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出境医 / 临床实验 / 比较有或没有ACTH刺激的AV的结果

比较有或没有ACTH刺激的AV的结果

研究描述
简要摘要:
比较AV的不同程序(有或没有ACTH刺激)对PA患者的长期结局的影响

病情或疾病 干预/治疗阶段
主要的醛固酮主义药物:肾上腺皮质激素激素不适用

详细说明:

这是一项前瞻性,随机,双盲的研究,涉及200例完成AVS的原发性醛固酮(PA)患者。

所有杀菌剂将被随机分为ACTH刺激组(干预组,n = 100)和ACTH未刺激组(对照组,n = 100),并比较PA患者的长期结局。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 200名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:诊断
官方标题:肾上腺静脉抽样,有或没有肾上腺皮质性激素刺激以确定原发性醛固酮的结果:基于结果的随机研究
实际学习开始日期 2020年5月1日
估计的初级完成日期 2023年5月1日
估计 学习完成日期 2023年5月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:具有ACTH刺激的AV
用ACTH刺激组分为AV的患者需要通过连续的cosyntropin输注进行刺激。
药物:肾上腺皮质激素激素
分为干预组的患者需要通过连续的cosyntropin输注(50μg/h开始在AV中抽样前30分钟开始)进行刺激。左右肾上腺静脉血和相应的外周静脉血应依次采样。
其他名称:ACTH

没有干预:没有ACTH刺激的AV
没有ACTH刺激组分为AVS的患者采用连续盐水输注的AVS的相同程序。
结果措施
主要结果指标
  1. 比较两组之间完全生物化学缓解的速度[时间范围:随访12个月。这是给出的
    绘制血液以测量醛固酮,肾素和钾。根据PASO标准,单侧原发性醛固酮主义的肾上腺切除术结局分为临床和生物化学结果的完全,部分且缺乏成功。共识标准。


次要结果度量
  1. 完全临床缓解[时间范围:随访12个月。这是给出的
    根据PASO共识标准,完全临床缓解的比例。临床结果是通过对治疗的血压反应以及降压药的数量和剂量确定的。

  2. 降压药的每日定义剂量(DDD)[时间范围:随访12个月。这是给出的
    当患者的血压得到很好的控制(SBP <140mmHg和DBP <90mmHg)时,计算降压药的每日定义剂量(DDD)。

  3. 成功的导管插入。 [时间范围:基线时]
    计算成功导管插入术的速率。实现的导管插入术定义为无acth刺激或ACTH刺激的Si≥3的Si≥2。

  4. 不良事件[时间范围:基线和随访1个月。这是给出的
    记录不良事件的发生,包括肾上腺静脉出血和相关的肾上腺功能不全,高血压呼吸,过敏性休克血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成肺栓塞

  5. 与健康相关的生活质量[时间范围:基线和随访12个月。这是给出的
    使用EuroQol-5维度模拟量表(VAS)得分比较两组之间的生活质量评分。最小值和最大值分别为0和100。更高的分数意味着更好的结果。

  6. AVS中的双侧脂肪酮抑制剂(BAS)[时间范围:基线]
    计算AVS中的BAS速率


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 了解整个试验的过程,并自愿接受随机分组,干预和随访;
  2. 自愿参加研究并签署知情同意书,愿意根据需要完成所有后续行动;
  3. 18岁或以上,男性或女性,具有法律能力;
  4. PA筛查阳性的高血压患者(ARR> 10)和至少一项阳性PA诊断测试(CCT,SIT或FST);

排除标准:

本研究不能包括以下病情之一:

  1. 怀孕或哺乳的妇女
  2. 有恶性肿瘤史的患者
  3. 禁忌症或拒绝接受AV或单侧肾上腺切除术或对ACTH过敏;
  4. PA结合库欣综合症(包括亚临床库欣);
  5. 考虑熟悉的高醛或肾上腺皮质癌;
  6. 目前使用了对本研究规定的治疗的药物,目前已使用,不能停止或更改,或者可能导致高血压高血压,例如糖皮质激素。
  7. 患有严重心脏病(包括起搏器植入),严重的心脏功能障碍,严重贫血(HB <60g/L),3个月内中风或急性冠状动脉综合征,严重的腹水和基线时的肝肝硬化等变得复杂,可以严重干扰随后治疗PA或与健康相关的生活质量评估。
  8. 酗酒者,吸毒者和精神残疾患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Qifu Li,博士+86 023-89011552 liqifu@yeah.net

位置
布局表以获取位置信息
中国,重庆
重庆医科大学第一家附属医院招募
重庆,重庆,中国,400016
联系人:Qifu Li,医学博士,博士。 023-89011552 liqifu@yeah.net
联系人:Ying Song,MD 023-89011552 shuiyunying@126.com
赞助商和合作者
重庆医科大学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Qifu Li,博士重庆主要醛固酮主义研究(CONPASP)组
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月22日
第一个发布日期icmje 2020年7月8日
上次更新发布日期2021年5月4日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月1日
估计的初级完成日期2023年5月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月6日)
比较两组之间完全生物化学缓解的速度[时间范围:随访12个月。这是给出的
绘制血液以测量醛固酮,肾素和钾。根据PASO标准,单侧原发性醛固酮主义的肾上腺切除术结局分为临床和生物化学结果的完全,部分且缺乏成功。共识标准。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月29日)
  • 完全临床缓解[时间范围:随访12个月。这是给出的
    根据PASO共识标准,完全临床缓解的比例。临床结果是通过对治疗的血压反应以及降压药的数量和剂量确定的。
  • 降压药的每日定义剂量(DDD)[时间范围:随访12个月。这是给出的
    当患者的血压得到很好的控制(SBP <140mmHg和DBP <90mmHg)时,计算降压药的每日定义剂量(DDD)。
  • 成功的导管插入。 [时间范围:基线时]
    计算成功导管插入术的速率。实现的导管插入术定义为无acth刺激或ACTH刺激的Si≥3的Si≥2。
  • 不良事件[时间范围:基线和随访1个月。这是给出的
    记录不良事件的发生,包括肾上腺静脉出血和相关的肾上腺功能不全,高血压呼吸,过敏性休克血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成肺栓塞
  • 与健康相关的生活质量[时间范围:基线和随访12个月。这是给出的
    使用EuroQol-5维度模拟量表(VAS)得分比较两组之间的生活质量评分。最小值和最大值分别为0和100。更高的分数意味着更好的结果。
  • AVS中的双侧脂肪酮抑制剂(BAS)[时间范围:基线]
    计算AVS中的BAS速率
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年7月6日)
  • 完全临床缓解[时间范围:随访12个月。这是给出的
    根据PASO共识标准,完全临床缓解的比例。临床结果是通过对治疗的血压反应以及降压药的数量和剂量确定的。
  • 降压药的每日定义剂量(DDD)[时间范围:随访12个月。这是给出的
    当患者的血压得到很好的控制(SBP <140mmHg和DBP <90mmHg)时,计算降压药的每日定义剂量(DDD)。
  • 成功的导管插入。 [时间范围:基线时]
    计算成功导管插入术的速率。实现的导管插入术定义为无acth刺激或ACTH刺激的Si≥3的Si≥2。
  • 不良事件[时间范围:基线和随访1个月。这是给出的
    记录不良事件的发生,包括肾上腺静脉出血和相关的肾上腺功能不全,高血压呼吸,过敏性休克血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成肺栓塞
  • 与健康相关的生活质量[时间范围:基线和随访12个月。这是给出的
    使用EQ-5D量表比较两组之间的生活质量得分。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE比较有或没有ACTH刺激的AV的结果
官方标题ICMJE肾上腺静脉抽样,有或没有肾上腺皮质性激素刺激以确定原发性醛固酮的结果:基于结果的随机研究
简要摘要比较AV的不同程序(有或没有ACTH刺激)对PA患者的长期结局的影响
详细说明

这是一项前瞻性,随机,双盲的研究,涉及200例完成AVS的原发性醛固酮(PA)患者。

所有杀菌剂将被随机分为ACTH刺激组(干预组,n = 100)和ACTH未刺激组(对照组,n = 100),并比较PA患者的长期结局。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要目的:诊断
条件ICMJE主要的醛固酮主义
干预ICMJE药物:肾上腺皮质激素激素
分为干预组的患者需要通过连续的cosyntropin输注(50μg/h开始在AV中抽样前30分钟开始)进行刺激。左右肾上腺静脉血和相应的外周静脉血应依次采样。
其他名称:ACTH
研究臂ICMJE
  • 实验:具有ACTH刺激的AV
    用ACTH刺激组分为AV的患者需要通过连续的cosyntropin输注进行刺激。
    干预:药物:肾上腺皮质激素激素
  • 没有干预:没有ACTH刺激的AV
    没有ACTH刺激组分为AVS的患者采用连续盐水输注的AVS的相同程序。
出版物 *
  • Funder JW,Carey RM,Mantero F,Murad MH,Reincke M,Shibata H,Stowasser M,Young WF Jr.原发性醛固酮主义的管理:病例检测,诊断和治疗:内分泌社会临床实践指南。 J Clin Clin内分泌Metab。 2016年5月; 101(5):1889-916。 doi:10.1210/jc.2015-4061。 Epub 2016 3月2日。
  • Nishikawa T,Omura M,Satoh F,Shibata H,Takahashi K,Tamura N,Tanabe A;日本内分泌学会原始醛固酮主义特遣队委员会。原发性醛固酮主义诊断和治疗指南 - 日本内分泌学会2009年。EndocrJ. 2011; 58(9):711-21。 Epub 2011年8月9日。
  • Deinum J,Groenewoud H,Van der Wilt GJ,Lenzini L,Rossi GP。肾上腺静脉抽样:cosyntropin刺激? Eur J内分泌。 2019年9月; 181(3):D15-D26。 doi:10.1530/eje-18-0844。审查。
  • Buffolo F,Monticone S,Williams TA,Rossato D,Burrello J,Tetti M,Veglio F,Mulatero P.基本醛固酮基诊断的亚型诊断:肾上腺静脉取样是否总是必要的? Int J Mol Sci。 2017年4月17日; 18(4)。 PII:E848。 doi:10.3390/ijms18040848。审查。
  • Dekkers T,Prejbisz A,Kool LJS,Groenewoud HJMM,Velema M,Spiering W,KołodzieJczyk-Kruk S,Arntz M,KąDzielaJ,KąDzielaJ,Langenhuijsen JF ,Januszewicz A,Ligthart-Naber AF,Makai P,Van der Wilt GJ,Lenders JWM,Deinum J;斯巴达克斯调查员。肾上腺静脉采样与CT扫描以确定原发性醛固酮主义的治疗:基于结果的随机诊断试验。柳叶刀糖尿病内分泌。 2016年9月; 4(9):739-746。 doi:10.1016/s2213-8587(16)30100-0。 Epub 2016年6月17日。
  • Williams TA,Lenders JWM,Mulatero P,Burrello J,Rottenkolber M,Adolf C,Satoh F,Amar L,Amar L,Quinkler M,Deinum J,Beuschlein F,Kitamoto KK,Pham U,Morimoto R,Morimoto R,Umakoshi H,Umakoshi H,Kocjan T,Kocjan a,Kocjan a,Kocjan a,Kocjan a,Kocjan a,Kocjan a,Kocjan a, ,Naruse M,Stowasser M,Nishikawa T,Young WF JR,Gomez-Sanchez CE,Funder JW,Reincke M;原发性醛固蛋白手术结果(PASO)研究者。单侧原发性醛固酮主义肾上腺切除术后的结局:关于结果测量和分析国际队列中缓解率的国际共识。柳叶刀糖尿病内分泌。 2017年9月; 5(9):689-699。 doi:10.1016/s2213-8587(17)30135-3。 Epub 2017年5月30日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月29日)
200
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年7月6日)
140
估计的研究完成日期ICMJE 2023年5月1日
估计的初级完成日期2023年5月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 了解整个试验的过程,并自愿接受随机分组,干预和随访;
  2. 自愿参加研究并签署知情同意书,愿意根据需要完成所有后续行动;
  3. 18岁或以上,男性或女性,具有法律能力;
  4. PA筛查阳性的高血压患者(ARR> 10)和至少一项阳性PA诊断测试(CCT,SIT或FST);

排除标准:

本研究不能包括以下病情之一:

  1. 怀孕或哺乳的妇女
  2. 有恶性肿瘤史的患者
  3. 禁忌症或拒绝接受AV或单侧肾上腺切除术或对ACTH过敏;
  4. PA结合库欣综合症(包括亚临床库欣);
  5. 考虑熟悉的高醛或肾上腺皮质癌;
  6. 目前使用了对本研究规定的治疗的药物,目前已使用,不能停止或更改,或者可能导致高血压高血压,例如糖皮质激素。
  7. 患有严重心脏病(包括起搏器植入),严重的心脏功能障碍,严重贫血(HB <60g/L),3个月内中风或急性冠状动脉综合征,严重的腹水和基线时的肝肝硬化等变得复杂,可以严重干扰随后治疗PA或与健康相关的生活质量评估。
  8. 酗酒者,吸毒者和精神残疾患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Qifu Li,博士+86 023-89011552 liqifu@yeah.net
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04461535
其他研究ID编号ICMJE收养研究
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Qifu Li,重庆医科大学
研究赞助商ICMJE重庆医科大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席: Qifu Li,博士重庆主要醛固酮主义研究(CONPASP)组
PRS帐户重庆医科大学
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
比较AV的不同程序(有或没有ACTH刺激)对PA患者的长期结局的影响

病情或疾病 干预/治疗阶段
主要的醛固酮主义药物:肾上腺皮质激素激素不适用

详细说明:

这是一项前瞻性,随机,双盲的研究,涉及200例完成AVS的原发性醛固酮(PA)患者。

所有杀菌剂将被随机分为ACTH刺激组(干预组,n = 100)和ACTH未刺激组(对照组,n = 100),并比较PA患者的长期结局。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 200名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:诊断
官方标题:肾上腺静脉抽样,有或没有肾上腺皮质性激素刺激以确定原发性醛固酮的结果:基于结果的随机研究
实际学习开始日期 2020年5月1日
估计的初级完成日期 2023年5月1日
估计 学习完成日期 2023年5月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:具有ACTH刺激的AV
用ACTH刺激组分为AV的患者需要通过连续的cosyntropin输注进行刺激。
药物:肾上腺皮质激素激素
分为干预组的患者需要通过连续的cosyntropin输注(50μg/h开始在AV中抽样前30分钟开始)进行刺激。左右肾上腺静脉血和相应的外周静脉血应依次采样。
其他名称:ACTH

没有干预:没有ACTH刺激的AV
没有ACTH刺激组分为AVS的患者采用连续盐水输注的AVS的相同程序。
结果措施
主要结果指标
  1. 比较两组之间完全生物化学缓解的速度[时间范围:随访12个月。这是给出的
    绘制血液以测量醛固酮,肾素和钾。根据PASO标准,单侧原发性醛固酮主义的肾上腺切除术结局分为临床和生物化学结果的完全,部分且缺乏成功。共识标准。


次要结果度量
  1. 完全临床缓解[时间范围:随访12个月。这是给出的
    根据PASO共识标准,完全临床缓解的比例。临床结果是通过对治疗的血压反应以及降压药的数量和剂量确定的。

  2. 降压药的每日定义剂量(DDD)[时间范围:随访12个月。这是给出的
    当患者的血压得到很好的控制(SBP <140mmHg和DBP <90mmHg)时,计算降压药的每日定义剂量(DDD)。

  3. 成功的导管插入。 [时间范围:基线时]
    计算成功导管插入术的速率。实现的导管插入术定义为无acth刺激或ACTH刺激的Si≥3的Si≥2。

  4. 不良事件[时间范围:基线和随访1个月。这是给出的
    记录不良事件的发生,包括肾上腺静脉出血和相关的肾上腺功能不全,高血压呼吸,过敏性休克血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成肺栓塞

  5. 与健康相关的生活质量[时间范围:基线和随访12个月。这是给出的
    使用EuroQol-5维度模拟量表(VAS)得分比较两组之间的生活质量评分。最小值和最大值分别为0和100。更高的分数意味着更好的结果。

  6. AVS中的双侧脂肪酮抑制剂(BAS)[时间范围:基线]
    计算AVS中的BAS速率


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 了解整个试验的过程,并自愿接受随机分组,干预和随访;
  2. 自愿参加研究并签署知情同意书,愿意根据需要完成所有后续行动;
  3. 18岁或以上,男性或女性,具有法律能力;
  4. PA筛查阳性的高血压患者(ARR> 10)和至少一项阳性PA诊断测试(CCT,SIT或FST);

排除标准:

本研究不能包括以下病情之一:

  1. 怀孕或哺乳的妇女
  2. 有恶性肿瘤史的患者
  3. 禁忌症或拒绝接受AV或单侧肾上腺切除术或对ACTH过敏;
  4. PA结合库欣综合症(包括亚临床库欣);
  5. 考虑熟悉的高醛或肾上腺皮质癌;
  6. 目前使用了对本研究规定的治疗的药物,目前已使用,不能停止或更改,或者可能导致高血压高血压,例如糖皮质激素。
  7. 患有严重心脏病(包括起搏器植入),严重的心脏功能障碍,严重贫血(HB <60g/L),3个月内中风或急性冠状动脉综合征,严重的腹水和基线时的肝肝硬化等变得复杂,可以严重干扰随后治疗PA或与健康相关的生活质量评估。
  8. 酗酒者,吸毒者和精神残疾患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Qifu Li,博士+86 023-89011552 liqifu@yeah.net

位置
布局表以获取位置信息
中国,重庆
重庆医科大学第一家附属医院招募
重庆,重庆,中国,400016
联系人:Qifu Li,医学博士,博士。 023-89011552 liqifu@yeah.net
联系人:Ying Song,MD 023-89011552 shuiyunying@126.com
赞助商和合作者
重庆医科大学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Qifu Li,博士重庆主要醛固酮主义研究(CONPASP)组
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月22日
第一个发布日期icmje 2020年7月8日
上次更新发布日期2021年5月4日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月1日
估计的初级完成日期2023年5月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月6日)
比较两组之间完全生物化学缓解的速度[时间范围:随访12个月。这是给出的
绘制血液以测量醛固酮,肾素和钾。根据PASO标准,单侧原发性醛固酮主义的肾上腺切除术结局分为临床和生物化学结果的完全,部分且缺乏成功。共识标准。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月29日)
  • 完全临床缓解[时间范围:随访12个月。这是给出的
    根据PASO共识标准,完全临床缓解的比例。临床结果是通过对治疗的血压反应以及降压药的数量和剂量确定的。
  • 降压药的每日定义剂量(DDD)[时间范围:随访12个月。这是给出的
    当患者的血压得到很好的控制(SBP <140mmHg和DBP <90mmHg)时,计算降压药的每日定义剂量(DDD)。
  • 成功的导管插入。 [时间范围:基线时]
    计算成功导管插入术的速率。实现的导管插入术定义为无acth刺激或ACTH刺激的Si≥3的Si≥2。
  • 不良事件[时间范围:基线和随访1个月。这是给出的
    记录不良事件的发生,包括肾上腺静脉出血和相关的肾上腺功能不全,高血压呼吸,过敏性休克血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成肺栓塞
  • 与健康相关的生活质量[时间范围:基线和随访12个月。这是给出的
    使用EuroQol-5维度模拟量表(VAS)得分比较两组之间的生活质量评分。最小值和最大值分别为0和100。更高的分数意味着更好的结果。
  • AVS中的双侧脂肪酮抑制剂(BAS)[时间范围:基线]
    计算AVS中的BAS速率
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年7月6日)
  • 完全临床缓解[时间范围:随访12个月。这是给出的
    根据PASO共识标准,完全临床缓解的比例。临床结果是通过对治疗的血压反应以及降压药的数量和剂量确定的。
  • 降压药的每日定义剂量(DDD)[时间范围:随访12个月。这是给出的
    当患者的血压得到很好的控制(SBP <140mmHg和DBP <90mmHg)时,计算降压药的每日定义剂量(DDD)。
  • 成功的导管插入。 [时间范围:基线时]
    计算成功导管插入术的速率。实现的导管插入术定义为无acth刺激或ACTH刺激的Si≥3的Si≥2。
  • 不良事件[时间范围:基线和随访1个月。这是给出的
    记录不良事件的发生,包括肾上腺静脉出血和相关的肾上腺功能不全,高血压呼吸,过敏性休克血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成肺栓塞
  • 与健康相关的生活质量[时间范围:基线和随访12个月。这是给出的
    使用EQ-5D量表比较两组之间的生活质量得分。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE比较有或没有ACTH刺激的AV的结果
官方标题ICMJE肾上腺静脉抽样,有或没有肾上腺皮质性激素刺激以确定原发性醛固酮的结果:基于结果的随机研究
简要摘要比较AV的不同程序(有或没有ACTH刺激)对PA患者的长期结局的影响
详细说明

这是一项前瞻性,随机,双盲的研究,涉及200例完成AVS的原发性醛固酮(PA)患者。

所有杀菌剂将被随机分为ACTH刺激组(干预组,n = 100)和ACTH未刺激组(对照组,n = 100),并比较PA患者的长期结局。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要目的:诊断
条件ICMJE主要的醛固酮主义
干预ICMJE药物:肾上腺皮质激素激素
分为干预组的患者需要通过连续的cosyntropin输注(50μg/h开始在AV中抽样前30分钟开始)进行刺激。左右肾上腺静脉血和相应的外周静脉血应依次采样。
其他名称:ACTH
研究臂ICMJE
  • 实验:具有ACTH刺激的AV
    用ACTH刺激组分为AV的患者需要通过连续的cosyntropin输注进行刺激。
    干预:药物:肾上腺皮质激素激素
  • 没有干预:没有ACTH刺激的AV
    没有ACTH刺激组分为AVS的患者采用连续盐水输注的AVS的相同程序。
出版物 *
  • Funder JW,Carey RM,Mantero F,Murad MH,Reincke M,Shibata H,Stowasser M,Young WF Jr.原发性醛固酮主义的管理:病例检测,诊断和治疗:内分泌社会临床实践指南。 J Clin Clin内分泌Metab。 2016年5月; 101(5):1889-916。 doi:10.1210/jc.2015-4061。 Epub 2016 3月2日。
  • Nishikawa T,Omura M,Satoh F,Shibata H,Takahashi K,Tamura N,Tanabe A;日本内分泌学会原始醛固酮主义特遣队委员会。原发性醛固酮主义诊断和治疗指南 - 日本内分泌学会2009年。EndocrJ. 2011; 58(9):711-21。 Epub 2011年8月9日。
  • Deinum J,Groenewoud H,Van der Wilt GJ,Lenzini L,Rossi GP。肾上腺静脉抽样:cosyntropin刺激? Eur J内分泌。 2019年9月; 181(3):D15-D26。 doi:10.1530/eje-18-0844。审查。
  • Buffolo F,Monticone S,Williams TA,Rossato D,Burrello J,Tetti M,Veglio F,Mulatero P.基本醛固酮基诊断的亚型诊断:肾上腺静脉取样是否总是必要的? Int J Mol Sci。 2017年4月17日; 18(4)。 PII:E848。 doi:10.3390/ijms18040848。审查。
  • Dekkers T,Prejbisz A,Kool LJS,Groenewoud HJMM,Velema M,Spiering W,KołodzieJczyk-Kruk S,Arntz M,KąDzielaJ,KąDzielaJ,Langenhuijsen JF ,Januszewicz A,Ligthart-Naber AF,Makai P,Van der Wilt GJ,Lenders JWM,Deinum J;斯巴达克斯调查员。肾上腺静脉采样与CT扫描以确定原发性醛固酮主义的治疗:基于结果的随机诊断试验。柳叶刀糖尿病内分泌。 2016年9月; 4(9):739-746。 doi:10.1016/s2213-8587(16)30100-0。 Epub 2016年6月17日。
  • Williams TA,Lenders JWM,Mulatero P,Burrello J,Rottenkolber M,Adolf C,Satoh F,Amar L,Amar L,Quinkler M,Deinum J,Beuschlein F,Kitamoto KK,Pham U,Morimoto R,Morimoto R,Umakoshi H,Umakoshi H,Kocjan T,Kocjan a,Kocjan a,Kocjan a,Kocjan a,Kocjan a,Kocjan a,Kocjan a, ,Naruse M,Stowasser M,Nishikawa T,Young WF JR,Gomez-Sanchez CE,Funder JW,Reincke M;原发性醛固蛋白手术结果(PASO)研究者。单侧原发性醛固酮主义肾上腺切除术后的结局:关于结果测量和分析国际队列中缓解率的国际共识。柳叶刀糖尿病内分泌。 2017年9月; 5(9):689-699。 doi:10.1016/s2213-8587(17)30135-3。 Epub 2017年5月30日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月29日)
200
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年7月6日)
140
估计的研究完成日期ICMJE 2023年5月1日
估计的初级完成日期2023年5月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 了解整个试验的过程,并自愿接受随机分组,干预和随访;
  2. 自愿参加研究并签署知情同意书,愿意根据需要完成所有后续行动;
  3. 18岁或以上,男性或女性,具有法律能力;
  4. PA筛查阳性的高血压患者(ARR> 10)和至少一项阳性PA诊断测试(CCT,SIT或FST);

排除标准:

本研究不能包括以下病情之一:

  1. 怀孕或哺乳的妇女
  2. 有恶性肿瘤史的患者
  3. 禁忌症或拒绝接受AV或单侧肾上腺切除术或对ACTH过敏;
  4. PA结合库欣综合症(包括亚临床库欣);
  5. 考虑熟悉的高醛或肾上腺皮质癌;
  6. 目前使用了对本研究规定的治疗的药物,目前已使用,不能停止或更改,或者可能导致高血压高血压,例如糖皮质激素。
  7. 患有严重心脏病(包括起搏器植入),严重的心脏功能障碍,严重贫血(HB <60g/L),3个月内中风或急性冠状动脉综合征,严重的腹水和基线时的肝肝硬化等变得复杂,可以严重干扰随后治疗PA或与健康相关的生活质量评估。
  8. 酗酒者,吸毒者和精神残疾患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Qifu Li,博士+86 023-89011552 liqifu@yeah.net
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04461535
其他研究ID编号ICMJE收养研究
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Qifu Li,重庆医科大学
研究赞助商ICMJE重庆医科大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席: Qifu Li,博士重庆主要醛固酮主义研究(CONPASP)组
PRS帐户重庆医科大学
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素