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出境医 / 临床实验 / 研究以确定均匀精神分裂症患者中胺的安全性，耐受性和功效
研究以确定均匀精神分裂症患者中胺的安全性，耐受性和功效
研究描述
简要摘要：
这项为期四周的研究将评估均在慢性精神分裂症的门诊患者中，均匀胺（7.5和15 mg和安慰剂，竞标）治疗的安全性和初步证据。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 精神分裂症 | 药物：均匀药物：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
这是一项前瞻性，4周，随机，双盲，安慰剂对照，旨在评估两种固定口服剂量为7.5 mg和15 mg的固定剂量的均匀剂量的均匀剂量的安全性，耐受性，脑电图和初步疗效（15在患有慢性精神分裂症的门诊患者中，他们以以下非典型抗精神病药的持续剂量接受治疗：阿拉哌唑，氯氮平，喹硫平，奥氮平，巴皮龙或利苏酮。给出了大约120名患者，以1：1：1的比率随机分配给竞标，以接收均匀的7.5或15 mg或安慰剂。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 138名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项II期，随机，4周，双盲，安慰剂对照，多剂量研究，旨在确定患者的固定口服剂量为7.5和15 mg的固定口服剂量的安全性，耐受性，脑力作用和初步疗效与慢性精神分裂症有关，他们目前的第二代抗精神病药物是有症状的 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月16日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年2月20日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年3月13日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：均匀的7.5毫克竞标 均匀胶囊7.5毫克竞标总计28个给药天 | 药物：均匀 口服胶囊4周的治疗 其他名称：NW-3509 |
| 实验：均匀15毫克竞标 均匀胶囊15.0毫克竞标总计28个给药天 | 药物：均匀 口服胶囊4周的治疗 其他名称：NW-3509 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 匹配安慰剂胶囊总共28个给药天 | 药物：安慰剂 口服胶囊4周的治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 关键次要 - 临床全球疾病印象严重程度[CGI -S]得分[时间范围：4周研究]的基线变化疗效措施通过平均变化从临床全球疾病的临床全球印象严重程度[CGI-S]的平均变化措施：研究人员对受试者状况的严重程度在7点量表上的严重程度从1（无症状）到7（非常严重） ）。
- CGI-从基线（CGI -C）变化的端点上的评分[时间范围：4周研究]通过临床全球变化印象[CGI-C]衡量的功效：7点量表，要求临床医生对患者疾病的疾病在端点相对于基线状态的改善程度（得分为1、2、3）； CGI-C的范围从1（非常大得多）到7（更糟），得分为4表示“无变化”。
- 评估偶像及其主要代谢产物（3-丁克西 - 苯基） - 乙酸的血浆药物浓度[时间范围：4周研究]
在测试的剂量下，确定均匀剂量的均剂量血浆浓度及其主要代谢产物（3-丁克西 - 苯基） - 乙酸。
与安慰剂相比，在本研究中要评估的均匀剂量将为7.5 mg bid和15 mg竞标，在预测的最大血浆浓度（TMAX）的时期收集了关键信息。
- 剂量组7.5 mg竞标和15.0 mg BID之间的均匀代谢物及其主要代谢产物（3-丁氧基 - 苯基）乙酸的血浆药物浓度的比较[时间范围：4周研究]确定PK参数是否成比例。与安慰剂相比，在本研究中要评估的均匀剂量将为7.5 mg bid和15 mg竞标，在预测的最大血浆浓度（TMAX）的时期收集了关键信息。
- 功效 - 日常功能的变化[时间范围：4周研究]基于施特劳斯 - 削减功能水平（LOF）量表的变化，与安慰剂相比，与安慰剂相比，确定均匀的效果； LOF是半结构化的临床医生管理的九个项目的规模。单个项目落入四个领域，其分数较高，分数较高（0-4），反映出更好的功能。子量表是社交接触（社交接触的频率和质量），工作（有用工作的数量和质量），症状学（缺乏症状和最近的住院）和功能（满足基本需求，满足生活充实和整体水平的能力功能）。总分计算为九个项目的原始分数的总和。
- 功效 - 患者对研究药物的满意度的评分[时间范围：4周研究]
基于对药物满意度问卷调查（MSQ）的改善，确定患者对研究药物的满意度，这是针对精神分裂症患者的单个项目，7点李克特型量表，以评估他们对他们的满意度抗精神病药。
患者对这个问题的回答：“总体而言，您对当前的抗精神病药物有多满意？”如下所示：1 =极度不满意，2 =非常不满意，3 =有些不满意，4 =既不满意也不满意，5 =有些满足，6 =非常满意，7 =极度满意
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
人口统计
- 年龄 - 18岁或年龄较大
- 性别 - 男性或不育的潜力女性，除非实行足够的避孕
精神病
- 根据DSM-5，目前有精神分裂症的诊断。
- 已经用抗精神病药治疗了至少2年。
- Panss <80的总分。
- 具有临床全球印象 - 疾病的严重程度（CGI -S）评级为轻度，中度或中度严重患病（评分为3、4或5）。
- 需要抗精神病药物治疗，目前正在接受阿拉哌唑，氯氮平，喹硫平，喹硫平，奥氮平，帕皮吡啶酮或利培酮（至少2 mg risperidone剂量剂量剂量）的稳定剂量（在筛查前4周）接受稳定的剂量（持续4周）
- 当前症状至少存在一个月
程序
- 患者居住在家里或住宅护理设施
- 如果服用氯氮平，患者同意进行血液监测
排除标准：
精神病
- 当前精神病的严重程度要求患者住院。长期住院或精神病医生的患者将有资格进行研究。
- 精神病的严重程度严重或更高（CGI-S为6或更高）。
- 已知的自杀风险。在C-SSRS自杀构想项目4或项目5上的“是”响应，或在过去6个月内对五个C-SSR自杀行为项目中的任何一个或自杀企图的“是”响应研究的患者。
- 诊断为治疗抗药性的患者
- 神经蛋白质恶性肿瘤综合征的史。
- 当前中度或严重的迟发性运动障碍。
医疗状况
- 在筛选脑电图中观察到异常的癫痫样现象（每秒尖峰和慢波排放3）。病史或当前癫痫或癫痫发作障碍的诊断（童年时期的高热癫痫发作）
- 胰岛素依赖性糖尿病
- 任何神经退行性疾病的历史或当前诊断
- 在研究入学前的3个月内，损失了500毫升或更多的血液，例如作为捐助者
心血管
- 当前对严重或不稳定心血管疾病的诊断
- 任何具有临床意义的心电图异常
- 异常生命体征
实验室异常
伴随疗法
- 用CYP2D6中等/有效抑制剂的SSRI治疗（例如氟西汀）
- 用能够诱导/抑制肝酶代谢的药物治疗
- 钠通道阻滞剂的当前处理
- 在筛查前5周内接触任何研究药物
- 已知的夸张的药理学敏感性或对类似于均匀胺的药物的敏感性或超敏反应（例如拉莫三嗪，卡马西平，奥黄核，托托拉胺等）或任何均匀的成分或均匀的成分或匹配的安慰剂胶囊
- 使用已知会引起主要器官系统毒性的药物或治疗的治疗
- 筛查前6个月内，电击疗法（ECT）或用经颅磁刺激（TMS）设备进行治疗
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 行为研究专家有限责任公司 | |
| 加利福尼亚州格伦代尔，美国91206 | |
| 美国马里兰州 | |
| CBH Health，LLC | |
| 美国马里兰州盖瑟斯堡，20877年 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 社区临床研究CCR | |
| 美国德克萨斯州奥斯汀，美国78754 | |
| 印度 | |
| 帮助医院临床研究部 | |
| Vijayawada，印度安得拉邦，520002 | |
| 圣约翰医学院医院 | |
| 印度卡纳塔克邦的Koramangala | |
| 芒格拉医院和曼加拉肾脏基金会，精神病学系 | |
| 印度卡纳塔克邦芒格洛尔 | |
| IQRAA精神病学护理与康复中心 | |
| 印度喀拉拉邦Kozhikode | |
| Deenanath Mangeshkar医院研究中心 | |
| 印度马哈拉施特拉邦浦那 | |
| Sujata Birla医院 | |
| 印度马哈拉施特拉邦浦那 | |
| 研究生教育研究所 | |
| 昌迪加尔，印度旁遮普邦，160012年 | |
| Dayanand医学院和医院 | |
| 卢迪亚纳，印度旁遮普邦 | |
| Sri Ramachandra医学院，精神病学系 | |
| 钦奈，印度泰米尔纳德邦，600116 | |
| Ahana Hospital LLP | |
| 马杜赖，印度泰米尔纳德邦 | |
| 阿莎医院 | |
| 海得拉巴，印度Telangana，500034 | |
赞助商和合作者
Newron Pharmaceuticals Spa
调查人员
| 研究主任： | 马里兰州拉维·阿南德 | Newron Pharmaceuticals |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月19日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月8日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月20日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月16日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 治疗急剧不良事件的发生率[TEAE]，严重的不良事件[AES]和不良事件导致停用[ADOS] [时间范围] [4周研究] 在发生严重不良事件[SAE]的患者的比例，导致停用[ADOS]和治疗伴随不良事件[TEAES]的患者中，将进行比较。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 研究以确定均匀精神分裂症患者中胺的安全性，耐受性和功效 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项II期，随机，4周，双盲，安慰剂对照，多剂量研究，旨在确定患者的固定口服剂量为7.5和15 mg的固定口服剂量的安全性，耐受性，脑力作用和初步疗效与慢性精神分裂症有关，他们目前的第二代抗精神病药物是有症状的 | ||||
| 简要摘要 | 这项为期四周的研究将评估均在慢性精神分裂症的门诊患者中，均匀胺（7.5和15 mg和安慰剂，竞标）治疗的安全性和初步证据。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性，4周，随机，双盲，安慰剂对照，旨在评估两种固定口服剂量为7.5 mg和15 mg的固定剂量的均匀剂量的均匀剂量的安全性，耐受性，脑电图和初步疗效（15在患有慢性精神分裂症的门诊患者中，他们以以下非典型抗精神病药的持续剂量接受治疗：阿拉哌唑，氯氮平，喹硫平，奥氮平，巴皮龙或利苏酮。给出了大约120名患者，以1：1：1的比率随机分配给竞标，以接收均匀的7.5或15 mg或安慰剂。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 精神分裂症 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 138 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 120 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年3月13日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 人口统计
精神病
程序
排除标准： 精神病
医疗状况
心血管
实验室异常 伴随疗法
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 印度，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04461119 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NW-3509/008/II/2019 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Newron Pharmaceuticals Spa | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Newron Pharmaceuticals Spa | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Newron Pharmaceuticals Spa | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 138名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项II期，随机，4周，双盲，安慰剂对照，多剂量研究，旨在确定患者的固定口服剂量为7.5和15 mg的固定口服剂量的安全性，耐受性，脑力作用和初步疗效与慢性精神分裂症有关，他们目前的第二代抗精神病药物是有症状的 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月16日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年2月20日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年3月13日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：均匀的7.5毫克竞标 均匀胶囊7.5毫克竞标总计28个给药天 | 药物：均匀 口服胶囊4周的治疗 其他名称：NW-3509 |
| 实验：均匀15毫克竞标 均匀胶囊15.0毫克竞标总计28个给药天 | 药物：均匀 口服胶囊4周的治疗 其他名称：NW-3509 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 匹配安慰剂胶囊总共28个给药天 | 药物：安慰剂 口服胶囊4周的治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 关键次要 - 临床全球疾病印象严重程度[CGI -S]得分[时间范围：4周研究]的基线变化疗效措施通过平均变化从临床全球疾病的临床全球印象严重程度[CGI-S]的平均变化措施：研究人员对受试者状况的严重程度在7点量表上的严重程度从1（无症状）到7（非常严重） ）。
- CGI-从基线（CGI -C）变化的端点上的评分[时间范围：4周研究]通过临床全球变化印象[CGI-C]衡量的功效：7点量表，要求临床医生对患者疾病的疾病在端点相对于基线状态的改善程度（得分为1、2、3）； CGI-C的范围从1（非常大得多）到7（更糟），得分为4表示“无变化”。
- 评估偶像及其主要代谢产物（3-丁克西 - 苯基） - 乙酸的血浆药物浓度[时间范围：4周研究]
在测试的剂量下，确定均匀剂量的均剂量血浆浓度及其主要代谢产物（3-丁克西 - 苯基） - 乙酸。
与安慰剂相比，在本研究中要评估的均匀剂量将为7.5 mg bid和15 mg竞标，在预测的最大血浆浓度（TMAX）的时期收集了关键信息。
- 剂量组7.5 mg竞标和15.0 mg BID之间的均匀代谢物及其主要代谢产物（3-丁氧基 - 苯基）乙酸的血浆药物浓度的比较[时间范围：4周研究]确定PK参数是否成比例。与安慰剂相比，在本研究中要评估的均匀剂量将为7.5 mg bid和15 mg竞标，在预测的最大血浆浓度（TMAX）的时期收集了关键信息。
- 功效 - 日常功能的变化[时间范围：4周研究]基于施特劳斯 - 削减功能水平（LOF）量表的变化，与安慰剂相比，与安慰剂相比，确定均匀的效果； LOF是半结构化的临床医生管理的九个项目的规模。单个项目落入四个领域，其分数较高，分数较高（0-4），反映出更好的功能。子量表是社交接触（社交接触的频率和质量），工作（有用工作的数量和质量），症状学（缺乏症状和最近的住院）和功能（满足基本需求，满足生活充实和整体水平的能力功能）。总分计算为九个项目的原始分数的总和。
- 功效 - 患者对研究药物的满意度的评分[时间范围：4周研究]
基于对药物满意度问卷调查（MSQ）的改善，确定患者对研究药物的满意度，这是针对精神分裂症患者的单个项目，7点李克特型量表，以评估他们对他们的满意度抗精神病药。
患者对这个问题的回答：“总体而言，您对当前的抗精神病药物有多满意？”如下所示：1 =极度不满意，2 =非常不满意，3 =有些不满意，4 =既不满意也不满意，5 =有些满足，6 =非常满意，7 =极度满意
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
人口统计
- 年龄 - 18岁或年龄较大
- 性别 - 男性或不育的潜力女性，除非实行足够的避孕
精神病
- 根据DSM-5，目前有精神分裂症的诊断。
- 已经用抗精神病药治疗了至少2年。
- Panss <80的总分。
- 具有临床全球印象 - 疾病的严重程度（CGI -S）评级为轻度，中度或中度严重患病（评分为3、4或5）。
- 需要抗精神病药物治疗，目前正在接受阿拉哌唑，氯氮平，喹硫平，喹硫平，奥氮平，帕皮吡啶酮或利培酮（至少2 mg risperidone剂量剂量剂量）的稳定剂量（在筛查前4周）接受稳定的剂量（持续4周）
- 当前症状至少存在一个月
程序
- 患者居住在家里或住宅护理设施
- 如果服用氯氮平，患者同意进行血液监测
排除标准：
精神病
- 当前精神病的严重程度要求患者住院。长期住院或精神病医生的患者将有资格进行研究。
- 精神病的严重程度严重或更高（CGI-S为6或更高）。
- 已知的自杀风险。在C-SSRS自杀构想项目4或项目5上的“是”响应，或在过去6个月内对五个C-SSR自杀行为项目中的任何一个或自杀企图的“是”响应研究的患者。
- 诊断为治疗抗药性的患者
- 神经蛋白质恶性肿瘤综合征的史。
- 当前中度或严重的迟发性运动障碍' target='_blank'>运动障碍。
医疗状况
- 在筛选脑电图中观察到异常的癫痫样现象（每秒尖峰和慢波排放3）。病史或当前癫痫或癫痫发作障碍的诊断（童年时期的高热癫痫发作）
- 胰岛素依赖性糖尿病
- 任何神经退行性疾病的历史或当前诊断
- 在研究入学前的3个月内，损失了500毫升或更多的血液，例如作为捐助者
心血管
实验室异常
- 常规实验室检查的临床意义异常
- 乙型肝炎和/或C的历史和/或存在
- HIV血清学的积极结果。
- 药物和酒精测试的阳性结果
- 甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进症具有临床意义或不稳定
伴随疗法
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 行为研究专家有限责任公司 | |
| 加利福尼亚州格伦代尔，美国91206 | |
| 美国马里兰州 | |
| CBH Health，LLC | |
| 美国马里兰州盖瑟斯堡，20877年 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 社区临床研究CCR | |
| 美国德克萨斯州奥斯汀，美国78754 | |
| 印度 | |
| 帮助医院临床研究部 | |
| Vijayawada，印度安得拉邦，520002 | |
| 圣约翰医学院医院 | |
| 印度卡纳塔克邦的Koramangala | |
| 芒格拉医院和曼加拉肾脏基金会，精神病学系 | |
| 印度卡纳塔克邦芒格洛尔 | |
| IQRAA精神病学护理与康复中心 | |
| 印度喀拉拉邦Kozhikode | |
| Deenanath Mangeshkar医院研究中心 | |
| 印度马哈拉施特拉邦浦那 | |
| Sujata Birla医院 | |
| 印度马哈拉施特拉邦浦那 | |
| 研究生教育研究所 | |
| 昌迪加尔，印度旁遮普邦，160012年 | |
| Dayanand医学院和医院 | |
| 卢迪亚纳，印度旁遮普邦 | |
| Sri Ramachandra医学院，精神病学系 | |
| 钦奈，印度泰米尔纳德邦，600116 | |
| Ahana Hospital LLP | |
| 马杜赖，印度泰米尔纳德邦 | |
| 阿莎医院 | |
| 海得拉巴，印度Telangana，500034 | |
赞助商和合作者
Newron Pharmaceuticals Spa
调查人员
| 研究主任： | 马里兰州拉维·阿南德 | Newron Pharmaceuticals |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月19日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月8日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月20日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月16日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 治疗急剧不良事件的发生率[TEAE]，严重的不良事件[AES]和不良事件导致停用[ADOS] [时间范围] [4周研究] 在发生严重不良事件[SAE]的患者的比例，导致停用[ADOS]和治疗伴随不良事件[TEAES]的患者中，将进行比较。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 研究以确定均匀精神分裂症患者中胺的安全性，耐受性和功效 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项II期，随机，4周，双盲，安慰剂对照，多剂量研究，旨在确定患者的固定口服剂量为7.5和15 mg的固定口服剂量的安全性，耐受性，脑力作用和初步疗效与慢性精神分裂症有关，他们目前的第二代抗精神病药物是有症状的 | ||||
| 简要摘要 | 这项为期四周的研究将评估均在慢性精神分裂症的门诊患者中，均匀胺（7.5和15 mg和安慰剂，竞标）治疗的安全性和初步证据。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性，4周，随机，双盲，安慰剂对照，旨在评估两种固定口服剂量为7.5 mg和15 mg的固定剂量的均匀剂量的均匀剂量的安全性，耐受性，脑电图和初步疗效（15在患有慢性精神分裂症的门诊患者中，他们以以下非典型抗精神病药的持续剂量接受治疗：阿拉哌唑，氯氮平，喹硫平，奥氮平，巴皮龙或利苏酮。给出了大约120名患者，以1：1：1的比率随机分配给竞标，以接收均匀的7.5或15 mg或安慰剂。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 精神分裂症 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 138 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 120 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年3月13日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 人口统计
精神病
程序
排除标准： 精神病
医疗状况
心血管 实验室异常
伴随疗法 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 印度，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04461119 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NW-3509/008/II/2019 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Newron Pharmaceuticals Spa | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Newron Pharmaceuticals Spa | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Newron Pharmaceuticals Spa | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
