背景:
正在进行研究研究,以查看与使用正常的Marcaine(比甲甲酮替代剂量的普通Marcaine(Bupivacaine盐酸)相比,与使用常规Marcaine(Bupivacaine盐酸盐)相比,使用脂质体骨间块中的肌间障碍和整个患者的经历是否会改善手术后48小时。
恢复室中的所有术前,手术后的术后护理和出院指示都将与任何其他接受此手术的患者相同。
研究程序:
患者将被随机分为两组之一:
4.患者将以吸入的麻醉(Sevoflurane)以MAC 1.0进行吸入麻醉(Sevoflurane)。除了上述施法间神经阻滞外,患者将不会接受任何其他局部麻醉。
5.患者将在我们机构中获得针对肩关节镜的标准化的多模式镇痛和抗抗病方案。术前,所有患者将接受300毫克的加巴喷丁和1,000毫克的口服乙酰氨基酚。术中,患者将静脉内接受4毫克的ondansetron和15毫克的酮洛拉克。术后,患者将每天三次保留300毫克加巴喷丁的口服方案一周,而1,000毫克的乙酰氨基酚和10毫克的酮罗克每8小时在手术后48小时。
6.将根据需要进行其他术中或术后阿片类镇痛药。有PONV病史或以其他方式认为PONV的患者受到麻醉师的PONV风险很高,将在诱导全身麻醉之前会接受Scopolamine斑块。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
肩袖撕裂 | 药物:脂质体布比卡因药物:与地塞米松溶液的布比卡因 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 200名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 第1组和第2组之间的随机化 |
掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
掩盖说明: | 收集数据的研究助理也将对小组分配的性质视而不见。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 脂质体布比卡因对接受肩关节镜检查患者恢复质量的影响 |
实际学习开始日期 : | 2019年5月21日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年5月21日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年5月21日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
第1组脂质体布比卡因 将获得20 mL脂质体布比卡因的20 mL混合物1.3%和10 mL Bupivacaine HCl 0.5%。 | 药物:脂质体布比卡因 20 mL脂质体布比卡因的20 ml混合物1.3%和10 ml布比卡因HCl 0.5%。 其他名称:Exparel |
第2组布比卡因与地塞米松 将获得20毫升布比卡因HCl 0.5%,无4毫克的无防腐剂地塞米松。 | 药物:与地塞米松溶液的布比卡因 20毫升布比卡因HCl 0.5%,无4毫克无防腐剂地塞米松。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:马里兰州Nabil M Elkassabany | 2156623761 | nabil.elkassabany@pennmedicine.upenn.edu | |
联系人:Aliaksei Basatski | 2153495081 | aliaksei.basatski@pennmedicine.upenn.edu |
美国,宾夕法尼亚州 | |
宾夕法尼亚长老会医疗中心 | 招募 |
费城,宾夕法尼亚州,美国,19104年 | |
首席研究员:Nabil M Elkassabany | |
次级评估器:lu f cai |
首席研究员: | Nabil M Elkassabany,医学博士 | 宾夕法尼亚大学 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2019年10月11日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月8日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年7月8日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年5月21日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年5月21日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 恢复质量[时间范围:48小时] 主要结果将定义为在手术后48小时后的恢复质量(QOR-15)得分。有15个问题的评估为0-10,10是更好的结果。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 肩关节镜检查中的脂质体布比卡因 | ||||||||
官方标题ICMJE | 脂质体布比卡因对接受肩关节镜检查患者恢复质量的影响 | ||||||||
简要摘要 | 背景: 正在进行研究研究,以查看与使用正常的Marcaine(比甲甲酮替代剂量的普通Marcaine(Bupivacaine盐酸)相比,与使用常规Marcaine(Bupivacaine盐酸盐)相比,使用脂质体骨间块中的肌间障碍和整个患者的经历是否会改善手术后48小时。 恢复室中的所有术前,手术后的术后护理和出院指示都将与任何其他接受此手术的患者相同。 研究程序:
4.患者将以吸入的麻醉(Sevoflurane)以MAC 1.0进行吸入麻醉(Sevoflurane)。除了上述施法间神经阻滞外,患者将不会接受任何其他局部麻醉。 5.患者将在我们机构中获得针对肩关节镜的标准化的多模式镇痛和抗抗病方案。术前,所有患者将接受300毫克的加巴喷丁和1,000毫克的口服乙酰氨基酚。术中,患者将静脉内接受4毫克的ondansetron和15毫克的酮洛拉克。术后,患者将每天三次保留300毫克加巴喷丁的口服方案一周,而1,000毫克的乙酰氨基酚和10毫克的酮罗克每8小时在手术后48小时。 6.将根据需要进行其他术中或术后阿片类镇痛药。有PONV病史或以其他方式认为PONV的患者受到麻醉师的PONV风险很高,将在诱导全身麻醉之前会接受Scopolamine斑块。 | ||||||||
详细说明 | 背景: 肩关节镜检查是美国最常见的卧床骨科手术之一。然而,尽管关节镜技术取得了进步,但术后术期间的术后疼痛仍然是一个重大挑战。区域麻醉在减轻术后疼痛方面起着关键作用,尤其是使用单杆间扫描神经阻滞。但是,单发块受其相对较短的作用持续时间的限制。连续的周围神经导管的使用通常受到机构资源的限制。 因此,可以将佐剂添加到局部麻醉溶液中,以帮助延长单发块。诸如Butivacaine HCl等长效局部麻醉剂时可以在周围沉积时提供8-12小时的镇痛,但添加辅助剂(如4 mg无防腐剂的右心塞米松)已显示可延长长达24小时的块。 脂质体布比卡因(Exparel®,Pacira Pharmaceuticals,Parsippany,NJ)是一种新颖的布比卡因,在2018年4月在2018年4月批准用于施法间的神经块,通过将布比瓦卡因纳入多卵形脂质体悬架(depofoam®)的慢释放(depofoam®)据称它将神经阻滞的镇痛作用延伸至至少72小时。910 mL脂质体布比卡因建议使用1.3%(133 mg)用于施法间块。该溶液通常还与布比卡因HCL混合以补充早期镇痛。 据我们所知,尚无研究在术后恢复质量的背景下评估脂质体布比卡因的影响。考虑到术后众所周知的术后疼痛和肩关关节镜检查的功能局限性,术后恢复质量(QOR)量表是捕获这些结果的合适工具。该量表评估了多个领域的患者康复,包括生理,伤害感受,日常生活,认知和患者满意度。迄今为止,QOR量表已用于100多个围手术期研究,并在术后环境中反复验证,包括卧床骨科手术。这些年来,由于它们得到了验证,因此QOR与生活质量和患者对手术后疼痛管理的满意度相关,这是成功的门诊手术的两个关键组成部分。 因此,我们提出了一项前瞻性随机对照临床试验,旨在在这种情况下评估脂质体布比卡因的影响。我们假设,与使用Bupivicaine HCl进行肩袖修复的患者,使用脂质体布比卡因将改善接受肩袖修复的恢复质量,与无防腐剂的非塞美米松一起使用0.5%。 研究目标: 我们试图确定脂质体布比卡因1.3%是否会改善通过QOR-15分数来衡量的,在接受肩袖袖带修复的患者中,与布比卡因Hcl进行肩袖修复的患者相比,与4毫克无防腐剂的米甲酮相比添加剂。 主要结果: 主要结果将定义为手术后48小时时的QOR-15分数。 次要结果: 次要结局将包括手术后24小时1周的QUR-15分数,患者报告了手术后24、48和72小时的疼痛评分和阿片类药物的使用,PACU的住院时间以及PACU阿片类药物和抗母亲。 方法: 学习规划: 这是一项前瞻性,随机,受控的盲目临床试验,对治疗组的平行设计和分配比为1:1。 招聘: 将从手术前一天的手术时间表中确定患者,其中一名研究人员将与患者联系,以扫描有资格入学。 一名研究研究者或研究协调员将在手术的早晨同意患者。研究目的和程序将向患者解释,所有问题将得到回答。没有正式的招聘脚本,但是知情同意书将与患者仔细审查,以确保足够的理解。 随机化: 计算机生成的随机表将用于患者分配给两个研究组之一。与地塞米松组的脂质体布比卡因组或布比卡因HCl。随机分别将在10名患者的块中进行。 研究程序: 获得知情同意后,患者将在手术前接受单个注射术间神经阻滞。患者将被随机分为两组之一:与地塞米松群的脂质体布比卡因或布比卡因。脂质体布比卡因组将获得10 ml脂质体布比卡因的20 ml混合物1.3%和10 mL Bupivacaine HCl 0.5%。与地塞米松组的布比卡因将获得20毫升布比卡因HCl 0.2%,4毫克无防腐剂的地塞米松。收集数据的研究助理也将对小组分配的性质视而不见。 在神经阻滞之前,将根据标准操作程序进行阻止时间,并参加麻醉师。通过标准ASA监测器,将在阻滞性能期间对患者进行监测。所有患者将通过鼻套管接收2 L的连续氧。 1-2毫克咪达唑仑将滴定至镇静作用。所有块将使用具有高频线性探针(6-13 MHz)的Sonosite S(Bothell,WA)机器在超声引导下进行。该块将严格遵守无菌技术。在获得最佳的施法间“停止”视图之后,将插入21指针的针头,并将局部麻醉剂沉积,重点关注C5神经根。 然后,患者将以吸入麻醉(Sevoflurane)的MAC 1.0进行吸入麻醉(Sevoflurane)进行一般气管麻醉。除了上述施法间神经阻滞外,患者将不会接受任何其他局部麻醉。患者将接受该机构这些手术标准化的多模式镇痛和抗抗病方案。 术前,所有患者将接受300毫克的加巴喷丁和1,000毫克的口服乙酰氨基酚。术中,患者将静脉内接受4毫克的ondansetron和15毫克的酮洛拉克。术后,患者将每天三次保留300毫克加巴喷丁的口服方案一周,而1,000毫克的乙酰氨基酚和10毫克的酮罗克每8小时在手术后48小时。将根据需要进行其他术中或术后阿片类镇痛药。有PONV病史或以其他方式认为PONV的患者受到麻醉师的PONV风险很高,将在诱导全身麻醉之前会接受Scopolamine斑块。 数据采集: 术前将收集基本的人口统计数据(年龄,性别,种族)和相关诊断,例如抑郁和焦虑。 QUR-15将在手术后的24和48小时零1周时进行评估。患者还将带有疼痛日记以确定疼痛评分和手术后72小时服用的止痛药的量。要收集的其他数据将包括PACU的住院时间和任何PACU药物(尤其是阿片类药物和救援抗神经药)。阿片类药物将转换为吗啡当量剂量。收集数据的研究助理将对小组分配的性质视而不见。 研究期限: 我们计划在IRB批准之前开始入学。手术后,每位患者的参与时间总数为1周。 统计分析: 统计分析将使用Stata 15统计软件(德克萨斯州大学站)进行。人口统计学或其他分类数据将使用学生的t检验或Fisher的精确测试进行分析。重复测量(QOR-15得分,疼痛评分)将通过重复测量ANOVA或ANOVA在等级上进行分析,每次使用T-Test或Mann-Whitney U-Test进行适当的时间间隔进行进一步的比较。正态分布的数据将作为平均值(SEM)的平均值±SE表示,非正态分布数据将作为中值±四分位数(四分位数范围)表示,并且分类数据将作为原始数据和频率表示。所有分析的α水平将设置为p <0.05。 样本量: 24小时的时间点的平均QOR-15分数为112±19 Myles 2016。 QUR-15量表的临床意义差异为8.0。Myles2016我们的样本量计算以检测QOR-15量表的8点差异(P <0.05)为71例患者(Alpha = 0.05,Power = 0.05,Power = 80%)。我们将使样本量增加10%,以解释任何丢失的数据或从研究中提取的任何数据;因此,我们估计的样本量为每组的156例患者数量为78例。将使用Stata 13统计软件(Dallas,TX)进行统计分析。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 第1组和第2组之间的随机化 掩盖:双重(参与者,结果评估者)掩盖说明: 收集数据的研究助理也将对小组分配的性质视而不见。 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 肩袖撕裂 | ||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月21日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年5月21日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04461028 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 832346 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
责任方 | Nabil Elkassabany,宾夕法尼亚大学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 宾夕法尼亚大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||
PRS帐户 | 宾夕法尼亚大学 | ||||||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
背景:
正在进行研究研究,以查看与使用正常的Marcaine(比甲甲酮替代剂量的普通Marcaine(Bupivacaine盐酸)相比,与使用常规Marcaine(Bupivacaine盐酸盐)相比,使用脂质体骨间块中的肌间障碍和整个患者的经历是否会改善手术后48小时。
恢复室中的所有术前,手术后的术后护理和出院指示都将与任何其他接受此手术的患者相同。
研究程序:
患者将被随机分为两组之一:
4.患者将以吸入的麻醉(Sevoflurane)以MAC 1.0进行吸入麻醉(Sevoflurane)。除了上述施法间神经阻滞外,患者将不会接受任何其他局部麻醉。
5.患者将在我们机构中获得针对肩关节镜的标准化的多模式镇痛和抗抗病方案。术前,所有患者将接受300毫克的加巴喷丁和1,000毫克的口服乙酰氨基酚。术中,患者将静脉内接受4毫克的ondansetron和15毫克的酮洛拉克。术后,患者将每天三次保留300毫克加巴喷丁的口服方案一周,而1,000毫克的乙酰氨基酚和10毫克的酮罗克每8小时在手术后48小时。
6.将根据需要进行其他术中或术后阿片类镇痛药。有PONV病史或以其他方式认为PONV的患者受到麻醉师的PONV风险很高,将在诱导全身麻醉之前会接受mine' target='_blank'>Scopolamine斑块。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
肩袖撕裂 | 药物:脂质体布比卡因药物:与地塞米松溶液的布比卡因 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 200名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 第1组和第2组之间的随机化 |
掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
掩盖说明: | 收集数据的研究助理也将对小组分配的性质视而不见。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 脂质体布比卡因对接受肩关节镜检查患者恢复质量的影响 |
实际学习开始日期 : | 2019年5月21日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年5月21日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年5月21日 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:马里兰州Nabil M Elkassabany | 2156623761 | nabil.elkassabany@pennmedicine.upenn.edu | |
联系人:Aliaksei Basatski | 2153495081 | aliaksei.basatski@pennmedicine.upenn.edu |
美国,宾夕法尼亚州 | |
宾夕法尼亚长老会医疗中心 | 招募 |
费城,宾夕法尼亚州,美国,19104年 | |
首席研究员:Nabil M Elkassabany | |
次级评估器:lu f cai |
首席研究员: | Nabil M Elkassabany,医学博士 | 宾夕法尼亚大学 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2019年10月11日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月8日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年7月8日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年5月21日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年5月21日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 恢复质量[时间范围:48小时] 主要结果将定义为在手术后48小时后的恢复质量(QOR-15)得分。有15个问题的评估为0-10,10是更好的结果。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 肩关节镜检查中的脂质体布比卡因 | ||||||||
官方标题ICMJE | 脂质体布比卡因对接受肩关节镜检查患者恢复质量的影响 | ||||||||
简要摘要 | 背景: 正在进行研究研究,以查看与使用正常的Marcaine(比甲甲酮替代剂量的普通Marcaine(Bupivacaine盐酸)相比,与使用常规Marcaine(Bupivacaine盐酸盐)相比,使用脂质体骨间块中的肌间障碍和整个患者的经历是否会改善手术后48小时。 恢复室中的所有术前,手术后的术后护理和出院指示都将与任何其他接受此手术的患者相同。 研究程序:
4.患者将以吸入的麻醉(Sevoflurane)以MAC 1.0进行吸入麻醉(Sevoflurane)。除了上述施法间神经阻滞外,患者将不会接受任何其他局部麻醉。 5.患者将在我们机构中获得针对肩关节镜的标准化的多模式镇痛和抗抗病方案。术前,所有患者将接受300毫克的加巴喷丁和1,000毫克的口服乙酰氨基酚。术中,患者将静脉内接受4毫克的ondansetron和15毫克的酮洛拉克。术后,患者将每天三次保留300毫克加巴喷丁的口服方案一周,而1,000毫克的乙酰氨基酚和10毫克的酮罗克每8小时在手术后48小时。 6.将根据需要进行其他术中或术后阿片类镇痛药。有PONV病史或以其他方式认为PONV的患者受到麻醉师的PONV风险很高,将在诱导全身麻醉之前会接受mine' target='_blank'>Scopolamine斑块。 | ||||||||
详细说明 | 背景: 肩关节镜检查是美国最常见的卧床骨科手术之一。然而,尽管关节镜技术取得了进步,但术后术期间的术后疼痛仍然是一个重大挑战。区域麻醉在减轻术后疼痛方面起着关键作用,尤其是使用单杆间扫描神经阻滞。但是,单发块受其相对较短的作用持续时间的限制。连续的周围神经导管的使用通常受到机构资源的限制。 因此,可以将佐剂添加到局部麻醉溶液中,以帮助延长单发块。诸如Butivacaine HCl等长效局部麻醉剂时可以在周围沉积时提供8-12小时的镇痛,但添加辅助剂(如4 mg无防腐剂的右心塞米松)已显示可延长长达24小时的块。 脂质体布比卡因(Exparel®,Pacira Pharmaceuticals,Parsippany,NJ)是一种新颖的布比卡因,在2018年4月在2018年4月批准用于施法间的神经块,通过将布比瓦卡因纳入多卵形脂质体悬架(depofoam®)的慢释放(depofoam®)据称它将神经阻滞的镇痛作用延伸至至少72小时。910 mL脂质体布比卡因建议使用1.3%(133 mg)用于施法间块。该溶液通常还与布比卡因HCL混合以补充早期镇痛。 据我们所知,尚无研究在术后恢复质量的背景下评估脂质体布比卡因的影响。考虑到术后众所周知的术后疼痛和肩关关节镜检查的功能局限性,术后恢复质量(QOR)量表是捕获这些结果的合适工具。该量表评估了多个领域的患者康复,包括生理,伤害感受,日常生活,认知和患者满意度。迄今为止,QOR量表已用于100多个围手术期研究,并在术后环境中反复验证,包括卧床骨科手术。这些年来,由于它们得到了验证,因此QOR与生活质量和患者对手术后疼痛管理的满意度相关,这是成功的门诊手术的两个关键组成部分。 因此,我们提出了一项前瞻性随机对照临床试验,旨在在这种情况下评估脂质体布比卡因的影响。我们假设,与使用Bupivicaine HCl进行肩袖修复的患者,使用脂质体布比卡因将改善接受肩袖修复的恢复质量,与无防腐剂的非塞美米松一起使用0.5%。 研究目标: 我们试图确定脂质体布比卡因1.3%是否会改善通过QOR-15分数来衡量的,在接受肩袖袖带修复的患者中,与布比卡因Hcl进行肩袖修复的患者相比,与4毫克无防腐剂的米甲酮相比添加剂。 主要结果: 主要结果将定义为手术后48小时时的QOR-15分数。 次要结果: 次要结局将包括手术后24小时1周的QUR-15分数,患者报告了手术后24、48和72小时的疼痛评分和阿片类药物的使用,PACU的住院时间以及PACU阿片类药物和抗母亲。 方法: 学习规划: 这是一项前瞻性,随机,受控的盲目临床试验,对治疗组的平行设计和分配比为1:1。 招聘: 将从手术前一天的手术时间表中确定患者,其中一名研究人员将与患者联系,以扫描有资格入学。 一名研究研究者或研究协调员将在手术的早晨同意患者。研究目的和程序将向患者解释,所有问题将得到回答。没有正式的招聘脚本,但是知情同意书将与患者仔细审查,以确保足够的理解。 随机化: 计算机生成的随机表将用于患者分配给两个研究组之一。与地塞米松组的脂质体布比卡因组或布比卡因HCl。随机分别将在10名患者的块中进行。 研究程序: 获得知情同意后,患者将在手术前接受单个注射术间神经阻滞。患者将被随机分为两组之一:与地塞米松群的脂质体布比卡因或布比卡因。脂质体布比卡因组将获得10 ml脂质体布比卡因的20 ml混合物1.3%和10 mL Bupivacaine HCl 0.5%。与地塞米松组的布比卡因将获得20毫升布比卡因HCl 0.2%,4毫克无防腐剂的地塞米松。收集数据的研究助理也将对小组分配的性质视而不见。 