假设:iLiac-Forpliteal段的多氏病变的“总”血管内血管重建更安全,并且与混合干预相比,可以实现更好的生活质量。
对皮肤的缺乏损害避免了术后和遥远观察时期的并发症,从而提高了生活质量
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
股动脉狭窄的动脉阻塞 | 过程:混合血运重建程序:全额外夹克 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 试点临床试验比较了使用完整的Metall Jacket技术与混合体血运重建程序相比,使用完整的Metall夹克技术比较了iLaia-Fermoral-Pliteal段的单级血运重建的功效 |
实际学习开始日期 : | 2020年6月30日 |
估计的初级完成日期 : | 2025年6月5日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年6月5日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:混合血运重建 50混合程序 | 程序:混合血运重建 第一阶段是根据常规技术进行膝关节裂缝以上的股骨旁路手术。导管由手术外科医生酌情决定。术中推注溶胶。肝素5000 IU。第二步是通过介绍器鞘的逆行安装所选CFA的穿刺。在受影响区域内用血管成形术和支架植入进行重新加固 |
实验:完整的金属夹克 50总血管内干预措施 | 程序:完整的金属夹克 第一步是穿刺对侧CFA,并在引进器的逆行安装中进行了逆行。术中推注溶胶。肝素5000 IU。将导体沿导体沿对侧动脉置于导体中。支架植入了小动脉病变中。第二阶段是在受影响区域内用血管成形术和支架植入的股骨流量段重新定性。 |
有资格学习的年龄: | 45年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Andrey A Karpenko博士 | 89139504100 | a_karpenko@meshalkin.ru |
俄罗斯联邦 | |
循环病理研究所 | 招募 |
Novosibirsk,Novosibirskaya obl,俄罗斯联邦,630055 | |
联系人:Andrey A Karpenko,博士89134504100 A_KARPENKO@Meshalkin.ru |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年6月29日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月8日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年7月13日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月30日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2025年6月5日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 完整的金属夹克多级段 | ||||
官方标题ICMJE | 试点临床试验比较了使用完整的Metall Jacket技术与混合体血运重建程序相比,使用完整的Metall夹克技术比较了iLaia-Fermoral-Pliteal段的单级血运重建的功效 | ||||
简要摘要 | 假设:iLiac-Forpliteal段的多氏病变的“总”血管内血管重建更安全,并且与混合干预相比,可以实现更好的生活质量。 对皮肤的缺乏损害避免了术后和遥远观察时期的并发症,从而提高了生活质量 | ||||
详细说明 | 心血管疾病的死亡率在全球占据领先地位。周围动脉的动脉粥样硬化病变的患者占心血管疾病总数的20%。由于血流的最大减少导致临界肢体缺血(CLI)的发展和肢体损失的高风险,因此应特别注意多重病变动脉的患者。几乎25%的CLI患者需要下肢动脉的多层血运重建。在这组患者中,唯一的iLIAC段的近端血运重建通常是初始方法,但是在某些情况下,由于伴随着省级血管中性动脉的严重病变,导致了令人失望的症状缓解。而股骨旁路手术或SFA血管血管口的联合实施可以增加溃疡愈合的可能性,并避免多阶段的手术干预措施。反过来,对于长期运作,需要充分流入血运细分市场。 股骨旁路旁路手术仍然是长期遮住股动脉TASC C,D的选择程序。 SFA的墙壁咬合病变。肢体慢性下肢缺血的诊所的救赎和下肢多血管性动脉粥样硬化病变患者的补偿是使用杂种手术和血管内重建的。在混合过程中固定小动脉的主要目标不仅是恢复常见和深股动脉中的血液流动,而且还支持SFA中股骨流动分流或支架的长期功能。 研究人员没有看到的世界文献中两种血运重建方法的比较研究类似。 在第一组中,进行了X射线控制下的iLiac动脉支架,并在膝关节间隙上方的股骨流动段绕过。第一阶段是根据常规技术进行膝关节裂缝以上的股骨旁路手术。导管由手术外科医生酌情决定。术中推注肝素5000 IU。第二步是通过介绍器鞘的逆行安装所选CFA的穿刺。在受影响区域中,用血管成形术和支架植入进行重新加固。在术后,以3天的预防性剂量给予CLEXANE,每天75毫克的剂量为3天。接下来,患者服用双重抗血小板治疗心脏症75 mg +氯吡格雷75 mg 6个月。 