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出境医 / 临床实验 / 在长期以来，在先前治疗的血友病A（由于缺乏FVIII导致的出血疾病）的研究中，研究更多有关药物JIVI的安全性的研究，这些患者会定期接受治疗医生的JIVI，以防止出血
在长期以来，在先前治疗的血友病A（由于缺乏FVIII导致的出血疾病）的研究中，研究更多有关药物JIVI的安全性的研究，这些患者会定期接受治疗医生的JIVI，以防止出血
研究描述
简要摘要：
在这项观察性研究中，研究人员希望在很长一段时间内进一步了解有关药物JIVI的安全性。 JIVI（通用名称：Damoctocog Alfa Pegol）是一种批准的血液凝结因子VIII（FVIII）药物，用于治疗血友病A（由于缺乏FVIII而导致的出血疾病）。它是通过重组技术制造的，具有延长的半寿命，即它在体内的停留时间将比其他FVIII产品更长。因此，JIVI在体内的作用更长，从而降低了药物注射的频率。这项研究将招募先前治疗的血友病患者，他们经常在治疗医生上接受JIVI以防止出血。每位患者的观察将持续至少4年，并且在患者在治疗医生的常规探访期间将收集医疗数据。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 血友病a | 药物：Damoctocog Alfa Pegol（Jivi，Bay94-9027） |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 观察性研究评估了先前治疗的血友病患者的Damoctocog Alfa Pegol实际治疗的长期安全性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2028年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年6月30日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Damoctocog Alfa Pegol 血友病A A接受了Damoctocog Alfa Pegol的参与者作为医生处方的预防治疗，作为正常临床实践的一部分。 | 药物：Damoctocog Alfa Pegol（Jivi，Bay94-9027） 在批准的本地标签或医生规定的任何其他方案之后，使用Damoctocog Alfa Pegol的不同预防方案作为正常临床实践的一部分 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 有安全活动的参与者人数[时间范围：至少4年]
- 安全事件的持续时间[时间范围：至少4年]
- 有安全事件的参与者数量导致治疗改变[时间范围：至少4年]
- 每个强度的安全事件的参与者数量[时间范围：至少4年]每个安全事件的最大强度应分配给以下类别之一：轻度，中度或重度
- 有安全事件的参与者数量[时间范围：至少4年]
- 与抑制剂开发有关的安全事件的参与者人数[时间范围：至少4年]
次要结果度量 ：
- 系统器官类神经系统和精神疾病中定义的不良反应数量（ARS）[时间范围：至少4年]
- 与肝或肾功能相关的不良反应（ARS）的数量[时间范围：至少4年]
- 从肌酐中的基线变化[时间范围：至少4年]
- 估计肾小球滤过率（EGFR）的基线变化[时间范围：至少4年]
- 丙氨酸转氨酶（ALT）的基线变化[时间范围：至少4年]
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）的基线变化[时间范围：至少4年]
- 从胆红素的基线变化[时间范围：至少4年]
- 测试PEG血浆水平（基线和研究结束）[时间范围：至少4年]仅当研究人员的酌处权中，在局部常规临床实践中收集了PEG - 血浆水平，才能分析基线和研究结束时的PEG（聚乙烯）血压水平。
- 通过神经检查评估的异常发现患者数量[时间范围：至少4年]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 12岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
所有先前治疗的患者（PTP）用血友病A A接受预防的Damoctocog Alfa Pegol有资格参加该研究。根据当地市场授权的指示和矛盾指标将被仔细考虑
标准
纳入标准：
- 在任何与学习相关的活动之前，将获得签署的知情同意/同意
- 分配给JIVI预防治疗的血友病A的PTP
- 研究进入前FVIII抑制剂测试阴性
- 治疗医师之前和决定将患者纳入本研究的决定是由治疗的医生做出的决定。
排除标准：
- 已知或怀疑的JIVI或相关产品的禁忌症
- 精神丧失，不愿或其他障碍排除足够的理解或合作
- 参加一项调查计划，并在常规临床实践之外进行干预措施
联系人和位置
联系人
| 联系人：拜耳临床试验联系人 | （+）1-888-84 22937 | 临床 - trials-contact@bayer.com |
赞助商和合作者
拜耳
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月18日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月8日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年6月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2028年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 在长期以来，在先前治疗的血友病A（由于缺乏FVIII导致的出血疾病）的研究中，研究更多有关药物JIVI的安全性的研究，这些患者会定期接受治疗医生的JIVI，以防止出血 | ||||
