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出境医 / 临床实验 / 瞬态禁食诱导的神经胶质瘤肿瘤组织中代谢变化的表征（ERGO3）（ERGO3）
瞬态禁食诱导的神经胶质瘤肿瘤组织中代谢变化的表征（ERGO3）（ERGO3）
研究描述
简要摘要：
营养干预措施（例如生酮饮食（KD）或禁食）目前正在评估为抗癌治疗。在神经胶质瘤患者队列中，除了抗肿瘤治疗外，禁食的可行性和安全性。但是，尚不清楚禁食是否完全对神经胶质瘤肿瘤组织产生影响，以及禁食是否会导致可胶质瘤微环境的代谢或免疫学变化，可以通过治疗剥削。因此，这项研究的核心贡献是表征通过活检或切除前72小时的禁食周期诱导的神经胶质瘤肿瘤组织中的代谢和免疫学变化。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 神经胶质瘤，混合 | 其他：禁食 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 瞬态禁食诱导的神经胶质瘤肿瘤组织中代谢变化的表征（ERGO3） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月19日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 禁食 所有研究参与者都遵循相同的饮食干预；因此，不会发生随机分组。 | 其他：禁食 研究干预措施由活检/切除前72小时的空腹周期组成。根据临床状况，可以在研究过程中住院患者（例如由于固定而需要医疗援助）。处于良好临床状况的患者将在第3天接受。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 代谢的变化 - 酮症的诱导[时间范围：5天]患者血液中酮体的存在将通过手指或耳瓣进行毛细管采样来评估。尿液中酮体的存在将通过尿液测试条评估。
- 一般代谢变化[时间范围：5天]
MR光谱成像的主要靶标参数是检测脑酮体（丙酮，乙酸乙酸乙酯，β-羟基丁酸酯），乳酸和三磷酸腺苷 /腺苷的变化，与内磷酸（ATP / ADP / ADP）浓度（Phi）的变化（phi（phi）的变化（phi）的内部pH（ATP / ADP）变化（无机磷酸盐（PI）和磷酸蛋白（PCR）之间的化学移位差异。将检查对侧半球的肿瘤组织和健康的正常白色物质。
肿瘤组织将通过代谢组和蛋白质组分析和RNA测序分析。
- 免疫学变化[时间范围：5天]流式细胞仪包括血液样本中的T-和B淋巴细胞天然杀伤（NK）细胞。
- 电动大脑活动的改变[时间范围：5天]在禁食之前和之后，将进行非侵入性脑电图（EEG）。它将在主要频率和癫痫相关的表现（例如癫痫样排放，癫痫发作）方面进行评估。
次要结果度量 ：
- 饮食日记报告的液体和卡路里的摄入量[时间范围：5天]将要求患者保留第0至4天的饮食日记，以报告其摄入液体和/或卡路里的摄入量。
- 评估通过问卷调查的饮食耐受性[时间范围：5天]将分发有关饮食耐受性的8个方面的简短问卷。将要求患者将他们的共识与每个陈述的共识对1到5进行评级，其中“ 1”定义为“完全不”，而5则为“非常相关”的日常生活。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Michael W Ronellenfitsch，PD | 0049696301 EXT 87712 | michael.ronellenfitsch@kgu.de | |
| 联系人：IrisDivé，博士 | 0049696301 EXT 87712 | iris.dive@kgu.de |
位置
| 德国 | |
| 歌德大学/博士Senckenbergischen Institutsfürneuroonkologie | 招募 |
| 法兰克福，德国黑森，60590 | |
| 联系人：Michael W Ronellenfitsch，PD 0049696301 Ext 87712 Michael.RonellenFitsch@kgu.de | |
| 联系人：irisdivé，0049696301 ext 87712 iris.dive@kgu.de | |
赞助商和合作者
歌德大学
调查人员
| 首席研究员： | Michael W Ronellenfitsch，PD | 歌德大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月8日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月19日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 瞬态禁食诱导的神经胶质瘤肿瘤组织中代谢变化的表征（ERGO3） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 瞬态禁食诱导的神经胶质瘤肿瘤组织中代谢变化的表征（ERGO3） | ||||||||
| 简要摘要 | 营养干预措施（例如生酮饮食（KD）或禁食）目前正在评估为抗癌治疗。在神经胶质瘤患者队列中，除了抗肿瘤治疗外，禁食的可行性和安全性。但是，尚不清楚禁食是否完全对神经胶质瘤肿瘤组织产生影响，以及禁食是否会导致可胶质瘤微环境的代谢或免疫学变化，可以通过治疗剥削。因此，这项研究的核心贡献是表征通过活检或切除前72小时的禁食周期诱导的神经胶质瘤肿瘤组织中的代谢和免疫学变化。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | 神经胶质瘤，混合 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：禁食 研究干预措施由活检/切除前72小时的空腹周期组成。根据临床状况，可以在研究过程中住院患者（例如由于固定而需要医疗援助）。处于良好临床状况的患者将在第3天接受。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 禁食 所有研究参与者都遵循相同的饮食干预；因此，不会发生随机分组。 干预：其他：禁食 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04461938 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ergo3 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 迈克尔·罗内利奇（Michael Ronellenfitsch），歌德大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 歌德大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 歌德大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
营养干预措施（例如生酮饮食（KD）或禁食）目前正在评估为抗癌治疗。在神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤患者队列中，除了抗肿瘤治疗外，禁食的可行性和安全性。但是，尚不清楚禁食是否完全对神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤肿瘤组织产生影响，以及禁食是否会导致可胶质瘤微环境的代谢或免疫学变化，可以通过治疗剥削。因此，这项研究的核心贡献是表征通过活检或切除前72小时的禁食周期诱导的神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤肿瘤组织中的代谢和免疫学变化。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤，混合 | 其他：禁食 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 瞬态禁食诱导的神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤肿瘤组织中代谢变化的表征（ERGO3） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月19日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 禁食 所有研究参与者都遵循相同的饮食干预；因此，不会发生随机分组。 | 其他：禁食 研究干预措施由活检/切除前72小时的空腹周期组成。根据临床状况，可以在研究过程中住院患者（例如由于固定而需要医疗援助）。处于良好临床状况的患者将在第3天接受。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 代谢的变化 - 酮症的诱导[时间范围：5天]患者血液中酮体的存在将通过手指或耳瓣进行毛细管采样来评估。尿液中酮体的存在将通过尿液测试条评估。
- 一般代谢变化[时间范围：5天]
MR光谱成像的主要靶标参数是检测脑酮体（丙酮，乙酸乙酸乙酯，β-羟基丁酸酯），乳酸和三磷酸腺苷 /腺苷的变化，与内磷酸（ATP / ADP / ADP）浓度（Phi）的变化（phi（phi）的变化（phi）的内部pH（ATP / ADP）变化（无机磷酸盐（PI）和磷酸蛋白（PCR）之间的化学移位差异。将检查对侧半球的肿瘤组织和健康的正常白色物质。
肿瘤组织将通过代谢组和蛋白质组分析和RNA测序分析。
- 免疫学变化[时间范围：5天]流式细胞仪包括血液样本中的T-和B淋巴细胞天然杀伤（NK）细胞。
- 电动大脑活动的改变[时间范围：5天]
次要结果度量 ：
- 饮食日记报告的液体和卡路里的摄入量[时间范围：5天]将要求患者保留第0至4天的饮食日记，以报告其摄入液体和/或卡路里的摄入量。
- 评估通过问卷调查的饮食耐受性[时间范围：5天]将分发有关饮食耐受性的8个方面的简短问卷。将要求患者将他们的共识与每个陈述的共识对1到5进行评级，其中“ 1”定义为“完全不”，而5则为“非常相关”的日常生活。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月8日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月19日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 瞬态禁食诱导的神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤肿瘤组织中代谢变化的表征（ERGO3） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 瞬态禁食诱导的神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤肿瘤组织中代谢变化的表征（ERGO3） | ||||||||
| 简要摘要 | 营养干预措施（例如生酮饮食（KD）或禁食）目前正在评估为抗癌治疗。在神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤患者队列中，除了抗肿瘤治疗外，禁食的可行性和安全性。但是，尚不清楚禁食是否完全对神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤肿瘤组织产生影响，以及禁食是否会导致可胶质瘤微环境的代谢或免疫学变化，可以通过治疗剥削。因此，这项研究的核心贡献是表征通过活检或切除前72小时的禁食周期诱导的神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤肿瘤组织中的代谢和免疫学变化。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | 神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤，混合 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：禁食 研究干预措施由活检/切除前72小时的空腹周期组成。根据临床状况，可以在研究过程中住院患者（例如由于固定而需要医疗援助）。处于良好临床状况的患者将在第3天接受。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 禁食 所有研究参与者都遵循相同的饮食干预；因此，不会发生随机分组。 干预：其他：禁食 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04461938 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ergo3 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 迈克尔·罗内利奇（Michael Ronellenfitsch），歌德大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 歌德大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 歌德大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
