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出境医 / 临床实验 / 肩关节镜检查中的脂质体布比卡因

肩关节镜检查中的脂质体布比卡因

研究描述
简要摘要:

背景:

正在进行研究研究,以查看与使用正常的Marcaine(比甲甲酮替代剂量的普通Marcaine(Bupivacaine盐酸)相比,与使用常规Marcaine(Bupivacaine盐酸盐)相比,使用脂质体骨间块中的肌间障碍和整个患者的经历是否会改善手术后48小时。

恢复室中的所有术前,手术后的术后护理和出院指示都将与任何其他接受此手术的患者相同。

研究程序:

  1. 在获得知情同意书后,麻醉师将随机分组而受到信封。患者将在手术前接受单个注射术间神经阻滞
  2. 患者将被随机分为两组之一:

    • 组1脂质体布比卡因 - 将获得10 ml脂质体布比卡因的20 ml混合物1.3%和10 mL Bupivacaine HCl 0.5%。
    • 与地塞米松的第2组布比卡因 - 将获得20毫升布比卡因HCl 0.5%,4毫克无防腐剂的地塞米松。

4.患者将以吸入的麻醉(Sevoflurane)以MAC 1.0进行吸入麻醉(Sevoflurane)。除了上述施法间神经阻滞外,患者将不会接受任何其他局部麻醉。

5.患者将在我们机构中获得针对肩关节镜的标准化的多模式镇痛和抗抗病方案。术前,所有患者将接受300毫克的加巴喷丁和1,000毫克的口服乙酰氨基酚。术中,患者将静脉内接受4毫克的ondansetron和15毫克的酮洛拉克。术后,患者将每天三次保留300毫克加巴喷丁的口服方案一周,而1,000毫克的乙酰氨基酚和10毫克的酮罗克每8小时在手术后48小时。

6.将根据需要进行其他术中或术后阿片类镇痛药。有PONV病史或以其他方式认为PONV的患者受到麻醉师的PONV风险很高,将在诱导全身麻醉之前会接受Scopolamine斑块。


病情或疾病 干预/治疗阶段
肩袖撕裂药物:脂质体布比卡因药物:与地塞米松溶液的布比卡因阶段3

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 200名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:第1组和第2组之间的随机化
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:收集数据的研究助理也将对小组分配的性质视而不见。
主要意图:治疗
官方标题:脂质体布比卡因对接受肩关节镜检查患者恢复质量的影响
实际学习开始日期 2019年5月21日
估计的初级完成日期 2021年5月21日
估计 学习完成日期 2022年5月21日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
第1组脂质体布比卡因
将获得20 mL脂质体布比卡因的20 mL混合物1.3%和10 mL Bupivacaine HCl 0.5%。
药物:脂质体布比卡因
20 mL脂质体布比卡因的20 ml混合物1.3%和10 ml布比卡因HCl 0.5%。
其他名称:Exparel

第2组布比卡因与地塞米松
将获得20毫升布比卡因HCl 0.5%,无4毫克的无防腐剂地塞米松。
药物:与地塞米松溶液的布比卡因
20毫升布比卡因HCl 0.5%,无4毫克无防腐剂地塞米松。

结果措施
主要结果指标
  1. 恢复质量[时间范围:48小时]
    主要结果将定义为在手术后48小时后的恢复质量(QOR-15)得分。有15个问题的评估为0-10,10是更好的结果。


次要结果度量
  1. 恢复质量[时间范围:24小时]
    QOR-15分24小时得分

  2. 恢复质量[时间范围:1周]
    QOR-15在手术后1周得分。

  3. 疼痛评分[时间范围:72小时]
    患者报告的疼痛评分为0(无疼痛)-10(极端疼痛),

  4. 阿片类药物使用[时间范围:72小时]
    患者报告使用阿片类药物72小时。

  5. pacu los [时间范围:1天]
    PACU住宿时间

  6. PACU药物[时间范围:1天]
    在吗啡当量的PACU中给予患者的阿片类药物的测量。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 物理ASA状态I-III
  • 大于18岁
  • 心理能力
  • 能够为研究提供知情同意。

排除标准:

  • 严重的肺部疾病,包括慢性阻塞性肺疾病(COPD)
  • 使用家用氧气
  • 先前存在的慢性疼痛综合征(在手术前三个月定义为每天的阿片类药物摄入量)
  • 对任何研究药物或多模式镇痛方案中的任何药物过敏
  • 由于抗凝状态感染而无法接收神经阻滞
  • 神经损伤
  • 患者拒绝。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:马里兰州Nabil M Elkassabany 2156623761 nabil.elkassabany@pennmedicine.upenn.edu
联系人:Aliaksei Basatski 2153495081 aliaksei.basatski@pennmedicine.upenn.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,宾夕法尼亚州
宾夕法尼亚长老会医疗中心招募
费城,宾夕法尼亚州,美国,19104年
首席研究员:Nabil M Elkassabany
次级评估器:lu f cai
赞助商和合作者
宾夕法尼亚大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Nabil M Elkassabany,医学博士宾夕法尼亚大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月11日
第一个发布日期icmje 2020年7月8日
上次更新发布日期2020年7月8日
实际学习开始日期ICMJE 2019年5月21日
估计的初级完成日期2021年5月21日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月1日)
恢复质量[时间范围:48小时]
主要结果将定义为在手术后48小时后的恢复质量(QOR-15)得分。有15个问题的评估为0-10,10是更好的结果。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月1日)
  • 恢复质量[时间范围:24小时]
    QOR-15分24小时得分
  • 恢复质量[时间范围:1周]
    QOR-15在手术后1周得分。
  • 疼痛评分[时间范围:72小时]
    患者报告的疼痛评分为0(无疼痛)-10(极端疼痛),
  • 阿片类药物使用[时间范围:72小时]
    患者报告使用阿片类药物72小时。
  • pacu los [时间范围:1天]
    PACU住宿时间
  • PACU药物[时间范围:1天]
    在吗啡当量的PACU中给予患者的阿片类药物的测量。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE肩关节镜检查中的脂质体布比卡因
官方标题ICMJE脂质体布比卡因对接受肩关节镜检查患者恢复质量的影响
简要摘要

