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出境医 / 临床实验 / 通过次级电喷雾电离 - 儿童和青少年的质谱法（EBECA）进行呼气的呼吸分析（EBECA）
通过次级电喷雾电离 - 儿童和青少年的质谱法（EBECA）进行呼气的呼吸分析（EBECA）
研究描述
简要摘要：
这项研究是为了研究呼吸分析（呼吸代谢组学）与既定的生物信息学工具相结合，作为伴随诊断的平台。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 呼吸道疾病神经疾病1型糖尿病 | 诊断测试：实时SESI-MS呼吸分析诊断测试：离线呼吸分析诊断测试：血液分析诊断测试：唾液分析诊断测试：尿液分析 |
详细说明：
治疗药物监测（TDM）定义为在剂量后在生物基质中的一个或多个时间点测量药物的浓度。 TDM的目的是个性化药物剂量以达到最大疗效，同时降低毒性。如果除了药物浓度外，其他药物调节和药物相关的代谢物还可以包括在模型中以定义最佳剂量，则TDM的概念可能更有价值。存在临床需要将精确精度分层以改善当前的临床和治疗管理的临床需求。呼气分析提供了一个机会，可以非侵入地检索有关正在进行的内部生化过程的相关信息，并监测呼吸系统本身。为了进行呼气分析，将使用次级电喷雾电离 - 质谱（SESI-MS）呼吸分析平台用于捕获与疾病有关的，与疾病有关的，药物调节和与药物有关的代谢物（呼吸代谢组学）。与标准的临床共同变异者一起检索的这些信息可能有可能对患者提供更个性化的治疗管理。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 3600名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 通过次级电喷雾电离 - 儿童和青少年的质谱法（EBECA）进行呼气的呼吸分析（EBECA） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2030年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2030年7月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 阻塞性支气管炎/支气管炎 | 诊断测试：实时SESI-MS呼吸分析 将要求参与者至少在进行测量之前至少1小时避免进食，饮用，口香糖使用或刷牙。用于所有测量值的室温和照明将设置为相同的水平。参与者将通过一次性烟嘴呼气，进入市售的SESI来源（西班牙Fit SL）。在执行完全呼气的同时，受试者将以数字压力计监控的固定值来保持压力。呼吸打印将在实时记录多个重复（通常为正和负离子模式下）。整个过程绝对是非侵入性的，通常在每个受试者大约15分钟内就没有任何努力来完成。 诊断测试：离线呼吸分析 在4岁以下的幼儿中，无法完成在线呼气操作，或者在患者需求无法接近质谱仪的情况下，样本将离线收集。他们将被要求呼气，将其运送到实验室并放入质谱仪进行分析。在手术剧院中，还将使用可用的通风系统收集在麻醉下的患者呼气。 诊断测试：血液分析 对临床常规实验室控制所需的定期血液采样的患者进行了血液分析。这包括i）接受TDM的药物的儿童和青少年II）患有TD1和肺炎等急性疾病的患者以及III）患有慢性疾病的患者，例如哮喘支气管疾病。对于那些在临床常规过程中抽取血液样本的患者，将使用相同的血液采样线收集仅由几滴血液组成的额外血液样本。为了研究目的，未完成其他静脉穿刺。 |
| 肺炎 | 诊断测试：实时SESI-MS呼吸分析 将要求参与者至少在进行测量之前至少1小时避免进食，饮用，口香糖使用或刷牙。用于所有测量值的室温和照明将设置为相同的水平。参与者将通过一次性烟嘴呼气，进入市售的SESI来源（西班牙Fit SL）。在执行完全呼气的同时，受试者将以数字压力计监控的固定值来保持压力。呼吸打印将在实时记录多个重复（通常为正和负离子模式下）。整个过程绝对是非侵入性的，通常在每个受试者大约15分钟内就没有任何努力来完成。 诊断测试：离线呼吸分析 在4岁以下的幼儿中，无法完成在线呼气操作，或者在患者需求无法接近质谱仪的情况下，样本将离线收集。他们将被要求呼气，将其运送到实验室并放入质谱仪进行分析。在手术剧院中，还将使用可用的通风系统收集在麻醉下的患者呼气。 诊断测试：血液分析 对临床常规实验室控制所需的定期血液采样的患者进行了血液分析。这包括i）接受TDM的药物的儿童和青少年II）患有TD1和肺炎等急性疾病的患者以及III）患有慢性疾病的患者，例如哮喘支气管疾病。对于那些在临床常规过程中抽取血液样本的患者，将使用相同的血液采样线收集仅由几滴血液组成的额外血液样本。为了研究目的，未完成其他静脉穿刺。 |
| 哮喘 | 诊断测试：实时SESI-MS呼吸分析 将要求参与者至少在进行测量之前至少1小时避免进食，饮用，口香糖使用或刷牙。用于所有测量值的室温和照明将设置为相同的水平。参与者将通过一次性烟嘴呼气，进入市售的SESI来源（西班牙Fit SL）。在执行完全呼气的同时，受试者将以数字压力计监控的固定值来保持压力。呼吸打印将在实时记录多个重复（通常为正和负离子模式下）。整个过程绝对是非侵入性的，通常在每个受试者大约15分钟内就没有任何努力来完成。 诊断测试：离线呼吸分析 在4岁以下的幼儿中，无法完成在线呼气操作，或者在患者需求无法接近质谱仪的情况下，样本将离线收集。他们将被要求呼气，将其运送到实验室并放入质谱仪进行分析。在手术剧院中，还将使用可用的通风系统收集在麻醉下的患者呼气。 诊断测试：血液分析 对临床常规实验室控制所需的定期血液采样的患者进行了血液分析。这包括i）接受TDM的药物的儿童和青少年II）患有TD1和肺炎等急性疾病的患者以及III）患有慢性疾病的患者，例如哮喘支气管疾病。对于那些在临床常规过程中抽取血液样本的患者，将使用相同的血液采样线收集仅由几滴血液组成的额外血液样本。为了研究目的，未完成其他静脉穿刺。 |
