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出境医 / 临床实验 / PEC 1块对静脉癌端口导管的影响
PEC 1块对静脉癌端口导管的影响
研究描述
简要摘要：
在这项研究中，我们的目的是研究超声（USG）引导的胸膜（PEC）1型在植入端口A-Cath给药中的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 导管;疼痛（留置导管） | 程序：端口替换端口 | 不适用 |
详细说明：
癌症是世界上死亡率最重要的原因之一。癌症有很多不同类型的疗法，到目前为止，化学疗法是最常见的治疗方法。然而，化学疗法会损害周围静脉，因此将植入的皮下端口a静脉用作替代方案。传统上，这种植入被浸润性麻醉。最近，USG用于全球麻醉练习。 Blanco R等人（1）定义了PECS 1块作为副杂志块的替代方案。 PECS 1块旨在麻醉内侧和外侧胸神经。在这项研究中，我们的目的是研究USG引导的PECS 1块在植入端口-A-CATH的管理中的影响。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 该研究将是两臂平行分配。一组将接受PECS 1块，另一组将接受渗透性麻醉。 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 超声引导的胸腔Blok 1型对皮下端口导管更换的影响：一项随机对照研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年1月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年12月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：PECS 1块 40例患有PECS 1块的患者可用于置换端口的镇痛。所有患者都将接受IV咪达唑仑（0.05mg/kg）的预科治疗。每5分钟，将对心电图，非侵入性血压和脉氧计的标准监测进行一次并记录。在镇静和标准监测之后，干预前20分钟和仰卧座，将完成PECS 1区块。 10％Povidone-碘将用于灭菌，USG探针将被无菌护套覆盖。该区块将作为在第三肋骨水平的胸大肌和胸大肌小肌肉之间进行局部麻醉的单次注射，以使外侧和内侧胸神经进行麻醉。 USG探针将被替换为锁骨下。在超声检查中识别胸骨动脉和腋窝静脉的胸腔肌肉。臂丛神经应在下面看到。确认为20 ml％0.25布比卡因后。 | 程序：端口替换端口 皮下静脉端口的植入 |
| 实验：浸润性麻醉 40例替换港口的患者将接受渗透性麻醉。 | 程序：端口替换端口 皮下静脉端口的植入 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 患者的围手术期和术后镇痛性需求[时间范围：视觉模拟量表（VAS）得分的变化（1至10之间，更高的分数代表了较高的疼痛强度。）手术后的第1、3、6、12和24小时。这是给出的我们的主要结果是在围手术期和术后衡量和确定患者的镇痛需求。为了测量镇痛需求的视觉模拟量表，将使用患者的疼痛评分。
次要结果度量 ：
- 手术期和术后的血液动力学参数[时间范围：第1，第三，第6、12和24小时后。这是给出的我们的次要结果是测量血液动力学参数，例如围手术期和术后时期的收缩压和舒张动脉压。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 年龄在18-75之间
- ASA（美国麻醉师学会）得分I-IV
- 经过选修课式替换员
排除标准：
- 神经系统缺陷的患者
- 同一一侧有严重血管损伤的患者
- 精神智障患者
- 酒精或吸毒的患者
- 对局部麻醉过敏的患者
- 怀孕
- 患有凝血病的辅助者
- 手术侧面皮肤感染的患者
- 手术一侧的气胸患者
- 起搏器患者
联系人和位置
位置
| 火鸡 | |
| Zonguldak Bulent Ecevit大学 | |
| 土耳其的宗尔达克 | |
赞助商和合作者
Bulent Ecevit University
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Ozcan Piskin | Bulent Ecevit University |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月13日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月20日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 患者的围手术期和术后镇痛性需求[时间范围：视觉模拟量表（VAS）得分的变化（1至10之间，更高的分数代表了较高的疼痛强度。）手术后的第1、3、6、12和24小时。这是给出的 我们的主要结果是在围手术期和术后衡量和确定患者的镇痛需求。为了测量镇痛需求的视觉模拟量表，将使用患者的疼痛评分。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 手术期和术后的血液动力学参数[时间范围：第1，第三，第6、12和24小时后。这是给出的 我们的次要结果是测量血液动力学参数，例如围手术期和术后时期的收缩压和舒张动脉压。 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | PEC 1块对静脉癌端口导管的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 超声引导的胸腔Blok 1型对皮下端口导管更换的影响：一项随机对照研究 | ||||
| 简要摘要 | 在这项研究中，我们的目的是研究超声（USG）引导的胸膜（PEC）1型在植入端口A-Cath给药中的影响。 | ||||
| 详细说明 | 癌症是世界上死亡率最重要的原因之一。癌症有很多不同类型的疗法，到目前为止，化学疗法是最常见的治疗方法。然而，化学疗法会损害周围静脉，因此将植入的皮下端口a静脉用作替代方案。传统上，这种植入被浸润性麻醉。最近，USG用于全球麻醉练习。 Blanco R等人（1）定义了PECS 1块作为副杂志块的替代方案。 PECS 1块旨在麻醉内侧和外侧胸神经。在这项研究中，我们的目的是研究USG引导的PECS 1块在植入端口-A-CATH的管理中的影响。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 该研究将是两臂平行分配。一组将接受PECS 1块，另一组将接受渗透性麻醉。 掩蔽：单人（参与者）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 导管;疼痛（留置导管） | ||||
| 干预ICMJE | 程序：端口替换端口 皮下静脉端口的植入 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 120 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 80 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04170699 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-78-08/05 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 布伦特Ecevit大学医学博士Ozcan Piskin | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Bulent Ecevit University | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Bulent Ecevit University | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
