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评估关节置换术后患者满意度：植入物类型的比较研究（ESPACE）
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是评估个性化假体的好处，与传统的假体在全膝关节置换术后24个月对患者满意度相比。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 促性腺癌 | 过程：关节置换术 |
详细说明：
前瞻性随机单中心的前瞻性比较研究是对两个平行组（标准植入物或定制植入物）进行的单一盲研究。
次要目标：在组之间进行比较：
- 关节置换术的功能结果
- 疼痛进展
- 生活质量的演变
- 手术条件（手术持续时间，住院时间，失血）
- 与关节置换术有关的不良事件的频率
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 480名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 评估全膝假体对患者满意度和关节置换术功能结果的影响。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年9月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 标准植入物 关节置换术带有标准植入物 | 过程：关节置换术 总膝盖更换 |
| 个性化植入物 定制植入物的关节置换术 | 过程：关节置换术 总膝盖更换 |
结果措施
主要结果指标 ：
- IKS自我询问词在M24 [时间范围：24个月]通过分析协方差，将比较在24个月在IKS自我询问词时获得的分数，基础IKS得分为协变量，而假体的类型则是一个因素。
次要结果度量 ：
- M24的SF12评分[时间范围：24个月]组之间的比较将以分数的演变（相对于基线值的演变）进行，通过分析与治疗和时间为固定因素的协方差分析，该受试者是随机因素，而基线值则作为协方差。相互作用时间X处理将添加到模型中。时间和治疗的影响将在每个评估点进行测试。
- M24的KOOS评分[时间范围：24个月]组之间的比较将以分数的演变（相对于基线值的演变）进行，通过分析与治疗和时间为固定因素的协方差分析，该受试者是随机因素，而基线值则作为协方差。相互作用时间X处理将添加到模型中。时间和治疗的影响将在每个评估点进行测试。
- M24的遗忘关节得分[时间范围：24个月]组之间的比较将以分数的演变（相对于基线值的演变）进行，通过分析与治疗和时间为固定因素的协方差分析，该受试者是随机因素，而基线值则作为协方差。相互作用时间X处理将添加到模型中。时间和治疗的影响将在每个评估点进行测试。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
单一或双侧原发性贡献病的患者
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Michel Bonnin | 04 37 53 00 26分机33 | bonnin.michel@gmail.com | |
| 联系人：塔里克·艾特·塞尔米，医学博士 | 04 37 53 07 04分机33 | tarik.aitsiselmi@gmail.com |
位置
| 法国 | |
| 中心骨质santy | |
| 法国里昂，69008 | |
| 联系人：Michel Bonnin，MD Bonnin.michel@gmail.com | |
| 联系人：Tarik Ait Si Selmi，MD Tarik.AITSISELMI@GMAIL.com | |
赞助商和合作者
GCS RamsaySantépourl'Enseignegn et la recherche
调查人员
| 首席研究员： | 米歇尔·邦宁（Michel Bonnin），医学博士 | 中心骨质santy |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月8日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月8日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | IKS自我询问词在M24 [时间范围：24个月] 通过分析协方差，将比较在24个月在IKS自我询问词时获得的分数，基础IKS得分为协变量，而假体的类型则是一个因素。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 评估关节置换术后患者满意度：植入物类型的比较研究 | ||||||||
| 官方头衔 | 评估全膝假体对患者满意度和关节置换术功能结果的影响。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估个性化假体的好处，与传统的假体在全膝关节置换术后24个月对患者满意度相比。 | ||||||||
| 详细说明 | 前瞻性随机单中心的前瞻性比较研究是对两个平行组（标准植入物或定制植入物）进行的单一盲研究。 次要目标：在组之间进行比较：
| ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 单一或双侧原发性贡献病的患者 | ||||||||
| 健康）状况 | 促性腺癌 | ||||||||
| 干涉 | 过程：关节置换术 总膝盖更换 | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 480 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2025年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04460989 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2020-A00075-34 2020-A00075-34（其他标识符：ANSM） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | GCS RamsaySantépourl'Enseignegn et la recherche | ||||||||
| 研究赞助商 | GCS RamsaySantépourl'Enseignegn et la recherche | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | GCS RamsaySantépourl'Enseignegn et la recherche | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是评估个性化假体的好处，与传统的假体在全膝关节置换术后24个月对患者满意度相比。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 促性腺癌 | 过程：关节置换术 |
详细说明：
前瞻性随机单中心的前瞻性比较研究是对两个平行组（标准植入物或定制植入物）进行的单一盲研究。
次要目标：在组之间进行比较：
- 关节置换术的功能结果
- 疼痛进展
- 生活质量的演变
- 手术条件（手术持续时间，住院时间，失血）
- 与关节置换术有关的不良事件的频率
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 480名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 评估全膝假体对患者满意度和关节置换术功能结果的影响。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年9月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 标准植入物 关节置换术带有标准植入物 | 过程：关节置换术 总膝盖更换 |
| 个性化植入物 定制植入物的关节置换术 | 过程：关节置换术 总膝盖更换 |
结果措施
主要结果指标 ：
- IKS自我询问词在M24 [时间范围：24个月]通过分析协方差，将比较在24个月在IKS自我询问词时获得的分数，基础IKS得分为协变量，而假体的类型则是一个因素。
次要结果度量 ：
- M24的SF12评分[时间范围：24个月]组之间的比较将以分数的演变（相对于基线值的演变）进行，通过分析与治疗和时间为固定因素的协方差分析，该受试者是随机因素，而基线值则作为协方差。相互作用时间X处理将添加到模型中。时间和治疗的影响将在每个评估点进行测试。
- M24的KOOS评分[时间范围：24个月]组之间的比较将以分数的演变（相对于基线值的演变）进行，通过分析与治疗和时间为固定因素的协方差分析，该受试者是随机因素，而基线值则作为协方差。相互作用时间X处理将添加到模型中。时间和治疗的影响将在每个评估点进行测试。
- M24的遗忘关节得分[时间范围：24个月]组之间的比较将以分数的演变（相对于基线值的演变）进行，通过分析与治疗和时间为固定因素的协方差分析，该受试者是随机因素，而基线值则作为协方差。相互作用时间X处理将添加到模型中。时间和治疗的影响将在每个评估点进行测试。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
单一或双侧原发性贡献病的患者
标准
纳入标准：
- 已签署同意参加研究的成年男子或女人
- 单位或双侧原发性贡献病的患者
- 为此，已经建立了全膝关节置换术的迹象
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月8日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月8日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | IKS自我询问词在M24 [时间范围：24个月] 通过分析协方差，将比较在24个月在IKS自我询问词时获得的分数，基础IKS得分为协变量，而假体的类型则是一个因素。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 评估关节置换术后患者满意度：植入物类型的比较研究 | ||||||||
| 官方头衔 | 评估全膝假体对患者满意度和关节置换术功能结果的影响。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估个性化假体的好处，与传统的假体在全膝关节置换术后24个月对患者满意度相比。 | ||||||||
| 详细说明 | 前瞻性随机单中心的前瞻性比较研究是对两个平行组（标准植入物或定制植入物）进行的单一盲研究。 次要目标：在组之间进行比较：
| ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 单一或双侧原发性贡献病的患者 | ||||||||
| 健康）状况 | 促性腺癌 | ||||||||
| 干涉 | 过程：关节置换术 总膝盖更换 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 480 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2025年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04460989 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2020-A00075-34 2020-A00075-34（其他标识符：ANSM） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | GCS RamsaySantépourl'Enseignegn et la recherche | ||||||||
| 研究赞助商 | GCS RamsaySantépourl'Enseignegn et la recherche | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | GCS RamsaySantépourl'Enseignegn et la recherche | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