| 神经疾病 | 诊断测试：实时SESI-MS呼吸分析 将要求参与者至少在进行测量之前至少1小时避免进食，饮用，口香糖使用或刷牙。用于所有测量值的室温和照明将设置为相同的水平。参与者将通过一次性烟嘴呼气，进入市售的SESI来源（西班牙Fit SL）。在执行完全呼气的同时，受试者将以数字压力计监控的固定值来保持压力。呼吸打印将在实时记录多个重复（通常为正和负离子模式下）。整个过程绝对是非侵入性的，通常在每个受试者大约15分钟内就没有任何努力来完成。 诊断测试：离线呼吸分析 在4岁以下的幼儿中，无法完成在线呼气操作，或者在患者需求无法接近质谱仪的情况下，样本将离线收集。他们将被要求呼气，将其运送到实验室并放入质谱仪进行分析。在手术剧院中，还将使用可用的通风系统收集在麻醉下的患者呼气。 诊断测试：血液分析 对临床常规实验室控制所需的定期血液采样的患者进行了血液分析。这包括i）接受TDM的药物的儿童和青少年II）患有TD1和肺炎等急性疾病的患者以及III）患有慢性疾病的患者，例如哮喘支气管疾病。对于那些在临床常规过程中抽取血液样本的患者，将使用相同的血液采样线收集仅由几滴血液组成的额外血液样本。为了研究目的，未完成其他静脉穿刺。 |
| 1型糖尿病（T1D） | 诊断测试：实时SESI-MS呼吸分析 将要求参与者至少在进行测量之前至少1小时避免进食，饮用，口香糖使用或刷牙。用于所有测量值的室温和照明将设置为相同的水平。参与者将通过一次性烟嘴呼气，进入市售的SESI来源（西班牙Fit SL）。在执行完全呼气的同时，受试者将以数字压力计监控的固定值来保持压力。呼吸打印将在实时记录多个重复（通常为正和负离子模式下）。整个过程绝对是非侵入性的，通常在每个受试者大约15分钟内就没有任何努力来完成。 诊断测试：离线呼吸分析 在4岁以下的幼儿中，无法完成在线呼气操作，或者在患者需求无法接近质谱仪的情况下，样本将离线收集。他们将被要求呼气，将其运送到实验室并放入质谱仪进行分析。在手术剧院中，还将使用可用的通风系统收集在麻醉下的患者呼气。 诊断测试：血液分析 对临床常规实验室控制所需的定期血液采样的患者进行了血液分析。这包括i）接受TDM的药物的儿童和青少年II）患有TD1和肺炎等急性疾病的患者以及III）患有慢性疾病的患者，例如哮喘支气管疾病。对于那些在临床常规过程中抽取血液样本的患者，将使用相同的血液采样线收集仅由几滴血液组成的额外血液样本。为了研究目的，未完成其他静脉穿刺。 诊断测试：唾液分析 在T1D患者的诊断和治疗性检查期间，在临床常规过程中收集唾液样本。对于这些患者，临床训练的研究人员将获得其他样本。 诊断测试：尿液分析 在T1D患者的诊断和治疗性检查期间，在临床常规过程中收集尿液样本。对于这些患者，临床训练的研究人员将获得其他样本。 |
| 支气管扩张剂药物治疗 | 诊断测试：实时SESI-MS呼吸分析 将要求参与者至少在进行测量之前至少1小时避免进食，饮用，口香糖使用或刷牙。用于所有测量值的室温和照明将设置为相同的水平。参与者将通过一次性烟嘴呼气，进入市售的SESI来源（西班牙Fit SL）。在执行完全呼气的同时，受试者将以数字压力计监控的固定值来保持压力。呼吸打印将在实时记录多个重复（通常为正和负离子模式下）。整个过程绝对是非侵入性的，通常在每个受试者大约15分钟内就没有任何努力来完成。 诊断测试：离线呼吸分析 在4岁以下的幼儿中，无法完成在线呼气操作，或者在患者需求无法接近质谱仪的情况下，样本将离线收集。他们将被要求呼气，将其运送到实验室并放入质谱仪进行分析。在手术剧院中，还将使用可用的通风系统收集在麻醉下的患者呼气。 诊断测试：血液分析 对临床常规实验室控制所需的定期血液采样的患者进行了血液分析。这包括i）接受TDM的药物的儿童和青少年II）患有TD1和肺炎等急性疾病的患者以及III）患有慢性疾病的患者，例如哮喘支气管疾病。对于那些在临床常规过程中抽取血液样本的患者，将使用相同的血液采样线收集仅由几滴血液组成的额外血液样本。为了研究目的，未完成其他静脉穿刺。 |
| 抗生素药物治疗 | 诊断测试：实时SESI-MS呼吸分析 将要求参与者至少在进行测量之前至少1小时避免进食，饮用，口香糖使用或刷牙。用于所有测量值的室温和照明将设置为相同的水平。参与者将通过一次性烟嘴呼气，进入市售的SESI来源（西班牙Fit SL）。在执行完全呼气的同时，受试者将以数字压力计监控的固定值来保持压力。呼吸打印将在实时记录多个重复（通常为正和负离子模式下）。整个过程绝对是非侵入性的，通常在每个受试者大约15分钟内就没有任何努力来完成。 诊断测试：离线呼吸分析 在4岁以下的幼儿中，无法完成在线呼气操作，或者在患者需求无法接近质谱仪的情况下，样本将离线收集。他们将被要求呼气，将其运送到实验室并放入质谱仪进行分析。在手术剧院中，还将使用可用的通风系统收集在麻醉下的患者呼气。 诊断测试：血液分析 对临床常规实验室控制所需的定期血液采样的患者进行了血液分析。这包括i）接受TDM的药物的儿童和青少年II）患有TD1和肺炎等急性疾病的患者以及III）患有慢性疾病的患者，例如哮喘支气管疾病。对于那些在临床常规过程中抽取血液样本的患者，将使用相同的血液采样线收集仅由几滴血液组成的额外血液样本。为了研究目的，未完成其他静脉穿刺。 |
| 药物药物治疗 | 诊断测试：实时SESI-MS呼吸分析 将要求参与者至少在进行测量之前至少1小时避免进食，饮用，口香糖使用或刷牙。用于所有测量值的室温和照明将设置为相同的水平。参与者将通过一次性烟嘴呼气，进入市售的SESI来源（西班牙Fit SL）。在执行完全呼气的同时，受试者将以数字压力计监控的固定值来保持压力。呼吸打印将在实时记录多个重复（通常为正和负离子模式下）。整个过程绝对是非侵入性的，通常在每个受试者大约15分钟内就没有任何努力来完成。 诊断测试：离线呼吸分析 在4岁以下的幼儿中，无法完成在线呼气操作，或者在患者需求无法接近质谱仪的情况下，样本将离线收集。他们将被要求呼气，将其运送到实验室并放入质谱仪进行分析。在手术剧院中，还将使用可用的通风系统收集在麻醉下的患者呼气。 诊断测试：血液分析 对临床常规实验室控制所需的定期血液采样的患者进行了血液分析。这包括i）接受TDM的药物的儿童和青少年II）患有TD1和肺炎等急性疾病的患者以及III）患有慢性疾病的患者，例如哮喘支气管疾病。对于那些在临床常规过程中抽取血液样本的患者，将使用相同的血液采样线收集仅由几滴血液组成的额外血液样本。为了研究目的，未完成其他静脉穿刺。 |
| 抗真菌药物的药物治疗 | 诊断测试：实时SESI-MS呼吸分析 将要求参与者至少在进行测量之前至少1小时避免进食，饮用，口香糖使用或刷牙。用于所有测量值的室温和照明将设置为相同的水平。参与者将通过一次性烟嘴呼气，进入市售的SESI来源（西班牙Fit SL）。在执行完全呼气的同时，受试者将以数字压力计监控的固定值来保持压力。呼吸打印将在实时记录多个重复（通常为正和负离子模式下）。整个过程绝对是非侵入性的，通常在每个受试者大约15分钟内就没有任何努力来完成。 诊断测试：离线呼吸分析 在4岁以下的幼儿中，无法完成在线呼气操作，或者在患者需求无法接近质谱仪的情况下，样本将离线收集。他们将被要求呼气，将其运送到实验室并放入质谱仪进行分析。在手术剧院中，还将使用可用的通风系统收集在麻醉下的患者呼气。 诊断测试：血液分析 对临床常规实验室控制所需的定期血液采样的患者进行了血液分析。这包括i）接受TDM的药物的儿童和青少年II）患有TD1和肺炎等急性疾病的患者以及III）患有慢性疾病的患者，例如哮喘支气管疾病。对于那些在临床常规过程中抽取血液样本的患者，将使用相同的血液采样线收集仅由几滴血液组成的额外血液样本。为了研究目的，未完成其他静脉穿刺。 |
| 抗癫痫药的药物治疗 | 诊断测试：实时SESI-MS呼吸分析 将要求参与者至少在进行测量之前至少1小时避免进食，饮用，口香糖使用或刷牙。用于所有测量值的室温和照明将设置为相同的水平。参与者将通过一次性烟嘴呼气，进入市售的SESI来源（西班牙Fit SL）。在执行完全呼气的同时，受试者将以数字压力计监控的固定值来保持压力。呼吸打印将在实时记录多个重复（通常为正和负离子模式下）。整个过程绝对是非侵入性的，通常在每个受试者大约15分钟内就没有任何努力来完成。 诊断测试：离线呼吸分析 在4岁以下的幼儿中，无法完成在线呼气操作，或者在患者需求无法接近质谱仪的情况下，样本将离线收集。他们将被要求呼气，将其运送到实验室并放入质谱仪进行分析。在手术剧院中，还将使用可用的通风系统收集在麻醉下的患者呼气。 诊断测试：血液分析 对临床常规实验室控制所需的定期血液采样的患者进行了血液分析。这包括i）接受TDM的药物的儿童和青少年II）患有TD1和肺炎等急性疾病的患者以及III）患有慢性疾病的患者，例如哮喘支气管疾病。对于那些在临床常规过程中抽取血液样本的患者，将使用相同的血液采样线收集仅由几滴血液组成的额外血液样本。为了研究目的，未完成其他静脉穿刺。 |
| 免疫抑制剂和免疫抑制剂的药物治疗 | 诊断测试：实时SESI-MS呼吸分析 将要求参与者至少在进行测量之前至少1小时避免进食，饮用，口香糖使用或刷牙。用于所有测量值的室温和照明将设置为相同的水平。参与者将通过一次性烟嘴呼气，进入市售的SESI来源（西班牙Fit SL）。在执行完全呼气的同时，受试者将以数字压力计监控的固定值来保持压力。呼吸打印将在实时记录多个重复（通常为正和负离子模式下）。整个过程绝对是非侵入性的，通常在每个受试者大约15分钟内就没有任何努力来完成。 诊断测试：离线呼吸分析 在4岁以下的幼儿中，无法完成在线呼气操作，或者在患者需求无法接近质谱仪的情况下，样本将离线收集。他们将被要求呼气，将其运送到实验室并放入质谱仪进行分析。在手术剧院中，还将使用可用的通风系统收集在麻醉下的患者呼气。 诊断测试：血液分析 对临床常规实验室控制所需的定期血液采样的患者进行了血液分析。这包括i）接受TDM的药物的儿童和青少年II）患有TD1和肺炎等急性疾病的患者以及III）患有慢性疾病的患者，例如哮喘支气管疾病。对于那些在临床常规过程中抽取血液样本的患者，将使用相同的血液采样线收集仅由几滴血液组成的额外血液样本。为了研究目的，未完成其他静脉穿刺。 |
| 麻醉药物治疗（包括镇静 | 诊断测试：实时SESI-MS呼吸分析 将要求参与者至少在进行测量之前至少1小时避免进食，饮用，口香糖使用或刷牙。用于所有测量值的室温和照明将设置为相同的水平。参与者将通过一次性烟嘴呼气，进入市售的SESI来源（西班牙Fit SL）。在执行完全呼气的同时，受试者将以数字压力计监控的固定值来保持压力。呼吸打印将在实时记录多个重复（通常为正和负离子模式下）。整个过程绝对是非侵入性的，通常在每个受试者大约15分钟内就没有任何努力来完成。 诊断测试：离线呼吸分析 在4岁以下的幼儿中，无法完成在线呼气操作，或者在患者需求无法接近质谱仪的情况下，样本将离线收集。他们将被要求呼气，将其运送到实验室并放入质谱仪进行分析。在手术剧院中，还将使用可用的通风系统收集在麻醉下的患者呼气。 诊断测试：血液分析 对临床常规实验室控制所需的定期血液采样的患者进行了血液分析。这包括i）接受TDM的药物的儿童和青少年II）患有TD1和肺炎等急性疾病的患者以及III）患有慢性疾病的患者，例如哮喘支气管疾病。对于那些在临床常规过程中抽取血液样本的患者，将使用相同的血液采样线收集仅由几滴血液组成的额外血液样本。为了研究目的，未完成其他静脉穿刺。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 住院日[时间范围：大约30天（从开始住院到出院日期）]在急性疾病的表现中，主要结果将是住院的日子及其与呼出的呼吸模式的关联。
- 呼出呼吸模式的质谱法（时间范围：第0周（第一次定期诊所）到后续访问（大约1-10年）]在疾病的慢性表现中，分析了呼出呼吸模式的质谱分布
- 变化药物疗法呼出代谢物的浓度[时间范围：第0周（第一次定期诊所）进行随访（大约1-10年）]呼出药物疗法的呼出代谢物（呼吸代谢组数据）的浓度
次要结果度量 ：
- 鉴定呼出分子的化学结构（丙酮，葡萄糖）[时间框架：大约30天（从开始住院到出院日期）]鉴定呼出分子的化学结构（丙酮，葡萄糖）
- T1D急性疾病（MMOL/L）的体液（血液，唾液，尿液）在呼出的呼吸中鉴定的分子（丙酮，葡萄糖）的相关性[时间框架：0H，2H，4H，4H，6H，8H，8H，12H，18H，18H，24H，24H，24H，24H，24H，24H，24H ，36h，48h，72h（住院后H =小时）]T1D急性疾病（MMOL/L）在呼出的呼吸呼吸中鉴定的分子（丙酮，葡萄糖）的相关性
- 临床终点肺功能功能的变化（在1秒FEV1 L/s中强迫呼气压力）在临床终点和丰富的呼出代谢物之间的相关性[时间范围：大约10年（从开始住院到出院日期，从第一次常规诊所就诊到后续访问）]]临床终点肺功能的变化（在1秒Fev1 l/s中强迫呼气压力）在临床终点与呼出的代谢物的丰度之间相关
- 临床终点（体温，摄氏）的变化，以临床终点与呼出代谢物的丰度之间的相关性[时间范围：大约10年（从开始住院到出院日期，从第一次正常诊所就诊到随访）]临床终点（体温）的变化，以在临床终点与呼出代谢物的丰度之间相关
- 临床终点（血压，MMHG）的变化在临床终点与呼出代谢物的丰度之间相关[时间范围：大约10年（从开始住院到出院日期，从第一次正常诊所就诊到随访）]临床终点（血压）的变化，以在临床终点与呼出代谢物的丰度之间相关
生物测量保留：没有DNA的样品
血样将分为两组，并在专用的，锁定的实验室冰柜中存储在-80°C下，以进行以后的分子分析。一组将用于血浆代谢组学。第二组将根据有关呼吸化合物的探索性发现进行分析。这些样品应在呼吸和血液中利益分子的浓度之间进行回顾性相关。
唾液和尿液样品将分为两组，并在一个专用的，锁定的实验室冷冻室中存储在-80°C下，以进行以后的分子分析。一组将用于代谢组学。第二组将根据有关呼吸化合物的探索性发现进行分析。这些样品应能够在呼吸和唾液中利益分子的浓度之间进行回顾性相关。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 最多22岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
参与者在巴塞尔大学儿童医院（UKBB）的急诊系出现急性疾病。
巴塞尔大学儿童医院（UKBB）记录的慢性疾病参与者。
标准
纳入标准：
- 年龄为0≤22岁的研究入学并签署了知情同意书
呼吸道疾病人群的其他纳入标准：
神经疾病人群的其他纳入标准：
T1D疾病人群的其他纳入标准：
排除标准：
- 物理或智力障碍阻止方案遵守。
呼吸道疾病人群的其他排除标准：
- 已知的恶性肿瘤，活动吸烟者（被动烟雾暴露不是排除标准），已知的炎症性疾病（例如自身免疫性疾病）需要医疗和/或药理治疗，并且与炎症反应，相关的先天性缺陷有关
神经疾病人群的其他排除标准：
- 已知的恶性吸烟者（被动烟雾暴露不是排除标准），已知的炎症性疾病（例如自身免疫性疾病）需要医疗和/或药理治疗，并且与炎症反应，相关的先天性缺陷有关。
T1D人群的其他排除标准：
- 已知的恶性肿瘤，主动吸烟者（被动烟雾暴露不是排除标准），相关的先天性缺陷。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Pablo Sinues，Dr. | +41 61 704 2949 | pablo.sinues@ukbb.ch | |
| 联系人：MélinaRichard | +41 61 704 14 11 | melinadenise.richard@unibas.ch |
位置
| 瑞士 | |
| 巴塞尔大学儿童医院（UKBB） | 招募 |
| 巴塞尔，瑞士，4031 | |
| 联系人：Pablo Sinues，教授+41 61 704 2949 Pablo.sinues@ukbb.ch | |
| 联系人：MélinaRichard +41 61 704 14 11 melinadenise.richard@unibas.ch | |
| 次评论家：J Usemann，医学博士。 | |
| 次评论家：U Fray，Med博士教授。 | |
| 次级投票器：Datta，PD博士。 | |
| 次级评论者：G Szinnai，PD博士。 | |
| 次级评论者：Jochmann，医学博士。 | |
| 次级评论者：T ERB，Med博士教授。 | |
赞助商和合作者
巴塞尔大学儿童医院
瑞士国家科学基金会
Fondation Botnar（瑞士）
调查人员
| 首席研究员： | 帕勃罗·罪，博士教授 | UKBB巴塞尔大学儿童医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月8日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年9月11日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2030年7月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 通过次级电喷雾电离 - 儿童和青少年的质谱法进行呼气的呼吸分析 | ||||||||
| 官方头衔 | 通过次级电喷雾电离 - 儿童和青少年的质谱法（EBECA）进行呼气的呼吸分析（EBECA） | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是为了研究呼吸分析（呼吸代谢组学）与既定的生物信息学工具相结合，作为伴随诊断的平台。 | ||||||||
| 详细说明 | 治疗药物监测（TDM）定义为在剂量后在生物基质中的一个或多个时间点测量药物的浓度。 TDM的目的是个性化药物剂量以达到最大疗效，同时降低毒性。如果除了药物浓度外，其他药物调节和药物相关的代谢物还可以包括在模型中以定义最佳剂量，则TDM的概念可能更有价值。存在临床需要将精确精度分层以改善当前的临床和治疗管理的临床需求。呼气分析提供了一个机会，可以非侵入地检索有关正在进行的内部生化过程的相关信息，并监测呼吸系统本身。为了进行呼气分析，将使用次级电喷雾电离 - 质谱（SESI-MS）呼吸分析平台用于捕获与疾病有关的，与疾病有关的，药物调节和与药物有关的代谢物（呼吸代谢组学）。与标准的临床共同变异者一起检索的这些信息可能有可能对患者提供更个性化的治疗管理。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 血样将分为两组，并在专用的，锁定的实验室冰柜中存储在-80°C下，以进行以后的分子分析。一组将用于血浆代谢组学。第二组将根据有关呼吸化合物的探索性发现进行分析。这些样品应在呼吸和血液中利益分子的浓度之间进行回顾性相关。 唾液和尿液样品将分为两组，并在一个专用的，锁定的实验室冷冻室中存储在-80°C下，以进行以后的分子分析。一组将用于代谢组学。第二组将根据有关呼吸化合物的探索性发现进行分析。这些样品应能够在呼吸和唾液中利益分子的浓度之间进行回顾性相关。 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 参与者在巴塞尔大学儿童医院（UKBB）的急诊系出现急性疾病。 巴塞尔大学儿童医院（UKBB）记录的慢性疾病参与者。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 3600 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2030年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2030年7月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
呼吸道疾病人群的其他纳入标准： 神经疾病人群的其他纳入标准： T1D疾病人群的其他纳入标准： 排除标准：
呼吸道疾病人群的其他排除标准：
神经疾病人群的其他排除标准：
T1D人群的其他排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 最多22岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 瑞士 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04461821 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2020-00778; KS20Sinues | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 巴塞尔大学儿童医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 巴塞尔大学儿童医院 | ||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 巴塞尔大学儿童医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究是为了研究呼吸分析（呼吸代谢组学）与既定的生物信息学工具相结合，作为伴随诊断的平台。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 呼吸道疾病神经疾病1型糖尿病 | 诊断测试：实时SESI-MS呼吸分析诊断测试：离线呼吸分析诊断测试：血液分析诊断测试：唾液分析诊断测试：尿液分析 |
详细说明：
治疗药物监测（TDM）定义为在剂量后在生物基质中的一个或多个时间点测量药物的浓度。 TDM的目的是个性化药物剂量以达到最大疗效，同时降低毒性。如果除了药物浓度外，其他药物调节和药物相关的代谢物还可以包括在模型中以定义最佳剂量，则TDM的概念可能更有价值。存在临床需要将精确精度分层以改善当前的临床和治疗管理的临床需求。呼气分析提供了一个机会，可以非侵入地检索有关正在进行的内部生化过程的相关信息，并监测呼吸系统本身。为了进行呼气分析，将使用次级电喷雾电离 - 质谱（SESI-MS）呼吸分析平台用于捕获与疾病有关的，与疾病有关的，药物调节和与药物有关的代谢物（呼吸代谢组学）。与标准的临床共同变异者一起检索的这些信息可能有可能对患者提供更个性化的治疗管理。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 3600名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 通过次级电喷雾电离 - 儿童和青少年的质谱法（EBECA）进行呼气的呼吸分析（EBECA） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2030年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2030年7月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 阻塞性支气管炎/支气管炎 | 诊断测试：实时SESI-MS呼吸分析 将要求参与者至少在进行测量之前至少1小时避免进食，饮用，口香糖使用或刷牙。用于所有测量值的室温和照明将设置为相同的水平。参与者将通过一次性烟嘴呼气，进入市售的SESI来源（西班牙Fit SL）。在执行完全呼气的同时，受试者将以数字压力计监控的固定值来保持压力。呼吸打印将在实时记录多个重复（通常为正和负离子模式下）。整个过程绝对是非侵入性的，通常在每个受试者大约15分钟内就没有任何努力来完成。 诊断测试：离线呼吸分析 在4岁以下的幼儿中，无法完成在线呼气操作，或者在患者需求无法接近质谱仪的情况下，样本将离线收集。他们将被要求呼气，将其运送到实验室并放入质谱仪进行分析。在手术剧院中，还将使用可用的通风系统收集在麻醉下的患者呼气。 诊断测试：血液分析 对临床常规实验室控制所需的定期血液采样的患者进行了血液分析。这包括i）接受TDM的药物的儿童和青少年II）患有TD1和肺炎等急性疾病的患者以及III）患有慢性疾病的患者，例如哮喘支气管疾病。对于那些在临床常规过程中抽取血液样本的患者，将使用相同的血液采样线收集仅由几滴血液组成的额外血液样本。为了研究目的，未完成其他静脉穿刺。 |
| 肺炎 | 诊断测试：实时SESI-MS呼吸分析 将要求参与者至少在进行测量之前至少1小时避免进食，饮用，口香糖使用或刷牙。用于所有测量值的室温和照明将设置为相同的水平。参与者将通过一次性烟嘴呼气，进入市售的SESI来源（西班牙Fit SL）。在执行完全呼气的同时，受试者将以数字压力计监控的固定值来保持压力。呼吸打印将在实时记录多个重复（通常为正和负离子模式下）。整个过程绝对是非侵入性的，通常在每个受试者大约15分钟内就没有任何努力来完成。 诊断测试：离线呼吸分析 在4岁以下的幼儿中，无法完成在线呼气操作，或者在患者需求无法接近质谱仪的情况下，样本将离线收集。他们将被要求呼气，将其运送到实验室并放入质谱仪进行分析。在手术剧院中，还将使用可用的通风系统收集在麻醉下的患者呼气。 诊断测试：血液分析 对临床常规实验室控制所需的定期血液采样的患者进行了血液分析。这包括i）接受TDM的药物的儿童和青少年II）患有TD1和肺炎等急性疾病的患者以及III）患有慢性疾病的患者，例如哮喘支气管疾病。对于那些在临床常规过程中抽取血液样本的患者，将使用相同的血液采样线收集仅由几滴血液组成的额外血液样本。为了研究目的，未完成其他静脉穿刺。 |
| 哮喘 | 诊断测试：实时SESI-MS呼吸分析 将要求参与者至少在进行测量之前至少1小时避免进食，饮用，口香糖使用或刷牙。用于所有测量值的室温和照明将设置为相同的水平。参与者将通过一次性烟嘴呼气，进入市售的SESI来源（西班牙Fit SL）。在执行完全呼气的同时，受试者将以数字压力计监控的固定值来保持压力。呼吸打印将在实时记录多个重复（通常为正和负离子模式下）。整个过程绝对是非侵入性的，通常在每个受试者大约15分钟内就没有任何努力来完成。 诊断测试：离线呼吸分析 在4岁以下的幼儿中，无法完成在线呼气操作，或者在患者需求无法接近质谱仪的情况下，样本将离线收集。他们将被要求呼气，将其运送到实验室并放入质谱仪进行分析。在手术剧院中，还将使用可用的通风系统收集在麻醉下的患者呼气。 诊断测试：血液分析 对临床常规实验室控制所需的定期血液采样的患者进行了血液分析。这包括i）接受TDM的药物的儿童和青少年II）患有TD1和肺炎等急性疾病的患者以及III）患有慢性疾病的患者，例如哮喘支气管疾病。对于那些在临床常规过程中抽取血液样本的患者，将使用相同的血液采样线收集仅由几滴血液组成的额外血液样本。为了研究目的，未完成其他静脉穿刺。 |
| 神经疾病 | 诊断测试：实时SESI-MS呼吸分析 将要求参与者至少在进行测量之前至少1小时避免进食，饮用，口香糖使用或刷牙。用于所有测量值的室温和照明将设置为相同的水平。参与者将通过一次性烟嘴呼气，进入市售的SESI来源（西班牙Fit SL）。在执行完全呼气的同时，受试者将以数字压力计监控的固定值来保持压力。呼吸打印将在实时记录多个重复（通常为正和负离子模式下）。整个过程绝对是非侵入性的，通常在每个受试者大约15分钟内就没有任何努力来完成。 诊断测试：离线呼吸分析 在4岁以下的幼儿中，无法完成在线呼气操作，或者在患者需求无法接近质谱仪的情况下，样本将离线收集。他们将被要求呼气，将其运送到实验室并放入质谱仪进行分析。在手术剧院中，还将使用可用的通风系统收集在麻醉下的患者呼气。 诊断测试：血液分析 对临床常规实验室控制所需的定期血液采样的患者进行了血液分析。这包括i）接受TDM的药物的儿童和青少年II）患有TD1和肺炎等急性疾病的患者以及III）患有慢性疾病的患者，例如哮喘支气管疾病。对于那些在临床常规过程中抽取血液样本的患者，将使用相同的血液采样线收集仅由几滴血液组成的额外血液样本。为了研究目的，未完成其他静脉穿刺。 |
| 1型糖尿病（T1D） | 诊断测试：实时SESI-MS呼吸分析 将要求参与者至少在进行测量之前至少1小时避免进食，饮用，口香糖使用或刷牙。用于所有测量值的室温和照明将设置为相同的水平。参与者将通过一次性烟嘴呼气，进入市售的SESI来源（西班牙Fit SL）。在执行完全呼气的同时，受试者将以数字压力计监控的固定值来保持压力。呼吸打印将在实时记录多个重复（通常为正和负离子模式下）。整个过程绝对是非侵入性的，通常在每个受试者大约15分钟内就没有任何努力来完成。 诊断测试：离线呼吸分析 在4岁以下的幼儿中，无法完成在线呼气操作，或者在患者需求无法接近质谱仪的情况下，样本将离线收集。他们将被要求呼气，将其运送到实验室并放入质谱仪进行分析。在手术剧院中，还将使用可用的通风系统收集在麻醉下的患者呼气。 诊断测试：血液分析 对临床常规实验室控制所需的定期血液采样的患者进行了血液分析。这包括i）接受TDM的药物的儿童和青少年II）患有TD1和肺炎等急性疾病的患者以及III）患有慢性疾病的患者，例如哮喘支气管疾病。对于那些在临床常规过程中抽取血液样本的患者，将使用相同的血液采样线收集仅由几滴血液组成的额外血液样本。为了研究目的，未完成其他静脉穿刺。 诊断测试：唾液分析 在T1D患者的诊断和治疗性检查期间，在临床常规过程中收集唾液样本。对于这些患者，临床训练的研究人员将获得其他样本。 诊断测试：尿液分析 在T1D患者的诊断和治疗性检查期间，在临床常规过程中收集尿液样本。对于这些患者，临床训练的研究人员将获得其他样本。 |
| 支气管扩张剂药物治疗 | 诊断测试：实时SESI-MS呼吸分析 将要求参与者至少在进行测量之前至少1小时避免进食，饮用，口香糖使用或刷牙。用于所有测量值的室温和照明将设置为相同的水平。参与者将通过一次性烟嘴呼气，进入市售的SESI来源（西班牙Fit SL）。在执行完全呼气的同时，受试者将以数字压力计监控的固定值来保持压力。呼吸打印将在实时记录多个重复（通常为正和负离子模式下）。整个过程绝对是非侵入性的，通常在每个受试者大约15分钟内就没有任何努力来完成。 诊断测试：离线呼吸分析 在4岁以下的幼儿中，无法完成在线呼气操作，或者在患者需求无法接近质谱仪的情况下，样本将离线收集。他们将被要求呼气，将其运送到实验室并放入质谱仪进行分析。在手术剧院中，还将使用可用的通风系统收集在麻醉下的患者呼气。 诊断测试：血液分析 对临床常规实验室控制所需的定期血液采样的患者进行了血液分析。这包括i）接受TDM的药物的儿童和青少年II）患有TD1和肺炎等急性疾病的患者以及III）患有慢性疾病的患者，例如哮喘支气管疾病。对于那些在临床常规过程中抽取血液样本的患者，将使用相同的血液采样线收集仅由几滴血液组成的额外血液样本。为了研究目的，未完成其他静脉穿刺。 |
| 抗生素药物治疗 | 诊断测试：实时SESI-MS呼吸分析 将要求参与者至少在进行测量之前至少1小时避免进食，饮用，口香糖使用或刷牙。用于所有测量值的室温和照明将设置为相同的水平。参与者将通过一次性烟嘴呼气，进入市售的SESI来源（西班牙Fit SL）。在执行完全呼气的同时，受试者将以数字压力计监控的固定值来保持压力。呼吸打印将在实时记录多个重复（通常为正和负离子模式下）。整个过程绝对是非侵入性的，通常在每个受试者大约15分钟内就没有任何努力来完成。 诊断测试：离线呼吸分析 在4岁以下的幼儿中，无法完成在线呼气操作，或者在患者需求无法接近质谱仪的情况下，样本将离线收集。他们将被要求呼气，将其运送到实验室并放入质谱仪进行分析。在手术剧院中，还将使用可用的通风系统收集在麻醉下的患者呼气。 诊断测试：血液分析 对临床常规实验室控制所需的定期血液采样的患者进行了血液分析。这包括i）接受TDM的药物的儿童和青少年II）患有TD1和肺炎等急性疾病的患者以及III）患有慢性疾病的患者，例如哮喘支气管疾病。对于那些在临床常规过程中抽取血液样本的患者，将使用相同的血液采样线收集仅由几滴血液组成的额外血液样本。为了研究目的，未完成其他静脉穿刺。 |
| 药物药物治疗 | 诊断测试：实时SESI-MS呼吸分析 将要求参与者至少在进行测量之前至少1小时避免进食，饮用，口香糖使用或刷牙。用于所有测量值的室温和照明将设置为相同的水平。参与者将通过一次性烟嘴呼气，进入市售的SESI来源（西班牙Fit SL）。在执行完全呼气的同时，受试者将以数字压力计监控的固定值来保持压力。呼吸打印将在实时记录多个重复（通常为正和负离子模式下）。整个过程绝对是非侵入性的，通常在每个受试者大约15分钟内就没有任何努力来完成。 诊断测试：离线呼吸分析 在4岁以下的幼儿中，无法完成在线呼气操作，或者在患者需求无法接近质谱仪的情况下，样本将离线收集。他们将被要求呼气，将其运送到实验室并放入质谱仪进行分析。在手术剧院中，还将使用可用的通风系统收集在麻醉下的患者呼气。 诊断测试：血液分析 对临床常规实验室控制所需的定期血液采样的患者进行了血液分析。这包括i）接受TDM的药物的儿童和青少年II）患有TD1和肺炎等急性疾病的患者以及III）患有慢性疾病的患者，例如哮喘支气管疾病。对于那些在临床常规过程中抽取血液样本的患者，将使用相同的血液采样线收集仅由几滴血液组成的额外血液样本。为了研究目的，未完成其他静脉穿刺。 |
| 抗真菌药物的药物治疗 | 诊断测试：实时SESI-MS呼吸分析 将要求参与者至少在进行测量之前至少1小时避免进食，饮用，口香糖使用或刷牙。用于所有测量值的室温和照明将设置为相同的水平。参与者将通过一次性烟嘴呼气，进入市售的SESI来源（西班牙Fit SL）。在执行完全呼气的同时，受试者将以数字压力计监控的固定值来保持压力。呼吸打印将在实时记录多个重复（通常为正和负离子模式下）。整个过程绝对是非侵入性的，通常在每个受试者大约15分钟内就没有任何努力来完成。 诊断测试：离线呼吸分析 在4岁以下的幼儿中，无法完成在线呼气操作，或者在患者需求无法接近质谱仪的情况下，样本将离线收集。他们将被要求呼气，将其运送到实验室并放入质谱仪进行分析。在手术剧院中，还将使用可用的通风系统收集在麻醉下的患者呼气。 诊断测试：血液分析 对临床常规实验室控制所需的定期血液采样的患者进行了血液分析。这包括i）接受TDM的药物的儿童和青少年II）患有TD1和肺炎等急性疾病的患者以及III）患有慢性疾病的患者，例如哮喘支气管疾病。对于那些在临床常规过程中抽取血液样本的患者，将使用相同的血液采样线收集仅由几滴血液组成的额外血液样本。为了研究目的，未完成其他静脉穿刺。 |
| 抗癫痫药的药物治疗 | 诊断测试：实时SESI-MS呼吸分析 将要求参与者至少在进行测量之前至少1小时避免进食，饮用，口香糖使用或刷牙。用于所有测量值的室温和照明将设置为相同的水平。参与者将通过一次性烟嘴呼气，进入市售的SESI来源（西班牙Fit SL）。在执行完全呼气的同时，受试者将以数字压力计监控的固定值来保持压力。呼吸打印将在实时记录多个重复（通常为正和负离子模式下）。整个过程绝对是非侵入性的，通常在每个受试者大约15分钟内就没有任何努力来完成。 诊断测试：离线呼吸分析 在4岁以下的幼儿中，无法完成在线呼气操作，或者在患者需求无法接近质谱仪的情况下，样本将离线收集。他们将被要求呼气，将其运送到实验室并放入质谱仪进行分析。在手术剧院中，还将使用可用的通风系统收集在麻醉下的患者呼气。 诊断测试：血液分析 对临床常规实验室控制所需的定期血液采样的患者进行了血液分析。这包括i）接受TDM的药物的儿童和青少年II）患有TD1和肺炎等急性疾病的患者以及III）患有慢性疾病的患者，例如哮喘支气管疾病。对于那些在临床常规过程中抽取血液样本的患者，将使用相同的血液采样线收集仅由几滴血液组成的额外血液样本。为了研究目的，未完成其他静脉穿刺。 |
| 免疫抑制剂和免疫抑制剂的药物治疗 | 诊断测试：实时SESI-MS呼吸分析 将要求参与者至少在进行测量之前至少1小时避免进食，饮用，口香糖使用或刷牙。用于所有测量值的室温和照明将设置为相同的水平。参与者将通过一次性烟嘴呼气，进入市售的SESI来源（西班牙Fit SL）。在执行完全呼气的同时，受试者将以数字压力计监控的固定值来保持压力。呼吸打印将在实时记录多个重复（通常为正和负离子模式下）。整个过程绝对是非侵入性的，通常在每个受试者大约15分钟内就没有任何努力来完成。 诊断测试：离线呼吸分析 在4岁以下的幼儿中，无法完成在线呼气操作，或者在患者需求无法接近质谱仪的情况下，样本将离线收集。他们将被要求呼气，将其运送到实验室并放入质谱仪进行分析。在手术剧院中，还将使用可用的通风系统收集在麻醉下的患者呼气。 诊断测试：血液分析 对临床常规实验室控制所需的定期血液采样的患者进行了血液分析。这包括i）接受TDM的药物的儿童和青少年II）患有TD1和肺炎等急性疾病的患者以及III）患有慢性疾病的患者，例如哮喘支气管疾病。对于那些在临床常规过程中抽取血液样本的患者，将使用相同的血液采样线收集仅由几滴血液组成的额外血液样本。为了研究目的，未完成其他静脉穿刺。 |
| 麻醉药物治疗（包括镇静 | 诊断测试：实时SESI-MS呼吸分析 将要求参与者至少在进行测量之前至少1小时避免进食，饮用，口香糖使用或刷牙。用于所有测量值的室温和照明将设置为相同的水平。参与者将通过一次性烟嘴呼气，进入市售的SESI来源（西班牙Fit SL）。在执行完全呼气的同时，受试者将以数字压力计监控的固定值来保持压力。呼吸打印将在实时记录多个重复（通常为正和负离子模式下）。整个过程绝对是非侵入性的，通常在每个受试者大约15分钟内就没有任何努力来完成。 诊断测试：离线呼吸分析 在4岁以下的幼儿中，无法完成在线呼气操作，或者在患者需求无法接近质谱仪的情况下，样本将离线收集。他们将被要求呼气，将其运送到实验室并放入质谱仪进行分析。在手术剧院中，还将使用可用的通风系统收集在麻醉下的患者呼气。 诊断测试：血液分析 对临床常规实验室控制所需的定期血液采样的患者进行了血液分析。这包括i）接受TDM的药物的儿童和青少年II）患有TD1和肺炎等急性疾病的患者以及III）患有慢性疾病的患者，例如哮喘支气管疾病。对于那些在临床常规过程中抽取血液样本的患者，将使用相同的血液采样线收集仅由几滴血液组成的额外血液样本。为了研究目的，未完成其他静脉穿刺。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 住院日[时间范围：大约30天（从开始住院到出院日期）]在急性疾病的表现中，主要结果将是住院的日子及其与呼出的呼吸模式的关联。
- 呼出呼吸模式的质谱法（时间范围：第0周（第一次定期诊所）到后续访问（大约1-10年）]在疾病的慢性表现中，分析了呼出呼吸模式的质谱分布
- 变化药物疗法呼出代谢物的浓度[时间范围：第0周（第一次定期诊所）进行随访（大约1-10年）]呼出药物疗法的呼出代谢物（呼吸代谢组数据）的浓度
次要结果度量 ：
- 鉴定呼出分子的化学结构（丙酮，葡萄糖）[时间框架：大约30天（从开始住院到出院日期）]鉴定呼出分子的化学结构（丙酮，葡萄糖）
- T1D急性疾病（MMOL/L）的体液（血液，唾液，尿液）在呼出的呼吸中鉴定的分子（丙酮，葡萄糖）的相关性[时间框架：0H，2H，4H，4H，6H，8H，8H，12H，18H，18H，24H，24H，24H，24H，24H，24H，24H ，36h，48h，72h（住院后H =小时）]T1D急性疾病（MMOL/L）在呼出的呼吸呼吸中鉴定的分子（丙酮，葡萄糖）的相关性
- 临床终点肺功能功能的变化（在1秒FEV1 L/s中强迫呼气压力）在临床终点和丰富的呼出代谢物之间的相关性[时间范围：大约10年（从开始住院到出院日期，从第一次常规诊所就诊到后续访问）]]临床终点肺功能的变化（在1秒Fev1 l/s中强迫呼气压力）在临床终点与呼出的代谢物的丰度之间相关
- 临床终点（体温，摄氏）的变化，以临床终点与呼出代谢物的丰度之间的相关性[时间范围：大约10年（从开始住院到出院日期，从第一次正常诊所就诊到随访）]临床终点（体温）的变化，以在临床终点与呼出代谢物的丰度之间相关
- 临床终点（血压，MMHG）的变化在临床终点与呼出代谢物的丰度之间相关[时间范围：大约10年（从开始住院到出院日期，从第一次正常诊所就诊到随访）]临床终点（血压）的变化，以在临床终点与呼出代谢物的丰度之间相关
生物测量保留：没有DNA的样品
血样将分为两组，并在专用的，锁定的实验室冰柜中存储在-80°C下，以进行以后的分子分析。一组将用于血浆代谢组学。第二组将根据有关呼吸化合物的探索性发现进行分析。这些样品应在呼吸和血液中利益分子的浓度之间进行回顾性相关。
唾液和尿液样品将分为两组，并在一个专用的，锁定的实验室冷冻室中存储在-80°C下，以进行以后的分子分析。一组将用于代谢组学。第二组将根据有关呼吸化合物的探索性发现进行分析。这些样品应能够在呼吸和唾液中利益分子的浓度之间进行回顾性相关。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 最多22岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
参与者在巴塞尔大学儿童医院（UKBB）的急诊系出现急性疾病。
巴塞尔大学儿童医院（UKBB）记录的慢性疾病参与者。
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月8日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年9月11日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2030年7月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 通过次级电喷雾电离 - 儿童和青少年的质谱法进行呼气的呼吸分析 | ||||||||
| 官方头衔 | 通过次级电喷雾电离 - 儿童和青少年的质谱法（EBECA）进行呼气的呼吸分析（EBECA） | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是为了研究呼吸分析（呼吸代谢组学）与既定的生物信息学工具相结合，作为伴随诊断的平台。 | ||||||||
| 详细说明 | 治疗药物监测（TDM）定义为在剂量后在生物基质中的一个或多个时间点测量药物的浓度。 TDM的目的是个性化药物剂量以达到最大疗效，同时降低毒性。如果除了药物浓度外，其他药物调节和药物相关的代谢物还可以包括在模型中以定义最佳剂量，则TDM的概念可能更有价值。存在临床需要将精确精度分层以改善当前的临床和治疗管理的临床需求。呼气分析提供了一个机会，可以非侵入地检索有关正在进行的内部生化过程的相关信息，并监测呼吸系统本身。为了进行呼气分析，将使用次级电喷雾电离 - 质谱（SESI-MS）呼吸分析平台用于捕获与疾病有关的，与疾病有关的，药物调节和与药物有关的代谢物（呼吸代谢组学）。与标准的临床共同变异者一起检索的这些信息可能有可能对患者提供更个性化的治疗管理。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 血样将分为两组，并在专用的，锁定的实验室冰柜中存储在-80°C下，以进行以后的分子分析。一组将用于血浆代谢组学。第二组将根据有关呼吸化合物的探索性发现进行分析。这些样品应在呼吸和血液中利益分子的浓度之间进行回顾性相关。 唾液和尿液样品将分为两组，并在一个专用的，锁定的实验室冷冻室中存储在-80°C下，以进行以后的分子分析。一组将用于代谢组学。第二组将根据有关呼吸化合物的探索性发现进行分析。这些样品应能够在呼吸和唾液中利益分子的浓度之间进行回顾性相关。 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 参与者在巴塞尔大学儿童医院（UKBB）的急诊系出现急性疾病。 巴塞尔大学儿童医院（UKBB）记录的慢性疾病参与者。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 3600 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2030年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2030年7月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
呼吸道疾病人群的其他纳入标准： 神经疾病人群的其他纳入标准： T1D疾病人群的其他纳入标准： 排除标准：
呼吸道疾病人群的其他排除标准： 神经疾病人群的其他排除标准： T1D人群的其他排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 最多22岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 瑞士 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04461821 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2020-00778; KS20Sinues | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 巴塞尔大学儿童医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 巴塞尔大学儿童医院 | ||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 巴塞尔大学儿童医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
