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出境医 / 临床实验 / 商业美白牙膏对口服粘膜细胞的细胞毒性和遗传毒性作用的牙齿美白评估

商业美白牙膏对口服粘膜细胞的细胞毒性和遗传毒性作用的牙齿美白评估

研究描述
简要摘要:

漂白变色的生命牙齿是过去十年中牙科中最受欢迎的美学治疗方法之一。牙科办公室的专业人士/牙医(“办公室”)和患者自己在家(非处方)可以进行牙齿美白。牙齿美白的一种普遍可用的方法是使用含有美白成分的牙膏。该方法提出了商业选择,以去除生命牙齿的搪瓷表面上的变色。有许多可商购的牙齿含有美白剂,例如磨料,化学或光学剂。已经注意到,在牙膏中添加的美白剂可以提供可见的美白效果,可以通过使用spretrophotoprophotoptormementer进行客观评估。牙齿美白的结果也可以通过观察和比较牙齿阴影指南来主观获得。同样,这些产物必须谨慎使用,因为它们可能会引起一些负面影响,例如牙本质超敏反应,刺激性,去皮/去角质,口干,牙齿较粗糙,细胞毒性和遗传毒性对口服粘膜细胞。已经用美白剂进行的研究基于磨料,过氧化物,光学剂和活性炭。

这项研究的主要目的是研究不同品牌的牙膏的有效性,并具有美白效果及其对口服粘膜细胞的性能(作用)。作为细胞中遗传毒性和细胞毒性的量度,确定了细胞核的微核和其他形态变化的数量(微核测定法)。其他具体目标是调查患者对治疗特征的满意度,例如最终牙齿颜色,颜色稳定性,治疗时间,治疗过程中的舒适性和整体参与者满意度。


病情或疾病 干预/治疗阶段
牙齿美白其他:对照组其他:美白牙膏1其他:美白牙膏2其他:美白牙膏3其他:美白牙膏4其他:美白牙膏5不适用

详细说明:

这项研究的样本描述和研究设计是在克罗地亚斯普利特大学医学院进行的。

受访者是克罗地亚医学大学医学大学的学生和雇员。它们将分为不同类型的美白牙膏的组。一组将使用控制非旋转牙膏。在研究期间,所有受访者将使用相同的牙刷。在使用美白牙膏之前,所有参与者都将使用相同的非风化牙膏一个月。所有参与者都将签署知情同意,以参与​​研究。他们的参与将是自愿的。受访者将能够拒绝参加研究,而不会产生任何后果。

这项研究得到了克罗地亚萨格勒布牙科医学学院的批准(2018年9月99日)和克罗地亚拆分大学的伦理委员会(2017年12月12日)。该研究是随机的,前瞻性临床试验。

参与者将被随机选择用于美白牙膏组和对照非风化组。在开始测试后30天和60天后,使用正在测试的牙膏测试的牙膏之前和使用牙膏后30天,将从每位患者那里取一个细胞样本。颜色评估将使用Vita Easyshade数字分光光度计进行四次:T0-处理前(初始); T1-开始后30天;开始研究开始后的T2- 60天,T3- 90天(即完成治疗后30天)。颜色读数将在牙齿的唇表面的中间,在相同的环境中和相同的光条件下进行。该测量将在所有至关重要的六个前上颌牙齿上进行,没有龋齿和修复。参与者对治疗和所使用的牙膏的满意度将使用准备好的问卷进行评估。

参与者将使用正在测试的牙膏两个月。牙膏每天在早晨和晚上每天两次涂抹三分钟,1G(应用2厘米)。在实验过程中,考生将不使用除测试的牙膏。参与者不会使用其他特工进行口腔卫生。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 210名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:该研究是随机的,前瞻性临床试验。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:筛选
官方标题:商业美白牙膏对口服粘膜细胞的细胞毒性和遗传毒性作用的牙齿美白评估
实际学习开始日期 2019年1月1日
估计的初级完成日期 2020年7月31日
估计 学习完成日期 2020年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:对照组
一群将使用牙膏而无需牙齿美白成分的参与者。
其他:对照组

来自颊粘膜区域的细胞样品将用细胞学采样刷采集,并将固定在显微镜载玻片上,并用Feulgen快速绿色溶液染色。样品将通过电子显微镜分析。在使用后一个月和使用结束后一个月后,使用Vita Easyshade V数字分光光度计将在初始阶段进行测量,验证和评估。

在使用正在测试的任何美白牙膏之前,每个参与者每天都会使用一个月,每天两次使用非美白牙膏。

通过为本研究提供的问卷,将记录治疗的满意度和印象。


实验:美白牙膏1
一组将使用尿素过氧化牙膏的参与者。
其他:美白牙膏1

来自颊粘膜区域的细胞样品将用细胞学采样刷采集,并将固定在显微镜载玻片上,并用Feulgen快速绿色溶液染色。样品将通过电子显微镜分析。在使用后一个月和使用结束后一个月后,使用Vita Easyshade V数字分光光度计将在初始阶段进行测量,验证和评估。

在使用正在测试的任何美白牙膏之前,每个参与者每天都会使用一个月,每天两次使用非美白牙膏。

通过为本研究提供的问卷,将记录治疗的满意度和印象。


实验:美白牙膏2
一组将使用过氧化氢美白牙膏的参与者。
其他:美白牙膏2

来自颊粘膜区域的细胞样品将用细胞学采样刷采集,并将固定在显微镜载玻片上,并用Feulgen快速绿色溶液染色。样品将通过电子显微镜分析。在使用后一个月和使用结束后一个月后,使用Vita Easyshade V数字分光光度计将在初始阶段进行测量,验证和评估。

在使用正在测试的任何美白牙膏之前,每个参与者每天都会使用一个月,每天两次使用非美白牙膏。

通过为本研究提供的问卷,将记录治疗的满意度和印象。


实验:美白牙膏3
一组将使用包含磨料成分的牙膏的参与者。
其他:美白牙膏3

来自颊粘膜区域的细胞样品将用细胞学采样刷采集,并将固定在显微镜载玻片上,并用Feulgen快速绿色溶液染色。样品将通过电子显微镜分析。在使用后一个月和使用结束后一个月后,使用Vita Easyshade V数字分光光度计将在初始阶段进行测量,验证和评估。

在使用正在测试的任何美白牙膏之前,每个参与者每天都会使用一个月,每天两次使用非美白牙膏。

通过为本研究提供的问卷,将记录治疗的满意度和印象。


实验:美白牙膏4
一组将使用包含酶作为美白成分的牙膏的参与者。
其他:美白牙膏4

来自颊粘膜区域的细胞样品将用细胞学采样刷采集,并将固定在显微镜载玻片上,并用Feulgen快速绿色溶液染色。样品将通过电子显微镜分析。在使用后一个月和使用结束后一个月后,使用Vita Easyshade V数字分光光度计将在初始阶段进行测量,验证和评估。

在使用正在测试的任何美白牙膏之前,每个参与者每天都会使用一个月,每天两次使用非美白牙膏。

通过为本研究提供的问卷,将记录治疗的满意度和印象。


实验:美白牙膏5
一组将使用包含活性木炭的牙膏的参与者。
其他:美白牙膏5

来自颊粘膜区域的细胞样品将用细胞学采样刷采集,并将固定在显微镜载玻片上,并用Feulgen快速绿色溶液染色。样品将通过电子显微镜分析。在使用后一个月和使用结束后一个月后,使用Vita Easyshade V数字分光光度计将在初始阶段进行测量,验证和评估。

在使用正在测试的任何美白牙膏之前,每个参与者每天都会使用一个月,每天两次使用非美白牙膏。

通过为本研究提供的问卷,将记录治疗的满意度和印象。


结果措施
主要结果指标
  1. 治疗前的颜色评估(T0)[时间范围:0天]
    将记录以下测量值:所有牙齿和牙齿阴影的L*,A*,B*值。颜色将由Cielab颜色空间确定。将使用以下公式计算ΔE:ΔE=√(〖(Δl*)〗^2+〖(ΔA*)〗^2+〖(ΔB*)〗^2)。将使用ΔE,ΔL*,ΔA*和ΔB*值分析每个测试组的评估时间和组之间的颜色变化。为了根据VITA经典量表计算牙齿阴影的差异,将以1到16的分数在16到16中以光度序列排序。

  2. 30天后的颜色变化(T1)[时间范围:30天]
    将记录以下测量值:所有牙齿和牙齿阴影的L*,A*,B*值。颜色将由Cielab颜色空间确定。将使用以下公式计算ΔE:ΔE=√(〖(Δl*)〗^2+〖(ΔA*)〗^2+〖(ΔB*)〗^2)。将使用ΔE,ΔL*,ΔA*和ΔB*值分析每个测试组的评估时间和组之间的颜色变化。为了根据VITA经典量表计算牙齿阴影的差异,将以1到16的分数在16到16中以光度序列排序。

  3. 治疗60天后的颜色变化(T2)[时间范围:60天]
    将记录以下测量值:所有牙齿和牙齿阴影的L*,A*,B*值。颜色将由Cielab颜色空间确定。将使用以下公式计算ΔE:ΔE=√(〖(Δl*)〗^2+〖(ΔA*)〗^2+〖(ΔB*)〗^2)。将使用ΔE,ΔL*,ΔA*和ΔB*值分析每个测试组的评估时间和组之间的颜色变化。为了根据VITA经典量表计算牙齿阴影的差异,将以1到16的分数在16到16中以光度序列排序。

  4. 治疗后30天的颜色变化(从治疗开始90天)(T3)[时间范围:90天]
    将记录以下测量值:所有牙齿和牙齿阴影的L*,A*,B*值。颜色将由Cielab颜色空间确定。将使用以下公式计算ΔE:ΔE=√(〖(Δl*)〗^2+〖(ΔA*)〗^2+〖(ΔB*)〗^2)。将使用ΔE,ΔL*,ΔA*和ΔB*值分析每个测试组的评估时间和组之间的颜色变化。为了根据VITA经典量表计算牙齿阴影的差异,将以1到16的分数在16到16中以光度序列排序。

  5. 治疗前的生物相容性评估(T0)[时间范围:0天]
    通过微核测定法,将通过可商购牙膏的细胞毒性和遗传毒性参数评估生物相容性。

  6. 评估30天后的生物相容性(T1)[时间范围:30天]
    通过微核测定法,将通过可商购牙膏的细胞毒性和遗传毒性参数评估生物相容性。

  7. 治疗60天后的生物相容性评估(T2)[时间范围:60天]
    通过微核测定法,将通过可商购牙膏的细胞毒性和遗传毒性参数评估生物相容性。

  8. 治疗后30天(从治疗开始后90天)评估生物相容性(T3)[时间范围:90天]
    通过微核测定法,将通过可商购牙膏的细胞毒性和遗传毒性参数评估生物相容性。


次要结果度量
  1. 评估参与者对治疗的满意度并在治疗60天后使用的牙膏[时间范围:60天]
    评估参与者对治疗和使用的牙膏的满意度将由准备的问卷进行研究。受访者也将完成饮食和生活习惯的问卷

  2. 评估参与者在治疗后30天(从治疗开始后90天)对参与者对用过的牙膏的满意度[时间范围:90天]
    评估参与者对治疗和使用的牙膏的满意度将由准备的问卷进行研究。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 18岁及以上
  • 非吸烟者
  • 良好的口腔和一般健康
  • 优秀的口腔卫生
  • 至关重要的六个前上颌牙齿没有龋齿或修复体
  • 牙齿阴影A2或更暗
  • 没有宫颈病变或肢体治疗
  • 没有牙周疾病

排除标准:

  • 孕妇
  • 母乳喂养的女人
  • 牙齿变色的个体(四环素染色,荧光症)
  • 牙齿灵敏度
  • 对任何牙齿卫生产品过敏的历史
  • 以前接受过任何牙齿美白治疗的人
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
克罗地亚
分裂大学医学院
克罗地亚分裂,21000
赞助商和合作者
萨格勒大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月27日
第一个发布日期icmje 2020年7月8日
上次更新发布日期2020年7月8日
实际学习开始日期ICMJE 2019年1月1日
估计的初级完成日期2020年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月2日)
  • 治疗前的颜色评估(T0)[时间范围:0天]
    将记录以下测量值:所有牙齿和牙齿阴影的L*,A*,B*值。颜色将由Cielab颜色空间确定。将使用以下公式计算ΔE:ΔE=√(〖(Δl*)〗^2+〖(ΔA*)〗^2+〖(ΔB*)〗^2)。将使用ΔE,ΔL*,ΔA*和ΔB*值分析每个测试组的评估时间和组之间的颜色变化。为了根据VITA经典量表计算牙齿阴影的差异,将以1到16的分数在16到16中以光度序列排序。
  • 30天后的颜色变化(T1)[时间范围:30天]
    将记录以下测量值:所有牙齿和牙齿阴影的L*,A*,B*值。颜色将由Cielab颜色空间确定。将使用以下公式计算ΔE:ΔE=√(〖(Δl*)〗^2+〖(ΔA*)〗^2+〖(ΔB*)〗^2)。将使用ΔE,ΔL*,ΔA*和ΔB*值分析每个测试组的评估时间和组之间的颜色变化。为了根据VITA经典量表计算牙齿阴影的差异,将以1到16的分数在16到16中以光度序列排序。
  • 治疗60天后的颜色变化(T2)[时间范围:60天]
    将记录以下测量值:所有牙齿和牙齿阴影的L*,A*,B*值。颜色将由Cielab颜色空间确定。将使用以下公式计算ΔE:ΔE=√(〖(Δl*)〗^2+〖(ΔA*)〗^2+〖(ΔB*)〗^2)。将使用ΔE,ΔL*,ΔA*和ΔB*值分析每个测试组的评估时间和组之间的颜色变化。为了根据VITA经典量表计算牙齿阴影的差异,将以1到16的分数在16到16中以光度序列排序。
  • 治疗后30天的颜色变化(从治疗开始90天)(T3)[时间范围:90天]
    将记录以下测量值:所有牙齿和牙齿阴影的L*,A*,B*值。颜色将由Cielab颜色空间确定。将使用以下公式计算ΔE:ΔE=√(〖(Δl*)〗^2+〖(ΔA*)〗^2+〖(ΔB*)〗^2)。将使用ΔE,ΔL*,ΔA*和ΔB*值分析每个测试组的评估时间和组之间的颜色变化。为了根据VITA经典量表计算牙齿阴影的差异,将以1到16的分数在16到16中以光度序列排序。
  • 治疗前的生物相容性评估(T0)[时间范围:0天]
    通过微核测定法,将通过可商购牙膏的细胞毒性和遗传毒性参数评估生物相容性。
  • 评估30天后的生物相容性(T1)[时间范围:30天]
    通过微核测定法,将通过可商购牙膏的细胞毒性和遗传毒性参数评估生物相容性。
  • 治疗60天后的生物相容性评估(T2)[时间范围:60天]
    通过微核测定法,将通过可商购牙膏的细胞毒性和遗传毒性参数评估生物相容性。
  • 治疗后30天(从治疗开始后90天)评估生物相容性(T3)[时间范围:90天]
    通过微核测定法,将通过可商购牙膏的细胞毒性和遗传毒性参数评估生物相容性。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月2日)
  • 评估参与者对治疗的满意度并在治疗60天后使用的牙膏[时间范围:60天]
    评估参与者对治疗和使用的牙膏的满意度将由准备的问卷进行研究。受访者也将完成饮食和生活习惯的问卷
  • 评估参与者在治疗后30天(从治疗开始后90天)对参与者对用过的牙膏的满意度[时间范围:90天]
    评估参与者对治疗和使用的牙膏的满意度将由准备的问卷进行研究。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE商业美白牙膏对口服粘膜细胞的细胞毒性和遗传毒性作用的牙齿美白评估
官方标题ICMJE商业美白牙膏对口服粘膜细胞的细胞毒性和遗传毒性作用的牙齿美白评估
简要摘要

漂白变色的生命牙齿是过去十年中牙科中最受欢迎的美学治疗方法之一。牙科办公室的专业人士/牙医(“办公室”)和患者自己在家(非处方)可以进行牙齿美白。牙齿美白的一种普遍可用的方法是使用含有美白成分的牙膏。该方法提出了商业选择,以去除生命牙齿的搪瓷表面上的变色。有许多可商购的牙齿含有美白剂,例如磨料,化学或光学剂。已经注意到,在牙膏中添加的美白剂可以提供可见的美白效果,可以通过使用spretrophotoprophotoptormementer进行客观评估。牙齿美白的结果也可以通过观察和比较牙齿阴影指南来主观获得。同样,这些产物必须谨慎使用,因为它们可能会引起一些负面影响,例如牙本质超敏反应,刺激性,去皮/去角质,口干,牙齿较粗糙,细胞毒性和遗传毒性对口服粘膜细胞。已经用美白剂进行的研究基于磨料,过氧化物,光学剂和活性炭。

这项研究的主要目的是研究不同品牌的牙膏的有效性,并具有美白效果及其对口服粘膜细胞的性能(作用)。作为细胞中遗传毒性和细胞毒性的量度,确定了细胞核的微核和其他形态变化的数量(微核测定法)。其他具体目标是调查患者对治疗特征的满意度,例如最终牙齿颜色,颜色稳定性,治疗时间,治疗过程中的舒适性和整体参与者满意度。

详细说明

这项研究的样本描述和研究设计是在克罗地亚斯普利特大学医学院进行的。

受访者是克罗地亚医学大学医学大学的学生和雇员。它们将分为不同类型的美白牙膏的组。一组将使用控制非旋转牙膏。在研究期间,所有受访者将使用相同的牙刷。在使用美白牙膏之前,所有参与者都将使用相同的非风化牙膏一个月。所有参与者都将签署知情同意,以参与​​研究。他们的参与将是自愿的。受访者将能够拒绝参加研究,而不会产生任何后果。

这项研究得到了克罗地亚萨格勒布牙科医学学院的批准(2018年9月99日)和克罗地亚拆分大学的伦理委员会(2017年12月12日)。该研究是随机的,前瞻性临床试验。

参与者将被随机选择用于美白牙膏组和对照非风化组。在开始测试后30天和60天后,使用正在测试的牙膏测试的牙膏之前和使用牙膏后30天,将从每位患者那里取一个细胞样本。颜色评估将使用Vita Easyshade数字分光光度计进行四次:T0-处理前(初始); T1-开始后30天;开始研究开始后的T2- 60天,T3- 90天(即完成治疗后30天)。颜色读数将在牙齿的唇表面的中间,在相同的环境中和相同的光条件下进行。该测量将在所有至关重要的六个前上颌牙齿上进行,没有龋齿和修复。参与者对治疗和所使用的牙膏的满意度将使用准备好的问卷进行评估。

参与者将使用正在测试的牙膏两个月。牙膏每天在早晨和晚上每天两次涂抹三分钟,1G(应用2厘米)。在实验过程中,考生将不使用除测试的牙膏。参与者不会使用其他特工进行口腔卫生。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
该研究是随机的,前瞻性临床试验。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:筛选
条件ICMJE牙齿美白
干预ICMJE
  • 其他:对照组

    来自颊粘膜区域的细胞样品将用细胞学采样刷采集,并将固定在显微镜载玻片上,并用Feulgen快速绿色溶液染色。样品将通过电子显微镜分析。在使用后一个月和使用结束后一个月后,使用Vita Easyshade V数字分光光度计将在初始阶段进行测量,验证和评估。

    在使用正在测试的任何美白牙膏之前,每个参与者每天都会使用一个月,每天两次使用非美白牙膏。

    通过为本研究提供的问卷,将记录治疗的满意度和印象。

  • 其他:美白牙膏1

    来自颊粘膜区域的细胞样品将用细胞学采样刷采集,并将固定在显微镜载玻片上,并用Feulgen快速绿色溶液染色。样品将通过电子显微镜分析。在使用后一个月和使用结束后一个月后,使用Vita Easyshade V数字分光光度计将在初始阶段进行测量,验证和评估。

    在使用正在测试的任何美白牙膏之前,每个参与者每天都会使用一个月,每天两次使用非美白牙膏。

    通过为本研究提供的问卷,将记录治疗的满意度和印象。

  • 其他:美白牙膏2

    来自颊粘膜区域的细胞样品将用细胞学采样刷采集,并将固定在显微镜载玻片上,并用Feulgen快速绿色溶液染色。样品将通过电子显微镜分析。在使用后一个月和使用结束后一个月后,使用Vita Easyshade V数字分光光度计将在初始阶段进行测量,验证和评估。

    在使用正在测试的任何美白牙膏之前,每个参与者每天都会使用一个月,每天两次使用非美白牙膏。

    通过为本研究提供的问卷,将记录治疗的满意度和印象。

  • 其他:美白牙膏3

    来自颊粘膜区域的细胞样品将用细胞学采样刷采集,并将固定在显微镜载玻片上,并用Feulgen快速绿色溶液染色。样品将通过电子显微镜分析。在使用后一个月和使用结束后一个月后,使用Vita Easyshade V数字分光光度计将在初始阶段进行测量,验证和评估。

    在使用正在测试的任何美白牙膏之前,每个参与者每天都会使用一个月,每天两次使用非美白牙膏。

    通过为本研究提供的问卷,将记录治疗的满意度和印象。

  • 其他:美白牙膏4

    来自颊粘膜区域的细胞样品将用细胞学采样刷采集,并将固定在显微镜载玻片上,并用Feulgen快速绿色溶液染色。样品将通过电子显微镜分析。在使用后一个月和使用结束后一个月后,使用Vita Easyshade V数字分光光度计将在初始阶段进行测量,验证和评估。

    在使用正在测试的任何美白牙膏之前,每个参与者每天都会使用一个月,每天两次使用非美白牙膏。

    通过为本研究提供的问卷,将记录治疗的满意度和印象。

  • 其他:美白牙膏5

    来自颊粘膜区域的细胞样品将用细胞学采样刷采集,并将固定在显微镜载玻片上,并用Feulgen快速绿色溶液染色。样品将通过电子显微镜分析。在使用后一个月和使用结束后一个月后,使用Vita Easyshade V数字分光光度计将在初始阶段进行测量,验证和评估。

    在使用正在测试的任何美白牙膏之前,每个参与者每天都会使用一个月,每天两次使用非美白牙膏。

    通过为本研究提供的问卷,将记录治疗的满意度和印象。

研究臂ICMJE
  • 主动比较器:对照组
    一群将使用牙膏而无需牙齿美白成分的参与者。
    干预:其他:对照组
  • 实验:美白牙膏1
    一组将使用尿素过氧化牙膏的参与者。
    干预:其他:美白牙膏1
  • 实验:美白牙膏2
    一组将使用过氧化氢美白牙膏的参与者。
    干预:其他:美白牙膏2
  • 实验:美白牙膏3
    一组将使用包含磨料成分的牙膏的参与者。
    干预:其他:美白牙膏3
  • 实验:美白牙膏4
    一组将使用包含酶作为美白成分的牙膏的参与者。
    干预:其他:美白牙膏4
  • 实验:美白牙膏5
    一组将使用包含活性木炭的牙膏的参与者。
    干预:其他:美白牙膏5
出版物 *
  • 细木工A.美白牙膏:文献综述。 J登特。 2010; 38 Suppl 2:E17-24。 doi:10.1016/j.jdent.2010.05.017。 Epub 2010年5月24日。
  • Epple M,Meyer F,EnaxJ。对牙齿美白现代概念的批判性评论。 Dent J(巴塞尔)。 2019年8月1日; 7(3)。 PII:E79。 doi:10.3390/dj7030079。审查。
  • Van Loveren C,Duckworth RM。抗钙和美白牙膏。 Monogr口头科学。 2013; 23:61-74。 doi:10.1159/000350698。 Epub 2013 Jun 28.评论。
  • Lippert F.牙膏简介 - 其目的,历史和成分。 Monogr口头科学。 2013; 23:1-14。 doi:10.1159/000350456。 Epub 2013 Jun 28。
  • Pickles MJ,Evans M,Philpotts CJ,Joiner A,Lynch RJ,Noel N,LaucelloM。含有碳酸钙和珍珠岩的美白牙膏的体外功效。 Int Dent J. 2005; 55(3 Suppl 1):197-202。
  • Collins LZ,Naeeni M,SchäferF,Brignoli C,Schiavi A,Roberts J,ColganP。碳酸钙/珍珠岩牙膏对两周内除外牙染的影响。 Int Dent J. 2005; 55(3 Suppl 1):179-82。
  • Kalliath C,Mukunda A,Pynadath M,Venugopal V,Prethweeraj J.可比较商用化学牙齿美白糊状糊状和牙齿美白糊状物,含有草药起源对人搪瓷的成分。 Ayu。 2018年4月; 39(2):113-117。 doi:10.4103/ayu.ayu_82_18。
  • PATIL PA,ANKOLA AV,HEBBAL MI,PATIL AC。比较美白牙膏在去除外部污渍中的磨料和酶促作用的有效性 - 临床试验。 Int J Dent Hyg。 2015年2月; 13(1):25-9。 doi:10.1111/idh.12090。 EPUB 2014年7月21日。
  • Kalyana P,Shashidhar A,Meghashyam B,Sreevidya KR,SwetaS。一项在体外研究中,含有木瓜蛋白酶和溴化酯提取物的新型牙齿牙齿的染色去除功效。 Int J Dent Hyg。 2011年8月; 9(3):229-33。 doi:10.1111/j.1601-5037.2010.00473.x。 Epub 2010年7月1日。
  • Hara AT,Turssi CP。小苏打作为牙膏的磨料:动作机制,安全性和有效性考虑因素。 J Am Dent Assoc。 2017年11月; 148(11s):S27-S33。 doi:10.1016/j.adaj.2017.09.007。审查。
  • Ghassemi A,Hooper W,Vorwerk L,Domke T,Desciscio P,NathooS。新的牙齿带有小苏打和过氧化物在去除外部污渍和美白牙齿方面的有效性。 J Clin Dent。 2012; 23(3):86-91。
  • VAZ VTP,Jubilato DP,Oliveira MRM,Bortolatto JF,Floros MC,Dantas Aar,Oliveira Junior OB。含有活化的木炭,蓝色小菜,过氧化氢或微粒的美白牙膏:哪一种最有效? J Appl Sci。 2019年1月14日; 27:e20180051。 doi:10.1590/1678-7757-2018-0051。
  • Franco MC,Uehara J,Meroni BM,Zuttion GS,Cenci MS。基于木炭的粉末对搪瓷牙齿漂白的作用。操作凹痕。 2020年11月1日; 45(6):618-623。 doi:10.2341/19-122-L。
  • Joiner A,Luo W.牙齿颜色和白色:评论。 J登特。 2017年12月; 67S:S3-S10。 doi:10.1016/j.jdent.2017.09.006。 Epub 2017年9月18日。
  • Korifi R,LeDréauY,Antinelli JF,Valls R,Dupuy N. Ciel*a*b*色彩学设备的色彩空间预测模型 - 香水质量的分析。塔兰塔。 2013年1月30日; 104:58-66。 doi:10.1016/j.talanta.2012.11.026。 Epub 2012 11月23日。
  • Martin J,Rivas V,VildósolaP,Moncada L,Oliveira Junior OB,Saad JR,Fernandez E,MoncadaG。寻找牙齿漂白及其与治疗满意度相关的患者的人格风格。 Braz Dent J. 2016 Jan-Feb; 27(1):60-5。 doi:10.1590/0103-6440201600127。
  • Paravina Rd,PérezMM,GhineaR。牙科中的可接受性和易感性阈值:对临床和研究应用的全面综述。 J ESTHET RESTOR DENT。 2019年3月; 31(2):103-112。 doi:10.1111/jerd.12465。 Epub 2019 3月20日。评论。
  • Parameswaran V,Anilkumar S,Lylajam S,Rajesh C,Narayan V.使用两个遮阳指南系统的口腔内分光光度计和常规视觉方法的精确度进行比较。 J印度义大赛院士。 2016年10月至12月; 16(4):352-358。
  • Paravina Rd,Powers JM,Fay RM。牙齿颜色标准:阴影标签布置。 J ESTHET RESTOR DENT。 2001; 13(4):254-63。
  • Chu SJ,Trushkowsky Rd,Paravina Rd。牙齿颜色匹配的仪器和系统。临床和研究方面的回顾。 J登特。 2010; 38 Suppl 2:E2-16。 doi:10.1016/j.jdent.2010.07.001。 Epub 2010 8月1日。
  • Paul S,Peter A,Pietrobon N,HämmerleCh。人牙齿的视觉和分光光度测量分析。 J Dent Res。 2002年8月; 81(8):578-82。
  • Camargo SE,JóiasRP,Santana-Melo GF,Ferreira LT,El Achkar VN,Rode Sde M.常规和美白牙膏:细胞毒性,遗传毒性,遗传毒性以及对搪瓷表面的影响。是J dent。 2014年12月; 27(6):307-11。
  • Holland N,Bolognesi C,Kirsch-volders M,Bonassi S,Zeiger E,Knasmueller S,FenechM。人类颊细胞中的微核测定法,作为生物监控DNA损害的工具:Humn Project tos Project to Projective on Certry Certion Cerspective on Certry Cerver和知识差距。 Mutat Res。 2008年7月; 659(1-2):93-108。 doi:10.1016/j.mrrev.2008.03.007。 Epub 2008年4月11日。评论。
  • Thomas P,Fenech M.颊微核细胞体分析。方法摩尔生物。 2011; 682:235-48。 doi:10.1007/978-1-60327-409-8_17。
  • Torres-BugarínO,Zavala-Cerna MG,Nava A,Flores-GarcíaA,Ramos-Ibarra ML。颊细胞中微核和核异常的潜在用途,局限性和基本程序。 DIS标记。 2014; 2014:956835。 doi:10.1155/2014/956835。 EPUB 2014 2月4日。评论。
  • Bolognesi C,Knasmueller S,Nersesyan A,Thomas P,FenechM。颊微核细胞组测定法中不同细胞类型和核异常的Humnxl评分标准 - 更新和扩展的光含量。 Mutat Res。 2013年10月至12月; 753(2):100-113。 doi:10.1016/j.mrrev.2013.07.002。 Epub 2013 8月11日。
  • Tolbert PE,Shy CM,Allen JW。颊涂片中的微核和其他核异常:方法开发。 Mutat Res。 1992年2月; 271(1):69-77。
  • Tadin A,Gavic L,Zeravica A,Ugrin K,Galic N,ZeljezicD。常规和美白种类的牙膏对口服粘膜细胞的细胞毒性和遗传毒性作用的评估。 Acta Odontol Scand。 2018年1月; 76(1):64-70。 doi:10.1080/00016357.2017.1384567。 Epub 2017年9月29日。
  • tadin A,Gavic L,Govic T,Galic N,Zorica Vladislavic N,ZeljezicD。在颊上皮细胞上牙膏中氟化物和硫酸钠硫酸钠的体内评估。 Acta Odontol Scand。 2019年7月; 77(5):386-393。 doi:10.1080/00016357.2019.1577988。 EPUB 2019 2月20日。 2019年8月; 77(6):483。
  • Tadin A,Galic N,Mladinic M,Marovic D,Kovacic I,ZeljezicD。用两种不同的牙科复合材料的牙齿恢复牙齿恢复牙齿的牙龈细胞中的遗传毒性。临床口腔调查。 2014年1月; 18(1):87-96。 doi:10.1007/s00784-013-0933-3。 EPUB 2013 2月5日。
  • Akarslan ZZ,Sadik B,Erten H,Karabulut E.牙齿审美满意度,接受和所需的牙科治疗方法以改善美学。印度J Dent Res。 2009年4月7日; 20(2):195-200。 doi:10.4103/0970-9290.52902。
  • Sabherwal RS,Gonzalez J,Naini FB。评估肤色和牙齿阴影价值对感知到的微笑吸引力的影响。 J Am Dent Assoc。 2009年6月; 140(6):696-705。
  • Kershaw S,Newton JT,Williams DM。牙齿颜色对女性牙科患者个人特征的看法的影响:对未修饰,腐烂和“美白”牙齿的比较。 Br Dent J. 2008 3月8日; 204(5):E9;讨论256-7。 doi:10.1038/bdj.2008.134。 Epub 2008年2月15日。
  • Angel P,Bersezio C,Estay J,Werner A,Etamal H,Araya C,Martin J,FernándezE。使用低浓度(6%)水力发生的牙齿美化牙齿增白的自我感知的颜色稳定性,心理社会影响以及对牙齿增白的自我感知的影响过氧化物。 Quintessence int。 2018; 49(7):557-566。 doi:10.3290/j.qi.A40468。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月2日)
210
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年9月30日
估计的初级完成日期2020年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18岁及以上
  • 非吸烟者
  • 良好的口腔和一般健康
  • 优秀的口腔卫生
  • 至关重要的六个前上颌牙齿没有龋齿或修复体
  • 牙齿阴影A2或更暗
  • 没有宫颈病变或肢体治疗
  • 没有牙周疾病

排除标准:

  • 孕妇
  • 母乳喂养的女人
  • 牙齿变色的个体(四环素染色,荧光症)
  • 牙齿灵敏度
  • 对任何牙齿卫生产品过敏的历史
  • 以前接受过任何牙齿美白治疗的人
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE克罗地亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04460755
其他研究ID编号ICMJE 05-PA-30-9/2018。
2181-198-03-04-17-0063(其他赠款/资金编号:分裂大学医学院)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Nada Zorica Vladislavic,Zagreb大学
研究赞助商ICMJE萨格勒大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户萨格勒大学
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

漂白变色的生命牙齿是过去十年中牙科中最受欢迎的美学治疗方法之一。牙科办公室的专业人士/牙医(“办公室”)和患者自己在家(非处方)可以进行牙齿美白。牙齿美白的一种普遍可用的方法是使用含有美白成分的牙膏。该方法提出了商业选择,以去除生命牙齿的搪瓷表面上的变色。有许多可商购的牙齿含有美白剂,例如磨料,化学或光学剂。已经注意到,在牙膏中添加的美白剂可以提供可见的美白效果,可以通过使用spretrophotoprophotoptormementer进行客观评估。牙齿美白的结果也可以通过观察和比较牙齿阴影指南来主观获得。同样,这些产物必须谨慎使用,因为它们可能会引起一些负面影响,例如牙本质超敏反应,刺激性,去皮/去角质,口干,牙齿较粗糙,细胞毒性和遗传毒性对口服粘膜细胞。已经用美白剂进行的研究基于磨料,过氧化物,光学剂和活性炭

这项研究的主要目的是研究不同品牌的牙膏的有效性,并具有美白效果及其对口服粘膜细胞的性能(作用)。作为细胞中遗传毒性和细胞毒性的量度,确定了细胞核的微核和其他形态变化的数量(微核测定法)。其他具体目标是调查患者对治疗特征的满意度,例如最终牙齿颜色,颜色稳定性,治疗时间,治疗过程中的舒适性和整体参与者满意度。


病情或疾病 干预/治疗阶段
牙齿美白其他:对照组其他:美白牙膏1其他:美白牙膏2其他:美白牙膏3其他:美白牙膏4其他:美白牙膏5不适用

详细说明:

这项研究的样本描述和研究设计是在克罗地亚斯普利特大学医学院进行的。

受访者是克罗地亚医学大学医学大学的学生和雇员。它们将分为不同类型的美白牙膏的组。一组将使用控制非旋转牙膏。在研究期间,所有受访者将使用相同的牙刷。在使用美白牙膏之前,所有参与者都将使用相同的非风化牙膏一个月。所有参与者都将签署知情同意,以参与​​研究。他们的参与将是自愿的。受访者将能够拒绝参加研究,而不会产生任何后果。

这项研究得到了克罗地亚萨格勒布牙科医学学院的批准(2018年9月99日)和克罗地亚拆分大学的伦理委员会(2017年12月12日)。该研究是随机的,前瞻性临床试验。

参与者将被随机选择用于美白牙膏组和对照非风化组。在开始测试后30天和60天后,使用正在测试的牙膏测试的牙膏之前和使用牙膏后30天,将从每位患者那里取一个细胞样本。颜色评估将使用Vita Easyshade数字分光光度计进行四次:T0-处理前(初始); T1-开始后30天;开始研究开始后的T2- 60天,T3- 90天(即完成治疗后30天)。颜色读数将在牙齿的唇表面的中间,在相同的环境中和相同的光条件下进行。该测量将在所有至关重要的六个前上颌牙齿上进行,没有龋齿和修复。参与者对治疗和所使用的牙膏的满意度将使用准备好的问卷进行评估。

参与者将使用正在测试的牙膏两个月。牙膏每天在早晨和晚上每天两次涂抹三分钟,1G(应用2厘米)。在实验过程中,考生将不使用除测试的牙膏。参与者不会使用其他特工进行口腔卫生。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 210名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:该研究是随机的,前瞻性临床试验。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:筛选
官方标题:商业美白牙膏对口服粘膜细胞的细胞毒性和遗传毒性作用的牙齿美白评估
实际学习开始日期 2019年1月1日
估计的初级完成日期 2020年7月31日
估计 学习完成日期 2020年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:对照组
一群将使用牙膏而无需牙齿美白成分的参与者。
其他:对照组

来自颊粘膜区域的细胞样品将用细胞学采样刷采集,并将固定在显微镜载玻片上,并用Feulgen快速绿色溶液染色。样品将通过电子显微镜分析。在使用后一个月和使用结束后一个月后,使用Vita Easyshade V数字分光光度计将在初始阶段进行测量,验证和评估。

在使用正在测试的任何美白牙膏之前,每个参与者每天都会使用一个月,每天两次使用非美白牙膏。

通过为本研究提供的问卷,将记录治疗的满意度和印象。


实验:美白牙膏1
一组将使用尿素过氧化牙膏的参与者。
其他:美白牙膏1

来自颊粘膜区域的细胞样品将用细胞学采样刷采集,并将固定在显微镜载玻片上,并用Feulgen快速绿色溶液染色。样品将通过电子显微镜分析。在使用后一个月和使用结束后一个月后,使用Vita Easyshade V数字分光光度计将在初始阶段进行测量,验证和评估。

在使用正在测试的任何美白牙膏之前,每个参与者每天都会使用一个月,每天两次使用非美白牙膏。

通过为本研究提供的问卷,将记录治疗的满意度和印象。


实验:美白牙膏2
一组将使用氧化氢' target='_blank'>过氧化氢美白牙膏的参与者。
其他:美白牙膏2

来自颊粘膜区域的细胞样品将用细胞学采样刷采集,并将固定在显微镜载玻片上,并用Feulgen快速绿色溶液染色。样品将通过电子显微镜分析。在使用后一个月和使用结束后一个月后,使用Vita Easyshade V数字分光光度计将在初始阶段进行测量,验证和评估。

在使用正在测试的任何美白牙膏之前,每个参与者每天都会使用一个月,每天两次使用非美白牙膏。

通过为本研究提供的问卷,将记录治疗的满意度和印象。


实验:美白牙膏3
一组将使用包含磨料成分的牙膏的参与者。
其他:美白牙膏3

来自颊粘膜区域的细胞样品将用细胞学采样刷采集,并将固定在显微镜载玻片上,并用Feulgen快速绿色溶液染色。样品将通过电子显微镜分析。在使用后一个月和使用结束后一个月后,使用Vita Easyshade V数字分光光度计将在初始阶段进行测量,验证和评估。

在使用正在测试的任何美白牙膏之前,每个参与者每天都会使用一个月,每天两次使用非美白牙膏。

通过为本研究提供的问卷,将记录治疗的满意度和印象。


实验:美白牙膏4
一组将使用包含酶作为美白成分的牙膏的参与者。
其他:美白牙膏4

来自颊粘膜区域的细胞样品将用细胞学采样刷采集,并将固定在显微镜载玻片上,并用Feulgen快速绿色溶液染色。样品将通过电子显微镜分析。在使用后一个月和使用结束后一个月后,使用Vita Easyshade V数字分光光度计将在初始阶段进行测量,验证和评估。

在使用正在测试的任何美白牙膏之前,每个参与者每天都会使用一个月,每天两次使用非美白牙膏。

通过为本研究提供的问卷,将记录治疗的满意度和印象。


实验:美白牙膏5
一组将使用包含活性木炭的牙膏的参与者。
其他:美白牙膏5

来自颊粘膜区域的细胞样品将用细胞学采样刷采集,并将固定在显微镜载玻片上,并用Feulgen快速绿色溶液染色。样品将通过电子显微镜分析。在使用后一个月和使用结束后一个月后,使用Vita Easyshade V数字分光光度计将在初始阶段进行测量,验证和评估。

在使用正在测试的任何美白牙膏之前,每个参与者每天都会使用一个月,每天两次使用非美白牙膏。

通过为本研究提供的问卷,将记录治疗的满意度和印象。


结果措施
主要结果指标
  1. 治疗前的颜色评估(T0)[时间范围:0天]
    将记录以下测量值:所有牙齿和牙齿阴影的L*,A*,B*值。颜色将由Cielab颜色空间确定。将使用以下公式计算ΔE:ΔE=√(〖(Δl*)〗^2+〖(ΔA*)〗^2+〖(ΔB*)〗^2)。将使用ΔE,ΔL*,ΔA*和ΔB*值分析每个测试组的评估时间和组之间的颜色变化。为了根据VITA经典量表计算牙齿阴影的差异,将以1到16的分数在16到16中以光度序列排序。

  2. 30天后的颜色变化(T1)[时间范围:30天]
    将记录以下测量值:所有牙齿和牙齿阴影的L*,A*,B*值。颜色将由Cielab颜色空间确定。将使用以下公式计算ΔE:ΔE=√(〖(Δl*)〗^2+〖(ΔA*)〗^2+〖(ΔB*)〗^2)。将使用ΔE,ΔL*,ΔA*和ΔB*值分析每个测试组的评估时间和组之间的颜色变化。为了根据VITA经典量表计算牙齿阴影的差异,将以1到16的分数在16到16中以光度序列排序。

  3. 治疗60天后的颜色变化(T2)[时间范围:60天]
    将记录以下测量值:所有牙齿和牙齿阴影的L*,A*,B*值。颜色将由Cielab颜色空间确定。将使用以下公式计算ΔE:ΔE=√(〖(Δl*)〗^2+〖(ΔA*)〗^2+〖(ΔB*)〗^2)。将使用ΔE,ΔL*,ΔA*和ΔB*值分析每个测试组的评估时间和组之间的颜色变化。为了根据VITA经典量表计算牙齿阴影的差异,将以1到16的分数在16到16中以光度序列排序。

  4. 治疗后30天的颜色变化(从治疗开始90天)(T3)[时间范围:90天]
    将记录以下测量值:所有牙齿和牙齿阴影的L*,A*,B*值。颜色将由Cielab颜色空间确定。将使用以下公式计算ΔE:ΔE=√(〖(Δl*)〗^2+〖(ΔA*)〗^2+〖(ΔB*)〗^2)。将使用ΔE,ΔL*,ΔA*和ΔB*值分析每个测试组的评估时间和组之间的颜色变化。为了根据VITA经典量表计算牙齿阴影的差异,将以1到16的分数在16到16中以光度序列排序。

  5. 治疗前的生物相容性评估(T0)[时间范围:0天]
    通过微核测定法,将通过可商购牙膏的细胞毒性和遗传毒性参数评估生物相容性。

  6. 评估30天后的生物相容性(T1)[时间范围:30天]
    通过微核测定法,将通过可商购牙膏的细胞毒性和遗传毒性参数评估生物相容性。

  7. 治疗60天后的生物相容性评估(T2)[时间范围:60天]
    通过微核测定法,将通过可商购牙膏的细胞毒性和遗传毒性参数评估生物相容性。

  8. 治疗后30天(从治疗开始后90天)评估生物相容性(T3)[时间范围:90天]
    通过微核测定法,将通过可商购牙膏的细胞毒性和遗传毒性参数评估生物相容性。


次要结果度量
  1. 评估参与者对治疗的满意度并在治疗60天后使用的牙膏[时间范围:60天]
    评估参与者对治疗和使用的牙膏的满意度将由准备的问卷进行研究。受访者也将完成饮食和生活习惯的问卷

  2. 评估参与者在治疗后30天(从治疗开始后90天)对参与者对用过的牙膏的满意度[时间范围:90天]
    评估参与者对治疗和使用的牙膏的满意度将由准备的问卷进行研究。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 18岁及以上
  • 非吸烟者
  • 良好的口腔和一般健康
  • 优秀的口腔卫生
  • 至关重要的六个前上颌牙齿没有龋齿或修复体
  • 牙齿阴影A2或更暗
  • 没有宫颈病变或肢体治疗
  • 没有牙周疾病

排除标准:

  • 孕妇
  • 母乳喂养的女人
  • 牙齿变色的个体(四环素染色,荧光症)
  • 牙齿灵敏度
  • 对任何牙齿卫生产品过敏的历史
  • 以前接受过任何牙齿美白治疗的人
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
克罗地亚
分裂大学医学院
克罗地亚分裂,21000
赞助商和合作者
萨格勒大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月27日
第一个发布日期icmje 2020年7月8日
上次更新发布日期2020年7月8日
实际学习开始日期ICMJE 2019年1月1日
估计的初级完成日期2020年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月2日)
  • 治疗前的颜色评估(T0)[时间范围:0天]
    将记录以下测量值:所有牙齿和牙齿阴影的L*,A*,B*值。颜色将由Cielab颜色空间确定。将使用以下公式计算ΔE:ΔE=√(〖(Δl*)〗^2+〖(ΔA*)〗^2+〖(ΔB*)〗^2)。将使用ΔE,ΔL*,ΔA*和ΔB*值分析每个测试组的评估时间和组之间的颜色变化。为了根据VITA经典量表计算牙齿阴影的差异,将以1到16的分数在16到16中以光度序列排序。
  • 30天后的颜色变化(T1)[时间范围:30天]
    将记录以下测量值:所有牙齿和牙齿阴影的L*,A*,B*值。颜色将由Cielab颜色空间确定。将使用以下公式计算ΔE:ΔE=√(〖(Δl*)〗^2+〖(ΔA*)〗^2+〖(ΔB*)〗^2)。将使用ΔE,ΔL*,ΔA*和ΔB*值分析每个测试组的评估时间和组之间的颜色变化。为了根据VITA经典量表计算牙齿阴影的差异,将以1到16的分数在16到16中以光度序列排序。
  • 治疗60天后的颜色变化(T2)[时间范围:60天]
    将记录以下测量值:所有牙齿和牙齿阴影的L*,A*,B*值。颜色将由Cielab颜色空间确定。将使用以下公式计算ΔE:ΔE=√(〖(Δl*)〗^2+〖(ΔA*)〗^2+〖(ΔB*)〗^2)。将使用ΔE,ΔL*,ΔA*和ΔB*值分析每个测试组的评估时间和组之间的颜色变化。为了根据VITA经典量表计算牙齿阴影的差异,将以1到16的分数在16到16中以光度序列排序。
  • 治疗后30天的颜色变化(从治疗开始90天)(T3)[时间范围:90天]
    将记录以下测量值:所有牙齿和牙齿阴影的L*,A*,B*值。颜色将由Cielab颜色空间确定。将使用以下公式计算ΔE:ΔE=√(〖(Δl*)〗^2+〖(ΔA*)〗^2+〖(ΔB*)〗^2)。将使用ΔE,ΔL*,ΔA*和ΔB*值分析每个测试组的评估时间和组之间的颜色变化。为了根据VITA经典量表计算牙齿阴影的差异,将以1到16的分数在16到16中以光度序列排序。
  • 治疗前的生物相容性评估(T0)[时间范围:0天]
    通过微核测定法,将通过可商购牙膏的细胞毒性和遗传毒性参数评估生物相容性。
  • 评估30天后的生物相容性(T1)[时间范围:30天]
    通过微核测定法,将通过可商购牙膏的细胞毒性和遗传毒性参数评估生物相容性。
  • 治疗60天后的生物相容性评估(T2)[时间范围:60天]
    通过微核测定法,将通过可商购牙膏的细胞毒性和遗传毒性参数评估生物相容性。
  • 治疗后30天(从治疗开始后90天)评估生物相容性(T3)[时间范围:90天]
    通过微核测定法,将通过可商购牙膏的细胞毒性和遗传毒性参数评估生物相容性。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月2日)
  • 评估参与者对治疗的满意度并在治疗60天后使用的牙膏[时间范围:60天]
    评估参与者对治疗和使用的牙膏的满意度将由准备的问卷进行研究。受访者也将完成饮食和生活习惯的问卷
  • 评估参与者在治疗后30天(从治疗开始后90天)对参与者对用过的牙膏的满意度[时间范围:90天]
    评估参与者对治疗和使用的牙膏的满意度将由准备的问卷进行研究。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE商业美白牙膏对口服粘膜细胞的细胞毒性和遗传毒性作用的牙齿美白评估
官方标题ICMJE商业美白牙膏对口服粘膜细胞的细胞毒性和遗传毒性作用的牙齿美白评估
简要摘要

漂白变色的生命牙齿是过去十年中牙科中最受欢迎的美学治疗方法之一。牙科办公室的专业人士/牙医(“办公室”)和患者自己在家(非处方)可以进行牙齿美白。牙齿美白的一种普遍可用的方法是使用含有美白成分的牙膏。该方法提出了商业选择,以去除生命牙齿的搪瓷表面上的变色。有许多可商购的牙齿含有美白剂,例如磨料,化学或光学剂。已经注意到,在牙膏中添加的美白剂可以提供可见的美白效果,可以通过使用spretrophotoprophotoptormementer进行客观评估。牙齿美白的结果也可以通过观察和比较牙齿阴影指南来主观获得。同样,这些产物必须谨慎使用,因为它们可能会引起一些负面影响,例如牙本质超敏反应,刺激性,去皮/去角质,口干,牙齿较粗糙,细胞毒性和遗传毒性对口服粘膜细胞。已经用美白剂进行的研究基于磨料,过氧化物,光学剂和活性炭

这项研究的主要目的是研究不同品牌的牙膏的有效性,并具有美白效果及其对口服粘膜细胞的性能(作用)。作为细胞中遗传毒性和细胞毒性的量度,确定了细胞核的微核和其他形态变化的数量(微核测定法)。其他具体目标是调查患者对治疗特征的满意度,例如最终牙齿颜色,颜色稳定性,治疗时间,治疗过程中的舒适性和整体参与者满意度。

详细说明

这项研究的样本描述和研究设计是在克罗地亚斯普利特大学医学院进行的。

受访者是克罗地亚医学大学医学大学的学生和雇员。它们将分为不同类型的美白牙膏的组。一组将使用控制非旋转牙膏。在研究期间,所有受访者将使用相同的牙刷。在使用美白牙膏之前,所有参与者都将使用相同的非风化牙膏一个月。所有参与者都将签署知情同意,以参与​​研究。他们的参与将是自愿的。受访者将能够拒绝参加研究,而不会产生任何后果。

这项研究得到了克罗地亚萨格勒布牙科医学学院的批准(2018年9月99日)和克罗地亚拆分大学的伦理委员会(2017年12月12日)。该研究是随机的,前瞻性临床试验。

参与者将被随机选择用于美白牙膏组和对照非风化组。在开始测试后30天和60天后,使用正在测试的牙膏测试的牙膏之前和使用牙膏后30天,将从每位患者那里取一个细胞样本。颜色评估将使用Vita Easyshade数字分光光度计进行四次:T0-处理前(初始); T1-开始后30天;开始研究开始后的T2- 60天,T3- 90天(即完成治疗后30天)。颜色读数将在牙齿的唇表面的中间,在相同的环境中和相同的光条件下进行。该测量将在所有至关重要的六个前上颌牙齿上进行,没有龋齿和修复。参与者对治疗和所使用的牙膏的满意度将使用准备好的问卷进行评估。

参与者将使用正在测试的牙膏两个月。牙膏每天在早晨和晚上每天两次涂抹三分钟,1G(应用2厘米)。在实验过程中,考生将不使用除测试的牙膏。参与者不会使用其他特工进行口腔卫生。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
该研究是随机的,前瞻性临床试验。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:筛选
条件ICMJE牙齿美白
干预ICMJE
  • 其他:对照组

    来自颊粘膜区域的细胞样品将用细胞学采样刷采集,并将固定在显微镜载玻片上,并用Feulgen快速绿色溶液染色。样品将通过电子显微镜分析。在使用后一个月和使用结束后一个月后,使用Vita Easyshade V数字分光光度计将在初始阶段进行测量,验证和评估。

    在使用正在测试的任何美白牙膏之前,每个参与者每天都会使用一个月,每天两次使用非美白牙膏。

    通过为本研究提供的问卷,将记录治疗的满意度和印象。

  • 其他:美白牙膏1

    来自颊粘膜区域的细胞样品将用细胞学采样刷采集,并将固定在显微镜载玻片上,并用Feulgen快速绿色溶液染色。样品将通过电子显微镜分析。在使用后一个月和使用结束后一个月后,使用Vita Easyshade V数字分光光度计将在初始阶段进行测量,验证和评估。

    在使用正在测试的任何美白牙膏之前,每个参与者每天都会使用一个月,每天两次使用非美白牙膏。

    通过为本研究提供的问卷,将记录治疗的满意度和印象。

  • 其他:美白牙膏2

    来自颊粘膜区域的细胞样品将用细胞学采样刷采集,并将固定在显微镜载玻片上,并用Feulgen快速绿色溶液染色。样品将通过电子显微镜分析。在使用后一个月和使用结束后一个月后,使用Vita Easyshade V数字分光光度计将在初始阶段进行测量,验证和评估。

    在使用正在测试的任何美白牙膏之前,每个参与者每天都会使用一个月,每天两次使用非美白牙膏。

    通过为本研究提供的问卷,将记录治疗的满意度和印象。

  • 其他:美白牙膏3

    来自颊粘膜区域的细胞样品将用细胞学采样刷采集,并将固定在显微镜载玻片上,并用Feulgen快速绿色溶液染色。样品将通过电子显微镜分析。在使用后一个月和使用结束后一个月后,使用Vita Easyshade V数字分光光度计将在初始阶段进行测量,验证和评估。

    在使用正在测试的任何美白牙膏之前,每个参与者每天都会使用一个月,每天两次使用非美白牙膏。

    通过为本研究提供的问卷,将记录治疗的满意度和印象。

  • 其他:美白牙膏4

    来自颊粘膜区域的细胞样品将用细胞学采样刷采集,并将固定在显微镜载玻片上,并用Feulgen快速绿色溶液染色。样品将通过电子显微镜分析。在使用后一个月和使用结束后一个月后,使用Vita Easyshade V数字分光光度计将在初始阶段进行测量,验证和评估。

    在使用正在测试的任何美白牙膏之前,每个参与者每天都会使用一个月,每天两次使用非美白牙膏。

    通过为本研究提供的问卷,将记录治疗的满意度和印象。

  • 其他:美白牙膏5

    来自颊粘膜区域的细胞样品将用细胞学采样刷采集,并将固定在显微镜载玻片上,并用Feulgen快速绿色溶液染色。样品将通过电子显微镜分析。在使用后一个月和使用结束后一个月后,使用Vita Easyshade V数字分光光度计将在初始阶段进行测量,验证和评估。

    在使用正在测试的任何美白牙膏之前,每个参与者每天都会使用一个月,每天两次使用非美白牙膏。

    通过为本研究提供的问卷,将记录治疗的满意度和印象。

研究臂ICMJE
  • 主动比较器:对照组
    一群将使用牙膏而无需牙齿美白成分的参与者。
    干预:其他:对照组
  • 实验:美白牙膏1
    一组将使用尿素过氧化牙膏的参与者。
    干预:其他:美白牙膏1
  • 实验:美白牙膏2
    一组将使用氧化氢' target='_blank'>过氧化氢美白牙膏的参与者。
    干预:其他:美白牙膏2
  • 实验:美白牙膏3
    一组将使用包含磨料成分的牙膏的参与者。
    干预:其他:美白牙膏3
  • 实验:美白牙膏4
    一组将使用包含酶作为美白成分的牙膏的参与者。
    干预:其他:美白牙膏4
  • 实验:美白牙膏5
    一组将使用包含活性木炭的牙膏的参与者。
    干预:其他:美白牙膏5
出版物 *
  • 细木工A.美白牙膏:文献综述。 J登特。 2010; 38 Suppl 2:E17-24。 doi:10.1016/j.jdent.2010.05.017。 Epub 2010年5月24日。
  • Epple M,Meyer F,EnaxJ。对牙齿美白现代概念的批判性评论。 Dent J(巴塞尔)。 2019年8月1日; 7(3)。 PII:E79。 doi:10.3390/dj7030079。审查。
  • Van Loveren C,Duckworth RM。抗钙和美白牙膏。 Monogr口头科学。 2013; 23:61-74。 doi:10.1159/000350698。 Epub 2013 Jun 28.评论。
  • Lippert F.牙膏简介 - 其目的,历史和成分。 Monogr口头科学。 2013; 23:1-14。 doi:10.1159/000350456。 Epub 2013 Jun 28。
  • Pickles MJ,Evans M,Philpotts CJ,Joiner A,Lynch RJ,Noel N,LaucelloM。含有碳酸钙和珍珠岩的美白牙膏的体外功效。 Int Dent J. 2005; 55(3 Suppl 1):197-202。
  • Collins LZ,Naeeni M,SchäferF,Brignoli C,Schiavi A,Roberts J,ColganP。碳酸钙/珍珠岩牙膏对两周内除外牙染的影响。 Int Dent J. 2005; 55(3 Suppl 1):179-82。
  • Kalliath C,Mukunda A,Pynadath M,Venugopal V,Prethweeraj J.可比较商用化学牙齿美白糊状糊状和牙齿美白糊状物,含有草药起源对人搪瓷的成分。 Ayu。 2018年4月; 39(2):113-117。 doi:10.4103/ayu.ayu_82_18。
  • PATIL PA,ANKOLA AV,HEBBAL MI,PATIL AC。比较美白牙膏在去除外部污渍中的磨料和酶促作用的有效性 - 临床试验。 Int J Dent Hyg。 2015年2月; 13(1):25-9。 doi:10.1111/idh.12090。 EPUB 2014年7月21日。
  • Kalyana P,Shashidhar A,Meghashyam B,Sreevidya KR,SwetaS。一项在体外研究中,含有木瓜蛋白酶和溴化酯提取物的新型牙齿牙齿的染色去除功效。 Int J Dent Hyg。 2011年8月; 9(3):229-33。 doi:10.1111/j.1601-5037.2010.00473.x。 Epub 2010年7月1日。
  • Hara AT,Turssi CP。小苏打作为牙膏的磨料:动作机制,安全性和有效性考虑因素。 J Am Dent Assoc。 2017年11月; 148(11s):S27-S33。 doi:10.1016/j.adaj.2017.09.007。审查。
  • Ghassemi A,Hooper W,Vorwerk L,Domke T,Desciscio P,NathooS。新的牙齿带有小苏打和过氧化物在去除外部污渍和美白牙齿方面的有效性。 J Clin Dent。 2012; 23(3):86-91。
  • VAZ VTP,Jubilato DP,Oliveira MRM,Bortolatto JF,Floros MC,Dantas Aar,Oliveira Junior OB。含有活化的木炭,蓝色小菜,氧化氢' target='_blank'>过氧化氢或微粒的美白牙膏:哪一种最有效? J Appl Sci。 2019年1月14日; 27:e20180051。 doi:10.1590/1678-7757-2018-0051。
  • Franco MC,Uehara J,Meroni BM,Zuttion GS,Cenci MS。基于木炭的粉末对搪瓷牙齿漂白的作用。操作凹痕。 2020年11月1日; 45(6):618-623。 doi:10.2341/19-122-L。
  • Joiner A,Luo W.牙齿颜色和白色:评论。 J登特。 2017年12月; 67S:S3-S10。 doi:10.1016/j.jdent.2017.09.006。 Epub 2017年9月18日。
  • Korifi R,LeDréauY,Antinelli JF,Valls R,Dupuy N. Ciel*a*b*色彩学设备的色彩空间预测模型 - 香水质量的分析。塔兰塔。 2013年1月30日; 104:58-66。 doi:10.1016/j.talanta.2012.11.026。 Epub 2012 11月23日。
  • Martin J,Rivas V,VildósolaP,Moncada L,Oliveira Junior OB,Saad JR,Fernandez E,MoncadaG。寻找牙齿漂白及其与治疗满意度相关的患者的人格风格。 Braz Dent J. 2016 Jan-Feb; 27(1):60-5。 doi:10.1590/0103-6440201600127。
  • Paravina Rd,PérezMM,GhineaR。牙科中的可接受性和易感性阈值:对临床和研究应用的全面综述。 J ESTHET RESTOR DENT。 2019年3月; 31(2):103-112。 doi:10.1111/jerd.12465。 Epub 2019 3月20日。评论。
  • Parameswaran V,Anilkumar S,Lylajam S,Rajesh C,Narayan V.使用两个遮阳指南系统的口腔内分光光度计和常规视觉方法的精确度进行比较。 J印度义大赛院士。 2016年10月至12月; 16(4):352-358。
  • Paravina Rd,Powers JM,Fay RM。牙齿颜色标准:阴影标签布置。 J ESTHET RESTOR DENT。 2001; 13(4):254-63。
  • Chu SJ,Trushkowsky Rd,Paravina Rd。牙齿颜色匹配的仪器和系统。临床和研究方面的回顾。 J登特。 2010; 38 Suppl 2:E2-16。 doi:10.1016/j.jdent.2010.07.001。 Epub 2010 8月1日。
  • Paul S,Peter A,Pietrobon N,HämmerleCh。人牙齿的视觉和分光光度测量分析。 J Dent Res。 2002年8月; 81(8):578-82。
  • Camargo SE,JóiasRP,Santana-Melo GF,Ferreira LT,El Achkar VN,Rode Sde M.常规和美白牙膏:细胞毒性,遗传毒性,遗传毒性以及对搪瓷表面的影响。是J dent。 2014年12月; 27(6):307-11。
  • Holland N,Bolognesi C,Kirsch-volders M,Bonassi S,Zeiger E,Knasmueller S,FenechM。人类颊细胞中的微核测定法,作为生物监控DNA损害的工具:Humn Project tos Project to Projective on Certry Certion Cerspective on Certry Cerver和知识差距。 Mutat Res。 2008年7月; 659(1-2):93-108。 doi:10.1016/j.mrrev.2008.03.007。 Epub 2008年4月11日。评论。
  • Thomas P,Fenech M.颊微核细胞体分析。方法摩尔生物。 2011; 682:235-48。 doi:10.1007/978-1-60327-409-8_17。
  • Torres-BugarínO,Zavala-Cerna MG,Nava A,Flores-GarcíaA,Ramos-Ibarra ML。颊细胞中微核和核异常的潜在用途,局限性和基本程序。 DIS标记。 2014; 2014:956835。 doi:10.1155/2014/956835。 EPUB 2014 2月4日。评论。
  • Bolognesi C,Knasmueller S,Nersesyan A,Thomas P,FenechM。颊微核细胞组测定法中不同细胞类型和核异常的Humnxl评分标准 - 更新和扩展的光含量。 Mutat Res。 2013年10月至12月; 753(2):100-113。 doi:10.1016/j.mrrev.2013.07.002。 Epub 2013 8月11日。
  • Tolbert PE,Shy CM,Allen JW。颊涂片中的微核和其他核异常:方法开发。 Mutat Res。 1992年2月; 271(1):69-77。
  • Tadin A,Gavic L,Zeravica A,Ugrin K,Galic N,ZeljezicD。常规和美白种类的牙膏对口服粘膜细胞的细胞毒性和遗传毒性作用的评估。 Acta Odontol Scand。 2018年1月; 76(1):64-70。 doi:10.1080/00016357.2017.1384567。 Epub 2017年9月29日。
  • tadin A,Gavic L,Govic T,Galic N,Zorica Vladislavic N,ZeljezicD。在颊上皮细胞上牙膏中氟化物和硫酸钠硫酸钠的体内评估。 Acta Odontol Scand。 2019年7月; 77(5):386-393。 doi:10.1080/00016357.2019.1577988。 EPUB 2019 2月20日。 2019年8月; 77(6):483。
  • Tadin A,Galic N,Mladinic M,Marovic D,Kovacic I,ZeljezicD。用两种不同的牙科复合材料的牙齿恢复牙齿恢复牙齿的牙龈细胞中的遗传毒性。临床口腔调查。 2014年1月; 18(1):87-96。 doi:10.1007/s00784-013-0933-3。 EPUB 2013 2月5日。
  • Akarslan ZZ,Sadik B,Erten H,Karabulut E.牙齿审美满意度,接受和所需的牙科治疗方法以改善美学。印度J Dent Res。 2009年4月7日; 20(2):195-200。 doi:10.4103/0970-9290.52902。
  • Sabherwal RS,Gonzalez J,Naini FB。评估肤色和牙齿阴影价值对感知到的微笑吸引力的影响。 J Am Dent Assoc。 2009年6月; 140(6):696-705。
  • Kershaw S,Newton JT,Williams DM。牙齿颜色对女性牙科患者个人特征的看法的影响:对未修饰,腐烂和“美白”牙齿的比较。 Br Dent J. 2008 3月8日; 204(5):E9;讨论256-7。 doi:10.1038/bdj.2008.134。 Epub 2008年2月15日。
  • Angel P,Bersezio C,Estay J,Werner A,Etamal H,Araya C,Martin J,FernándezE。使用低浓度(6%)水力发生的牙齿美化牙齿增白的自我感知的颜色稳定性,心理社会影响以及对牙齿增白的自我感知的影响过氧化物。 Quintessence int。 2018; 49(7):557-566。 doi:10.3290/j.qi.A40468。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月2日)
210
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年9月30日
估计的初级完成日期2020年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18岁及以上
  • 非吸烟者
  • 良好的口腔和一般健康
  • 优秀的口腔卫生
  • 至关重要的六个前上颌牙齿没有龋齿或修复体
  • 牙齿阴影A2或更暗
  • 没有宫颈病变或肢体治疗
  • 没有牙周疾病

排除标准:

  • 孕妇
  • 母乳喂养的女人
  • 牙齿变色的个体(四环素染色,荧光症)
  • 牙齿灵敏度
  • 对任何牙齿卫生产品过敏的历史
  • 以前接受过任何牙齿美白治疗的人
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE克罗地亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04460755
其他研究ID编号ICMJE 05-PA-30-9/2018。
2181-198-03-04-17-0063(其他赠款/资金编号:分裂大学医学院)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Nada Zorica Vladislavic,Zagreb大学
研究赞助商ICMJE萨格勒大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户萨格勒大学
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素