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出境医 / 临床实验 / 睾丸激素的运动训练在脊髓损伤后促进骨骼和肌肉健康
睾丸激素的运动训练在脊髓损伤后促进骨骼和肌肉健康
研究描述
简要摘要：
这项试点研究将确定在睾丸激素缺乏症的男性中，在跑步机上实施涉及睾丸激素替代疗法（TRT）的组合康复策略（TRT）（LT；在跑步机上行走），并在脊髓损伤后行走功能障碍。研究人员假设LT+TRT治疗将改善肌肉大小，肌肉功能，骨矿物质密度和步行速度。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脊髓损伤脊髓损伤创伤，神经系统伤口和损伤中枢神经系统疾病脊髓疾病性腺疾病内分泌系统疾病性疾病性疾病性疾病性疾病性疾病性疾病性疾病生殖器性疾病，男性脊髓创伤性损伤，脊髓造成的疾病，脊髓步行，步态困难，神经系统疾病，神经性疾病，神经学上伤口疾病，神经系统疾病疾病伤害神经系统疾病睾丸激素缺乏雄激素缺乏症 | 药物：睾丸激素的行为：运动训练 | 阶段2 |
详细说明：
脊髓损伤（SCI）会产生骨骼，肌肉和神经障碍，从而增加骨折风险并阻碍身体功能的恢复。运动训练（LT）增加了肌肉的大小，并促进了某些SCI不完整的人的肌肉功能和行走的恢复。尚不清楚睾丸激素替代疗法（TRT）是否可以改善行走功能障碍和SCI不完整后睾丸激素低的男性中的这些因素。此外，在不完全的SCI男性中，LT Plus TRT的综合作用仍然未知。
在这项试点研究中，患有低睾丸激素和步行功能障碍的SCI不完全的男性将单独接受6个月的TRT或使用LT的TRT。 TRT注射将每周进行。在TRT的最初2-3个月中，LT将涉及35次跑步机步行，并进行协助和地面步行（每周4次）。参与者将在研究条目和此后的1-6个月间隔进行评估。测试将包括测量值，例如磁共振成像（MRI）扫描，双能X射线吸收仪（DEXA）扫描以及肌肉性能和步行测试。参与者还将接受安全检查，包括身体检查，心电图（ECG），前列腺数字直肠检查和血液测试，以评估血细胞比容，肝酶（AST和ALT），前列腺特异性抗原（PSA）和其他健康标志物。将将治疗组与未经治疗不完整的男性组成的非治疗对照组进行比较。参加非治疗对照组的参与者将接受上述相同的测试。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 21名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 睾丸激素的运动训练以促进骨骼和肌肉健康 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月31日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年1月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：睾丸激素肠道 睾丸激素通过IM注射（每周100 mg） | 药物：睾丸激素肠道 受试者通过肌内注射接受睾丸激素（100 mg/周） 其他名称：delateStryl |
| 实验：运动训练，睾丸激素肠道 跑步机和地面步行训练和睾丸激素通过IM注射（每周100 mg） | 药物：睾丸激素肠道 受试者通过肌内注射接受睾丸激素（100 mg/周） 其他名称：delateStryl 行为：运动训练 受试者接受运动训练（2-3个月的4次课程/周） 其他名称：跑步机训练和地面步行 |
| 没有干预：非介入控制 非间隔对照组 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 大腿肌肉横截面区域的变化[时间范围：基线，3个月，6个月]通过MRI评估的大腿肌肉横截面区域的变化
- 更改6分钟步行测试（6MWT）[时间范围：基线，1个月，3个月，6个月]更改6MWT覆盖的距离
- 远端股骨矿物质密度的变化[时间范围：基线，3个月，6个月]通过DEXA评估的远端股骨矿物质密度（BMD）的变化
次要结果度量 ：
- 膝盖伸肌峰扭矩的变化[时间范围：基线，3个月，6个月]通过发光法评估的膝关节伸肌峰扭矩的变化
- 更改10m步行测试（10MWT）[时间范围：基线，1个月，3个月，6个月]更改时间完成10MWT
- 骨吸收标记的变化[时间范围：基线，3个月，6个月]循环骨吸收标记的变化
- 骨形成标记的变化[时间范围：基线，3个月，6个月]循环骨形成标记的变化
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 参与者必须是男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性> 18岁
- 诊断涉及脊柱段T12或更高的不完全SCI，> 12个月
- 低血清总睾丸激素（<300 ng/dL），生物利用睾丸激素（<75 ng/dl）或免费的睾丸激素（<64 ng/dl）
- 可能与低睾丸激素有关的一个或多个症状或症状的存在，包括：身体头发丧失或减少剃须，很小的睾丸（<6 mL），性欲减少（Libido）和活动，自发勃起降低（例如，早晨勃起）或勃起功能障碍，乳房不适或妇科症，身高损失，低创伤性骨折或低BMD，潮热或汗水，能量，动机，主动或自信，自信，疲劳或烦躁，疲劳或烦躁，感到悲伤或蓝色，感到悲伤或蓝色，悲伤或蓝色心情抑郁，或持续的低度抑郁症，浓度较差或记忆力不佳，睡眠障碍或嗜睡增加，轻度无法解释的贫血（正常肌瘤或正常细胞），肌肉散装，体力或身体性能降低，身体脂肪或身体增加质量指数，通常与低睾丸激素相关的任何其他符号或症状
- 运动功能障碍
- 诊断首次SCI，包括创伤，血管或骨科病理学的病因
- 医学稳定的疾病无症状的条件会干扰研究参与
- 愿意按照研究人员的指示管理TRT并遵守研究协议
- 研究医师验证医学状况的批准
排除标准：
- 目前参与可能影响研究成果的另一项研究方案。
- 无法理解研究方案的精神状态。
- 预期寿命<12个月。
- 或当前先天性SCI的病史（例如，Chiari畸形，脊髓脑膜膨出，脊髓肿瘤，弗雷德里奇的共济失调）或其他退化性脊髓疾病（例如，脊髓骨叶变性，注射症），可能会使研究程序变得复杂
- 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，肌萎缩性侧索硬化症或其他神经系统损伤或损伤
- 当前的前列腺，乳房或其他器官癌或前列腺或乳腺癌病史
- 在过去的24个月内，任何已诊断或治疗过的癌症，除了已经成功治疗的皮肤的基底或鳞状细胞癌外
- 血清前列腺特异性抗原（PSA）> 3.0 ng/ml [用5-α还原酶抑制剂处理的男性（例如，芬碱或dutasteride）如果PSA值≤1.5ng/ml，则有可能参与
- 在筛查期间，在数字直肠考试（DRE）上指出的前列腺结节或硬化，该测试对前列腺癌呈阳性
- 目前在研究期间寻求生育或预期
- Gynecomastia
- 血细胞比容（HCT）> 49％
- 最后12个月内的任何重大心血管（CV）事件（定义为急性心肌梗塞的史，任何心脏血运重建程序，包括血管成形术，支架支架或冠状动脉搭桥术，颈动脉或中部脑部或中部脑部或过程关键的肢体缺血或由于心绞痛，短暂性缺血发作，中风或周围血管疾病而导致的住院
- 不受当前医疗方案（加拿大II级，III或IV）控制的心绞痛
- 补偿性心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（NYHA III或IV类）
- 高血压控制不良（始终测量的收缩压≥160mmHg或舒张压BP≥100mmHg），而在药物上
- 任何类型的心律不齐不良
- 严重的瓣膜心脏病
- 基线心电图（ECG）的发现，例如左束分支块或标记的ECG异常，这些异常将排除神秘性缺血事件的串行筛查评估
- 无端的深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成（DVT），未发动的肺栓塞，复发性DVT或已知血栓形成史
- LDL胆固醇> 160 mg/dl，具有上述任何重大简历活动的历史，在最后12个月内
- 筛查和/或安排在筛查时进行的大型手术之前的90天之内的90天内，主要的非电视手术（例如，主要的腹部或胸腔手术）
- 肝酶（AST或ALT）>正常上限的1.5倍
- 通过估计的肾小球过滤率（EGFR）<30 mL/min的严重或终阶段慢性肾脏疾病
- 被诊断但未治疗的严重睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停
- 最后12个月的下肢断裂（仅参与LT+TRT组的排除标准）
- 股骨颈，臀部总臀部或腰椎T分数低于-2.5或股骨远端BMD <0.70 g/cm2，在筛选时通过DEXA评估（仅参与LT+TRT组的排除标准）
- 当前的抗凝治疗（IM注射的禁忌症）
- 在前90天内使用以下任何药理学剂：任何TRT配方，任何复合或过度的抗雄激素或雄激素前体，氯米芬，芳香酶抑制剂，抗雌激素或雌激素或生长激素治疗
- 在过去的180天中使用抗敏化或骨合成代谢药物疗法
- 任何阿片类药物（例如，羟考酮，氢可酮等）或全身性糖皮质激素> 7.5 mg/d泼尼松等效的急性使用（例如，羟考酮，氢可酮等）等效> 7.5 mg/d在筛查之前，除了服用这些药物以患有慢性状况的男性，并预计将在研究期间继续治疗
- 已知对TRT配方的任何组件过敏（例如，芝麻油）
- 任何其他条件，治疗，实验室异常，医学或精神病状况，或可能对参与者构成风险的原因，使参与并不符合该人的最大利益，将研究结果混淆（例如，无法遵守研究要求）参与者不适合接受学习干预，或干扰该人在整个研究期间的参与能力
联系人和位置
联系人
| 联系人：Joshua F Yarrow，博士 | （352）548-6477 | joshua.yarrow@va.gov |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 北佛罗里达/南乔治亚退伍军人卫生系统 | |
| 佛罗里达州盖恩斯维尔，美国32608 | |
| 联系人：Joshua F Yarrow，博士352-548-6477 JOSHUA.YARROW@VA.GOV | |
| 布鲁克斯康复 | |
| 佛罗里达州杰克逊维尔，美国32216 | |
赞助商和合作者
北佛罗里达研究与教育基金会
北佛罗里达/南乔治亚退伍军人卫生系统
布鲁克斯康复
佛罗里达大学
调查人员
| 首席研究员： | Joshua F Yarrow，博士 | 北佛罗里达/南乔治亚退伍军人卫生系统 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月8日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月9日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 睾丸激素的运动训练在脊髓损伤后促进骨骼和肌肉健康 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 睾丸激素的运动训练以促进骨骼和肌肉健康 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项试点研究将确定在睾丸激素缺乏症的男性中，在跑步机上实施涉及睾丸激素替代疗法（TRT）的组合康复策略（TRT）（LT；在跑步机上行走），并在脊髓损伤后行走功能障碍。研究人员假设LT+TRT治疗将改善肌肉大小，肌肉功能，骨矿物质密度和步行速度。 | ||||||||
| 详细说明 | 脊髓损伤（SCI）会产生骨骼，肌肉和神经障碍，从而增加骨折风险并阻碍身体功能的恢复。运动训练（LT）增加了肌肉的大小，并促进了某些SCI不完整的人的肌肉功能和行走的恢复。尚不清楚睾丸激素替代疗法（TRT）是否可以改善行走功能障碍和SCI不完整后睾丸激素低的男性中的这些因素。此外，在不完全的SCI男性中，LT Plus TRT的综合作用仍然未知。 在这项试点研究中，患有低睾丸激素和步行功能障碍的SCI不完全的男性将单独接受6个月的TRT或使用LT的TRT。 TRT注射将每周进行。在TRT的最初2-3个月中，LT将涉及35次跑步机步行，并进行协助和地面步行（每周4次）。参与者将在研究条目和此后的1-6个月间隔进行评估。测试将包括测量值，例如磁共振成像（MRI）扫描，双能X射线吸收仪（DEXA）扫描以及肌肉性能和步行测试。参与者还将接受安全检查，包括身体检查，心电图（ECG），前列腺数字直肠检查和血液测试，以评估血细胞比容，肝酶（AST和ALT），前列腺特异性抗原（PSA）和其他健康标志物。将将治疗组与未经治疗不完整的男性组成的非治疗对照组进行比较。参加非治疗对照组的参与者将接受上述相同的测试。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 21 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04460872 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 649726 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 北佛罗里达研究与教育基金会的约书亚·亚罗（Joshua Yarrow） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北佛罗里达研究与教育基金会 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 北佛罗里达研究与教育基金会 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项试点研究将确定在睾丸激素缺乏症的男性中，在跑步机上实施涉及睾丸激素替代疗法（TRT）的组合康复策略（TRT）（LT；在跑步机上行走），并在脊髓损伤后行走功能障碍。研究人员假设LT+TRT治疗将改善肌肉大小，肌肉功能，骨矿物质密度和步行速度。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脊髓损伤脊髓损伤创伤，神经系统伤口和损伤中枢神经系统疾病脊髓疾病性腺疾病内分泌系统疾病性疾病性疾病性疾病性疾病性疾病性疾病性疾病生殖器性疾病，男性脊髓创伤性损伤，脊髓造成的疾病，脊髓步行，步态困难，神经系统疾病，神经性疾病，神经学上伤口疾病，神经系统疾病疾病伤害神经系统疾病睾丸激素缺乏雄激素缺乏症 | 药物：睾丸激素的行为：运动训练 | 阶段2 |
详细说明：
脊髓损伤（SCI）会产生骨骼，肌肉和神经障碍，从而增加骨折风险并阻碍身体功能的恢复。运动训练（LT）增加了肌肉的大小，并促进了某些SCI不完整的人的肌肉功能和行走的恢复。尚不清楚睾丸激素替代疗法（TRT）是否可以改善行走功能障碍和SCI不完整后睾丸激素低的男性中的这些因素。此外，在不完全的SCI男性中，LT Plus TRT的综合作用仍然未知。
在这项试点研究中，患有低睾丸激素和步行功能障碍的SCI不完全的男性将单独接受6个月的TRT或使用LT的TRT。 TRT注射将每周进行。在TRT的最初2-3个月中，LT将涉及35次跑步机步行，并进行协助和地面步行（每周4次）。参与者将在研究条目和此后的1-6个月间隔进行评估。测试将包括测量值，例如磁共振成像（MRI）扫描，双能X射线吸收仪（DEXA）扫描以及肌肉性能和步行测试。参与者还将接受安全检查，包括身体检查，心电图（ECG），前列腺数字直肠检查和血液测试，以评估血细胞比容，肝酶（AST和ALT），前列腺特异性抗原（PSA）和其他健康标志物。将将治疗组与未经治疗不完整的男性组成的非治疗对照组进行比较。参加非治疗对照组的参与者将接受上述相同的测试。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 21名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 睾丸激素的运动训练以促进骨骼和肌肉健康 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月31日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年1月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：睾丸激素肠道 睾丸激素通过IM注射（每周100 mg） | 药物：睾丸激素肠道 受试者通过肌内注射接受睾丸激素（100 mg/周） 其他名称：delateStryl |
| 实验：运动训练，睾丸激素肠道 跑步机和地面步行训练和睾丸激素通过IM注射（每周100 mg） | 药物：睾丸激素肠道 受试者通过肌内注射接受睾丸激素（100 mg/周） 其他名称：delateStryl 行为：运动训练 受试者接受运动训练（2-3个月的4次课程/周） 其他名称：跑步机训练和地面步行 |
| 没有干预：非介入控制 非间隔对照组 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 大腿肌肉横截面区域的变化[时间范围：基线，3个月，6个月]通过MRI评估的大腿肌肉横截面区域的变化
- 更改6分钟步行测试（6MWT）[时间范围：基线，1个月，3个月，6个月]更改6MWT覆盖的距离
- 远端股骨矿物质密度的变化[时间范围：基线，3个月，6个月]通过DEXA评估的远端股骨矿物质密度（BMD）的变化
次要结果度量 ：
- 膝盖伸肌峰扭矩的变化[时间范围：基线，3个月，6个月]通过发光法评估的膝关节伸肌峰扭矩的变化
- 更改10m步行测试（10MWT）[时间范围：基线，1个月，3个月，6个月]更改时间完成10MWT
- 骨吸收标记的变化[时间范围：基线，3个月，6个月]循环骨吸收标记的变化
- 骨形成标记的变化[时间范围：基线，3个月，6个月]循环骨形成标记的变化
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 参与者必须是男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性> 18岁
- 诊断涉及脊柱段T12或更高的不完全SCI，> 12个月
- 低血清总睾丸激素（<300 ng/dL），生物利用睾丸激素（<75 ng/dl）或免费的睾丸激素（<64 ng/dl）
- 可能与低睾丸激素有关的一个或多个症状或症状的存在，包括：身体头发丧失或减少剃须，很小的睾丸（<6 mL），性欲减少（Libido）和活动，自发勃起降低（例如，早晨勃起）或勃起功能障碍，乳房不适或妇科症，身高损失，低创伤性骨折或低BMD，潮热或汗水，能量，动机，主动或自信，自信，疲劳或烦躁，疲劳或烦躁，感到悲伤或蓝色，感到悲伤或蓝色，悲伤或蓝色心情抑郁，或持续的低度抑郁症，浓度较差或记忆力不佳，睡眠障碍或嗜睡增加，轻度无法解释的贫血（正常肌瘤或正常细胞），肌肉散装，体力或身体性能降低，身体脂肪或身体增加质量指数，通常与低睾丸激素相关的任何其他符号或症状
- 运动功能障碍
- 诊断首次SCI，包括创伤，血管或骨科病理学的病因
- 医学稳定的疾病无症状的条件会干扰研究参与
- 愿意按照研究人员的指示管理TRT并遵守研究协议
- 研究医师验证医学状况的批准
排除标准：
- 目前参与可能影响研究成果的另一项研究方案。
- 无法理解研究方案的精神状态。
- 预期寿命<12个月。
- 或当前先天性SCI的病史（例如，Chiari畸形' target='_blank'>Chiari畸形，脊髓脑膜膨出，脊髓肿瘤，弗雷德里奇的共济失调）或其他退化性脊髓疾病（例如，脊髓骨叶变性，注射症），可能会使研究程序变得复杂
- 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，肌萎缩性侧索硬化症或其他神经系统损伤或损伤
- 当前的前列腺，乳房或其他器官癌或前列腺或乳腺癌病史
- 在过去的24个月内，任何已诊断或治疗过的癌症，除了已经成功治疗的皮肤的基底或鳞状细胞癌外
- 血清前列腺特异性抗原（PSA）> 3.0 ng/ml [用5-α还原酶抑制剂处理的男性（例如，芬碱或dutasteride）如果PSA值≤1.5ng/ml，则有可能参与
- 在筛查期间，在数字直肠考试（DRE）上指出的前列腺结节或硬化，该测试对前列腺癌呈阳性
- 目前在研究期间寻求生育或预期
- Gynecomastia
- 血细胞比容（HCT）> 49％
- 最后12个月内的任何重大心血管（CV）事件（定义为急性心肌梗塞的史，任何心脏血运重建程序，包括血管成形术，支架支架或冠状动脉搭桥术，颈动脉或中部脑部或中部脑部或过程关键的肢体缺血或由于心绞痛，短暂性缺血发作，中风或周围血管疾病而导致的住院
- 不受当前医疗方案（加拿大II级，III或IV）控制的心绞痛
- 补偿性心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（NYHA III或IV类）
- 高血压控制不良（始终测量的收缩压≥160mmHg或舒张压BP≥100mmHg），而在药物上
- 任何类型的心律不齐不良
- 严重的瓣膜心脏病
- 基线心电图（ECG）的发现，例如左束分支块或标记的ECG异常，这些异常将排除神秘性缺血事件的串行筛查评估
- 无端的深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成（DVT），未发动的肺栓塞，复发性DVT或已知血栓形成' target='_blank'>血栓形成史
- LDL胆固醇> 160 mg/dl，具有上述任何重大简历活动的历史，在最后12个月内
- 筛查和/或安排在筛查时进行的大型手术之前的90天之内的90天内，主要的非电视手术（例如，主要的腹部或胸腔手术）
- 肝酶（AST或ALT）>正常上限的1.5倍
- 通过估计的肾小球过滤率（EGFR）<30 mL/min的严重或终阶段慢性肾脏疾病
- 被诊断但未治疗的严重睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停
- 最后12个月的下肢断裂（仅参与LT+TRT组的排除标准）
- 股骨颈，臀部总臀部或腰椎T分数低于-2.5或股骨远端BMD <0.70 g/cm2，在筛选时通过DEXA评估（仅参与LT+TRT组的排除标准）
- 当前的抗凝治疗（IM注射的禁忌症）
- 在前90天内使用以下任何药理学剂：任何TRT配方，任何复合或过度的抗雄激素或雄激素前体，氯米芬，芳香酶抑制剂，抗雌激素或雌激素或生长激素治疗
- 在过去的180天中使用抗敏化或骨合成代谢药物疗法
- 任何阿片类药物（例如，羟考酮，氢可酮等）或全身性糖皮质激素> 7.5 mg/d泼尼松等效的急性使用（例如，羟考酮，氢可酮等）等效> 7.5 mg/d在筛查之前，除了服用这些药物以患有慢性状况的男性，并预计将在研究期间继续治疗
- 已知对TRT配方的任何组件过敏（例如，芝麻油）
- 任何其他条件，治疗，实验室异常，医学或精神病状况，或可能对参与者构成风险的原因，使参与并不符合该人的最大利益，将研究结果混淆（例如，无法遵守研究要求）参与者不适合接受学习干预，或干扰该人在整个研究期间的参与能力
联系人和位置
联系人
| 联系人：Joshua F Yarrow，博士 | （352）548-6477 | joshua.yarrow@va.gov |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 北佛罗里达/南乔治亚退伍军人卫生系统 | |
| 佛罗里达州盖恩斯维尔，美国32608 | |
| 联系人：Joshua F Yarrow，博士352-548-6477 JOSHUA.YARROW@VA.GOV | |
| 布鲁克斯康复 | |
| 佛罗里达州杰克逊维尔，美国32216 | |
赞助商和合作者
北佛罗里达研究与教育基金会
北佛罗里达/南乔治亚退伍军人卫生系统
布鲁克斯康复
佛罗里达大学
调查人员
| 首席研究员： | Joshua F Yarrow，博士 | 北佛罗里达/南乔治亚退伍军人卫生系统 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月8日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月9日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 睾丸激素的运动训练在脊髓损伤后促进骨骼和肌肉健康 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 睾丸激素的运动训练以促进骨骼和肌肉健康 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项试点研究将确定在睾丸激素缺乏症的男性中，在跑步机上实施涉及睾丸激素替代疗法（TRT）的组合康复策略（TRT）（LT；在跑步机上行走），并在脊髓损伤后行走功能障碍。研究人员假设LT+TRT治疗将改善肌肉大小，肌肉功能，骨矿物质密度和步行速度。 | ||||||||
| 详细说明 | 脊髓损伤（SCI）会产生骨骼，肌肉和神经障碍，从而增加骨折风险并阻碍身体功能的恢复。运动训练（LT）增加了肌肉的大小，并促进了某些SCI不完整的人的肌肉功能和行走的恢复。尚不清楚睾丸激素替代疗法（TRT）是否可以改善行走功能障碍和SCI不完整后睾丸激素低的男性中的这些因素。此外，在不完全的SCI男性中，LT Plus TRT的综合作用仍然未知。 在这项试点研究中，患有低睾丸激素和步行功能障碍的SCI不完全的男性将单独接受6个月的TRT或使用LT的TRT。 TRT注射将每周进行。在TRT的最初2-3个月中，LT将涉及35次跑步机步行，并进行协助和地面步行（每周4次）。参与者将在研究条目和此后的1-6个月间隔进行评估。测试将包括测量值，例如磁共振成像（MRI）扫描，双能X射线吸收仪（DEXA）扫描以及肌肉性能和步行测试。参与者还将接受安全检查，包括身体检查，心电图（ECG），前列腺数字直肠检查和血液测试，以评估血细胞比容，肝酶（AST和ALT），前列腺特异性抗原（PSA）和其他健康标志物。将将治疗组与未经治疗不完整的男性组成的非治疗对照组进行比较。参加非治疗对照组的参与者将接受上述相同的测试。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 21 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04460872 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 649726 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 北佛罗里达研究与教育基金会的约书亚·亚罗（Joshua Yarrow） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北佛罗里达研究与教育基金会 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 北佛罗里达研究与教育基金会 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