背景:

正在进行研究研究,以查看与使用正常的Marcaine(比甲甲酮替代剂量的普通Marcaine(Bupivacaine盐酸)相比,与使用常规Marcaine(Bupivacaine盐酸盐)相比,使用脂质体骨间块中的肌间障碍和整个患者的经历是否会改善手术后48小时。

恢复室中的所有术前,手术后的术后护理和出院指示都将与任何其他接受此手术的患者相同。

研究程序:

  1. 在获得知情同意书后,麻醉师将随机分组而受到信封。患者将在手术前接受单个注射术间神经阻滞
  2. 患者将被随机分为两组之一:

    • 组1脂质体布比卡因 - 将获得10 ml脂质体布比卡因的20 ml混合物1.3%和10 mL Bupivacaine HCl 0.5%。
    • 与地塞米松的第2组布比卡因 - 将获得20毫升布比卡因HCl 0.5%,4毫克无防腐剂的地塞米松。

4.患者将以吸入的麻醉(Sevoflurane)以MAC 1.0进行吸入麻醉(Sevoflurane)。除了上述施法间神经阻滞外,患者将不会接受任何其他局部麻醉。

5.患者将在我们机构中获得针对肩关节镜的标准化的多模式镇痛和抗抗病方案。术前,所有患者将接受300毫克的加巴喷丁和1,000毫克的口服乙酰氨基酚。术中,患者将静脉内接受4毫克的ondansetron和15毫克的酮洛拉克。术后,患者将每天三次保留300毫克加巴喷丁的口服方案一周,而1,000毫克的乙酰氨基酚和10毫克的酮罗克每8小时在手术后48小时。

6.将根据需要进行其他术中或术后阿片类镇痛药。有PONV病史或以其他方式认为PONV的患者受到麻醉师的PONV风险很高,将在诱导全身麻醉之前会接受Scopolamine斑块。

详细说明

背景:

肩关节镜检查是美国最常见的卧床骨科手术之一。然而,尽管关节镜技术取得了进步,但术后术期间的术后疼痛仍然是一个重大挑战。区域麻醉在减轻术后疼痛方面起着关键作用,尤其是使用单杆间扫描神经阻滞。但是,单发块受其相对较短的作用持续时间的限制。连续的周围神经导管的使用通常受到机构资源的限制。

因此,可以将佐剂添加到局部麻醉溶液中,以帮助延长单发块。诸如Butivacaine HCl等长效局部麻醉剂时可以在周围沉积时提供8-12小时的镇痛,但添加辅助剂(如4 mg无防腐剂的右心塞米松)已显示可延长长达24小时的块。

脂质体布比卡因(Exparel®,Pacira Pharmaceuticals,Parsippany,NJ)是一种新颖的布比卡因,在2018年4月在2018年4月批准用于施法间的神经块,通过将布比瓦卡因纳入多卵形脂质体悬架(depofoam®)的慢释放(depofoam®)据称它将神经阻滞的镇痛作用延伸至至少72小时。910 mL脂质体布比卡因建议使用1.3%(133 mg)用于施法间块。该溶液通常还与布比卡因HCL混合以补充早期镇痛。

据我们所知,尚无研究在术后恢复质量的背景下评估脂质体布比卡因的影响。考虑到术后众所周知的术后疼痛和肩关关节镜检查的功能局限性,术后恢复质量(QOR)量表是捕获这些结果的合适工具。该量表评估了多个领域的患者康复,包括生理,伤害感受,日常生活,认知和患者满意度。迄今为止,QOR量表已用于100多个围手术期研究,并在术后环境中反复验证,包括卧床骨科手术。这些年来,由于它们得到了验证,因此QOR与生活质量和患者对手术后疼痛管理的满意度相关,这是成功的门诊手术的两个关键组成部分。

因此,我们提出了一项前瞻性随机对照临床试验,旨在在这种情况下评估脂质体布比卡因的影响。我们假设,与使用Bupivicaine HCl进行肩袖修复的患者,使用脂质体布比卡因将改善接受肩袖修复的恢复质量,与无防腐剂的非塞美米松一起使用0.5%。

研究目标:

我们试图确定脂质体布比卡因1.3%是否会改善通过QOR-15分数来衡量的,在接受肩袖袖带修复的患者中,与布比卡因Hcl进行肩袖修复的患者相比,与4毫克无防腐剂的米甲酮相比添加剂。

主要结果:

主要结果将定义为手术后48小时时的QOR-15分数。

次要结果:

次要结局将包括手术后24小时1周的QUR-15分数,患者报告了手术后24、48和72小时的疼痛评分和阿片类药物的使用,PACU的住院时间以及PACU阿片类药物和抗母亲。

方法:

学习规划:

这是一项前瞻性,随机,受控的盲目临床试验,对治疗组的平行设计和分配比为1:1。

招聘:

将从手术前一天的手术时间表中确定患者,其中一名研究人员将与患者联系,以扫描有资格入学。

一名研究研究者或研究协调员将在手术的早晨同意患者。研究目的和程序将向患者解释,所有问题将得到回答。没有正式的招聘脚本,但是知情同意书将与患者仔细审查,以确保足够的理解。

随机化:

计算机生成的随机表将用于患者分配给两个研究组之一。与地塞米松组的脂质体布比卡因组或布比卡因HCl。随机分别将在10名患者的块中进行。

研究程序:

获得知情同意后,患者将在手术前接受单个注射术间神经阻滞。患者将被随机分为两组之一:与地塞米松群的脂质体布比卡因或布比卡因。脂质体布比卡因组将获得10 ml脂质体布比卡因的20 ml混合物1.3%和10 mL Bupivacaine HCl 0.5%。与地塞米松组的布比卡因将获得20毫升布比卡因HCl 0.2%,4毫克无防腐剂的地塞米松。收集数据的研究助理也将对小组分配的性质视而不见。

在神经阻滞之前,将根据标准操作程序进行阻止时间,并参加麻醉师。通过标准ASA监测器,将在阻滞性能期间对患者进行监测。所有患者将通过鼻套管接收2 L的连续氧。 1-2毫克咪达唑仑将滴定至镇静作用。所有块将使用具有高频线性探针(6-13 MHz)的Sonosite S(Bothell,WA)机器在超声引导下进行。该块将严格遵守无菌技术。在获得最佳的施法间“停止”视图之后,将插入21指针的针头,并将局部麻醉剂沉积,重点关注C5神经根。

然后,患者将以吸入麻醉(Sevoflurane)的MAC 1.0进行吸入麻醉(Sevoflurane)进行一般气管麻醉。除了上述施法间神经阻滞外,患者将不会接受任何其他局部麻醉。患者将接受该机构这些手术标准化的多模式镇痛和抗抗病方案。

术前,所有患者将接受300毫克的加巴喷丁和1,000毫克的口服乙酰氨基酚。术中,患者将静脉内接受4毫克的ondansetron和15毫克的酮洛拉克。术后,患者将每天三次保留300毫克加巴喷丁的口服方案一周,而1,000毫克的乙酰氨基酚和10毫克的酮罗克每8小时在手术后48小时。将根据需要进行其他术中或术后阿片类镇痛药。有PONV病史或以其他方式认为PONV的患者受到麻醉师的PONV风险很高,将在诱导全身麻醉之前会接受Scopolamine斑块。

数据采集​​:

术前将收集基本的人口统计数据(年龄,性别,种族)和相关诊断,例如抑郁和焦虑。 QUR-15将在手术后的24和48小时零1周时进行评估。患者还将带有疼痛日记以确定疼痛评分和手术后72小时服用的止痛药的量。要收集的其他数据将包括PACU的住院时间和任何PACU药物(尤其是阿片类药物和救援抗神经药)。阿片类药物将转换为吗啡当量剂量。收集数据的研究助理将对小组分配的性质视而不见。

研究期限:

我们计划在IRB批准之前开始入学。手术后,每位患者的参与时间总数为1周。

统计分析:

统计分析将使用Stata 15统计软件(德克萨斯州大学站)进行。人口统计学或其他分类数据将使用学生的t检验或Fisher的精确测试进行分析。重复测量(QOR-15得分,疼痛评分)将通过重复测量ANOVA或ANOVA在等级上进行分析,每次使用T-Test或Mann-Whitney U-Test进行适当的时间间隔进行进一步的比较。正态分布的数据将作为平均值(SEM)的平均值±SE表示,非正态分布数据将作为中值±四分位数(四分位数范围)表示,并且分类数据将作为原始数据和频率表示。所有分析的α水平将设置为p <0.05。

样本量:

24小时的时间点的平均QOR-15分数为112±19 Myles 2016。 QUR-15量表的临床意义差异为8.0。Myles2016我们的样本量计算以检测QOR-15量表的8点差异(P <0.05)为71例患者(Alpha = 0.05,Power = 0.05,Power = 80%)。我们将使样本量增加10%,以解释任何丢失的数据或从研究中提取的任何数据;因此,我们估计的样本量为每组的156例患者数量为78例。将使用Stata 13统计软件(Dallas,TX)进行统计分析。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
第1组和第2组之间的随机化
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:
收集数据的研究助理也将对小组分配的性质视而不见。
主要目的:治疗
条件ICMJE肩袖撕裂
干预ICMJE
  • 药物:脂质体布比卡因
    20 mL脂质体布比卡因的20 ml混合物1.3%和10 ml布比卡因HCl 0.5%。
    其他名称:Exparel
  • 药物:与地塞米松溶液的布比卡因
    20毫升布比卡因HCl 0.5%,无4毫克无防腐剂地塞米松。
研究臂ICMJE
  • 第1组脂质体布比卡因
    将获得20 mL脂质体布比卡因的20 mL混合物1.3%和10 mL Bupivacaine HCl 0.5%。
    干预:药物:脂质体布比卡因
  • 第2组布比卡因与地塞米松
    将获得20毫升布比卡因HCl 0.5%,无4毫克的无防腐剂地塞米松。
    干预:药物:与地塞米松溶液的布比卡因
出版物 *
  • Warrender WJ,Syed UAM,Hammoud S,Emper W,Ciccotti MG,Abboud JA,Freedman KB。门诊后肩关节镜检查后的疼痛管理:对随机对照试验的系统评价。 Am J Sports Med。 2017年6月; 45(7):1676-1686。 doi:10.1177/0363546516667906。 EPUB 2016年10月13日。
  • Uquillas CA,Capogna BM,Rossy WH,Mahure SA,Rokito AS。关节镜肩袖修复后的术后疼痛控制。 J肩肘外科手术。 2016年7月; 25(7):1204-13。 doi:10.1016/j.jse.2016.01.026。 EPUB 2016年4月11日。评论。
  • 休斯MS,Matava MJ,Wright RW,Brophy RH,Smith MV。用于关节镜肩部手术的施法间臂丛障碍:系统评价。 J骨关节外科。 2013年7月17日; 95(14):1318-24。 doi:10.2106/jbjs.l.01116。审查。
  • Pehora C,Pearson AM,Kaushal A,Crawford MW,Johnston B.地塞米松作为外围神经阻滞的辅助者。 Cochrane数据库Syst Rev. 2017年11月9日; 11:CD011770。 doi:10.1002/14651858.cd011770.pub2。审查。
  • Kahn RL,Cheng J,Gadulov Y,Fields KG,Yadeau JT,Gulotta LV。与全身地塞米松相比,会周围的低剂量地塞米松与布比卡因相比延长了扫描间的镇痛与布比卡因:一项随机试验。 reg anesth Pain Med。 2018年8月; 43(6):572-579。 doi:10.1097/aap.0000000000000817。
  • Holland D,Amadeo RJJ,Wolfe S,Girling L,Funk F,Collister M,Czaplinski E,Ferguson C,Leiter J,Old J,Old J,MacDonald P,Dufault B,Mutter TC。地塞米松剂量和途径对门诊关节镜肩部手术的施法臂间丛间块的持续时间:一项随机对照试验。可以。 2018年1月; 65(1):34-45。 doi:10.1007/s12630-017-0989-7。 Epub 2017 11月10日。
  • Tandoc MN,Fan L,Kolesnikov S,Kruglov A,Nader ND。布比卡因辅助地塞米松延长了施法间块的持续时间:前瞻性随机试验。 J Anesth。 2011年10月; 25(5):704-9。 doi:10.1007/s00540-011-1180-X。 Epub 2011年6月17日。
  • Balocco AL,Van Zundert PGE,Gan SS,Gan TJ,HadzicA。术后镇痛的扩展版布比卡因公式:更新。 Curr Opin AnaeSthesiol。 2018年10月; 31(5):636-642。 doi:10.1097/aco.0000000000000648。审查。
  • Viscusi er。用于术后疼痛管理的脂质体药物输送。 reg anesth Pain Med。 2005年9月; 30(5):491-6。审查。
  • Bowyer A,Jakobsson J,Ljungqvist O,RoyseC。审查术后恢复质量的范围和测量。麻醉。 2014年11月; 69(11):1266-78。 doi:10.1111/anae.12730。 Epub 2014 Jun 2.评论。
  • 迈尔斯PS。测量围手术期临床试验中的恢复质量。 Curr Opin AnaeSthesiol。 2018年8月; 31(4):396-401。 doi:10.1097/aco.00000000000612。审查。
  • Chazapis M,Walker EM,MA Rooms,Kamming D,Moonesinghe Sr。测量恢复15毕业后的质量。 Br J Anaesth。 2016年2月; 116(2):241-8。 doi:10.1093/bja/aev413。
  • Myles PS,Hunt Jo,Nightingale CE,Fletcher H,Beh T,Tanil D,Nagy A,Rubinstein A,Ponsford JL。大麻醉和成人手术后的恢复质量的发展和心理测试。 Anesth肛门。 1999年1月; 88(1):83-90。
  • Stark PA,Myles PS,Burke JA。术后恢复评分质量的发展和心理测量评估:QOR-15。麻醉学。 2013 Jun; 118(6):1332-40。 doi:10.1097/aln.0b013e318289b84b。
  • Myles PS,Reeves MD,Anderson H,Weeks Am。麻醉和手术后5672例患者的恢复质量的测量。 Anaesth重症监护。 2000年6月; 28(3):276-80。
  • Myles PS,Myles DB,Galagher W,Chew C,MacDonald N,DennisA。三种恢复量表的临床上重要差异最小。麻醉学。 2016年7月; 125(1):39-45。 doi:10.1097/aln.0000000000001158。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月1日)
200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年5月21日
估计的初级完成日期2021年5月21日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 物理ASA状态I-III
  • 大于18岁
  • 心理能力
  • 能够为研究提供知情同意。

排除标准:

  • 严重的肺部疾病,包括慢性阻塞性肺疾病(COPD)
  • 使用家用氧气
  • 先前存在的慢性疼痛综合征(在手术前三个月定义为每天的阿片类药物摄入量)
  • 对任何研究药物或多模式镇痛方案中的任何药物过敏
  • 由于抗凝状态感染而无法接收神经阻滞
  • 神经损伤
  • 患者拒绝。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:马里兰州Nabil M Elkassabany 2156623761 nabil.elkassabany@pennmedicine.upenn.edu
联系人:Aliaksei Basatski 2153495081 aliaksei.basatski@pennmedicine.upenn.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04461028
其他研究ID编号ICMJE 832346
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Nabil Elkassabany,宾夕法尼亚大学
研究赞助商ICMJE宾夕法尼亚大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Nabil M Elkassabany,医学博士宾夕法尼亚大学
PRS帐户宾夕法尼亚大学
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

背景:

正在进行研究研究,以查看与使用正常的Marcaine(比甲甲酮替代剂量的普通MarcaineBupivacaine盐酸)相比,与使用常规MarcaineBupivacaine盐酸盐)相比,使用脂质体骨间块中的肌间障碍和整个患者的经历是否会改善手术后48小时。

恢复室中的所有术前,手术后的术后护理和出院指示都将与任何其他接受此手术的患者相同。

研究程序:

  1. 在获得知情同意书后,麻醉师将随机分组而受到信封。患者将在手术前接受单个注射术间神经阻滞
  2. 患者将被随机分为两组之一:

4.患者将以吸入的麻醉(Sevoflurane)以MAC 1.0进行吸入麻醉(Sevoflurane)。除了上述施法间神经阻滞外,患者将不会接受任何其他局部麻醉

5.患者将在我们机构中获得针对肩关节镜的标准化的多模式镇痛和抗抗病方案。术前,所有患者将接受300毫克的加巴喷丁和1,000毫克的口服乙酰氨基酚。术中,患者将静脉内接受4毫克的ondansetron和15毫克的酮洛拉克。术后,患者将每天三次保留300毫克加巴喷丁的口服方案一周,而1,000毫克的乙酰氨基酚和10毫克的酮罗克每8小时在手术后48小时。

6.将根据需要进行其他术中或术后阿片类镇痛药。有PONV病史或以其他方式认为PONV的患者受到麻醉师的PONV风险很高,将在诱导全身麻醉之前会接受mine' target='_blank'>Scopolamine斑块。


病情或疾病 干预/治疗阶段
肩袖撕裂药物:脂质体布比卡因药物:与地塞米松溶液的布比卡因阶段3

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 200名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:第1组和第2组之间的随机化
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:收集数据的研究助理也将对小组分配的性质视而不见。
主要意图:治疗
官方标题:脂质体布比卡因对接受肩关节镜检查患者恢复质量的影响
实际学习开始日期 2019年5月21日
估计的初级完成日期 2021年5月21日
估计 学习完成日期 2022年5月21日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
第1组脂质体布比卡因
将获得20 mL脂质体布比卡因的20 mL混合物1.3%和10 mL Bupivacaine HCl 0.5%。
药物:脂质体布比卡因
20 mL脂质体布比卡因的20 ml混合物1.3%和10 ml布比卡因HCl 0.5%。
其他名称:Exparel

第2组布比卡因地塞米松
将获得20毫升布比卡因HCl 0.5%,无4毫克的无防腐剂地塞米松
药物:与地塞米松溶液的布比卡因
20毫升布比卡因HCl 0.5%,无4毫克无防腐剂地塞米松

结果措施
主要结果指标
  1. 恢复质量[时间范围:48小时]
    主要结果将定义为在手术后48小时后的恢复质量(QOR-15)得分。有15个问题的评估为0-10,10是更好的结果。


次要结果度量
  1. 恢复质量[时间范围:24小时]
    QOR-15分24小时得分

  2. 恢复质量[时间范围:1周]
    QOR-15在手术后1周得分。

  3. 疼痛评分[时间范围:72小时]
    患者报告的疼痛评分为0(无疼痛)-10(极端疼痛),

  4. 阿片类药物使用[时间范围:72小时]
    患者报告使用阿片类药物72小时。

  5. pacu los [时间范围:1天]
    PACU住宿时间

  6. PACU药物[时间范围:1天]
    在吗啡当量的PACU中给予患者的阿片类药物的测量。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 物理ASA状态I-III
  • 大于18岁
  • 心理能力
  • 能够为研究提供知情同意。

排除标准:

  • 严重的肺部疾病,包括慢性阻塞性肺疾病(COPD)
  • 使用家用氧气
  • 先前存在的慢性疼痛综合征(在手术前三个月定义为每天的阿片类药物摄入量)
  • 对任何研究药物或多模式镇痛方案中的任何药物过敏
  • 由于抗凝状态感染而无法接收神经阻滞
  • 神经损伤
  • 患者拒绝。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:马里兰州Nabil M Elkassabany 2156623761 nabil.elkassabany@pennmedicine.upenn.edu
联系人:Aliaksei Basatski 2153495081 aliaksei.basatski@pennmedicine.upenn.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,宾夕法尼亚州
宾夕法尼亚长老会医疗中心招募
费城,宾夕法尼亚州,美国,19104年
首席研究员:Nabil M Elkassabany
次级评估器:lu f cai
赞助商和合作者
宾夕法尼亚大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Nabil M Elkassabany,医学博士宾夕法尼亚大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月11日
第一个发布日期icmje 2020年7月8日
上次更新发布日期2020年7月8日
实际学习开始日期ICMJE 2019年5月21日
估计的初级完成日期2021年5月21日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月1日)
恢复质量[时间范围:48小时]
主要结果将定义为在手术后48小时后的恢复质量(QOR-15)得分。有15个问题的评估为0-10,10是更好的结果。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月1日)
  • 恢复质量[时间范围:24小时]
    QOR-15分24小时得分
  • 恢复质量[时间范围:1周]
    QOR-15在手术后1周得分。
  • 疼痛评分[时间范围:72小时]
    患者报告的疼痛评分为0(无疼痛)-10(极端疼痛),
  • 阿片类药物使用[时间范围:72小时]
    患者报告使用阿片类药物72小时。
  • pacu los [时间范围:1天]
    PACU住宿时间
  • PACU药物[时间范围:1天]
    在吗啡当量的PACU中给予患者的阿片类药物的测量。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE肩关节镜检查中脂质体布比卡因
官方标题ICMJE脂质体布比卡因对接受肩关节镜检查患者恢复质量的影响
简要摘要

背景:

正在进行研究研究,以查看与使用正常的Marcaine(比甲甲酮替代剂量的普通MarcaineBupivacaine盐酸)相比,与使用常规MarcaineBupivacaine盐酸盐)相比,使用脂质体骨间块中的肌间障碍和整个患者的经历是否会改善手术后48小时。

恢复室中的所有术前,手术后的术后护理和出院指示都将与任何其他接受此手术的患者相同。

研究程序:

  1. 在获得知情同意书后,麻醉师将随机分组而受到信封。患者将在手术前接受单个注射术间神经阻滞
  2. 患者将被随机分为两组之一:

4.患者将以吸入的麻醉(Sevoflurane)以MAC 1.0进行吸入麻醉(Sevoflurane)。除了上述施法间神经阻滞外,患者将不会接受任何其他局部麻醉

5.患者将在我们机构中获得针对肩关节镜的标准化的多模式镇痛和抗抗病方案。术前,所有患者将接受300毫克的加巴喷丁和1,000毫克的口服乙酰氨基酚。术中,患者将静脉内接受4毫克的ondansetron和15毫克的酮洛拉克。术后,患者将每天三次保留300毫克加巴喷丁的口服方案一周,而1,000毫克的乙酰氨基酚和10毫克的酮罗克每8小时在手术后48小时。

6.将根据需要进行其他术中或术后阿片类镇痛药。有PONV病史或以其他方式认为PONV的患者受到麻醉师的PONV风险很高,将在诱导全身麻醉之前会接受mine' target='_blank'>Scopolamine斑块。

详细说明

背景:

肩关节镜检查是美国最常见的卧床骨科手术之一。然而,尽管关节镜技术取得了进步,但术后术期间的术后疼痛仍然是一个重大挑战。区域麻醉在减轻术后疼痛方面起着关键作用,尤其是使用单杆间扫描神经阻滞。但是,单发块受其相对较短的作用持续时间的限制。连续的周围神经导管的使用通常受到机构资源的限制。

因此,可以将佐剂添加到局部麻醉溶液中,以帮助延长单发块。诸如Butivacaine HCl等长效局部麻醉剂时可以在周围沉积时提供8-12小时的镇痛,但添加辅助剂(如4 mg无防腐剂的右心塞米松)已显示可延长长达24小时的块。

脂质体布比卡因Exparel®,Pacira Pharmaceuticals,Parsippany,NJ)是一种新颖的布比卡因,在2018年4月在2018年4月批准用于施法间的神经块,通过将布比瓦卡因纳入多卵形脂质体悬架(depofoam®)的慢释放(depofoam®)据称它将神经阻滞的镇痛作用延伸至至少72小时。910 mL脂质体布比卡因建议使用1.3%(133 mg)用于施法间块。该溶液通常还与布比卡因HCL混合以补充早期镇痛。

据我们所知,尚无研究在术后恢复质量的背景下评估脂质体布比卡因的影响。考虑到术后众所周知的术后疼痛和肩关关节镜检查的功能局限性,术后恢复质量(QOR)量表是捕获这些结果的合适工具。该量表评估了多个领域的患者康复,包括生理,伤害感受,日常生活,认知和患者满意度。迄今为止,QOR量表已用于100多个围手术期研究,并在术后环境中反复验证,包括卧床骨科手术。这些年来,由于它们得到了验证,因此QOR与生活质量和患者对手术后疼痛管理的满意度相关,这是成功的门诊手术的两个关键组成部分。

因此,我们提出了一项前瞻性随机对照临床试验,旨在在这种情况下评估脂质体布比卡因的影响。我们假设,与使用Bupivicaine HCl进行肩袖修复的患者,使用脂质体布比卡因将改善接受肩袖修复的恢复质量,与无防腐剂的非塞美米松一起使用0.5%。

研究目标:

我们试图确定脂质体布比卡因1.3%是否会改善通过QOR-15分数来衡量的,在接受肩袖袖带修复的患者中,与布比卡因Hcl进行肩袖修复的患者相比,与4毫克无防腐剂的米甲酮相比添加剂。

主要结果:

主要结果将定义为手术后48小时时的QOR-15分数。

次要结果:

次要结局将包括手术后24小时1周的QUR-15分数,患者报告了手术后24、48和72小时的疼痛评分和阿片类药物的使用,PACU的住院时间以及PACU阿片类药物和抗母亲。

方法:

学习规划:

这是一项前瞻性,随机,受控的盲目临床试验,对治疗组的平行设计和分配比为1:1。

招聘:

将从手术前一天的手术时间表中确定患者,其中一名研究人员将与患者联系,以扫描有资格入学。

一名研究研究者或研究协调员将在手术的早晨同意患者。研究目的和程序将向患者解释,所有问题将得到回答。没有正式的招聘脚本,但是知情同意书将与患者仔细审查,以确保足够的理解。

随机化:

计算机生成的随机表将用于患者分配给两个研究组之一。与地塞米松组的脂质体布比卡因组或布比卡因HCl。随机分别将在10名患者的块中进行。

研究程序:

获得知情同意后,患者将在手术前接受单个注射术间神经阻滞。患者将被随机分为两组之一:与地塞米松群的脂质体布比卡因布比卡因脂质体布比卡因组将获得10 ml脂质体布比卡因的20 ml混合物1.3%和10 mL Bupivacaine HCl 0.5%。与地塞米松组的布比卡因将获得20毫升布比卡因HCl 0.2%,4毫克无防腐剂的地塞米松。收集数据的研究助理也将对小组分配的性质视而不见。

在神经阻滞之前,将根据标准操作程序进行阻止时间,并参加麻醉师。通过标准ASA监测器,将在阻滞性能期间对患者进行监测。所有患者将通过鼻套管接收2 L的连续氧。 1-2毫克咪达唑仑将滴定至镇静作用。所有块将使用具有高频线性探针(6-13 MHz)的Sonosite S(Bothell,WA)机器在超声引导下进行。该块将严格遵守无菌技术。在获得最佳的施法间“停止”视图之后,将插入21指针的针头,并将局部麻醉剂沉积,重点关注C5神经根。

然后,患者将以吸入麻醉(Sevoflurane)的MAC 1.0进行吸入麻醉(Sevoflurane)进行一般气管麻醉。除了上述施法间神经阻滞外,患者将不会接受任何其他局部麻醉。患者将接受该机构这些手术标准化的多模式镇痛和抗抗病方案。

术前,所有患者将接受300毫克的加巴喷丁和1,000毫克的口服乙酰氨基酚。术中,患者将静脉内接受4毫克的ondansetron和15毫克的酮洛拉克。术后,患者将每天三次保留300毫克加巴喷丁的口服方案一周,而1,000毫克的乙酰氨基酚和10毫克的酮罗克每8小时在手术后48小时。将根据需要进行其他术中或术后阿片类镇痛药。有PONV病史或以其他方式认为PONV的患者受到麻醉师的PONV风险很高,将在诱导全身麻醉之前会接受mine' target='_blank'>Scopolamine斑块。

数据采集​​:

术前将收集基本的人口统计数据(年龄,性别,种族)和相关诊断,例如抑郁和焦虑。 QUR-15将在手术后的24和48小时零1周时进行评估。患者还将带有疼痛日记以确定疼痛评分和手术后72小时服用的止痛药的量。要收集的其他数据将包括PACU的住院时间和任何PACU药物(尤其是阿片类药物和救援抗神经药)。阿片类药物将转换为吗啡当量剂量。收集数据的研究助理将对小组分配的性质视而不见。

研究期限:

我们计划在IRB批准之前开始入学。手术后,每位患者的参与时间总数为1周。

统计分析:

统计分析将使用Stata 15统计软件(德克萨斯州大学站)进行。人口统计学或其他分类数据将使用学生的t检验或Fisher的精确测试进行分析。重复测量(QOR-15得分,疼痛评分)将通过重复测量ANOVA或ANOVA在等级上进行分析,每次使用T-Test或Mann-Whitney U-Test进行适当的时间间隔进行进一步的比较。正态分布的数据将作为平均值(SEM)的平均值±SE表示,非正态分布数据将作为中值±四分位数(四分位数范围)表示,并且分类数据将作为原始数据和频率表示。所有分析的α水平将设置为p <0.05。

样本量:

