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出境医 / 临床实验 / 总膝关节置换术中的角色膝盖系统的前瞻性多中心结果研究
总膝关节置换术中的角色膝盖系统的前瞻性多中心结果研究
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性的，多中心的，非比较的，后的后临床随访研究，涉及TKA熟练的骨科外科医生，并经验丰富了本研究中包括的设备。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 膝盖骨关节炎 | 设备：角色固定轴承膝盖系统（所有患者都将接受角色固定轴承膝盖系统） |
详细说明：
该研究的目的是记录植入物生存和临床结果数据的数据，用于原发性全膝关节置换术（TKA）中使用的固定轴承植入物。该研究最多包括20个中心和最多1000个植入膝盖。每个中心最多可以注册100个植入膝盖，以评估各种研究人员和临床环境中结果的一致性。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 1017名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 其他 |
| 官方标题： | 总膝关节置换术中的角色膝盖系统的前瞻性多中心结果研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2014年11月19日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年6月19日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月19日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 角色固定轴承膝盖系统 Persona固定轴承膝盖系统（所有患者都将收到角色固定轴承膝盖系统） | 设备：角色固定轴承膝盖系统（所有患者都将接受角色固定轴承膝盖系统） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 植入物幸存者[时间范围：手术后5年]基于删除研究装置的植入物生存，并将使用Kaplan-Meier分析来总结
- 不良事件（安全）[时间范围：手术后5年]基于不良事件的发生率和频率的安全性
- 临床表现[时间范围：手术后5年]通过EQ5D问卷调查和膝盖协会得分测量的整体疼痛和功能和限定生活的临床表现
- 临床表现[时间范围：手术后5年]通过医师评估射线照片形式测量的临床表现。收集的数据包括膝盖射线照相的位置和评估
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
研究人群将由需要原发性TKA的患者组成，并满足本节中概述的合格标准。为了避免潜在的选择偏见，每个研究者将使用角色固定轴承膝盖系统作为初级TKA的候选者提供研究参与。
标准
纳入标准：
- 18至80岁，包括
根据身体检查和病史，有资格获得原发性TKA，包括诊断出严重的膝盖疼痛和残疾，至少有一个：
- 参加了与研究相关的知情同意过程。
- 愿意并且能够通过签署和约会IRB/EC批准的知情同意书，并能够提供书面知情同意书。
- 愿意并且能够完成计划的学习程序和后续评估。
- 独立于研究参与，患者是根据产品标签植入的市售角色固定轴承膝盖系统的候选者。
排除标准：
联系人和位置
位置
显示18个研究地点
赞助商和合作者
Zimmer Biomet
调查人员
| 首席研究员： | Myung Chul Lee | 首尔国立大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月1日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月8日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月8日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2014年11月19日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月19日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 总膝关节置换术中的角色膝盖系统的前瞻性多中心结果研究 | ||||
| 官方头衔 | 总膝关节置换术中的角色膝盖系统的前瞻性多中心结果研究 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性的，多中心的，非比较的，后的后临床随访研究，涉及TKA熟练的骨科外科医生，并经验丰富了本研究中包括的设备。 | ||||
| 详细说明 | 该研究的目的是记录植入物生存和临床结果数据的数据，用于原发性全膝关节置换术（TKA）中使用的固定轴承植入物。该研究最多包括20个中心和最多1000个植入膝盖。每个中心最多可以注册100个植入膝盖，以评估各种研究人员和临床环境中结果的一致性。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：其他 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 研究人群将由需要原发性TKA的患者组成，并满足本节中概述的合格标准。为了避免潜在的选择偏见，每个研究者将使用角色固定轴承膝盖系统作为初级TKA的候选者提供研究参与。 | ||||
| 健康）状况 | 膝盖骨关节炎 | ||||
| 干涉 | 设备：角色固定轴承膝盖系统（所有患者都将接受角色固定轴承膝盖系统） | ||||
| 研究组/队列 | 角色固定轴承膝盖系统 Persona固定轴承膝盖系统（所有患者都将收到角色固定轴承膝盖系统） 干预：设备：角色固定轴承膝盖系统（所有患者都将接受角色固定轴承膝盖系统） | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册 | 1017 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年6月19日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月19日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 澳大利亚，印度，日本，韩国，新西兰，新加坡共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04461626 | ||||
| 其他研究ID编号 | CSA2014-02K | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Zimmer Biomet | ||||
| 研究赞助商 | Zimmer Biomet | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | Zimmer Biomet | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性的，多中心的，非比较的，后的后临床随访研究，涉及TKA熟练的骨科外科医生，并经验丰富了本研究中包括的设备。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎 | 设备：角色固定轴承膝盖系统（所有患者都将接受角色固定轴承膝盖系统） |
详细说明：
该研究的目的是记录植入物生存和临床结果数据的数据，用于原发性全膝关节置换术（TKA）中使用的固定轴承植入物。该研究最多包括20个中心和最多1000个植入膝盖。每个中心最多可以注册100个植入膝盖，以评估各种研究人员和临床环境中结果的一致性。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 1017名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 其他 |
| 官方标题： | 总膝关节置换术中的角色膝盖系统的前瞻性多中心结果研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2014年11月19日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年6月19日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月19日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 角色固定轴承膝盖系统 Persona固定轴承膝盖系统（所有患者都将收到角色固定轴承膝盖系统） | 设备：角色固定轴承膝盖系统（所有患者都将接受角色固定轴承膝盖系统） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 植入物幸存者[时间范围：手术后5年]基于删除研究装置的植入物生存，并将使用Kaplan-Meier分析来总结
- 不良事件（安全）[时间范围：手术后5年]基于不良事件的发生率和频率的安全性
- 临床表现[时间范围：手术后5年]通过EQ5D问卷调查和膝盖协会得分测量的整体疼痛和功能和限定生活的临床表现
- 临床表现[时间范围：手术后5年]通过医师评估射线照片形式测量的临床表现。收集的数据包括膝盖射线照相的位置和评估
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
研究人群将由需要原发性TKA的患者组成，并满足本节中概述的合格标准。为了避免潜在的选择偏见，每个研究者将使用角色固定轴承膝盖系统作为初级TKA的候选者提供研究参与。
标准
联系人和位置
位置
显示18个研究地点
赞助商和合作者
Zimmer Biomet
调查人员
| 首席研究员： | Myung Chul Lee | 首尔国立大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月1日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月8日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月8日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2014年11月19日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月19日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 总膝关节置换术中的角色膝盖系统的前瞻性多中心结果研究 | ||||
| 官方头衔 | 总膝关节置换术中的角色膝盖系统的前瞻性多中心结果研究 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性的，多中心的，非比较的，后的后临床随访研究，涉及TKA熟练的骨科外科医生，并经验丰富了本研究中包括的设备。 | ||||
| 详细说明 | 该研究的目的是记录植入物生存和临床结果数据的数据，用于原发性全膝关节置换术（TKA）中使用的固定轴承植入物。该研究最多包括20个中心和最多1000个植入膝盖。每个中心最多可以注册100个植入膝盖，以评估各种研究人员和临床环境中结果的一致性。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：其他 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 研究人群将由需要原发性TKA的患者组成，并满足本节中概述的合格标准。为了避免潜在的选择偏见，每个研究者将使用角色固定轴承膝盖系统作为初级TKA的候选者提供研究参与。 | ||||
| 健康）状况 | 膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎 | ||||
| 干涉 | 设备：角色固定轴承膝盖系统（所有患者都将接受角色固定轴承膝盖系统） | ||||
| 研究组/队列 | 角色固定轴承膝盖系统 Persona固定轴承膝盖系统（所有患者都将收到角色固定轴承膝盖系统） 干预：设备：角色固定轴承膝盖系统（所有患者都将接受角色固定轴承膝盖系统） | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册 | 1017 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年6月19日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月19日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 澳大利亚，印度，日本，韩国，新西兰，新加坡共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04461626 | ||||
| 其他研究ID编号 | CSA2014-02K | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Zimmer Biomet | ||||
| 研究赞助商 | Zimmer Biomet | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Zimmer Biomet | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||