病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
腕管综合症手部受伤和疾病神经压缩夹板腕管隧道释放 | 药物:N-乙酰基半胱氨酸装置:腕部夹板 | 第4阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 240名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 随机,双盲,安慰剂对照试验 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
掩盖说明: | 参与者将以1:1的比例进行置换的块随机分组与安慰剂控制或实验组。此方法将是计算机生成的。分配顺序将被隐藏给研究人员。参与者,诊所护士,研究助理和医师研究人员以及结果评估师将掩盖参与者组的分配。仅在膨胀情况下允许不闪烁,例如,如果参与者经历了片剂继发的严重不良反应并需要确认内容物。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 除夜间夹板以治疗轻度至中度腕管综合征外,还使用N-乙酰半胱氨酸的使用:随机,双盲,安慰剂对照试验 |
估计研究开始日期 : | 2020年12月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年12月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年5月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:NAC组 该组的参与者除了每晚穿着标准的腕管夹板(每天约6-8小时)外,每天还会给予N-乙酰半胱氨酸500mg口服片剂。两种干预措施将连续8周同时进行。 | 药物:N-乙酰半胱氨酸 除夹板外,两组还将收到一个口服片剂,每天需要8周。分配给实验组的参与者将接受口服NAC(每天500 mg PO持续八周;根据建议的每日剂量,在以前的人类临床试验和动物研究中用作抗氧化剂和剂量),将分配给对照组的参与者将接受剂量。给定具有相同说明的外观安慰剂。平板电脑将以水泡包装提供,以协助合规。 设备:腕夹板 两臂的参与者将获得预制的夜间夹板的标准处方,这使手腕处于中立位置,并指示正确使用和一致使用的重要性。为了限制夹板变异性,我们将确保写下夹板处方,以便从患者的药房获得Medspec Wrist Lacer II夹板。这是本地最常见的品牌,符合手腕,掌pophangeal和次法关节定位的标准。他们将被建议在睡眠时间内持续戴上夹板,持续八周,这是练习标准。 |
安慰剂比较器:安慰剂组 除了每晚穿着标准的腕管夹板(每天约6-8小时)外,该组的参与者每天都会给予一张安慰剂桌。两种干预措施将连续8周同时进行。 | 设备:腕夹板 两臂的参与者将获得预制的夜间夹板的标准处方,这使手腕处于中立位置,并指示正确使用和一致使用的重要性。为了限制夹板变异性,我们将确保写下夹板处方,以便从患者的药房获得Medspec Wrist Lacer II夹板。这是本地最常见的品牌,符合手腕,掌pophangeal和次法关节定位的标准。他们将被建议在睡眠时间内持续戴上夹板,持续八周,这是练习标准。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士Anna M Duncan | 506-651-9368 | anna.duncan@dal.ca | |
联系人:医学博士David Tang | 902-473-1740 | dt.tang@dal.ca |
加拿大,新斯科舍省 | |
伊丽莎白二世皇后二世健康科学中心,哈利法克斯医务室地点 | |
哈利法克斯,新斯科舍省,加拿大,B3H3A6 | |
联系人:Anna M Duncan,MD 506-651-9368 anna.duncan@dal.ca | |
联系人:David T Tang,MD 902-473-1740 dt.tang@dal.ca |
研究主任: | 迈克尔·贝祖利(Michael Bezuhly),医学博士 | NSHA |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年6月17日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月7日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年7月7日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 在8周(时间范围:8周)的基线波士顿腕管问卷调查(BCTQ)更改 波士顿腕管调查表(BCTQ)是症状和腕管综合征功能影响的经过验证的工具。它包括症状严重程度量表(SSS)(11个项目)和功能状态量表(FSS)(8个项目)组成。这两个量表上的每个项目均在5分评分系统上评分,较高的数字表明更严重的症状和更高的功能障碍。 FSS和SSS合并的可能范围是19-95。第一次访问将进行基线BCTQ,该BCTQ将用于计算8周的BCTQ得分的总体变化。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | ACTS试验:N-乙酰半胱氨酸(NAC)和夜间分类作为腕管综合征的非手术治疗 | ||||||||
官方标题ICMJE | 除夜间夹板以治疗轻度至中度腕管综合征外,还使用N-乙酰半胱氨酸的使用:随机,双盲,安慰剂对照试验 | ||||||||
简要摘要 | 腕管综合征(CTS)是全球最常见的神经压缩综合症,导致了各种背景的个体的慢性疼痛,功能障碍和生活质量降低。 CTS是由腕部腕管中位神经的慢性压缩引起的,导致手掌,拇指,索引和中指的麻木和疼痛以及手的最终无力。已经提出和研究了许多对CT的治疗方法,包括但不限于非手术治疗,例如手腕夹板,类固醇注射和生活方式修改以及手术治疗,例如手术腕管隧道释放(CTR)。迄今为止,很少有口服药物被证明是CTS的保守治疗方法。在这项研究中,研究人员将检查使用口服N-乙酰半胱氨酸(NAC)作为轻度至中度CTS的辅助处理是否有任何好处,此外还有一项夜间夹板的标准试验。 NAC已用于人类用于各种目的,非常安全,副作用很少,并且已被证明具有抗炎特性,可能有助于治疗CTS。研究人员将通过进行一项随机对照试验来研究这一点,将接受口服NAC和标准夜间夹板的患者与接受相同安慰剂和标准夜间夹板的患者进行比较。两名患者组将使用问卷进行评估,以评估8周治疗前后的CTS症状严重程度。主要目的是确定与单独夜间夹板相比,除了夜间夹板外补充口服NAC是否对患者报告的症状和功能障碍有任何重大影响。研究人员还将衡量次要结果,包括患者是否决定在治疗后和/或继续使用其他治疗后接受手术。这项研究有可能通过确定安全,廉价,可及且耐受性良好的保守性治疗对轻度至中度腕管综合症的保守治疗,并有可能阻止需要进行其他更具侵入性的治疗(例如手术),从而对患者产生重大积极影响。 | ||||||||
详细说明 | 简介:腕管综合征(CTS)是最普遍,最广泛研究的周围神经夹带综合征,估计在10-20%的一般人群中至少有CTS的临床症状至少在其一生中至少出现一次。从经典上讲,它表现出夜间麻木和刺痛的症状,中位神经的分布,通常会发展到手和/或手腕的更恒定的par虫,虚弱和疼痛,最终发展为肌肉萎缩。在CTS的临床表现,诊断和管理方面,有一项强大且不断增长的研究。保守的,非手术的管理策略,包括夜间夹板和皮质类固醇注射,在改善CTS症状的严重程度并防止需要腕管释放(CTR)手术方面显示出显着的临床益处。但是,由于保守措施失败或缺乏长期疗效,许多轻度中度CT的患者仍将继续患有CTR。 N-乙酰半胱氨酸(NAC)是一种安全且极其耐受性良好的化合物,可作为一种强大的抗氧化剂,并已用于治疗许多疾病,包括但不限于对乙酰氨基酚毒性,各种精神疾病,各种精神病学,阿尔茨海默氏病和多余的卵巢质体综合征。值得注意的是,一些使用动物模型的研究表明NAC可以有效减少氧化应激,并有可能加快神经损伤' target='_blank'>周围神经损伤的恢复。这需要考虑NAC在轻度至中度腕管综合征的非手术治疗中影响周围神经恢复的潜力。鉴于NAC的安全性以及有希望的假设表明神经保护性和神经元的生长促进对外围神经的影响,研究人员提出以下项目,以检查除了对标准夜间夹板的补充是否显着改善了对中度CTS的功能性和中度CT的功能性,是否会显着提高功能性。与单独夹板相比。 方法:这项研究将是一项随机,双盲,平行组,安慰剂对照的人类临床试验。这项研究的参与者将自愿由员工,居民和研究助理招募。加拿大新斯科舍省。这些将包括等待与手外科医生进行咨询以考虑腕管释放的患者,以及已经由手外科医生评估但尚未经过夜间夹板的患者。 出于本研究的目的,对轻度至中度CT的诊断将主要取决于手或手腕中正中神经和/或疼痛分布的任何间歇性或持续麻木的临床病史。与CTS诊断一致的临床检查结果将取决于CTS-6分数12或更高,表明CTS诊断至少80%。 在确定了合格的参与者之后,他们将被告知研究的性质以及拟议的干预措施,并以口头和书面形式同意研究助手参与研究。他们将以1:1的比例进行置换的块随机分配到安慰剂控制或实验组。参与者和医师/评估者将被掩盖给参与者组的分配。 将从每个参与者中收集基线变量,包括年龄,性别,吸烟状况,先前的腕管综合征的诊断,腕管综合征受到影响或双侧疾病,该疾病将根据严重程度确定的夹板,先前对腕管综合症的治疗方法,对两者均可对此。研究和非研究肢体(如果双侧疾病),CTS的临床和电诊断严重程度,症状持续时间,发作性质,CTS症状的任何当前止痛药和非CTS相关的疼痛,就业状况和合并症。 治疗前评估:一旦参与者给出了知情同意并随机分组,将要求他们完成波士顿腕管调查表(BCTQ)的基线。所有患者将收到手腕夹板的处方,并提供8周的NAC片剂或安慰剂。 治疗后评估:随访将在八周内进行外科医生进行,患者被转诊为腕管释放。将要求参与者完成另一个BCTQ与他们的基线得分进行比较。目前,患者可以决定是否希望进行腕管释放手术或延期手术治疗。 对于不决定进行腕管释放手术的患者,次要结局措施将包括6个月的随访,此时调查人员将收集患者报告的结果,包括转换为手术,继续使用保守治疗方式,包括夜间如果没有进行手术,则夹板或其他治疗方式,并以最终BCTQ的方式报告。 结果指标:这项研究的主要结果度量将是症状严重程度和手部功能限制的总分,该夜间夹板疗法启动后八周确定。次要结果将是转化率与手术的比率与保守治疗的延续或根本没有治疗的比率。 数据分析:对于基线人口统计学变量,研究人员将使用描述性统计数据(具有连续变量的标准偏差或具有分类变量百分比的标准偏差),并在组相似性之间进行评估。在适当的情况下,t检验和卡方检验将用于确定基线人口统计学的显着差异。小组分析之间的主要分析将通过多次线性回归进行,并在随机分配,性别,症状持续时间和基线BCTQ评分时进行调整,以确定治疗组和对照组之间在BCTQ分数改善的显着差异八周零六个月,适用。研究人员还将检查八周零六个月的转化率与手术之比的显着性。显着性将设置为p值<0.05。 样本量:根据Chesterson及其同事的本能试验,这项研究将需要240名参与者(每组120个)。研究人员将旨在从假定的基线值2.9(比例1-5,SD 1.0)中检测到BCTQ的15%或更高的改善。这意味着NAC加上夹板组的0.9点(30%)降低,安慰剂加上夹板组的0.45点(15%)降低,汇总SD为1.0,平均差为0.45。功率将设定为90%,两尾意义为5%,预计将损失15%。为安慰剂对照组和NAC组招募120名参与者将主要来自单手外科医生(DT)的实践和几位当地神经科医生的实践。初级手外科医生(DT)已经完成了对他的实践的初步审核,并确定在去年,他在次要程序诊所完成了200个CTR。 优势和局限性:这项研究将具有强大的样本量,参与者损失的最小潜力以及强大的临床应用,以微创辅助的夜间夹板,作为对轻度至中度腕管综合征的保守治疗。这项研究的限制是,尽管BCTQ是已临床应用于知名试验的经过验证的工具,但主要的结果指标是相对主观的。此外,尽管控制了基线功能的群体变异性之间,但治疗前疾病的严重程度肯定会影响对保守措施的反应程度,并可能混淆结果。 道德考虑:鉴于这项研究的参与者将决定在获取并同意我们的审判之前对其腕管综合症进行调查和治疗,因此存在一场可忽略的道德冲突,以使患者接受患者接受测试和治疗他们本来没有。合格的参与者将获得有关追求和延迟腕管释放手术的风险和好处的标准信息,如果他们选择不参加试验,则不会延迟或拒绝手术。但是,人们承认,有可能通过服用药物来使患者处于危险之中。已发现NAC是一种安全的无毒物质,几乎没有报道的短期或长期副作用。参与者将获得有关可能的干预措施的尽可能多的信息,并将授予任何时间的权利退出研究的权利,而不会对其医疗保健产生任何影响。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 随机,双盲,安慰剂对照试验 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)掩盖说明: 参与者将以1:1的比例进行置换的块随机分组与安慰剂控制或实验组。此方法将是计算机生成的。分配顺序将被隐藏给研究人员。参与者,诊所护士,研究助理和医师研究人员以及结果评估师将掩盖参与者组的分配。仅在膨胀情况下允许不闪烁,例如,如果参与者经历了片剂继发的严重不良反应并需要确认内容物。 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 240 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04460521 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 行为审判 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 大卫·唐(David Tang),新斯科舍省卫生局 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 大卫·唐 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 新斯科舍省卫生管理局 | ||||||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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腕管综合症手部受伤和疾病神经压缩夹板腕管隧道释放 | 药物:N-乙酰基半胱氨酸装置:腕部夹板 | 第4阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 240名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 随机,双盲,安慰剂对照试验 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
掩盖说明: | 参与者将以1:1的比例进行置换的块随机分组与安慰剂控制或实验组。此方法将是计算机生成的。分配顺序将被隐藏给研究人员。参与者,诊所护士,研究助理和医师研究人员以及结果评估师将掩盖参与者组的分配。仅在膨胀情况下允许不闪烁,例如,如果参与者经历了片剂继发的严重不良反应并需要确认内容物。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 除夜间夹板以治疗轻度至中度腕管综合征外,还使用N-胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸的使用:随机,双盲,安慰剂对照试验 |
估计研究开始日期 : | 2020年12月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年12月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年5月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:NAC组 | 药物:N-胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸 除夹板外,两组还将收到一个口服片剂,每天需要8周。分配给实验组的参与者将接受口服NAC(每天500 mg PO持续八周;根据建议的每日剂量,在以前的人类临床试验和动物研究中用作抗氧化剂和剂量),将分配给对照组的参与者将接受剂量。给定具有相同说明的外观安慰剂。平板电脑将以水泡包装提供,以协助合规。 设备:腕夹板 两臂的参与者将获得预制的夜间夹板的标准处方,这使手腕处于中立位置,并指示正确使用和一致使用的重要性。为了限制夹板变异性,我们将确保写下夹板处方,以便从患者的药房获得Medspec Wrist Lacer II夹板。这是本地最常见的品牌,符合手腕,掌pophangeal和次法关节定位的标准。他们将被建议在睡眠时间内持续戴上夹板,持续八周,这是练习标准。 |
安慰剂比较器:安慰剂组 除了每晚穿着标准的腕管夹板(每天约6-8小时)外,该组的参与者每天都会给予一张安慰剂桌。两种干预措施将连续8周同时进行。 | 设备:腕夹板 两臂的参与者将获得预制的夜间夹板的标准处方,这使手腕处于中立位置,并指示正确使用和一致使用的重要性。为了限制夹板变异性,我们将确保写下夹板处方,以便从患者的药房获得Medspec Wrist Lacer II夹板。这是本地最常见的品牌,符合手腕,掌pophangeal和次法关节定位的标准。他们将被建议在睡眠时间内持续戴上夹板,持续八周,这是练习标准。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士Anna M Duncan | 506-651-9368 | anna.duncan@dal.ca | |
联系人:医学博士David Tang | 902-473-1740 | dt.tang@dal.ca |
加拿大,新斯科舍省 | |
伊丽莎白二世皇后二世健康科学中心,哈利法克斯医务室地点 | |
哈利法克斯,新斯科舍省,加拿大,B3H3A6 | |
联系人:Anna M Duncan,MD 506-651-9368 anna.duncan@dal.ca | |
联系人:David T Tang,MD 902-473-1740 dt.tang@dal.ca |
研究主任: | 迈克尔·贝祖利(Michael Bezuhly),医学博士 | NSHA |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年6月17日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月7日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年7月7日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 在8周(时间范围:8周)的基线波士顿腕管问卷调查(BCTQ)更改 波士顿腕管调查表(BCTQ)是症状和腕管综合征功能影响的经过验证的工具。它包括症状严重程度量表(SSS)(11个项目)和功能状态量表(FSS)(8个项目)组成。这两个量表上的每个项目均在5分评分系统上评分,较高的数字表明更严重的症状和更高的功能障碍。 FSS和SSS合并的可能范围是19-95。第一次访问将进行基线BCTQ,该BCTQ将用于计算8周的BCTQ得分的总体变化。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | ACTS试验:N-胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸(NAC)和夜间分类作为腕管综合征的非手术治疗 | ||||||||
官方标题ICMJE | 除夜间夹板以治疗轻度至中度腕管综合征外,还使用N-胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸的使用:随机,双盲,安慰剂对照试验 | ||||||||
简要摘要 | 腕管综合征(CTS)是全球最常见的神经压缩综合症,导致了各种背景的个体的慢性疼痛,功能障碍和生活质量降低。 CTS是由腕部腕管中位神经的慢性压缩引起的,导致手掌,拇指,索引和中指的麻木和疼痛以及手的最终无力。已经提出和研究了许多对CT的治疗方法,包括但不限于非手术治疗,例如手腕夹板,类固醇注射和生活方式修改以及手术治疗,例如手术腕管隧道释放(CTR)。迄今为止,很少有口服药物被证明是CTS的保守治疗方法。在这项研究中,研究人员将检查使用口服N-胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸(NAC)作为轻度至中度CTS的辅助处理是否有任何好处,此外还有一项夜间夹板的标准试验。 NAC已用于人类用于各种目的,非常安全,副作用很少,并且已被证明具有抗炎特性,可能有助于治疗CTS。研究人员将通过进行一项随机对照试验来研究这一点,将接受口服NAC和标准夜间夹板的患者与接受相同安慰剂和标准夜间夹板的患者进行比较。两名患者组将使用问卷进行评估,以评估8周治疗前后的CTS症状严重程度。主要目的是确定与单独夜间夹板相比,除了夜间夹板外补充口服NAC是否对患者报告的症状和功能障碍有任何重大影响。研究人员还将衡量次要结果,包括患者是否决定在治疗后和/或继续使用其他治疗后接受手术。这项研究有可能通过确定安全,廉价,可及且耐受性良好的保守性治疗对轻度至中度腕管综合症的保守治疗,并有可能阻止需要进行其他更具侵入性的治疗(例如手术),从而对患者产生重大积极影响。 | ||||||||
详细说明 | 简介:腕管综合征(CTS)是最普遍,最广泛研究的周围神经夹带综合征,估计在10-20%的一般人群中至少有CTS的临床症状至少在其一生中至少出现一次。从经典上讲,它表现出夜间麻木和刺痛的症状,中位神经的分布,通常会发展到手和/或手腕的更恒定的par虫,虚弱和疼痛,最终发展为肌肉萎缩。在CTS的临床表现,诊断和管理方面,有一项强大且不断增长的研究。保守的,非手术的管理策略,包括夜间夹板和皮质类固醇注射,在改善CTS症状的严重程度并防止需要腕管释放(CTR)手术方面显示出显着的临床益处。但是,由于保守措施失败或缺乏长期疗效,许多轻度中度CT的患者仍将继续患有CTR。 N-胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸(NAC)是一种安全且极其耐受性良好的化合物,可作为一种强大的抗氧化剂,并已用于治疗许多疾病,包括但不限于对乙酰氨基酚毒性,各种精神疾病,各种精神病学,阿尔茨海默氏病和多余的卵巢质体综合征。值得注意的是,一些使用动物模型的研究表明NAC可以有效减少氧化应激,并有可能加快神经损伤' target='_blank'>周围神经损伤的恢复。这需要考虑NAC在轻度至中度腕管综合征的非手术治疗中影响周围神经恢复的潜力。鉴于NAC的安全性以及有希望的假设表明神经保护性和神经元的生长促进对外围神经的影响,研究人员提出以下项目,以检查除了对标准夜间夹板的补充是否显着改善了对中度CTS的功能性和中度CT的功能性,是否会显着提高功能性。与单独夹板相比。 方法:这项研究将是一项随机,双盲,平行组,安慰剂对照的人类临床试验。这项研究的参与者将自愿由员工,居民和研究助理招募。加拿大新斯科舍省。这些将包括等待与手外科医生进行咨询以考虑腕管释放的患者,以及已经由手外科医生评估但尚未经过夜间夹板的患者。 出于本研究的目的,对轻度至中度CT的诊断将主要取决于手或手腕中正中神经和/或疼痛分布的任何间歇性或持续麻木的临床病史。与CTS诊断一致的临床检查结果将取决于CTS-6分数12或更高,表明CTS诊断至少80%。 在确定了合格的参与者之后,他们将被告知研究的性质以及拟议的干预措施,并以口头和书面形式同意研究助手参与研究。他们将以1:1的比例进行置换的块随机分配到安慰剂控制或实验组。参与者和医师/评估者将被掩盖给参与者组的分配。 将从每个参与者中收集基线变量,包括年龄,性别,吸烟状况,先前的腕管综合征的诊断,腕管综合征受到影响或双侧疾病,该疾病将根据严重程度确定的夹板,先前对腕管综合症的治疗方法,对两者均可对此。研究和非研究肢体(如果双侧疾病),CTS的临床和电诊断严重程度,症状持续时间,发作性质,CTS症状的任何当前止痛药和非CTS相关的疼痛,就业状况和合并症。 