24小时的时间点的平均QOR-15分数为112±19 Myles 2016。 QUR-15量表的临床意义差异为8.0。Myles2016我们的样本量计算以检测QOR-15量表的8点差异(P <0.05)为71例患者(Alpha = 0.05,Power = 0.05,Power = 80%)。我们将使样本量增加10%,以解释任何丢失的数据或从研究中提取的任何数据;因此,我们估计的样本量为每组的156例患者数量为78例。将使用Stata 13统计软件(Dallas,TX)进行统计分析。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
第1组和第2组之间的随机化
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:
收集数据的研究助理也将对小组分配的性质视而不见。
主要目的:治疗
条件ICMJE肩袖撕裂
干预ICMJE
研究臂ICMJE
出版物 *
  • Warrender WJ,Syed UAM,Hammoud S,Emper W,Ciccotti MG,Abboud JA,Freedman KB。门诊后肩关节镜检查后的疼痛管理:对随机对照试验的系统评价。 Am J Sports Med。 2017年6月; 45(7):1676-1686。 doi:10.1177/0363546516667906。 EPUB 2016年10月13日。
  • Uquillas CA,Capogna BM,Rossy WH,Mahure SA,Rokito AS。关节镜肩袖修复后的术后疼痛控制。 J肩肘外科手术。 2016年7月; 25(7):1204-13。 doi:10.1016/j.jse.2016.01.026。 EPUB 2016年4月11日。评论。
  • 休斯MS,Matava MJ,Wright RW,Brophy RH,Smith MV。用于关节镜肩部手术的施法间臂丛障碍:系统评价。 J骨关节外科。 2013年7月17日; 95(14):1318-24。 doi:10.2106/jbjs.l.01116。审查。
  • Pehora C,Pearson AM,Kaushal A,Crawford MW,Johnston B.地塞米松作为外围神经阻滞的辅助者。 Cochrane数据库Syst Rev. 2017年11月9日; 11:CD011770。 doi:10.1002/14651858.cd011770.pub2。审查。
  • Kahn RL,Cheng J,Gadulov Y,Fields KG,Yadeau JT,Gulotta LV。与全身地塞米松相比,会周围的低剂量地塞米松布比卡因相比延长了扫描间的镇痛与布比卡因:一项随机试验。 reg anesth Pain Med。 2018年8月; 43(6):572-579。 doi:10.1097/aap.0000000000000817。
  • Holland D,Amadeo RJJ,Wolfe S,Girling L,Funk F,Collister M,Czaplinski E,Ferguson C,Leiter J,Old J,Old J,MacDonald P,Dufault B,Mutter TC。地塞米松剂量和途径对门诊关节镜肩部手术的施法臂间丛间块的持续时间:一项随机对照试验。可以。 2018年1月; 65(1):34-45。 doi:10.1007/s12630-017-0989-7。 Epub 2017 11月10日。
  • Tandoc MN,Fan L,Kolesnikov S,Kruglov A,Nader ND。布比卡因辅助地塞米松延长了施法间块的持续时间:前瞻性随机试验。 J Anesth。 2011年10月; 25(5):704-9。 doi:10.1007/s00540-011-1180-X。 Epub 2011年6月17日。
  • Balocco AL,Van Zundert PGE,Gan SS,Gan TJ,HadzicA。术后镇痛的扩展版布比卡因公式:更新。 Curr Opin AnaeSthesiol。 2018年10月; 31(5):636-642。 doi:10.1097/aco.0000000000000648。审查。
  • Viscusi er。用于术后疼痛管理的脂质体药物输送。 reg anesth Pain Med。 2005年9月; 30(5):491-6。审查。
  • Bowyer A,Jakobsson J,Ljungqvist O,RoyseC。审查术后恢复质量的范围和测量。麻醉。 2014年11月; 69(11):1266-78。 doi:10.1111/anae.12730。 Epub 2014 Jun 2.评论。
  • 迈尔斯PS。测量围手术期临床试验中的恢复质量。 Curr Opin AnaeSthesiol。 2018年8月; 31(4):396-401。 doi:10.1097/aco.00000000000612。审查。
  • Chazapis M,Walker EM,MA Rooms,Kamming D,Moonesinghe Sr。测量恢复15毕业后的质量。 Br J Anaesth。 2016年2月; 116(2):241-8。 doi:10.1093/bja/aev413。
  • Myles PS,Hunt Jo,Nightingale CE,Fletcher H,Beh T,Tanil D,Nagy A,Rubinstein A,Ponsford JL。大麻醉和成人手术后的恢复质量的发展和心理测试。 Anesth肛门。 1999年1月; 88(1):83-90。
  • Stark PA,Myles PS,Burke JA。术后恢复评分质量的发展和心理测量评估:QOR-15。麻醉学。 2013 Jun; 118(6):1332-40。 doi:10.1097/aln.0b013e318289b84b。
  • Myles PS,Reeves MD,Anderson H,Weeks Am。麻醉和手术后5672例患者的恢复质量的测量。 Anaesth重症监护。 2000年6月; 28(3):276-80。
  • Myles PS,Myles DB,Galagher W,Chew C,MacDonald N,DennisA。三种恢复量表的临床上重要差异最小。麻醉学。 2016年7月; 125(1):39-45。 doi:10.1097/aln.0000000000001158。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月1日)
200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年5月21日
估计的初级完成日期2021年5月21日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 物理ASA状态I-III
  • 大于18岁
  • 心理能力
  • 能够为研究提供知情同意。

排除标准:

  • 严重的肺部疾病,包括慢性阻塞性肺疾病(COPD)
  • 使用家用氧气
  • 先前存在的慢性疼痛综合征(在手术前三个月定义为每天的阿片类药物摄入量)
  • 对任何研究药物或多模式镇痛方案中的任何药物过敏
  • 由于抗凝状态感染而无法接收神经阻滞
  • 神经损伤
  • 患者拒绝。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:马里兰州Nabil M Elkassabany 2156623761 nabil.elkassabany@pennmedicine.upenn.edu
联系人:Aliaksei Basatski 2153495081 aliaksei.basatski@pennmedicine.upenn.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04461028
其他研究ID编号ICMJE 832346
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Nabil Elkassabany,宾夕法尼亚大学
研究赞助商ICMJE宾夕法尼亚大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Nabil M Elkassabany,医学博士宾夕法尼亚大学
PRS帐户宾夕法尼亚大学
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素