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出境医 / 临床实验 / 在足底筋膜炎中对底矫形器治疗的疗效

在足底筋膜炎中对底矫形器治疗的疗效

研究描述
简要摘要：

足底筋膜炎是足底筋膜的炎症。它是由退化和慢性炎症引起的。足底筋膜炎的治疗含有保守的方法，例如休息，体重控制，拉伸运动，非甾体类抗炎药和弓形支撑。 ESWT通常用于治疗足底筋膜炎。冲击波可以是径向或聚焦。这项研究的目的是评估当应用体外冲击波时，在足底筋膜炎过程中佐剂使用佐剂的有效性。孔孔的假设是，使用体外冲击波以及使用自定义矫形器可改善底塔筋膜炎产生的症状。这项研究计划为双盲，随机对照试验。参与者被随机分配给两个小组：ESWT组和自定义脚步矫形器和ESWT组。径向ESWT将用于本研究。

接受疗法和评估结果的人们蒙蔽了双眼。两组将每周收到ESWT三个星期的一次会议。每个会话将持续2-5分钟。这项研究的主要结果度量是使用视觉模拟量表评估的受影响侧的脚跟疼痛的变化。次要结果度量是莫德斯利得分的角色。这项研究的主要终点是根据视觉模拟量表确定疼痛评分的降低。


病情或疾病 干预/治疗阶段
筋膜炎，足底，慢性设备：定制的脚矫形器设备：矫形鞋底不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 76名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要意图：治疗
官方标题：足底筋膜炎中体外冲击波治疗辅助治疗足底矫形器的治疗作用的功效：一项随机临床试验。
实际学习开始日期 ： 2019年6月20日
实际的初级完成日期 ： 2020年5月15日
实际 学习完成日期 ： 2020年6月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：ESWT +矫形鞋底
（冲击波 +矫形鞋垫 +后肌链的拉伸）
设备：定制的脚矫形器
A组的脚矫形器是使用脚踏板模具定制的。所有参与者的两脚型模具均由两脚制成。 。该鞋垫是基于灰泥的正模制成的，带有45个海岸软木塞材料，水平推力靠近meta骨头，目的是纠正病理局部座椅，并带有3mm的双侧双侧抬高，双侧乳胶乳胶乳胶乳胶。 。

安慰剂比较器：ESWT +平面鞋垫
（冲击波 +平坦的鞋垫 +后肌链的拉伸）
设备：矫形鞋底
对于B组，制成了平坦的聚酯树脂鞋垫，将其适合脚的尺寸。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 视觉模拟量表（VAS）[时间范围：基线]
    脚跟疼痛强度被称为0-10，其中0 =完全没有疼痛，10 =最坏的疼痛


次要结果度量 ：
  1. 角色 - 莫德斯利（RM）分数[时间范围：基线]
    这是一种自我管理的功能估值量表，将患者分为4个类别


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄在18-65岁之间
  • 能够理解有关参与研究的潜在收益和风险的解释
  • 两个性别
  • 慢性足底筋膜炎的诊断
  • 症状的持续时间相等或高于6个月
  • 脚姿势指数≥6（一只或两脚的脚踏脚）。

排除标准：

  • 年龄在18岁以下
  • 冲击波设备的先前处理
  • 先前的脚跟疼痛手术；跟骨骨折史
  • 脚踝水平上的任何炎症
  • 治疗区域的感染
  • 糖尿病或心脏或呼吸道疾病的患者
  • 骨髓炎
  • 抗凝药物的患者
  • 怀孕
  • 免疫抑制治疗的患者
  • 类风湿关节炎或风湿病病史
  • 神经缺陷
  • 有或没有转移的恶性疾病
  • 明显的肝功能异常
  • 疼痛脚跟的神经或血管不足；筋膜切开术或脚跟手术
  • 脚的差异> 5毫米；前后手术
  • 用僵硬的足底支持治疗的患者
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
De Sevilla大学
塞维利亚，西班牙
赞助商和合作者
塞维利亚大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Ana J Perez，DRA。塞维利亚大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月26日
第一个发布日期icmje 2020年7月8日
上次更新发布日期2021年4月14日
实际学习开始日期ICMJE 2019年6月20日
实际的初级完成日期2020年5月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月1日）		视觉模拟量表（VAS）[时间范围：基线]
脚跟疼痛强度被称为0-10，其中0 =完全没有疼痛，10 =最坏的疼痛
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月1日）		角色 - 莫德斯利（RM）分数[时间范围：基线]
这是一种自我管理的功能估值量表，将患者分为4个类别
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在足底筋膜炎中对底矫形器治疗的疗效
官方标题ICMJE足底筋膜炎中体外冲击波治疗辅助治疗足底矫形器的治疗作用的功效：一项随机临床试验。
简要摘要

足底筋膜炎是足底筋膜的炎症。它是由退化和慢性炎症引起的。足底筋膜炎的治疗含有保守的方法，例如休息，体重控制，拉伸运动，非甾体类抗炎药和弓形支撑。 ESWT通常用于治疗足底筋膜炎。冲击波可以是径向或聚焦。这项研究的目的是评估当应用体外冲击波时，在足底筋膜炎过程中佐剂使用佐剂的有效性。孔孔的假设是，使用体外冲击波以及使用自定义矫形器可改善底塔筋膜炎产生的症状。这项研究计划为双盲，随机对照试验。参与者被随机分配给两个小组：ESWT组和自定义脚步矫形器和ESWT组。径向ESWT将用于本研究。

接受疗法和评估结果的人们蒙蔽了双眼。两组将每周收到ESWT三个星期的一次会议。每个会话将持续2-5分钟。这项研究的主要结果度量是使用视觉模拟量表评估的受影响侧的脚跟疼痛的变化。次要结果度量是莫德斯利得分的角色。这项研究的主要终点是根据视觉模拟量表确定疼痛评分的降低。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：治疗
条件ICMJE筋膜炎，足底，慢性
干预ICMJE
  • 设备：定制的脚矫形器
    A组的脚矫形器是使用脚踏板模具定制的。所有参与者的两脚型模具均由两脚制成。 。该鞋垫是基于灰泥的正模制成的，带有45个海岸软木塞材料，水平推力靠近meta骨头，目的是纠正病理局部座椅，并带有3mm的双侧双侧抬高，双侧乳胶乳胶乳胶乳胶。 。
  • 设备：矫形鞋底
    对于B组，制成了平坦的聚酯树脂鞋垫，将其适合脚的尺寸。
研究臂ICMJE
  • 实验：ESWT +矫形鞋底
    （冲击波 +矫形鞋垫 +后肌链的拉伸）
    干预：设备：定制的脚矫形器
  • 安慰剂比较器：ESWT +平面鞋垫
    （冲击波 +平坦的鞋垫 +后肌链的拉伸）
    干预：设备：矫形鞋垫
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年7月1日）		 76
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年6月15日
实际的初级完成日期2020年5月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄在18-65岁之间
  • 能够理解有关参与研究的潜在收益和风险的解释
  • 两个性别
  • 慢性足底筋膜炎的诊断
  • 症状的持续时间相等或高于6个月
  • 脚姿势指数≥6（一只或两脚的脚踏脚）。

排除标准：

  • 年龄在18岁以下
  • 冲击波设备的先前处理
  • 先前的脚跟疼痛手术；跟骨骨折史
  • 脚踝水平上的任何炎症
  • 治疗区域的感染
  • 糖尿病或心脏或呼吸道疾病的患者
  • 骨髓炎
  • 抗凝药物的患者
  • 怀孕
  • 免疫抑制治疗的患者
  • 类风湿关节炎或风湿病病史
  • 神经缺陷
  • 有或没有转移的恶性疾病
  • 明显的肝功能异常
  • 疼痛脚跟的神经或血管不足；筋膜切开术或脚跟手术
  • 脚的差异> 5毫米；前后手术
  • 用僵硬的足底支持治疗的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04461197
其他研究ID编号ICMJE Creseue-fot 2
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Manuel Pabon Carrasco，塞维利亚大学
研究赞助商ICMJE塞维利亚大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Ana J Perez，DRA。塞维利亚大学
PRS帐户塞维利亚大学
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

足底筋膜炎是足底筋膜的炎症。它是由退化和慢性炎症引起的。足底筋膜炎的治疗含有保守的方法，例如休息，体重控制，拉伸运动，非甾体类抗炎药和弓形支撑。 ESWT通常用于治疗足底筋膜炎。冲击波可以是径向或聚焦。这项研究的目的是评估当应用体外冲击波时，在足底筋膜炎过程中佐剂使用佐剂的有效性。孔孔的假设是，使用体外冲击波以及使用自定义矫形器可改善底塔筋膜炎产生的症状。这项研究计划为双盲，随机对照试验。参与者被随机分配给两个小组：ESWT组和自定义脚步矫形器和ESWT组。径向ESWT将用于本研究。

接受疗法和评估结果的人们蒙蔽了双眼。两组将每周收到ESWT三个星期的一次会议。每个会话将持续2-5分钟。这项研究的主要结果度量是使用视觉模拟量表评估的受影响侧的脚跟疼痛的变化。次要结果度量是莫德斯利得分的角色。这项研究的主要终点是根据视觉模拟量表确定疼痛评分的降低。


病情或疾病 干预/治疗阶段
筋膜炎，足底，慢性设备：定制的脚矫形器设备：矫形鞋底不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 76名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要意图：治疗
官方标题：足底筋膜炎中体外冲击波治疗辅助治疗足底矫形器的治疗作用的功效：一项随机临床试验。
实际学习开始日期 ： 2019年6月20日
实际的初级完成日期 ： 2020年5月15日
实际 学习完成日期 ： 2020年6月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：ESWT +矫形鞋底
（冲击波 +矫形鞋垫 +后肌链的拉伸）
设备：定制的脚矫形器
A组的脚矫形器是使用脚踏板模具定制的。所有参与者的两脚型模具均由两脚制成。 。该鞋垫是基于灰泥的正模制成的，带有45个海岸软木塞材料，水平推力靠近meta骨头，目的是纠正病理局部座椅，并带有3mm的双侧双侧抬高，双侧乳胶乳胶乳胶乳胶。 。

安慰剂比较器：ESWT +平面鞋垫
（冲击波 +平坦的鞋垫 +后肌链的拉伸）
设备：矫形鞋底
对于B组，制成了平坦的聚酯树脂鞋垫，将其适合脚的尺寸。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 视觉模拟量表（VAS）[时间范围：基线]
    脚跟疼痛强度被称为0-10，其中0 =完全没有疼痛，10 =最坏的疼痛


次要结果度量 ：
  1. 角色 - 莫德斯利（RM）分数[时间范围：基线]
    这是一种自我管理的功能估值量表，将患者分为4个类别


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄在18-65岁之间
  • 能够理解有关参与研究的潜在收益和风险的解释
  • 两个性别
  • 慢性足底筋膜炎的诊断
  • 症状的持续时间相等或高于6个月
  • 脚姿势指数≥6（一只或两脚的脚踏脚）。

排除标准：

  • 年龄在18岁以下
  • 冲击波设备的先前处理
  • 先前的脚跟疼痛手术；跟骨骨折史
  • 脚踝水平上的任何炎症
  • 治疗区域的感染
  • 糖尿病或心脏或呼吸道疾病的患者
  • 骨髓炎
  • 抗凝药物的患者
  • 怀孕
  • 免疫抑制治疗的患者
  • 类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎或风湿病' target='_blank'>风湿病病史
  • 神经缺陷
  • 有或没有转移的恶性疾病
  • 明显的肝功能异常
  • 疼痛脚跟的神经或血管不足；筋膜切开术或脚跟手术
  • 脚的差异> 5毫米；前后手术
  • 用僵硬的足底支持治疗的患者
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
De Sevilla大学
塞维利亚，西班牙
赞助商和合作者
塞维利亚大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Ana J Perez，DRA。塞维利亚大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月26日
第一个发布日期icmje 2020年7月8日
上次更新发布日期2021年4月14日
实际学习开始日期ICMJE 2019年6月20日
实际的初级完成日期2020年5月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月1日）		视觉模拟量表（VAS）[时间范围：基线]
脚跟疼痛强度被称为0-10，其中0 =完全没有疼痛，10 =最坏的疼痛
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月1日）		角色 - 莫德斯利（RM）分数[时间范围：基线]
这是一种自我管理的功能估值量表，将患者分为4个类别
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在足底筋膜炎中对底矫形器治疗的疗效
官方标题ICMJE足底筋膜炎中体外冲击波治疗辅助治疗足底矫形器的治疗作用的功效：一项随机临床试验。
简要摘要

足底筋膜炎是足底筋膜的炎症。它是由退化和慢性炎症引起的。足底筋膜炎的治疗含有保守的方法，例如休息，体重控制，拉伸运动，非甾体类抗炎药和弓形支撑。 ESWT通常用于治疗足底筋膜炎。冲击波可以是径向或聚焦。这项研究的目的是评估当应用体外冲击波时，在足底筋膜炎过程中佐剂使用佐剂的有效性。孔孔的假设是，使用体外冲击波以及使用自定义矫形器可改善底塔筋膜炎产生的症状。这项研究计划为双盲，随机对照试验。参与者被随机分配给两个小组：ESWT组和自定义脚步矫形器和ESWT组。径向ESWT将用于本研究。

接受疗法和评估结果的人们蒙蔽了双眼。两组将每周收到ESWT三个星期的一次会议。每个会话将持续2-5分钟。这项研究的主要结果度量是使用视觉模拟量表评估的受影响侧的脚跟疼痛的变化。次要结果度量是莫德斯利得分的角色。这项研究的主要终点是根据视觉模拟量表确定疼痛评分的降低。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：治疗
条件ICMJE筋膜炎，足底，慢性
干预ICMJE
  • 设备：定制的脚矫形器
    A组的脚矫形器是使用脚踏板模具定制的。所有参与者的两脚型模具均由两脚制成。 。该鞋垫是基于灰泥的正模制成的，带有45个海岸软木塞材料，水平推力靠近meta骨头，目的是纠正病理局部座椅，并带有3mm的双侧双侧抬高，双侧乳胶乳胶乳胶乳胶。 。
  • 设备：矫形鞋底
    对于B组，制成了平坦的聚酯树脂鞋垫，将其适合脚的尺寸。
研究臂ICMJE
  • 实验：ESWT +矫形鞋底
    （冲击波 +矫形鞋垫 +后肌链的拉伸）
    干预：设备：定制的脚矫形器
  • 安慰剂比较器：ESWT +平面鞋垫
    （冲击波 +平坦的鞋垫 +后肌链的拉伸）
    干预：设备：矫形鞋垫
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年7月1日）		 76
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年6月15日
实际的初级完成日期2020年5月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄在18-65岁之间
  • 能够理解有关参与研究的潜在收益和风险的解释
  • 两个性别
  • 慢性足底筋膜炎的诊断
  • 症状的持续时间相等或高于6个月
  • 脚姿势指数≥6（一只或两脚的脚踏脚）。

排除标准：

  • 年龄在18岁以下
  • 冲击波设备的先前处理
  • 先前的脚跟疼痛手术；跟骨骨折史
  • 脚踝水平上的任何炎症
  • 治疗区域的感染
  • 糖尿病或心脏或呼吸道疾病的患者
  • 骨髓炎
  • 抗凝药物的患者
  • 怀孕
  • 免疫抑制治疗的患者
  • 类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎或风湿病' target='_blank'>风湿病病史
  • 神经缺陷
  • 有或没有转移的恶性疾病
  • 明显的肝功能异常
  • 疼痛脚跟的神经或血管不足；筋膜切开术或脚跟手术
  • 脚的差异> 5毫米；前后手术
  • 用僵硬的足底支持治疗的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04461197
其他研究ID编号ICMJE Creseue-fot 2
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Manuel Pabon Carrasco，塞维利亚大学
研究赞助商ICMJE塞维利亚大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Ana J Perez，DRA。塞维利亚大学
PRS帐户塞维利亚大学
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素