| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 卵巢癌 | 组合产品:211-Astatine MX35 F(AB')2 | 早期第1阶段 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 12名参与者 |
| 干预模型: | 顺序分配 |
| 干预模型描述: | 研究结合211AT-MX35 F(AB')2的药代动力学2。 从50 MBQ/L开始,将以3例患者的活性浓度进行治疗。 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 针对卵巢癌的靶向放射治疗:211- astatine-Mx35 F(AB')2的腹膜内治疗2 |
| 实际学习开始日期 : | 2005年2月5日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2011年3月19日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2012年1月19日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:腹膜内放射免疫疗法提升 三组通过打捞化学疗法治疗并处于完全或良好的部分缓解治疗的3例卵巢癌患者中,将接受一个IP剂量的2111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111IP剂量(AB'2)。从50 MBQ/L开始。剂量升级100 MBQ/L,200 MBQ/L,最后300 MBQ/L。 | 组合产品:211-Astatine MX35 F(AB')2 α发射放射性核素211AT与单克隆抗体MX35 F(AB')2结合。靶向磷酸钠转运蛋白(NAPI2B)。 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至85年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 女性 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
在第一个学习日之前的2周内,以下实验室和临床结果:
绝对中性粒细胞计数(ANC)> 1.5 x 109/L血小板计数> 100 x 109/L血清胆红素<正常(ULN)天冬氨酸氨基氨基氨基氨基氨基酶(ASAT)<1.5 x ULN血清氨基氨基转移酶(Alat) <1.5 x正常甲状腺球蛋白基线信息的上限甲状腺刺激激素(TSH)基线信息T4基线信息
排除标准:
| 瑞典 | |
| Sahlgrenska大学医院,肿瘤学系 | |
| 哥德堡,瑞典,41345 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月29日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月8日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2005年2月5日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2011年3月19日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 针对卵巢癌的靶向放射治疗:211- astatine-Mx35 F(AB')2的腹膜内治疗2 | ||||
| 官方标题ICMJE | 针对卵巢癌的靶向放射治疗:211- astatine-Mx35 F(AB')2的腹膜内治疗2 | ||||
| 简要摘要 | 在这个α-拉迪奥免疫性疗法研究中,由3例通过打捞化学疗法治疗并处于完全或良好的部分缓解治疗的3例重复上皮卵巢癌患者中,将接受一种腹膜内输注211 Astatine(211AT)-MX35 F(AB')2。患者将接受单剂量的MX35 F(AB')2放射性标记,其活性浓度的增加为211AT,在1.0-2 Lextraneal®溶液中的活性浓度为1.0-2Lextraneal®溶液,其活性浓度为50兆伯氏菌(MBQ/L)。 | ||||
| 详细说明 |
| ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 干预模型:顺序分配 干预模型描述: 研究结合211AT-MX35 F(AB')2的药代动力学2。 从50 MBQ/L开始,将以3例患者的活性浓度进行治疗。 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 卵巢癌 | ||||
| 干预ICMJE | 组合产品:211-Astatine MX35 F(AB')2 α发射放射性核素211AT与单克隆抗体MX35 F(AB')2结合。靶向磷酸钠转运蛋白(NAPI2B)。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:腹膜内放射免疫疗法提升 三组通过打捞化学疗法治疗并处于完全或良好的部分缓解治疗的3例卵巢癌患者中,将接受一个IP剂量的2111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111IP剂量(AB'2)。从50 MBQ/L开始。剂量升级100 MBQ/L,200 MBQ/L,最后300 MBQ/L。 干预:组合产品:211-Astatine MX35 F(AB')2 | ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 12 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2012年1月19日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2011年3月19日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至85年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞典 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04461457 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 001-211astatine 151:2004/26262(其他标识符:瑞典医疗产品局(MPA)) S571-03(其他身份证:伦理委员会,萨尔格伦斯卡学院,哥特堡大学) | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Vastra Gotaland地区 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Vastra Gotaland地区 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Vastra Gotaland地区 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 卵巢癌 | 组合产品:211-Astatine MX35 F(AB')2 | 早期第1阶段 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 12名参与者 |
| 干预模型: | 顺序分配 |
| 干预模型描述: | 研究结合211AT-MX35 F(AB')2的药代动力学2。 从50 MBQ/L开始,将以3例患者的活性浓度进行治疗。 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 针对卵巢癌的靶向放射治疗:211- astatine-Mx35 F(AB')2的腹膜内治疗2 |
| 实际学习开始日期 : | 2005年2月5日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2011年3月19日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2012年1月19日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:腹膜内放射免疫疗法提升 三组通过打捞化学疗法治疗并处于完全或良好的部分缓解治疗的3例卵巢癌患者中,将接受一个IP剂量的2111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111IP剂量(AB'2)。从50 MBQ/L开始。剂量升级100 MBQ/L,200 MBQ/L,最后300 MBQ/L。 | 组合产品:211-Astatine MX35 F(AB')2 α发射放射性核素211AT与单克隆抗体MX35 F(AB')2结合。靶向磷酸钠转运蛋白(NAPI2B)。 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至85年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 女性 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
在第一个学习日之前的2周内,以下实验室和临床结果:
绝对中性粒细胞计数(ANC)> 1.5 x 109/L血小板计数> 100 x 109/L血清胆红素<正常(ULN)天冬氨酸氨基氨基氨基氨基氨基酶(ASAT)<1.5 x ULN血清氨基氨基转移酶(Alat) <1.5 x正常甲状腺球蛋白基线信息的上限甲状腺刺激激素(TSH)基线信息T4基线信息
排除标准:
| 瑞典 | |
| Sahlgrenska大学医院,肿瘤学系 | |
| 哥德堡,瑞典,41345 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月29日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月8日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2005年2月5日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2011年3月19日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 针对卵巢癌的靶向放射治疗:211- astatine-Mx35 F(AB')2的腹膜内治疗2 | ||||
| 官方标题ICMJE | 针对卵巢癌的靶向放射治疗:211- astatine-Mx35 F(AB')2的腹膜内治疗2 | ||||
| 简要摘要 | 在这个α-拉迪奥免疫性疗法研究中,由3例通过打捞化学疗法治疗并处于完全或良好的部分缓解治疗的3例重复上皮卵巢癌患者中,将接受一种腹膜内输注211 Astatine(211AT)-MX35 F(AB')2。患者将接受单剂量的MX35 F(AB')2放射性标记,其活性浓度的增加为211AT,在1.0-2 Lextraneal®溶液中的活性浓度为1.0-2Lextraneal®溶液,其活性浓度为50兆伯氏菌(MBQ/L)。 | ||||
| 详细说明 |
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 干预模型:顺序分配 干预模型描述: 研究结合211AT-MX35 F(AB')2的药代动力学2。 从50 MBQ/L开始,将以3例患者的活性浓度进行治疗。 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 卵巢癌 | ||||
| 干预ICMJE | 组合产品:211-Astatine MX35 F(AB')2 α发射放射性核素211AT与单克隆抗体MX35 F(AB')2结合。靶向磷酸钠转运蛋白(NAPI2B)。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:腹膜内放射免疫疗法提升 三组通过打捞化学疗法治疗并处于完全或良好的部分缓解治疗的3例卵巢癌患者中,将接受一个IP剂量的2111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111IP剂量(AB'2)。从50 MBQ/L开始。剂量升级100 MBQ/L,200 MBQ/L,最后300 MBQ/L。 干预:组合产品:211-Astatine MX35 F(AB')2 | ||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 12 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2012年1月19日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2011年3月19日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至85年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞典 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04461457 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 001-211astatine 151:2004/26262(其他标识符:瑞典医疗产品局(MPA)) S571-03(其他身份证:伦理委员会,萨尔格伦斯卡学院,哥特堡大学) | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Vastra Gotaland地区 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Vastra Gotaland地区 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Vastra Gotaland地区 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||