微核心的前瞻性观察性研究涵盖了升高风险外周病变(高病变负荷,含有血栓,高钙化)的支架植入。
开放标签,非随机,单臂观察研究。 Jagiellonian大学医学院研究项目。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
周围血管疾病 | 设备:Micronet覆盖的支架植入在增加颈动脉分叉以外的风险动脉病变中 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 微核心覆盖的程序的前瞻性观察性研究用于治疗颈动脉分叉以外的动脉位置的增加风险病变 - 流动控制研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年2月27日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年2月28日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年2月28日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
---|---|
Micronet覆盖支架(介入) Micronet覆盖的支架植入,以增加颈动脉分叉以外的风险动脉病变 | 设备:Micronet覆盖的支架植入在增加颈动脉分叉以外的风险动脉病变中 根据血管团队的建议 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
一般的
纳入标准:
排除标准:
血管造影
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士Piotr Musialek,Dphil | +48126142287 | p.musialek@szpitaljp2.krakow.pl |
波兰 | |
John Paul II医院心脏和血管疾病系 | 招募 |
克拉科夫,马洛普斯卡,波兰,31-202 | |
联系人:Piotr Musialek,教授+48126142287 p.musialek@szpitaljp2.krakow.pl.pl |
首席研究员: | 医学博士Piotr Musialek,Dphil | 克拉科夫约翰·保罗二世医院 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2020年6月8日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年7月8日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年9月2日 | ||||
实际学习开始日期 | 2020年2月27日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 程序成功率[时间范围:手术后48小时或直到出院出院,以先到者为准。这是给出的 程序成功,定义为技术成功(支架的成功递送和植入)和残留的狭窄≤30%的血管管腔直径和临床成功(无围场并发症) | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 |
| ||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 颈动脉分叉超出动脉位置的Micronet覆盖的支架 | ||||
官方头衔 | 微核心覆盖的程序的前瞻性观察性研究用于治疗颈动脉分叉以外的动脉位置的增加风险病变 - 流动控制研究 | ||||
简要摘要 | 微核心的前瞻性观察性研究涵盖了升高风险外周病变(高病变负荷,含有血栓,高钙化)的支架植入。 开放标签,非随机,单臂观察研究。 Jagiellonian大学医学院研究项目。 | ||||
详细说明 | 例外动脉支架在常规使用(可以扩张和自我验证)中不能充分防止远端栓塞。他们可能会诱发“奶酪麦片”效果,这是其单层设计的结果,在支架支撑架之间没有空间。 这项研究的目的是评估Micronet覆盖支架植入的短期安全性和功效,超出了颈动脉分叉以外的高风险病变。治疗资格将通过血管团队过程(血管科医生,血管外科医生,心脏病专家)进行评估。最佳药物治疗将根据当前指南进行。 有症状和无症状的动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病患者需要血管内的高风险狭窄(软斑块,高钙化斑块),每个血管团队评估。 将招募一组30-50例符合包容性和排除标准的患者。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 由血管团队评估的外周动脉狭窄患者具有血管内治疗建议和高风险形态斑块 | ||||
健康)状况 | 周围血管疾病 | ||||
干涉 | 设备:Micronet覆盖的支架植入在增加颈动脉分叉以外的风险动脉病变中 根据血管团队的建议 | ||||
研究组/队列 | Micronet覆盖支架(介入) Micronet覆盖的支架植入,以增加颈动脉分叉以外的风险动脉病变 干预:设备:微核覆盖的支架植入颈动脉分叉以外的风险动脉病变增加 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 50 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2021年2月28日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 一般的 纳入标准:
排除标准:
血管造影 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 |
| ||||
列出的位置国家 | 波兰 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04461717 | ||||
其他研究ID编号 | 流程 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享声明 | 不提供 | ||||
责任方 | 克拉科夫约翰·保罗二世医院 | ||||
研究赞助商 | 克拉科夫约翰·保罗二世医院 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
| ||||
PRS帐户 | 克拉科夫约翰·保罗二世医院 | ||||
验证日期 | 2020年8月 |
微核心的前瞻性观察性研究涵盖了升高风险外周病变(高病变负荷,含有血栓,高钙化)的支架植入。
开放标签,非随机,单臂观察研究。 Jagiellonian大学医学院研究项目。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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周围血管疾病 | 设备:Micronet覆盖的支架植入在增加颈动脉分叉以外的风险动脉病变中 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 微核心覆盖的程序的前瞻性观察性研究用于治疗颈动脉分叉以外的动脉位置的增加风险病变 - 流动控制研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年2月27日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年2月28日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年2月28日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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Micronet覆盖支架(介入) Micronet覆盖的支架植入,以增加颈动脉分叉以外的风险动脉病变 | 设备:Micronet覆盖的支架植入在增加颈动脉分叉以外的风险动脉病变中 根据血管团队的建议 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
一般的
纳入标准:
排除标准:
血管造影
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士Piotr Musialek,Dphil | +48126142287 | p.musialek@szpitaljp2.krakow.pl |
波兰 | |
John Paul II医院心脏和血管疾病系 | 招募 |
克拉科夫,马洛普斯卡,波兰,31-202 | |
联系人:Piotr Musialek,教授+48126142287 p.musialek@szpitaljp2.krakow.pl.pl |
首席研究员: | 医学博士Piotr Musialek,Dphil | 克拉科夫约翰·保罗二世医院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2020年6月8日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年7月8日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年9月2日 | ||||
实际学习开始日期 | 2020年2月27日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 程序成功率[时间范围:手术后48小时或直到出院出院,以先到者为准。这是给出的 程序成功,定义为技术成功(支架的成功递送和植入)和残留的狭窄≤30%的血管管腔直径和临床成功(无围场并发症) | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 颈动脉分叉超出动脉位置的Micronet覆盖的支架 | ||||
官方头衔 | 微核心覆盖的程序的前瞻性观察性研究用于治疗颈动脉分叉以外的动脉位置的增加风险病变 - 流动控制研究 | ||||
简要摘要 | 微核心的前瞻性观察性研究涵盖了升高风险外周病变(高病变负荷,含有血栓,高钙化)的支架植入。 开放标签,非随机,单臂观察研究。 Jagiellonian大学医学院研究项目。 | ||||
详细说明 | 例外动脉支架在常规使用(可以扩张和自我验证)中不能充分防止远端栓塞。他们可能会诱发“奶酪麦片”效果,这是其单层设计的结果,在支架支撑架之间没有空间。 这项研究的目的是评估Micronet覆盖支架植入的短期安全性和功效,超出了颈动脉分叉以外的高风险病变。治疗资格将通过血管团队过程(血管科医生,血管外科医生,心脏病专家)进行评估。最佳药物治疗将根据当前指南进行。 有症状和无症状的动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病患者需要血管内的高风险狭窄(软斑块,高钙化斑块),每个血管团队评估。 将招募一组30-50例符合包容性和排除标准的患者。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 由血管团队评估的外周动脉狭窄患者具有血管内治疗建议和高风险形态斑块 | ||||
健康)状况 | 周围血管疾病 | ||||
干涉 | 设备:Micronet覆盖的支架植入在增加颈动脉分叉以外的风险动脉病变中 根据血管团队的建议 | ||||
研究组/队列 | Micronet覆盖支架(介入) Micronet覆盖的支架植入,以增加颈动脉分叉以外的风险动脉病变 干预:设备:微核覆盖的支架植入颈动脉分叉以外的风险动脉病变增加 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 50 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2021年2月28日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 一般的 纳入标准:
排除标准:
血管造影 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 波兰 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04461717 | ||||
其他研究ID编号 | 流程 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 | 不提供 | ||||
责任方 | 克拉科夫约翰·保罗二世医院 | ||||
研究赞助商 | 克拉科夫约翰·保罗二世医院 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 克拉科夫约翰·保罗二世医院 | ||||
验证日期 | 2020年8月 |