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出境医 / 临床实验 / 针对卵巢癌的靶向放射治疗:211- astatine-Mx35 F(AB')2的腹膜内治疗2

针对卵巢癌的靶向放射治疗:211- astatine-Mx35 F(AB')2的腹膜内治疗2

研究描述
简要摘要:
在这个α-拉迪奥免疫性疗法研究中,由3例通过打捞化学疗法治疗并处于完全或良好的部分缓解治疗的3例重复上皮卵巢癌患者中,将接受一种腹膜内输注211 Astatine(211AT)-MX35 F(AB')2。患者将接受单剂量的MX35 F(AB')2放射性标记,其活性浓度的增加为211AT,在1.0-2 Lextraneal®溶液中的活性浓度为1.0-2Lextraneal®溶液,其活性浓度为50兆伯氏菌(MBQ/L)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
卵巢癌组合产品:211-Astatine MX35 F(AB')2早期第1阶段

详细说明:
  • 治疗前五天,为患者提供了中央静脉内线,并在腹腔镜检查过程中将引入腹部导管。为了调查进入整个腹腔的通道和可能的导管泄漏,将在葡萄糖 - 聚合物(Extraneal®)的1.0 L内注入腹膜内(IP)。
  • 在治疗当天,将在输液30分钟之前和至少在输液后的头6小时之前测量生命体征,每天在剩余的院内住院时间,至少在2、3处。 IP输注后4和8周。在IP输注8小时后,每小时每小时进行药代动力学分析的血液样本,然后每6小时,以及来自IP导管的采样。
  • 在IP输注完成后,在输注后大约8或20小时后,可以进行整个腹腔和胸腔的SPECT成像,包括甲状腺在内。
  • 体格检查和心电图将在IP输注之前和4周之前进行。治疗后每周将监测临床生化和血液学参数。血液样本以评估免疫原性以及癌症抗原125(CA-125)也将在治疗后2和8周进行。
  • 在任何观察到的毒性中,将观察到第一位患者至少4周,在剂量水平上累积额外患者之前,将观察到2级或更低。
  • 剂量安全标准:基于对等效剂量(SV)的最大耐受剂量(GY)的公开数据,假设相对生物学有效性(RBE)= 5,则定义器官剂量的极限。如果有任何器官达到定义的限制,则将停止研究。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 12名参与者
干预模型:顺序分配
干预模型描述:

研究结合211AT-MX35 F(AB')2的药代动力学2。

从50 MBQ/L开始,将以3例患者的活性浓度进行治疗。

掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:针对卵巢癌的靶向放射治疗:211- astatine-Mx35 F(AB')2的腹膜内治疗2
实际学习开始日期 2005年2月5日
实际的初级完成日期 2011年3月19日
实际 学习完成日期 2012年1月19日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:腹膜内放射免疫疗法提升
三组通过打捞化学疗法治疗并处于完全或良好的部分缓解治疗的3例卵巢癌患者中,将接受一个I​​P剂量的2111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111IP剂量(AB'2)。从50 MBQ/L开始。剂量升级100 MBQ/L,200 MBQ/L,最后300 MBQ/L。
组合产品:211-Astatine MX35 F(AB')2
α发射放射性核素211AT与单克隆抗体MX35 F(AB')2结合。靶向磷酸钠转运蛋白(NAPI2B)。

结果措施
主要结果指标
  1. ASTATINE 211的最大观察浓度(CMAX)[时间框架:从+1小时到+48小时输注后采样。这是给出的
    衰减校正的血清,腹膜液和尿液中的活性浓度。

  2. 给药后,从剂量开始到48小时的曲线(AUC)下的面积(AUC)[时间范围:从+1小时采样到+48小时输注后采样。这是给出的
    衰减校正的血清,腹膜液和尿液中的活性浓度,包括对伽马相机闪光照相的实际成像定量。

  3. 毒性:血液学,肝脏,肾脏,甲状腺功能[时间框架:从过程开始(植入导管)到输注后8周]
    如NCI公共毒性标准v2.0所定义


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 患者必须有组织学确认的卵巢,输卵管或原发性腹膜腺癌。
  2. 患者必须复发性腹膜内癌,并通过打捞化学疗法治疗以完成或良好的部分缓解
  3. 在第一个学习日之前的2周内,以下实验室和临床结果:

    绝对中性粒细胞计数(ANC)> 1.5 x 109/L血小板计数> 100 x 109/L血清胆红素<正常(ULN)天冬氨酸氨基氨基氨基氨基氨基酶(ASAT)<1.5 x ULN血清氨基氨基转移酶(Alat) <1.5 x正常甲状腺球蛋白基线信息的上限甲状腺刺激激素(TSH)基线信息T4基线信息

  4. Karnofsky性能状态> 70。
  5. 必须了解书面和说话
  6. 在进行任何针对特定试验的程序或治疗之前,患者必须给予书面知情同意才能参加试验。

排除标准:

  1. 活性实质疾病(远处转移)(IE IV期国际妇科与妇产科联合会(FIGO)分类。
  2. 存在被诊断的腹部转移的存在
  3. 临床意义的心脏病
  4. 心电图显示临床上显着的心律不齐
  5. 其他严重疾病,例如需要抗生素,凝结疾病的严重感染。
  6. 慢性炎症性肠病
  7. 化学疗法,生物疗法或免疫疗法在4周内
  8. 晚期腹部粘附。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
瑞典
Sahlgrenska大学医院,肿瘤学系
哥德堡,瑞典,41345
赞助商和合作者
Vastra Gotaland地区
瑞典癌症协会
瑞典研究委员会
瑞典Sahlgrenska大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月29日
第一个发布日期icmje 2020年7月8日
上次更新发布日期2020年7月8日
实际学习开始日期ICMJE 2005年2月5日
实际的初级完成日期2011年3月19日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月2日)
  • ASTATINE 211的最大观察浓度(CMAX)[时间框架:从+1小时到+48小时输注后采样。这是给出的
    衰减校正的血清,腹膜液和尿液中的活性浓度。
  • 给药后,从剂量开始到48小时的曲线(AUC)下的面积(AUC)[时间范围:从+1小时采样到+48小时输注后采样。这是给出的
    衰减校正的血清,腹膜液和尿液中的活性浓度,包括对伽马相机闪光照相的实际成像定量。
  • 毒性:血液学,肝脏,肾脏,甲状腺功能[时间框架:从过程开始(植入导管)到输注后8周]
    如NCI公共毒性标准v2.0所定义
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE针对卵巢癌的靶向放射治疗:211- astatine-Mx35 F(AB')2的腹膜内治疗2
官方标题ICMJE针对卵巢癌的靶向放射治疗:211- astatine-Mx35 F(AB')2的腹膜内治疗2
简要摘要在这个α-拉迪奥免疫性疗法研究中,由3例通过打捞化学疗法治疗并处于完全或良好的部分缓解治疗的3例重复上皮卵巢癌患者中,将接受一种腹膜内输注211 Astatine(211AT)-MX35 F(AB')2。患者将接受单剂量的MX35 F(AB')2放射性标记,其活性浓度的增加为211AT,在1.0-2 Lextraneal®溶液中的活性浓度为1.0-2Lextraneal®溶液,其活性浓度为50兆伯氏菌(MBQ/L)。
详细说明
  • 治疗前五天,为患者提供了中央静脉内线,并在腹腔镜检查过程中将引入腹部导管。为了调查进入整个腹腔的通道和可能的导管泄漏,将在葡萄糖 - 聚合物(Extraneal®)的1.0 L内注入腹膜内(IP)。
  • 在治疗当天,将在输液30分钟之前和至少在输液后的头6小时之前测量生命体征,每天在剩余的院内住院时间,至少在2、3处。 IP输注后4和8周。在IP输注8小时后,每小时每小时进行药代动力学分析的血液样本,然后每6小时,以及来自IP导管的采样。
  • 在IP输注完成后,在输注后大约8或20小时后,可以进行整个腹腔和胸腔的SPECT成像,包括甲状腺在内。
  • 体格检查和心电图将在IP输注之前和4周之前进行。治疗后每周将监测临床生化和血液学参数。血液样本以评估免疫原性以及癌症抗原125(CA-125)也将在治疗后2和8周进行。
  • 在任何观察到的毒性中,将观察到第一位患者至少4周,在剂量水平上累积额外患者之前,将观察到2级或更低。
  • 剂量安全标准:基于对等效剂量(SV)的最大耐受剂量(GY)的公开数据,假设相对生物学有效性(RBE)= 5,则定义器官剂量的极限。如果有任何器官达到定义的限制,则将停止研究。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期第1阶段
研究设计ICMJE干预模型:顺序分配
干预模型描述:

研究结合211AT-MX35 F(AB')2的药代动力学2。

从50 MBQ/L开始,将以3例患者的活性浓度进行治疗。

掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE卵巢癌
干预ICMJE组合产品:211-Astatine MX35 F(AB')2
α发射放射性核素211AT与单克隆抗体MX35 F(AB')2结合。靶向磷酸钠转运蛋白(NAPI2B)。
研究臂ICMJE实验:腹膜内放射免疫疗法提升
三组通过打捞化学疗法治疗并处于完全或良好的部分缓解治疗的3例卵巢癌患者中,将接受一个I​​P剂量的2111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111IP剂量(AB'2)。从50 MBQ/L开始。剂量升级100 MBQ/L,200 MBQ/L,最后300 MBQ/L。
干预:组合产品:211-Astatine MX35 F(AB')2
出版物 *
  • Andersson H, Cederkrantz E, Bäck T, Divgi C, Elgqvist J, Himmelman J, Horvath G, Jacobsson L, Jensen H, Lindegren S, Palm S, Hultborn R. Intraperitoneal alpha-particle radioimmunotherapy of ovarian cancer patients: pharmacokinetics and dosimetry of (211)AT-MX35 F(AB')2-一阶段研究。 J Nucl Med。 2009年7月; 50(7):1153-60。 doi:10.2967/jnumed.109.062604。 Epub 2009年6月12日。
  • Cederkrantz E,Andersson H,Bernhardt P,BäckT,Hultborn R,Jacobsson L,Jensen H,Jensen H,Jensen H,Lindegren S,Ljungberg M,Magnander T,Palm S,Palms S,Albertsson P.吸收剂量和风险估计(211)AT-MX35 F(211)AT-MX35 F( AB')2在卵巢癌患者的腹膜内治疗中。 Int J Radiat Oncol Biol Phys。 2015年11月1日; 93(3):569-76。 doi:10.1016/j.ijrobp.2015.07.005。 Epub 2015年7月11日。
  • Hallqvist A,Bergmark K,BäckT,Andersson H,Dahm-KählerP,Johansson M,Lindegren S,Lindegren S,Jensen H,Jacobsson L,Hultborn R,Hultborn R,Palm S,Albertsson P. Interaperonealα-发射放射疗法(211),卵巢癌:长期随访,进行单个吸收剂量估计。 J Nucl Med。 2019年8月; 60(8):1073-1079。 doi:10.2967/jnumed.118.220384。 EPUB 2019年1月25日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年7月2日)
12
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2012年1月19日
实际的初级完成日期2011年3月19日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 患者必须有组织学确认的卵巢,输卵管或原发性腹膜腺癌。
  2. 患者必须复发性腹膜内癌,并通过打捞化学疗法治疗以完成或良好的部分缓解
  3. 在第一个学习日之前的2周内,以下实验室和临床结果:

    绝对中性粒细胞计数(ANC)> 1.5 x 109/L血小板计数> 100 x 109/L血清胆红素<正常(ULN)天冬氨酸氨基氨基氨基氨基氨基酶(ASAT)<1.5 x ULN血清氨基氨基转移酶(Alat) <1.5 x正常甲状腺球蛋白基线信息的上限甲状腺刺激激素(TSH)基线信息T4基线信息

  4. Karnofsky性能状态> 70。
  5. 必须了解书面和说话
  6. 在进行任何针对特定试验的程序或治疗之前,患者必须给予书面知情同意才能参加试验。

排除标准:

  1. 活性实质疾病(远处转移)(IE IV期国际妇科与妇产科联合会(FIGO)分类。
  2. 存在被诊断的腹部转移的存在
  3. 临床意义的心脏病
  4. 心电图显示临床上显着的心律不齐
  5. 其他严重疾病,例如需要抗生素,凝结疾病的严重感染。
  6. 慢性炎症性肠病
  7. 化学疗法,生物疗法或免疫疗法在4周内
  8. 晚期腹部粘附。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE瑞典
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04461457
其他研究ID编号ICMJE 001-211astatine
151:2004/26262(其他标识符:瑞典医疗产品局(MPA))
S571-03(其他身份证:伦理委员会,萨尔格伦斯卡学院,哥特堡大学)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述: UPUN特定请求,数据可以视为共享。
责任方Vastra Gotaland地区
研究赞助商ICMJE Vastra Gotaland地区
合作者ICMJE
  • 瑞典癌症协会
  • 瑞典研究委员会
  • 瑞典Sahlgrenska大学医院
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Vastra Gotaland地区
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
在这个α-拉迪奥免疫性疗法研究中,由3例通过打捞化学疗法治疗并处于完全或良好的部分缓解治疗的3例重复上皮卵巢癌患者中,将接受一种腹膜内输注211 Astatine(211AT)-MX35 F(AB')2。患者将接受单剂量的MX35 F(AB')2放射性标记,其活性浓度的增加为211AT,在1.0-2 Lextraneal®溶液中的活性浓度为1.0-2Lextraneal®溶液,其活性浓度为50兆伯氏菌(MBQ/L)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
卵巢癌组合产品:211-Astatine MX35 F(AB')2早期第1阶段

详细说明:
  • 治疗前五天,为患者提供了中央静脉内线,并在腹腔镜检查过程中将引入腹部导管。为了调查进入整个腹腔的通道和可能的导管泄漏,将在葡萄糖 - 聚合物(Extraneal®)的1.0 L内注入腹膜内(IP)。
  • 在治疗当天,将在输液30分钟之前和至少在输液后的头6小时之前测量生命体征,每天在剩余的院内住院时间,至少在2、3处。 IP输注后4和8周。在IP输注8小时后,每小时每小时进行药代动力学分析的血液样本,然后每6小时,以及来自IP导管的采样。
  • 在IP输注完成后,在输注后大约8或20小时后,可以进行整个腹腔和胸腔的SPECT成像,包括甲状腺在内。
  • 体格检查和心电图将在IP输注之前和4周之前进行。治疗后每周将监测临床生化和血液学参数。血液样本以评估免疫原性以及癌症抗原125(CA-125)也将在治疗后2和8周进行。
  • 在任何观察到的毒性中,将观察到第一位患者至少4周,在剂量水平上累积额外患者之前,将观察到2级或更低。
  • 剂量安全标准:基于对等效剂量(SV)的最大耐受剂量(GY)的公开数据,假设相对生物学有效性(RBE)= 5,则定义器官剂量的极限。如果有任何器官达到定义的限制,则将停止研究。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 12名参与者
干预模型:顺序分配
干预模型描述:

研究结合211AT-MX35 F(AB')2的药代动力学2。

从50 MBQ/L开始,将以3例患者的活性浓度进行治疗。

掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:针对卵巢癌的靶向放射治疗:211- astatine-Mx35 F(AB')2的腹膜内治疗2
实际学习开始日期 2005年2月5日
实际的初级完成日期 2011年3月19日
实际 学习完成日期 2012年1月19日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:腹膜内放射免疫疗法提升
三组通过打捞化学疗法治疗并处于完全或良好的部分缓解治疗的3例卵巢癌患者中,将接受一个I​​P剂量的2111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111IP剂量(AB'2)。从50 MBQ/L开始。剂量升级100 MBQ/L,200 MBQ/L,最后300 MBQ/L。
组合产品:211-Astatine MX35 F(AB')2
α发射放射性核素211AT与单克隆抗体MX35 F(AB')2结合。靶向磷酸钠转运蛋白(NAPI2B)。

结果措施
主要结果指标
  1. ASTATINE 211的最大观察浓度(CMAX)[时间框架:从+1小时到+48小时输注后采样。这是给出的
    衰减校正的血清,腹膜液和尿液中的活性浓度。

  2. 给药后,从剂量开始到48小时的曲线(AUC)下的面积(AUC)[时间范围:从+1小时采样到+48小时输注后采样。这是给出的
    衰减校正的血清,腹膜液和尿液中的活性浓度,包括对伽马相机闪光照相的实际成像定量。

  3. 毒性:血液学,肝脏,肾脏,甲状腺功能[时间框架:从过程开始(植入导管)到输注后8周]
    如NCI公共毒性标准v2.0所定义


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 患者必须有组织学确认的卵巢,输卵管或原发性腹膜腺癌。
  2. 患者必须复发性腹膜内癌,并通过打捞化学疗法治疗以完成或良好的部分缓解
  3. 在第一个学习日之前的2周内,以下实验室和临床结果:

    绝对中性粒细胞计数(ANC)> 1.5 x 109/L血小板计数> 100 x 109/L血清胆红素<正常(ULN)天冬氨酸氨基氨基氨基氨基氨基酶(ASAT)<1.5 x ULN血清氨基氨基转移酶(Alat) <1.5 x正常甲状腺球蛋白基线信息的上限甲状腺刺激激素(TSH)基线信息T4基线信息

  4. Karnofsky性能状态> 70。
  5. 必须了解书面和说话
  6. 在进行任何针对特定试验的程序或治疗之前,患者必须给予书面知情同意才能参加试验。

排除标准:

  1. 活性实质疾病(远处转移)(IE IV期国际妇科与妇产科联合会(FIGO)分类。
  2. 存在被诊断的腹部转移的存在
  3. 临床意义的心脏病
  4. 心电图显示临床上显着的心律不齐
  5. 其他严重疾病,例如需要抗生素,凝结疾病的严重感染。
  6. 慢性炎症性肠病
  7. 化学疗法,生物疗法或免疫疗法在4周内
  8. 晚期腹部粘附。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
瑞典
Sahlgrenska大学医院,肿瘤学系
哥德堡,瑞典,41345
赞助商和合作者
Vastra Gotaland地区
瑞典癌症协会
瑞典研究委员会
瑞典Sahlgrenska大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月29日
第一个发布日期icmje 2020年7月8日
上次更新发布日期2020年7月8日
实际学习开始日期ICMJE 2005年2月5日
实际的初级完成日期2011年3月19日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月2日)
  • ASTATINE 211的最大观察浓度(CMAX)[时间框架:从+1小时到+48小时输注后采样。这是给出的
    衰减校正的血清,腹膜液和尿液中的活性浓度。
  • 给药后,从剂量开始到48小时的曲线(AUC)下的面积(AUC)[时间范围:从+1小时采样到+48小时输注后采样。这是给出的
    衰减校正的血清,腹膜液和尿液中的活性浓度,包括对伽马相机闪光照相的实际成像定量。
  • 毒性:血液学,肝脏,肾脏,甲状腺功能[时间框架:从过程开始(植入导管)到输注后8周]
    如NCI公共毒性标准v2.0所定义
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE针对卵巢癌的靶向放射治疗:211- astatine-Mx35 F(AB')2的腹膜内治疗2
官方标题ICMJE针对卵巢癌的靶向放射治疗:211- astatine-Mx35 F(AB')2的腹膜内治疗2
简要摘要在这个α-拉迪奥免疫性疗法研究中,由3例通过打捞化学疗法治疗并处于完全或良好的部分缓解治疗的3例重复上皮卵巢癌患者中,将接受一种腹膜内输注211 Astatine(211AT)-MX35 F(AB')2。患者将接受单剂量的MX35 F(AB')2放射性标记,其活性浓度的增加为211AT,在1.0-2 Lextraneal®溶液中的活性浓度为1.0-2Lextraneal®溶液,其活性浓度为50兆伯氏菌(MBQ/L)。
详细说明
  • 治疗前五天,为患者提供了中央静脉内线,并在腹腔镜检查过程中将引入腹部导管。为了调查进入整个腹腔的通道和可能的导管泄漏,将在葡萄糖 - 聚合物(Extraneal®)的1.0 L内注入腹膜内(IP)。
  • 在治疗当天,将在输液30分钟之前和至少在输液后的头6小时之前测量生命体征,每天在剩余的院内住院时间,至少在2、3处。 IP输注后4和8周。在IP输注8小时后,每小时每小时进行药代动力学分析的血液样本,然后每6小时,以及来自IP导管的采样。
  • 在IP输注完成后,在输注后大约8或20小时后,可以进行整个腹腔和胸腔的SPECT成像,包括甲状腺在内。
  • 体格检查和心电图将在IP输注之前和4周之前进行。治疗后每周将监测临床生化和血液学参数。血液样本以评估免疫原性以及癌症抗原125(CA-125)也将在治疗后2和8周进行。
  • 在任何观察到的毒性中,将观察到第一位患者至少4周,在剂量水平上累积额外患者之前,将观察到2级或更低。
  • 剂量安全标准:基于对等效剂量(SV)的最大耐受剂量(GY)的公开数据,假设相对生物学有效性(RBE)= 5,则定义器官剂量的极限。如果有任何器官达到定义的限制,则将停止研究。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期第1阶段
研究设计ICMJE干预模型:顺序分配
干预模型描述:

研究结合211AT-MX35 F(AB')2的药代动力学2。

从50 MBQ/L开始,将以3例患者的活性浓度进行治疗。

掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE卵巢癌
干预ICMJE组合产品:211-Astatine MX35 F(AB')2
α发射放射性核素211AT与单克隆抗体MX35 F(AB')2结合。靶向磷酸钠转运蛋白(NAPI2B)。
研究臂ICMJE实验:腹膜内放射免疫疗法提升
三组通过打捞化学疗法治疗并处于完全或良好的部分缓解治疗的3例卵巢癌患者中,将接受一个I​​P剂量的2111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111IP剂量(AB'2)。从50 MBQ/L开始。剂量升级100 MBQ/L,200 MBQ/L,最后300 MBQ/L。
干预:组合产品:211-Astatine MX35 F(AB')2
出版物 *
  • Andersson H, Cederkrantz E, Bäck T, Divgi C, Elgqvist J, Himmelman J, Horvath G, Jacobsson L, Jensen H, Lindegren S, Palm S, Hultborn R. Intraperitoneal alpha-particle radioimmunotherapy of ovarian cancer patients: pharmacokinetics and dosimetry of (211)AT-MX35 F(AB')2-一阶段研究。 J Nucl Med。 2009年7月; 50(7):1153-60。 doi:10.2967/jnumed.109.062604。 Epub 2009年6月12日。
  • Cederkrantz E,Andersson H,Bernhardt P,BäckT,Hultborn R,Jacobsson L,Jensen H,Jensen H,Jensen H,Lindegren S,Ljungberg M,Magnander T,Palm S,Palms S,Albertsson P.吸收剂量和风险估计(211)AT-MX35 F(211)AT-MX35 F( AB')2在卵巢癌患者的腹膜内治疗中。 Int J Radiat Oncol Biol Phys。 2015年11月1日; 93(3):569-76。 doi:10.1016/j.ijrobp.2015.07.005。 Epub 2015年7月11日。
  • Hallqvist A,Bergmark K,BäckT,Andersson H,Dahm-KählerP,Johansson M,Lindegren S,Lindegren S,Jensen H,Jacobsson L,Hultborn R,Hultborn R,Palm S,Albertsson P. Interaperonealα-发射放射疗法(211),卵巢癌:长期随访,进行单个吸收剂量估计。 J Nucl Med。 2019年8月; 60(8):1073-1079。 doi:10.2967/jnumed.118.220384。 EPUB 2019年1月25日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年7月2日)
12
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2012年1月19日
实际的初级完成日期2011年3月19日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 患者必须有组织学确认的卵巢,输卵管或原发性腹膜腺癌。
  2. 患者必须复发性腹膜内癌,并通过打捞化学疗法治疗以完成或良好的部分缓解
  3. 在第一个学习日之前的2周内,以下实验室和临床结果:

    绝对中性粒细胞计数(ANC)> 1.5 x 109/L血小板计数> 100 x 109/L血清胆红素<正常(ULN)天冬氨酸氨基氨基氨基氨基氨基酶(ASAT)<1.5 x ULN血清氨基氨基转移酶(Alat) <1.5 x正常甲状腺球蛋白基线信息的上限甲状腺刺激激素(TSH)基线信息T4基线信息

  4. Karnofsky性能状态> 70。
  5. 必须了解书面和说话
  6. 在进行任何针对特定试验的程序或治疗之前,患者必须给予书面知情同意才能参加试验。

排除标准:

  1. 活性实质疾病(远处转移)(IE IV期国际妇科与妇产科联合会(FIGO)分类。
  2. 存在被诊断的腹部转移的存在
  3. 临床意义的心脏病
  4. 心电图显示临床上显着的心律不齐
  5. 其他严重疾病,例如需要抗生素,凝结疾病的严重感染。
  6. 慢性炎症性肠病
  7. 化学疗法,生物疗法或免疫疗法在4周内
  8. 晚期腹部粘附。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE瑞典
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04461457
其他研究ID编号ICMJE 001-211astatine
151:2004/26262(其他标识符:瑞典医疗产品局(MPA))
S571-03(其他身份证:伦理委员会,萨尔格伦斯卡学院,哥特堡大学)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述: UPUN特定请求,数据可以视为共享。
责任方Vastra Gotaland地区
研究赞助商ICMJE Vastra Gotaland地区
合作者ICMJE
  • 瑞典癌症协会
  • 瑞典研究委员会
  • 瑞典Sahlgrenska大学医院
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Vastra Gotaland地区
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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