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出境医 / 临床实验 / 用于治疗痤疮疤痕的单极射频与脉冲染料激光（MRFPDL）
用于治疗痤疮疤痕的单极射频与脉冲染料激光（MRFPDL）
研究描述
简要摘要：
背景：痤疮疤痕是一种常见的疾病，其特征是皮肤喷发或青春期的面部，胸部和/或背部异常，会影响化妆品外观。
目的：这项研究的主要目的是研究单极射频（MRF）或脉冲染料激光（PDL）是否在患有痤疮疤痕的情况下更有效，以减少痤疮疤痕并改善化妆品外观。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 痤疮阿特罗菲卡 | 设备：单极射频设备：脉冲染料激光器 | 不适用 |
详细说明：
30例患有中度或重度痤疮疤痕的患者被随机分为两组。 A组（MRF组）：每周与MRF进行2次会议8周。 B组（PDL组）：每周接受1个会话，使用PDL 8周。通过使用痤疮疤痕（ECCA）量表的临床评估量表以及临床与痤疮相关疤痕（SCAR）量表的自我评估，对痤疮疤痕的严重程度进行了评估。通过面部痤疮疤痕生活质量（FASQOL）量表评估了生活质量和痤疮疤痕的情感影响。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（护理提供者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 痤疮疤痕治疗的单极射频与脉冲染料激光：一项随机临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年1月15日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年12月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年7月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单极射频（MRF）组 平均能量160-180 W，主功率50/60 Hz，40°C〜45°C温度，RF输出470 kHz，20 mm电极大小。 | 设备：单极射频 在每个疤痕上随机移动RF电极30秒。每个脸颊的总持续时间仅为5分钟。如果额头和2个脸颊受到影响，则需要15分钟。 |
| 主动比较器：脉冲染料激光（PDL）组 闪光灯脉冲染料激光；具有以下参数的Candela SPTL-1（Candela Corp.，Wayland，Mass。）：（ 585nm波长，450毫秒脉冲持续时间，6.5至7.5 j/cm²能量密度和5or 7mm的斑点大小）。 | 设备：脉冲染料激光器 PDL适用于没有预处理方案或局部麻醉药的受影响区域。不需要皮肤冷却。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 研究人员的痤疮疤痕严重程度[时间范围：干预8周后]痤疮疤痕的临床评估量表。使用此量表，疤痕的类型是由疤痕的定性描述定义的，然后伴有数值得分（0-4），然后乘以（15-50），这是临床严重程度的加权因素可能的分数从0到540。较高的分数意味着较差的结果，而较低的分数意味着更好的成绩。
- 参与者的痤疮疤痕严重程度[时间范围：干预8周后]临床痤疮相关疤痕问卷的自我评估。它由5个项目组成，该项目有1个假设的结构域，要求患者评估痤疮疤痕的严重程度，如镜子所见。可能的总分从0-20开始。较高的分数意味着较差的结果，而较低的分数意味着更好。
次要结果度量 ：
- 情感，社交功能和工作/学校的疤痕影响[时间范围：干预8周后]面部痤疮疤痕质量量表。它是由10个项目组成的工具，该工具具有3个领域，可以评估疤痕的情感，社交功能和工作/学校效应在5分等级量表上，总得分从0-40开始。较高的分数意味着更差的结果，而较低的结果则较低。分数意味着更好。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 19年至23年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 青少年 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
位置
| 埃及 | |
| radwa t elshorbagy | |
| 吉萨，埃及，12111 | |
赞助商和合作者
开罗大学
调查人员
| 首席研究员： | NESMA M Allam，博士 | 物理治疗学院讲师 |
| 追踪信息 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月2日 | ||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月8日 | ||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月9日 | ||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月15日 | ||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 情感，社交功能和工作/学校的疤痕影响[时间范围：干预8周后] 面部痤疮疤痕质量量表。它是由10个项目组成的工具，该工具具有3个领域，可以评估疤痕的情感，社交功能和工作/学校效应在5分等级量表上，总得分从0-40开始。较高的分数意味着更差的结果，而较低的结果则较低。分数意味着更好。 | ||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 情感，社交功能和工作/学校的疤痕影响[时间范围：干预8周后] 面部痤疮疤痕生活质量（FASQOL）量表 | ||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 单极射频与脉冲染料激光治疗痤疮疤痕 | ||||||||||
| 官方标题ICMJE | 痤疮疤痕治疗的单极射频与脉冲染料激光：一项随机临床试验 | ||||||||||
| 简要摘要 | 背景：痤疮疤痕是一种常见的疾病，其特征是皮肤喷发或青春期的面部，胸部和/或背部异常，会影响化妆品外观。 目的：这项研究的主要目的是研究单极射频（MRF）或脉冲染料激光（PDL）是否在患有痤疮疤痕的情况下更有效，以减少痤疮疤痕并改善化妆品外观。 | ||||||||||
| 详细说明 | 30例患有中度或重度痤疮疤痕的患者被随机分为两组。 A组（MRF组）：每周与MRF进行2次会议8周。 B组（PDL组）：每周接受1个会话，使用PDL 8周。通过使用痤疮疤痕（ECCA）量表的临床评估量表以及临床与痤疮相关疤痕（SCAR）量表的自我评估，对痤疮疤痕的严重程度进行了评估。通过面部痤疮疤痕生活质量（FASQOL）量表评估了生活质量和痤疮疤痕的情感影响。 | ||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单人（护理提供者） 主要目的：治疗 | ||||||||||
| 条件ICMJE | 痤疮阿特罗菲卡 | ||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||||
| 实际注册ICMJE | 30 | ||||||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||
| 年龄ICMJE | 19年至23年（成人） | ||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04461366 | ||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PTREC/012/002410 | ||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 开罗大学Nesma Morgan Allam | ||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 开罗大学 | ||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 开罗大学 | ||||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||
研究描述
简要摘要：
背景：痤疮疤痕是一种常见的疾病，其特征是皮肤喷发或青春期的面部，胸部和/或背部异常，会影响化妆品外观。
目的：这项研究的主要目的是研究单极射频（MRF）或脉冲染料激光（PDL）是否在患有痤疮疤痕的情况下更有效，以减少痤疮疤痕并改善化妆品外观。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 痤疮阿特罗菲卡 | 设备：单极射频设备：脉冲染料激光器 | 不适用 |
详细说明：
30例患有中度或重度痤疮疤痕的患者被随机分为两组。 A组（MRF组）：每周与MRF进行2次会议8周。 B组（PDL组）：每周接受1个会话，使用PDL 8周。通过使用痤疮疤痕（ECCA）量表的临床评估量表以及临床与痤疮相关疤痕（SCAR）量表的自我评估，对痤疮疤痕的严重程度进行了评估。通过面部痤疮疤痕生活质量（FASQOL）量表评估了生活质量和痤疮疤痕的情感影响。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（护理提供者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 痤疮疤痕治疗的单极射频与脉冲染料激光：一项随机临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年1月15日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年12月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年7月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单极射频（MRF）组 平均能量160-180 W，主功率50/60 Hz，40°C〜45°C温度，RF输出470 kHz，20 mm电极大小。 | 设备：单极射频 在每个疤痕上随机移动RF电极30秒。每个脸颊的总持续时间仅为5分钟。如果额头和2个脸颊受到影响，则需要15分钟。 |
| 主动比较器：脉冲染料激光（PDL）组 闪光灯脉冲染料激光；具有以下参数的Candela SPTL-1（Candela Corp.，Wayland，Mass。）：（ 585nm波长，450毫秒脉冲持续时间，6.5至7.5 j/cm²能量密度和5or 7mm的斑点大小）。 | 设备：脉冲染料激光器 PDL适用于没有预处理方案或局部麻醉药的受影响区域。不需要皮肤冷却。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 情感，社交功能和工作/学校的疤痕影响[时间范围：干预8周后]面部痤疮疤痕质量量表。它是由10个项目组成的工具，该工具具有3个领域，可以评估疤痕的情感，社交功能和工作/学校效应在5分等级量表上，总得分从0-40开始。较高的分数意味着更差的结果，而较低的结果则较低。分数意味着更好。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 19年至23年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 青少年 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
位置
| 埃及 | |
| radwa t elshorbagy | |
| 吉萨，埃及，12111 | |
赞助商和合作者
开罗大学
调查人员
| 首席研究员： | NESMA M Allam，博士 | 物理治疗学院讲师 |
| 追踪信息 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月2日 | ||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月8日 | ||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月9日 | ||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月15日 | ||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 情感，社交功能和工作/学校的疤痕影响[时间范围：干预8周后] 面部痤疮疤痕质量量表。它是由10个项目组成的工具，该工具具有3个领域，可以评估疤痕的情感，社交功能和工作/学校效应在5分等级量表上，总得分从0-40开始。较高的分数意味着更差的结果，而较低的结果则较低。分数意味着更好。 | ||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 情感，社交功能和工作/学校的疤痕影响[时间范围：干预8周后] 面部痤疮疤痕生活质量（FASQOL）量表 | ||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 单极射频与脉冲染料激光治疗痤疮疤痕 | ||||||||||
| 官方标题ICMJE | 痤疮疤痕治疗的单极射频与脉冲染料激光：一项随机临床试验 | ||||||||||
| 简要摘要 | 背景：痤疮疤痕是一种常见的疾病，其特征是皮肤喷发或青春期的面部，胸部和/或背部异常，会影响化妆品外观。 目的：这项研究的主要目的是研究单极射频（MRF）或脉冲染料激光（PDL）是否在患有痤疮疤痕的情况下更有效，以减少痤疮疤痕并改善化妆品外观。 | ||||||||||
| 详细说明 | 30例患有中度或重度痤疮疤痕的患者被随机分为两组。 A组（MRF组）：每周与MRF进行2次会议8周。 B组（PDL组）：每周接受1个会话，使用PDL 8周。通过使用痤疮疤痕（ECCA）量表的临床评估量表以及临床与痤疮相关疤痕（SCAR）量表的自我评估，对痤疮疤痕的严重程度进行了评估。通过面部痤疮疤痕生活质量（FASQOL）量表评估了生活质量和痤疮疤痕的情感影响。 | ||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单人（护理提供者） 主要目的：治疗 | ||||||||||
| 条件ICMJE | 痤疮阿特罗菲卡 | ||||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||||
| 实际注册ICMJE | 30 | ||||||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 19年至23年（成人） | ||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04461366 | ||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PTREC/012/002410 | ||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 开罗大学Nesma Morgan Allam | ||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 开罗大学 | ||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 开罗大学 | ||||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||
