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出境医 / 临床实验 / 卫生保健工人在COVID-19中BCG疫苗的预防，疗效和安全性

卫生保健工人在COVID-19中BCG疫苗的预防，疗效和安全性

研究描述
简要摘要：
在墨西哥，COVID-19的确认病例总数为232、000和28,510人死亡。卫生工作者患有199号感染的高风险。他们的工作不在极大地限制了遏制该疾病的能力。目前没有疫苗可以预防这种疾病。自从引入疫苗Calmette-guerin（BCG）的疫苗接种时间表实时减毒疫苗针对预防结核病，因此据报道，婴儿死亡率降低，不仅与结核病有关。 BCG疫苗已被认为对其他无关病原体（例如引起气道疾病，发病率和死亡率降低）具有非特异性作用。在鼠类和人类模型中，它已被证明会降低急性呼吸道流感感染的发生率。同样，在结核病高流行的国家中，BCG疫苗将呼吸道感染的发病率降低了80％。在健康受试者中，BCG疫苗增加了单核细胞中促炎细胞因子的产生。同样，它增加了表观遗传反应，从而导致在抗菌反应中重要的基因转录以及细胞功能的改善。这是第一次评估BCG疫苗对预防和减少COVID-19病例的严重程度的影响的国家临床试验。

病情或疾病 干预/治疗阶段
BCG COVID-19 SARS-COV2电晕病毒感染生物学：BCG疫苗其他：安慰剂阶段3

详细说明：

研究设计是一项随机，双盲，安慰剂对照的临床试验。

使用具有分配隐藏的置换块进行年龄分层的随机化（<45岁和> 45年）。

样本量为908例。每个层中有454例患者（227例安慰剂，227例带有BCG疫苗）。

符合条件的参与者将是18岁以上的医疗保健专业人员，他们与Covid-19患者接触，在纳入之前，SARS-COV-2的IgG和IgM抗体为阴性，并签署了知情同意。在签署知情同意书后，参与者将被随机分为1：1与干预组（BCG疫苗）或对照组（安慰剂），将进行病史，并获得血浆样本，以确定针对SARS-的特定抗体COV-2。

疫苗应用后将随访患者6个月，每两周通过电话与他们联系，以确定疫苗的不良影响（施用后30天），并确定COVID的症状-19此外，将在第三和第六个月进行随访，在这些访问中，将获得血浆样本，并测量IgG和IgM抗体。

统计分析类型：通过治疗意图

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 908名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：

使用计算机软件的随机双盲临床试验将分配给参与者两组之间：

干预：BCG疫苗在皮内0.1毫升，相当于0.075 mg衰减的牛肉杆菌。 （Tokio 172菌株）。该应用技术基于2017年国家疫苗接种手册版本。

比较器：安慰剂，皮内0.1 mL NaCl 0.9％

掩蔽：三重（参与者，护理提供者，成果评估员）
掩盖说明：参与者，研究人员（包括评估结果的研究小组的成员）以及治疗医生或卫生人员（如果患者需要院内管理）将对患者随机分配的治疗组视而不见。只有使用疫苗的人员不会对患者随机的治疗组视而不见（该人员将与患者没有任何进一步的接触或提供任何其他类型的患者护理）。
主要意图：预防
官方标题： BCG疫苗在COVID-19-随机临床试验中的预防，疗效和安全性
实际学习开始日期 ： 2020年7月21日
估计的初级完成日期 ： 2021年1月1日
估计 学习完成日期 ： 2021年1月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：BCG疫苗
单剂量BCG疫苗在皮内0.1 mL。
生物学：BCG疫苗
单剂量BCG疫苗在皮内（右臂的三角肌区域）0.1 mL，相当于牛肉杆菌的0.075 mg。 （Tokio 172菌株）
其他名称：Calmette-Guerin芽孢杆菌疫苗

安慰剂比较器：安慰剂
单剂量内0.1 mL NaCl 0.9％溶液
其他：安慰剂
单次剂量内（右臂的三角肌区）0.1 mL NaCl 0.9％溶液

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 证明医疗保健工作者中的疾病发生率：[时间范围：在6个月的研究期间]

    6个月内感染的累积发生率：

    疾病定义为阳性SARS-COV-2检验（血清学），加上发烧（使用自我报告的问卷），或至少一种呼吸道疾病的迹象或症状，包括咳嗽，呼吸急促，呼吸窘迫/失败（使用自我报告问卷）


  2. 证明医疗保健工作者的Covid-19的住院累积发生率：[时间范围：在6个月的研究期间]
    COVID-19的住院累积发生率

  3. 证明在医疗保健工作者3和6个月对SARS-COV-2的特定抗体的发生率[时间范围：在6个月的研究期间]
    针对SARS-COV-2的特定抗体（IgG和IgM）的发生率将在3和6个月时测量

  4. 严重疾病的住院COVID-19 [时间范围：在6个月的研究期间]
    需要住院的参与者人数

  5. 在严重疾病中补充氧气联合19 [时间范围：在6个月的研究期间]
    需要补充氧气的参与者数量（鼻插管，口罩，高流量氧）

  6. 需要患者插管或无创通气。 [时间范围：在6个月的研究期间]
    住院患者需要插管或无创通气的参与者数量

  7. SARS-COV2的重症监护[时间范围：在6个月的研究期间]
    住院患者的SARS-COV2入学的重症监护参与者人数

  8. 与进行性肺部疾病相关的死亡率[时间范围：在6个月研究期间]
    与住院患者的进行性肺部疾病有关的死亡率


次要结果度量 ：
  1. 通过测量一个月后发生的局部和全身不良影响的发病率来评估疫苗的安全性。 [时间范围：疫苗/安慰剂申请后1个月]
  2. 计算COVID-19并发症的发生率[时间范围：在6个月的研究期间]
  3. 确定COIVD-19的平均住院日和重症监护病房的日期[时间范围：在6个月的研究期间]
  4. 计算与院内医疗服务相关的成本[时间范围：在6个月的研究期间]
  5. 使用顺序器官衰竭评估（SOFA评分）在患者医院入院时确定与死亡率相关的临床预测规则的得分：[时间范围：在6个月的研究期间]
    沙发评分：PAO2/FIO2（MM HG），SAO2/FIO2，血小板（×10³/µL），胆红素（mg/dl），低血压，Glasgow Coma Score和Crectinine（MG/DL）或尿液输出（ML/DL） 。

  6. 使用急性生理学和慢性健康疾病分类系统（APACHE）在患者医院入院时确定与死亡率相关的临床预测规则的得分：[时间范围：在6个月的研究期间]
    Apache：严重器官衰竭或免疫功能障碍的病史IV类，肝硬化，慢性肺病或透析依赖性，年龄，温度（C°），平均动脉压（MMHG），pH，钠（MEQ/L），钾，钾（MEQ/L），肌酐（mg/dl），血细胞比容（％），WBC（x 109/l）

  7. 评估并确定患者医院入院实验室研究的变化概况[时间范围：在6个月的研究期间]
    CPR, ESR, Ferritin, D-dimer, LDH,Troponins, Procalcitonin, Interleukin-6, Hemoglobin, Hematocrit, Erythrocytes, Leukocytes, MCV, HCM, MCHC, Lymphocytes, Monocytes, Eosinophils, Basophils, Platelets, Glucose, Urea, Creatinine,面包，钠，钾，氯，钙，血清白蛋白，直接胆红素，间接胆红素，碱性磷酸酶，AST，ALT，ALT，ALT，出血时间，原凝结时间，激活部分血栓形成时间，动脉 /静脉血液，静脉 /静脉血液，pH，pH，PCO2，hco2，hco3，hco 3，po2，po2，po2，po2，po2，po2 ，sao2％，乳酸。

  8. 慢性药物的注册[时间范围：在6个月的研究期间]
  9. 需要加压器[时间范围：在6个月的研究期间]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 在Covid-19的患者地区现场工作的卫生工作者
  • 年龄> 18岁
  • 在入学前，SARS COV-2的阴性特异性IgG和IgM抗体测试结果。
  • 提供签名和过时的知情同意书

排除标准：

  • 年龄<18岁
  • 特异性抗体IgG和IgM抗体的阳性测试结果SARS COV-2
  • 原发性或继发性免疫抑制
  • 使用免疫抑制药物，使用羟基氯喹，克洛奎因，阿奇霉素，lopinavir/ritonavir，ivermectin或用于治疗招生前COVID-19的患者的任何其他药物。
  • 化学疗法治疗
  • 抗体IgA，IgM，IgG的存在与SARS-COV-2
  • 怀孕或母乳喂养
  • 缺少知情同意书
  • 发烧>前24小时38°
  • 任何BCG疫苗禁忌症
  • 对疫苗成分过敏的历史
  • 其他任何审判的一部分
  • 以前的或活跃的结核病（TB）疾病
  • 在试验开始前4个月，另一种疫苗管理。
  • 任何恶性或淋巴瘤的潜在史。
  • 类固醇的实际治疗
  • 从医院出发，从研究期就没有超过1个月的时间。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
墨西哥
医院大学“JoséE。González”
墨西哥NuevoLeón的蒙特雷，64460
赞助商和合作者
何塞E. Gonzalez博士医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月2日
第一个发布日期icmje 2020年7月8日
上次更新发布日期2020年11月13日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月21日
估计的初级完成日期2021年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月7日）
  • 证明医疗保健工作者中的疾病发生率：[时间范围：在6个月的研究期间]
    6个月内感染的累积发生率：疾病定义为阳性SARS-COV-2测试（血清学），加上发烧（使用自我报告的问卷），或至少一种呼吸道疾病的症状或症状，包括咳嗽，呼吸急促，呼吸道短暂，遇险/失败（使用自我报告的问卷）
  • 证明医疗保健工作者的Covid-19的住院累积发生率：[时间范围：在6个月的研究期间]
    COVID-19的住院累积发生率
  • 证明在医疗保健工作者3和6个月对SARS-COV-2的特定抗体的发生率[时间范围：在6个月的研究期间]
    针对SARS-COV-2的特定抗体（IgG和IgM）的发生率将在3和6个月时测量
  • 严重疾病的住院COVID-19 [时间范围：在6个月的研究期间]
    需要住院的参与者人数
  • 在严重疾病中补充氧气联合19 [时间范围：在6个月的研究期间]
    需要补充氧气的参与者数量（鼻插管，口罩，高流量氧）
  • 需要患者插管或无创通气。 [时间范围：在6个月的研究期间]
    住院患者需要插管或无创通气的参与者数量
  • SARS-COV2的重症监护[时间范围：在6个月的研究期间]
    住院患者的SARS-COV2入学的重症监护参与者人数
  • 与进行性肺部疾病相关的死亡率[时间范围：在6个月研究期间]
    与住院患者的进行性肺部疾病有关的死亡率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月7日）
  • 通过测量一个月后发生的局部和全身不良影响的发病率来评估疫苗的安全性。 [时间范围：疫苗/安慰剂申请后1个月]
  • 计算COVID-19并发症的发生率[时间范围：在6个月的研究期间]
  • 确定COIVD-19的平均住院日和重症监护病房的日期[时间范围：在6个月的研究期间]
  • 计算与院内医疗服务相关的成本[时间范围：在6个月的研究期间]
  • 使用顺序器官衰竭评估（SOFA评分）在患者医院入院时确定与死亡率相关的临床预测规则的得分：[时间范围：在6个月的研究期间]
    沙发评分：PAO2/FIO2（MM HG），SAO2/FIO2，血小板（×10³/µL），胆红素（mg/dl），低血压，Glasgow Coma Score和Crectinine（MG/DL）或尿液输出（ML/DL） 。
  • 使用急性生理学和慢性健康疾病分类系统（APACHE）在患者医院入院时确定与死亡率相关的临床预测规则的得分：[时间范围：在6个月的研究期间]
    Apache：严重器官衰竭或免疫功能障碍的病史IV类，肝硬化，慢性肺病或透析依赖性，年龄，温度（C°），平均动脉压（MMHG），pH，钠（MEQ/L），钾，钾（MEQ/L），肌酐（mg/dl），血细胞比容（％），WBC（x 109/l）
  • 评估并确定患者医院入院实验室研究的变化概况[时间范围：在6个月的研究期间]
    CPR, ESR, Ferritin, D-dimer, LDH,Troponins, Procalcitonin, Interleukin-6, Hemoglobin, Hematocrit, Erythrocytes, Leukocytes, MCV, HCM, MCHC, Lymphocytes, Monocytes, Eosinophils, Basophils, Platelets, Glucose, Urea, Creatinine,面包，钠，钾，氯，钙，血清白蛋白，直接胆红素，间接胆红素，碱性磷酸酶，AST，ALT，ALT，ALT，出血时间，原凝结时间，激活部分血栓形成时间，动脉 /静脉血液，静脉 /静脉血液，pH，pH，PCO2，hco2，hco3，hco 3，po2，po2，po2，po2，po2，po2 ，sao2％，乳酸。
  • 慢性药物的注册[时间范围：在6个月的研究期间]
  • 需要加压器[时间范围：在6个月的研究期间]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE卫生保健工人在COVID-19中BCG疫苗的预防，疗效和安全性
官方标题ICMJE BCG疫苗在COVID-19-随机临床试验中的预防，疗效和安全性
简要摘要在墨西哥，COVID-19的确认病例总数为232、000和28,510人死亡。卫生工作者患有199号感染的高风险。他们的工作不在极大地限制了遏制该疾病的能力。目前没有疫苗可以预防这种疾病。自从引入疫苗Calmette-guerin（BCG）的疫苗接种时间表实时减毒疫苗针对预防结核病，因此据报道，婴儿死亡率降低，不仅与结核病有关。 BCG疫苗已被认为对其他无关病原体（例如引起气道疾病，发病率和死亡率降低）具有非特异性作用。在鼠类和人类模型中，它已被证明会降低急性呼吸道流感感染的发生率。同样，在结核病高流行的国家中，BCG疫苗将呼吸道感染的发病率降低了80％。在健康受试者中，BCG疫苗增加了单核细胞中促炎细胞因子的产生。同样，它增加了表观遗传反应，从而导致在抗菌反应中重要的基因转录以及细胞功能的改善。这是第一次评估BCG疫苗对预防和减少COVID-19病例的严重程度的影响的国家临床试验。
详细说明

研究设计是一项随机，双盲，安慰剂对照的临床试验。

使用具有分配隐藏的置换块进行年龄分层的随机化（<45岁和> 45年）。

样本量为908例。每个层中有454例患者（227例安慰剂，227例带有BCG疫苗）。

符合条件的参与者将是18岁以上的医疗保健专业人员，他们与Covid-19患者接触，在纳入之前，SARS-COV-2的IgG和IgM抗体为阴性，并签署了知情同意。在签署知情同意书后，参与者将被随机分为1：1与干预组（BCG疫苗）或对照组（安慰剂），将进行病史，并获得血浆样本，以确定针对SARS-的特定抗体COV-2。

疫苗应用后将随访患者6个月，每两周通过电话与他们联系，以确定疫苗的不良影响（施用后30天），并确定COVID的症状-19此外，将在第三和第六个月进行随访，在这些访问中，将获得血浆样本，并测量IgG和IgM抗体。

统计分析类型：通过治疗意图

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：

使用计算机软件的随机双盲临床试验将分配给参与者两组之间：

干预：BCG疫苗在皮内0.1毫升，相当于0.075 mg衰减的牛肉杆菌。 （Tokio 172菌株）。该应用技术基于2017年国家疫苗接种手册版本。

比较器：安慰剂，皮内0.1 mL NaCl 0.9％

掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估者）
掩盖说明：
参与者，研究人员（包括评估结果的研究小组的成员）以及治疗医生或卫生人员（如果患者需要院内管理）将对患者随机分配的治疗组视而不见。只有使用疫苗的人员不会对患者随机的治疗组视而不见（该人员将与患者没有任何进一步的接触或提供任何其他类型的患者护理）。
主要目的：预防
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 生物学：BCG疫苗
    单剂量BCG疫苗在皮内（右臂的三角肌区域）0.1 mL，相当于牛肉杆菌的0.075 mg。 （Tokio 172菌株）
    其他名称：Calmette-Guerin芽孢杆菌疫苗
  • 其他：安慰剂
    单次剂量内（右臂的三角肌区）0.1 mL NaCl 0.9％溶液
研究臂ICMJE
  • 实验：BCG疫苗
    单剂量BCG疫苗在皮内0.1 mL。
    干预：生物学：BCG疫苗
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    单剂量内0.1 mL NaCl 0.9％溶液
    干预：其他：安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年7月7日）		 908
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年1月1日
估计的初级完成日期2021年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 在Covid-19的患者地区现场工作的卫生工作者
  • 年龄> 18岁
  • 在入学前，SARS COV-2的阴性特异性IgG和IgM抗体测试结果。
  • 提供签名和过时的知情同意书

排除标准：

  • 年龄<18岁
  • 特异性抗体IgG和IgM抗体的阳性测试结果SARS COV-2
  • 原发性或继发性免疫抑制
  • 使用免疫抑制药物，使用羟基氯喹，克洛奎因，阿奇霉素，lopinavir/ritonavir，ivermectin或用于治疗招生前COVID-19的患者的任何其他药物。
  • 化学疗法治疗
  • 抗体IgA，IgM，IgG的存在与SARS-COV-2
  • 怀孕或母乳喂养
  • 缺少知情同意书
  • 发烧>前24小时38°
  • 任何BCG疫苗禁忌症
  • 对疫苗成分过敏的历史
  • 其他任何审判的一部分
  • 以前的或活跃的结核病（TB）疾病
  • 在试验开始前4个月，另一种疫苗管理。
  • 任何恶性或淋巴瘤的潜在史。
  • 类固醇的实际治疗
  • 从医院出发，从研究期就没有超过1个月的时间。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE墨西哥
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04461379
其他研究ID编号ICMJE EN20-00011
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方RenéRodríguez-Gutiérrez，医院的何塞·E·冈萨雷斯博士
研究赞助商ICMJE何塞E. Gonzalez博士医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户何塞E. Gonzalez博士医院
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
在墨西哥，COVID-19的确认病例总数为232、000和28,510人死亡。卫生工作者患有199号感染的高风险。他们的工作不在极大地限制了遏制该疾病的能力。目前没有疫苗可以预防这种疾病。自从引入疫苗Calmette-guerin（BCG）的疫苗接种时间表实时减毒疫苗针对预防结核病，因此据报道，婴儿死亡率降低，不仅与结核病有关。 BCG疫苗已被认为对其他无关病原体（例如引起气道疾病，发病率和死亡率降低）具有非特异性作用。在鼠类和人类模型中，它已被证明会降低急性呼吸道流感感染的发生率。同样，在结核病高流行的国家中，BCG疫苗将呼吸道感染的发病率降低了80％。在健康受试者中，BCG疫苗增加了单核细胞中促炎细胞因子的产生。同样，它增加了表观遗传反应，从而导致在抗菌反应中重要的基因转录以及细胞功能的改善。这是第一次评估BCG疫苗对预防和减少COVID-19病例的严重程度的影响的国家临床试验。