| 官方头衔 | 观察性研究评估了先前治疗的血友病患者的Damoctocog Alfa Pegol实际治疗的长期安全性 | ||||
| 简要摘要 | 在这项观察性研究中，研究人员希望在很长一段时间内进一步了解有关药物JIVI的安全性。 JIVI（通用名称：Damoctocog Alfa Pegol）是一种批准的血液凝结因子VIII（FVIII）药物，用于治疗血友病A（由于缺乏FVIII而导致的出血疾病）。它是通过重组技术制造的，具有延长的半寿命，即它在体内的停留时间将比其他FVIII产品更长。因此，JIVI在体内的作用更长，从而降低了药物注射的频率。这项研究将招募先前治疗的血友病患者，他们经常在治疗医生上接受JIVI以防止出血。每位患者的观察将持续至少4年，并且在患者在治疗医生的常规探访期间将收集医疗数据。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 所有先前治疗的患者（PTP）用血友病A A接受预防的Damoctocog Alfa Pegol有资格参加该研究。根据当地市场授权的指示和矛盾指标将被仔细考虑 | ||||
| 健康）状况 | 血友病a | ||||
| 干涉 | 药物：Damoctocog Alfa Pegol（Jivi，Bay94-9027） 在批准的本地标签或医生规定的任何其他方案之后，使用Damoctocog Alfa Pegol的不同预防方案作为正常临床实践的一部分 | ||||
| 研究组/队列 | Damoctocog Alfa Pegol 血友病A A接受了Damoctocog Alfa Pegol的参与者作为医生处方的预防治疗，作为正常临床实践的一部分。 干预：药物：Damoctocog Alfa Pegol（Jivi，Bay94-9027） | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 50 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2028年6月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2028年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 12岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04461639 | ||||
| 其他研究ID编号 | 20904 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 拜耳 | ||||
| 研究赞助商 | 拜耳 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 拜耳 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
研究描述
简要摘要：
在这项观察性研究中，研究人员希望在很长一段时间内进一步了解有关药物JIVI的安全性。 JIVI（通用名称：Damoctocog Alfa Pegol）是一种批准的血液凝结因子VIII（FVIII）药物，用于治疗血友病A（由于缺乏FVIII而导致的出血疾病）。它是通过重组技术制造的，具有延长的半寿命，即它在体内的停留时间将比其他FVIII产品更长。因此，JIVI在体内的作用更长，从而降低了药物注射的频率。这项研究将招募先前治疗的血友病患者，他们经常在治疗医生上接受JIVI以防止出血。每位患者的观察将持续至少4年，并且在患者在治疗医生的常规探访期间将收集医疗数据。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 血友病a | 药物：Damoctocog Alfa Pegol（Jivi，Bay94-9027） |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 观察性研究评估了先前治疗的血友病患者的Damoctocog Alfa Pegol实际治疗的长期安全性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2028年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年6月30日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Damoctocog Alfa Pegol 血友病A A接受了Damoctocog Alfa Pegol的参与者作为医生处方的预防治疗，作为正常临床实践的一部分。 | 药物：Damoctocog Alfa Pegol（Jivi，Bay94-9027） 在批准的本地标签或医生规定的任何其他方案之后，使用Damoctocog Alfa Pegol的不同预防方案作为正常临床实践的一部分 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 有安全活动的参与者人数[时间范围：至少4年]
- 安全事件的持续时间[时间范围：至少4年]
- 有安全事件的参与者数量导致治疗改变[时间范围：至少4年]
- 每个强度的安全事件的参与者数量[时间范围：至少4年]每个安全事件的最大强度应分配给以下类别之一：轻度，中度或重度
- 有安全事件的参与者数量[时间范围：至少4年]
