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出境医 / 临床实验 / 与反渗透纯净水相比，食用碱性水时的水合状态评估。
与反渗透纯净水相比，食用碱性水时的水合状态评估。
研究描述
简要摘要：
进行随机，双盲，安慰剂对照的，交叉试验，以比较两种水合状态的水域的长期，中等脱水的人群。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 水合 | 饮食补充剂：碱性水饮食补充剂：反渗透水 | 不适用 |
详细说明：
随机，双盲的，安慰剂对照的跨界研究设计将用于评估碱性水消耗与反渗透水的影响。该研究持续5周，基线时进行评估，2周（开始时开始），3周（洗净期结束）和5周。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 随机，双盲，安慰剂对照，交叉试验 |
| 掩蔽： | 单人（调查员） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 与反渗透纯净水相比，在食用碱性水时的水合状态评估：一项随机控制的跨驾驶员研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：碱性水 参与者每天消费1.5升 | 饮食补充：碱性水 每天1.5升 |
| 安慰剂比较器：反渗透水 参与者每天消费1.5升 | 饮食补充：反渗透水 每天1.5升 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 使用生物电阻抗分析评估水合状态[时间范围：从基线变为2周]使用RJL系统进行的生物选择阻抗分析，捕获有关细胞内和细胞外水的信息。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 任何性别的成年人；
- 年龄18-65岁（包括）；
- BMI在18.0至34.9之间（包括）；
筛选结果至少显示以下一个：
- 血细胞比容：女性：45.0或更高；男性：48.7或更高；
- 面包/肌酐比20或更高；
- 钠含量为146 mmol/L或更高；
- 钾水平5.3 mmol/L或更高；
- 氯化物水平为108 mmol/L或更高。
- 在整个研究过程中，愿意保持一致的饮食（包括药物，维生素和补品）和生活方式；
- 愿意在诊所访问前至少一小时弃用咖啡，茶，软饮料和尼古丁；
- 愿意在诊所就诊前至少12小时戒酒；
- 愿意在研究访问的早晨避免避免锻炼和营养补充剂的习惯。
排除标准：
- 在过去的12个月内癌症；
- 在过去12个月中的化学疗法；
- 明显的主动不受控制的疾病（例如淋巴瘤，肝病，肾衰竭，心力衰竭）。
- 先前对胃或肠道的重大手术[（（可能改变了测试产物的吸收）小手术不是问题，包括附录和胆囊去除]；
- 植入的电子设备，例如起搏器或可植入的心脏逆转表纤维器（ICD）；
- 目前腿部和 /或脚的外围水肿；
- 被诊断出患有任何血液凝结障碍或服用凝血因子浓缩物；
- 诊断动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病；
- 诊断静脉曲张；
- 目前服用血压药物；
- 目前服用血液稀释剂（允许81mg阿司匹林）；
- 目前服用利尿剂；
- 目前，研究协调员判断的营养补充剂和其他物质否定或伪装测试产品的影响；
- 怀孕，护理或试图怀孕的妇女。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Gitte Jensen，博士 | 541-884-0112 | gitte@nislabs.com |
位置
| 美国，俄勒冈州 | |
| NIS实验室 | 招募 |
| 美国俄勒冈州的克拉马斯瀑布，97601-5904 | |
| 联系人：Gitte Jensen，博士541-884-0112 gitte@nislabs.com | |
赞助商和合作者
天然免疫系统公司
调查人员
| 首席研究员： | 吉特·詹森（Gitte Jensen）博士 | NIS实验室 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月11日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月8日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 使用生物电阻抗分析评估水合状态[时间范围：从基线变为2周] 使用RJL系统进行的生物选择阻抗分析，捕获有关细胞内和细胞外水的信息。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 与反渗透纯净水相比，食用碱性水时的水合状态评估。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 与反渗透纯净水相比，在食用碱性水时的水合状态评估：一项随机控制的跨驾驶员研究 | ||||
| 简要摘要 | 进行随机，双盲，安慰剂对照的，交叉试验，以比较两种水合状态的水域的长期，中等脱水的人群。 | ||||
| 详细说明 | 随机，双盲的，安慰剂对照的跨界研究设计将用于评估碱性水消耗与反渗透水的影响。该研究持续5周，基线时进行评估，2周（开始时开始），3周（洗净期结束）和5周。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 随机，双盲，安慰剂对照，交叉试验 掩蔽：单人（调查员）主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 水合 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04460846 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NIS165-003 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 天然免疫系统公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 天然免疫系统公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 天然免疫系统公司 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
进行随机，双盲，安慰剂对照的，交叉试验，以比较两种水合状态的水域的长期，中等脱水的人群。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 水合 | 饮食补充剂：碱性水饮食补充剂：反渗透水 | 不适用 |
详细说明：
随机，双盲的，安慰剂对照的跨界研究设计将用于评估碱性水消耗与反渗透水的影响。该研究持续5周，基线时进行评估，2周（开始时开始），3周（洗净期结束）和5周。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 随机，双盲，安慰剂对照，交叉试验 |
| 掩蔽： | 单人（调查员） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 与反渗透纯净水相比，在食用碱性水时的水合状态评估：一项随机控制的跨驾驶员研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：碱性水 参与者每天消费1.5升 | 饮食补充：碱性水 每天1.5升 |
| 安慰剂比较器：反渗透水 参与者每天消费1.5升 | 饮食补充：反渗透水 每天1.5升 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 使用生物电阻抗分析评估水合状态[时间范围：从基线变为2周]使用RJL系统进行的生物选择阻抗分析，捕获有关细胞内和细胞外水的信息。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 任何性别的成年人；
- 年龄18-65岁（包括）；
- BMI在18.0至34.9之间（包括）；
筛选结果至少显示以下一个：
- 血细胞比容：女性：45.0或更高；男性：48.7或更高；
- 面包/肌酐比20或更高；
- 钠含量为146 mmol/L或更高；
- 钾水平5.3 mmol/L或更高；
- 氯化物水平为108 mmol/L或更高。
- 在整个研究过程中，愿意保持一致的饮食（包括药物，维生素和补品）和生活方式；
- 愿意在诊所访问前至少一小时弃用咖啡，茶，软饮料和尼古丁；
- 愿意在诊所就诊前至少12小时戒酒；
- 愿意在研究访问的早晨避免避免锻炼和营养补充剂的习惯。
排除标准：
- 在过去的12个月内癌症；
- 在过去12个月中的化学疗法；
- 明显的主动不受控制的疾病（例如淋巴瘤，肝病，肾衰竭，心力衰竭）。
- 先前对胃或肠道的重大手术[（（可能改变了测试产物的吸收）小手术不是问题，包括附录和胆囊去除]；
- 植入的电子设备，例如起搏器或可植入的心脏逆转表纤维器（ICD）；
- 目前腿部和 /或脚的外围水肿；
- 被诊断出患有任何血液凝结障碍或服用凝血因子浓缩物；
- 诊断动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病；
- 诊断静脉曲张；
- 目前服用血压药物；
- 目前服用血液稀释剂（允许81mg阿司匹林）；
- 目前服用利尿剂；
- 目前，研究协调员判断的营养补充剂和其他物质否定或伪装测试产品的影响；
- 怀孕，护理或试图怀孕的妇女。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月11日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月8日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 使用生物电阻抗分析评估水合状态[时间范围：从基线变为2周] 使用RJL系统进行的生物选择阻抗分析，捕获有关细胞内和细胞外水的信息。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 与反渗透纯净水相比，食用碱性水时的水合状态评估。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 与反渗透纯净水相比，在食用碱性水时的水合状态评估：一项随机控制的跨驾驶员研究 | ||||
| 简要摘要 | 进行随机，双盲，安慰剂对照的，交叉试验，以比较两种水合状态的水域的长期，中等脱水的人群。 | ||||
| 详细说明 | 随机，双盲的，安慰剂对照的跨界研究设计将用于评估碱性水消耗与反渗透水的影响。该研究持续5周，基线时进行评估，2周（开始时开始），3周（洗净期结束）和5周。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 随机，双盲，安慰剂对照，交叉试验 掩蔽：单人（调查员）主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 水合 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04460846 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NIS165-003 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 天然免疫系统公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 天然免疫系统公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 天然免疫系统公司 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