在第二组中,进行了iLAIC动脉的支架和在X射线对照下用血管成形术和支架置于支架的SFA。第一步是穿刺对侧CFA,并在引进器的逆行安装中进行了逆行。术中推注肝素5000 IU。将导体沿导体沿对侧动脉置于导体中。支架植入了小动脉病变中。第二阶段是在受影响区域内用血管成形术和支架植入的股骨流量段重新定性。在术后,服用了氯吡格雷300 mg +心脏的剂量75毫克。接下来,患者服用双重抗血小板治疗心脏症75 mg +氯吡格雷75 mg 6个月。 统计分析:变量的数据处理和比较将通过适当的统计方法进行,并进行初步检查,以符合标志变异性与正态分布,这是由Kolmogorov-Smirnov标准评估的。在正态分布的条件下,使用学生的标准。使用χ2标准对定性特征进行了比较评估。组中指标的动力学将通过使用指标正态分布并使用Wilcoxon标准的学生标准来确定成对耦合选项 - 与正态分布的不匹配。根据定性特征(性别,缺血程度等)的比较,将使用皮尔森(Pearson)和Fisher(Fisher)的标准进行。在所有情况下,使用95%的显着性水平。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 100 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年6月5日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2025年6月5日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 45年至80年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 俄罗斯联邦 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04461496 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | FMJ | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 循环病理研究所 | ||||
研究赞助商ICMJE | 循环病理研究所 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 循环病理研究所 | ||||
验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
假设:iLiac-Forpliteal段的多氏病变的“总”血管内血管重建更安全,并且与混合干预相比,可以实现更好的生活质量。
对皮肤的缺乏损害避免了术后和遥远观察时期的并发症,从而提高了生活质量
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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股动脉狭窄的动脉阻塞 | 过程:混合血运重建程序:全额外夹克 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 试点临床试验比较了使用完整的Metall Jacket技术与混合体血运重建程序相比,使用完整的Metall夹克技术比较了iLaia-Fermoral-Pliteal段的单级血运重建的功效 |
实际学习开始日期 : | 2020年6月30日 |
估计的初级完成日期 : | 2025年6月5日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年6月5日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:混合血运重建 50混合程序 | 程序:混合血运重建 第一阶段是根据常规技术进行膝关节裂缝以上的股骨旁路手术。导管由手术外科医生酌情决定。术中推注溶胶。肝素5000 IU。第二步是通过介绍器鞘的逆行安装所选CFA的穿刺。在受影响区域内用血管成形术和支架植入进行重新加固 |
实验:完整的金属夹克 50总血管内干预措施 | 程序:完整的金属夹克 第一步是穿刺对侧CFA,并在引进器的逆行安装中进行了逆行。术中推注溶胶。肝素5000 IU。将导体沿导体沿对侧动脉置于导体中。支架植入了小动脉病变中。第二阶段是在受影响区域内用血管成形术和支架植入的股骨流量段重新定性。 |
有资格学习的年龄: | 45年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Andrey A Karpenko博士 | 89139504100 | a_karpenko@meshalkin.ru |
俄罗斯联邦 | |
循环病理研究所 | 招募 |
Novosibirsk,Novosibirskaya obl,俄罗斯联邦,630055 | |
联系人:Andrey A Karpenko,博士89134504100 A_KARPENKO@Meshalkin.ru |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年6月29日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月8日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年7月13日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月30日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2025年6月5日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE |
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改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 完整的金属夹克多级段 | ||||
官方标题ICMJE | 试点临床试验比较了使用完整的Metall Jacket技术与混合体血运重建程序相比,使用完整的Metall夹克技术比较了iLaia-Fermoral-Pliteal段的单级血运重建的功效 | ||||
简要摘要 | 假设:iLiac-Forpliteal段的多氏病变的“总”血管内血管重建更安全,并且与混合干预相比,可以实现更好的生活质量。 对皮肤的缺乏损害避免了术后和遥远观察时期的并发症,从而提高了生活质量 | ||||
详细说明 | 心血管疾病的死亡率在全球占据领先地位。周围动脉的动脉粥样硬化病变的患者占心血管疾病总数的20%。由于血流的最大减少导致临界肢体缺血(CLI)的发展和肢体损失的高风险,因此应特别注意多重病变动脉的患者。几乎25%的CLI患者需要下肢动脉的多层血运重建。在这组患者中,唯一的iLIAC段的近端血运重建通常是初始方法,但是在某些情况下,由于伴随着省级血管中性动脉的严重病变,导致了令人失望的症状缓解。而股骨旁路手术或SFA血管血管口的联合实施可以增加溃疡愈合的可能性,并避免多阶段的手术干预措施。反过来,对于长期运作,需要充分流入血运细分市场。 股骨旁路旁路手术仍然是长期遮住股动脉TASC C,D的选择程序。 SFA的墙壁咬合病变。肢体慢性下肢缺血的诊所的救赎和下肢多血管性动脉粥样硬化病变患者的补偿是使用杂种手术和血管内重建的。在混合过程中固定小动脉的主要目标不仅是恢复常见和深股动脉中的血液流动,而且还支持SFA中股骨流动分流或支架的长期功能。 研究人员没有看到的世界文献中两种血运重建方法的比较研究类似。 在第一组中,进行了X射线控制下的iLiac动脉支架,并在膝关节间隙上方的股骨流动段绕过。第一阶段是根据常规技术进行膝关节裂缝以上的股骨旁路手术。导管由手术外科医生酌情决定。术中推注肝素5000 IU。第二步是通过介绍器鞘的逆行安装所选CFA的穿刺。在受影响区域中,用血管成形术和支架植入进行重新加固。在术后,以3天的预防性剂量给予CLEXANE,每天75毫克的剂量为3天。接下来,患者服用双重抗血小板治疗心脏症75 mg +氯吡格雷75 mg 6个月。 在第二组中,进行了iLAIC动脉的支架和在X射线对照下用血管成形术和支架置于支架的SFA。第一步是穿刺对侧CFA,并在引进器的逆行安装中进行了逆行。术中推注肝素5000 IU。将导体沿导体沿对侧动脉置于导体中。支架植入了小动脉病变中。第二阶段是在受影响区域内用血管成形术和支架植入的股骨流量段重新定性。在术后,服用了氯吡格雷300 mg +心脏的剂量75毫克。接下来,患者服用双重抗血小板治疗心脏症75 mg +氯吡格雷75 mg 6个月。 统计分析:变量的数据处理和比较将通过适当的统计方法进行,并进行初步检查,以符合标志变异性与正态分布,这是由Kolmogorov-Smirnov标准评估的。在正态分布的条件下,使用学生的标准。使用χ2标准对定性特征进行了比较评估。组中指标的动力学将通过使用指标正态分布并使用Wilcoxon标准的学生标准来确定成对耦合选项 - 与正态分布的不匹配。根据定性特征(性别,缺血程度等)的比较,将使用皮尔森(Pearson)和Fisher(Fisher)的标准进行。在所有情况下,使用95%的显着性水平。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 100 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年6月5日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2025年6月5日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 45年至80年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 俄罗斯联邦 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04461496 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | FMJ | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 循环病理研究所 | ||||
研究赞助商ICMJE | 循环病理研究所 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 循环病理研究所 | ||||
验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |