4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / Mecapegfilgrastim(PEG-G-CSF)用于淋巴瘤患者化学疗法诱导的中性粒细胞减少症的预防

Mecapegfilgrastim(PEG-G-CSF)用于淋巴瘤患者化学疗法诱导的中性粒细胞减少症的预防

研究描述
简要摘要:

中性粒细胞减少症是化学疗法最常见的不良反应之一,也是限制剂量和持续化疗的主要因素。江苏亨格鲁(Hengrui)医学有限公司,中国独立地开发了一种新的pegyated Rhg-CSF。第1A期,1B和2期试验表明,与纤维化相比,肾上腺素的RHG-CSF肾脏清除率降低,血浆半衰期增加并延长疗效。

这项研究是为了评估化学疗法诱导的每周一次麦卡皮克菲氏菌注射一次(PEG-G-CSF)和每日G-CSF的疗效和安全性。


病情或疾病 干预/治疗阶段
化学疗法诱导的中性粒细胞减少淋巴瘤药物:pegyated RHG-CSF药物:RHG-CSF阶段2

详细说明:

这是一项随机对照研究。总共计划将170名符合条件的淋巴瘤患者随机分为两组,以接受6 mg或Filgrastim 5 µg/kg/day的麦卡佩格氏菌固定剂量。

主要终点是周期1中≥3级中性粒细胞减少症的持续时间包括≥3级中性粒细胞减少症的发生率和周期1-4中的热中性粒细胞减少症(FN),还评估了药物经济学和安全性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 170名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:预防
官方标题: Mecapegfilgrastim(PEG-G-CSF)对化学疗法诱导的中性粒细胞减少症的预防症的功效和安全性:一项随机,开放标签,主动控制试验
实际学习开始日期 2020年12月20日
估计的初级完成日期 2022年12月20日
估计 学习完成日期 2023年3月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Mecapegfilgrastim
在每个化学疗法周期的第三天,患者一次服用患者一次,每次服用phgg-csf 6mg。
药物:pegyated RHG-CSF
pegypated RHG-CSF:6mg

主动比较器:RHG-CSF
从每个化学疗法周期的第三天开始,将患者服用患者的6 ug/kg/day pegypated Rhg-CSF。
药物:RHG-CSF
RHG-CSF:5Ug/kg/d

结果措施
主要结果指标
  1. ≥3级中性粒细胞减少症的持续时间1 [时间范围:21天]
    受试者的持续时间发展低于1.0×109/L


次要结果度量
  1. ≥3级中性粒细胞减少症的发生率1-4 [时间范围:84天]
    从周期1到周期4的受试者的ANC的比例低于1.0×109/L

  2. 1-4周期中的热中性粒细胞减少症(FN)的进化[时间范围:84天]
    热中性粒细胞减少意味着ANC计数小于1,000/mm3,体温从周期1到周期4大于38.5摄氏度

  3. 不良事件的发生率(AES)[时间范围:84天]
    根据不良事件的共同术语标准,第5.0版的共同术语标准,对不良事件的分析(AES)基于与治疗相关的AE(TRAES)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 18至75岁;
  2. 原发性恶性淋巴瘤患者通过组织病理学或免疫分子生物学证实,需要用多周期高强度化疗方案进行治疗。
  3. ECOG性能状态≤1;
  4. ANC≥1.5×109/L,PLT≥80×109/L,Hb≥75G/L,WBC≥3.0×109/L;
  5. 怀孕能力的受试者必须同意使用从筛查到治疗后1年的可靠避孕措施;
  6. 患者必须签署知情同意书,并愿意并且能够遵守研究时间表中规定的访问,治疗,实验室测试和其他研究要求的要求。

排除标准:

  1. 淋巴瘤中心受累;
  2. 造血干细胞移植或器官移植的接受者;
  3. 目前正在进行其他药物的临床试验;
  4. 体温≥38℃有无法控制的感染;
  5. 肝功能检查:总胆红素(三元,丙氨酸氨基转移酶(Alt。和苦行性氨基转移酶(AST。都是正常值的上限>的2.5倍;如果它们是由肝转移引起的,则是正常值的上限>> 5次;肾功能测试:血清肌酐(Cr。>正常值上限的2倍
  6. 患有严重心脏,肾脏,肝脏和其他重要器官的慢性疾病的患者;
  7. 严重不受控制的糖尿病患者;
  8. 怀孕或哺乳的女性患者。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国,吉林
吉林大学的第一家白求恩医院招募
Changchun,Jilin,中国,130021年
联系人:OU BAI,医生13039046656 oubai16@163.com
赞助商和合作者
吉林大学的第一家医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月28日
第一个发布日期icmje 2020年7月7日
上次更新发布日期2021年1月22日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月20日
估计的初级完成日期2022年12月20日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月1日)
≥3级中性粒细胞减少症的持续时间1 [时间范围:21天]
受试者的持续时间发展低于1.0×109/L
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月1日)
  • ≥3级中性粒细胞减少症的发生率1-4 [时间范围:84天]
    从周期1到周期4的受试者的ANC的比例低于1.0×109/L
  • 1-4周期中的热中性粒细胞减少症(FN)的进化[时间范围:84天]
    热中性粒细胞减少意味着ANC计数小于1,000/mm3,体温从周期1到周期4大于38.5摄氏度
  • 不良事件的发生率(AES)[时间范围:84天]
    根据不良事件的共同术语标准,第5.0版的共同术语标准,对不良事件的分析(AES)基于与治疗相关的AE(TRAES)。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Mecapegfilgrastim(PEG-G-CSF)用于淋巴瘤患者化学疗法诱导的中性粒细胞减少症的预防
官方标题ICMJE Mecapegfilgrastim(PEG-G-CSF)对化学疗法诱导的中性粒细胞减少症的预防症的功效和安全性:一项随机,开放标签,主动控制试验
简要摘要

中性粒细胞减少症是化学疗法最常见的不良反应之一,也是限制剂量和持续化疗的主要因素。江苏亨格鲁(Hengrui)医学有限公司,中国独立地开发了一种新的pegyated Rhg-CSF。第1A期,1B和2期试验表明,与纤维化相比,肾上腺素的RHG-CSF肾脏清除率降低,血浆半衰期增加并延长疗效。

这项研究是为了评估化学疗法诱导的每周一次麦卡皮克菲氏菌注射一次(PEG-G-CSF)和每日G-CSF的疗效和安全性。

详细说明

这是一项随机对照研究。总共计划将170名符合条件的淋巴瘤患者随机分为两组,以接受6 mg或Filgrastim 5 µg/kg/day的麦卡佩格氏菌固定剂量。

主要终点是周期1中≥3级中性粒细胞减少症的持续时间包括≥3级中性粒细胞减少症的发生率和周期1-4中的热中性粒细胞减少症(FN),还评估了药物经济学和安全性。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:pegyated RHG-CSF
    pegypated RHG-CSF:6mg
  • 药物:RHG-CSF
    RHG-CSF:5Ug/kg/d
研究臂ICMJE
  • 实验:Mecapegfilgrastim
    在每个化学疗法周期的第三天,患者一次服用患者一次,每次服用phgg-csf 6mg。
    干预措施:药物:pegyated RHG-CSF
  • 主动比较器:RHG-CSF
    从每个化学疗法周期的第三天开始,将患者服用患者的6 ug/kg/day pegypated Rhg-CSF。
    干预:药物:RHG-CSF
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月1日)
170
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年3月20日
估计的初级完成日期2022年12月20日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 18至75岁;
  2. 原发性恶性淋巴瘤患者通过组织病理学或免疫分子生物学证实,需要用多周期高强度化疗方案进行治疗。
  3. ECOG性能状态≤1;
  4. ANC≥1.5×109/L,PLT≥80×109/L,Hb≥75G/L,WBC≥3.0×109/L;
  5. 怀孕能力的受试者必须同意使用从筛查到治疗后1年的可靠避孕措施;
  6. 患者必须签署知情同意书,并愿意并且能够遵守研究时间表中规定的访问,治疗,实验室测试和其他研究要求的要求。

排除标准:

  1. 淋巴瘤中心受累;
  2. 造血干细胞移植或器官移植的接受者;
  3. 目前正在进行其他药物的临床试验;
  4. 体温≥38℃有无法控制的感染;
  5. 肝功能检查:总胆红素(三元,丙氨酸氨基转移酶(Alt。和苦行性氨基转移酶(AST。都是正常值的上限>的2.5倍;如果它们是由肝转移引起的,则是正常值的上限>> 5次;肾功能测试:血清肌酐(Cr。>正常值上限的2倍
  6. 患有严重心脏,肾脏,肝脏和其他重要器官的慢性疾病的患者;
  7. 严重不受控制的糖尿病患者;
  8. 怀孕或哺乳的女性患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04460508
其他研究ID编号ICMJE Mecapegfilgrastim-2020-1
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方吉林大学第一家医院OU BAI
研究赞助商ICMJE吉林大学的第一家医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户吉林大学的第一家医院
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

中性粒细胞减少症是化学疗法最常见的不良反应之一,也是限制剂量和持续化疗的主要因素。江苏亨格鲁(Hengrui)医学有限公司,中国独立地开发了一种新的pegyated Rhg-CSF。第1A期,1B和2期试验表明,与纤维化相比,肾上腺素的RHG-CSF肾脏清除率降低,血浆半衰期增加并延长疗效。

这项研究是为了评估化学疗法诱导的每周一次麦卡皮克菲氏菌注射一次(PEG-G-CSF)和每日G-CSF的疗效和安全性。


病情或疾病 干预/治疗阶段
化学疗法诱导的中性粒细胞减少淋巴瘤药物:pegyated RHG-CSF药物:RHG-CSF阶段2

详细说明:

这是一项随机对照研究。总共计划将170名符合条件的淋巴瘤患者随机分为两组,以接受6 mg或Filgrastim 5 µg/kg/day的麦卡佩格氏菌固定剂量。

主要终点是周期1中≥3级中性粒细胞减少症持续时间包括≥3级中性粒细胞减少症的发生率和周期1-4中的热中性粒细胞减少症(FN),还评估了药物经济学和安全性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 170名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:预防
官方标题: Mecapegfilgrastim(PEG-G-CSF)对化学疗法诱导的中性粒细胞减少症的预防症的功效和安全性:一项随机,开放标签,主动控制试验
实际学习开始日期 2020年12月20日
估计的初级完成日期 2022年12月20日
估计 学习完成日期 2023年3月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Mecapegfilgrastim
在每个化学疗法周期的第三天,患者一次服用患者一次,每次服用phgg-csf 6mg。
药物:pegyated RHG-CSF
pegypated RHG-CSF:6mg

主动比较器:RHG-CSF
从每个化学疗法周期的第三天开始,将患者服用患者的6 ug/kg/day pegypated Rhg-CSF。
药物:RHG-CSF
RHG-CSF:5Ug/kg/d

结果措施
主要结果指标
  1. ≥3级中性粒细胞减少症持续时间1 [时间范围:21天]
    受试者的持续时间发展低于1.0×109/L


次要结果度量
  1. ≥3级中性粒细胞减少症的发生率1-4 [时间范围:84天]
    从周期1到周期4的受试者的ANC的比例低于1.0×109/L

  2. 1-4周期中的热中性粒细胞减少症(FN)的进化[时间范围:84天]
    热中性粒细胞减少意味着ANC计数小于1,000/mm3,体温从周期1到周期4大于38.5摄氏度

  3. 不良事件的发生率(AES)[时间范围:84天]
    根据不良事件的共同术语标准,第5.0版的共同术语标准,对不良事件的分析(AES)基于与治疗相关的AE(TRAES)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 18至75岁;
  2. 原发性恶性淋巴瘤患者通过组织病理学或免疫分子生物学证实,需要用多周期高强度化疗方案进行治疗。
  3. ECOG性能状态≤1;
  4. ANC≥1.5×109/L,PLT≥80×109/L,Hb≥75G/L,WBC≥3.0×109/L;
  5. 怀孕能力的受试者必须同意使用从筛查到治疗后1年的可靠避孕措施;
  6. 患者必须签署知情同意书,并愿意并且能够遵守研究时间表中规定的访问,治疗,实验室测试和其他研究要求的要求。

排除标准:

  1. 淋巴瘤中心受累;
  2. 造血干细胞移植或器官移植的接受者;
  3. 目前正在进行其他药物的临床试验;
  4. 体温≥38℃有无法控制的感染;
  5. 肝功能检查:总胆红素(三元,丙氨酸氨基转移酶(Alt。和苦行性氨基转移酶(AST。都是正常值的上限>的2.5倍;如果它们是由肝转移引起的,则是正常值的上限>> 5次;肾功能测试:血清肌酐(Cr。>正常值上限的2倍
  6. 患有严重心脏,肾脏,肝脏和其他重要器官的慢性疾病的患者;
  7. 严重不受控制的糖尿病患者;
  8. 怀孕或哺乳的女性患者。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国,吉林
吉林大学的第一家白求恩医院招募
Changchun,Jilin,中国,130021年
联系人:OU BAI,医生13039046656 oubai16@163.com
赞助商和合作者
吉林大学的第一家医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月28日
第一个发布日期icmje 2020年7月7日
上次更新发布日期2021年1月22日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月20日
估计的初级完成日期2022年12月20日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月1日)
≥3级中性粒细胞减少症持续时间1 [时间范围:21天]
受试者的持续时间发展低于1.0×109/L
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月1日)
  • ≥3级中性粒细胞减少症的发生率1-4 [时间范围:84天]
    从周期1到周期4的受试者的ANC的比例低于1.0×109/L
  • 1-4周期中的热中性粒细胞减少症(FN)的进化[时间范围:84天]
    热中性粒细胞减少意味着ANC计数小于1,000/mm3,体温从周期1到周期4大于38.5摄氏度
  • 不良事件的发生率(AES)[时间范围:84天]
    根据不良事件的共同术语标准,第5.0版的共同术语标准,对不良事件的分析(AES)基于与治疗相关的AE(TRAES)。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Mecapegfilgrastim(PEG-G-CSF)用于淋巴瘤患者化学疗法诱导的中性粒细胞减少症的预防
官方标题ICMJE Mecapegfilgrastim(PEG-G-CSF)对化学疗法诱导的中性粒细胞减少症的预防症的功效和安全性:一项随机,开放标签,主动控制试验
简要摘要

中性粒细胞减少症是化学疗法最常见的不良反应之一,也是限制剂量和持续化疗的主要因素。江苏亨格鲁(Hengrui)医学有限公司,中国独立地开发了一种新的pegyated Rhg-CSF。第1A期,1B和2期试验表明,与纤维化相比,肾上腺素的RHG-CSF肾脏清除率降低,血浆半衰期增加并延长疗效。

这项研究是为了评估化学疗法诱导的每周一次麦卡皮克菲氏菌注射一次(PEG-G-CSF)和每日G-CSF的疗效和安全性。

详细说明

这是一项随机对照研究。总共计划将170名符合条件的淋巴瘤患者随机分为两组,以接受6 mg或Filgrastim 5 µg/kg/day的麦卡佩格氏菌固定剂量。

主要终点是周期1中≥3级中性粒细胞减少症持续时间包括≥3级中性粒细胞减少症的发生率和周期1-4中的热中性粒细胞减少症(FN),还评估了药物经济学和安全性。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:pegyated RHG-CSF
    pegypated RHG-CSF:6mg
  • 药物:RHG-CSF
    RHG-CSF:5Ug/kg/d
研究臂ICMJE
  • 实验:Mecapegfilgrastim
    在每个化学疗法周期的第三天,患者一次服用患者一次,每次服用phgg-csf 6mg。
    干预措施:药物:pegyated RHG-CSF
  • 主动比较器:RHG-CSF
    从每个化学疗法周期的第三天开始,将患者服用患者的6 ug/kg/day pegypated Rhg-CSF。
    干预:药物:RHG-CSF
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月1日)
170
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年3月20日
估计的初级完成日期2022年12月20日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 18至75岁;
  2. 原发性恶性淋巴瘤患者通过组织病理学或免疫分子生物学证实,需要用多周期高强度化疗方案进行治疗。
  3. ECOG性能状态≤1;
  4. ANC≥1.5×109/L,PLT≥80×109/L,Hb≥75G/L,WBC≥3.0×109/L;
  5. 怀孕能力的受试者必须同意使用从筛查到治疗后1年的可靠避孕措施;
  6. 患者必须签署知情同意书,并愿意并且能够遵守研究时间表中规定的访问,治疗,实验室测试和其他研究要求的要求。

排除标准:

  1. 淋巴瘤中心受累;
  2. 造血干细胞移植或器官移植的接受者;
  3. 目前正在进行其他药物的临床试验;
  4. 体温≥38℃有无法控制的感染;
  5. 肝功能检查:总胆红素(三元,丙氨酸氨基转移酶(Alt。和苦行性氨基转移酶(AST。都是正常值的上限>的2.5倍;如果它们是由肝转移引起的,则是正常值的上限>> 5次;肾功能测试:血清肌酐(Cr。>正常值上限的2倍
  6. 患有严重心脏,肾脏,肝脏和其他重要器官的慢性疾病的患者;
  7. 严重不受控制的糖尿病患者;
  8. 怀孕或哺乳的女性患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04460508
其他研究ID编号ICMJE Mecapegfilgrastim-2020-1
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方吉林大学第一家医院OU BAI
研究赞助商ICMJE吉林大学的第一家医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户吉林大学的第一家医院
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素