,Ballester G,Zakka T,Bouhassira D,Teixeira MJ。神经性疼痛症状清单的葡萄牙版本的心理测量验证。健康素质生活成果。 2011年11月30日; 9:107。 doi:10.1186/1477-7525-9-107。
  • wen ts。 AcupunturaClássicaChinesa。 EdiçãoDig。圣保罗:Cultrix; 2011。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月7日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月28日
估计的初级完成日期2021年12月13日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄> = 18岁。
  • 同意签署知情同意书
  • ECOG 0-1
  • 乳腺癌阶段I,II和III。
  • 接受辅助或新辅助化学疗法,其中含有每周紫杉醇80 mg/m2。
  • “不良事件的共同术语标准”(CTCAE)v5.0,外周感觉神经病2和3级和3

排除标准:

  • 由于其他合并症而引起的周围神经病的先前历史。
  • 乳腺癌以外的癌症化学疗法以前治疗。
  • 使用药物治疗周围神经病
  • 转移性疾病。
  • 任何程度的淋巴水肿的存在。
  • 凝血病或完全抗凝病史。
  • 在过去90天内的任何适应症的先前针灸治疗。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Lin I Ter,医学博士+5511984736737 liniter@gmail.com
联系人:Alayne Yamada,博士 alayne.pesquisa@ibcc-mooca.org.br
列出的位置国家ICMJE巴西
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04461977
其他研究ID编号ICMJE 26778919.3.0000.0072
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Contole Instituto Brasileiro Do Cancer
研究赞助商ICMJE Contole Instituto Brasileiro Do Cancer
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Lin I Ter,医学博士Contole Instituto Brasileiro Do Cancer
PRS帐户Contole Instituto Brasileiro Do Cancer
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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