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一项评估口服吸入的盐水羟氯喹硫酸盐的研究，可评估的安全性，耐受性和药代动力学
研究描述
简要摘要：
这项研究是“一项随机1双盲盲控制，单剂量的，剂量降低的研究，以评估健康成人志愿者中口服吸入雾化的羟氯喹的口服的安全性，耐受性和药代动力学。”主要目标如下：
- 为了评估以口服吸入为单一剂量的AHCQ的安全性和耐受性，直到鉴定出最大耐受剂量（MTD）或1 mL的50 mg/ml溶液。
- 确定建议的2A剂量（RP2D）。
次要目标：
•表征健康个体中单剂量AHCQ的药代动力学（PK）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 严重的急性呼吸综合征冠状病毒2 | 药物：氧化羟氯喹硫酸盐其他：安慰剂 | 阶段1 |
详细说明：
学习规划：
这是一项随机，双盲安慰剂对照的1阶段单剂量降低研究，以评估健康参与者中AHCQ口服吸入的安全性，耐受性和PK。
在健康的参与者中将研究不断升级的单剂AHCQ。该研究药物将通过口腔吸入来施用，并鼓励参与者通过鼻子呼气。研究药物AHCQ将以20 mg的初始剂量（队列A1，1 ml 20 mg/ml AHCQ溶液）开始给药，随后剂量为50 mg（队列A2，1 mL 50 mg/ml） AHCQ）。
参与者人数（计划）：
计划评估两个剂量水平。每个队列将包括8位参与者（6个活跃，2个安慰剂）。因此，最初将计划16名参与者参加研究。如果一个或多个参与者未完成研究，则可能会招募其他参与者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 12名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项随机，双盲安慰剂对照的1阶段单剂量降低研究，以评估健康参与者中AHCQ口服吸入的安全性，耐受性和PK。 将采用哨兵剂量策略，并将决定升级到下一个剂量水平，或者取消研究或停止研究，将基于对安全审查委员会（SRC）对所有可用的盲目安全性和容忍度数据的审查和分析，该委员会（SRC），该数据将向赞助商提出建议，并将赞助商告知PI建议。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项1期随机双盲安慰剂控制的单剂量，剂量降低研究研究，以评估健康成人志愿者中口服吸入的烟碱硫酸盐的安全性，耐受性和药代动力学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月25日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年8月17日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年8月17日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：羟氯喹硫酸盐 研究药物AHCQ将通过口腔吸入来给药。起始剂量为20 mg（队列A1），随后剂量为50 mg（队列A2）。在每个剂量的8个参与者中（包括至少3名女参与者和3名超过50岁的参与者）。六名参与者将接受活跃的学习药物，2名参与者将接受安慰剂。 | 药物：硫酸盐氧化羟氯喹 无菌AHCQ 100 mg/ml吸入，是一种包装在透明玻璃小瓶中并在室温下储存的透明溶液。 其他名称：AHCQ |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂将通过口腔吸入。它将在队列A1和队列A2中施用。六名参与者将接受活跃的学习药物，2名参与者将接受安慰剂。 | 其他：安慰剂 安慰剂产物和稀释液是美国药房（USP）0.9％的氯化钠吸入溶液。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- TGSHAAV（2007年9月）或CTCAE版本5.0（时间范围：治疗后（第1天）至第30天，TGSHAAV评估的治疗急性不良事件（TEAE）的发生率（TEAE）]Teaes（在研究药物管理后，定义为AES具有发病率的AE，在研究药物管理后严重程度恶化的现有AE）
- 与CBC的临床实验室测试结果不同的CBC的基线变化[时间范围：筛查和第8天]将从基线（筛查时）评估用于CBC的血液样本（在筛查时）
- 筛查时具有差异的CBC实验室测试结果的发生率[时间范围：筛选]筛查以差异为CBC收集的血液样本，计算异常临床测试的数量
- CBC异常实验室测试结果的发病率是差异-8天[时间范围：第8天]第8天为CBC收集的血液样本
- 血糖基线的变化[时间范围：筛查和第1天]收集的血液样品用于血糖并用血糖测量
- 化学筛查异常实验室测试结果的发生率[时间范围：筛选]收集的化学面板的血液样本（白蛋白，总蛋白质，ALP，ALT，AST，直接和间接胆红素，GGT，BUN，BUN，肌酐，葡萄糖，葡萄糖，碳酸氢盐，钙，钙，氯化物，氯化物，镁，磷酸盐，磷酸盐，磷酸盐，钾，钠，钠和LDH）
- 化学异常实验室测试结果的发生率 - 第8天[时间范围：第8天]收集的化学面板的血液样本（白蛋白，总蛋白质，ALP，ALT，AST，直接和间接胆红素，GGT，BUN，BUN，肌酐，葡萄糖，葡萄糖，碳酸氢盐，钙，钙，氯化物，氯化物，镁，磷酸盐，磷酸盐，磷酸盐，钾，钠，钠和LDH）
- 尿液分析异常实验室测试的发生率 - 筛查[时间范围：筛查]收集尿液样品以测试pH值，特异性重力，蛋白质，葡萄糖，酮，尿泡蛋白原，胆红素，白细胞酯酶，鳞状细胞，上皮细胞，清晰度，细菌，血液
- 尿液分析异常实验室测试的发生率 - 第8天[时间范围：第8天]收集尿液样品以测试pH值，特异性重力，蛋白质，葡萄糖，酮，尿泡蛋白原，胆红素，白细胞酯酶，鳞状细胞，上皮细胞，清晰度，细菌，血液
- 生命体征从基线（预剂量） - 呼吸率[时间范围：筛查，第1天，第2天和第8天]参加预防疫苗临床试验（2007年9月）（TGSHAAV）的健康成人和青少年志愿者的毒性分级量表将用作评估临床异常的主要标准。轻度（每分钟17-20呼吸）可能威胁生命（插管）
- 生命体征的变化与基线（预剂量） - 温度[时间范围：筛查，第1天，第2天和第8天]口服温度
- 生命体征从基线（预剂量） - 坐式血压[时间范围：筛查，第1天，第2天和第8天]收缩压和舒张压
- 生命体征的变化与基线（预剂量） - 脉冲[时间范围：筛查，第1天，第2天和第8天]径向脉搏率（节拍/分钟）的心率度量
- 生命体征从基线（预剂量）-O2饱和度[时间范围：筛查，第1天，第2天和第8天]O2饱和度（％），通过脉搏血氧仪测量。根据TGSHAAV（2007年9月）的评分，从中度（脉搏血氧仪<92％）到潜在的威胁生命（危及生命的气道妥协；表示紧急干预）
- 筛查期间异常和身体检查发现的发生率 - 一般外观[时间范围：筛选]临床医生的身体检查。将进行定向体格检查
- 第1天的异常和身体检查发现的发生率 - 一般外观[时间范围：第1天]临床医生的身体检查。将进行定向的体格检查评估和记录上一次访问的更改，包括任何新的异常情况
- 第2天的异常和身体检查发现的发生率 - 一般外观[时间范围：第2天]临床医生的身体检查。将进行定向的体格检查评估和记录上一次访问的更改，包括任何新的异常情况
- 第8天的异常和身体检查发现的发生率 - 一般外观[时间范围：第8天]临床医生的身体检查。将进行定向的体格检查评估和记录上一次访问的更改，包括任何新的异常情况
- 筛查期间异常和身体检查发现的发生率[时间范围：筛查]临床医生的身体检查。将进行定向体格检查
- 第1天的异常和身体检查发现的发生率[时间范围：第1天]临床医生的身体检查。将进行定向的体格检查评估和记录上一次访问的更改，包括任何新的异常情况
- 第2天的异常和身体检查发现的发生率[时间范围：第2天]临床医生的身体检查。将进行定向的体格检查评估和记录上一次访问的更改，包括任何新的异常情况
- 第8天的异常和身体检查发现的发生率[时间范围：第8天]临床医生的身体检查。将进行定向的体格检查评估和记录上一次访问的更改，包括任何新的异常情况
- 筛查期间异常和身体检查发现的发生率 - 心脏/心血管[时间范围：筛查]临床医生的身体检查。将进行定向体格检查
- 第1天的异常和身体检查发现的发生率 - 心脏/心血管[时间范围：第1天（剂量前，剂量3小时内）]临床医生的身体检查。将进行定向的体格检查评估和记录上一次访问的更改，包括任何新的异常情况
- 第2天的异常和身体检查发现的发生率 - 心脏/心血管[时间范围：第2天]临床医生的身体检查。将进行定向的体格检查评估和记录上一次访问的更改，包括任何新的异常情况
- 第8天的异常和身体检查发现的发生率 - 心脏/心血管[时间范围：第8天]临床医生的身体检查。将进行定向的体格检查评估和记录上一次访问的更改，包括任何新的异常情况
- 筛查期间异常和身体检查发现的发生率 - 肺[时间范围：筛查]临床医生的身体检查。将进行定向体格检查
- 第1天的异常和身体检查发现的发生率[时间范围：第1天]临床医生的身体检查。将进行定向的体格检查评估和记录上一次访问的更改，包括任何新的异常情况
- 第2天的异常和身体检查发现的发生率 - 肺[时间范围：第2天]临床医生的身体检查。将进行定向的体格检查评估和记录上一次访问的更改，包括任何新的异常情况
- 第8天 - 肺部异常和身体检查发现的发生率[时间范围：第8天]临床医生的身体检查。将进行定向的体格检查评估和记录上一次访问的更改，包括任何新的异常情况
- 筛查期间异常和身体检查发现的发生率 - 腹部[时间范围：筛查]临床医生的身体检查。将进行定向体格检查
- 第1天的异常和身体检查发现的发生率 - 腹部[时间范围：第1天]临床医生的身体检查。将进行定向的体格检查评估和记录上一次访问的更改，包括任何新的异常情况
- 第2天腹部异常和身体检查发现的发生率[时间范围：第2天]临床医生的身体检查。将进行定向的体格检查评估和记录上一次访问的更改，包括任何新的异常情况
- 第8天腹部异常和身体检查发现的发生率[时间范围：第8天]临床医生的身体检查。将进行定向的体格检查评估和记录上一次访问的更改，包括任何新的异常情况
- 筛查期间异常和身体检查发现的发生率 - 内分泌[时间范围：筛查]临床医生的身体检查。将进行定向体格检查
- 第1天的异常和身体检查发现的发生率 - 内分泌[时间范围：第1天]临床医生的身体检查。将进行定向的体格检查评估和记录上一次访问的更改，包括任何新的异常情况
- 第2天内分泌的异常和身体检查发现的发生率[时间范围：第2天]临床医生的身体检查。将进行定向的体格检查评估和记录上一次访问的更改，包括任何新的异常情况
- 第8天内分泌的异常和身体检查发现的发生率[时间范围：第8天]临床医生的身体检查。将进行定向的体格检查评估和记录上一次访问的更改，包括任何新的异常情况
- 筛查期间异常和身体检查发现的发生率 - 肢体[时间范围：筛查]临床医生的身体检查。将进行定向体格检查
- 第1天的异常和身体检查发现的发生率[时间范围：第1天]临床医生的身体检查。将进行定向的体格检查评估和记录上一次访问的更改，包括任何新的异常情况
- 第2天的异常和身体检查发现的发生率[时间范围：第2天]临床医生的身体检查。将进行定向的体格检查评估和记录上一次访问的更改，包括任何新的异常情况
- 第8天的异常和身体检查发现的发生率[时间范围：第8天]临床医生的身体检查。将进行定向的体格检查评估和记录上一次访问的更改，包括任何新的异常情况
- 筛查期间异常和身体检查发现的发生率[时间范围：筛查]临床医生的身体检查。将进行定向体格检查
- 第1天的异常和身体检查发现的发生率[时间范围：第1天]临床医生的身体检查。将进行定向的体格检查评估和记录上一次访问的更改，包括任何新的异常情况
- 第2天的异常和身体检查发现的发生率 - 淋巴[时间范围：第2天]临床医生的身体检查。将进行定向的体格检查评估和记录上一次访问的更改，包括任何新的异常情况
- 第8天淋巴[时间范围：第8天]异常和身体检查发现的发生率临床医生的身体检查。将进行定向的体格检查评估和记录上一次访问的更改，包括任何新的异常情况
- 筛查期间异常和身体检查发现的发生率 - 皮肤[时间范围：筛查]将进行定向体格检查
- 第1天的异常和身体检查发现的发生率 - 皮肤[时间范围：第1天]临床医生的身体检查。将进行定向的体格检查评估和记录上一次访问的更改，包括任何新的异常情况
- 第2天的异常和身体检查发现的发生率 - 皮肤[时间范围：第2天]临床医生的身体检查。将进行定向的体格检查评估和记录上一次访问的更改，包括任何新的异常情况
- 第8天的异常和身体检查发现的发生率 - 皮肤[时间范围：第8天]临床医生的身体检查。将进行定向的体格检查评估和记录上一次访问的更改，包括任何新的异常情况
- 肺功能测试基线（PFTS）的基线变化 - FEV1 [时间范围：筛查，在剂量前（剂量25分钟内）和+15分钟，+1，+1，+3和+6小时，在研究治疗后，在第2天和第8天。]FEV1的肺功能测试和记录，实际和百分比预测