病情或疾病 干预/治疗阶段
BCG COVID-19 SARS-COV2电晕病毒感染生物学：BCG疫苗其他：安慰剂阶段3

详细说明：

研究设计是一项随机，双盲，安慰剂对照的临床试验。

使用具有分配隐藏的置换块进行年龄分层的随机化（<45岁和> 45年）。

样本量为908例。每个层中有454例患者（227例安慰剂，227例带有BCG疫苗）。

符合条件的参与者将是18岁以上的医疗保健专业人员，他们与Covid-19患者接触，在纳入之前，SARS-COV-2的IgG和IgM抗体为阴性，并签署了知情同意。在签署知情同意书后，参与者将被随机分为1：1与干预组（BCG疫苗）或对照组（安慰剂），将进行病史，并获得血浆样本，以确定针对SARS-的特定抗体COV-2。

疫苗应用后将随访患者6个月，每两周通过电话与他们联系，以确定疫苗的不良影响（施用后30天），并确定COVID的症状-19此外，将在第三和第六个月进行随访，在这些访问中，将获得血浆样本，并测量IgG和IgM抗体。

统计分析类型：通过治疗意图

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 908名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：

使用计算机软件的随机双盲临床试验将分配给参与者两组之间：

干预：BCG疫苗在皮内0.1毫升，相当于0.075 mg衰减的牛肉杆菌。 （Tokio 172菌株）。该应用技术基于2017年国家疫苗接种手册版本。

比较器：安慰剂，皮内0.1 mL NaCl 0.9％

掩蔽：三重（参与者，护理提供者，成果评估员）
掩盖说明：参与者，研究人员（包括评估结果的研究小组的成员）以及治疗医生或卫生人员（如果患者需要院内管理）将对患者随机分配的治疗组视而不见。只有使用疫苗的人员不会对患者随机的治疗组视而不见（该人员将与患者没有任何进一步的接触或提供任何其他类型的患者护理）。
主要意图：预防
官方标题： BCG疫苗在COVID-19-随机临床试验中的预防，疗效和安全性
实际学习开始日期 ： 2020年7月21日
估计的初级完成日期 ： 2021年1月1日
估计 学习完成日期 ： 2021年1月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：BCG疫苗
单剂量BCG疫苗在皮内0.1 mL。
生物学：BCG疫苗
单剂量BCG疫苗在皮内（右臂的三角肌区域）0.1 mL，相当于牛肉杆菌的0.075 mg。 （Tokio 172菌株）
其他名称：Calmette-Guerin芽孢杆菌疫苗

安慰剂比较器：安慰剂
单剂量内0.1 mL NaCl 0.9％溶液
其他：安慰剂
单次剂量内（右臂的三角肌区）0.1 mL NaCl 0.9％溶液

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 证明医疗保健工作者中的疾病发生率：[时间范围：在6个月的研究期间]

    6个月内感染的累积发生率：

    疾病定义为阳性SARS-COV-2检验（血清学），加上发烧（使用自我报告的问卷），或至少一种呼吸道疾病的迹象或症状，包括咳嗽，呼吸急促，呼吸窘迫/失败（使用自我报告问卷）


  2. 证明医疗保健工作者的Covid-19的住院累积发生率：[时间范围：在6个月的研究期间]
    COVID-19的住院累积发生率

  3. 证明在医疗保健工作者3和6个月对SARS-COV-2的特定抗体的发生率[时间范围：在6个月的研究期间]
    针对SARS-COV-2的特定抗体（IgG和IgM）的发生率将在3和6个月时测量

  4. 严重疾病的住院COVID-19 [时间范围：在6个月的研究期间]
    需要住院的参与者人数

  5. 在严重疾病中补充氧气联合19 [时间范围：在6个月的研究期间]
    需要补充氧气的参与者数量（鼻插管，口罩，高流量氧）

  6. 需要患者插管或无创通气。 [时间范围：在6个月的研究期间]
    住院患者需要插管或无创通气的参与者数量

  7. SARS-COV2的重症监护[时间范围：在6个月的研究期间]
    住院患者的SARS-COV2入学的重症监护参与者人数

  8. 与进行性肺部疾病相关的死亡率[时间范围：在6个月研究期间]
    与住院患者的进行性肺部疾病有关的死亡率


次要结果度量 ：
  1. 通过测量一个月后发生的局部和全身不良影响的发病率来评估疫苗的安全性。 [时间范围：疫苗/安慰剂申请后1个月]
  2. 计算COVID-19并发症的发生率[时间范围：在6个月的研究期间]
  3. 确定COIVD-19的平均住院日和重症监护病房的日期[时间范围：在6个月的研究期间]
  4. 计算与院内医疗服务相关的成本[时间范围：在6个月的研究期间]
  5. 使用顺序器官衰竭评估（SOFA评分）在患者医院入院时确定与死亡率相关的临床预测规则的得分：[时间范围：在6个月的研究期间]
    沙发评分：PAO2/FIO2（MM HG），SAO2/FIO2，血小板（×10³/µL），胆红素（mg/dl），低血压，Glasgow Coma Score和Crectinine（MG/DL）或尿液输出（ML/DL） 。

  6. 使用急性生理学和慢性健康疾病分类系统（APACHE）在患者医院入院时确定与死亡率相关的临床预测规则的得分：[时间范围：在6个月的研究期间]
    Apache：严重器官衰竭或免疫功能障碍的病史IV类，肝硬化，慢性肺病或透析依赖性，年龄，温度（C°），平均动脉压（MMHG），pH，钠（MEQ/L），钾，钾（MEQ/L），肌酐（mg/dl），血细胞比容（％），WBC（x 109/l）

  7. 评估并确定患者医院入院实验室研究的变化概况[时间范围：在6个月的研究期间]
    CPR, ESR, Ferritin, D-dimer, LDH,Troponins, Procalcitonin, Interleukin-6, Hemoglobin, Hematocrit, Erythrocytes, Leukocytes, MCV, HCM, MCHC, Lymphocytes, Monocytes, Eosinophils, Basophils, Platelets, Glucose, Urea, Creatinine,面包，钠，钾，氯，钙，血清白蛋白，直接胆红素，间接胆红素，碱性磷酸酶，AST，ALT，ALT，ALT，出血时间，原凝结时间，激活部分血栓形成' target='_blank'>血栓形成时间，动脉 /静脉血液，静脉 /静脉血液，pH，pH，PCO2，hco2，hco3，hco 3，po2，po2，po2，po2，po2，po2 ，sao2％，乳酸。

  8. 慢性药物的注册[时间范围：在6个月的研究期间]
  9. 需要加压器[时间范围：在6个月的研究期间]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 在Covid-19的患者地区现场工作的卫生工作者
  • 年龄> 18岁
  • 在入学前，SARS COV-2的阴性特异性IgG和IgM抗体测试结果。
  • 提供签名和过时的知情同意书

排除标准：

  • 年龄<18岁
  • 特异性抗体IgG和IgM抗体的阳性测试结果SARS COV-2
  • 原发性或继发性免疫抑制
  • 使用免疫抑制药物，使用羟基氯喹，克洛奎因，阿奇霉素，lopinavir/ritonavir，ivermectin或用于治疗招生前COVID-19的患者的任何其他药物。
  • 化学疗法治疗
  • 抗体IgA，IgM，IgG的存在与SARS-COV-2
  • 怀孕或母乳喂养
  • 缺少知情同意书
  • 发烧>前24小时38°
  • 任何BCG疫苗禁忌症
  • 对疫苗成分过敏的历史
  • 其他任何审判的一部分
  • 以前的或活跃的结核病（TB）疾病
  • 在试验开始前4个月，另一种疫苗管理。
  • 任何恶性或淋巴瘤的潜在史。
  • 类固醇的实际治疗
  • 从医院出发，从研究期就没有超过1个月的时间。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
墨西哥
医院大学“JoséE。González”
墨西哥NuevoLeón的蒙特雷，64460
赞助商和合作者
何塞E. Gonzalez博士医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月2日
第一个发布日期icmje 2020年7月8日
上次更新发布日期2020年11月13日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月21日
估计的初级完成日期2021年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月7日）
  • 证明医疗保健工作者中的疾病发生率：[时间范围：在6个月的研究期间]
    6个月内感染的累积发生率：疾病定义为阳性SARS-COV-2测试（血清学），加上发烧（使用自我报告的问卷），或至少一种呼吸道疾病的症状或症状，包括咳嗽，呼吸急促，呼吸道短暂，遇险/失败（使用自我报告的问卷）
  • 证明医疗保健工作者的Covid-19的住院累积发生率：[时间范围：在6个月的研究期间]
    COVID-19的住院累积发生率
  • 证明在医疗保健工作者3和6个月对SARS-COV-2的特定抗体的发生率[时间范围：在6个月的研究期间]
    针对SARS-COV-2的特定抗体（IgG和IgM）的发生率将在3和6个月时测量
  • 严重疾病的住院COVID-19 [时间范围：在6个月的研究期间]
    需要住院的参与者人数
  • 在严重疾病中补充氧气联合19 [时间范围：在6个月的研究期间]
    需要补充氧气的参与者数量（鼻插管，口罩，高流量氧）
  • 需要患者插管或无创通气。 [时间范围：在6个月的研究期间]
    住院患者需要插管或无创通气的参与者数量
  • SARS-COV2的重症监护[时间范围：在6个月的研究期间]
    住院患者的SARS-COV2入学的重症监护参与者人数
  • 与进行性肺部疾病相关的死亡率[时间范围：在6个月研究期间]
    与住院患者的进行性肺部疾病有关的死亡率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月7日）
  • 通过测量一个月后发生的局部和全身不良影响的发病率来评估疫苗的安全性。 [时间范围：疫苗/安慰剂申请后1个月]
  • 计算COVID-19并发症的发生率[时间范围：在6个月的研究期间]
  • 确定COIVD-19的平均住院日和重症监护病房的日期[时间范围：在6个月的研究期间]
  • 计算与院内医疗服务相关的成本[时间范围：在6个月的研究期间]
  • 使用顺序器官衰竭评估（SOFA评分）在患者医院入院时确定与死亡率相关的临床预测规则的得分：[时间范围：在6个月的研究期间]
    沙发评分：PAO2/FIO2（MM HG），SAO2/FIO2，血小板（×10³/µL），胆红素（mg/dl），低血压，Glasgow Coma Score和Crectinine（MG/DL）或尿液输出（ML/DL） 。
  • 使用急性生理学和慢性健康疾病分类系统（APACHE）在患者医院入院时确定与死亡率相关的临床预测规则的得分：[时间范围：在6个月的研究期间]
    Apache：严重器官衰竭或免疫功能障碍的病史IV类，肝硬化，慢性肺病或透析依赖性，年龄，温度（C°），平均动脉压（MMHG），pH，钠（MEQ/L），钾，钾（MEQ/L），肌酐（mg/dl），血细胞比容（％），WBC（x 109/l）
  • 评估并确定患者医院入院实验室研究的变化概况[时间范围：在6个月的研究期间]
    CPR, ESR, Ferritin, D-dimer, LDH,Troponins, Procalcitonin, Interleukin-6, Hemoglobin, Hematocrit, Erythrocytes, Leukocytes, MCV, HCM, MCHC, Lymphocytes, Monocytes, Eosinophils, Basophils, Platelets, Glucose, Urea, Creatinine,面包，钠，钾，氯，钙，血清白蛋白，直接胆红素，间接胆红素，碱性磷酸酶，AST，ALT，ALT，ALT，出血时间，原凝结时间，激活部分血栓形成' target='_blank'>血栓形成时间，动脉 /静脉血液，静脉 /静脉血液，pH，pH，PCO2，hco2，hco3，hco 3，po2，po2，po2，po2，po2，po2 ，sao2％，乳酸。
  • 慢性药物的注册[时间范围：在6个月的研究期间]
  • 需要加压器[时间范围：在6个月的研究期间]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE卫生保健工人在COVID-19中BCG疫苗的预防，疗效和安全性
官方标题ICMJE BCG疫苗在COVID-19-随机临床试验中的预防，疗效和安全性
简要摘要在墨西哥，COVID-19的确认病例总数为232、000和28,510人死亡。卫生工作者患有199号感染的高风险。他们的工作不在极大地限制了遏制该疾病的能力。目前没有疫苗可以预防这种疾病。自从引入疫苗Calmette-guerin（BCG）的疫苗接种时间表实时减毒疫苗针对预防结核病，因此据报道，婴儿死亡率降低，不仅与结核病有关。 BCG疫苗已被认为对其他无关病原体（例如引起气道疾病，发病率和死亡率降低）具有非特异性作用。在鼠类和人类模型中，它已被证明会降低急性呼吸道流感感染的发生率。同样，在结核病高流行的国家中，BCG疫苗将呼吸道感染的发病率降低了80％。在健康受试者中，BCG疫苗增加了单核细胞中促炎细胞因子的产生。同样，它增加了表观遗传反应，从而导致在抗菌反应中重要的基因转录以及细胞功能的改善。这是第一次评估BCG疫苗对预防和减少COVID-19病例的严重程度的影响的国家临床试验。
详细说明

研究设计是一项随机，双盲，安慰剂对照的临床试验。

使用具有分配隐藏的置换块进行年龄分层的随机化（<45岁和> 45年）。

样本量为908例。每个层中有454例患者（227例安慰剂，227例带有BCG疫苗）。

符合条件的参与者将是18岁以上的医疗保健专业人员，他们与Covid-19患者接触，在纳入之前，SARS-COV-2的IgG和IgM抗体为阴性，并签署了知情同意。在签署知情同意书后，参与者将被随机分为1：1与干预组（BCG疫苗）或对照组（安慰剂），将进行病史，并获得血浆样本，以确定针对SARS-的特定抗体COV-2。

疫苗应用后将随访患者6个月，每两周通过电话与他们联系，以确定疫苗的不良影响（施用后30天），并确定COVID的症状-19此外，将在第三和第六个月进行随访，在这些访问中，将获得血浆样本，并测量IgG和IgM抗体。

统计分析类型：通过治疗意图

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：

使用计算机软件的随机双盲临床试验将分配给参与者两组之间：

干预：BCG疫苗在皮内0.1毫升，相当于0.075 mg衰减的牛肉杆菌。 （Tokio 172菌株）。该应用技术基于2017年国家疫苗接种手册版本。

比较器：安慰剂，皮内0.1 mL NaCl 0.9％

掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估者）
掩盖说明：
参与者，研究人员（包括评估结果的研究小组的成员）以及治疗医生或卫生人员（如果患者需要院内管理）将对患者随机分配的治疗组视而不见。只有使用疫苗的人员不会对患者随机的治疗组视而不见（该人员将与患者没有任何进一步的接触或提供任何其他类型的患者护理）。
主要目的：预防
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 生物学：BCG疫苗
    单剂量BCG疫苗在皮内（右臂的三角肌区域）0.1 mL，相当于牛肉杆菌的0.075 mg。 （Tokio 172菌株）
    其他名称：Calmette-Guerin芽孢杆菌疫苗
  • 其他：安慰剂
    单次剂量内（右臂的三角肌区）0.1 mL NaCl 0.9％溶液
研究臂ICMJE
  • 实验：BCG疫苗
    单剂量BCG疫苗在皮内0.1 mL。
    干预：生物学：BCG疫苗
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    单剂量内0.1 mL NaCl 0.9％溶液
    干预：其他：安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年7月7日）		 908
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年1月1日
估计的初级完成日期2021年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 在Covid-19的患者地区现场工作的卫生工作者
  • 年龄> 18岁
  • 在入学前，SARS COV-2的阴性特异性IgG和IgM抗体测试结果。
  • 提供签名和过时的知情同意书

排除标准：

  • 年龄<18岁
  • 特异性抗体IgG和IgM抗体的阳性测试结果SARS COV-2
  • 原发性或继发性免疫抑制
  • 使用免疫抑制药物，使用羟基氯喹，克洛奎因，阿奇霉素，lopinavir/ritonavir，ivermectin或用于治疗招生前COVID-19的患者的任何其他药物。
  • 化学疗法治疗
  • 抗体IgA，IgM，IgG的存在与SARS-COV-2
  • 怀孕或母乳喂养
  • 缺少知情同意书
  • 发烧>前24小时38°
  • 任何BCG疫苗禁忌症
  • 对疫苗成分过敏的历史
  • 其他任何审判的一部分
  • 以前的或活跃的结核病（TB）疾病
  • 在试验开始前4个月，另一种疫苗管理。
  • 任何恶性或淋巴瘤的潜在史。
  • 类固醇的实际治疗
  • 从医院出发，从研究期就没有超过1个月的时间。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE墨西哥
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04461379
其他研究ID编号ICMJE EN20-00011
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方RenéRodríguez-Gutiérrez，医院的何塞·E·冈萨雷斯博士
研究赞助商ICMJE何塞E. Gonzalez博士医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户何塞E. Gonzalez博士医院
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

治疗案例

前沿医讯