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出境医 / 临床实验 / 颈动脉分叉 - 流动控制研究(流动防护)以外的动脉位置覆盖的小核心覆盖的支架

颈动脉分叉 - 流动控制研究(流动防护)以外的动脉位置覆盖的小核心覆盖的支架

研究描述
简要摘要:

微核心的前瞻性观察性研究涵盖了升高风险外周病变(高病变负荷,含有血栓,高钙化)的支架植入。

开放标签,非随机,单臂观察研究。 Jagiellonian大学医学院研究项目。


病情或疾病 干预/治疗
周围血管疾病设备:Micronet覆盖的支架植入在增加颈动脉分叉以外的风险动脉病变中

详细说明:

例外动脉支架在常规使用(可以扩张和自我验证)中不能充分防止远端栓塞。他们可能会诱发“奶酪麦片”效果,这是其单层设计的结果,在支架支撑架之间没有空间。

这项研究的目的是评估Micronet覆盖支架植入的短期安全性和功效,超出了颈动脉分叉以外的高风险病变。治疗资格将通过血管团队过程(血管科医生,血管外科医生,心脏病专家)进行评估。最佳药物治疗将根据当前指南进行。

有症状和无症状的动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病患者需要血管内的高风险狭窄(软斑块,高钙化斑块),每个血管团队评估。

将招募一组30-50例符合包容性和排除标准的患者。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 50名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:微核心覆盖的程序的前瞻性观察性研究用于治疗颈动脉分叉以外的动脉位置的增加风险病变 - 流动控制研究
实际学习开始日期 2020年2月27日
估计的初级完成日期 2021年2月28日
估计 学习完成日期 2021年2月28日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
Micronet覆盖支架(介入)
Micronet覆盖的支架植入,以增加颈动脉分叉以外的风险动脉病变
设备:Micronet覆盖的支架植入在增加颈动脉分叉以外的风险动脉病变中
根据血管团队的建议

结果措施
主要结果指标
  1. 程序成功率[时间范围:手术后48小时或直到出院出院,以先到者为准。这是给出的
    程序成功,定义为技术成功(支架的成功递送和植入)和残留的狭窄≤30%的血管管腔直径和临床成功(无围场并发症)


次要结果度量
  1. 院内Macne(主要不良心血管或神经事件)[时间范围:手术后长达48小时或直到住院出院,以先到者为准。这是给出的
    院内麦克尼(死亡,中风,心肌梗塞,急性肢体或目标器官缺血)

  2. 30天[时间范围:手术后30天]的麦克斯次数]
    30天(死亡,中风,心肌梗塞,急性肢体或目标器官缺血)的麦克斯

  3. 6个月时的Macne数量[时间范围:手术后6个月]
    6个月(死亡,中风,心肌梗塞,急性肢体或靶器官缺血)的麦克斯

  4. 围场并发症的速率[时间范围:手术后48小时]
    直到48小时

  5. 双链超声峰值收缩速度(PSV)和末端舒张期(EDV)在排出时的支架段中的末端[时间范围:手术后24小时]
    峰值收缩速度(PSV)和末端舒张速度(EDV)在支架段的超声评估中(如果可访问)

  6. 双链超声峰值收缩速度(PSV)和舒张速度(EDV)在6个月时的支架段(EDV)[时间范围:手术后6个月]
    峰值收缩速度(PSV)和末端舒张速度(EDV)在支架段的超声评估中(如果可访问)

  7. 靶血管峰值(PSV)和舒张速度(EDV)在12个月[时间范围:手术后12个月时]的双链超声峰值收缩速度(PSV)和末端舒张期速度(EDV)
    峰值收缩速度(PSV)和末端舒张速度(EDV)在支架段的超声评估中(如果可访问)

  8. 6个月的CT血管造影中的血管通畅[时间范围:手术后6个月]
    CT血管造影的血管通畅性(如果未禁忌)6个月


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
由血管团队评估的外周动脉狭窄患者具有血管内治疗建议和高风险形态斑块
标准

一般的

纳入标准:

  • 18岁以上的患者,根据局部标准,有资格在血管团队评估后进行周围动脉支架
  • 书面,知情同意参加
  • 同意参加必要协议(标准)后续访问和考试

排除标准:

  • 预期寿命<1年(例如活性肿瘤疾病)。
  • 慢性肾脏疾病,肌酐> 3.0 mg/dl。
  • 在72小时内进行支架程序(如果可能的话,推迟该程序),心肌梗塞
  • 怀孕(妊娠阳性测试)
  • 凝血病。
  • 不受控制的对比媒体不耐受的历史

血管造影

纳入标准:

  • 主要动脉或连接动脉的移植物中的从头病变
  • 每个血管团队评估都可以接受血管内治疗的狭窄(根据当前的标准和准则)
  • 高风险形态狭窄(每2个独立,经验丰富的操作员)

排除标准:

  • 慢性总阻塞不适合重新分配
  • 目标血管/病变的支架
  • 解剖变体排除支架植入
  • 主动脉或动脉中的移动(自由浮动)斑块元素可靶向病变
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Piotr Musialek,Dphil +48126142287 p.musialek@szpitaljp2.krakow.pl

位置
布局表以获取位置信息
波兰
John Paul II医院心脏和血管疾病系招募
克拉科夫,马洛普斯卡,波兰,31-202
联系人:Piotr Musialek,教授+48126142287 p.musialek@szpitaljp2.krakow.pl.pl
赞助商和合作者
克拉科夫约翰·保罗二世医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Piotr Musialek,Dphil克拉科夫约翰·保罗二世医院
追踪信息
首先提交日期2020年6月8日
第一个发布日期2020年7月8日
上次更新发布日期2020年9月2日
实际学习开始日期2020年2月27日
估计的初级完成日期2021年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年7月2日)
程序成功率[时间范围:手术后48小时或直到出院出院,以先到者为准。这是给出的
程序成功,定义为技术成功(支架的成功递送和植入)和残留的狭窄≤30%的血管管腔直径和临床成功(无围场并发症)
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年7月2日)
  • 院内Macne(主要不良心血管或神经事件)[时间范围:手术后长达48小时或直到住院出院,以先到者为准。这是给出的
    院内麦克尼(死亡,中风,心肌梗塞,急性肢体或目标器官缺血)
  • 30天[时间范围:手术后30天]的麦克斯次数]
    30天(死亡,中风,心肌梗塞,急性肢体或目标器官缺血)的麦克斯
  • 6个月时的Macne数量[时间范围:手术后6个月]
    6个月(死亡,中风,心肌梗塞,急性肢体或靶器官缺血)的麦克斯
  • 围场并发症的速率[时间范围:手术后48小时]
    直到48小时
  • 双链超声峰值收缩速度(PSV)和末端舒张期(EDV)在排出时的支架段中的末端[时间范围:手术后24小时]
    峰值收缩速度(PSV)和末端舒张速度(EDV)在支架段的超声评估中(如果可访问)
  • 双链超声峰值收缩速度(PSV)和舒张速度(EDV)在6个月时的支架段(EDV)[时间范围:手术后6个月]
    峰值收缩速度(PSV)和末端舒张速度(EDV)在支架段的超声评估中(如果可访问)
  • 靶血管峰值(PSV)和舒张速度(EDV)在12个月[时间范围:手术后12个月时]的双链超声峰值收缩速度(PSV)和末端舒张期速度(EDV)
    峰值收缩速度(PSV)和末端舒张速度(EDV)在支架段的超声评估中(如果可访问)
  • 6个月的CT血管造影中的血管通畅[时间范围:手术后6个月]
    CT血管造影的血管通畅性(如果未禁忌)6个月
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题颈动脉分叉超出动脉位置的Micronet覆盖的支架
官方头衔微核心覆盖的程序的前瞻性观察性研究用于治疗颈动脉分叉以外的动脉位置的增加风险病变 - 流动控制研究
简要摘要

微核心的前瞻性观察性研究涵盖了升高风险外周病变(高病变负荷,含有血栓,高钙化)的支架植入。

开放标签,非随机,单臂观察研究。 Jagiellonian大学医学院研究项目。

详细说明

例外动脉支架在常规使用(可以扩张和自我验证)中不能充分防止远端栓塞。他们可能会诱发“奶酪麦片”效果,这是其单层设计的结果,在支架支撑架之间没有空间。

这项研究的目的是评估Micronet覆盖支架植入的短期安全性和功效,超出了颈动脉分叉以外的高风险病变。治疗资格将通过血管团队过程(血管科医生,血管外科医生,心脏病专家)进行评估。最佳药物治疗将根据当前指南进行。

有症状和无症状的动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病患者需要血管内的高风险狭窄(软斑块,高钙化斑块),每个血管团队评估。

将招募一组30-50例符合包容性和排除标准的患者。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群由血管团队评估的外周动脉狭窄患者具有血管内治疗建议和高风险形态斑块
健康)状况周围血管疾病
干涉设备:Micronet覆盖的支架植入在增加颈动脉分叉以外的风险动脉病变中
根据血管团队的建议
研究组/队列Micronet覆盖支架(介入)
Micronet覆盖的支架植入,以增加颈动脉分叉以外的风险动脉病变
干预:设备:微核覆盖的支架植入颈动脉分叉以外的风险动脉病变增加
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年7月2日)
50
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年2月28日
估计的初级完成日期2021年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

一般的

纳入标准:

  • 18岁以上的患者,根据局部标准,有资格在血管团队评估后进行周围动脉支架
  • 书面,知情同意参加
  • 同意参加必要协议(标准)后续访问和考试

排除标准:

  • 预期寿命<1年(例如活性肿瘤疾病)。
  • 慢性肾脏疾病,肌酐> 3.0 mg/dl。
  • 在72小时内进行支架程序(如果可能的话,推迟该程序),心肌梗塞
  • 怀孕(妊娠阳性测试)
  • 凝血病。
  • 不受控制的对比媒体不耐受的历史

血管造影

纳入标准:

  • 主要动脉或连接动脉的移植物中的从头病变
  • 每个血管团队评估都可以接受血管内治疗的狭窄(根据当前的标准和准则)
  • 高风险形态狭窄(每2个独立,经验丰富的操作员)

排除标准:

  • 慢性总阻塞不适合重新分配
  • 目标血管/病变的支架
  • 解剖变体排除支架植入
  • 主动脉或动脉中的移动(自由浮动)斑块元素可靶向病变
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士Piotr Musialek,Dphil +48126142287 p.musialek@szpitaljp2.krakow.pl
列出的位置国家波兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04461717
其他研究ID编号流程
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方克拉科夫约翰·保罗二世医院
研究赞助商克拉科夫约翰·保罗二世医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员:医学博士Piotr Musialek,Dphil克拉科夫约翰·保罗二世医院
PRS帐户克拉科夫约翰·保罗二世医院
验证日期2020年8月
研究描述
简要摘要:

微核心的前瞻性观察性研究涵盖了升高风险外周病变(高病变负荷,含有血栓,高钙化)的支架植入。

开放标签,非随机,单臂观察研究。 Jagiellonian大学医学院研究项目。


病情或疾病 干预/治疗
周围血管疾病设备:Micronet覆盖的支架植入在增加颈动脉分叉以外的风险动脉病变中

详细说明:

例外动脉支架在常规使用(可以扩张和自我验证)中不能充分防止远端栓塞。他们可能会诱发“奶酪麦片”效果,这是其单层设计的结果,在支架支撑架之间没有空间。

这项研究的目的是评估Micronet覆盖支架植入的短期安全性和功效,超出了颈动脉分叉以外的高风险病变。治疗资格将通过血管团队过程(血管科医生,血管外科医生,心脏病专家)进行评估。最佳药物治疗将根据当前指南进行。

有症状和无症状的动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病患者需要血管内的高风险狭窄(软斑块,高钙化斑块),每个血管团队评估。

将招募一组30-50例符合包容性和排除标准的患者。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 50名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:微核心覆盖的程序的前瞻性观察性研究用于治疗颈动脉分叉以外的动脉位置的增加风险病变 - 流动控制研究
实际学习开始日期 2020年2月27日
估计的初级完成日期 2021年2月28日
估计 学习完成日期 2021年2月28日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
Micronet覆盖支架(介入)
Micronet覆盖的支架植入,以增加颈动脉分叉以外的风险动脉病变
设备:Micronet覆盖的支架植入在增加颈动脉分叉以外的风险动脉病变中
根据血管团队的建议

结果措施
主要结果指标
  1. 程序成功率[时间范围:手术后48小时或直到出院出院,以先到者为准。这是给出的
    程序成功,定义为技术成功(支架的成功递送和植入)和残留的狭窄≤30%的血管管腔直径和临床成功(无围场并发症)


次要结果度量
  1. 院内Macne(主要不良心血管或神经事件)[时间范围:手术后长达48小时或直到住院出院,以先到者为准。这是给出的
    院内麦克尼(死亡,中风,心肌梗塞,急性肢体或目标器官缺血)

  2. 30天[时间范围:手术后30天]的麦克斯次数]
    30天(死亡,中风,心肌梗塞,急性肢体或目标器官缺血)的麦克斯

  3. 6个月时的Macne数量[时间范围:手术后6个月]
    6个月(死亡,中风,心肌梗塞,急性肢体或靶器官缺血)的麦克斯

  4. 围场并发症的速率[时间范围:手术后48小时]
    直到48小时

  5. 双链超声峰值收缩速度(PSV)和末端舒张期(EDV)在排出时的支架段中的末端[时间范围:手术后24小时]
    峰值收缩速度(PSV)和末端舒张速度(EDV)在支架段的超声评估中(如果可访问)

  6. 双链超声峰值收缩速度(PSV)和舒张速度(EDV)在6个月时的支架段(EDV)[时间范围:手术后6个月]
    峰值收缩速度(PSV)和末端舒张速度(EDV)在支架段的超声评估中(如果可访问)

  7. 靶血管峰值(PSV)和舒张速度(EDV)在12个月[时间范围:手术后12个月时]的双链超声峰值收缩速度(PSV)和末端舒张期速度(EDV)
    峰值收缩速度(PSV)和末端舒张速度(EDV)在支架段的超声评估中(如果可访问)

  8. 6个月的CT血管造影中的血管通畅[时间范围:手术后6个月]
    CT血管造影的血管通畅性(如果未禁忌)6个月


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
由血管团队评估的外周动脉狭窄患者具有血管内治疗建议和高风险形态斑块
标准

一般的

纳入标准:

  • 18岁以上的患者,根据局部标准,有资格在血管团队评估后进行周围动脉支架
  • 书面,知情同意参加
  • 同意参加必要协议(标准)后续访问和考试

排除标准:

  • 预期寿命<1年(例如活性肿瘤疾病)。
  • 慢性肾脏疾病,肌酐> 3.0 mg/dl。
  • 在72小时内进行支架程序(如果可能的话,推迟该程序),心肌梗塞
  • 怀孕(妊娠阳性测试)
  • 凝血病。
  • 不受控制的对比媒体不耐受的历史

血管造影

纳入标准:

  • 主要动脉或连接动脉的移植物中的从头病变
  • 每个血管团队评估都可以接受血管内治疗的狭窄(根据当前的标准和准则)
  • 高风险形态狭窄(每2个独立,经验丰富的操作员)

排除标准:

  • 慢性总阻塞不适合重新分配
  • 目标血管/病变的支架
  • 解剖变体排除支架植入
  • 主动脉或动脉中的移动(自由浮动)斑块元素可靶向病变
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Piotr Musialek,Dphil +48126142287 p.musialek@szpitaljp2.krakow.pl

位置
布局表以获取位置信息
波兰
John Paul II医院心脏和血管疾病系招募
克拉科夫,马洛普斯卡,波兰,31-202
联系人:Piotr Musialek,教授+48126142287 p.musialek@szpitaljp2.krakow.pl.pl
赞助商和合作者
克拉科夫约翰·保罗二世医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Piotr Musialek,Dphil克拉科夫约翰·保罗二世医院
追踪信息
首先提交日期2020年6月8日
第一个发布日期2020年7月8日
上次更新发布日期2020年9月2日
实际学习开始日期2020年2月27日
估计的初级完成日期2021年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年7月2日)
程序成功率[时间范围:手术后48小时或直到出院出院,以先到者为准。这是给出的
程序成功,定义为技术成功(支架的成功递送和植入)和残留的狭窄≤30%的血管管腔直径和临床成功(无围场并发症)
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年7月2日)
  • 院内Macne(主要不良心血管或神经事件)[时间范围:手术后长达48小时或直到住院出院,以先到者为准。这是给出的
    院内麦克尼(死亡,中风,心肌梗塞,急性肢体或目标器官缺血)
  • 30天[时间范围:手术后30天]的麦克斯次数]
    30天(死亡,中风,心肌梗塞,急性肢体或目标器官缺血)的麦克斯
  • 6个月时的Macne数量[时间范围:手术后6个月]
    6个月(死亡,中风,心肌梗塞,急性肢体或靶器官缺血)的麦克斯
  • 围场并发症的速率[时间范围:手术后48小时]
    直到48小时
  • 双链超声峰值收缩速度(PSV)和末端舒张期(EDV)在排出时的支架段中的末端[时间范围:手术后24小时]
    峰值收缩速度(PSV)和末端舒张速度(EDV)在支架段的超声评估中(如果可访问)
  • 双链超声峰值收缩速度(PSV)和舒张速度(EDV)在6个月时的支架段(EDV)[时间范围:手术后6个月]
    峰值收缩速度(PSV)和末端舒张速度(EDV)在支架段的超声评估中(如果可访问)
  • 靶血管峰值(PSV)和舒张速度(EDV)在12个月[时间范围:手术后12个月时]的双链超声峰值收缩速度(PSV)和末端舒张期速度(EDV)
    峰值收缩速度(PSV)和末端舒张速度(EDV)在支架段的超声评估中(如果可访问)
  • 6个月的CT血管造影中的血管通畅[时间范围:手术后6个月]
    CT血管造影的血管通畅性(如果未禁忌)6个月
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题颈动脉分叉超出动脉位置的Micronet覆盖的支架
官方头衔微核心覆盖的程序的前瞻性观察性研究用于治疗颈动脉分叉以外的动脉位置的增加风险病变 - 流动控制研究
简要摘要

微核心的前瞻性观察性研究涵盖了升高风险外周病变(高病变负荷,含有血栓,高钙化)的支架植入。

开放标签,非随机,单臂观察研究。 Jagiellonian大学医学院研究项目。

详细说明

例外动脉支架在常规使用(可以扩张和自我验证)中不能充分防止远端栓塞。他们可能会诱发“奶酪麦片”效果,这是其单层设计的结果,在支架支撑架之间没有空间。

这项研究的目的是评估Micronet覆盖支架植入的短期安全性和功效,超出了颈动脉分叉以外的高风险病变。治疗资格将通过血管团队过程(血管科医生,血管外科医生,心脏病专家)进行评估。最佳药物治疗将根据当前指南进行。

有症状和无症状的动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病患者需要血管内的高风险狭窄(软斑块,高钙化斑块),每个血管团队评估。

将招募一组30-50例符合包容性和排除标准的患者。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群由血管团队评估的外周动脉狭窄患者具有血管内治疗建议和高风险形态斑块
健康)状况周围血管疾病
干涉设备:Micronet覆盖的支架植入在增加颈动脉分叉以外的风险动脉病变中
根据血管团队的建议
研究组/队列Micronet覆盖支架(介入)
Micronet覆盖的支架植入,以增加颈动脉分叉以外的风险动脉病变
干预:设备:微核覆盖的支架植入颈动脉分叉以外的风险动脉病变增加
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年7月2日)
50
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年2月28日
估计的初级完成日期2021年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

一般的

纳入标准:

  • 18岁以上的患者,根据局部标准,有资格在血管团队评估后进行周围动脉支架
  • 书面,知情同意参加
  • 同意参加必要协议(标准)后续访问和考试

排除标准:

  • 预期寿命<1年(例如活性肿瘤疾病)。
  • 慢性肾脏疾病,肌酐> 3.0 mg/dl。
  • 在72小时内进行支架程序(如果可能的话,推迟该程序),心肌梗塞
  • 怀孕(妊娠阳性测试)
  • 凝血病。
  • 不受控制的对比媒体不耐受的历史

血管造影

纳入标准:

  • 主要动脉或连接动脉的移植物中的从头病变
  • 每个血管团队评估都可以接受血管内治疗的狭窄(根据当前的标准和准则)
  • 高风险形态狭窄(每2个独立,经验丰富的操作员)

排除标准:

  • 慢性总阻塞不适合重新分配
  • 目标血管/病变的支架
  • 解剖变体排除支架植入
  • 主动脉或动脉中的移动(自由浮动)斑块元素可靶向病变
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士Piotr Musialek,Dphil +48126142287 p.musialek@szpitaljp2.krakow.pl
列出的位置国家波兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04461717
其他研究ID编号流程
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方克拉科夫约翰·保罗二世医院
研究赞助商克拉科夫约翰·保罗二世医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员:医学博士Piotr Musialek,Dphil克拉科夫约翰·保罗二世医院
PRS帐户克拉科夫约翰·保罗二世医院
验证日期2020年8月

治疗医院