- 肺功能测试基线的变化（PFTS） - FVC [时间范围：筛查，剂量的第1天（在剂量的25分钟内）和+15分钟，+1，+1，+3和+6小时，研究治疗后，在第2天和第8天。]实际和百分比预测的FVC的肺功能测试和记录
- 肺功能测试的基线变化（PFTS）-FEV1/FVC [时间范围：Creening，第1天以前剂量（剂量的25分钟内）和+15分钟，+1，+1，+3， +3和+6小时治疗，以及第2天和第8天。]FEV1/FVC的肺功能测试和记录
- ECG读数的基线变化 - QT间隔[时间范围：筛查和第1天预剂量（剂量的3小时内）和大约+2和+6小时，以及第2和第8天。]
在允许参与者休息至少5分钟之后，将进行心电图，然后转移到考试床/桌子床上。 ECG将在PFT或绘画之前进行。
ECG QT间隔（MSEC）将是评估参数。
- ECG读数基线的变化-QTCB间隔[时间范围：筛查和第1天预剂量（剂量的3小时内）和大约+2和+6小时，以及第2天和第8天。]
在允许参与者休息至少5分钟之后，将进行心电图，然后转移到考试床/桌子床上。 ECG将在PFT或绘画之前进行。
ECG QTCB间隔（MSEC）将是评估参数。
- ECG读数的基线变化 - QRS持续时间[时间范围：筛查和第1天预剂量（剂量的3小时内）和大约+2和+6小时，以及第2天和第8天。]
在允许参与者休息至少5分钟之后，将进行心电图，然后转移到考试床/桌子床上。 ECG将在PFT或绘画之前进行。
ECG QRS持续时间（MSEC）将是评估参数。
- ECG读数基线的变化 - PR间隔[时间范围：筛查和第1天预剂量（剂量的3小时内）和大约+2和+6小时，以及第2天和8。
在允许参与者休息至少5分钟之后，将进行心电图，然后转移到考试床/桌子床上。 ECG将在PFT或绘画之前进行。
ECG PR间隔（MSEC）将是评估参数。
- 心电图读数的基线的变化 - 心率[时间范围：筛查和第1天预剂量（剂量的3小时内）和大约+2和+6小时，以及第2天和第8天。]
在允许参与者休息至少5分钟之后，将进行心电图，然后转移到考试床/桌子床上。 ECG将在PFT或绘画之前进行。
心电图（BEATS/min）将是评估参数。
- 异常心电图的发生率 - 筛查[时间范围：筛选]
在允许参与者休息至少5分钟之后，将进行心电图，然后转移到考试床/桌子床上。 ECG将在PFT或绘画之前进行。
ECG QT间隔将是评估参数。
- ECG-第1天的发病率[时间范围：第1天预剂量（剂量3小时内）和+2和+6小时]
在允许参与者休息至少5分钟之后，将进行心电图，然后转移到考试床/桌子床上。 ECG将在PFT或绘画之前进行。
ECG QT间隔将是评估参数。
- ECG异常的发病率 - 第2天[时间范围：第2天]
在允许参与者休息至少5分钟之后，将进行心电图，然后转移到考试床/桌子床上。 ECG将在PFT或绘画之前进行。
ECG QT间隔将是评估参数。
- ECG异常的发病率 - 第8天[时间范围：第8天。]
在允许参与者休息至少5分钟之后，将进行心电图，然后转移到考试床/桌子床上。 ECG将在PFT或绘画之前进行。
ECG QT间隔将是评估参数。
次要结果度量 ：
- HCQ浓度全血与时间曲线[时间范围：第1天预剂量（时间0）和+2，+3， +5和+15分钟，剂量后，+1，+2，+4和 +也剂量完成后6小时。第2天（剂量后+24±4小时）和第8天。]用于PK分析的血液样本将通过留置导管或直接静脉穿刺收集。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 愿意并且能够给予书面知情同意。
- 男性或≥18岁的女性。
- 没有急性疾病确定的良好总体健康，并且在筛查中没有关于病史，生命体征，实验室测试或体格检查的临床明显异常发现，而PI认为，这会干扰研究药物管理，这会危害研究药物管理研究参与者或影响研究结果的有效性；允许患有稳定的慢性病的参与者由PI酌情决定。
- 根据Bazett的公式，具有校正后QT（QTC）间隔≤450毫秒的可解释的12铅ECG，没有临床显着的异常发现的证据。
- 正常的FEV1/FVC比，定义为高于0.7或高于正常值的低于0.7的任何值，而FEV1>> 80％> 80％的预测或高于正常的较低百分位数。
- 脉搏血氧仪02饱和度≥95％的房间空气。
COVID-19的负面测试结果在第1天的7天内，并与当地医院政策同时进行：
- 用ID现代Covid-19分析（Abbot）测试的鼻咽拭子。或者
- 根据CLIA/CLEP执行的口咽或鼻咽签名或鼻咽样本的基于RNA的阴性测试结果。
- 育儿潜力的女性必须是非怀孕的，非诊断的，在筛查时具有负尿液妊娠试验，并同意在研究药物进行最后一次给药后200天使用可接受的节育形式。如果女性是绝经后的（在筛查前至少1年）或手术灭菌（记录的子宫切除术，输卵管结扎或双侧卵巢切除术）至少在筛查时至少6个月。
- 愿意遵守协议定义的程序并完成所有研究访问。
- 愿意使用吸入系统并通过鼻子呼气。
- 在左或右臂中足够的静脉通路，以收集所需的血液样本。
- 参与者理解和交流英语。
- 血清钾水平≥3.5meq/L，血清镁水平≥1.5mg/dL和血清钙≥8.5mg/dl。
排除标准：
- 在研究之前的14天内，类似流感的或类似19的类似于流感的疾病的任何自我报告的症状：发烧> 101.4°F，喉咙痛，鼻腔充血，后鼻腔后排出，呼吸急促，呼吸急促，胃肠道痛，喘息，喘息，咳嗽，头痛或疲劳。
- 任何被诊断出的慢性肺病病史，包括但不限于哮喘或慢性阻塞性肺部疾病。
- 在第1天之前的2周内，季节性过敏的症状或用于季节性过敏或任何吸入（口服/鼻腔）药物的任何药物。允许计数器（OTC）或处方药。
- 在过去的28天中，任何紧密的接触暴露于被诊断为Covid-19，有或没有实验室确认的人，在接触次接触期间或随后的14天或与确定拥有的人发生的类似接触者或类似的相遇涉嫌的Covid-19，由该人命令由医疗机构归为隔离的人定义。紧密接触定义为在19案例的大约6英尺范围内，长时间（> 10分钟）的时间段内，可以在照顾，与之相处，访问或共享医疗保健等候区或与COVID的房间时发生-19患者或直接接触到COVID-19患者的传染性分泌物（例如，咳嗽），如果发生这种接触，而没有穿上建议的接触建议的个人防护设备[例如，礼服，手套，N95呼吸器， （或等效），眼部保护]。
- 任何患有SARS-COV-2感染史的参与者通过在第1天的4周内进行测试或诊断未进行测试确认的任何参与者。如果感染发生超过4周，则候选人符合其余资格标准，则可能会招募候选人。
- 任何患有病史的参与者严重的呼吸道疾病，需要在第1天的60天内住院，或任何患有严重呼吸系统疾病的参与者，在前120天内需要住院，而无需完全康复。
- 参加另一项临床研究，该研究涉及在筛查后的30天内或研究期间使用研究产品或设备进行治疗。
- 具有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史的已知史的参与者。
- 已知的活性丙型肝炎，B或C感染。
- 响应使用吸入装置的支气管痉挛史。
- 在研究剂量之前的30天内使用任何处方药（口服避孕药除外），这可能会影响药物吸收，代谢和排泄，延长QTC间隔，影响药物疗效或增加不良反应的风险，除非原理批准研究者。
- 在给药前7天内使用任何OTC产品，草药产品，饮食援助，饮食援助，补充剂等，除非受主要研究者的批准。
- 不愿或无法提供书面知情同意。
- 任何已知对喹啉的过敏性（例如，羟氯喹，氯喹，primaquine，quinine）或已知的6-磷酸葡萄糖脱氢酶（G6PD）缺乏症的史或任何禁忌的口服羟基氯喹。
- 已知的视网膜病，眼底疾病或黄斑病。
- 诊断长QT综合征。
- 在过去6个月内吸烟或非烟草物质或烟。
- 严重的肥胖症（体重指数[BMI]≥35kg/m2）。
联系人和位置
位置
| 美国，纽约 | |
| 洛克菲勒大学 | |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
赞助商和合作者
Pulmquine Therapeutics，Inc
洛克菲勒大学
调查人员
| 首席研究员： | Ohad S Bentur，医学博士，MHA | 洛克菲勒大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月23日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月8日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月25日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月17日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | HCQ浓度全血与时间曲线[时间范围：第1天预剂量（时间0）和+2，+3， +5和+15分钟，剂量后，+1，+2，+4和 +也剂量完成后6小时。第2天（剂量后+24±4小时）和第8天。] 用于PK分析的血液样本将通过留置导管或直接静脉穿刺收集。 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估口服吸入的盐水羟氯喹硫酸盐的研究，可评估的安全性，耐受性和药代动力学 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项1期随机双盲安慰剂控制的单剂量，剂量降低研究研究，以评估健康成人志愿者中口服吸入的烟碱硫酸盐的安全性，耐受性和药代动力学 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是“一项随机1双盲盲控制，单剂量的，剂量降低的研究，以评估健康成人志愿者中口服吸入雾化的羟氯喹的口服的安全性，耐受性和药代动力学。”主要目标如下：
次要目标： •表征健康个体中单剂量AHCQ的药代动力学（PK）。 | ||||
| 详细说明 | 学习规划： 这是一项随机，双盲安慰剂对照的1阶段单剂量降低研究，以评估健康参与者中AHCQ口服吸入的安全性，耐受性和PK。 在健康的参与者中将研究不断升级的单剂AHCQ。该研究药物将通过口腔吸入来施用，并鼓励参与者通过鼻子呼气。研究药物AHCQ将以20 mg的初始剂量（队列A1，1 ml 20 mg/ml AHCQ溶液）开始给药，随后剂量为50 mg（队列A2，1 mL 50 mg/ml） AHCQ）。 参与者人数（计划）： 计划评估两个剂量水平。每个队列将包括8位参与者（6个活跃，2个安慰剂）。因此，最初将计划16名参与者参加研究。如果一个或多个参与者未完成研究，则可能会招募其他参与者。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这是一项随机，双盲安慰剂对照的1阶段单剂量降低研究，以评估健康参与者中AHCQ口服吸入的安全性，耐受性和PK。 将采用哨兵剂量策略，并将决定升级到下一个剂量水平，或者取消研究或停止研究，将基于对安全审查委员会（SRC）对所有可用的盲目安全性和容忍度数据的审查和分析，该委员会（SRC），该数据将向赞助商提出建议，并将赞助商告知PI建议。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 严重的急性呼吸综合征冠状病毒2 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 12 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 16 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年8月17日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月17日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04461353 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PUL-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Pulmquine Therapeutics，Inc | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Pulmquine Therapeutics，Inc | ||||
| 合作者ICMJE | 洛克菲勒大学 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Pulmquine Therapeutics，Inc | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究是“一项随机1双盲盲控制，单剂量的，剂量降低的研究，以评估健康成人志愿者中口服吸入雾化的羟氯喹的口服的安全性，耐受性和药代动力学。”主要目标如下：
- 为了评估以口服吸入为单一剂量的AHCQ的安全性和耐受性，直到鉴定出最大耐受剂量（MTD）或1 mL的50 mg/ml溶液。
- 确定建议的2A剂量（RP2D）。
次要目标：
•表征健康个体中单剂量AHCQ的药代动力学（PK）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 严重的急性呼吸综合征冠状病毒2 | 药物：氧化羟氯喹硫酸盐其他：安慰剂 | 阶段1 |
详细说明：
学习规划：
这是一项随机，双盲安慰剂对照的1阶段单剂量降低研究，以评估健康参与者中AHCQ口服吸入的安全性，耐受性和PK。
在健康的参与者中将研究不断升级的单剂AHCQ。该研究药物将通过口腔吸入来施用，并鼓励参与者通过鼻子呼气。研究药物AHCQ将以20 mg的初始剂量（队列A1，1 ml 20 mg/ml AHCQ溶液）开始给药，随后剂量为50 mg（队列A2，1 mL 50 mg/ml） AHCQ）。
参与者人数（计划）：
计划评估两个剂量水平。每个队列将包括8位参与者（6个活跃，2个安慰剂）。因此，最初将计划16名参与者参加研究。如果一个或多个参与者未完成研究，则可能会招募其他参与者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 12名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项随机，双盲安慰剂对照的1阶段单剂量降低研究，以评估健康参与者中AHCQ口服吸入的安全性，耐受性和PK。 将采用哨兵剂量策略，并将决定升级到下一个剂量水平，或者取消研究或停止研究，将基于对安全审查委员会（SRC）对所有可用的盲目安全性和容忍度数据的审查和分析，该委员会（SRC），该数据将向赞助商提出建议，并将赞助商告知PI建议。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项1期随机双盲安慰剂控制的单剂量，剂量降低研究研究，以评估健康成人志愿者中口服吸入的烟碱硫酸盐的安全性，耐受性和药代动力学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月25日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年8月17日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年8月17日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：羟氯喹硫酸盐 研究药物AHCQ将通过口腔吸入来给药。起始剂量为20 mg（队列A1），随后剂量为50 mg（队列A2）。在每个剂量的8个参与者中（包括至少3名女参与者和3名超过50岁的参与者）。六名参与者将接受活跃的学习药物，2名参与者将接受安慰剂。 | 药物：硫酸盐氧化羟氯喹 无菌AHCQ 100 mg/ml吸入，是一种包装在透明玻璃小瓶中并在室温下储存的透明溶液。 其他名称：AHCQ |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂将通过口腔吸入。它将在队列A1和队列A2中施用。六名参与者将接受活跃的学习药物，2名参与者将接受安慰剂。 | 其他：安慰剂 安慰剂产物和稀释液是美国药房（USP）0.9％的氯化钠吸入溶液。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- TGSHAAV（2007年9月）或CTCAE版本5.0（时间范围：治疗后（第1天）至第30天，TGSHAAV评估的治疗急性不良事件（TEAE）的发生率（TEAE）]Teaes（在研究药物管理后，定义为AES具有发病率的AE，在研究药物管理后严重程度恶化的现有AE）
- 与CBC的临床实验室测试结果不同的CBC的基线变化[时间范围：筛查和第8天]将从基线（筛查时）评估用于CBC的血液样本（在筛查时）
- 筛查时具有差异的CBC实验室测试结果的发生率[时间范围：筛选]筛查以差异为CBC收集的血液样本，计算异常临床测试的数量
- CBC异常实验室测试结果的发病率是差异-8天[时间范围：第8天]第8天为CBC收集的血液样本
- 血糖基线的变化[时间范围：筛查和第1天]收集的血液样品用于血糖并用血糖测量
- 化学筛查异常实验室测试结果的发生率[时间范围：筛选]收集的化学面板的血液样本（白蛋白，总蛋白质，ALP，ALT，AST，直接和间接胆红素，GGT，BUN，BUN，肌酐，葡萄糖，葡萄糖，碳酸氢盐，钙，钙，氯化物，氯化物，镁，磷酸盐，磷酸盐，磷酸盐，钾，钠，钠和LDH）
- 化学异常实验室测试结果的发生率 - 第8天[时间范围：第8天]收集的化学面板的血液样本（白蛋白，总蛋白质，ALP，ALT，AST，直接和间接胆红素，GGT，BUN，BUN，肌酐，葡萄糖，葡萄糖，碳酸氢盐，钙，钙，氯化物，氯化物，镁，磷酸盐，磷酸盐，磷酸盐，钾，钠，钠和LDH）
- 尿液分析异常实验室测试的发生率 - 筛查[时间范围：筛查]收集尿液样品以测试pH值，特异性重力，蛋白质，葡萄糖，酮，尿泡蛋白原，胆红素，白细胞酯酶，鳞状细胞，上皮细胞，清晰度，细菌，血液
- 尿液分析异常实验室测试的发生率 - 第8天[时间范围：第8天]收集尿液样品以测试pH值，特异性重力，蛋白质，葡萄糖，酮，尿泡蛋白原，胆红素，白细胞酯酶，鳞状细胞，上皮细胞，清晰度，细菌，血液
- 生命体征从基线（预剂量） - 呼吸率[时间范围：筛查，第1天，第2天和第8天]参加预防疫苗临床试验（2007年9月）（TGSHAAV）的健康成人和青少年志愿者的毒性分级量表将用作评估临床异常的主要标准。轻度（每分钟17-20呼吸）可能威胁生命（插管）
- 生命体征的变化与基线（预剂量） - 温度[时间范围：筛查，第1天，第2天和第8天]口服温度
- 生命体征从基线（预剂量） - 坐式血压[时间范围：筛查，第1天，第2天和第8天]收缩压和舒张压
- 生命体征的变化与基线（预剂量） - 脉冲[时间范围：筛查，第1天，第2天和第8天]径向脉搏率（节拍/分钟）的心率度量
- 生命体征从基线（预剂量）-O2饱和度[时间范围：筛查，第1天，第2天和第8天]O2饱和度（％），通过脉搏血氧仪测量。根据TGSHAAV（2007年9月）的评分，从中度（脉搏血氧仪<92％）到潜在的威胁生命（危及生命的气道妥协；表示紧急干预）
- 筛查期间异常和身体检查发现的发生率 - 一般外观[时间范围：筛选]临床医生的身体检查。将进行定向体格检查
- 第1天的异常和身体检查发现的发生率 - 一般外观[时间范围：第1天]临床医生的身体检查。将进行定向的体格检查评估和记录上一次访问的更改，包括任何新的异常情况
- 第2天的异常和身体检查发现的发生率 - 一般外观[时间范围：第2天]临床医生的身体检查。将进行定向的体格检查评估和记录上一次访问的更改，包括任何新的异常情况
- 第8天的异常和身体检查发现的发生率 - 一般外观[时间范围：第8天]临床医生的身体检查。将进行定向的体格检查评估和记录上一次访问的更改，包括任何新的异常情况
- 筛查期间异常和身体检查发现的发生率[时间范围：筛查]临床医生的身体检查。将进行定向体格检查
- 第1天的异常和身体检查发现的发生率[时间范围：第1天]临床医生的身体检查。将进行定向的体格检查评估和记录上一次访问的更改，包括任何新的异常情况
- 第2天的异常和身体检查发现的发生率[时间范围：第2天]临床医生的身体检查。将进行定向的体格检查评估和记录上一次访问的更改，包括任何新的异常情况
- 第8天的异常和身体检查发现的发生率[时间范围：第8天]临床医生的身体检查。将进行定向的体格检查评估和记录上一次访问的更改，包括任何新的异常情况
- 筛查期间异常和身体检查发现的发生率 - 心脏/心血管[时间范围：筛查]临床医生的身体检查。将进行定向体格检查
- 第1天的异常和身体检查发现的发生率 - 心脏/心血管[时间范围：第1天（剂量前，剂量3小时内）]临床医生的身体检查。将进行定向的体格检查评估和记录上一次访问的更改，包括任何新的异常情况
- 第2天的异常和身体检查发现的发生率 - 心脏/心血管[时间范围：第2天]临床医生的身体检查。将进行定向的体格检查评估和记录上一次访问的更改，包括任何新的异常情况
- 第8天的异常和身体检查发现的发生率 - 心脏/心血管[时间范围：第8天]临床医生的身体检查。将进行定向的体格检查评估和记录上一次访问的更改，包括任何新的异常情况
- 筛查期间异常和身体检查发现的发生率 - 肺[时间范围：筛查]临床医生的身体检查。将进行定向体格检查
- 第1天的异常和身体检查发现的发生率[时间范围：第1天]临床医生的身体检查。将进行定向的体格检查评估和记录上一次访问的更改，包括任何新的异常情况
- 第2天的异常和身体检查发现的发生率 - 肺[时间范围：第2天]临床医生的身体检查。将进行定向的体格检查评估和记录上一次访问的更改，包括任何新的异常情况
- 第8天 - 肺部异常和身体检查发现的发生率[时间范围：第8天]临床医生的身体检查。将进行定向的体格检查评估和记录上一次访问的更改，包括任何新的异常情况
- 筛查期间异常和身体检查发现的发生率 - 腹部[时间范围：筛查]临床医生的身体检查。将进行定向体格检查
- 第1天的异常和身体检查发现的发生率 - 腹部[时间范围：第1天]临床医生的身体检查。将进行定向的体格检查评估和记录上一次访问的更改，包括任何新的异常情况
- 第2天腹部异常和身体检查发现的发生率[时间范围：第2天]临床医生的身体检查。将进行定向的体格检查评估和记录上一次访问的更改，包括任何新的异常情况
- 第8天腹部异常和身体检查发现的发生率[时间范围：第8天]临床医生的身体检查。将进行定向的体格检查评估和记录上一次访问的更改，包括任何新的异常情况
- 筛查期间异常和身体检查发现的发生率 - 内分泌[时间范围：筛查]临床医生的身体检查。将进行定向体格检查
- 第1天的异常和身体检查发现的发生率 - 内分泌[时间范围：第1天]临床医生的身体检查。将进行定向的体格检查评估和记录上一次访问的更改，包括任何新的异常情况
- 第2天内分泌的异常和身体检查发现的发生率[时间范围：第2天]临床医生的身体检查。将进行定向的体格检查评估和记录上一次访问的更改，包括任何新的异常情况
- 第8天内分泌的异常和身体检查发现的发生率[时间范围：第8天]临床医生的身体检查。将进行定向的体格检查评估和记录上一次访问的更改，包括任何新的异常情况
- 筛查期间异常和身体检查发现的发生率 - 肢体[时间范围：筛查]临床医生的身体检查。将进行定向体格检查
- 第1天的异常和身体检查发现的发生率[时间范围：第1天]临床医生的身体检查。将进行定向的体格检查评估和记录上一次访问的更改，包括任何新的异常情况
- 第2天的异常和身体检查发现的发生率[时间范围：第2天]临床医生的身体检查。将进行定向的体格检查评估和记录上一次访问的更改，包括任何新的异常情况
- 第8天的异常和身体检查发现的发生率[时间范围：第8天]临床医生的身体检查。将进行定向的体格检查评估和记录上一次访问的更改，包括任何新的异常情况
- 筛查期间异常和身体检查发现的发生率[时间范围：筛查]临床医生的身体检查。将进行定向体格检查
- 第1天的异常和身体检查发现的发生率[时间范围：第1天]临床医生的身体检查。将进行定向的体格检查评估和记录上一次访问的更改，包括任何新的异常情况
- 第2天的异常和身体检查发现的发生率 - 淋巴[时间范围：第2天]临床医生的身体检查。将进行定向的体格检查评估和记录上一次访问的更改，包括任何新的异常情况
- 第8天淋巴[时间范围：第8天]异常和身体检查发现的发生率临床医生的身体检查。将进行定向的体格检查评估和记录上一次访问的更改，包括任何新的异常情况
- 筛查期间异常和身体检查发现的发生率 - 皮肤[时间范围：筛查]将进行定向体格检查
- 第1天的异常和身体检查发现的发生率 - 皮肤[时间范围：第1天]临床医生的身体检查。将进行定向的体格检查评估和记录上一次访问的更改，包括任何新的异常情况
- 第2天的异常和身体检查发现的发生率 - 皮肤[时间范围：第2天]临床医生的身体检查。将进行定向的体格检查评估和记录上一次访问的更改，包括任何新的异常情况
- 第8天的异常和身体检查发现的发生率 - 皮肤[时间范围：第8天]临床医生的身体检查。将进行定向的体格检查评估和记录上一次访问的更改，包括任何新的异常情况
- 肺功能测试基线（PFTS）的基线变化 - FEV1 [时间范围：筛查，在剂量前（剂量25分钟内）和+15分钟，+1，+1，+3和+6小时，在研究治疗后，在第2天和第8天。]FEV1的肺功能测试和记录，实际和百分比预测
- 肺功能测试基线的变化（PFTS） - FVC [时间范围：筛查，剂量的第1天（在剂量的25分钟内）和+15分钟，+1，+1，+3和+6小时，研究治疗后，在第2天和第8天。]实际和百分比预测的FVC的肺功能测试和记录
- 肺功能测试的基线变化（PFTS）-FEV1/FVC [时间范围：Creening，第1天以前剂量（剂量的25分钟内）和+15分钟，+1，+1，+3， +3和+6小时治疗，以及第2天和第8天。]FEV1/FVC的肺功能测试和记录
- ECG读数的基线变化 - QT间隔[时间范围：筛查和第1天预剂量（剂量的3小时内）和大约+2和+6小时，以及第2和第8天。]
在允许参与者休息至少5分钟之后，将进行心电图，然后转移到考试床/桌子床上。 ECG将在PFT或绘画之前进行。
ECG QT间隔（MSEC）将是评估参数。
- ECG读数基线的变化-QTCB间隔[时间范围：筛查和第1天预剂量（剂量的3小时内）和大约+2和+6小时，以及第2天和第8天。]
在允许参与者休息至少5分钟之后，将进行心电图，然后转移到考试床/桌子床上。 ECG将在PFT或绘画之前进行。
ECG QTCB间隔（MSEC）将是评估参数。
- ECG读数的基线变化 - QRS持续时间[时间范围：筛查和第1天预剂量（剂量的3小时内）和大约+2和+6小时，以及第2天和第8天。]
在允许参与者休息至少5分钟之后，将进行心电图，然后转移到考试床/桌子床上。 ECG将在PFT或绘画之前进行。
ECG QRS持续时间（MSEC）将是评估参数。
- ECG读数基线的变化 - PR间隔[时间范围：筛查和第1天预剂量（剂量的3小时内）和大约+2和+6小时，以及第2天和8。
在允许参与者休息至少5分钟之后，将进行心电图，然后转移到考试床/桌子床上。 ECG将在PFT或绘画之前进行。
ECG PR间隔（MSEC）将是评估参数。
- 心电图读数的基线的变化 - 心率[时间范围：筛查和第1天预剂量（剂量的3小时内）和大约+2和+6小时，以及第2天和第8天。]
在允许参与者休息至少5分钟之后，将进行心电图，然后转移到考试床/桌子床上。 ECG将在PFT或绘画之前进行。
心电图（BEATS/min）将是评估参数。
- 异常心电图的发生率 - 筛查[时间范围：筛选]
在允许参与者休息至少5分钟之后，将进行心电图，然后转移到考试床/桌子床上。 ECG将在PFT或绘画之前进行。
ECG QT间隔将是评估参数。
- ECG-第1天的发病率[时间范围：第1天预剂量（剂量3小时内）和+2和+6小时]
在允许参与者休息至少5分钟之后，将进行心电图，然后转移到考试床/桌子床上。 ECG将在PFT或绘画之前进行。
ECG QT间隔将是评估参数。
- ECG异常的发病率 - 第2天[时间范围：第2天]
在允许参与者休息至少5分钟之后，将进行心电图，然后转移到考试床/桌子床上。 ECG将在PFT或绘画之前进行。
ECG QT间隔将是评估参数。
- ECG异常的发病率 - 第8天[时间范围：第8天。]
在允许参与者休息至少5分钟之后，将进行心电图，然后转移到考试床/桌子床上。 ECG将在PFT或绘画之前进行。
ECG QT间隔将是评估参数。
次要结果度量 ：
- HCQ浓度全血与时间曲线[时间范围：第1天预剂量（时间0）和+2，+3， +5和+15分钟，剂量后，+1，+2，+4和 +也剂量完成后6小时。第2天（剂量后+24±4小时）和第8天。]用于PK分析的血液样本将通过留置导管或直接静脉穿刺收集。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 愿意并且能够给予书面知情同意。
- 男性或≥18岁的女性。
- 没有急性疾病确定的良好总体健康，并且在筛查中没有关于病史，生命体征，实验室测试或体格检查的临床明显异常发现，而PI认为，这会干扰研究药物管理，这会危害研究药物管理研究参与者或影响研究结果的有效性；允许患有稳定的慢性病的参与者由PI酌情决定。
- 根据Bazett的公式，具有校正后QT（QTC）间隔≤450毫秒的可解释的12铅ECG，没有临床显着的异常发现的证据。
- 正常的FEV1/FVC比，定义为高于0.7或高于正常值的低于0.7的任何值，而FEV1>> 80％> 80％的预测或高于正常的较低百分位数。
- 脉搏血氧仪02饱和度≥95％的房间空气。
COVID-19的负面测试结果在第1天的7天内，并与当地医院政策同时进行：
- 用ID现代Covid-19分析（Abbot）测试的鼻咽拭子。或者
- 根据CLIA/CLEP执行的口咽或鼻咽签名或鼻咽样本的基于RNA的阴性测试结果。
- 育儿潜力的女性必须是非怀孕的，非诊断的，在筛查时具有负尿液妊娠试验，并同意在研究药物进行最后一次给药后200天使用可接受的节育形式。如果女性是绝经后的（在筛查前至少1年）或手术灭菌（记录的子宫切除术，输卵管结扎或双侧卵巢切除术）至少在筛查时至少6个月。
- 愿意遵守协议定义的程序并完成所有研究访问。
- 愿意使用吸入系统并通过鼻子呼气。
- 在左或右臂中足够的静脉通路，以收集所需的血液样本。
- 参与者理解和交流英语。
- 血清钾水平≥3.5meq/L，血清镁水平≥1.5mg/dL和血清钙≥8.5mg/dl。
排除标准：
- 在研究之前的14天内，类似流感的或类似19的类似于流感的疾病的任何自我报告的症状：发烧> 101.4°F，喉咙痛，鼻腔充血，后鼻腔后排出，呼吸急促，呼吸急促，胃肠道痛，喘息，喘息，咳嗽，头痛或疲劳。
- 任何被诊断出的慢性肺病病史，包括但不限于哮喘或慢性阻塞性肺部疾病。
- 在第1天之前的2周内，季节性过敏的症状或用于季节性过敏或任何吸入（口服/鼻腔）药物的任何药物。允许计数器（OTC）或处方药。
- 在过去的28天中，任何紧密的接触暴露于被诊断为Covid-19，有或没有实验室确认的人，在接触次接触期间或随后的14天或与确定拥有的人发生的类似接触者或类似的相遇涉嫌的Covid-19，由该人命令由医疗机构归为隔离的人定义。紧密接触定义为在19案例的大约6英尺范围内，长时间（> 10分钟）的时间段内，可以在照顾，与之相处，访问或共享医疗保健等候区或与COVID的房间时发生-19患者或直接接触到COVID-19患者的传染性分泌物（例如，咳嗽），如果发生这种接触，而没有穿上建议的接触建议的个人防护设备[例如，礼服，手套，N95呼吸器， （或等效），眼部保护]。
- 任何患有SARS-COV-2感染史的参与者通过在第1天的4周内进行测试或诊断未进行测试确认的任何参与者。如果感染发生超过4周，则候选人符合其余资格标准，则可能会招募候选人。
- 任何患有病史的参与者严重的呼吸道疾病，需要在第1天的60天内住院，或任何患有严重呼吸系统疾病的参与者，在前120天内需要住院，而无需完全康复。
- 参加另一项临床研究，该研究涉及在筛查后的30天内或研究期间使用研究产品或设备进行治疗。
- 具有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史的已知史的参与者。
- 已知的活性丙型肝炎，B或C感染。
- 响应使用吸入装置的支气管痉挛史。
- 在研究剂量之前的30天内使用任何处方药（口服避孕药除外），这可能会影响药物吸收，代谢和排泄，延长QTC间隔，影响药物疗效或增加不良反应的风险，除非原理批准研究者。
- 在给药前7天内使用任何OTC产品，草药产品，饮食援助，饮食援助，补充剂等，除非受主要研究者的批准。
- 不愿或无法提供书面知情同意。
- 任何已知对喹啉的过敏性（例如，羟氯喹，氯喹，primaquine，quinine）或已知的6-磷酸葡萄糖脱氢酶（G6PD）缺乏症的史或任何禁忌的口服羟基氯喹。
- 已知的视网膜病，眼底疾病或黄斑病。
- 诊断长QT综合征。
- 在过去6个月内吸烟或非烟草物质或烟。
- 严重的肥胖症' target='_blank'>肥胖症（体重指数[BMI]≥35kg/m2）。
联系人和位置
位置
| 美国，纽约 | |
| 洛克菲勒大学 | |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
赞助商和合作者
Pulmquine Therapeutics，Inc
洛克菲勒大学
调查人员
| 首席研究员： | Ohad S Bentur，医学博士，MHA | 洛克菲勒大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月23日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月8日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月25日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月17日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | HCQ浓度全血与时间曲线[时间范围：第1天预剂量（时间0）和+2，+3， +5和+15分钟，剂量后，+1，+2，+4和 +也剂量完成后6小时。第2天（剂量后+24±4小时）和第8天。] 用于PK分析的血液样本将通过留置导管或直接静脉穿刺收集。 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估口服吸入的盐水羟氯喹硫酸盐的研究，可评估的安全性，耐受性和药代动力学 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项1期随机双盲安慰剂控制的单剂量，剂量降低研究研究，以评估健康成人志愿者中口服吸入的烟碱硫酸盐的安全性，耐受性和药代动力学 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是“一项随机1双盲盲控制，单剂量的，剂量降低的研究，以评估健康成人志愿者中口服吸入雾化的羟氯喹的口服的安全性，耐受性和药代动力学。”主要目标如下：
次要目标： •表征健康个体中单剂量AHCQ的药代动力学（PK）。 | ||||
| 详细说明 | 学习规划： 这是一项随机，双盲安慰剂对照的1阶段单剂量降低研究，以评估健康参与者中AHCQ口服吸入的安全性，耐受性和PK。 在健康的参与者中将研究不断升级的单剂AHCQ。该研究药物将通过口腔吸入来施用，并鼓励参与者通过鼻子呼气。研究药物AHCQ将以20 mg的初始剂量（队列A1，1 ml 20 mg/ml AHCQ溶液）开始给药，随后剂量为50 mg（队列A2，1 mL 50 mg/ml） AHCQ）。 参与者人数（计划）： 计划评估两个剂量水平。每个队列将包括8位参与者（6个活跃，2个安慰剂）。因此，最初将计划16名参与者参加研究。如果一个或多个参与者未完成研究，则可能会招募其他参与者。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这是一项随机，双盲安慰剂对照的1阶段单剂量降低研究，以评估健康参与者中AHCQ口服吸入的安全性，耐受性和PK。 将采用哨兵剂量策略，并将决定升级到下一个剂量水平，或者取消研究或停止研究，将基于对安全审查委员会（SRC）对所有可用的盲目安全性和容忍度数据的审查和分析，该委员会（SRC），该数据将向赞助商提出建议，并将赞助商告知PI建议。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 严重的急性呼吸综合征冠状病毒2 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 12 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 16 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年8月17日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月17日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04461353 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PUL-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Pulmquine Therapeutics，Inc | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Pulmquine Therapeutics，Inc | ||||
| 合作者ICMJE | 洛克菲勒大学 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Pulmquine Therapeutics，Inc | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
