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老年人手术的多模式预植物：一项随机，前瞻性，单一中央，多学科试验（Prehabil）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脆弱的老年综合症大手术 | 程序：多模式预居住 | 不适用 |
术后并发症发生在多达50％的患者中，大型手术与生理和功能能力降低20％至40％有关。老年人进行手术的频率是其余人群的频率，因此在将来，参加手术的患者很大一部分将超过65岁。老年患者的术后并发症更多，康复较长，手术发病率和死亡率更高。并发症的数量和严重程度与术前功能能力，营养状态，心理状态和吸烟行为密切相关。癌症治疗后功能健康降低的癌症患者最有可能受益于这样的计划。癌症的预植物为患者提供了一个机会，可以在等待开始治疗的同时提高功能状态。这是一个预计将来会增长的患者组。
这是一个单中心，多学科的2臂（标准，n = 350 vs干预，即预先居住，n = 350），随机对照试验（RCT）。
居住计划由4个要素组成：运动训练，营养干预，贫血纠正和戒烟。
这项单中心，随机对照试验是针对研究人员了解的，使用来自不同专业的知识来降低并发症的知识，首次实施多模式，多学科的预科方法，并在老年人，病态患者进行重大手术后提高成本效益。
主要结果由综合并发症指数（CCI）衡量。次要结果是通过心肺锻炼测试（CPET），6分钟步行测试（6MWT），GRIP测试和楼梯攀爬测试测量的物理参数。进一步的结果是吸烟行为，血红蛋白浓度，30天（DAH30）在家的天数和恢复质量9（QOR9）。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 700名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机，平行组，单中心，多学科，主动对照试验 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 老年患者进行大术进行大术的多模式预植物，以降低并发症并提高成本效益：一项随机，前瞻性，单一中心，多学科试验（Prehabil试验）。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预 符合纳入标准的患者将在诊断/决定进行手术后至少2周进行随机分配并安排进行手术。这个时间范围允许实施最少的2周（最多4周）多学科预科计划。居民预科计划由4个要素组成：运动训练，营养干预，纠正贫血和戒烟。由外科医生，麻醉医生，营养师和物理治疗师组成的多学科团队将向患者提出一种个人治疗策略。 | 程序：多模式预居住 一项多模式的预性计划（运动，营养，贫血矫正和戒烟）。 |
| 没有干预：控制 对照组的围手术期护理将基于在不同参与诊所已经实施的标准化的多元素，时代建议。 |
- 综合并发症指数（CCI）[时间范围：手术后30天]综合并发症指数（值为0 =无并发症到100 =死亡）是评估多个术后并发症的有价值的，经过验证的指数。它是根据瑞士医院数据开发的，并已在国际上得到验证。
- CPET [时间范围：前后2-4周的预居住]心脏肺运动测试或螺旋耐受测试是运动医学和性能诊断的金标准；它比任何其他性能测试都更精确。
- QOR9 [时间范围：在研究开始，手术前后，30/90天。这是给出的QOR-9得分的德国翻译。患者可以轻松，快速地使用，因此适合估计质量和患者满意度。
- 30天在家的天（DAH30）[时间范围：手术后30天]一种评估并发症的长期影响的工具，理想情况下，在全部认知和功能状况，心理健康，社会参与和无痛苦状态的范围内。
| 有资格学习的年龄： | 65岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Dominique A Engel，博士 | 0041316322111 | dominique.engel@insel.ch | |
| 联系人：Patrick Wuethrich，教授 | 0041316322111 | patrick.wuethrich@insel.ch |
| 瑞士 | |
| 大学医院Bern Inselspital Bern的麻醉与疼痛疗法系 | |
| 伯恩，贝，瑞士，3010 | |
| 联系人：Dominique A Engel，00316322111 Dominique.engel@insel.ch | |
| 联系人：Patrick Wuethrich，教授00416322111 Patrick.wuethrich@insel.ch | |
| 首席研究员： | Dominique A Engel博士 | 伯尔尼大学医院麻醉与疼痛疗法系 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月8日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月8日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 综合并发症指数（CCI）[时间范围：手术后30天] 综合并发症指数（值为0 =无并发症到100 =死亡）是评估多个术后并发症的有价值的，经过验证的指数。它是根据瑞士医院数据开发的，并已在国际上得到验证。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 老年人手术的多模式预植物：一项随机，前瞻性，单一中央，多学科试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 老年患者进行大术进行大术的多模式预植物，以降低并发症并提高成本效益：一项随机，前瞻性，单一中心，多学科试验（Prehabil试验）。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项单中心，随机对照试验是针对研究人员知道的，使用来自不同专业的知识来降低并发症的知识，并在老年人脆弱患者进行大手术后，使用知识从不同专业到降低并发症的知识进行了首次实施。 | ||||||||