在神经阻滞之前,将根据标准操作程序进行阻止时间,并参加麻醉师。通过标准ASA监测器,将在阻滞性能期间对患者进行监测。所有患者将通过鼻套管接收2 L的连续氧。 1-2毫克咪达唑仑将滴定至镇静作用。所有块将使用具有高频线性探针(6-13 MHz)的Sonosite S(Bothell,WA)机器在超声引导下进行。该块将严格遵守无菌技术。在获得最佳的施法间“停止”视图之后,将插入21指针的针头,并将局部麻醉剂沉积,重点关注C5神经根。 然后,患者将以吸入麻醉(Sevoflurane)的MAC 1.0进行吸入麻醉(Sevoflurane)进行一般气管麻醉。除了上述施法间神经阻滞外,患者将不会接受任何其他局部麻醉。患者将接受该机构这些手术标准化的多模式镇痛和抗抗病方案。 术前,所有患者将接受300毫克的加巴喷丁和1,000毫克的口服乙酰氨基酚。术中,患者将静脉内接受4毫克的ondansetron和15毫克的酮洛拉克。术后,患者将每天三次保留300毫克加巴喷丁的口服方案一周,而1,000毫克的乙酰氨基酚和10毫克的酮罗克每8小时在手术后48小时。将根据需要进行其他术中或术后阿片类镇痛药。有PONV病史或以其他方式认为PONV的患者受到麻醉师的PONV风险很高,将在诱导全身麻醉之前会接受mine' target='_blank'>Scopolamine斑块。 数据采集: 术前将收集基本的人口统计数据(年龄,性别,种族)和相关诊断,例如抑郁和焦虑。 QUR-15将在手术后的24和48小时零1周时进行评估。患者还将带有疼痛日记以确定疼痛评分和手术后72小时服用的止痛药的量。要收集的其他数据将包括PACU的住院时间和任何PACU药物(尤其是阿片类药物和救援抗神经药)。阿片类药物将转换为吗啡当量剂量。收集数据的研究助理将对小组分配的性质视而不见。 研究期限: 我们计划在IRB批准之前开始入学。手术后,每位患者的参与时间总数为1周。 统计分析: 统计分析将使用Stata 15统计软件(德克萨斯州大学站)进行。人口统计学或其他分类数据将使用学生的t检验或Fisher的精确测试进行分析。重复测量(QOR-15得分,疼痛评分)将通过重复测量ANOVA或ANOVA在等级上进行分析,每次使用T-Test或Mann-Whitney U-Test进行适当的时间间隔进行进一步的比较。正态分布的数据将作为平均值(SEM)的平均值±SE表示,非正态分布数据将作为中值±四分位数(四分位数范围)表示,并且分类数据将作为原始数据和频率表示。所有分析的α水平将设置为p <0.05。 样本量: 24小时的时间点的平均QOR-15分数为112±19 Myles 2016。 QUR-15量表的临床意义差异为8.0。Myles2016我们的样本量计算以检测QOR-15量表的8点差异(P <0.05)为71例患者(Alpha = 0.05,Power = 0.05,Power = 80%)。我们将使样本量增加10%,以解释任何丢失的数据或从研究中提取的任何数据;因此,我们估计的样本量为每组的156例患者数量为78例。将使用Stata 13统计软件(Dallas,TX)进行统计分析。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 第1组和第2组之间的随机化 掩盖:双重(参与者,结果评估者)掩盖说明: 收集数据的研究助理也将对小组分配的性质视而不见。 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 肩袖撕裂 | ||||||||
干预ICMJE | |||||||||
研究臂ICMJE | |||||||||
出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月21日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年5月21日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04461028 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 832346 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
责任方 | Nabil Elkassabany,宾夕法尼亚大学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 宾夕法尼亚大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||
PRS帐户 | 宾夕法尼亚大学 | ||||||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |