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出境医 / 临床实验 / 检查煤炭工人的肺炎肺炎治疗（ESBRIET®）治疗的肺纤维化
检查煤炭工人的肺炎肺炎治疗（ESBRIET®）治疗的肺纤维化
研究描述
简要摘要：
检查煤炭工人肺炎（黑肺）中的吡非酮（ESBRIET®）治疗（肺部疤痕）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 煤炭工人的肺炎（复杂） | 药物：Pirfenidone | 阶段2 |
详细说明：
检查煤炭工人的肺炎肺炎治疗（ESBRIET®）治疗与肺纤维化有关的肺炎和功能障碍，以检查疾病进展的降低，加重率的降低以及炎症生物标志物的降低，作为临床反应的炎症生物标志物的降低。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 开放式标签介入研究观察了美国FDA批准煤炭工人的肺炎患者的Esbriet（用于间质肺纤维化）。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 检查煤炭工人的肺炎肺炎治疗（ESBRIET®）治疗与肺纤维化有关的肺炎和功能障碍，以检查疾病进展的降低，加重率的降低以及炎症生物标志物的降低，作为临床反应的炎症生物标志物的降低。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月31日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Pirfenidone [Esbriet] 建议患者每日剂量为每天的剂量为801 mg，每天用食物三次，总计2403毫克/天。在开始治疗后，应在14天的时间内将剂量滴定为建议的每日剂量为2403 mg/天，如下：
| 药物：Pirfenidone 请参阅上一个条目 其他名称：Esbriet |
结果措施
主要结果指标 ：
- 强制生命能力（FVC）[时间范围：最低12个月]这项研究的主要目的是确定煤炭工人肺炎（Black Lung）患有肺纤维化（CWP/PMF）在pirfenidone（Esbriet®）治疗期间使用肺纤维化（CWP/PMF）患者的下降率（FVC（％和ML）的相对变化率（Black Lung）。
次要结果度量 ：
- 强迫呼气量在1秒内（FEV1）[时间范围：最小12个月]与注册时建立的基线评估相比，FEV1的下降率（％和ML的相对变化）。
- 肺部一氧化碳（DLCO）的扩散能力[时间范围：最小12个月]与注册时建立的基线评估相比，DLCO的下降率（相对变化）。
- 6分钟步行测试[时间范围：至少12个月]与入学率建立的基线评估相比，6分钟步行测试的下降率。
- 胸部CT [时间范围：12个月]将审查胸部CT扫描，以确定在治疗期间是否发生射线照相进展。
- 炎症生物标志物[时间范围：最低12个月]炎性生物标志物（白介素-6 [IL-6]的降低，转化生长因子β1[TGF-β1]和肿瘤坏死因子α[TNF-α]）以及与肺功能变化的潜在减少相关性
- 圣乔治呼吸问卷（SGRQ）[时间范围：至少12个月]与基线相比，总分的变化。总分数总结了该疾病对整体健康状况的影响。得分范围为0-100，得分较高，表明更多的局限性。
其他结果措施：
- 呼吸加重的速度[时间范围：最小12个月]加重率的变化与入学前12个月相比，包括与呼吸有关的住院治疗。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 40年至79岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 1.有能力并愿意提供知情同意并遵守学习方案
- 2.在煤矿开采环境中至少15岁的煤炭矿工在40至79岁之间访问1至少15岁
- 3.胸部CT扫描或胸部X射线（在6个月内）确认CWP的诊断，将记录复杂的黑肺疾病/进行性大规模纤维化。如果不可用，则必须在访问1中获得。
- 4.在入学前36个月内FEV1或FVC或DLCO的下降定义的肺功能丧失证据。
- 5.FEV1≤75％或FVC≤80％或DLCO≤70％或异常6MWT，氧气去饱和度为4％或大于筛查或过去6个月内的休息。
- 6.如果存在有记录的CWP/PMF的证据并符合PFT指南，则将招募前吸烟者和目前的吸烟者。由于对Pirfenidone浓度和功效的影响，目前的吸烟者将在每次访问时进行戒烟咨询。
排除标准：
- 1.先前用埃斯布里特（Esbriet）或evev治疗的历史（pirfenidone或nintedanib）
- 2.最近的住院（在筛查前30天内）进行呼吸代偿失调。
3.使用单克隆抗体治疗或免疫抑制治疗的患者将被排除在其他疾病过程中，但以下除外：
- 4.筛查记录AST，ALT或总胆红素> 3 x ULN或ALP> 2.5 x ULN时的肝功能测试的升高。
- 5.患有其他肺部病理学的患者，例如肺癌，活跃的结核病或需要治疗的非典型分枝杆菌感染。
- 6.需要化学疗法或放射治疗的复发性恶性肿瘤患者。事先诊断为局部皮肤癌，前列腺癌，局部膀胱癌的患者，除非接受主动治疗，否则将不会被排除。先前诊断为5年前的恶性肿瘤的患者将被考虑入学。
- 7.研究人员认为，会损害或冒险全面参与药物研究的酗酒或药物滥用病史
- 8.在入学后4周内使用任何研究疗法。
