病情或疾病 | 干预/治疗 |
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心脏毒性骨肉瘤心肌损伤化学疗法诱导的收缩功能障碍阿霉素诱导的心肌病 | 诊断测试:对比增强的心脏磁共振成像(磁铁AERA 1.5T) |
研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
估计入学人数 : | 55名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
目标随访时间: | 1年 |
官方标题: | 使用CMR评估骨肉瘤患者的邻苯二酚化疗后心肌损伤的评估 |
实际学习开始日期 : | 2019年12月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年12月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月1日 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交日期 | 2020年6月28日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2020年7月8日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年7月8日 | ||||||||
实际学习开始日期 | 2019年12月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 | 用蒽环类药物完成化疗[时间范围:通过研究完成,平均6个月。这是给出的 化疗方案完成了。 | ||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果指标 | 与癌症治疗相关的心脏功能障碍的发病率[时间范围:从蒽环类治疗开始至6个月的蒽环类疗法的开始] 与癌症治疗相关的心脏功能障碍定义为LVEF降低> 10%,或LVEF <53% | ||||||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 使用CMR评估骨肉瘤患者的邻苯二酚化疗后心肌损伤的评估 | ||||||||
官方头衔 | 使用CMR评估骨肉瘤患者的邻苯二酚化疗后心肌损伤的评估 | ||||||||
简要摘要 | 使用对比增强(CE)心脏磁共振成像(CMR),其中包括测量T1映射,T2映射,T2*映射和晚期Gadolinium增强(LGE)序列(LGE)序列,以及LVEF和细胞外体积(ECV)蒽环类化疗前后各自的变化。 | ||||||||
详细说明 | 骨肉瘤是儿童和年轻人中最常见的原发性恶性骨肿瘤,占所有儿科恶性肿瘤的5%。有或没有甲氨蝶呤的阿霉素和顺铂的长期化疗方案仍然是骨肉瘤的标准治疗方法。但诸如阿霉素等蒽环类药物具有臭名昭著的心脏毒性副作用,会导致化学疗法相关的心脏功能障碍(CTRCD)。美国超声心动图学会(ASE)和欧洲心血管成像协会(EACVI)将其定义为左心室射血分数(LVEF)的降低超过10%至低于正常的下限,这被认为是被认为是LVEF的LVEF 53%,尽管有症状。 心脏磁共振成像是检测心室体积和功能的金标准。参数映射技术提供了一种非侵入性工具,用于量化心肌疾病的组织改变,并且能够体内组织表征。 在这项研究中,研究人员使用了对比增强(CE)心脏磁共振成像(CMR),其中包括测量T1映射,T2映射,T2*映射和晚期Gadolinium增强(LGE)序列,以及LVEF和LVEF和LVEF和LVEF和LVEF和细胞外体积(ECV),以评估邻苯二甲酸化疗前后各自的变化。 研究人群: 这项前瞻性研究是在郑安格大学医学院第二附属医院进行的。所有的化学疗法幼稚的患者的活检结果均表明高级骨肉瘤。排除了潜在的心脏病,严重高血压,糖尿病和先前的Gadolinium对比剂过敏病史的患者。患者用含有蒽环类药物的标准化学疗法方案治疗。 研究方案: 所有患者均接受了对比增强(CE)心脏磁共振成像(CMR),包括测量LVEF,T1Mapping,T2映射,T2*映射,ECV,LGE,LGE,在开始化疗之前(基线),在开始化疗(基线),在新辅助化疗治疗后,在治疗(1个月内),或者在临床情况下需要时。这些时间点对应于计划的肿瘤控制。 CMR方案包括标准的Cine Cine稳态自由报序列,T2梯度自旋映射序列,T2*梯度自旋映射序列,天然和对比度T1映射序列以及晚期Gadolinium增强(LGE)(LGE)(LGE)(LGE) ) 顺序。标准的Cine Cine稳态自由报序列的成像参数如下:视场(FOV)340 x340mm²,切片厚度8 mm,重复时间(TR)34.84ms,34.84ms,回声时间(TE)1.14ms,1.14ms,1.14ms,1.14ms,1.14ms,,,1.14ms,1.14ms,,,1.14ms,,1.14ms,翻盖角度为67°,体素尺寸1.8 x1.8毫米和激发次数。 T2级别自旋映射序列的成像参数为FOV 340x340mm²,采集素素尺寸1.8 x1.8mm²,切片厚度为8 mm,8 mm,8个回声次6.7至53.6ms,且角度为70°。 T2*映射序列参数为FOV 340x340平方米,采集素量为1.3x1.3mm²,切片厚度为8mm,8毫秒,8 echo次,范围从2.22到17.48(2.22,4,4,4,4,6.58.58.58.76,8.76,10.94,94,134,133.123,12,12,15,17.3,17.48),以及翻盖角20°。 T1映射序列(修改的洛克反转恢复[Molli])是在对比度给药之前的10分钟之前。所有MOLLI序列均基于5(3)3方案,使用单个稳定稳态的无预动力读数序列(TR/TI/TI/TE/TE/FLIP角度291.84ms/183mms/1.22ms/35°),具有平面内采集分辨率为1.2 x1.2mm²,厚度为8mm。静脉注射0.2mmol/kg gadopentettate dimeglumine对比剂使用3维反转变质损坏的涡轮田回波序列(TR/TE/TE/FLIP角813.6mms/1.09mms/40),进行LGE成像进行了8分钟。使用具有不同反转时间的外观侦探序列在获取前调整了反转时间,以确保对健康的心肌信号进行正确的废除。 研究的主要终点是用蒽环类药物完成化学疗法。 次要终点是心脏毒性。记录了发生心脏毒性的时间。心脏毒性定义为LVEF降低> 10%,即LVEF <53%。 | ||||||||
研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||||||
目标随访时间 | 1年 | ||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | 所有化学疗法的活检结果的幼稚患者均表明,作为其化学疗法方案的一部分,没有潜在的心脏病。 | ||||||||
健康)状况 | |||||||||
干涉 | 诊断测试:对比增强的心脏磁共振成像(磁铁AERA 1.5T) CMR T1映射,T2映射,T2*映射,LGE,ECV 其他名称:CMR | ||||||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||
估计入学人数 | 55 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2021年12月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别 |
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年龄 | 8年至50岁(儿童,成人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
联系人 |
| ||||||||
列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04461223 | ||||||||
其他研究ID编号 | 2019-523 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
责任方 | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||||||
研究赞助商 | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||
调查人员 | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||||||
验证日期 | 2019年12月 |
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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心脏毒性骨肉瘤心肌损伤化学疗法诱导的收缩功能障碍阿霉素诱导的心肌病 | 诊断测试:对比增强的心脏磁共振成像(磁铁AERA 1.5T) |
研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
估计入学人数 : | 55名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
目标随访时间: | 1年 |
官方标题: | 使用CMR评估骨肉瘤患者的邻苯二酚化疗后心肌损伤的评估 |
实际学习开始日期 : | 2019年12月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年12月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月1日 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交日期 | 2020年6月28日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2020年7月8日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年7月8日 | ||||||||
实际学习开始日期 | 2019年12月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 | 用蒽环类药物完成化疗[时间范围:通过研究完成,平均6个月。这是给出的 化疗方案完成了。 | ||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果指标 | 与癌症治疗相关的心脏功能障碍的发病率[时间范围:从蒽环类治疗开始至6个月的蒽环类疗法的开始] 与癌症治疗相关的心脏功能障碍定义为LVEF降低> 10%,或LVEF <53% | ||||||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 使用CMR评估骨肉瘤患者的邻苯二酚化疗后心肌损伤的评估 | ||||||||
官方头衔 | 使用CMR评估骨肉瘤患者的邻苯二酚化疗后心肌损伤的评估 | ||||||||
简要摘要 | 使用对比增强(CE)心脏磁共振成像(CMR),其中包括测量T1映射,T2映射,T2*映射和晚期Gadolinium增强(LGE)序列(LGE)序列,以及LVEF和细胞外体积(ECV)蒽环类化疗前后各自的变化。 | ||||||||
详细说明 | 骨肉瘤是儿童和年轻人中最常见的原发性恶性骨肿瘤,占所有儿科恶性肿瘤的5%。有或没有甲氨蝶呤的阿霉素和顺铂的长期化疗方案仍然是骨肉瘤的标准治疗方法。但诸如阿霉素等蒽环类药物具有臭名昭著的心脏毒性副作用,会导致化学疗法相关的心脏功能障碍(CTRCD)。美国超声心动图学会(ASE)和欧洲心血管成像协会(EACVI)将其定义为左心室射血分数(LVEF)的降低超过10%至低于正常的下限,这被认为是被认为是LVEF的LVEF 53%,尽管有症状。 心脏磁共振成像是检测心室体积和功能的金标准。参数映射技术提供了一种非侵入性工具,用于量化心肌疾病的组织改变,并且能够体内组织表征。 在这项研究中,研究人员使用了对比增强(CE)心脏磁共振成像(CMR),其中包括测量T1映射,T2映射,T2*映射和晚期Gadolinium增强(LGE)序列,以及LVEF和LVEF和LVEF和LVEF和LVEF和细胞外体积(ECV),以评估邻苯二甲酸化疗前后各自的变化。 研究人群: 这项前瞻性研究是在郑安格大学医学院第二附属医院进行的。所有的化学疗法幼稚的患者的活检结果均表明高级骨肉瘤。排除了潜在的心脏病,严重高血压,糖尿病和先前的Gadolinium对比剂过敏病史的患者。患者用含有蒽环类药物的标准化学疗法方案治疗。 研究方案: 所有患者均接受了对比增强(CE)心脏磁共振成像(CMR),包括测量LVEF,T1Mapping,T2映射,T2*映射,ECV,LGE,LGE,在开始化疗之前(基线),在开始化疗(基线),在新辅助化疗治疗后,在治疗(1个月内),或者在临床情况下需要时。这些时间点对应于计划的肿瘤控制。 CMR方案包括标准的Cine Cine稳态自由报序列,T2梯度自旋映射序列,T2*梯度自旋映射序列,天然和对比度T1映射序列以及晚期Gadolinium增强(LGE)(LGE)(LGE)(LGE) ) 顺序。标准的Cine Cine稳态自由报序列的成像参数如下:视场(FOV)340 x340mm²,切片厚度8 mm,重复时间(TR)34.84ms,34.84ms,回声时间(TE)1.14ms,1.14ms,1.14ms,1.14ms,1.14ms,,,1.14ms,1.14ms,,,1.14ms,,1.14ms,翻盖角度为67°,体素尺寸1.8 x1.8毫米和激发次数。 T2级别自旋映射序列的成像参数为FOV 340x340mm²,采集素素尺寸1.8 x1.8mm²,切片厚度为8 mm,8 mm,8个回声次6.7至53.6ms,且角度为70°。 T2*映射序列参数为FOV 340x340平方米,采集素量为1.3x1.3mm²,切片厚度为8mm,8毫秒,8 echo次,范围从2.22到17.48(2.22,4,4,4,4,6.58.58.58.76,8.76,10.94,94,134,133.123,12,12,15,17.3,17.48),以及翻盖角20°。 T1映射序列(修改的洛克反转恢复[Molli])是在对比度给药之前的10分钟之前。所有MOLLI序列均基于5(3)3方案,使用单个稳定稳态的无预动力读数序列(TR/TI/TI/TE/TE/FLIP角度291.84ms/183mms/1.22ms/35°),具有平面内采集分辨率为1.2 x1.2mm²,厚度为8mm。静脉注射0.2mmol/kg gadopentettate dimeglumine对比剂使用3维反转变质损坏的涡轮田回波序列(TR/TE/TE/FLIP角813.6mms/1.09mms/40),进行LGE成像进行了8分钟。使用具有不同反转时间的外观侦探序列在获取前调整了反转时间,以确保对健康的心肌信号进行正确的废除。 研究的主要终点是用蒽环类药物完成化学疗法。 次要终点是心脏毒性。记录了发生心脏毒性的时间。心脏毒性定义为LVEF降低> 10%,即LVEF <53%。 | ||||||||
研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||||||
目标随访时间 | 1年 | ||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | 所有化学疗法的活检结果的幼稚患者均表明,作为其化学疗法方案的一部分,没有潜在的心脏病。 | ||||||||
健康)状况 | |||||||||
干涉 | 诊断测试:对比增强的心脏磁共振成像(磁铁AERA 1.5T) CMR T1映射,T2映射,T2*映射,LGE,ECV 其他名称:CMR | ||||||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||
估计入学人数 | 55 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2021年12月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别 |
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年龄 | 8年至50岁(儿童,成人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04461223 | ||||||||
其他研究ID编号 | 2019-523 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
责任方 | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||||||
研究赞助商 | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||
调查人员 | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||||||
验证日期 | 2019年12月 |