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出境医 / 临床实验 / NPC-12g凝胶在I型神经纤维瘤病中的长期研究
NPC-12g凝胶在I型神经纤维瘤病中的长期研究
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | NPC-12g凝胶在I型纤维瘤病' target='_blank'>神经纤维瘤病中的长期研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：NPC-12g凝胶 NPC-12g凝胶含有0.2％的Sirolimus | 药物：NPC-12g凝胶 NPC-12g凝胶含有0.2％的Sirolimus |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与不良事件相关的中断率（Kaplan-Meier方法）[时间范围：52周]导致中断的不良事件数量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 3岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据日本皮肤病学指南的临床诊断标准，被诊断为纤维瘤病' target='_blank'>神经纤维瘤病1型的患者
- 患者参加了II/III期研究者I型纤维瘤病' target='_blank'>神经纤维瘤病（OSD-001-004）的临床试验，他们希望继续治疗研究药物
- 在入学时，能够选择十个可评估靶点病变的患者以获得疗效（至少5个）。
- 基线时具有可评估皮肤神经纤维瘤的患者。
- 在知情同意时，3岁或长老的男性和女性。
- 在收到有关研究参与的足够解释后，（或监护人）（或监护人）对理解和意愿的书面知情同意。
- 首席研究员或子评估者认为使用或继续使用研究药物的患者是合理的。
排除标准：
- 发生严重不良反应的患者，由于不良反应而停止了Sudy，或者由于II/III期研究者引发的I型纤维瘤病' target='_blank'>神经纤维瘤病（OSD-001-004）的同意而停止了试验。
- 筛查时胸部X射线结果中发现异常发现（例如肺炎）的患者
- 肌酐清除率小于50 mL/min的患者
- 血脂血症控制不良的患者（血清甘油三酸酯> 500 mg/dl或LDL胆固醇> 190 mg/dl的患者）
- 患有并发症的患者，例如感染，心脏，肝，肺，肾脏或血液学疾病以及被认为不适合参加该试验的恶性肿瘤。
- 对研究药物成分（Sirolimus）的酒精敏感性或过敏的患者
- 怀孕，可能怀孕或哺乳的女性患者
- 从同意日期到治疗结束后12周，无法同意使用足够避孕的患者（包括有肥沃伴侣的男性患者）
- 除了OSD-001-004研究以外，参加了其他任何临床试验或临床研究的患者，并在同意日期之前的6个月内服用了研究或研究药物
- 在此试验期间参加观察性研究的患者
- 研究人员认为不适合参加此试验的患者
联系人和位置
位置
| 日本 | |
| 大阪大学医院 | |
| 日本大阪的Suta-Shi，565-0871 | |
| 吉基大学医院 | |
| 日本东京的Minato-Ku | |
| 福冈大学医院 | |
| 日本福冈 | |
| 托托里大学医院 | |
| 日本托托里 | |
赞助商和合作者
Nobelpharma
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月3日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月8日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月8日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 与不良事件相关的中断率（Kaplan-Meier方法）[时间范围：52周] 导致中断的不良事件数量 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | NPC-12g凝胶在I型纤维瘤病' target='_blank'>神经纤维瘤病中的长期研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | NPC-12g凝胶在I型纤维瘤病' target='_blank'>神经纤维瘤病中的长期研究 | ||||
| 简要摘要 | 该三亚州的目的是评估NPC-12g凝胶长期治疗对I型纤维瘤病' target='_blank'>神经纤维瘤病患者的长期治疗的安全性和功效。 | ||||
| 详细说明 | 一项第3阶段，开放标签，不受控制的多中心研究，以评估NPC-12G凝胶长期治疗的安全性和功效。对I型纤维瘤病' target='_blank'>神经纤维瘤病患者的患者符合该试验所有入学标准的患者使用NPC-12G凝胶两次，一天持续52周或更长时间。将招募大约100名合格的患者。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 纤维瘤病' target='_blank'>神经纤维瘤病 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：NPC-12g凝胶 NPC-12g凝胶含有0.2％的Sirolimus | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：NPC-12g凝胶 NPC-12g凝胶含有0.2％的Sirolimus 干预：药物：NPC-12g凝胶 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 3岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 日本 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04461886 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NPC-12G-5 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Nobelpharma | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Nobelpharma | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Nobelpharma | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | NPC-12g凝胶在I型纤维瘤病' target='_blank'>神经纤维瘤病中的长期研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月30日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 与不良事件相关的中断率（Kaplan-Meier方法）[时间范围：52周]导致中断的不良事件数量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 3岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据日本皮肤病学指南的临床诊断标准，被诊断为纤维瘤病' target='_blank'>神经纤维瘤病1型的患者
- 患者参加了II/III期研究者I型纤维瘤病' target='_blank'>神经纤维瘤病（OSD-001-004）的临床试验，他们希望继续治疗研究药物
- 在入学时，能够选择十个可评估靶点病变的患者以获得疗效（至少5个）。
- 基线时具有可评估皮肤神经纤维瘤的患者。
- 在知情同意时，3岁或长老的男性和女性。
- 在收到有关研究参与的足够解释后，（或监护人）（或监护人）对理解和意愿的书面知情同意。
- 首席研究员或子评估者认为使用或继续使用研究药物的患者是合理的。
排除标准：
- 发生严重不良反应的患者，由于不良反应而停止了Sudy，或者由于II/III期研究者引发的I型纤维瘤病' target='_blank'>神经纤维瘤病（OSD-001-004）的同意而停止了试验。
- 筛查时胸部X射线结果中发现异常发现（例如肺炎）的患者
- 肌酐清除率小于50 mL/min的患者
- 血脂血症控制不良的患者（血清甘油三酸酯> 500 mg/dl或LDL胆固醇> 190 mg/dl的患者）
- 患有并发症的患者，例如感染，心脏，肝，肺，肾脏或血液学疾病以及被认为不适合参加该试验的恶性肿瘤。
- 对研究药物成分（Sirolimus）的酒精敏感性或过敏的患者
- 怀孕，可能怀孕或哺乳的女性患者
- 从同意日期到治疗结束后12周，无法同意使用足够避孕的患者（包括有肥沃伴侣的男性患者）
- 除了OSD-001-004研究以外，参加了其他任何临床试验或临床研究的患者，并在同意日期之前的6个月内服用了研究或研究药物
- 在此试验期间参加观察性研究的患者
- 研究人员认为不适合参加此试验的患者
联系人和位置
位置
| 日本 | |
| 大阪大学医院 | |
| 日本大阪的Suta-Shi，565-0871 | |
| 吉基大学医院 | |
| 日本东京的Minato-Ku | |
| 福冈大学医院 | |
| 日本福冈 | |
| 托托里大学医院 | |
| 日本托托里 | |
赞助商和合作者
Nobelpharma
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月3日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月8日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月8日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 与不良事件相关的中断率（Kaplan-Meier方法）[时间范围：52周] 导致中断的不良事件数量 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | NPC-12g凝胶在I型纤维瘤病' target='_blank'>神经纤维瘤病中的长期研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | NPC-12g凝胶在I型纤维瘤病' target='_blank'>神经纤维瘤病中的长期研究 | ||||
| 简要摘要 | 该三亚州的目的是评估NPC-12g凝胶长期治疗对I型纤维瘤病' target='_blank'>神经纤维瘤病患者的长期治疗的安全性和功效。 | ||||
| 详细说明 | 一项第3阶段，开放标签，不受控制的多中心研究，以评估NPC-12G凝胶长期治疗的安全性和功效。对I型纤维瘤病' target='_blank'>神经纤维瘤病患者的患者符合该试验所有入学标准的患者使用NPC-12G凝胶两次，一天持续52周或更长时间。将招募大约100名合格的患者。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 纤维瘤病' target='_blank'>神经纤维瘤病 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：NPC-12g凝胶 NPC-12g凝胶含有0.2％的Sirolimus | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：NPC-12g凝胶 NPC-12g凝胶含有0.2％的Sirolimus 干预：药物：NPC-12g凝胶 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 3岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 日本 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04461886 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NPC-12G-5 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Nobelpharma | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Nobelpharma | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Nobelpharma | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
