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出境医 / 临床实验 / 介入的研究以评估口服L. plantarum对阴道菌群的影响

介入的研究以评估口服L. plantarum对阴道菌群的影响

研究描述
简要摘要:

阴道微生物群通过乳酸杆菌属大量殖民。当阴道微生物群改变时,机会性微生物可能会增殖并变成丰富的物种,从而导致营养不良

益生菌是可以提供宿主某些好处的活生物体。尽管益生菌在历史上与肠道微生物群有关,但几个研究小组为阴道微生物群中某些乳杆菌菌株发表了阳性结果。在提出的项目中调查的乳酸杆菌菌株表明,阴道念珠菌病患病率高的女性有能力预防复发性阴道念珠菌病

如今,这里研究的乳杆菌菌株被商业化为阴道帽,但是,在消费者中,口服摄入量广泛优选。因此,这项研究旨在确定该乳酸杆菌菌株在口服时是否能够在阴道菌群中定居。


病情或疾病 干预/治疗阶段
阴道感染饮食补充:乳杆菌不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:基础科学
官方标题:介入的研究评估阴道菌群口服摄入后包含植物乳杆菌的食物补充剂的作用
实际学习开始日期 2019年4月15日
实际的初级完成日期 2020年2月15日
实际 学习完成日期 2020年2月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:乳杆菌

每天口服1帽

1E+09 CFU/乳杆菌骨plantarum

饮食补充:乳杆菌
口服食物补充

结果措施
主要结果指标
  1. 殖民化[时间范围:将第14-23天从基线更改]
    通过元基因组分析,确定阴道菌群中乳杆菌的相对存在

  2. 殖民化[时间范围:将第42天从基线更改]
    通过元基因组分析,确定阴道菌群中乳杆菌的相对存在


次要结果度量
  1. 乳杆菌等级(LBG)得分[时间范围:从基线更改第42天]
    通过病理学家的细胞学分析获得,并根据Donders等人,2002。较高的分数意味着更严重的条件。比例尺1到3。

  2. 阴道中的其他细菌[时间范围:从基线更改第14-23天]
    通过宏基因组分析检测其他细菌

  3. 阴道中的其他细菌[时间范围:将第42天从基线更改]
    通过宏基因组分析检测其他细菌

  4. 阴道pH [时间范围:将第14-23天从基线更改]
    通过尿液测试条测量

  5. 阴道pH [时间范围:将第42天从基线更改]
    通过尿液测试条测量

  6. 产品满意度[时间范围:第14-23天]
    用从0到5的分类比例(Likert类型)测量。其中0非常满意,5很满意

  7. 安全性和耐受性[时间范围:通过研究完成,平均42天]
    通过研究期间注册的不良事件的数量进行分析

  8. 胃肠道症状[时间范围:从基线更改第14-23天]
    根据Kulich等人的胃肠道症状评级量表(GSR)的经过验证的西班牙语翻译分析。腹胀等)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至55年(成人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:受试者必须是女性才能采样阴道菌群
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 无症状的受试者,具有分类为LBG(乳杆菌级)I,IIA或IIB的无症状受试者。
  • 在研究开始前4周内使用相同的避孕药。

排除标准:

  • 当前的阴道感染。
  • 研究开始前1个月阴道感染。
  • 子宫颈病理病理学。
  • 乳头状瘤人类病毒。
  • 怀孕或母乳喂养母亲。
  • 使用宫内节育器。
  • 免疫调节剂或全身性皮质类动物摄入。
  • 研究开始前1个月,阴道或全身性抗生素摄入量。
  • 研究开始前1个月,阴道益生菌摄入量。
  • 分娩或堕胎后不到三个月。
  • 在研究开始前三个月,接受了阴道或肠道手术。
  • 严重的压力或抑郁。
  • 全身性急性或严重疾病。
  • 酒精或吸毒的历史。
  • 慢性肠道病理。
  • 不了解协议程序。
  • 在研究开始前7天使用润滑剂24小时或精子剂。
  • 吞咽困难
  • 不可能了解研究程序。
  • 参加了另一项临床研究。
  • 萎缩性阴道炎不接受治疗
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
StaMaríaDelRosell大学医院
西班牙卡塔赫纳,30203
赞助商和合作者
AB Biotics,SA
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月2日
第一个发布日期icmje 2020年7月8日
上次更新发布日期2020年7月8日
实际学习开始日期ICMJE 2019年4月15日
实际的初级完成日期2020年2月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月7日)
  • 殖民化[时间范围:将第14-23天从基线更改]
    通过元基因组分析,确定阴道菌群中乳杆菌的相对存在
  • 殖民化[时间范围:将第42天从基线更改]
    通过元基因组分析,确定阴道菌群中乳杆菌的相对存在
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月7日)
  • 乳杆菌等级(LBG)得分[时间范围:从基线更改第42天]
    通过病理学家的细胞学分析获得,并根据Donders等人,2002。较高的分数意味着更严重的条件。比例尺1到3。
  • 阴道中的其他细菌[时间范围:从基线更改第14-23天]
    通过宏基因组分析检测其他细菌
  • 阴道中的其他细菌[时间范围:将第42天从基线更改]
    通过宏基因组分析检测其他细菌
  • 阴道pH [时间范围:将第14-23天从基线更改]
    通过尿液测试条测量
  • 阴道pH [时间范围:将第42天从基线更改]
    通过尿液测试条测量
  • 产品满意度[时间范围:第14-23天]
    用从0到5的分类比例(Likert类型)测量。其中0非常满意,5很满意
  • 安全性和耐受性[时间范围:通过研究完成,平均42天]
    通过研究期间注册的不良事件的数量进行分析
  • 胃肠道症状[时间范围:从基线更改第14-23天]
    根据Kulich等人的胃肠道症状评级量表(GSR)的经过验证的西班牙语翻译分析。腹胀等)
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE介入的研究以评估口服L. plantarum对阴道菌群的影响
官方标题ICMJE介入的研究评估阴道菌群口服摄入后包含植物乳杆菌的食物补充剂的作用
简要摘要

阴道微生物群通过乳酸杆菌属大量殖民。当阴道微生物群改变时,机会性微生物可能会增殖并变成丰富的物种,从而导致营养不良

益生菌是可以提供宿主某些好处的活生物体。尽管益生菌在历史上与肠道微生物群有关,但几个研究小组为阴道微生物群中某些乳杆菌菌株发表了阳性结果。在提出的项目中调查的乳酸杆菌菌株表明,阴道念珠菌病患病率高的女性有能力预防复发性阴道念珠菌病

如今,这里研究的乳杆菌菌株被商业化为阴道帽,但是,在消费者中,口服摄入量广泛优选。因此,这项研究旨在确定该乳酸杆菌菌株在口服时是否能够在阴道菌群中定居。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:基础科学
条件ICMJE阴道感染
干预ICMJE饮食补充:乳杆菌
口服食物补充
研究臂ICMJE实验:乳杆菌

每天口服1帽

1E+09 CFU/乳杆菌骨plantarum

干预:饮食补充剂:乳杆菌植物
出版物 *
  • Reid G,Bruce AW。女性泌尿生殖器感染:益生菌可以帮助吗? Postgrad Med J. 2003 Aug; 79(934):428-32。审查。
  • Guarner F,Schaafsma GJ。益生菌。 Int J食品微生物。 1998年2月17日; 39(3):237-8。
  • Palacios S,Espadaler J,Fernández-Moya JM,Prieto C,Salas N.是否有可能防止复发性外阴毒素炎?乳杆菌I1001(CECT7504)的作用。 Eur J Clin Microbiol感染。 2016年10月; 35(10):1701-8。 doi:10.1007/s10096-016-2715-8。 Epub 2016年7月9日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年7月7日)
30
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年2月15日
实际的初级完成日期2020年2月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 无症状的受试者,具有分类为LBG(乳杆菌级)I,IIA或IIB的无症状受试者。
  • 在研究开始前4周内使用相同的避孕药。

排除标准:

  • 当前的阴道感染。
  • 研究开始前1个月阴道感染。
  • 子宫颈病理病理学。
  • 乳头状瘤人类病毒。
  • 怀孕或母乳喂养母亲。
  • 使用宫内节育器。
  • 免疫调节剂或全身性皮质类动物摄入。
  • 研究开始前1个月,阴道或全身性抗生素摄入量。
  • 研究开始前1个月,阴道益生菌摄入量。
  • 分娩或堕胎后不到三个月。
  • 在研究开始前三个月,接受了阴道或肠道手术。
  • 严重的压力或抑郁。
  • 全身性急性或严重疾病。
  • 酒精或吸毒的历史。
  • 慢性肠道病理。
  • 不了解协议程序。
  • 在研究开始前7天使用润滑剂24小时或精子剂。
  • 吞咽困难
  • 不可能了解研究程序。
  • 参加了另一项临床研究。
  • 萎缩性阴道炎不接受治疗
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:受试者必须是女性才能采样阴道菌群
年龄ICMJE 18年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04461782
其他研究ID编号ICMJE Ab-Intimus-Colonization
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方AB Biotics,SA
研究赞助商ICMJE AB Biotics,SA
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户AB Biotics,SA
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

阴道微生物群通过乳酸杆菌属大量殖民。当阴道微生物群改变时,机会性微生物可能会增殖并变成丰富的物种,从而导致营养不良

益生菌是可以提供宿主某些好处的活生物体。尽管益生菌在历史上与肠道微生物群有关,但几个研究小组为阴道微生物群中某些乳杆菌菌株发表了阳性结果。在提出的项目中调查的乳酸杆菌菌株表明,阴道念珠菌病患病率高的女性有能力预防复发性阴道念珠菌病

如今,这里研究的乳杆菌菌株被商业化为阴道帽,但是,在消费者中,口服摄入量广泛优选。因此,这项研究旨在确定该乳酸杆菌菌株在口服时是否能够在阴道菌群中定居。


病情或疾病 干预/治疗阶段
阴道感染饮食补充:乳杆菌不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:基础科学
官方标题:介入的研究评估阴道菌群口服摄入后包含植物乳杆菌的食物补充剂的作用
实际学习开始日期 2019年4月15日
实际的初级完成日期 2020年2月15日
实际 学习完成日期 2020年2月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:乳杆菌

每天口服1帽

1E+09 CFU/乳杆菌骨plantarum

饮食补充:乳杆菌
口服食物补充

结果措施
主要结果指标
  1. 殖民化[时间范围:将第14-23天从基线更改]
    通过元基因组分析,确定阴道菌群中乳杆菌的相对存在

  2. 殖民化[时间范围:将第42天从基线更改]
    通过元基因组分析,确定阴道菌群中乳杆菌的相对存在


次要结果度量
  1. 乳杆菌等级(LBG)得分[时间范围:从基线更改第42天]
    通过病理学家的细胞学分析获得,并根据Donders等人,2002。较高的分数意味着更严重的条件。比例尺1到3。

  2. 阴道中的其他细菌[时间范围:从基线更改第14-23天]
    通过宏基因组分析检测其他细菌

  3. 阴道中的其他细菌[时间范围:将第42天从基线更改]
    通过宏基因组分析检测其他细菌

  4. 阴道pH [时间范围:将第14-23天从基线更改]
    通过尿液测试条测量

  5. 阴道pH [时间范围:将第42天从基线更改]
    通过尿液测试条测量

  6. 产品满意度[时间范围:第14-23天]
    用从0到5的分类比例(Likert类型)测量。其中0非常满意,5很满意

  7. 安全性和耐受性[时间范围:通过研究完成,平均42天]
    通过研究期间注册的不良事件的数量进行分析

  8. 胃肠道症状[时间范围:从基线更改第14-23天]
    根据Kulich等人的胃肠道症状评级量表(GSR)的经过验证的西班牙语翻译分析。腹胀等)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至55年(成人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:受试者必须是女性才能采样阴道菌群
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 无症状的受试者,具有分类为LBG(乳杆菌级)I,IIA或IIB的无症状受试者。
  • 在研究开始前4周内使用相同的避孕药。

排除标准:

  • 当前的阴道感染。
  • 研究开始前1个月阴道感染。
  • 子宫颈病理病理学。
  • 乳头状瘤人类病毒。
  • 怀孕或母乳喂养母亲。
  • 使用宫内节育器。
  • 免疫调节剂或全身性皮质类动物摄入。
  • 研究开始前1个月,阴道或全身性抗生素摄入量。
  • 研究开始前1个月,阴道益生菌摄入量。
  • 分娩或堕胎后不到三个月。
  • 在研究开始前三个月,接受了阴道或肠道手术。
  • 严重的压力或抑郁。
  • 全身性急性或严重疾病。
  • 酒精或吸毒的历史。
  • 慢性肠道病理。
  • 不了解协议程序。
  • 在研究开始前7天使用润滑剂24小时或精子剂。
  • 吞咽困难
  • 不可能了解研究程序。
  • 参加了另一项临床研究。
  • 萎缩性阴道炎不接受治疗
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
StaMaríaDelRosell大学医院
西班牙卡塔赫纳,30203
赞助商和合作者
AB Biotics,SA
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月2日
第一个发布日期icmje 2020年7月8日
上次更新发布日期2020年7月8日
实际学习开始日期ICMJE 2019年4月15日
实际的初级完成日期2020年2月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月7日)
  • 殖民化[时间范围:将第14-23天从基线更改]
    通过元基因组分析,确定阴道菌群中乳杆菌的相对存在
  • 殖民化[时间范围:将第42天从基线更改]
    通过元基因组分析,确定阴道菌群中乳杆菌的相对存在
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月7日)
  • 乳杆菌等级(LBG)得分[时间范围:从基线更改第42天]
    通过病理学家的细胞学分析获得,并根据Donders等人,2002。较高的分数意味着更严重的条件。比例尺1到3。
  • 阴道中的其他细菌[时间范围:从基线更改第14-23天]
    通过宏基因组分析检测其他细菌
  • 阴道中的其他细菌[时间范围:将第42天从基线更改]
    通过宏基因组分析检测其他细菌
  • 阴道pH [时间范围:将第14-23天从基线更改]
    通过尿液测试条测量
  • 阴道pH [时间范围:将第42天从基线更改]
    通过尿液测试条测量
  • 产品满意度[时间范围:第14-23天]
    用从0到5的分类比例(Likert类型)测量。其中0非常满意,5很满意
  • 安全性和耐受性[时间范围:通过研究完成,平均42天]
    通过研究期间注册的不良事件的数量进行分析
  • 胃肠道症状[时间范围:从基线更改第14-23天]
    根据Kulich等人的胃肠道症状评级量表(GSR)的经过验证的西班牙语翻译分析。腹胀等)
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE介入的研究以评估口服L. plantarum对阴道菌群的影响
官方标题ICMJE介入的研究评估阴道菌群口服摄入后包含植物乳杆菌的食物补充剂的作用
简要摘要

阴道微生物群通过乳酸杆菌属大量殖民。当阴道微生物群改变时,机会性微生物可能会增殖并变成丰富的物种,从而导致营养不良

益生菌是可以提供宿主某些好处的活生物体。尽管益生菌在历史上与肠道微生物群有关,但几个研究小组为阴道微生物群中某些乳杆菌菌株发表了阳性结果。在提出的项目中调查的乳酸杆菌菌株表明,阴道念珠菌病患病率高的女性有能力预防复发性阴道念珠菌病

如今,这里研究的乳杆菌菌株被商业化为阴道帽,但是,在消费者中,口服摄入量广泛优选。因此,这项研究旨在确定该乳酸杆菌菌株在口服时是否能够在阴道菌群中定居。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:基础科学
条件ICMJE阴道感染
干预ICMJE饮食补充:乳杆菌
口服食物补充
研究臂ICMJE实验:乳杆菌

每天口服1帽

1E+09 CFU/乳杆菌骨plantarum

干预:饮食补充剂:乳杆菌植物
出版物 *
  • Reid G,Bruce AW。女性泌尿生殖器感染:益生菌可以帮助吗? Postgrad Med J. 2003 Aug; 79(934):428-32。审查。
  • Guarner F,Schaafsma GJ。益生菌。 Int J食品微生物。 1998年2月17日; 39(3):237-8。
  • Palacios S,Espadaler J,Fernández-Moya JM,Prieto C,Salas N.是否有可能防止复发性外阴毒素炎?乳杆菌I1001(CECT7504)的作用。 Eur J Clin Microbiol感染。 2016年10月; 35(10):1701-8。 doi:10.1007/s10096-016-2715-8。 Epub 2016年7月9日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年7月7日)
30
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年2月15日
实际的初级完成日期2020年2月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 无症状的受试者,具有分类为LBG(乳杆菌级)I,IIA或IIB的无症状受试者。
  • 在研究开始前4周内使用相同的避孕药。

排除标准:

  • 当前的阴道感染。
  • 研究开始前1个月阴道感染。
  • 子宫颈病理病理学。
  • 乳头状瘤人类病毒。
  • 怀孕或母乳喂养母亲。
  • 使用宫内节育器。
  • 免疫调节剂或全身性皮质类动物摄入。
  • 研究开始前1个月,阴道或全身性抗生素摄入量。
  • 研究开始前1个月,阴道益生菌摄入量。
  • 分娩或堕胎后不到三个月。
  • 在研究开始前三个月,接受了阴道或肠道手术。
  • 严重的压力或抑郁。
  • 全身性急性或严重疾病。
  • 酒精或吸毒的历史。
  • 慢性肠道病理。
  • 不了解协议程序。
  • 在研究开始前7天使用润滑剂24小时或精子剂。
  • 吞咽困难
  • 不可能了解研究程序。
  • 参加了另一项临床研究。
  • 萎缩性阴道炎不接受治疗
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:受试者必须是女性才能采样阴道菌群
年龄ICMJE 18年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04461782
其他研究ID编号ICMJE Ab-Intimus-Colonization
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方AB Biotics,SA
研究赞助商ICMJE AB Biotics,SA
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户AB Biotics,SA
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素