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出境医 / 临床实验 / Cyroballoon肺静脉隔离，以心力衰竭（极性-HF）进行心房颤动
Cyroballoon肺静脉隔离，以心力衰竭（极性-HF）进行心房颤动
研究描述
简要摘要：
房颤（AF）和心力衰竭（HF）的结合是常见的，这意味着预后不佳。肺静脉分离是一种正常心脏功能患者的症状AF治疗的已建立方法，已被证明比药物治疗更有效。最近，射频消融对AF和HF患者表现出积极作用。极性HF旨在研究Cyoballoon肺静脉分离的功效和安全性，对阵发性或持续性AF和重度HF患者（LVEF≤40％）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心房颤动心力衰竭冷冻奶酪消融 | 程序：冷冻壁肺静脉隔离 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 390名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 打开标签 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 冷冻壁肺静脉隔离以进行心房颤动，心力衰竭 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心脏衰竭 Cyroballoon肺静脉隔离是心房颤动导管消融的常见方法。通过在单步方法中的气球中施加冷冻功能，导致组织冷冻坏死。 | 程序：冷冻壁肺静脉隔离 Cyroballoon肺静脉隔离是心房颤动导管消融的常见方法。通过在单步方法中的气球中施加冷冻功能，导致组织冷冻坏死。 |
| 正常心脏功能 Cyroballoon肺静脉隔离是心房颤动导管消融的常见方法。通过在单步方法中的气球中施加冷冻功能，导致组织冷冻坏死。 | 程序：冷冻壁肺静脉隔离 Cyroballoon肺静脉隔离是心房颤动导管消融的常见方法。通过在单步方法中的气球中施加冷冻功能，导致组织冷冻坏死。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 主要结局指标（复发次数）[时间范围：36个月]在最初的冷冻程序后90天后，具有心房颤动或重新启动的受试者数量
- 主要结果指标（安全事件数量）[时间范围：36个月]2.具有主要安全事件的受试者的数量，包括任何原因，中风或短暂性缺血性发作和严重程序相关的不良事件的死亡综合事件（国际社会在血栓形成和止血和止血（ISTH）标准，心截性，脑外，脑血管造口，大脑或系统性的栓塞，phrenic Paresis）
次要结果度量 ：
- 次要结果度量（死亡人数）[时间范围：36个月]全因死亡人数
- 次要结果指标（程序成功）[时间范围：36个月]2.通过成功分离所有肺静脉评估的急性程序成功的发生率
- 次要结局指标（重新住院）[时间范围：36个月]3.报告Cardiovasvular原因的第一个计划外的重新培训的受试者数量
- 次要结果指标（程序持续时间）[时间范围：36个月]4.总的程序持续时间和左右列时间（以分钟为单位）
- 次要结果指标（总时间）[时间范围：36个月]5.总透视时间（以分钟为单位）
- 次要结果指标（总使用造影剂）[时间范围：36个月]6.完全对比染料（在毫升中）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Joachim Ehrlich | +496111771201 | jehrlich@joho.de | |
| 联系人：医学博士Andreas Boehmer | +496111771201 |
位置
| 德国 | |
| 圣约瑟夫 - 院士威斯巴登GMBH | 招募 |
| 威斯巴登，德国，65189 | |
| 联系人：Joachim Ehrlich，教授+496111771201 jehrlich@joho.de | |
| 联系人：Andreas Boehmer，医学博士。 +496111771201 aboehmer@joho.de | |
赞助商和合作者
圣约瑟夫 - 院士威斯巴登GMBH
调查人员
| 首席研究员： | Joachim Ehrlich，医学博士 | 圣约瑟夫 - 院士威斯巴登GMBH | |
| 首席研究员： | 医学博士Andreas Boehmer | 圣约瑟夫 - 院士威斯巴登GMBH |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月8日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 冷冻壁肺静脉隔离以进行心房颤动，心力衰竭 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 冷冻壁肺静脉隔离以进行心房颤动，心力衰竭 | ||||||||
| 简要摘要 | 房颤（AF）和心力衰竭（HF）的结合是常见的，这意味着预后不佳。肺静脉分离是一种正常心脏功能患者的症状AF治疗的已建立方法，已被证明比药物治疗更有效。最近，射频消融对AF和HF患者表现出积极作用。极性HF旨在研究Cyoballoon肺静脉分离的功效和安全性，对阵发性或持续性AF和重度HF患者（LVEF≤40％）。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 打开标签 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 程序：冷冻壁肺静脉隔离 Cyroballoon肺静脉隔离是心房颤动导管消融的常见方法。通过在单步方法中的气球中施加冷冻功能，导致组织冷冻坏死。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 390 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 280 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁至99岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04461691 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 极性-HF | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 圣约瑟夫 - 院士威斯巴登GMBH | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 圣约瑟夫 - 院士威斯巴登GMBH | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 圣约瑟夫 - 院士威斯巴登GMBH | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
房颤（AF）和心力衰竭（HF）的结合是常见的，这意味着预后不佳。肺静脉分离是一种正常心脏功能患者的症状AF治疗的已建立方法，已被证明比药物治疗更有效。最近，射频消融对AF和HF患者表现出积极作用。极性HF旨在研究Cyoballoon肺静脉分离的功效和安全性，对阵发性或持续性AF和重度HF患者（LVEF≤40％）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心房颤动心力衰竭冷冻奶酪消融 | 程序：冷冻壁肺静脉隔离 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 390名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 打开标签 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 冷冻壁肺静脉隔离以进行心房颤动，心力衰竭 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心脏衰竭 Cyroballoon肺静脉隔离是心房颤动导管消融的常见方法。通过在单步方法中的气球中施加冷冻功能，导致组织冷冻坏死。 | 程序：冷冻壁肺静脉隔离 Cyroballoon肺静脉隔离是心房颤动导管消融的常见方法。通过在单步方法中的气球中施加冷冻功能，导致组织冷冻坏死。 |
| 正常心脏功能 Cyroballoon肺静脉隔离是心房颤动导管消融的常见方法。通过在单步方法中的气球中施加冷冻功能，导致组织冷冻坏死。 | 程序：冷冻壁肺静脉隔离 Cyroballoon肺静脉隔离是心房颤动导管消融的常见方法。通过在单步方法中的气球中施加冷冻功能，导致组织冷冻坏死。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Joachim Ehrlich | +496111771201 | jehrlich@joho.de | |
| 联系人：医学博士Andreas Boehmer | +496111771201 |
位置
| 德国 | |
| 圣约瑟夫 - 院士威斯巴登GMBH | 招募 |
| 威斯巴登，德国，65189 | |
| 联系人：Joachim Ehrlich，教授+496111771201 jehrlich@joho.de | |
| 联系人：Andreas Boehmer，医学博士。 +496111771201 aboehmer@joho.de | |
赞助商和合作者
圣约瑟夫 - 院士威斯巴登GMBH
调查人员
| 首席研究员： | Joachim Ehrlich，医学博士 | 圣约瑟夫 - 院士威斯巴登GMBH | |
| 首席研究员： | 医学博士Andreas Boehmer | 圣约瑟夫 - 院士威斯巴登GMBH |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月8日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 冷冻壁肺静脉隔离以进行心房颤动，心力衰竭 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 冷冻壁肺静脉隔离以进行心房颤动，心力衰竭 | ||||||||
| 简要摘要 | 房颤（AF）和心力衰竭（HF）的结合是常见的，这意味着预后不佳。肺静脉分离是一种正常心脏功能患者的症状AF治疗的已建立方法，已被证明比药物治疗更有效。最近，射频消融对AF和HF患者表现出积极作用。极性HF旨在研究Cyoballoon肺静脉分离的功效和安全性，对阵发性或持续性AF和重度HF患者（LVEF≤40％）。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 打开标签 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 程序：冷冻壁肺静脉隔离 Cyroballoon肺静脉隔离是心房颤动导管消融的常见方法。通过在单步方法中的气球中施加冷冻功能，导致组织冷冻坏死。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 390 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 280 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁至99岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04461691 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 极性-HF | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 圣约瑟夫 - 院士威斯巴登GMBH | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 圣约瑟夫 - 院士威斯巴登GMBH | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 圣约瑟夫 - 院士威斯巴登GMBH | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
