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出境医 / 临床实验 / Chase:加速结直肠手术的23小时时代护理(Chase)

Chase:加速结直肠手术的23小时时代护理(Chase)

研究描述
简要摘要:

理由:多年来,围手术期方案和围绕结直肠手术的程序发生了迅速变化。在西方国家引入手术后(ERAS)计划后的康复增强后,可以看到术后结果的改善。如今,研究人员专注于进一步改善当前的标准时代计划,从而实现此处加速版本。

目的:这项研究的目的是研究接受结直肠手术的患者23小时加速时代方案(ERAS 2.0)的可行性和安全性,与追踪伊拉斯1.0进行结直肠手术的患者的回顾性队列相比。在此ERAS 2.0方案中,接受结直肠手术的患者将在手术后23小时内出院。

研究设计:这项研究是一项研究人员发起的单中心前瞻性研究。

研究人群:年龄≥18岁≤80岁的患者进行了符合资格标准的结直肠病理的手术切除,将邀请参加这项研究。

干预:遵守严格的多学科和多方面的ERAS 2.0方案,手术后将23小时出院接受选修课手术的患者。

主要研究参数/终点:为接受选修结直肠手术的患者的23小时加速ERAS 2.0方案的成功和安全应用的速率。成功率将以重新启动率来衡量,安全性将以严重的不良事件(Claviendindo≥3B)来衡量。成功率(可行性)也将以手术后23小时无法出院的患者百分比进行测量。


病情或疾病 干预/治疗阶段
大肠癌增强了手术后的康复其他:ERAS 2.0不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:这项研究是一项研究人员发起的单中心的前瞻性可行性研究。这项可行性研究将在ERAS 2.0计划之后的30名患者与遵循当前标准ERAS 1.0方案的回顾性队列的30名患者进行比较。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:支持护理
官方标题: ERAS 2.0-加速了23小时的时刻手术时代护理
实际学习开始日期 2020年6月19日
估计的初级完成日期 2020年9月30日
估计 学习完成日期 2020年10月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:ERAS 2.0组
ERAS 2.0组中包括的患者将遵循ERAS 2.0加速护理方案。
其他:ERAS 2.0
ERAS 2.0加速方案,具有足够的液体管理,疼痛控制和真正的微创手术(体内吻合)

结果措施
主要结果指标
  1. 23小时加速的ERAS 2.0方案的成功和安全应用的速率用于接受选择性结直肠手术的患者。 [时间范围:30天]
    成功率(可行性)将以重新启动率进行衡量,安全率将以严重的不良事件(ClavienDindo≥3B)来衡量。


次要结果度量
  1. •在30天内发展术后并发症的参与者人数[时间范围:30天]
    •在30天内发展术后并发症的参与者人数

  2. •30天内的术后死亡率参与者人数[时间范围:30天]
    •术后死亡率的参与者人数在30天内

  3. •通过问卷调查评估患者满意度评估,以评估本研究期间的患者主观经验。 [时间范围:10天]

    •患者满意度评估问卷调查表,以评估这项研究期间的患者主观经验以及他们在ERAS 2.0方案方面的主观经验。在此问卷中,将要求患者根据5分制的5个预定问题(1个非常糟糕,10个非常好)来评估他们的经验。

    1. 您是否充分了解了ERAS 2.0协议?
    2. 您是如何在该协议中(护士和医生)提供的(由护士和医生提供的?
    3. 住院后提供的护理是否令人满意?
    4. 出院后有必要联系医院吗?如果是,多久一次?
    5. 您将提供什么年级?


其他结果措施:
  1. •人口统计参数[时间范围:包含]
    •人口参数,例如年龄,身高,性别,合并症

  2. •与疾病相关的人口统计学[时间范围:手术后和手术后14天内]
    •与疾病相关的人口统计学,例如肿瘤类型,位置,切除类型等。

  3. •简短的营养评估问卷(SNAQ)[时间范围:包含时]

    •简短的营养评估问卷(SNAQ)最低分数:0和最高分数:5

    分数0或1:营养不良的低风险2:营养不良得分≥3的中等风险:营养不良的高风险,请参阅营养师


  4. •Groningen脆弱指数(GFI)[时间范围:包含]

    •Groningen脆弱指数(GFI)

    最低分数:0和最高分数:15

    得分<4:不脆弱的得分4-5:脆弱的得分≥6:真的很虚弱



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 签署知情同意;
  • ≥18岁≤80;
  • BMI≤35kg/m2;
  • 谁性能状态= 0
  • 被诊断为(不复杂)结直肠癌
  • 计划进行腹腔镜结肠直肠外科手术(回肠切除术,右或左半切除术,横切结肠切除),并带有原发性吻合;
  • 原发性吻合术进行体内;
  • 简单的操作;
  • 出院后的前24小时,成年家庭成员提供了容易获得的救护车;
  • 患者可以通过电话足够到达。

排除标准:

  • ASA分类≥3;
  • 动员时行动不便和/或需要得到帮助/辅助的受试者;
  • 具有活性肺部感染史的受试者,任何其他活性感染,任何不受控制的医学疾病
  • 对口服NSAID的禁忌症受试者;
  • 患有脊柱麻醉禁忌症的受试者;
  • 手术前需要肠胃外营养的受试者;
  • 计划进行较低直肠切除术的受试者;
  • 接受造口术的受试者;
  • 术前经历并发症的受试者;
  • 精神上无能,挑战或需要帮助日常生活活动的受试者。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
荷兰
Zuyderland医疗中心
Sittard,Limburg,荷兰,6162 BG
赞助商和合作者
Zuyderland Medisch Centrum
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:詹姆斯·范·巴斯特拉尔(James van Bastelaar),医学博士ge-,肿瘤科
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月25日
第一个发布日期icmje 2020年7月8日
上次更新发布日期2020年7月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月19日
估计的初级完成日期2020年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月1日)
23小时加速的ERAS 2.0方案的成功和安全应用的速率用于接受选择性结直肠手术的患者。 [时间范围:30天]
成功率(可行性)将以重新启动率进行衡量,安全率将以严重的不良事件(ClavienDindo≥3B)来衡量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月1日)
  • •在30天内发展术后并发症的参与者人数[时间范围:30天]
    •在30天内发展术后并发症的参与者人数
  • •30天内的术后死亡率参与者人数[时间范围:30天]
    •术后死亡率的参与者人数在30天内
  • •通过问卷调查评估患者满意度评估,以评估本研究期间的患者主观经验。 [时间范围:10天]
    •患者满意度评估问卷调查表,以评估这项研究期间的患者主观经验以及他们在ERAS 2.0方案方面的主观经验。在此问卷中,将要求患者根据5分制的5个预定问题(1个非常糟糕,10个非常好)来评估他们的经验。
    1. 您是否充分了解了ERAS 2.0协议?
    2. 您是如何在该协议中(护士和医生)提供的(由护士和医生提供的?
    3. 住院后提供的护理是否令人满意?
    4. 出院后有必要联系医院吗?如果是,多久一次?
    5. 您将提供什么年级?
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年7月1日)
  • •人口统计参数[时间范围:包含]
    •人口参数,例如年龄,身高,性别,合并症
  • •与疾病相关的人口统计学[时间范围:手术后和手术后14天内]
    •与疾病相关的人口统计学,例如肿瘤类型,位置,切除类型等。
  • •简短的营养评估问卷(SNAQ)[时间范围:包含时]
    •简短的营养评估问卷(SNAQ)最低分数:0和最高分数:5分0或1:营养不良的风险低2:中度营养不良分数≥3:较高的营养不良风险,请参阅营养师
  • •Groningen脆弱指数(GFI)[时间范围:包含]
    •Groningen脆弱指数(GFI)最低分数:0和最高分数:15分数<4:不是脆弱的分数4-5:脆弱的分数≥6:真的很虚弱
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE追逐:加速了23小时的时代手术护理
官方标题ICMJE ERAS 2.0-加速了23小时的时刻手术时代护理
简要摘要

理由:多年来,围手术期方案和围绕结直肠手术的程序发生了迅速变化。在西方国家引入手术后(ERAS)计划后的康复增强后,可以看到术后结果的改善。如今,研究人员专注于进一步改善当前的标准时代计划,从而实现此处加速版本。

目的:这项研究的目的是研究接受结直肠手术的患者23小时加速时代方案(ERAS 2.0)的可行性和安全性,与追踪伊拉斯1.0进行结直肠手术的患者的回顾性队列相比。在此ERAS 2.0方案中,接受结直肠手术的患者将在手术后23小时内出院。

研究设计:这项研究是一项研究人员发起的单中心前瞻性研究。

研究人群:年龄≥18岁≤80岁的患者进行了符合资格标准的结直肠病理的手术切除,将邀请参加这项研究。

干预:遵守严格的多学科和多方面的ERAS 2.0方案,手术后将23小时出院接受选修课手术的患者。

主要研究参数/终点:为接受选修结直肠手术的患者的23小时加速ERAS 2.0方案的成功和安全应用的速率。成功率将以重新启动率来衡量,安全性将以严重的不良事件(Claviendindo≥3B)来衡量。成功率(可行性)也将以手术后23小时无法出院的患者百分比进行测量。

详细说明

这项研究的目的是研究接受结直肠手术的患者的23小时加速ERAS 2.0方案的可行性和安全性,与追踪伊拉斯1.0进行结直肠手术的患者的回顾性队列相比。在此ERAS 2.0方案中,接受结直肠手术的患者将在手术后23小时内出院。

主要目标:

为了评估23小时加速的ERAS 2.0方案的成功和安全应用,用于接受结直肠手术的患者。

次要目标:

  • 术后结局,包括30天内的发病率和死亡率;
  • 患者的经验和满意度。

这项研究是一项研究人员发起的单中心的前瞻性可行性研究。这项可行性研究将在ERAS 2.0计划之后的30名患者与30名追溯群体的患者进行比较,后者遵循Zuyderland医疗中心的当前标准ERAS 1.0方案。

人口:

诊断出患有恶性结肠直肠疾病的患者需要符合资格标准的手术切除,以参加这项可行性研究。将在Zuyderland医疗中心的两个地点的外科门诊诊所上接近患者。该研究和实际手术只会在Sittard-Geleen的位置进行。

筛选:

获得书面知情同意书后,将筛选参与者以获得进一步的适用性。所有参与者将经过麻醉师进行的简短身体筛查。该筛查将包括:完整的心肺体格检查,REST-EKG和常规实验室检查。如果在此筛查期间发现任何禁忌症,这将用于将患者从本研究中进一步排除。此外,还为参与者提供有关ERAS 2.0的额外信息,并通过讨论一般麻醉和腹腔镜结直肠手术后的常见副作用和症状来管理期望排便。将指示患者在手术前一天晚上服用2片,并在手术早晨服用1片。将为非糖尿病参与者提供2种术前碳水化合物饮料(preop)。

6.2.2术前手术病房在手术当天,参与者在手术病房很早就入院,并准备进行手术。他们必须在手术前两个小时在手术病房展示自己。然后,将指示参与者服用第二次术前碳水化合物饮料(preop)。糖尿病参与者不会提供Preop。作为Eras 2.0的一部分,参与者将要求在护士的协助下随身携带床。

麻醉前护理单位(PACU)在准备麻醉和手术的参与者时,将再次了解与麻醉和腹部手术有关的副作用和不适感。这是为了进一步管理期望。

在PACU中启动了术前给药多模式镇痛方案。这将包括1克扑热息痛和600毫克Gabapentin(如果GFR <60 ml/min,或年龄> 70岁)静脉注射。

围手术期参与者被带到手术室,将完成“超时”检查。准备参与者进行麻醉和手术后。将根据ASA指南进行标准监控。

麻醉前诱导:由12.5 mg布比卡因与鞘内吗啡300 MCG组合组成的脊柱麻醉,将静脉注射。

诱导:每公斤丙泊酚1-2 mg 2%加上TIVA(50ml丙泊酚加2%500mcg Ultiva的混合物),以4mcg/ml的速度。另外,酮类S的推注将以0.25 mg/kg的速度施用。将剂量调整为参与者的年龄和体重。

液体疗法:仅选择平衡的晶体用于静脉输液(乳酸林林或立体声素)。液体疗法的优化是通过导向的食管多普勒或FLO TRAC系统管理来实现的,直到手术结束为止。林格乳酸/立体法蛋白的连续灌注将设置为3 mL/kg/kg/小时IV。

通风:在手术期间将获得最佳通风参数:总体积6-8 mL/kg;最小的FIO2可预防肺炎症和最佳PEEP(特定于患者),以预防术后和术后性耐骨张力。

外科手术 - 所有参与者都将以真正的微创方式在腹腔镜上进行操作。除了以下两个与ERAS 2.0有关的因素外,所有操作都将根据标准医院协议进行。 (1)开始腹部压力将设置为12 mmHg。在手术期间,腹腔内压力将逐渐降低至8 mmHg的末端压力。事实证明,该方法是安全的,并且与腹腔镜不足引起的术后疼痛较少有关。 (2)原发性吻合术将进行体内,因为该方法与体外吻合术相似。不会进行其他小型解剖切开术。标本将通过肩phan骨上置切口提取。手术后,术后常规措施将用于省略镇静和开始恢复。如果手术简单不复杂并在2小时以下进行,则将在手术剧院中去除尿导管。

手术后的术后恢复病房,将参与者带到恢复病房,在将其运送到手术病房之前将进一步护理。在这里,参与者不断监测并检查术后恶心,疼痛和不适。如果发生恶心和/或呕吐,则根据标准医院协议对参与者进行治疗。为了弥合术后疼痛管理,参与者将在术后获得7.5mg的Meloxicam。术后疼痛管理每6小时由1000mg扑热息痛IV组成。如有必要,每天最多可提供5-20mg的氧气(片剂)。为了刺激摄入量和胃肠道运动,为康复病房提供了冰棍。

手术病房

术后第0天:

到达手术病房后,术后护理根据标准医院方案恢复有关抗神经护理,患者监测和血栓预防。常规体格检查和评估将进行。

ERAS 2.0的术后护理点是:最小伴侣疼痛管理;早期去除尿管,早期口服摄入量;静脉流体和早期动员的早期停止。扑热息痛和美洛昔康可以实现疼痛的管理,如果需要,止痛。将使用标准医院剂量。在22:00小时,如果仍在原位,将尿导管将被去除。刺激摄入量,并将为参与者提供食物和饮料,从液体逐渐增加至正常饮食的完全口服摄入量。鼓励参与者尽可能多地坐在床上并动员他们的房间。

术后第1天:

第二天,将对参与者进行评估,以衡量恢复和出院的适用性。常规体格检查和评估将进行。将评估手术切口部位,并检查腹部是否有肿胀,发红和可能的血肿/出血。将使用VAS疼痛评分评估参与者的疼痛,并将评估其他不适的迹象。

如果满足以下标准,参与者被认为是“功能恢复”,并且可以安全出院:

  • 口服镇痛药正在控制的疼痛(VAS <4)
  • 没有恶心和/或呕吐的症状
  • 粪便或凳子
  • 可能的口服摄入量(恢复全饮食)
  • 自发排尿
  • 能够独立动员
  • 没有警报标志(发烧,心动过速低血压呼吸困难或脾气暴躁)。

只有参与者在排出清单上的所有要求时才出​​院。出院前,他们的护士将解释出院后的恢复轨迹,包括电话后期护理。这包括疼痛管理,饮食和动员建议,血栓预防的说明以及疲倦的警报症状。参与者将收到一个带有所有必要信息的排放文件夹,包括所有可用的联系电话。上述信息将包含在患者离开外科病房后收到的出院信中。

出院当天晚上的电话后护理后的护理,主持人将与参与者联系。有关恢复和可能的警报症状的预制ERAS 2.0清单将用于评估恢复。在术后第4天,主持人将通过电话再次与参与者联系,并重复相同的步骤。

门诊参与者被任命为在外科门诊诊所检查结直肠外科医生。在此任命期间,将评估参与者的整体经验以及他/她的临床康复。参与者将提供评估表。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
这项研究是一项研究人员发起的单中心的前瞻性可行性研究。这项可行性研究将在ERAS 2.0计划之后的30名患者与遵循当前标准ERAS 1.0方案的回顾性队列的30名患者进行比较。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
干预ICMJE其他:ERAS 2.0
ERAS 2.0加速方案,具有足够的液体管理,疼痛控制和真正的微创手术(体内吻合)
研究臂ICMJE实验:ERAS 2.0组
ERAS 2.0组中包括的患者将遵循ERAS 2.0加速护理方案。
干预:其他:ERAS 2.0
出版物 *
  • Al-Mazrou AM,Chiuzan C,Kiran RP。影响结肠切除术后排出处置的因素。外科手术。 2018年7月; 32(7):3032-3040。 doi:10.1007/s00464-017-6013-Z。 Epub 2017 12月27日。
  • Dobradin A,Ganji M,Alam SE,Kar PM。腹腔镜结肠切除率少于24小时。 JSLS。 2013年4月6日; 17(2):198-203。 doi:10.4293/108680813x13654754535791。
  • Chand M,De'Ath HD,Rasheed S,Mehta C,Bromilow J,QureshiT。腹腔镜结直肠手术后,围手术因素对加速放电的影响与手术后恢复(ERAS)途径增强时。 Int J Surg。 2016年1月; 25:59-63。 doi:10.1016/j.ijsu.2015.11.047。 EPUB 2015 11月30日。
  • Rossi G,Vaccarezza H,Vaccaro CA,Mentz RE,IM V,Alvarez A,Quintana GO。腹腔镜结直肠手术后两天的住院,在手术后恢复(ERAS)途径增强下。世界J外科。 2013年10月; 37(10):2483-9。 doi:10.1007/s00268-013-2155-x。
  • Emmanuel A,Chohda E,Botfield C,Ellul J.使用简单的排放标准在结直肠癌切除后的72小时内加速了出院。 Ann R Coll Surg Engl。 2018年1月; 100(1):52-56。 doi:10.1308/rcsann.2017.0149。 EPUB 2017年9月15日。
  • Levy BF,Scott MJ,Fawcett WJ,Rockall TA。 23小时的腹腔镜结肠切除术。 DIS结肠直肠。 2009年7月; 52(7):1239-43。 doi:10.1007/dcr.0b013e3181a0b32d。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月1日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年10月30日
估计的初级完成日期2020年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 签署知情同意;
  • ≥18岁≤80;
  • BMI≤35kg/m2;
  • 谁性能状态= 0
  • 被诊断为(不复杂)结直肠癌
  • 计划进行腹腔镜结肠直肠外科手术(回肠切除术,右或左半切除术,横切结肠切除),并带有原发性吻合;
  • 原发性吻合术进行体内;
  • 简单的操作;
  • 出院后的前24小时,成年家庭成员提供了容易获得的救护车;
  • 患者可以通过电话足够到达。

排除标准:

  • ASA分类≥3;
  • 动员时行动不便和/或需要得到帮助/辅助的受试者;
  • 具有活性肺部感染史的受试者,任何其他活性感染,任何不受控制的医学疾病
  • 对口服NSAID的禁忌症受试者;
  • 患有脊柱麻醉禁忌症的受试者;
  • 手术前需要肠胃外营养的受试者;
  • 计划进行较低直肠切除术的受试者;
  • 接受造口术的受试者;
  • 术前经历并发症的受试者;
  • 精神上无能,挑战或需要帮助日常生活活动的受试者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE荷兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04461275
其他研究ID编号ICMJE Z20202017
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Zuyderland Medisch Centrum
研究赞助商ICMJE Zuyderland Medisch Centrum
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:詹姆斯·范·巴斯特拉尔(James van Bastelaar),医学博士ge-,肿瘤科
PRS帐户Zuyderland Medisch Centrum
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

理由:多年来,围手术期方案和围绕结直肠手术的程序发生了迅速变化。在西方国家引入手术后(ERAS)计划后的康复增强后,可以看到术后结果的改善。如今,研究人员专注于进一步改善当前的标准时代计划,从而实现此处加速版本。

目的:这项研究的目的是研究接受结直肠手术的患者23小时加速时代方案(ERAS 2.0)的可行性和安全性,与追踪伊拉斯1.0进行结直肠手术的患者的回顾性队列相比。在此ERAS 2.0方案中,接受结直肠手术的患者将在手术后23小时内出院。

研究设计:这项研究是一项研究人员发起的单中心前瞻性研究。

研究人群:年龄≥18岁≤80岁的患者进行了符合资格标准的结直肠病理的手术切除,将邀请参加这项研究。

干预:遵守严格的多学科和多方面的ERAS 2.0方案,手术后将23小时出院接受选修课手术的患者。

主要研究参数/终点:为接受选修结直肠手术的患者的23小时加速ERAS 2.0方案的成功和安全应用的速率。成功率将以重新启动率来衡量,安全性将以严重的不良事件(Claviendindo≥3B)来衡量。成功率(可行性)也将以手术后23小时无法出院的患者百分比进行测量。


病情或疾病 干预/治疗阶段
大肠癌增强了手术后的康复其他:ERAS 2.0不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:这项研究是一项研究人员发起的单中心的前瞻性可行性研究。这项可行性研究将在ERAS 2.0计划之后的30名患者与遵循当前标准ERAS 1.0方案的回顾性队列的30名患者进行比较。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:支持护理
官方标题: ERAS 2.0-加速了23小时的时刻手术时代护理
实际学习开始日期 2020年6月19日
估计的初级完成日期 2020年9月30日
估计 学习完成日期 2020年10月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:ERAS 2.0组
ERAS 2.0组中包括的患者将遵循ERAS 2.0加速护理方案。
其他:ERAS 2.0
ERAS 2.0加速方案,具有足够的液体管理,疼痛控制和真正的微创手术(体内吻合)

结果措施
主要结果指标
  1. 23小时加速的ERAS 2.0方案的成功和安全应用的速率用于接受选择性结直肠手术的患者。 [时间范围:30天]
    成功率(可行性)将以重新启动率进行衡量,安全率将以严重的不良事件(ClavienDindo≥3B)来衡量。


次要结果度量
  1. •在30天内发展术后并发症的参与者人数[时间范围:30天]
    •在30天内发展术后并发症的参与者人数

  2. •30天内的术后死亡率参与者人数[时间范围:30天]
    •术后死亡率的参与者人数在30天内

  3. •通过问卷调查评估患者满意度评估,以评估本研究期间的患者主观经验。 [时间范围:10天]

    •患者满意度评估问卷调查表,以评估这项研究期间的患者主观经验以及他们在ERAS 2.0方案方面的主观经验。在此问卷中,将要求患者根据5分制的5个预定问题(1个非常糟糕,10个非常好)来评估他们的经验。

    1. 您是否充分了解了ERAS 2.0协议?
    2. 您是如何在该协议中(护士和医生)提供的(由护士和医生提供的?
    3. 住院后提供的护理是否令人满意?
    4. 出院后有必要联系医院吗?如果是,多久一次?
    5. 您将提供什么年级?


其他结果措施:
  1. •人口统计参数[时间范围:包含]
    •人口参数,例如年龄,身高,性别,合并症

  2. •与疾病相关的人口统计学[时间范围:手术后和手术后14天内]
    •与疾病相关的人口统计学,例如肿瘤类型,位置,切除类型等。

  3. •简短的营养评估问卷(SNAQ)[时间范围:包含时]

    •简短的营养评估问卷(SNAQ)最低分数:0和最高分数:5

    分数0或1:营养不良的低风险2:营养不良得分≥3的中等风险:营养不良的高风险,请参阅营养师


  4. •Groningen脆弱指数(GFI)[时间范围:包含]

    •Groningen脆弱指数(GFI)

    最低分数:0和最高分数:15

    得分<4:不脆弱的得分4-5:脆弱的得分≥6:真的很虚弱



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 签署知情同意;
  • ≥18岁≤80;
  • BMI≤35kg/m2;
  • 谁性能状态= 0
  • 被诊断为(不复杂)结直肠癌
  • 计划进行腹腔镜结肠直肠外科手术(回肠切除术,右或左半切除术,横切结肠切除),并带有原发性吻合;
  • 原发性吻合术进行体内;
  • 简单的操作;
  • 出院后的前24小时,成年家庭成员提供了容易获得的救护车;
  • 患者可以通过电话足够到达。

排除标准:

  • ASA分类≥3;
  • 动员时行动不便和/或需要得到帮助/辅助的受试者;
  • 具有活性肺部感染史的受试者,任何其他活性感染,任何不受控制的医学疾病
  • 对口服NSAID的禁忌症受试者;
  • 患有脊柱麻醉禁忌症的受试者;
  • 手术前需要肠胃外营养的受试者;
  • 计划进行较低直肠切除术的受试者;
  • 接受造口术的受试者;
  • 术前经历并发症的受试者;
  • 精神上无能,挑战或需要帮助日常生活活动的受试者。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
荷兰
Zuyderland医疗中心
Sittard,Limburg,荷兰,6162 BG
赞助商和合作者
Zuyderland Medisch Centrum
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:詹姆斯·范·巴斯特拉尔(James van Bastelaar),医学博士ge-,肿瘤科
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月25日
第一个发布日期icmje 2020年7月8日
上次更新发布日期2020年7月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月19日
估计的初级完成日期2020年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月1日)
23小时加速的ERAS 2.0方案的成功和安全应用的速率用于接受选择性结直肠手术的患者。 [时间范围:30天]
成功率(可行性)将以重新启动率进行衡量,安全率将以严重的不良事件(ClavienDindo≥3B)来衡量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月1日)
  • •在30天内发展术后并发症的参与者人数[时间范围:30天]
    •在30天内发展术后并发症的参与者人数
  • •30天内的术后死亡率参与者人数[时间范围:30天]
    •术后死亡率的参与者人数在30天内
  • •通过问卷调查评估患者满意度评估,以评估本研究期间的患者主观经验。 [时间范围:10天]
    •患者满意度评估问卷调查表,以评估这项研究期间的患者主观经验以及他们在ERAS 2.0方案方面的主观经验。在此问卷中,将要求患者根据5分制的5个预定问题(1个非常糟糕,10个非常好)来评估他们的经验。
    1. 您是否充分了解了ERAS 2.0协议?
    2. 您是如何在该协议中(护士和医生)提供的(由护士和医生提供的?
    3. 住院后提供的护理是否令人满意?
    4. 出院后有必要联系医院吗?如果是,多久一次?
    5. 您将提供什么年级?
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年7月1日)
  • •人口统计参数[时间范围:包含]
    •人口参数,例如年龄,身高,性别,合并症
  • •与疾病相关的人口统计学[时间范围:手术后和手术后14天内]
    •与疾病相关的人口统计学,例如肿瘤类型,位置,切除类型等。
  • •简短的营养评估问卷(SNAQ)[时间范围:包含时]
    •简短的营养评估问卷(SNAQ)最低分数:0和最高分数:5分0或1:营养不良的风险低2:中度营养不良分数≥3:较高的营养不良风险,请参阅营养师
  • •Groningen脆弱指数(GFI)[时间范围:包含]
    •Groningen脆弱指数(GFI)最低分数:0和最高分数:15分数<4:不是脆弱的分数4-5:脆弱的分数≥6:真的很虚弱
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE追逐:加速了23小时的时代手术护理
官方标题ICMJE ERAS 2.0-加速了23小时的时刻手术时代护理
简要摘要

理由:多年来,围手术期方案和围绕结直肠手术的程序发生了迅速变化。在西方国家引入手术后(ERAS)计划后的康复增强后,可以看到术后结果的改善。如今,研究人员专注于进一步改善当前的标准时代计划,从而实现此处加速版本。

目的:这项研究的目的是研究接受结直肠手术的患者23小时加速时代方案(ERAS 2.0)的可行性和安全性,与追踪伊拉斯1.0进行结直肠手术的患者的回顾性队列相比。在此ERAS 2.0方案中,接受结直肠手术的患者将在手术后23小时内出院。

研究设计:这项研究是一项研究人员发起的单中心前瞻性研究。

研究人群:年龄≥18岁≤80岁的患者进行了符合资格标准的结直肠病理的手术切除,将邀请参加这项研究。

干预:遵守严格的多学科和多方面的ERAS 2.0方案,手术后将23小时出院接受选修课手术的患者。

主要研究参数/终点:为接受选修结直肠手术的患者的23小时加速ERAS 2.0方案的成功和安全应用的速率。成功率将以重新启动率来衡量,安全性将以严重的不良事件(Claviendindo≥3B)来衡量。成功率(可行性)也将以手术后23小时无法出院的患者百分比进行测量。

详细说明

这项研究的目的是研究接受结直肠手术的患者的23小时加速ERAS 2.0方案的可行性和安全性,与追踪伊拉斯1.0进行结直肠手术的患者的回顾性队列相比。在此ERAS 2.0方案中,接受结直肠手术的患者将在手术后23小时内出院。

主要目标:

为了评估23小时加速的ERAS 2.0方案的成功和安全应用,用于接受结直肠手术的患者。

次要目标:

  • 术后结局,包括30天内的发病率和死亡率;
  • 患者的经验和满意度。

这项研究是一项研究人员发起的单中心的前瞻性可行性研究。这项可行性研究将在ERAS 2.0计划之后的30名患者与30名追溯群体的患者进行比较,后者遵循Zuyderland医疗中心的当前标准ERAS 1.0方案。

人口:

诊断出患有恶性结肠直肠疾病的患者需要符合资格标准的手术切除,以参加这项可行性研究。将在Zuyderland医疗中心的两个地点的外科门诊诊所上接近患者。该研究和实际手术只会在Sittard-Geleen的位置进行。

筛选:

获得书面知情同意书后,将筛选参与者以获得进一步的适用性。所有参与者将经过麻醉师进行的简短身体筛查。该筛查将包括:完整的心肺体格检查,REST-EKG和常规实验室检查。如果在此筛查期间发现任何禁忌症,这将用于将患者从本研究中进一步排除。此外,还为参与者提供有关ERAS 2.0的额外信息,并通过讨论一般麻醉和腹腔镜结直肠手术后的常见副作用和症状来管理期望排便。将指示患者在手术前一天晚上服用2片,并在手术早晨服用1片。将为非糖尿病参与者提供2种术前碳水化合物饮料(preop)。

6.2.2术前手术病房在手术当天,参与者在手术病房很早就入院,并准备进行手术。他们必须在手术前两个小时在手术病房展示自己。然后,将指示参与者服用第二次术前碳水化合物饮料(preop)。糖尿病参与者不会提供Preop。作为Eras 2.0的一部分,参与者将要求在护士的协助下随身携带床。

麻醉前护理单位(PACU)在准备麻醉和手术的参与者时,将再次了解与麻醉和腹部手术有关的副作用和不适感。这是为了进一步管理期望。

PACU中启动了术前给药多模式镇痛方案。这将包括1克扑热息痛和600毫克Gabapentin(如果GFR <60 ml/min,或年龄> 70岁)静脉注射

围手术期参与者被带到手术室,将完成“超时”检查。准备参与者进行麻醉和手术后。将根据ASA指南进行标准监控。

麻醉前诱导:由12.5 mg布比卡因与鞘内吗啡300 MCG组合组成的脊柱麻醉,将静脉注射

诱导:每公斤丙泊酚1-2 mg 2%加上TIVA(50ml丙泊酚加2%500mcg Ultiva的混合物),以4mcg/ml的速度。另外,酮类S的推注将以0.25 mg/kg的速度施用。将剂量调整为参与者的年龄和体重。

液体疗法:仅选择平衡的晶体用于静脉输液(乳酸林林或立体声素)。液体疗法的优化是通过导向的食管多普勒或FLO TRAC系统管理来实现的,直到手术结束为止。林格乳酸/立体法蛋白的连续灌注将设置为3 mL/kg/kg/小时IV。

通风:在手术期间将获得最佳通风参数:总体积6-8 mL/kg;最小的FIO2可预防肺炎症和最佳PEEP(特定于患者),以预防术后和术后性耐骨张力。

外科手术 - 所有参与者都将以真正的微创方式在腹腔镜上进行操作。除了以下两个与ERAS 2.0有关的因素外,所有操作都将根据标准医院协议进行。 (1)开始腹部压力将设置为12 mmHg。在手术期间,腹腔内压力将逐渐降低至8 mmHg的末端压力。事实证明,该方法是安全的,并且与腹腔镜不足引起的术后疼痛较少有关。 (2)原发性吻合术将进行体内,因为该方法与体外吻合术相似。不会进行其他小型解剖切开术。标本将通过肩phan骨上置切口提取。手术后,术后常规措施将用于省略镇静和开始恢复。如果手术简单不复杂并在2小时以下进行,则将在手术剧院中去除尿导管。

手术后的术后恢复病房,将参与者带到恢复病房,在将其运送到手术病房之前将进一步护理。在这里,参与者不断监测并检查术后恶心,疼痛和不适。如果发生恶心和/或呕吐,则根据标准医院协议对参与者进行治疗。为了弥合术后疼痛管理,参与者将在术后获得7.5mg的Meloxicam。术后疼痛管理每6小时由1000mg扑热息痛IV组成。如有必要,每天最多可提供5-20mg的氧气(片剂)。为了刺激摄入量和胃肠道运动,为康复病房提供了冰棍。

手术病房

术后第0天:

到达手术病房后,术后护理根据标准医院方案恢复有关抗神经护理,患者监测和血栓预防。常规体格检查和评估将进行。

ERAS 2.0的术后护理点是:最小伴侣疼痛管理;早期去除尿管,早期口服摄入量;静脉流体和早期动员的早期停止。扑热息痛美洛昔康可以实现疼痛的管理,如果需要,止痛。将使用标准医院剂量。在22:00小时,如果仍在原位,将尿导管将被去除。刺激摄入量,并将为参与者提供食物和饮料,从液体逐渐增加至正常饮食的完全口服摄入量。鼓励参与者尽可能多地坐在床上并动员他们的房间。

术后第1天:

第二天,将对参与者进行评估,以衡量恢复和出院的适用性。常规体格检查和评估将进行。将评估手术切口部位,并检查腹部是否有肿胀,发红和可能的血肿/出血。将使用VAS疼痛评分评估参与者的疼痛,并将评估其他不适的迹象。

如果满足以下标准,参与者被认为是“功能恢复”,并且可以安全出院:

  • 口服镇痛药正在控制的疼痛(VAS <4)
  • 没有恶心和/或呕吐的症状
  • 粪便或凳子
  • 可能的口服摄入量(恢复全饮食)
  • 自发排尿
  • 能够独立动员
  • 没有警报标志(发烧,心动过速' target='_blank'>心动过速低血压呼吸困难或脾气暴躁)。

只有参与者在排出清单上的所有要求时才出​​院。出院前,他们的护士将解释出院后的恢复轨迹,包括电话后期护理。这包括疼痛管理,饮食和动员建议,血栓预防的说明以及疲倦的警报症状。参与者将收到一个带有所有必要信息的排放文件夹,包括所有可用的联系电话。上述信息将包含在患者离开外科病房后收到的出院信中。

出院当天晚上的电话后护理后的护理,主持人将与参与者联系。有关恢复和可能的警报症状的预制ERAS 2.0清单将用于评估恢复。在术后第4天,主持人将通过电话再次与参与者联系,并重复相同的步骤。

门诊参与者被任命为在外科门诊诊所检查结直肠外科医生。在此任命期间,将评估参与者的整体经验以及他/她的临床康复。参与者将提供评估表。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
这项研究是一项研究人员发起的单中心的前瞻性可行性研究。这项可行性研究将在ERAS 2.0计划之后的30名患者与遵循当前标准ERAS 1.0方案的回顾性队列的30名患者进行比较。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
干预ICMJE其他:ERAS 2.0
ERAS 2.0加速方案,具有足够的液体管理,疼痛控制和真正的微创手术(体内吻合)
研究臂ICMJE实验:ERAS 2.0组
ERAS 2.0组中包括的患者将遵循ERAS 2.0加速护理方案。
干预:其他:ERAS 2.0
出版物 *
  • Al-Mazrou AM,Chiuzan C,Kiran RP。影响结肠切除术后排出处置的因素。外科手术。 2018年7月; 32(7):3032-3040。 doi:10.1007/s00464-017-6013-Z。 Epub 2017 12月27日。
  • Dobradin A,Ganji M,Alam SE,Kar PM。腹腔镜结肠切除率少于24小时。 JSLS。 2013年4月6日; 17(2):198-203。 doi:10.4293/108680813x13654754535791。
  • Chand M,De'Ath HD,Rasheed S,Mehta C,Bromilow J,QureshiT。腹腔镜结直肠手术后,围手术因素对加速放电的影响与手术后恢复(ERAS)途径增强时。 Int J Surg。 2016年1月; 25:59-63。 doi:10.1016/j.ijsu.2015.11.047。 EPUB 2015 11月30日。
  • Rossi G,Vaccarezza H,Vaccaro CA,Mentz RE,IM V,Alvarez A,Quintana GO。腹腔镜结直肠手术后两天的住院,在手术后恢复(ERAS)途径增强下。世界J外科。 2013年10月; 37(10):2483-9。 doi:10.1007/s00268-013-2155-x。
  • Emmanuel A,Chohda E,Botfield C,Ellul J.使用简单的排放标准在结直肠癌切除后的72小时内加速了出院。 Ann R Coll Surg Engl。 2018年1月; 100(1):52-56。 doi:10.1308/rcsann.2017.0149。 EPUB 2017年9月15日。
  • Levy BF,Scott MJ,Fawcett WJ,Rockall TA。 23小时的腹腔镜结肠切除术。 DIS结肠直肠。 2009年7月; 52(7):1239-43。 doi:10.1007/dcr.0b013e3181a0b32d。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月1日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年10月30日
估计的初级完成日期2020年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 签署知情同意;
  • ≥18岁≤80;
  • BMI≤35kg/m2;
  • 谁性能状态= 0
  • 被诊断为(不复杂)结直肠癌
  • 计划进行腹腔镜结肠直肠外科手术(回肠切除术,右或左半切除术,横切结肠切除),并带有原发性吻合;
  • 原发性吻合术进行体内;
  • 简单的操作;
  • 出院后的前24小时,成年家庭成员提供了容易获得的救护车;
  • 患者可以通过电话足够到达。

排除标准:

  • ASA分类≥3;
  • 动员时行动不便和/或需要得到帮助/辅助的受试者;
  • 具有活性肺部感染史的受试者,任何其他活性感染,任何不受控制的医学疾病
  • 对口服NSAID的禁忌症受试者;
  • 患有脊柱麻醉禁忌症的受试者;
  • 手术前需要肠胃外营养的受试者;
  • 计划进行较低直肠切除术的受试者;
  • 接受造口术的受试者;
  • 术前经历并发症的受试者;
  • 精神上无能,挑战或需要帮助日常生活活动的受试者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE荷兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04461275
其他研究ID编号ICMJE Z20202017
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Zuyderland Medisch Centrum
研究赞助商ICMJE Zuyderland Medisch Centrum
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:詹姆斯·范·巴斯特拉尔(James van Bastelaar),医学博士ge-,肿瘤科
PRS帐户Zuyderland Medisch Centrum
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院