- 9.每个PI自由裁量权具有临床明显不稳定心脏疾病（射血分数≤35％）或复杂心律不齐的个体。如果控制心率，将允许慢性心房颤动。射血分数的历史价值将被接受。
- 10.每个PI自由裁量控制糖尿病较差的人（血红蛋白A1C> 9）。历史价值将被接受。
- 11.怀孕或泌乳。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Emory Robinette | 2766198367 | researchpi@comcast.net | |
| 联系人：Retha Robinette，PharmD | 2766198367 | pulmr@comcast.net |
位置
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| Abingdon，LLC的肺部研究 | 招募 |
| 弗吉尼亚州阿宾登，美国，24210 | |
| 联系人：Emory Robinette，MD 276-619-8367 Researchpi@comcast.net | |
| 联系人：RETHA ROBINETTE，PHARMD 2766198367 EXT ROBINETTE ROBINETTE REANDRYPI@COMCAST.NET | |
| 首席研究员：医学博士Emory Robinette | |
赞助商和合作者
Abingdon，LLC的肺部研究
Genentech，Inc。
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Emory Robinette | Abingdon，LLC的肺部研究 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月8日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 强制生命能力（FVC）[时间范围：最低12个月] 这项研究的主要目的是确定煤炭工人肺炎（Black Lung）患有肺纤维化（CWP/PMF）在pirfenidone（Esbriet®）治疗期间使用肺纤维化（CWP/PMF）患者的下降率（FVC（％和ML）的相对变化率（Black Lung）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 呼吸加重的速度[时间范围：最小12个月] 加重率的变化与入学前12个月相比，包括与呼吸有关的住院治疗。 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 检查煤炭工人的肺炎肺炎治疗（ESBRIET®）治疗的肺纤维化 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 检查煤炭工人的肺炎肺炎治疗（ESBRIET®）治疗与肺纤维化有关的肺炎和功能障碍，以检查疾病进展的降低，加重率的降低以及炎症生物标志物的降低，作为临床反应的炎症生物标志物的降低。 | ||||||||
| 简要摘要 | 检查煤炭工人肺炎（黑肺）中的吡非酮（ESBRIET®）治疗（肺部疤痕）。 | ||||||||
| 详细说明 | 检查煤炭工人的肺炎肺炎治疗（ESBRIET®）治疗与肺纤维化有关的肺炎和功能障碍，以检查疾病进展的降低，加重率的降低以及炎症生物标志物的降低，作为临床反应的炎症生物标志物的降低。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 开放式标签介入研究观察了美国FDA批准煤炭工人的肺炎患者的Esbriet（用于间质肺纤维化）。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 煤炭工人的肺炎（复杂） | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Pirfenidone 请参阅上一个条目 其他名称：Esbriet | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Pirfenidone [Esbriet] 建议患者每日剂量为每天的剂量为801 mg，每天用食物三次，总计2403毫克/天。在开始治疗后，应在14天的时间内将剂量滴定为建议的每日剂量为2403 mg/天，如下：
干预：药物：吡啶酮 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 40年至79岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04461587 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ML42227 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Abingdon，LLC的肺部研究 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Abingdon，LLC的肺部研究 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Genentech，Inc。 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Abingdon，LLC的肺部研究 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
检查煤炭工人肺炎（黑肺）中的吡非酮（ESBRIET®）治疗（肺部疤痕）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 煤炭工人的肺炎（复杂） | 药物：Pirfenidone | 阶段2 |
详细说明：
检查煤炭工人的肺炎肺炎治疗（ESBRIET®）治疗与肺纤维化有关的肺炎和功能障碍，以检查疾病进展的降低，加重率的降低以及炎症生物标志物的降低，作为临床反应的炎症生物标志物的降低。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 开放式标签介入研究观察了美国FDA批准煤炭工人的肺炎患者的Esbriet（用于间质肺纤维化）。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 检查煤炭工人的肺炎肺炎治疗（ESBRIET®）治疗与肺纤维化有关的肺炎和功能障碍，以检查疾病进展的降低，加重率的降低以及炎症生物标志物的降低，作为临床反应的炎症生物标志物的降低。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月31日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Pirfenidone [Esbriet] 建议患者每日剂量为每天的剂量为801 mg，每天用食物三次，总计2403毫克/天。在开始治疗后，应在14天的时间内将剂量滴定为建议的每日剂量为2403 mg/天，如下：
| 药物：Pirfenidone 请参阅上一个条目 其他名称：Esbriet |
结果措施
主要结果指标 ：
- 强制生命能力（FVC）[时间范围：最低12个月]这项研究的主要目的是确定煤炭工人肺炎（Black Lung）患有肺纤维化（CWP/PMF）在pirfenidone（Esbriet®）治疗期间使用肺纤维化（CWP/PMF）患者的下降率（FVC（％和ML）的相对变化率（Black Lung）。
次要结果度量 ：
- 强迫呼气量在1秒内（FEV1）[时间范围：最小12个月]与注册时建立的基线评估相比，FEV1的下降率（％和ML的相对变化）。
- 肺部一氧化碳（DLCO）的扩散能力[时间范围：最小12个月]与注册时建立的基线评估相比，DLCO的下降率（相对变化）。
- 6分钟步行测试[时间范围：至少12个月]与入学率建立的基线评估相比，6分钟步行测试的下降率。
- 胸部CT [时间范围：12个月]将审查胸部CT扫描，以确定在治疗期间是否发生射线照相进展。
- 炎症生物标志物[时间范围：最低12个月]炎性生物标志物（白介素-6 [IL-6]的降低，转化生长因子β1[TGF-β1]和肿瘤坏死因子α[TNF-α]）以及与肺功能变化的潜在减少相关性
- 圣乔治呼吸问卷（SGRQ）[时间范围：至少12个月]与基线相比，总分的变化。总分数总结了该疾病对整体健康状况的影响。得分范围为0-100，得分较高，表明更多的局限性。
其他结果措施：
- 呼吸加重的速度[时间范围：最小12个月]加重率的变化与入学前12个月相比，包括与呼吸有关的住院治疗。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 40年至79岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 1.有能力并愿意提供知情同意并遵守学习方案
- 2.在煤矿开采环境中至少15岁的煤炭矿工在40至79岁之间访问1至少15岁
- 3.胸部CT扫描或胸部X射线（在6个月内）确认CWP的诊断，将记录复杂的黑肺疾病/进行性大规模纤维化。如果不可用，则必须在访问1中获得。
- 4.在入学前36个月内FEV1或FVC或DLCO的下降定义的肺功能丧失证据。
- 5.FEV1≤75％或FVC≤80％或DLCO≤70％或异常6MWT，氧气去饱和度为4％或大于筛查或过去6个月内的休息。
- 6.如果存在有记录的CWP/PMF的证据并符合PFT指南，则将招募前吸烟者和目前的吸烟者。由于对Pirfenidone浓度和功效的影响，目前的吸烟者将在每次访问时进行戒烟咨询。
排除标准：
- 1.先前用埃斯布里特（Esbriet）或evev治疗的历史（pirfenidone或nintedanib）
- 2.最近的住院（在筛查前30天内）进行呼吸代偿失调。
3.使用单克隆抗体治疗或免疫抑制治疗的患者将被排除在其他疾病过程中，但以下除外：
- 4.筛查记录AST，ALT或总胆红素> 3 x ULN或ALP> 2.5 x ULN时的肝功能测试的升高。
- 5.患有其他肺部病理学的患者，例如肺癌，活跃的结核病或需要治疗的非典型分枝杆菌感染。
- 6.需要化学疗法或放射治疗的复发性恶性肿瘤患者。事先诊断为局部皮肤癌，前列腺癌，局部膀胱癌的患者，除非接受主动治疗，否则将不会被排除。先前诊断为5年前的恶性肿瘤的患者将被考虑入学。
- 7.研究人员认为，会损害或冒险全面参与药物研究的酗酒或药物滥用病史
- 8.在入学后4周内使用任何研究疗法。
- 9.每个PI自由裁量权具有临床明显不稳定心脏疾病（射血分数≤35％）或复杂心律不齐的个体。如果控制心率，将允许慢性心房颤动。射血分数的历史价值将被接受。
- 10.每个PI自由裁量控制糖尿病较差的人（血红蛋白A1C> 9）。历史价值将被接受。
- 11.怀孕或泌乳。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Emory Robinette | 2766198367 | researchpi@comcast.net | |
| 联系人：Retha Robinette，PharmD | 2766198367 | pulmr@comcast.net |
位置
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| Abingdon，LLC的肺部研究 | 招募 |
| 弗吉尼亚州阿宾登，美国，24210 | |
| 联系人：Emory Robinette，MD 276-619-8367 Researchpi@comcast.net | |
| 联系人：RETHA ROBINETTE，PHARMD 2766198367 EXT ROBINETTE ROBINETTE REANDRYPI@COMCAST.NET | |
| 首席研究员：医学博士Emory Robinette | |
赞助商和合作者
Abingdon，LLC的肺部研究
Genentech，Inc。
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Emory Robinette | Abingdon，LLC的肺部研究 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月8日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 强制生命能力（FVC）[时间范围：最低12个月] 这项研究的主要目的是确定煤炭工人肺炎（Black Lung）患有肺纤维化（CWP/PMF）在pirfenidone（Esbriet®）治疗期间使用肺纤维化（CWP/PMF）患者的下降率（FVC（％和ML）的相对变化率（Black Lung）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 呼吸加重的速度[时间范围：最小12个月] 加重率的变化与入学前12个月相比，包括与呼吸有关的住院治疗。 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 检查煤炭工人的肺炎肺炎治疗（ESBRIET®）治疗的肺纤维化 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 检查煤炭工人的肺炎肺炎治疗（ESBRIET®）治疗与肺纤维化有关的肺炎和功能障碍，以检查疾病进展的降低，加重率的降低以及炎症生物标志物的降低，作为临床反应的炎症生物标志物的降低。 | ||||||||
| 简要摘要 | 检查煤炭工人肺炎（黑肺）中的吡非酮（ESBRIET®）治疗（肺部疤痕）。 | ||||||||
| 详细说明 | 检查煤炭工人的肺炎肺炎治疗（ESBRIET®）治疗与肺纤维化有关的肺炎和功能障碍，以检查疾病进展的降低，加重率的降低以及炎症生物标志物的降低，作为临床反应的炎症生物标志物的降低。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 开放式标签介入研究观察了美国FDA批准煤炭工人的肺炎患者的Esbriet（用于间质肺纤维化）。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 煤炭工人的肺炎（复杂） | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Pirfenidone 请参阅上一个条目 其他名称：Esbriet | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Pirfenidone [Esbriet] 建议患者每日剂量为每天的剂量为801 mg，每天用食物三次，总计2403毫克/天。在开始治疗后，应在14天的时间内将剂量滴定为建议的每日剂量为2403 mg/天，如下：
干预：药物：吡啶酮 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 40年至79岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04461587 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ML42227 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Abingdon，LLC的肺部研究 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Abingdon，LLC的肺部研究 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Genentech，Inc。 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Abingdon，LLC的肺部研究 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
