• 总生存期（OS）[时间范围：最多20个月]
  OS定义为每个患者从随机日期到任何原因死亡日期的时间。据报道，在研究结束时死亡的患者将在最后一个已知还活着的日期进行审查。
• 客观响应率（ORR）[时间范围：每4个月进行一次CT扫描。最多20个月的最后患者随机分组]
  ORR被定义为将经历完全或部分反应的患者数量除以基线时至少一个目标病变随机的患者数量。每个患者将被分配在试验期间记录的有史以来最佳反应
• 生活质量：更年期生活质量（Menqol）问卷[时间范围：最多20个月]
  研究治疗的效果将根据Menqol干预问卷进行评估，该问卷基于29个项目（血管运动，身体，社会心理和性行为）分开的29个项目，每个项目从1到8分（1表示症状，2个症状，但有2个症状，但有2个症状，但并非令人讨厌，3-8的不适级越来越高）。将评估治疗臂之间基线域分数的平均变化。
• 合规性 - 管理周期的数量[时间范围：最多20个月]
  管理周期的数量
• 合规性 - 停用和治疗修改的原因[时间范围：最多20个月]
  每个原因的患者数量
• 合规性 - 剂量强度[时间范围：最多20个月]
  服用的平板电脑数量（即返回的片剂片剂的片剂数量）/应在治疗期间服用的片剂数量。
• 安全（不良事件）[时间范围：最多20个月]
  每位患者对每种毒性的最大毒性等级，每种毒性，类型，频率和性质的3-4级毒性的患者比例（SAES）。

  • 至少一个SAE的患者比例。
  • 患有至少一种严重不良药物反应（SADR）的患者比例。

在这项意大利，多中心，随机，双盲，安慰剂控制的第三阶段研究中，除了标准前线治疗激素阳性高级浆液浆液或子宫内膜异脑外皮癌（卵巢卵巢卵巢癌（ EOC）。参加专家试验的患者除了标准治疗外，还将获得埃甲或安慰剂。患者和研究人员将对研究治疗视而不见。

拟议的临床试验的基本假设是，在标准第一线治疗中添加的埃甲烷将显着延长中值无进展生存期（PFS）。

雌激素和孕酮在促进EOC生长，转移和进展中发挥作用。最近的数据表明，ER和PGR表达在高级EOC中经常具有预后意义。大型荟萃分析对任何内分泌治疗，尤其是芳香酶抑制剂（AIS）的临床益处，对ER+和/或PGR+患者以及铂敏感性肿瘤具有更大的益处。此外，对一些随机临床试验（RCT）的分析显示，EOC中内分泌治疗的死亡率降低，这表明ER和PGR具有预测作用，因此抑制其激活可能是EOC的治疗选择。

Exemestane是一种耐受性良好且有效的内分泌乳腺癌AI，可抑制绝经后妇女脂肪组织的雌激素的产生。

在这项意大利，多中心，随机，双盲，安慰剂控制中，除了标准前线治疗外，还将评估埃塞梅斯坦与安慰剂的功效％）ER或PGR疾病，根据FIGO分类，IIB - IV期。

该研究的主要目的是在PFS方面测试埃甲烷优于安慰剂的优势。

次要目标是：

1. 为了测试ER和PGR的表达百分比是否可以预测埃甲对PFS的影响；
2. 为了测试在标准前线治疗中添加千甲烷是否可以延长总体生存率（OS）；
3. 与标准治疗相比，评估实验治疗的客观响应率总体反应率（ORR）；
4. 评估埃甲的作用是否受增殖指数KI67的影响；
5. 评估埃甲中对生活质量的影响（QOL）；
6. 评估对研究治疗的依从性；
7. 与标准治疗相比，评估实验处理的安全性。

研究设计：总共468名受试者（每只手臂234名）将以1：1的比例随机分配，以接受标准化疗治疗加埃米斯坦（实验组）或标准化学疗法加安慰剂（对照组）。埃甲/安慰剂将自我管理为25 mg/天的单个口服片剂，直到疾病进展，不可接受的毒性或医师/患者决定退出（以先到者为准）。放射学疾病评估和CA125将在基线和随机分组后每4个月进行，直到研究结束或疾病进展，以先到者为准。安全评估将在标准化疗治疗期间的每个周期进行，然后在每次研究访问中，最多在上次实验治疗后30天。生活质量将由更年期特异性问卷评估，该问卷将对基线时针对患者进行（T0）。 ），12个月（T1）和疾病进展（T2）。对于已签署特定知情同意的患者，将收集组织和血液样本。

• 药物：埃塞梅斯坦
  除了标准疗法外，在实验组中。
  其他名称：Mestane
• 其他：安慰剂口服平板电脑
  安慰剂除了标准疗法外，在对照组中。

• 实验：埃塞梅斯坦

  标准化学疗法：紫杉醇175 mg/m2 +卡铂AUC 5，每21天1天±贝伐单抗15mg/kg，每21天。化学疗法将用于6个周期；贝伐单抗将以最多22个周期施用。不适合标准治疗的患者可以单独接受每周的治疗时间表或单药治疗。不适合初次选修手术的患者允许新辅助化疗。

  +

  Exememestane：25 mg/天的单口服片剂，直到疾病进展，不可接受的毒性或医师/患者决定退出，以先到者为准。

  干预：毒品：埃塞梅斯坦
• 安慰剂比较器：安慰剂

  标准化学疗法：紫杉醇175 mg/m2 +卡铂AUC 5，每21天1天±贝伐单抗15mg/kg，每21天。化学疗法将用于6个周期；贝伐单抗将以最多22个周期施用。不适合标准治疗的患者可以单独接受每周的治疗时间表或单药治疗。不适合初次选修手术的患者允许新辅助化疗。

  +

  安慰剂：单口服片剂，直到疾病进展，不可接受的毒性或医生/患者决定退出，以先到者为准。

  干预：其他：安慰剂口服平板电脑

纳入标准：

• 年龄≥18岁
• 在酸中或组织学上确认的高级浆液或子宫内膜上皮卵巢癌，包括输卵管和腹膜癌。对于作为新辅助化学疗法的候选患者，必须通过成像或核心组织（不是细针吸入）活检记录诊断。
• 根据FIGO分类，疾病IIB至IV。对于作为新辅助化学疗法的候选患者，应通过成像或核心组织（不是细针吸入）活检记录IIB-IV期。
• 患者必须完成外科手术延迟手术，或者是新辅助化疗的候选者。对于缓解手术后入学的患者，应在手术后4周之前最多进行随机分组。
• 免疫化学确定的孕酮和/或雌激素受体表达的阳性（≥10％），包括如果手术有所不同，包括从腹油中的细胞学涂片测定。
• 在没有术后可测量或可评估的病变的情况下，可以测量或可评估的疾病通过放射学成像或组织学证明的卵巢癌证实
• 东部合作肿瘤学组 - 绩效状况（ECOG-PS）0-2。
• 在任何特定研究程序之前获得的书面知情同意书。

排除标准：

• 先前针对卵巢癌的全身疗法。
• 在过去5年内的其他恶性肿瘤，除了经过足够治疗的癌或皮肤的鳞状癌的原位，或足够控制的有限的基底细胞皮肤癌。
• 骨髓不足，肝功能或肾功能不足，在随机分组前7天内进行了评估。
• 在诊断后的前三个月中，用激素避孕药治疗。
• 并发合并症，禁忌进行化学疗法或内分泌治疗。
• 怀孕或哺乳的患者。
• 无法或不愿吞咽片剂。

• istituto di ricerche farmacologiche mario negri
• Fondazione Policlinico Universitorio Agostino gemelli irccs
• 意大利合作肿瘤学团体联合会

• 总生存期（OS）[时间范围：最多20个月]
  OS定义为每个患者从随机日期到任何原因死亡日期的时间。据报道，在研究结束时死亡的患者将在最后一个已知还活着的日期进行审查。
• 客观响应率（ORR）[时间范围：每4个月进行一次CT扫描。最多20个月的最后患者随机分组]
  ORR被定义为将经历完全或部分反应的患者数量除以基线时至少一个目标病变随机的患者数量。每个患者将被分配在试验期间记录的有史以来最佳反应
• 生活质量：更年期生活质量（Menqol）问卷[时间范围：最多20个月]
  研究治疗的效果将根据Menqol干预问卷进行评估，该问卷基于29个项目（血管运动，身体，社会心理和性行为）分开的29个项目，每个项目从1到8分（1表示症状，2个症状，但有2个症状，但有2个症状，但并非令人讨厌，3-8的不适级越来越高）。将评估治疗臂之间基线域分数的平均变化。
• 合规性 - 管理周期的数量[时间范围：最多20个月]
  管理周期的数量
• 合规性 - 停用和治疗修改的原因[时间范围：最多20个月]
  每个原因的患者数量
• 合规性 - 剂量强度[时间范围：最多20个月]
  服用的平板电脑数量（即返回的片剂片剂的片剂数量）/应在治疗期间服用的片剂数量。
• 安全（不良事件）[时间范围：最多20个月]
  每位患者对每种毒性的最大毒性等级，每种毒性，类型，频率和性质的3-4级毒性的患者比例（SAES）。

  • 至少一个SAE的患者比例。
  • 患有至少一种严重不良药物反应（SADR）的患者比例。

在这项意大利，多中心，随机，双盲，安慰剂控制的第三阶段研究中，除了标准前线治疗激素阳性高级浆液浆液或子宫内膜异脑外皮癌（卵巢卵巢卵巢癌（ EOC）。参加专家试验的患者除了标准治疗外，还将获得埃甲或安慰剂。患者和研究人员将对研究治疗视而不见。

拟议的临床试验的基本假设是，在标准第一线治疗中添加的埃甲烷将显着延长中值无进展生存期（PFS）。

雌激素和孕酮在促进EOC生长，转移和进展中发挥作用。最近的数据表明，ER和PGR表达在高级EOC中经常具有预后意义。大型荟萃分析对任何内分泌治疗，尤其是芳香酶抑制剂（AIS）的临床益处，对ER+和/或PGR+患者以及铂敏感性肿瘤具有更大的益处。此外，对一些随机临床试验（RCT）的分析显示，EOC中内分泌治疗的死亡率降低，这表明ER和PGR具有预测作用，因此抑制其激活可能是EOC的治疗选择。

Exemestane是一种耐受性良好且有效的内分泌乳腺癌AI，可抑制绝经后妇女脂肪组织的雌激素的产生。

在这项意大利，多中心，随机，双盲，安慰剂控制中，除了标准前线治疗外，还将评估埃塞梅斯坦与安慰剂的功效％）ER或PGR疾病，根据FIGO分类，IIB - IV期。

该研究的主要目的是在PFS方面测试埃甲烷优于安慰剂的优势。

次要目标是：

1. 为了测试ER和PGR的表达百分比是否可以预测埃甲对PFS的影响；
2. 为了测试在标准前线治疗中添加千甲烷是否可以延长总体生存率（OS）；
3. 与标准治疗相比，评估实验治疗的客观响应率总体反应率（ORR）；
4. 评估埃甲的作用是否受增殖指数KI67的影响；
5. 评估埃甲中对生活质量的影响（QOL）；
6. 评估对研究治疗的依从性；
7. 与标准治疗相比，评估实验处理的安全性。

研究设计：总共468名受试者（每只手臂234名）将以1：1的比例随机分配，以接受标准化疗治疗加埃米斯坦（实验组）或标准化学疗法加安慰剂（对照组）。埃甲/安慰剂将自我管理为25 mg/天的单个口服片剂，直到疾病进展，不可接受的毒性或医师/患者决定退出（以先到者为准）。放射学疾病评估和CA125将在基线和随机分组后每4个月进行，直到研究结束或疾病进展，以先到者为准。安全评估将在标准化疗治疗期间的每个周期进行，然后在每次研究访问中，最多在上次实验治疗后30天。生活质量将由更年期特异性问卷评估，该问卷将对基线时针对患者进行（T0）。 ），12个月（T1）和疾病进展（T2）。对于已签署特定知情同意的患者，将收集组织和血液样本。

• 药物：埃塞梅斯坦
  除了标准疗法外，在实验组中。
  其他名称：Mestane
• 其他：安慰剂口服平板电脑
  安慰剂除了标准疗法外，在对照组中。

• 实验：埃塞梅斯坦

  标准化学疗法：紫杉醇175 mg/m2 +卡铂AUC 5，每21天1天±贝伐单抗15mg/kg，每21天。化学疗法将用于6个周期；贝伐单抗将以最多22个周期施用。不适合标准治疗的患者可以单独接受每周的治疗时间表或单药治疗。不适合初次选修手术的患者允许新辅助化疗。

  +

  Exememestane：25 mg/天的单口服片剂，直到疾病进展，不可接受的毒性或医师/患者决定退出，以先到者为准。

  干预：毒品：埃塞梅斯坦
• 安慰剂比较器：安慰剂

  标准化学疗法：紫杉醇175 mg/m2 +卡铂AUC 5，每21天1天±贝伐单抗15mg/kg，每21天。化学疗法将用于6个周期；贝伐单抗将以最多22个周期施用。不适合标准治疗的患者可以单独接受每周的治疗时间表或单药治疗。不适合初次选修手术的患者允许新辅助化疗。

  +

  安慰剂：单口服片剂，直到疾病进展，不可接受的毒性或医生/患者决定退出，以先到者为准。

  干预：其他：安慰剂口服平板电脑

纳入标准：

• 年龄≥18岁
• 在酸中或组织学上确认的高级浆液或子宫内膜上皮卵巢癌，包括输卵管和腹膜癌。对于作为新辅助化学疗法的候选患者，必须通过成像或核心组织（不是细针吸入）活检记录诊断。
• 根据FIGO分类，疾病IIB至IV。对于作为新辅助化学疗法的候选患者，应通过成像或核心组织（不是细针吸入）活检记录IIB-IV期。
• 患者必须完成外科手术延迟手术，或者是新辅助化疗的候选者。对于缓解手术后入学的患者，应在手术后4周之前最多进行随机分组。
• 免疫化学确定的孕酮和/或雌激素受体表达的阳性（≥10％），包括如果手术有所不同，包括从腹油中的细胞学涂片测定。
• 在没有术后可测量或可评估的病变的情况下，可以测量或可评估的疾病通过放射学成像或组织学证明的卵巢癌证实
• 东部合作肿瘤学组 - 绩效状况（ECOG-PS）0-2。
• 在任何特定研究程序之前获得的书面知情同意书。

排除标准：

• 先前针对卵巢癌的全身疗法。
• 在过去5年内的其他恶性肿瘤，除了经过足够治疗的癌或皮肤的鳞状癌的原位，或足够控制的有限的基底细胞皮肤癌。
• 骨髓不足，肝功能或肾功能不足，在随机分组前7天内进行了评估。
• 在诊断后的前三个月中，用激素避孕药治疗。
• 并发合并症，禁忌进行化学疗法或内分泌治疗。
• 怀孕或哺乳的患者。
• 无法或不愿吞咽片剂。

• istituto di ricerche farmacologiche mario negri
• Fondazione Policlinico Universitorio Agostino gemelli irccs
• 意大利合作肿瘤学团体联合会