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出境医 / 临床实验 / 在COVID+患者精液（鼻咽拭子阳性RT-PCR）（Covisperm）中检测Covid-19（SARS-COV-2）（SARS-COV-2）（covisperm）
在COVID+患者精液（鼻咽拭子阳性RT-PCR）（Covisperm）中检测Covid-19（SARS-COV-2）（SARS-COV-2）（covisperm）
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是根据鼻咽拭子的RT-PCR分析，在被诊断为covid+的患者的精液中寻找SARS-COV-2。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 冠状病毒 | 诊断测试：诊断 | 不适用 |
详细说明：
这是一项对COV-2-SARS男性患者的前瞻性单中心，开放标签的前瞻性研究。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项对COV-2-SARS男性患者的前瞻性单中心，开放标签的前瞻性研究。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 在Covid+患者精液中检测SARS-COV-2（鼻咽拭子阳性RT-PCR） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月7日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：队列 队列 | 诊断测试：诊断 这项研究的原则是向怀疑是19岁感染并被筛查的疾病的患者提议，在精液中寻求病毒。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 测试精液中的COVID-19（SARS-COV-2病毒）的存在[时间范围：48小时]
在精液中搜索SARS-COV-2病毒将通过Altona Diagnostics开发的RERSTAR KIT进行RT-PCR分析进行。适合精子的核酸提取使用纯Magna技术（诊断Roche）。这是一种提取技术，已经在精液中已验证了HIV型RNA病毒。
在研究结束时，将在研究期间分析生物样品或生物银行并进行分析。 RT-PCR仅在鼻咽拭子上检测到SARS-COV-2阳性的患者的精液样本。
- SARS-COV-2病毒在精液中存在的动力学[时间范围：1个月]被发现在精液中携带SARS-COV-2病毒的患者将在一个月后召回，以重新测试该病毒。如果进行积极的重新测试，将安排新的搜索，依此类推，直到找到负面结果为止。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 精液收集 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18至65岁的男性患者已阅读并签署了参与研究的同意书。
- 门诊或住院，没有呼吸严重性迹象，可能是移动的
- 患者的疾病需要筛查鼻咽拭子的COVID-19
排除标准：
- 在保护性拘留，监护权或托管中的患者
- 不隶属法国社会保障系统的患者
- 无法为受试者提供知情信息和/或书面知情同意：痴呆，精神病，意识障碍，非法语的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Lucie Delaroche，Pharm D | 01 39 63 70 00分机33 | luciedelaroche@yahoo.fr | |
| 联系人：医学博士Pierre Oger | 01 39 63 70 00分机33 |
位置
| 法国 | |
| HôpitalPrivédeParly II | 招募 |
| 法国Le Chesnay，78150 | |
| 联系人：Lucie Delaroche，Pharm D 01 39 63 70 00 Ext 33 Luciedelaroche@yahoo.fr | |
| 联系人：医学博士Pierre Oger | |
赞助商和合作者
GCS RamsaySantépourl'Enseignegn et la recherche
调查人员
| 首席研究员： | 露西·德拉罗奇（Lucie Delaroche），Pharm D | HôpitalPrivédeParly II |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月7日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月7日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在COVID+患者精液中检测COVID-19（SARS-COV-2）（鼻咽拭子阳性RT-PCR） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在Covid+患者精液中检测SARS-COV-2（鼻咽拭子阳性RT-PCR） | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是根据鼻咽拭子的RT-PCR分析，在被诊断为covid+的患者的精液中寻找SARS-COV-2。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项对COV-2-SARS男性患者的前瞻性单中心，开放标签的前瞻性研究。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 这是一项对COV-2-SARS男性患者的前瞻性单中心，开放标签的前瞻性研究。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 冠状病毒 | ||||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：诊断 这项研究的原则是向怀疑是19岁感染并被筛查的疾病的患者提议，在精液中寻求病毒。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：队列 队列 干预：诊断测试：诊断 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04460534 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-A01206-33 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | GCS RamsaySantépourl'Enseignegn et la recherche | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | GCS RamsaySantépourl'Enseignegn et la recherche | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | GCS RamsaySantépourl'Enseignegn et la recherche | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是根据鼻咽拭子的RT-PCR分析，在被诊断为covid+的患者的精液中寻找SARS-COV-2。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 冠状病毒 | 诊断测试：诊断 | 不适用 |
详细说明：
这是一项对COV-2-SARS男性患者的前瞻性单中心，开放标签的前瞻性研究。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项对COV-2-SARS男性患者的前瞻性单中心，开放标签的前瞻性研究。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 在Covid+患者精液中检测SARS-COV-2（鼻咽拭子阳性RT-PCR） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月7日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：队列 队列 | 诊断测试：诊断 这项研究的原则是向怀疑是19岁感染并被筛查的疾病的患者提议，在精液中寻求病毒。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 测试精液中的COVID-19（SARS-COV-2病毒）的存在[时间范围：48小时]
在精液中搜索SARS-COV-2病毒将通过Altona Diagnostics开发的RERSTAR KIT进行RT-PCR分析进行。适合精子的核酸提取使用纯Magna技术（诊断Roche）。这是一种提取技术，已经在精液中已验证了HIV型RNA病毒。
在研究结束时，将在研究期间分析生物样品或生物银行并进行分析。 RT-PCR仅在鼻咽拭子上检测到SARS-COV-2阳性的患者的精液样本。
- SARS-COV-2病毒在精液中存在的动力学[时间范围：1个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 精液收集 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Lucie Delaroche，Pharm D | 01 39 63 70 00分机33 | luciedelaroche@yahoo.fr | |
| 联系人：医学博士Pierre Oger | 01 39 63 70 00分机33 |
位置
| 法国 | |
| HôpitalPrivédeParly II | 招募 |
| 法国Le Chesnay，78150 | |
| 联系人：Lucie Delaroche，Pharm D 01 39 63 70 00 Ext 33 Luciedelaroche@yahoo.fr | |
| 联系人：医学博士Pierre Oger | |
赞助商和合作者
GCS RamsaySantépourl'Enseignegn et la recherche
调查人员
| 首席研究员： | 露西·德拉罗奇（Lucie Delaroche），Pharm D | HôpitalPrivédeParly II |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月7日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月7日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在COVID+患者精液中检测COVID-19（SARS-COV-2）（鼻咽拭子阳性RT-PCR） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在Covid+患者精液中检测SARS-COV-2（鼻咽拭子阳性RT-PCR） | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是根据鼻咽拭子的RT-PCR分析，在被诊断为covid+的患者的精液中寻找SARS-COV-2。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项对COV-2-SARS男性患者的前瞻性单中心，开放标签的前瞻性研究。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 这是一项对COV-2-SARS男性患者的前瞻性单中心，开放标签的前瞻性研究。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 冠状病毒 | ||||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：诊断 这项研究的原则是向怀疑是19岁感染并被筛查的疾病的患者提议，在精液中寻求病毒。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：队列 队列 干预：诊断测试：诊断 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04460534 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-A01206-33 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | GCS RamsaySantépourl'Enseignegn et la recherche | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | GCS RamsaySantépourl'Enseignegn et la recherche | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | GCS RamsaySantépourl'Enseignegn et la recherche | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