- 与抑制剂开发有关的安全事件的参与者人数[时间范围：至少4年]
次要结果度量 ：
- 系统器官类神经系统和精神疾病中定义的不良反应数量（ARS）[时间范围：至少4年]
- 与肝或肾功能相关的不良反应（ARS）的数量[时间范围：至少4年]
- 从肌酐中的基线变化[时间范围：至少4年]
- 估计肾小球滤过率（EGFR）的基线变化[时间范围：至少4年]
- 丙氨酸转氨酶（ALT）的基线变化[时间范围：至少4年]
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）的基线变化[时间范围：至少4年]
- 从胆红素的基线变化[时间范围：至少4年]
- 测试PEG血浆水平（基线和研究结束）[时间范围：至少4年]仅当研究人员的酌处权中，在局部常规临床实践中收集了PEG - 血浆水平，才能分析基线和研究结束时的PEG（聚乙烯）血压水平。
- 通过神经检查评估的异常发现患者数量[时间范围：至少4年]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 12岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
所有先前治疗的患者（PTP）用血友病A A接受预防的Damoctocog Alfa Pegol有资格参加该研究。根据当地市场授权的指示和矛盾指标将被仔细考虑
标准
纳入标准：
- 在任何与学习相关的活动之前，将获得签署的知情同意/同意
- 分配给JIVI预防治疗的血友病A的PTP
- 研究进入前FVIII抑制剂测试阴性
- 治疗医师之前和决定将患者纳入本研究的决定是由治疗的医生做出的决定。
排除标准：
- 已知或怀疑的JIVI或相关产品的禁忌症
- 精神丧失，不愿或其他障碍排除足够的理解或合作
- 参加一项调查计划，并在常规临床实践之外进行干预措施
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月18日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月8日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年6月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2028年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 在长期以来，在先前治疗的血友病A（由于缺乏FVIII导致的出血疾病）的研究中，研究更多有关药物JIVI的安全性的研究，这些患者会定期接受治疗医生的JIVI，以防止出血 | ||||
| 官方头衔 | 观察性研究评估了先前治疗的血友病患者的Damoctocog Alfa Pegol实际治疗的长期安全性 | ||||
| 简要摘要 | 在这项观察性研究中，研究人员希望在很长一段时间内进一步了解有关药物JIVI的安全性。 JIVI（通用名称：Damoctocog Alfa Pegol）是一种批准的血液凝结因子VIII（FVIII）药物，用于治疗血友病A（由于缺乏FVIII而导致的出血疾病）。它是通过重组技术制造的，具有延长的半寿命，即它在体内的停留时间将比其他FVIII产品更长。因此，JIVI在体内的作用更长，从而降低了药物注射的频率。这项研究将招募先前治疗的血友病患者，他们经常在治疗医生上接受JIVI以防止出血。每位患者的观察将持续至少4年，并且在患者在治疗医生的常规探访期间将收集医疗数据。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 所有先前治疗的患者（PTP）用血友病A A接受预防的Damoctocog Alfa Pegol有资格参加该研究。根据当地市场授权的指示和矛盾指标将被仔细考虑 | ||||
| 健康）状况 | 血友病a | ||||
| 干涉 | 药物：Damoctocog Alfa Pegol（Jivi，Bay94-9027） 在批准的本地标签或医生规定的任何其他方案之后，使用Damoctocog Alfa Pegol的不同预防方案作为正常临床实践的一部分 | ||||
| 研究组/队列 | Damoctocog Alfa Pegol 血友病A A接受了Damoctocog Alfa Pegol的参与者作为医生处方的预防治疗，作为正常临床实践的一部分。 干预：药物：Damoctocog Alfa Pegol（Jivi，Bay94-9027） | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 50 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2028年6月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2028年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 12岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04461639 | ||||
| 其他研究ID编号 | 20904 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 拜耳 | ||||
| 研究赞助商 | 拜耳 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 拜耳 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
