| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| palonosetron | 其他:尖腕和palanosetron | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 90名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 双盲,随机对照试验 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
| 掩盖说明: | 在术前评估期间,识别并同意进行研究。在此试验中,患者和评估者都蒙蔽了双眼。 参与者和评估者对术中的治疗或药物视而不见。全身麻醉后将给出能力和抗遗迹。腕带将在出现之前删除,参与者将不知道用于预防恶心和呕吐的方法。术后参与者将由未参与研究的独立护士进行评估。 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 对腹腔镜手术中腹腔镜手术的疗效,地塞米松和ondansetron与palonosetron单一疗法的比较 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年7月6日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年11月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:第一组 I组(n = 45)
| 其他:尖腕和palanosetron 标记为奇数的1组患者将是I组患者。在诱导过程中,他们将获得静脉内地塞米松8mg。诱导后施加穴位P6腕带,并在出现前去除以保持盲目性。静脉内ondansetron 4mg在皮肤闭合之前给出。 第11组标记为标记形式的患者将是II组患者,他们在诱导过程中将接受静脉内palonosetron 0.075mg。 |
| 主动比较器:II组 II组(n = 45) 1. IV palonosetron 0.075mg | 其他:尖腕和palanosetron 标记为奇数的1组患者将是I组患者。在诱导过程中,他们将获得静脉内地塞米松8mg。诱导后施加穴位P6腕带,并在出现前去除以保持盲目性。静脉内ondansetron 4mg在皮肤闭合之前给出。 第11组标记为标记形式的患者将是II组患者,他们在诱导过程中将接受静脉内palonosetron 0.075mg。 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 马来西亚 | |
| Mohd Zulfakar Mazlan,MBBS | 尚未招募 |
| 16150 | |
| 联系人:Mohd Zulfakar Mazlan,MBBS +6097673000 EXT 6104 ZULFAKAR@USM.M. | |
| 联系+60129091447 | |
| 首席研究员:Woei Zhong Chiong,MBBS | |
| Mohd Zulfakar Mazlan | 招募 |
| 16150 | |
| 联系人:Mohd Zulfakar Mazlan,MBBS +60129091447 EXT 6104 ZULFAKAR@USM.M. | |
| 首席研究员:钟沃奇恩,MBBS | |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月15日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月8日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月14日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月6日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 对腹腔镜手术中腹腔镜手术的疗效,地塞米松和ondansetron与palonosetron单一疗法的比较 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 对腹腔镜手术中腹腔镜手术的疗效,地塞米松和ondansetron与palonosetron单一疗法的比较 | ||||||
| 简要摘要 | 术后恶心和呕吐(PONV)被定义为手术后24小时内发生的恶心和/或呕吐,通常会影响20-30%的患者,但可能会影响70-80%的患者,可能会影响PONV高风险。 PONV可能会引起不愉快的并发症,例如脱水,电解质失衡,缝合裂缝,胃含量吸入,恢复延迟和住院时间延长。标准指南建议将抗遗迹组合组合以防止高风险患者的PONV。通常使用的药物是地塞米松和ondansetron,尽管与palonosetron等新型药物相比,它们被证明是单一药物的效果较低,但它们的效率较低。作为药理学治疗的辅助或替代方案,穴位压力P6点因其预防PONV的可能价值而引起了人们的关注。事实证明,当与药理治疗结合使用时,腔量会降低PONV的发生率。据推测,穴位压力为活性Aβ和Aδ纤维,并刺激从下丘脑中释放β-内吗啡。此外,据信,穴位化可能对多巴胺能,血清素能和去甲肾上腺素能纤维作用,可能在PONV预防中起作用。 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究旨在比较palonosetron单一疗法与穴位压力P6点与地塞米松和ondansetron在防止PONV方面的疗效。已经证明,与穴位化,地塞米松和ondansetron相比,Palonosetron作为单一药物更优越。但是,这可能不是成本效益的,因为PalonoSetron比其他代理商贵。此外,与单一疗法相比,据报道,联合疗法在预防PONV方面得到了更好的说法。研究人员需要调查指压力与地塞米松和ondansetron的组合是否比palonosetron单一疗法相等甚至更好。研究者的假设是,与palonosetron相比,指腔P6点与地塞米松和ondansetron的组合提供了更好的预防PONV。挽救抗emetics的要求,将指压P6点与地塞米松和ondansetron组组合组合的要求少于palonosetron。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 双盲,随机对照试验 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)掩盖说明: 在术前评估期间,识别并同意进行研究。在此试验中,患者和评估者都蒙蔽了双眼。 参与者和评估者对术中的治疗或药物视而不见。全身麻醉后将给出能力和抗遗迹。腕带将在出现之前删除,参与者将不知道用于预防恶心和呕吐的方法。术后参与者将由未参与研究的独立护士进行评估。 | ||||||
| 条件ICMJE | palonosetron | ||||||
| 干预ICMJE | 其他:尖腕和palanosetron 标记为奇数的1组患者将是I组患者。在诱导过程中,他们将获得静脉内地塞米松8mg。诱导后施加穴位P6腕带,并在出现前去除以保持盲目性。静脉内ondansetron 4mg在皮肤闭合之前给出。 第11组标记为标记形式的患者将是II组患者,他们在诱导过程中将接受静脉内palonosetron 0.075mg。 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 马来西亚 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04461093 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | palanosetronusm | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Mohd Zulfakar Mazlan,MBBS,马来西亚大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Mohd Zulfakar Mazlan,MBBS | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 马来西亚大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| palonosetron | 其他:尖腕和palanosetron | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 90名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 双盲,随机对照试验 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
| 掩盖说明: | 在术前评估期间,识别并同意进行研究。在此试验中,患者和评估者都蒙蔽了双眼。 参与者和评估者对术中的治疗或药物视而不见。全身麻醉后将给出能力和抗遗迹。腕带将在出现之前删除,参与者将不知道用于预防恶心和呕吐的方法。术后参与者将由未参与研究的独立护士进行评估。 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 对腹腔镜手术中腹腔镜手术的疗效,地塞米松和ondansetron与palonosetron单一疗法的比较 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年7月6日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年11月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:第一组 I组(n = 45)
| 其他:尖腕和palanosetron 标记为奇数的1组患者将是I组患者。在诱导过程中,他们将获得静脉内地塞米松8mg。诱导后施加穴位P6腕带,并在出现前去除以保持盲目性。静脉内ondansetron 4mg在皮肤闭合之前给出。 第11组标记为标记形式的患者将是II组患者,他们在诱导过程中将接受静脉内palonosetron 0.075mg。 |
| 主动比较器:II组 II组(n = 45) 1. IV palonosetron 0.075mg | 其他:尖腕和palanosetron 标记为奇数的1组患者将是I组患者。在诱导过程中,他们将获得静脉内地塞米松8mg。诱导后施加穴位P6腕带,并在出现前去除以保持盲目性。静脉内ondansetron 4mg在皮肤闭合之前给出。 第11组标记为标记形式的患者将是II组患者,他们在诱导过程中将接受静脉内palonosetron 0.075mg。 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
| 马来西亚 | |
| Mohd Zulfakar Mazlan,MBBS | 尚未招募 |
| 16150 | |
| 联系人:Mohd Zulfakar Mazlan,MBBS +6097673000 EXT 6104 ZULFAKAR@USM.M. | |
| 联系+60129091447 | |
| 首席研究员:Woei Zhong Chiong,MBBS | |
| Mohd Zulfakar Mazlan | 招募 |
| 16150 | |
| 联系人:Mohd Zulfakar Mazlan,MBBS +60129091447 EXT 6104 ZULFAKAR@USM.M. | |
| 首席研究员:钟沃奇恩,MBBS | |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月15日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月8日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月14日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月6日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 对腹腔镜手术中腹腔镜手术的疗效,地塞米松和ondansetron与palonosetron单一疗法的比较 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 对腹腔镜手术中腹腔镜手术的疗效,地塞米松和ondansetron与palonosetron单一疗法的比较 | ||||||
| 简要摘要 | 术后恶心和呕吐(PONV)被定义为手术后24小时内发生的恶心和/或呕吐,通常会影响20-30%的患者,但可能会影响70-80%的患者,可能会影响PONV高风险。 PONV可能会引起不愉快的并发症,例如脱水,电解质失衡,缝合裂缝,胃含量吸入,恢复延迟和住院时间延长。标准指南建议将抗遗迹组合组合以防止高风险患者的PONV。通常使用的药物是地塞米松和ondansetron,尽管与palonosetron等新型药物相比,它们被证明是单一药物的效果较低,但它们的效率较低。作为药理学治疗的辅助或替代方案,穴位压力P6点因其预防PONV的可能价值而引起了人们的关注。事实证明,当与药理治疗结合使用时,腔量会降低PONV的发生率。据推测,穴位压力为活性Aβ和Aδ纤维,并刺激从下丘脑中释放β-内吗啡。此外,据信,穴位化可能对多巴胺能,血清素能和去甲肾上腺素能纤维作用,可能在PONV预防中起作用。 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究旨在比较palonosetron单一疗法与穴位压力P6点与地塞米松和ondansetron在防止PONV方面的疗效。已经证明,与穴位化,地塞米松和ondansetron相比,Palonosetron作为单一药物更优越。但是,这可能不是成本效益的,因为PalonoSetron比其他代理商贵。此外,与单一疗法相比,据报道,联合疗法在预防PONV方面得到了更好的说法。研究人员需要调查指压力与地塞米松和ondansetron的组合是否比palonosetron单一疗法相等甚至更好。研究者的假设是,与palonosetron相比,指腔P6点与地塞米松和ondansetron的组合提供了更好的预防PONV。挽救抗emetics的要求,将指压P6点与地塞米松和ondansetron组组合组合的要求少于palonosetron。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 双盲,随机对照试验 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)掩盖说明:主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | palonosetron | ||||||
| 干预ICMJE | 其他:尖腕和palanosetron | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 马来西亚 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04461093 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | palanosetronusm | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Mohd Zulfakar Mazlan,MBBS,马来西亚大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Mohd Zulfakar Mazlan,MBBS | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 马来西亚大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||