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出境医 / 临床实验 / ESM与OM：一项随机对照试验
ESM与OM：一项随机对照试验
研究描述
简要摘要：
考虑生活质量问题的考虑导致了乳腺癌患者的替代手术发展，尤其是在局部疾病的情况下。例如，乳头皮下乳房切除术（SM）的设计旨在保留促进乳房重建的乳头 - Areola络合物。但是，SM仍然留下了明显的疤痕。已经有一项观察研究表明，内镜皮下乳房切除术（ESM）可以改善宇宙的结果，并且与传统SM一样安全。这就是研究人员设计这项研究的原因。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 内窥镜皮下乳房切除术 | 程序：皮下乳房切除术：内窥镜皮下乳房切除术 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 287名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 早期乳腺癌患者的内窥镜皮下乳房切除术与开放性乳房切除术的随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：患者接受了ESM | 程序：内窥镜皮下乳房切除术 手术内窥镜皮下乳房切除术 |
| 主动比较者：患者接受了SM | 程序：皮下乳房切除术 手术皮下乳房切除术 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 局部复发率[时间范围：操作后12个月]局部复发的定义和诊断标准：体格检查或成像检查发现在乳房，胸壁或皮肤和外科疤痕的同一侧病变，并通过组织学证实是相同组织类型的乳腺癌；手术后12个月，进行了评估。
次要结果度量 ：
- 远处转移[时间范围：手术后12个月]远处转移的定义和诊断标准：病变出现在乳房和周围组织以外的其他器官中，例如骨骼，肺，肝脏，脑，脑等，并通过成像或组织学被诊断为乳腺癌转移；该评估是在手术后12个月进行的。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 诊断I或II级导管癌的诊断
- 从肿瘤到乳头边缘的距离大于3厘米，肿瘤体积小于3厘米，腋窝淋巴结没有明显的融合，并且与腋静脉和臂丛神经的粘附没有粘附
- 年龄18至70
- ECOG得分0〜2
- 肝，肾脏和骨髓的正常功能
排除标准：
- 通过体格检查和MRI，可以证实肿瘤没有侵袭皮肤，而是局限于腺体，也没有侵入腺体的表面。
- 有严重的医疗疾病
- 怀孕或哺乳年龄的妇女 -
联系人和位置
位置
| 中国，北京 | |
| 北京友谊医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100050 | |
| 联系人：张张，医学博士 +86-13801060364 zhangzht@ccmu.edu.cn | |
赞助商和合作者
北京友谊医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月7日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月8日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月1日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 局部复发率[时间范围：操作后12个月] 局部复发的定义和诊断标准：体格检查或成像检查发现在乳房，胸壁或皮肤和外科疤痕的同一侧病变，并通过组织学证实是相同组织类型的乳腺癌；手术后12个月，进行了评估。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 远处转移[时间范围：手术后12个月] 远处转移的定义和诊断标准：病变出现在乳房和周围组织以外的其他器官中，例如骨骼，肺，肝脏，脑，脑等，并通过成像或组织学被诊断为乳腺癌转移；该评估是在手术后12个月进行的。 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | ESM与OM：一项随机对照试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 早期乳腺癌患者的内窥镜皮下乳房切除术与开放性乳房切除术的随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 考虑生活质量问题的考虑导致了乳腺癌患者的替代手术发展，尤其是在局部疾病的情况下。例如，乳头皮下乳房切除术（SM）的设计旨在保留促进乳房重建的乳头 - Areola络合物。但是，SM仍然留下了明显的疤痕。已经有一项观察研究表明，内镜皮下乳房切除术（ESM）可以改善宇宙的结果，并且与传统SM一样安全。这就是研究人员设计这项研究的原因。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 内窥镜皮下乳房切除术 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 287 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04461847 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BFH-BC | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 张大张，北京友谊医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京友谊医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 北京友谊医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
考虑生活质量问题的考虑导致了乳腺癌患者的替代手术发展，尤其是在局部疾病的情况下。例如，乳头皮下乳房切除术（SM）的设计旨在保留促进乳房重建的乳头 - Areola络合物。但是，SM仍然留下了明显的疤痕。已经有一项观察研究表明，内镜皮下乳房切除术（ESM）可以改善宇宙的结果，并且与传统SM一样安全。这就是研究人员设计这项研究的原因。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 内窥镜皮下乳房切除术 | 程序：皮下乳房切除术：内窥镜皮下乳房切除术 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 287名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 早期乳腺癌患者的内窥镜皮下乳房切除术与开放性乳房切除术的随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：患者接受了ESM | 程序：内窥镜皮下乳房切除术 手术内窥镜皮下乳房切除术 |
| 主动比较者：患者接受了SM | 程序：皮下乳房切除术 手术皮下乳房切除术 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 局部复发率[时间范围：操作后12个月]局部复发的定义和诊断标准：体格检查或成像检查发现在乳房，胸壁或皮肤和外科疤痕的同一侧病变，并通过组织学证实是相同组织类型的乳腺癌；手术后12个月，进行了评估。
次要结果度量 ：
- 远处转移[时间范围：手术后12个月]远处转移的定义和诊断标准：病变出现在乳房和周围组织以外的其他器官中，例如骨骼，肺，肝脏，脑，脑等，并通过成像或组织学被诊断为乳腺癌转移；该评估是在手术后12个月进行的。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
位置
| 中国，北京 | |
| 北京友谊医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100050 | |
| 联系人：张张，医学博士 +86-13801060364 zhangzht@ccmu.edu.cn | |
赞助商和合作者
北京友谊医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月7日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月8日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月1日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 局部复发率[时间范围：操作后12个月] 局部复发的定义和诊断标准：体格检查或成像检查发现在乳房，胸壁或皮肤和外科疤痕的同一侧病变，并通过组织学证实是相同组织类型的乳腺癌；手术后12个月，进行了评估。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 远处转移[时间范围：手术后12个月] 远处转移的定义和诊断标准：病变出现在乳房和周围组织以外的其他器官中，例如骨骼，肺，肝脏，脑，脑等，并通过成像或组织学被诊断为乳腺癌转移；该评估是在手术后12个月进行的。 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | ESM与OM：一项随机对照试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 早期乳腺癌患者的内窥镜皮下乳房切除术与开放性乳房切除术的随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 考虑生活质量问题的考虑导致了乳腺癌患者的替代手术发展，尤其是在局部疾病的情况下。例如，乳头皮下乳房切除术（SM）的设计旨在保留促进乳房重建的乳头 - Areola络合物。但是，SM仍然留下了明显的疤痕。已经有一项观察研究表明，内镜皮下乳房切除术（ESM）可以改善宇宙的结果，并且与传统SM一样安全。这就是研究人员设计这项研究的原因。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 内窥镜皮下乳房切除术 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 287 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04461847 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BFH-BC | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 张大张，北京友谊医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京友谊医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 北京友谊医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
