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与charcot-marie-tooth的人进行体育锻炼：开发测量仪器
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 遗传性运动和感觉神经病charcot-marie-marie-tooth神经病' target='_blank'>多神经病 | 其他：原始IPAQ随后进行了修订。其他：修订后的IPAQ，然后是原始的。 | 不适用 |
Charcot-Marie-Tooth（CMT）是一种可能影响日常生活功能在内的条件，包括体育锻炼。目前，没有特定的治疗方法。为了防止身体上的调节，建议进行体育锻炼。此外，其他研究发现了身体活跃的好处，包括神经肌肉疾病（NMD）。 。
除了康复中心的体育锻炼外，还需要在人们的日常生活中保持社区层面的体育锻炼。为了衡量社区中的体育活动水平，我们需要一种旨在这样做的仪器。问卷可用于收集有关活动类型，活动持续时间和强度的信息。到目前为止，可用于衡量社区级别的体育活动的工具并未专门适用于CMT的人。因此，这项研究将重点介绍基于CMT本身的人的意见来修订问卷。此外，除另一种乐器外，还将将修订的问卷与原始问卷进行比较。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 有两组CMT的人将比较原始的国际体育活动问卷简短形式（IPAQ-SF），并通过7天的体育活动日记进行了修订。第一组将从原始版本开始，并以修订版本结束。第二组将以修订后的IPAQ-SF开头，并以原始组件结束。两组还需要两次完成7天的活动日记。 |
| 掩蔽： | 双重（护理提供者，调查员） |
| 掩盖说明： | 研究参与者将收到一个未标记的信封，该信封由所有研究材料组成。未标记包膜内的研究问卷的顺序将由第一位研究人员随机分配和密封。第一位研究人员将向第二位研究人员提供他们在将信封命令（没有第一个研究人员在场的情况下）再次赠送给护理提供者。护理提供者将向研究参与者提供研究信封。因此，调查人员和护理提供者将被掩盖到未标记的研究信封的内容中，并且不能有选择地将参与者分配给某个组。但是，如果她/他过去收到该问卷，则研究参与者可能会认识到原始的IPAQ。 |
| 主要意图： | 筛选 |
| 官方标题： | 开发和测试工具以衡量Charcot-Marie-Tooth中的体育活动：试点项目 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1组 在第一周，该小组将获得一份体育活动日记，并需要填写7天。活动日记完成后，第1组将收到原始的国际体育活动问卷简短表格（IPAQ-SF）。将要求第1组在过去7天内填写有关体育活动的信息。 在第二周，该小组将需要填写另一项体育活动日记7天。完成此操作后，将要求第1组填写IPAQ-SF的修订版，以描述过去7天的体育活动。 | 其他：原始IPAQ随后进行了修订。 将两份问卷（修订版和原始国际体育活动问卷简短形式）与活动日记进行比较。 |
| 实验：第2组 在第一周，该小组将获得一份体育活动日记，并需要填写7天。活动日记完成后，第2组将获得国际体育活动问卷简称（IPAQ-SF）的修订版。将要求第2组在过去7天内填写有关体育活动的信息。 在第二周，该小组将需要填写另一项体育活动日记7天。完成此操作后，将要求第2组填充原始的IPAQ-SF，以描述过去7天的体育活动。 | 其他：修订后的IPAQ，然后是原始的。 将两份问卷（修订版和原始国际体育活动问卷简短形式）与活动日记进行比较。 |
- 总身体活动持续时间[时间范围：16天]
使用原始和修订的国际体育锻炼调查表（IPAQ-SF）与活动日记（以分钟/周为单位）测量的总体体育锻炼持续时间的相关性。
原始的IPAQ-SF已在挪威语境中使用，并以挪威语使用。它的标准有效性为0.30（95％CI 0.23-0.36）针对加速度计数，与体育活动日记的体育活动水平（以MET分钟/周为单位）的相关性为0.30-0.46。修订后的IPAQ-SF的内容是根据专家的意见（包括我们参考组中具有CMT本身的人的意见来制定的。修订后的IPAQ-SF将与此试点项目中的原始IPAQ-SF进行比较。
- 来自原始和修订的IPAQ-SF的不同强度的体育活动持续时间[时间范围：16天]
体育活动持续时间在三个不同强度时的相关性：高/剧烈，中等和光线，使用原始和修订的IPAQ-SF和活动日记（以分钟/周为单位）测量。
原始和经过修订的IPAQ-SF都可以在三种不同强度的情况下提供体育锻炼水平的描述：高/剧烈，中度和轻/步行。在活动日记中，Borg的量表将用于描述类别中的强度：高，中度和光线。 Borg的量表的平均有效性系数为0.57-0.72，用于各种生理测量，包括：心率，血液乳酸，VO2MAX％，VO2，VO2，通风和呼吸率。
- 所有研究工具的试点研究参与者的定性投入[时间范围：16天]
试点研究参与者的输入和评论原始IPAQ-SF，修订后的IPAQ-SF和活动日记。
在这个试点项目中，我们为所有三个问卷中的每个问题点提供了评论：原始IPAQ-SF，修订后的IPAQ-SF和体育活动日记。这些定性投入将进行分析，以进一步开发和改进研究工具。
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 具有遗传确认的CMT诊断的成年人。
- 居住在挪威
- 年龄在18至65岁之间。
排除标准：
- 在研究期间的三个月内进行了大手术。
- 患有严重疾病（例如卧床不起，住院）。
| 挪威 | |
| 奥斯陆大学医院 | |
| 奥斯陆，挪威，0424 | |
| 首席研究员： | 克里斯汀·Ørstavik，医学博士，博士 | 奥斯陆大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月3日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月8日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月24日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总身体活动持续时间[时间范围：16天] 使用原始和修订的国际体育锻炼调查表（IPAQ-SF）与活动日记（以分钟/周为单位）测量的总体体育锻炼持续时间的相关性。原始的IPAQ-SF已在挪威语境中使用，并以挪威语使用。它的标准有效性为0.30（95％CI 0.23-0.36）针对加速度计数，与体育活动日记的体育活动水平（以MET分钟/周为单位）的相关性为0.30-0.46。修订后的IPAQ-SF的内容是根据专家的意见（包括我们参考组中具有CMT本身的人的意见来制定的。修订后的IPAQ-SF将与此试点项目中的原始IPAQ-SF进行比较。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 总身体活动持续时间[时间范围：16天] 使用原始和修订的IPAQ-SF与活动日记（以分钟/周为单位）测量的总体育活动持续时间的相关性。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 与charcot-marie-tooth的人进行体育锻炼：开发测量仪器 | ||||
| 官方标题ICMJE | 开发和测试工具以衡量Charcot-Marie-Tooth中的体育活动：试点项目 | ||||
| 简要摘要 | 该项目将在挪威与Charcot-Marie-Tooth（CMT）的人进行有关体育活动的知识。我们计划探索工具，以衡量社区层面目标组的身体活动水平。我们想了解哪些类型的活动，活动强度以及CMT患者如何进行习惯性体育锻炼。随后，将开发适合CMT人员的体育活动测量工具。该仪器可以在将来的干预项目中使用，以促进该组的体育活动。 | ||||
| 详细说明 | Charcot-Marie-Tooth（CMT）是一种可能影响日常生活功能在内的条件，包括体育锻炼。目前，没有特定的治疗方法。为了防止身体上的调节，建议进行体育锻炼。此外，其他研究发现了身体活跃的好处，包括神经肌肉疾病（NMD）。 。 除了康复中心的体育锻炼外，还需要在人们的日常生活中保持社区层面的体育锻炼。为了衡量社区中的体育活动水平，我们需要一种旨在这样做的仪器。问卷可用于收集有关活动类型，活动持续时间和强度的信息。到目前为止，可用于衡量社区级别的体育活动的工具并未专门适用于CMT的人。因此，这项研究将重点介绍基于CMT本身的人的意见来修订问卷。此外，除另一种乐器外，还将将修订的问卷与原始问卷进行比较。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 有两组CMT的人将比较原始的国际体育活动问卷简短形式（IPAQ-SF），并通过7天的体育活动日记进行了修订。第一组将从原始版本开始，并以修订版本结束。第二组将以修订后的IPAQ-SF开头，并以原始组件结束。两组还需要两次完成7天的活动日记。 掩蔽：双重（护理提供者，研究人员）掩盖说明： 研究参与者将收到一个未标记的信封，该信封由所有研究材料组成。未标记包膜内的研究问卷的顺序将由第一位研究人员随机分配和密封。第一位研究人员将向第二位研究人员提供他们在将信封命令（没有第一个研究人员在场的情况下）再次赠送给护理提供者。护理提供者将向研究参与者提供研究信封。因此，调查人员和护理提供者将被掩盖到未标记的研究信封的内容中，并且不能有选择地将参与者分配给某个组。但是，如果她/他过去收到该问卷，则研究参与者可能会认识到原始的IPAQ。 主要目的：筛选 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 挪威 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04461613 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020/94587 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 奥斯陆大学医院克里斯汀Ørstavik | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 奥斯陆大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 奥斯陆大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 遗传性运动和感觉神经病charcot-marie-marie-tooth神经病' target='_blank'>多神经病 | 其他：原始IPAQ随后进行了修订。其他：修订后的IPAQ，然后是原始的。 | 不适用 |
Charcot-Marie-Tooth（CMT）是一种可能影响日常生活功能在内的条件，包括体育锻炼。目前，没有特定的治疗方法。为了防止身体上的调节，建议进行体育锻炼。此外，其他研究发现了身体活跃的好处，包括神经肌肉疾病（NMD）。 。
除了康复中心的体育锻炼外，还需要在人们的日常生活中保持社区层面的体育锻炼。为了衡量社区中的体育活动水平，我们需要一种旨在这样做的仪器。问卷可用于收集有关活动类型，活动持续时间和强度的信息。到目前为止，可用于衡量社区级别的体育活动的工具并未专门适用于CMT的人。因此，这项研究将重点介绍基于CMT本身的人的意见来修订问卷。此外，除另一种乐器外，还将将修订的问卷与原始问卷进行比较。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 有两组CMT的人将比较原始的国际体育活动问卷简短形式（IPAQ-SF），并通过7天的体育活动日记进行了修订。第一组将从原始版本开始，并以修订版本结束。第二组将以修订后的IPAQ-SF开头，并以原始组件结束。两组还需要两次完成7天的活动日记。 |
| 掩蔽： | 双重（护理提供者，调查员） |
| 掩盖说明： | 研究参与者将收到一个未标记的信封，该信封由所有研究材料组成。未标记包膜内的研究问卷的顺序将由第一位研究人员随机分配和密封。第一位研究人员将向第二位研究人员提供他们在将信封命令（没有第一个研究人员在场的情况下）再次赠送给护理提供者。护理提供者将向研究参与者提供研究信封。因此，调查人员和护理提供者将被掩盖到未标记的研究信封的内容中，并且不能有选择地将参与者分配给某个组。但是，如果她/他过去收到该问卷，则研究参与者可能会认识到原始的IPAQ。 |
| 主要意图： | 筛选 |
| 官方标题： | 开发和测试工具以衡量Charcot-Marie-Tooth中的体育活动：试点项目 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1组 在第一周，该小组将获得一份体育活动日记，并需要填写7天。活动日记完成后，第1组将收到原始的国际体育活动问卷简短表格（IPAQ-SF）。将要求第1组在过去7天内填写有关体育活动的信息。 在第二周，该小组将需要填写另一项体育活动日记7天。完成此操作后，将要求第1组填写IPAQ-SF的修订版，以描述过去7天的体育活动。 | 其他：原始IPAQ随后进行了修订。 将两份问卷（修订版和原始国际体育活动问卷简短形式）与活动日记进行比较。 |
| 实验：第2组 在第一周，该小组将获得一份体育活动日记，并需要填写7天。活动日记完成后，第2组将获得国际体育活动问卷简称（IPAQ-SF）的修订版。将要求第2组在过去7天内填写有关体育活动的信息。 在第二周，该小组将需要填写另一项体育活动日记7天。完成此操作后，将要求第2组填充原始的IPAQ-SF，以描述过去7天的体育活动。 | 其他：修订后的IPAQ，然后是原始的。 将两份问卷（修订版和原始国际体育活动问卷简短形式）与活动日记进行比较。 |
- 来自原始和修订的IPAQ-SF的不同强度的体育活动持续时间[时间范围：16天]
体育活动持续时间在三个不同强度时的相关性：高/剧烈，中等和光线，使用原始和修订的IPAQ-SF和活动日记（以分钟/周为单位）测量。
原始和经过修订的IPAQ-SF都可以在三种不同强度的情况下提供体育锻炼水平的描述：高/剧烈，中度和轻/步行。在活动日记中，Borg的量表将用于描述类别中的强度：高，中度和光线。 Borg的量表的平均有效性系数为0.57-0.72，用于各种生理测量，包括：心率，血液乳酸，VO2MAX％，VO2，VO2，通风和呼吸率。
- 所有研究工具的试点研究参与者的定性投入[时间范围：16天]
试点研究参与者的输入和评论原始IPAQ-SF，修订后的IPAQ-SF和活动日记。
在这个试点项目中，我们为所有三个问卷中的每个问题点提供了评论：原始IPAQ-SF，修订后的IPAQ-SF和体育活动日记。这些定性投入将进行分析，以进一步开发和改进研究工具。
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 具有遗传确认的CMT诊断的成年人。
- 居住在挪威
- 年龄在18至65岁之间。
排除标准：
- 在研究期间的三个月内进行了大手术。
- 患有严重疾病（例如卧床不起，住院）。
| 挪威 | |
| 奥斯陆大学医院 | |
| 奥斯陆，挪威，0424 | |
| 首席研究员： | 克里斯汀·Ørstavik，医学博士，博士 | 奥斯陆大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月3日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月8日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月24日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总身体活动持续时间[时间范围：16天] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 总身体活动持续时间[时间范围：16天] 使用原始和修订的IPAQ-SF与活动日记（以分钟/周为单位）测量的总体育活动持续时间的相关性。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | |||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 与charcot-marie-tooth的人进行体育锻炼：开发测量仪器 | ||||
| 官方标题ICMJE | 开发和测试工具以衡量Charcot-Marie-Tooth中的体育活动：试点项目 | ||||
| 简要摘要 | 该项目将在挪威与Charcot-Marie-Tooth（CMT）的人进行有关体育活动的知识。我们计划探索工具，以衡量社区层面目标组的身体活动水平。我们想了解哪些类型的活动，活动强度以及CMT患者如何进行习惯性体育锻炼。随后，将开发适合CMT人员的体育活动测量工具。该仪器可以在将来的干预项目中使用，以促进该组的体育活动。 | ||||
| 详细说明 | Charcot-Marie-Tooth（CMT）是一种可能影响日常生活功能在内的条件，包括体育锻炼。目前，没有特定的治疗方法。为了防止身体上的调节，建议进行体育锻炼。此外，其他研究发现了身体活跃的好处，包括神经肌肉疾病（NMD）。 。 除了康复中心的体育锻炼外，还需要在人们的日常生活中保持社区层面的体育锻炼。为了衡量社区中的体育活动水平，我们需要一种旨在这样做的仪器。问卷可用于收集有关活动类型，活动持续时间和强度的信息。到目前为止，可用于衡量社区级别的体育活动的工具并未专门适用于CMT的人。因此，这项研究将重点介绍基于CMT本身的人的意见来修订问卷。此外，除另一种乐器外，还将将修订的问卷与原始问卷进行比较。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 有两组CMT的人将比较原始的国际体育活动问卷简短形式（IPAQ-SF），并通过7天的体育活动日记进行了修订。第一组将从原始版本开始，并以修订版本结束。第二组将以修订后的IPAQ-SF开头，并以原始组件结束。两组还需要两次完成7天的活动日记。 掩蔽：双重（护理提供者，研究人员）掩盖说明： 研究参与者将收到一个未标记的信封，该信封由所有研究材料组成。未标记包膜内的研究问卷的顺序将由第一位研究人员随机分配和密封。第一位研究人员将向第二位研究人员提供他们在将信封命令（没有第一个研究人员在场的情况下）再次赠送给护理提供者。护理提供者将向研究参与者提供研究信封。因此，调查人员和护理提供者将被掩盖到未标记的研究信封的内容中，并且不能有选择地将参与者分配给某个组。但是，如果她/他过去收到该问卷，则研究参与者可能会认识到原始的IPAQ。 主要目的：筛选 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 挪威 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04461613 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020/94587 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 奥斯陆大学医院克里斯汀Ørstavik | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 奥斯陆大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 奥斯陆大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
