中性粒细胞减少症是化学疗法最常见的不良反应之一,也是限制剂量和持续化疗的主要因素。江苏亨格鲁(Hengrui)医学有限公司,中国独立地开发了一种新的pegyated Rhg-CSF。第1A期,1B和2期试验表明,与纤维化相比,肾上腺素的RHG-CSF肾脏清除率降低,血浆半衰期增加并延长疗效。
这项研究是为了评估化学疗法诱导的每周一次麦卡皮克菲氏菌注射一次(PEG-G-CSF)和每日G-CSF的疗效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 化学疗法诱导的中性粒细胞减少淋巴瘤 | 药物:pegyated RHG-CSF药物:RHG-CSF | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 170名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 预防 |
| 官方标题: | Mecapegfilgrastim(PEG-G-CSF)对化学疗法诱导的中性粒细胞减少症的预防症的功效和安全性:一项随机,开放标签,主动控制试验 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年12月20日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年12月20日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年3月20日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:Mecapegfilgrastim 在每个化学疗法周期的第三天,患者一次服用患者一次,每次服用phgg-csf 6mg。 | 药物:pegyated RHG-CSF pegypated RHG-CSF:6mg |
| 主动比较器:RHG-CSF 从每个化学疗法周期的第三天开始,将患者服用患者的6 ug/kg/day pegypated Rhg-CSF。 | 药物:RHG-CSF RHG-CSF:5Ug/kg/d |
| 有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 中国,吉林 | |
| 吉林大学的第一家白求恩医院 | 招募 |
| Changchun,Jilin,中国,130021年 | |
| 联系人:OU BAI,医生13039046656 oubai16@163.com | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月28日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月7日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月20日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月20日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | ≥3级中性粒细胞减少症的持续时间1 [时间范围:21天] 受试者的持续时间发展低于1.0×109/L | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Mecapegfilgrastim(PEG-G-CSF)用于淋巴瘤患者化学疗法诱导的中性粒细胞减少症的预防 | ||||
| 官方标题ICMJE | Mecapegfilgrastim(PEG-G-CSF)对化学疗法诱导的中性粒细胞减少症的预防症的功效和安全性:一项随机,开放标签,主动控制试验 | ||||
| 简要摘要 | 中性粒细胞减少症是化学疗法最常见的不良反应之一,也是限制剂量和持续化疗的主要因素。江苏亨格鲁(Hengrui)医学有限公司,中国独立地开发了一种新的pegyated Rhg-CSF。第1A期,1B和2期试验表明,与纤维化相比,肾上腺素的RHG-CSF肾脏清除率降低,血浆半衰期增加并延长疗效。 这项研究是为了评估化学疗法诱导的每周一次麦卡皮克菲氏菌注射一次(PEG-G-CSF)和每日G-CSF的疗效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项随机对照研究。总共计划将170名符合条件的淋巴瘤患者随机分为两组,以接受6 mg或Filgrastim 5 µg/kg/day的麦卡佩格氏菌固定剂量。 主要终点是周期1中≥3级中性粒细胞减少症的持续时间包括≥3级中性粒细胞减少症的发生率和周期1-4中的热中性粒细胞减少症(FN),还评估了药物经济学和安全性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:预防 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 170 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月20日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月20日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04460508 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Mecapegfilgrastim-2020-1 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 吉林大学第一家医院OU BAI | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 吉林大学的第一家医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 吉林大学的第一家医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
中性粒细胞减少症是化学疗法最常见的不良反应之一,也是限制剂量和持续化疗的主要因素。江苏亨格鲁(Hengrui)医学有限公司,中国独立地开发了一种新的pegyated Rhg-CSF。第1A期,1B和2期试验表明,与纤维化相比,肾上腺素的RHG-CSF肾脏清除率降低,血浆半衰期增加并延长疗效。
这项研究是为了评估化学疗法诱导的每周一次麦卡皮克菲氏菌注射一次(PEG-G-CSF)和每日G-CSF的疗效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 化学疗法诱导的中性粒细胞减少淋巴瘤 | 药物:pegyated RHG-CSF药物:RHG-CSF | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 170名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 预防 |
| 官方标题: | Mecapegfilgrastim(PEG-G-CSF)对化学疗法诱导的中性粒细胞减少症的预防症的功效和安全性:一项随机,开放标签,主动控制试验 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年12月20日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年12月20日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年3月20日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
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| 实验:Mecapegfilgrastim 在每个化学疗法周期的第三天,患者一次服用患者一次,每次服用phgg-csf 6mg。 | 药物:pegyated RHG-CSF pegypated RHG-CSF:6mg |
| 主动比较器:RHG-CSF 从每个化学疗法周期的第三天开始,将患者服用患者的6 ug/kg/day pegypated Rhg-CSF。 | 药物:RHG-CSF RHG-CSF:5Ug/kg/d |
| 有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 中国,吉林 | |
| 吉林大学的第一家白求恩医院 | 招募 |
| Changchun,Jilin,中国,130021年 | |
| 联系人:OU BAI,医生13039046656 oubai16@163.com | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月28日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月7日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月20日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月20日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | ≥3级中性粒细胞减少症的持续时间1 [时间范围:21天] 受试者的持续时间发展低于1.0×109/L | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Mecapegfilgrastim(PEG-G-CSF)用于淋巴瘤患者化学疗法诱导的中性粒细胞减少症的预防 | ||||
| 官方标题ICMJE | Mecapegfilgrastim(PEG-G-CSF)对化学疗法诱导的中性粒细胞减少症的预防症的功效和安全性:一项随机,开放标签,主动控制试验 | ||||
| 简要摘要 | 中性粒细胞减少症是化学疗法最常见的不良反应之一,也是限制剂量和持续化疗的主要因素。江苏亨格鲁(Hengrui)医学有限公司,中国独立地开发了一种新的pegyated Rhg-CSF。第1A期,1B和2期试验表明,与纤维化相比,肾上腺素的RHG-CSF肾脏清除率降低,血浆半衰期增加并延长疗效。 这项研究是为了评估化学疗法诱导的每周一次麦卡皮克菲氏菌注射一次(PEG-G-CSF)和每日G-CSF的疗效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项随机对照研究。总共计划将170名符合条件的淋巴瘤患者随机分为两组,以接受6 mg或Filgrastim 5 µg/kg/day的麦卡佩格氏菌固定剂量。 主要终点是周期1中≥3级中性粒细胞减少症的持续时间包括≥3级中性粒细胞减少症的发生率和周期1-4中的热中性粒细胞减少症(FN),还评估了药物经济学和安全性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:预防 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 170 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月20日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月20日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04460508 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Mecapegfilgrastim-2020-1 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 吉林大学第一家医院OU BAI | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 吉林大学的第一家医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 吉林大学的第一家医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||