治疗前评估:一旦参与者给出了知情同意并随机分组,将要求他们完成波士顿腕管调查表(BCTQ)的基线。所有患者将收到手腕夹板的处方,并提供8周的NAC片剂或安慰剂。 治疗后评估:随访将在八周内进行外科医生进行,患者被转诊为腕管释放。将要求参与者完成另一个BCTQ与他们的基线得分进行比较。目前,患者可以决定是否希望进行腕管释放手术或延期手术治疗。 对于不决定进行腕管释放手术的患者,次要结局措施将包括6个月的随访,此时调查人员将收集患者报告的结果,包括转换为手术,继续使用保守治疗方式,包括夜间如果没有进行手术,则夹板或其他治疗方式,并以最终BCTQ的方式报告。 结果指标:这项研究的主要结果度量将是症状严重程度和手部功能限制的总分,该夜间夹板疗法启动后八周确定。次要结果将是转化率与手术的比率与保守治疗的延续或根本没有治疗的比率。 数据分析:对于基线人口统计学变量,研究人员将使用描述性统计数据(具有连续变量的标准偏差或具有分类变量百分比的标准偏差),并在组相似性之间进行评估。在适当的情况下,t检验和卡方检验将用于确定基线人口统计学的显着差异。小组分析之间的主要分析将通过多次线性回归进行,并在随机分配,性别,症状持续时间和基线BCTQ评分时进行调整,以确定治疗组和对照组之间在BCTQ分数改善的显着差异八周零六个月,适用。研究人员还将检查八周零六个月的转化率与手术之比的显着性。显着性将设置为p值<0.05。 样本量:根据Chesterson及其同事的本能试验,这项研究将需要240名参与者(每组120个)。研究人员将旨在从假定的基线值2.9(比例1-5,SD 1.0)中检测到BCTQ的15%或更高的改善。这意味着NAC加上夹板组的0.9点(30%)降低,安慰剂加上夹板组的0.45点(15%)降低,汇总SD为1.0,平均差为0.45。功率将设定为90%,两尾意义为5%,预计将损失15%。为安慰剂对照组和NAC组招募120名参与者将主要来自单手外科医生(DT)的实践和几位当地神经科医生的实践。初级手外科医生(DT)已经完成了对他的实践的初步审核,并确定在去年,他在次要程序诊所完成了200个CTR。 优势和局限性:这项研究将具有强大的样本量,参与者损失的最小潜力以及强大的临床应用,以微创辅助的夜间夹板,作为对轻度至中度腕管综合征的保守治疗。这项研究的限制是,尽管BCTQ是已临床应用于知名试验的经过验证的工具,但主要的结果指标是相对主观的。此外,尽管控制了基线功能的群体变异性之间,但治疗前疾病的严重程度肯定会影响对保守措施的反应程度,并可能混淆结果。 道德考虑:鉴于这项研究的参与者将决定在获取并同意我们的审判之前对其腕管综合症进行调查和治疗,因此存在一场可忽略的道德冲突,以使患者接受患者接受测试和治疗他们本来没有。合格的参与者将获得有关追求和延迟腕管释放手术的风险和好处的标准信息,如果他们选择不参加试验,则不会延迟或拒绝手术。但是,人们承认,有可能通过服用药物来使患者处于危险之中。已发现NAC是一种安全的无毒物质,几乎没有报道的短期或长期副作用。参与者将获得有关可能的干预措施的尽可能多的信息,并将授予任何时间的权利退出研究的权利,而不会对其医疗保健产生任何影响。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 随机,双盲,安慰剂对照试验 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)掩盖说明: 参与者将以1:1的比例进行置换的块随机分组与安慰剂控制或实验组。此方法将是计算机生成的。分配顺序将被隐藏给研究人员。参与者,诊所护士,研究助理和医师研究人员以及结果评估师将掩盖参与者组的分配。仅在膨胀情况下允许不闪烁,例如,如果参与者经历了片剂继发的严重不良反应并需要确认内容物。 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | |||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 240 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04460521 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 行为审判 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 大卫·唐(David Tang),新斯科舍省卫生局 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 大卫·唐 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 新斯科舍省卫生管理局 | ||||||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |