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出境医 / 临床实验 / 肢体肉瘤手术后的恢复增强
肢体肉瘤手术后的恢复增强
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是证明以前瞻性方式对接受手术治疗肢体肉瘤的患者实施增强的恢复（ERAS）途径的功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肉瘤 | 程序：手术后的恢复增强 | 不适用 |
详细说明：
具体而言，这项研究的重点将是围手术期非麻醉，多模式疼痛管理途径的给药。用短期患者收集的主要终点报告的预后（疼痛评分[Promis]和[QOR-15]），肢体功能评分[MSTS]和关键的临床结果（医院住院时间，阿片类药物需求/处方数据和围手术症并发症）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 两组，前瞻性，连续招募的，比较非随机试验（n = 120）是为了确定在手术治疗治疗外科手术治疗肢体肉瘤后疼痛治疗后实施增强康复（ERAS）疼痛管理途径的可行性和功效。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 肢体肉瘤手术后的恢复增强 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：时代 围手术期非麻醉，多模式疼痛管理途径。 | 程序：手术后的恢复增强 手术计划后接受增强的康复 |
| 没有干预：非埃拉斯（常规） 通过麻醉和非麻醉止痛药组成的常规围手术期疼痛管理途径。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 疼痛评分[时间范围：3个月]通过恢复问卷质量（QOR-15）量表= 0-10（0 =无时间，10 =所有时间）
- 疼痛评分[时间范围：3个月]通过患者报告的结果测量信息系统（Promis-29 profile v2.0）得分1-5（最差1个，最佳5）来衡量
- 肢体功能[时间范围：3个月]通过肌肉骨骼肿瘤协会评分系统（MSTS）的衡量（5是最好的，最差的5个）
- 临床结果 - 住院时间长度[时间范围：3个月]通过医院的天数来衡量
- 临床结果 - 阿片类药物要求[时间范围：3个月]通过消耗的阿片类药物的量来衡量
- 临床结果 - 围手术期并发症（例如伤口并发症和30天的再入院）[时间范围：3个月]通过报道的围手术期并发症的数量来衡量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 范德比尔特大学医学中心的任何患者接受了手术切除初级肉瘤的手术切除
- 成人患者> 17岁
- > 5厘米肿瘤大小
- 手术时局部疾病
- 所有术前阿片类药物状况（幼稚或依赖）的患者
排除标准：
- 患者进行了非术治疗
- 患有中枢性疾病的患者，即腹膜后，腹部和胸腔内术
- 出现转移性疾病的患者
- 非英语患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：范德比尔特 - 吉拉姆服务及时访问 | 800-811-8480 | cip@vumc.org |
位置
| 美国，田纳西州 | |
| 范德比尔特大学医学中心 | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国，37232 | |
| 联系人：及时访问的范德比尔特 - 吉拉姆服务800-811-8480 cip@vumc.org | |
| 首席研究员：约书亚·M·劳伦兹（Joshua M Lawrenz），医学博士 | |
赞助商和合作者
约书亚·劳伦兹（Joshua Lawrenz）
调查人员
| 首席研究员： | Joshua Lawrenz，医学博士 | 范德比尔特医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月10日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月8日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月22日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月14日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 肢体肉瘤手术后的恢复增强 | ||||
| 官方标题ICMJE | 肢体肉瘤手术后的恢复增强 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是证明以前瞻性方式对接受手术治疗肢体肉瘤的患者实施增强的恢复（ERAS）途径的功效。 | ||||
| 详细说明 | 具体而言，这项研究的重点将是围手术期非麻醉，多模式疼痛管理途径的给药。用短期患者收集的主要终点报告的预后（疼痛评分[Promis]和[QOR-15]），肢体功能评分[MSTS]和关键的临床结果（医院住院时间，阿片类药物需求/处方数据和围手术症并发症）。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 两组，前瞻性，连续招募的，比较非随机试验（n = 120）是为了确定在手术治疗治疗外科手术治疗肢体肉瘤后疼痛治疗后实施增强康复（ERAS）疼痛管理途径的可行性和功效。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肉瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 程序：手术后的恢复增强 手术计划后接受增强的康复 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04461171 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | VICC SAR 2020 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 约书亚·劳伦兹（Joshua Lawrenz），范德比尔特 - 伊格兰癌症中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 约书亚·劳伦兹（Joshua Lawrenz） | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 范德比尔特 - 伊格兰癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是证明以前瞻性方式对接受手术治疗肢体肉瘤的患者实施增强的恢复（ERAS）途径的功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肉瘤 | 程序：手术后的恢复增强 | 不适用 |
详细说明：
具体而言，这项研究的重点将是围手术期非麻醉，多模式疼痛管理途径的给药。用短期患者收集的主要终点报告的预后（疼痛评分[Promis]和[QOR-15]），肢体功能评分[MSTS]和关键的临床结果（医院住院时间，阿片类药物需求/处方数据和围手术症并发症）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 两组，前瞻性，连续招募的，比较非随机试验（n = 120）是为了确定在手术治疗治疗外科手术治疗肢体肉瘤后疼痛治疗后实施增强康复（ERAS）疼痛管理途径的可行性和功效。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 肢体肉瘤手术后的恢复增强 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：时代 围手术期非麻醉，多模式疼痛管理途径。 | 程序：手术后的恢复增强 手术计划后接受增强的康复 |
| 没有干预：非埃拉斯（常规） 通过麻醉和非麻醉止痛药组成的常规围手术期疼痛管理途径。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 疼痛评分[时间范围：3个月]通过恢复问卷质量（QOR-15）量表= 0-10（0 =无时间，10 =所有时间）
- 疼痛评分[时间范围：3个月]通过患者报告的结果测量信息系统（Promis-29 profile v2.0）得分1-5（最差1个，最佳5）来衡量
- 肢体功能[时间范围：3个月]通过肌肉骨骼肿瘤协会评分系统（MSTS）的衡量（5是最好的，最差的5个）
- 临床结果 - 住院时间长度[时间范围：3个月]通过医院的天数来衡量
- 临床结果 - 阿片类药物要求[时间范围：3个月]通过消耗的阿片类药物的量来衡量
- 临床结果 - 围手术期并发症（例如伤口并发症和30天的再入院）[时间范围：3个月]通过报道的围手术期并发症的数量来衡量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 范德比尔特大学医学中心的任何患者接受了手术切除初级肉瘤的手术切除
- 成人患者> 17岁
- > 5厘米肿瘤大小
- 手术时局部疾病
- 所有术前阿片类药物状况（幼稚或依赖）的患者
排除标准：
- 患者进行了非术治疗
- 患有中枢性疾病的患者，即腹膜后，腹部和胸腔内术
- 出现转移性疾病的患者
- 非英语患者
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月10日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月8日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月22日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月14日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 肢体肉瘤手术后的恢复增强 | ||||
| 官方标题ICMJE | 肢体肉瘤手术后的恢复增强 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是证明以前瞻性方式对接受手术治疗肢体肉瘤的患者实施增强的恢复（ERAS）途径的功效。 | ||||
| 详细说明 | 具体而言，这项研究的重点将是围手术期非麻醉，多模式疼痛管理途径的给药。用短期患者收集的主要终点报告的预后（疼痛评分[Promis]和[QOR-15]），肢体功能评分[MSTS]和关键的临床结果（医院住院时间，阿片类药物需求/处方数据和围手术症并发症）。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 两组，前瞻性，连续招募的，比较非随机试验（n = 120）是为了确定在手术治疗治疗外科手术治疗肢体肉瘤后疼痛治疗后实施增强康复（ERAS）疼痛管理途径的可行性和功效。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肉瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 程序：手术后的恢复增强 手术计划后接受增强的康复 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04461171 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | VICC SAR 2020 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 约书亚·劳伦兹（Joshua Lawrenz），范德比尔特 - 伊格兰癌症中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 约书亚·劳伦兹（Joshua Lawrenz） | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 范德比尔特 - 伊格兰癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