| 详细说明 | 术后并发症发生在多达50％的患者中，大型手术与生理和功能能力降低20％至40％有关。老年人进行手术的频率是其余人群的频率，因此在将来，参加手术的患者很大一部分将超过65岁。老年患者的术后并发症更多，康复较长，手术发病率和死亡率更高。并发症的数量和严重程度与术前功能能力，营养状态，心理状态和吸烟行为密切相关。癌症治疗后功能健康降低的癌症患者最有可能受益于这样的计划。癌症的预植物为患者提供了一个机会，可以在等待开始治疗的同时提高功能状态。这是一个预计将来会增长的患者组。 这是一个单中心，多学科的2臂（标准，n = 350 vs干预，即预先居住，n = 350），随机对照试验（RCT）。 居住计划由4个要素组成：运动训练，营养干预，贫血纠正和戒烟。 这项单中心，随机对照试验是针对研究人员了解的，使用来自不同专业的知识来降低并发症的知识，首次实施多模式，多学科的预科方法，并在老年人，病态患者进行重大手术后提高成本效益。 主要结果由综合并发症指数（CCI）衡量。次要结果是通过心肺锻炼测试（CPET），6分钟步行测试（6MWT），GRIP测试和楼梯攀爬测试测量的物理参数。进一步的结果是吸烟行为，血红蛋白浓度，30天（DAH30）在家的天数和恢复质量9（QOR9）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机，平行组，单中心，多学科，主动对照试验 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 程序：多模式预居住 一项多模式的预性计划（运动，营养，贫血矫正和戒烟）。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 700 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 65岁以上（老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04461301 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Prehab2020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 大学医院Inselspital，伯恩 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 大学医院Inselspital，伯恩 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 伯尔尼大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 大学医院Inselspital，伯恩 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脆弱的老年综合症大手术 | 程序：多模式预居住 | 不适用 |
术后并发症发生在多达50％的患者中，大型手术与生理和功能能力降低20％至40％有关。老年人进行手术的频率是其余人群的频率，因此在将来，参加手术的患者很大一部分将超过65岁。老年患者的术后并发症更多，康复较长，手术发病率和死亡率更高。并发症的数量和严重程度与术前功能能力，营养状态，心理状态和吸烟行为密切相关。癌症治疗后功能健康降低的癌症患者最有可能受益于这样的计划。癌症的预植物为患者提供了一个机会，可以在等待开始治疗的同时提高功能状态。这是一个预计将来会增长的患者组。
这是一个单中心，多学科的2臂（标准，n = 350 vs干预，即预先居住，n = 350），随机对照试验（RCT）。
居住计划由4个要素组成：运动训练，营养干预，贫血纠正和戒烟。
这项单中心，随机对照试验是针对研究人员了解的，使用来自不同专业的知识来降低并发症的知识，首次实施多模式，多学科的预科方法，并在老年人，病态患者进行重大手术后提高成本效益。
主要结果由综合并发症指数（CCI）衡量。次要结果是通过心肺锻炼测试（CPET），6分钟步行测试（6MWT），GRIP测试和楼梯攀爬测试测量的物理参数。进一步的结果是吸烟行为，血红蛋白浓度，30天（DAH30）在家的天数和恢复质量9（QOR9）。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 700名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机，平行组，单中心，多学科，主动对照试验 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 老年患者进行大术进行大术的多模式预植物，以降低并发症并提高成本效益：一项随机，前瞻性，单一中心，多学科试验（Prehabil试验）。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预 符合纳入标准的患者将在诊断/决定进行手术后至少2周进行随机分配并安排进行手术。这个时间范围允许实施最少的2周（最多4周）多学科预科计划。居民预科计划由4个要素组成：运动训练，营养干预，纠正贫血和戒烟。由外科医生，麻醉医生，营养师和物理治疗师组成的多学科团队将向患者提出一种个人治疗策略。 | 程序：多模式预居住 一项多模式的预性计划（运动，营养，贫血矫正和戒烟）。 |
| 没有干预：控制 对照组的围手术期护理将基于在不同参与诊所已经实施的标准化的多元素，时代建议。 |
- 综合并发症指数（CCI）[时间范围：手术后30天]综合并发症指数（值为0 =无并发症到100 =死亡）是评估多个术后并发症的有价值的，经过验证的指数。它是根据瑞士医院数据开发的，并已在国际上得到验证。
- CPET [时间范围：前后2-4周的预居住]心脏肺运动测试或螺旋耐受测试是运动医学和性能诊断的金标准；它比任何其他性能测试都更精确。
- QOR9 [时间范围：在研究开始，手术前后，30/90天。这是给出的QOR-9得分的德国翻译。患者可以轻松，快速地使用，因此适合估计质量和患者满意度。
- 30天在家的天（DAH30）[时间范围：手术后30天]一种评估并发症的长期影响的工具，理想情况下，在全部认知和功能状况，心理健康，社会参与和无痛苦状态的范围内。
| 有资格学习的年龄： | 65岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月8日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月8日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 综合并发症指数（CCI）[时间范围：手术后30天] 综合并发症指数（值为0 =无并发症到100 =死亡）是评估多个术后并发症的有价值的，经过验证的指数。它是根据瑞士医院数据开发的，并已在国际上得到验证。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 老年人手术的多模式预植物：一项随机，前瞻性，单一中央，多学科试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 老年患者进行大术进行大术的多模式预植物，以降低并发症并提高成本效益：一项随机，前瞻性，单一中心，多学科试验（Prehabil试验）。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项单中心，随机对照试验是针对研究人员知道的，使用来自不同专业的知识来降低并发症的知识，并在老年人脆弱患者进行大手术后，使用知识从不同专业到降低并发症的知识进行了首次实施。 | ||||||||
| 详细说明 | 术后并发症发生在多达50％的患者中，大型手术与生理和功能能力降低20％至40％有关。老年人进行手术的频率是其余人群的频率，因此在将来，参加手术的患者很大一部分将超过65岁。老年患者的术后并发症更多，康复较长，手术发病率和死亡率更高。并发症的数量和严重程度与术前功能能力，营养状态，心理状态和吸烟行为密切相关。癌症治疗后功能健康降低的癌症患者最有可能受益于这样的计划。癌症的预植物为患者提供了一个机会，可以在等待开始治疗的同时提高功能状态。这是一个预计将来会增长的患者组。 这是一个单中心，多学科的2臂（标准，n = 350 vs干预，即预先居住，n = 350），随机对照试验（RCT）。 居住计划由4个要素组成：运动训练，营养干预，贫血纠正和戒烟。 这项单中心，随机对照试验是针对研究人员了解的，使用来自不同专业的知识来降低并发症的知识，首次实施多模式，多学科的预科方法，并在老年人，病态患者进行重大手术后提高成本效益。 主要结果由综合并发症指数（CCI）衡量。次要结果是通过心肺锻炼测试（CPET），6分钟步行测试（6MWT），GRIP测试和楼梯攀爬测试测量的物理参数。进一步的结果是吸烟行为，血红蛋白浓度，30天（DAH30）在家的天数和恢复质量9（QOR9）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机，平行组，单中心，多学科，主动对照试验 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 程序：多模式预居住 一项多模式的预性计划（运动，营养，贫血矫正和戒烟）。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 700 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 65岁以上（老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04461301 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Prehab2020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 大学医院Inselspital，伯恩 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 大学医院Inselspital，伯恩 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 伯尔尼大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 大学医院Inselspital，伯恩 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
