漂白变色的生命牙齿是过去十年中牙科中最受欢迎的美学治疗方法之一。牙科办公室的专业人士/牙医(“办公室”)和患者自己在家(非处方)可以进行牙齿美白。牙齿美白的一种普遍可用的方法是使用含有美白成分的牙膏。该方法提出了商业选择,以去除生命牙齿的搪瓷表面上的变色。有许多可商购的牙齿含有美白剂,例如磨料,化学或光学剂。已经注意到,在牙膏中添加的美白剂可以提供可见的美白效果,可以通过使用spretrophotoprophotoptormementer进行客观评估。牙齿美白的结果也可以通过观察和比较牙齿阴影指南来主观获得。同样,这些产物必须谨慎使用,因为它们可能会引起一些负面影响,例如牙本质超敏反应,刺激性,去皮/去角质,口干,牙齿较粗糙,细胞毒性和遗传毒性对口服粘膜细胞。已经用美白剂进行的研究基于磨料,过氧化物,光学剂和活性炭。
这项研究的主要目的是研究不同品牌的牙膏的有效性,并具有美白效果及其对口服粘膜细胞的性能(作用)。作为细胞中遗传毒性和细胞毒性的量度,确定了细胞核的微核和其他形态变化的数量(微核测定法)。其他具体目标是调查患者对治疗特征的满意度,例如最终牙齿颜色,颜色稳定性,治疗时间,治疗过程中的舒适性和整体参与者满意度。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
牙齿美白 | 其他:对照组其他:美白牙膏1其他:美白牙膏2其他:美白牙膏3其他:美白牙膏4其他:美白牙膏5 | 不适用 |
这项研究的样本描述和研究设计是在克罗地亚斯普利特大学医学院进行的。
受访者是克罗地亚医学大学医学大学的学生和雇员。它们将分为不同类型的美白牙膏的组。一组将使用控制非旋转牙膏。在研究期间,所有受访者将使用相同的牙刷。在使用美白牙膏之前,所有参与者都将使用相同的非风化牙膏一个月。所有参与者都将签署知情同意,以参与研究。他们的参与将是自愿的。受访者将能够拒绝参加研究,而不会产生任何后果。
这项研究得到了克罗地亚萨格勒布牙科医学学院的批准(2018年9月99日)和克罗地亚拆分大学的伦理委员会(2017年12月12日)。该研究是随机的,前瞻性临床试验。
参与者将被随机选择用于美白牙膏组和对照非风化组。在开始测试后30天和60天后,使用正在测试的牙膏测试的牙膏之前和使用牙膏后30天,将从每位患者那里取一个细胞样本。颜色评估将使用Vita Easyshade数字分光光度计进行四次:T0-处理前(初始); T1-开始后30天;开始研究开始后的T2- 60天,T3- 90天(即完成治疗后30天)。颜色读数将在牙齿的唇表面的中间,在相同的环境中和相同的光条件下进行。该测量将在所有至关重要的六个前上颌牙齿上进行,没有龋齿和修复。参与者对治疗和所使用的牙膏的满意度将使用准备好的问卷进行评估。
参与者将使用正在测试的牙膏两个月。牙膏每天在早晨和晚上每天两次涂抹三分钟,1G(应用2厘米)。在实验过程中,考生将不使用除测试的牙膏。参与者不会使用其他特工进行口腔卫生。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 210名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 该研究是随机的,前瞻性临床试验。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 筛选 |
官方标题: | 商业美白牙膏对口服粘膜细胞的细胞毒性和遗传毒性作用的牙齿美白评估 |
实际学习开始日期 : | 2019年1月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年7月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2020年9月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:对照组 一群将使用牙膏而无需牙齿美白成分的参与者。 | 其他:对照组 来自颊粘膜区域的细胞样品将用细胞学采样刷采集,并将固定在显微镜载玻片上,并用Feulgen快速绿色溶液染色。样品将通过电子显微镜分析。在使用后一个月和使用结束后一个月后,使用Vita Easyshade V数字分光光度计将在初始阶段进行测量,验证和评估。 在使用正在测试的任何美白牙膏之前,每个参与者每天都会使用一个月,每天两次使用非美白牙膏。 通过为本研究提供的问卷,将记录治疗的满意度和印象。 |
实验:美白牙膏1 一组将使用尿素过氧化牙膏的参与者。 | 其他:美白牙膏1 来自颊粘膜区域的细胞样品将用细胞学采样刷采集,并将固定在显微镜载玻片上,并用Feulgen快速绿色溶液染色。样品将通过电子显微镜分析。在使用后一个月和使用结束后一个月后,使用Vita Easyshade V数字分光光度计将在初始阶段进行测量,验证和评估。 在使用正在测试的任何美白牙膏之前,每个参与者每天都会使用一个月,每天两次使用非美白牙膏。 通过为本研究提供的问卷,将记录治疗的满意度和印象。 |
实验:美白牙膏2 一组将使用过氧化氢美白牙膏的参与者。 | 其他:美白牙膏2 来自颊粘膜区域的细胞样品将用细胞学采样刷采集,并将固定在显微镜载玻片上,并用Feulgen快速绿色溶液染色。样品将通过电子显微镜分析。在使用后一个月和使用结束后一个月后,使用Vita Easyshade V数字分光光度计将在初始阶段进行测量,验证和评估。 在使用正在测试的任何美白牙膏之前,每个参与者每天都会使用一个月,每天两次使用非美白牙膏。 通过为本研究提供的问卷,将记录治疗的满意度和印象。 |
实验:美白牙膏3 一组将使用包含磨料成分的牙膏的参与者。 | 其他:美白牙膏3 来自颊粘膜区域的细胞样品将用细胞学采样刷采集,并将固定在显微镜载玻片上,并用Feulgen快速绿色溶液染色。样品将通过电子显微镜分析。在使用后一个月和使用结束后一个月后,使用Vita Easyshade V数字分光光度计将在初始阶段进行测量,验证和评估。 在使用正在测试的任何美白牙膏之前,每个参与者每天都会使用一个月,每天两次使用非美白牙膏。 通过为本研究提供的问卷,将记录治疗的满意度和印象。 |
实验:美白牙膏4 一组将使用包含酶作为美白成分的牙膏的参与者。 | 其他:美白牙膏4 来自颊粘膜区域的细胞样品将用细胞学采样刷采集,并将固定在显微镜载玻片上,并用Feulgen快速绿色溶液染色。样品将通过电子显微镜分析。在使用后一个月和使用结束后一个月后,使用Vita Easyshade V数字分光光度计将在初始阶段进行测量,验证和评估。 在使用正在测试的任何美白牙膏之前,每个参与者每天都会使用一个月,每天两次使用非美白牙膏。 通过为本研究提供的问卷,将记录治疗的满意度和印象。 |
实验:美白牙膏5 一组将使用包含活性木炭的牙膏的参与者。 | 其他:美白牙膏5 来自颊粘膜区域的细胞样品将用细胞学采样刷采集,并将固定在显微镜载玻片上,并用Feulgen快速绿色溶液染色。样品将通过电子显微镜分析。在使用后一个月和使用结束后一个月后,使用Vita Easyshade V数字分光光度计将在初始阶段进行测量,验证和评估。 在使用正在测试的任何美白牙膏之前,每个参与者每天都会使用一个月,每天两次使用非美白牙膏。 通过为本研究提供的问卷,将记录治疗的满意度和印象。 |
有资格学习的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
克罗地亚 | |
分裂大学医学院 | |
克罗地亚分裂,21000 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年6月27日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月8日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年7月8日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 商业美白牙膏对口服粘膜细胞的细胞毒性和遗传毒性作用的牙齿美白评估 | ||||
官方标题ICMJE | 商业美白牙膏对口服粘膜细胞的细胞毒性和遗传毒性作用的牙齿美白评估 | ||||
简要摘要 | 漂白变色的生命牙齿是过去十年中牙科中最受欢迎的美学治疗方法之一。牙科办公室的专业人士/牙医(“办公室”)和患者自己在家(非处方)可以进行牙齿美白。牙齿美白的一种普遍可用的方法是使用含有美白成分的牙膏。该方法提出了商业选择,以去除生命牙齿的搪瓷表面上的变色。有许多可商购的牙齿含有美白剂,例如磨料,化学或光学剂。已经注意到,在牙膏中添加的美白剂可以提供可见的美白效果,可以通过使用spretrophotoprophotoptormementer进行客观评估。牙齿美白的结果也可以通过观察和比较牙齿阴影指南来主观获得。同样,这些产物必须谨慎使用,因为它们可能会引起一些负面影响,例如牙本质超敏反应,刺激性,去皮/去角质,口干,牙齿较粗糙,细胞毒性和遗传毒性对口服粘膜细胞。已经用美白剂进行的研究基于磨料,过氧化物,光学剂和活性炭。 这项研究的主要目的是研究不同品牌的牙膏的有效性,并具有美白效果及其对口服粘膜细胞的性能(作用)。作为细胞中遗传毒性和细胞毒性的量度,确定了细胞核的微核和其他形态变化的数量(微核测定法)。其他具体目标是调查患者对治疗特征的满意度,例如最终牙齿颜色,颜色稳定性,治疗时间,治疗过程中的舒适性和整体参与者满意度。 | ||||
详细说明 | 这项研究的样本描述和研究设计是在克罗地亚斯普利特大学医学院进行的。 受访者是克罗地亚医学大学医学大学的学生和雇员。它们将分为不同类型的美白牙膏的组。一组将使用控制非旋转牙膏。在研究期间,所有受访者将使用相同的牙刷。在使用美白牙膏之前,所有参与者都将使用相同的非风化牙膏一个月。所有参与者都将签署知情同意,以参与研究。他们的参与将是自愿的。受访者将能够拒绝参加研究,而不会产生任何后果。 这项研究得到了克罗地亚萨格勒布牙科医学学院的批准(2018年9月99日)和克罗地亚拆分大学的伦理委员会(2017年12月12日)。该研究是随机的,前瞻性临床试验。 参与者将被随机选择用于美白牙膏组和对照非风化组。在开始测试后30天和60天后,使用正在测试的牙膏测试的牙膏之前和使用牙膏后30天,将从每位患者那里取一个细胞样本。颜色评估将使用Vita Easyshade数字分光光度计进行四次:T0-处理前(初始); T1-开始后30天;开始研究开始后的T2- 60天,T3- 90天(即完成治疗后30天)。颜色读数将在牙齿的唇表面的中间,在相同的环境中和相同的光条件下进行。该测量将在所有至关重要的六个前上颌牙齿上进行,没有龋齿和修复。参与者对治疗和所使用的牙膏的满意度将使用准备好的问卷进行评估。 参与者将使用正在测试的牙膏两个月。牙膏每天在早晨和晚上每天两次涂抹三分钟,1G(应用2厘米)。在实验过程中,考生将不使用除测试的牙膏。参与者不会使用其他特工进行口腔卫生。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 该研究是随机的,前瞻性临床试验。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:筛选 | ||||
条件ICMJE | 牙齿美白 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||
估计注册ICMJE | 210 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 克罗地亚 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04460755 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 05-PA-30-9/2018。 2181-198-03-04-17-0063(其他赠款/资金编号:分裂大学医学院) | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Nada Zorica Vladislavic,Zagreb大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 萨格勒大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 萨格勒大学 | ||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
漂白变色的生命牙齿是过去十年中牙科中最受欢迎的美学治疗方法之一。牙科办公室的专业人士/牙医(“办公室”)和患者自己在家(非处方)可以进行牙齿美白。牙齿美白的一种普遍可用的方法是使用含有美白成分的牙膏。该方法提出了商业选择,以去除生命牙齿的搪瓷表面上的变色。有许多可商购的牙齿含有美白剂,例如磨料,化学或光学剂。已经注意到,在牙膏中添加的美白剂可以提供可见的美白效果,可以通过使用spretrophotoprophotoptormementer进行客观评估。牙齿美白的结果也可以通过观察和比较牙齿阴影指南来主观获得。同样,这些产物必须谨慎使用,因为它们可能会引起一些负面影响,例如牙本质超敏反应,刺激性,去皮/去角质,口干,牙齿较粗糙,细胞毒性和遗传毒性对口服粘膜细胞。已经用美白剂进行的研究基于磨料,过氧化物,光学剂和活性炭。
这项研究的主要目的是研究不同品牌的牙膏的有效性,并具有美白效果及其对口服粘膜细胞的性能(作用)。作为细胞中遗传毒性和细胞毒性的量度,确定了细胞核的微核和其他形态变化的数量(微核测定法)。其他具体目标是调查患者对治疗特征的满意度,例如最终牙齿颜色,颜色稳定性,治疗时间,治疗过程中的舒适性和整体参与者满意度。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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牙齿美白 | 其他:对照组其他:美白牙膏1其他:美白牙膏2其他:美白牙膏3其他:美白牙膏4其他:美白牙膏5 | 不适用 |
这项研究的样本描述和研究设计是在克罗地亚斯普利特大学医学院进行的。
受访者是克罗地亚医学大学医学大学的学生和雇员。它们将分为不同类型的美白牙膏的组。一组将使用控制非旋转牙膏。在研究期间,所有受访者将使用相同的牙刷。在使用美白牙膏之前,所有参与者都将使用相同的非风化牙膏一个月。所有参与者都将签署知情同意,以参与研究。他们的参与将是自愿的。受访者将能够拒绝参加研究,而不会产生任何后果。
这项研究得到了克罗地亚萨格勒布牙科医学学院的批准(2018年9月99日)和克罗地亚拆分大学的伦理委员会(2017年12月12日)。该研究是随机的,前瞻性临床试验。
参与者将被随机选择用于美白牙膏组和对照非风化组。在开始测试后30天和60天后,使用正在测试的牙膏测试的牙膏之前和使用牙膏后30天,将从每位患者那里取一个细胞样本。颜色评估将使用Vita Easyshade数字分光光度计进行四次:T0-处理前(初始); T1-开始后30天;开始研究开始后的T2- 60天,T3- 90天(即完成治疗后30天)。颜色读数将在牙齿的唇表面的中间,在相同的环境中和相同的光条件下进行。该测量将在所有至关重要的六个前上颌牙齿上进行,没有龋齿和修复。参与者对治疗和所使用的牙膏的满意度将使用准备好的问卷进行评估。
参与者将使用正在测试的牙膏两个月。牙膏每天在早晨和晚上每天两次涂抹三分钟,1G(应用2厘米)。在实验过程中,考生将不使用除测试的牙膏。参与者不会使用其他特工进行口腔卫生。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 210名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 该研究是随机的,前瞻性临床试验。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 筛选 |
官方标题: | 商业美白牙膏对口服粘膜细胞的细胞毒性和遗传毒性作用的牙齿美白评估 |
实际学习开始日期 : | 2019年1月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年7月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2020年9月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:对照组 一群将使用牙膏而无需牙齿美白成分的参与者。 | 其他:对照组 来自颊粘膜区域的细胞样品将用细胞学采样刷采集,并将固定在显微镜载玻片上,并用Feulgen快速绿色溶液染色。样品将通过电子显微镜分析。在使用后一个月和使用结束后一个月后,使用Vita Easyshade V数字分光光度计将在初始阶段进行测量,验证和评估。 在使用正在测试的任何美白牙膏之前,每个参与者每天都会使用一个月,每天两次使用非美白牙膏。 通过为本研究提供的问卷,将记录治疗的满意度和印象。 |
实验:美白牙膏1 一组将使用尿素过氧化牙膏的参与者。 | 其他:美白牙膏1 来自颊粘膜区域的细胞样品将用细胞学采样刷采集,并将固定在显微镜载玻片上,并用Feulgen快速绿色溶液染色。样品将通过电子显微镜分析。在使用后一个月和使用结束后一个月后,使用Vita Easyshade V数字分光光度计将在初始阶段进行测量,验证和评估。 在使用正在测试的任何美白牙膏之前,每个参与者每天都会使用一个月,每天两次使用非美白牙膏。 通过为本研究提供的问卷,将记录治疗的满意度和印象。 |
实验:美白牙膏2 | 其他:美白牙膏2 来自颊粘膜区域的细胞样品将用细胞学采样刷采集,并将固定在显微镜载玻片上,并用Feulgen快速绿色溶液染色。样品将通过电子显微镜分析。在使用后一个月和使用结束后一个月后,使用Vita Easyshade V数字分光光度计将在初始阶段进行测量,验证和评估。 在使用正在测试的任何美白牙膏之前,每个参与者每天都会使用一个月,每天两次使用非美白牙膏。 通过为本研究提供的问卷,将记录治疗的满意度和印象。 |
实验:美白牙膏3 一组将使用包含磨料成分的牙膏的参与者。 | 其他:美白牙膏3 来自颊粘膜区域的细胞样品将用细胞学采样刷采集,并将固定在显微镜载玻片上,并用Feulgen快速绿色溶液染色。样品将通过电子显微镜分析。在使用后一个月和使用结束后一个月后,使用Vita Easyshade V数字分光光度计将在初始阶段进行测量,验证和评估。 在使用正在测试的任何美白牙膏之前,每个参与者每天都会使用一个月,每天两次使用非美白牙膏。 通过为本研究提供的问卷,将记录治疗的满意度和印象。 |
实验:美白牙膏4 一组将使用包含酶作为美白成分的牙膏的参与者。 | 其他:美白牙膏4 来自颊粘膜区域的细胞样品将用细胞学采样刷采集,并将固定在显微镜载玻片上,并用Feulgen快速绿色溶液染色。样品将通过电子显微镜分析。在使用后一个月和使用结束后一个月后,使用Vita Easyshade V数字分光光度计将在初始阶段进行测量,验证和评估。 在使用正在测试的任何美白牙膏之前,每个参与者每天都会使用一个月,每天两次使用非美白牙膏。 通过为本研究提供的问卷,将记录治疗的满意度和印象。 |
实验:美白牙膏5 一组将使用包含活性木炭的牙膏的参与者。 | 其他:美白牙膏5 来自颊粘膜区域的细胞样品将用细胞学采样刷采集,并将固定在显微镜载玻片上,并用Feulgen快速绿色溶液染色。样品将通过电子显微镜分析。在使用后一个月和使用结束后一个月后,使用Vita Easyshade V数字分光光度计将在初始阶段进行测量,验证和评估。 在使用正在测试的任何美白牙膏之前,每个参与者每天都会使用一个月,每天两次使用非美白牙膏。 通过为本研究提供的问卷,将记录治疗的满意度和印象。 |
有资格学习的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
克罗地亚 | |
分裂大学医学院 | |
克罗地亚分裂,21000 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年6月27日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月8日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年7月8日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 商业美白牙膏对口服粘膜细胞的细胞毒性和遗传毒性作用的牙齿美白评估 | ||||
官方标题ICMJE | 商业美白牙膏对口服粘膜细胞的细胞毒性和遗传毒性作用的牙齿美白评估 | ||||
简要摘要 | 漂白变色的生命牙齿是过去十年中牙科中最受欢迎的美学治疗方法之一。牙科办公室的专业人士/牙医(“办公室”)和患者自己在家(非处方)可以进行牙齿美白。牙齿美白的一种普遍可用的方法是使用含有美白成分的牙膏。该方法提出了商业选择,以去除生命牙齿的搪瓷表面上的变色。有许多可商购的牙齿含有美白剂,例如磨料,化学或光学剂。已经注意到,在牙膏中添加的美白剂可以提供可见的美白效果,可以通过使用spretrophotoprophotoptormementer进行客观评估。牙齿美白的结果也可以通过观察和比较牙齿阴影指南来主观获得。同样,这些产物必须谨慎使用,因为它们可能会引起一些负面影响,例如牙本质超敏反应,刺激性,去皮/去角质,口干,牙齿较粗糙,细胞毒性和遗传毒性对口服粘膜细胞。已经用美白剂进行的研究基于磨料,过氧化物,光学剂和活性炭。 这项研究的主要目的是研究不同品牌的牙膏的有效性,并具有美白效果及其对口服粘膜细胞的性能(作用)。作为细胞中遗传毒性和细胞毒性的量度,确定了细胞核的微核和其他形态变化的数量(微核测定法)。其他具体目标是调查患者对治疗特征的满意度,例如最终牙齿颜色,颜色稳定性,治疗时间,治疗过程中的舒适性和整体参与者满意度。 | ||||
详细说明 | 这项研究的样本描述和研究设计是在克罗地亚斯普利特大学医学院进行的。 受访者是克罗地亚医学大学医学大学的学生和雇员。它们将分为不同类型的美白牙膏的组。一组将使用控制非旋转牙膏。在研究期间,所有受访者将使用相同的牙刷。在使用美白牙膏之前,所有参与者都将使用相同的非风化牙膏一个月。所有参与者都将签署知情同意,以参与研究。他们的参与将是自愿的。受访者将能够拒绝参加研究,而不会产生任何后果。 这项研究得到了克罗地亚萨格勒布牙科医学学院的批准(2018年9月99日)和克罗地亚拆分大学的伦理委员会(2017年12月12日)。该研究是随机的,前瞻性临床试验。 参与者将被随机选择用于美白牙膏组和对照非风化组。在开始测试后30天和60天后,使用正在测试的牙膏测试的牙膏之前和使用牙膏后30天,将从每位患者那里取一个细胞样本。颜色评估将使用Vita Easyshade数字分光光度计进行四次:T0-处理前(初始); T1-开始后30天;开始研究开始后的T2- 60天,T3- 90天(即完成治疗后30天)。颜色读数将在牙齿的唇表面的中间,在相同的环境中和相同的光条件下进行。该测量将在所有至关重要的六个前上颌牙齿上进行,没有龋齿和修复。参与者对治疗和所使用的牙膏的满意度将使用准备好的问卷进行评估。 参与者将使用正在测试的牙膏两个月。牙膏每天在早晨和晚上每天两次涂抹三分钟,1G(应用2厘米)。在实验过程中,考生将不使用除测试的牙膏。参与者不会使用其他特工进行口腔卫生。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 该研究是随机的,前瞻性临床试验。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:筛选 | ||||
条件ICMJE | 牙齿美白 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||
估计注册ICMJE | 210 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 克罗地亚 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04460755 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 05-PA-30-9/2018。 2181-198-03-04-17-0063(其他赠款/资金编号:分裂大学医学院) | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Nada Zorica Vladislavic,Zagreb大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 萨格勒大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 萨格勒大学 | ||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |