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出境医 / 临床实验 / 一项研究研究了两种类型的胰岛素,一种新的胰岛素,胰岛素ICODEC和可用的胰岛素,胰岛素甘蓝蛋白,在前2型糖尿病患者之前曾经没有使用过胰岛素(Onwards 1)

一项研究研究了两种类型的胰岛素,一种新的胰岛素,胰岛素ICODEC和可用的胰岛素,胰岛素甘蓝蛋白,在前2型糖尿病患者之前曾经没有使用过胰岛素(Onwards 1)

研究描述
简要摘要:

这项研究将胰岛素ICODEC(每周服用一次新的胰岛素)与胰岛素谷氨酸(每天在市场上每天服用一次,已经在市场上可用的胰岛素)进行了比较。

这项研究将研究胰岛素ICODEC与每天服用的胰岛素glag蛋白相比,每周接受血糖的胰岛素如何。参与者将获得胰岛素ICODEC,参与者每周必须每周注入一次,或者参与者glargine glargine,参与者每天每天必须每天注射一次。哪些治疗参与者得到的是偶然的决定。

将胰岛素注入大腿,上臂或胃中的皮肤褶皱中。该研究将持续约1½年。参与者将与研究医生进行37次诊所访问和26个电话。在11个诊所就诊时,参与者将采集血液样本。参观前8个小时,参与者在8个诊所就诊时不能进食或喝酒。

将要求参与者佩戴一个传感器,该传感器在研究期间大约一个月(总计约5个月)在大约一个月内一直在5个月内测量血糖。如果在研究期间怀孕,母乳喂养或计划怀孕,妇女将无法参加。


病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病,类型2药物:胰岛素ICODEC药物:胰岛素谷氨酸阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 970名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项为期78周的试验,比较一次每周胰岛素ICODEC的效果和安全性,每天每天胰岛素100单位/mL,两者结合非胰岛素抗糖尿病治疗,在胰岛素幼稚的受试者与2型糖尿病的胰岛素抗糖尿病患者中
实际学习开始日期 2020年11月25日
估计的初级完成日期 2022年4月27日
估计 学习完成日期 2022年11月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:胰岛素ICODEC
胰岛素ICODEC +非胰岛素抗糖尿病药物。预审非胰岛素抗糖尿病背景药物应保持在整个治疗期间的稳定,预审剂量和相同的频率下
药物:胰岛素ICODEC
参与者将每周一次注射胰岛素ICODEC的皮下(SC),持续78周。

主动比较器:胰岛素甘醇蛋白
胰岛素甘蓝 +非胰岛素抗糖尿病药物。预审非胰岛素抗糖尿病背景药物应保持在整个治疗期间的稳定,预审剂量和相同的频率下
药物:胰岛素
参与者将每天接受78周的胰岛素皮下注射(SC)注射胰岛素

结果措施
主要结果指标
  1. 更改HBA1C [时间范围:从基线周0(v2)到第52周(v46)]
    %-观点


次要结果度量
  1. 目标范围3.9-10.0 mmol/L(70-180 mg/dl)使用连续葡萄糖监测(CGM)系统,Dexcom G6 [时间范围:从第48周(V42)到第52周(V46)]
    读数的%

  2. 更改禁食等离子体葡萄糖(FPG)[时间范围:从基线周0(v2)到第52周(v46)]
    mmol/l

  3. 严重降血糖发作的数量(第3级)[时间范围:从基线周0(v2)到第52周(v46)]
    情节数

  4. 临床上显着的降血糖发作的数量(第2级)(<3.0 mmol/L(54 mg/dl)通过BG仪表确认)[时间范围:从基线周0(V2)到第52周(V46)]
    情节数

  5. 临床上显着的降血糖发作的数量(2级)(<3.0 mmol/l(54 mg/dl),通过BG仪表确认)或严重的降血糖发作(3级)[时间范围:从基准周0(V2)到第52周(v46)]
    情节数

  6. 严重降血糖发作的数量(第3级)[时间范围:从基线周0(v2)到第83周(v63)]
    情节数

  7. 临床上显着的降血糖发作的数量(2级)(<3.0 mmol/L(54 mg/dl)通过BG仪表确认)[时间范围:从基线周0(V2)到第83周(V63)]
    情节数

  8. 临床上显着的降血糖发作的数量(级别2)(<3.0 mmol/L(54 mg/dl),通过BG仪表确认)或严重的降血糖发作(3级)[时间范围:从基准周0(V2)到周83周(v63)]
    情节数

  9. 平均每周胰岛素剂量[时间范围:从第50周(V44)到第52周(V46)]

  10. 体重的变化[时间范围:从基准周0(v2)到第52周(v46)]
    公斤

  11. 使用连续的葡萄糖监测(CGM)系统,Dexcom G6 [时间范围:从第48周(V42)到第52周(V46)],花费的时间<3.0 mmol/L(54 mg/dl),DEXCOM G6 [CGM)系统。
    读数的%

  12. 使用连续葡萄糖监测(CGM)系统,Dexcom G6 [时间范围:从第48周(V42)到第52周(V46)],花费的时间> 10 mmol/L(180 mg/dl),Dexcom G6 [CGM)系统
    读数的%


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 签署知情同意时,男性或女性年龄高于或等于18岁。
  • 在筛查日期之前,被诊断为2型糖尿病(T2D)180天或更多。
  • HBA1C从7.0-11.0%(53.0-96.7 mmol/mol)均包含在中央实验室分析中确认的筛查中。
  • 胰岛素天真。但是,允许在筛查当天之前最多14天进行短期胰岛素治疗,就像先前的胰岛素治疗妊娠糖尿病一样。
  • 在筛查以下任何抗糖尿病药物或组合方案的日期之前,稳定的每日剂量为90天或更多。任何二甲双胍制剂至少或大于1500 mg或最大耐受剂量或有效剂量。 b。任何等于或高于1500 mg或最大耐受剂量或有效剂量的二甲双胍组合制剂。 C。以下任何口服抗糖尿病药物类别,包括组合((根据局部标签或最大耐受剂量或最大耐受剂量或有效剂量等于或高于最大批准剂量):磺酰氟脲,百丽赛,杂甲替尼(玻璃纤维),二肽基肽酶-4(DPP-肽酶-4)(DPP-- 4) inhibitors, Sodium-glucose co-transporter-2 (SGLT2) inhibitors, Thiazolidinediones, Alpha-glucosidase inhibitors, Oral combination products (for the allowed individual oral anti-diabetic drugs), Oral or injectable glucagon-like peptide 1 (GLP- 1)受体激动剂
  • 体重指数(BMI)等于或低于40.0 kg/m^2。

排除标准:

  • 筛查当天的90天内,任何糖尿病性酮症酸中毒的发作(如受试者或病历中所声明)。
  • 筛查当天的180天内,心脏梗塞,中风,不稳定心绞痛的住院或短暂性缺血性发作。
  • 心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭被归类为筛查中IV的纽约心脏协会。
  • 已知会影响体重或葡萄糖代谢的预期起始或伴随药物(连续14天)(例如使用Orlistat,甲状腺激素或皮质类固醇治疗)。
  • 不受控制的视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变或可不稳定的糖尿病。通过在筛查前90天或在筛查和随机分析之间进行的90天内进行的眼底检查验证。除非使用指定用于非涂抹检查的数字底眼摄影相机,否则药理学瞳孔剥离是必需的
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Novo Nordisk (+1)866-867-7178 clinicaltrials@novonordisk.com

位置
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