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出境医 / 临床实验 / 使用氧增强分子MRI量化肿瘤的氧气利用
使用氧增强分子MRI量化肿瘤的氧气利用
研究描述
简要摘要：
该试验旨在研究使用氧增强分子MRI来了解癌细胞如何使用氧气的安全性和可行性。癌细胞倾向于使用（或不利用）氧与正常细胞不同。通过使用氧增强的分子MRI，研究人员将能够创建空间“地图”，描绘癌症独有的氧气利用率异常。这种类型的信息可能可用于诊断新癌症，了解可能以不同方式利用氧气的各种癌症的“亚型”，或者该信息可能对评估影响癌症代谢的新药物有用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 恶性大脑肿瘤 | 步骤：动脉自旋标记磁共振成像过程：pH加权胺CEST程序：氧气加权Sage-EPI | 不适用 |
详细说明：
主要目标：
I.确定健康志愿者中氧增强分子磁共振成像（MRI）的安全性，可行性和灵敏度。
ii。测量人脑肿瘤中氧增强的分子MRI特性。
大纲：
参与者使用胺质子质子CEST CEST CEST ECHO SPIN-and-ECHO ECHO（SAGE）EPI（CEST-SAGE-EPI）进行动脉自旋标记（ASL）MRI扫描和胺化学交换饱和转移转移转移自旋和梯度回声 - 回声平面成像普通房间空气（21％氧）。然后，患者在呼吸医疗级空气（100％氧）时进行了另一个ASL MRI和CEST-SAGE-EPI。总ASL MRI和CEST-SAGE-EPI成像扫描时间为60分钟。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 健康志愿者中的氧增强分子MRI。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 使用氧增强分子MRI量化肿瘤呼吸 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月7日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年5月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：可行性（ASL，pH加权胺CEST，O2加权Sage-EPI） 参与者接受ASL灌注，pH加权胺CEST和氧气加权的鼠尾草，同时呼吸正常的房间空气（21％氧）。然后，患者在呼吸医疗级空气（100％氧气）的同时，患有另一种ASL灌注，pH加权胺CEST和氧气加权的Sage-EPI。总ASL灌注，pH加权胺CEST和氧加权的Sage-EPI成像扫描时间为60分钟。 | 步骤：动脉自旋标记磁共振成像 进行ASL扫描 其他名称：
程序：pH加权胺Cest 经历pH加权胺Cest 其他名称：
程序：氧气加权鼠尾草-EPI 经历氧气加权的鼠尾草 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- pH加权胺CEST MRI的变化以测量氧气富集之前/之后的肿瘤酸度（3ppm的mtrasym）[时间范围：基线：基线和氧气富集后两个小时]将通过在正常房间空气和医疗级空气中的平均R2'和mtrasym之间的功能神经图像（AFNI）软件分析来测量Voxel t检验。
- 氧气加权鼠尾草的变化在氧气富集之前和之后测量提取氧气（R2'）[时间范围：基线和基线和氧气富集后两个小时]我们将在正常房间空气和医疗级空气中通过AFNI软件在平均R2'和Mtrasym之间执行Voxel的t检验。
- 通过动脉自旋标记（ASL）测量的肿瘤血流，通过脑血流（CBF）测量。 [时间范围：基线和氧气富集后两个小时]在氧气富集之前和之后，相对脑血流（CBF）的ASL灌注估计的变化
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 健康的志愿者将包括在扫描时没有患有可能影响组织成像结果的已知神经系统状况的人
- 患者参与者应怀疑或病理确认脑肿瘤的诊断（包括脑转移在内的任何组织学亚型）
- 所有参与者必须能够获得MRI扫描，并且必须能够安全呼吸高浓度的氧气
排除标准：
- 与MRI禁忌症的参与者包括金属植入物
- 被认为无法或不能安全呼吸高氧气的参与者
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加州大学洛杉矶分校 /琼森综合癌症中心 | 招募 |
| 加利福尼亚州洛杉矶，美国90095 | |
| 联系人：Benjamin M. Ellingson 310-481-7572 bellingson@mednet.ucla.edu | |
| 首席研究员：本杰明·M·埃林森（Benjamin M. Ellingson） | |
赞助商和合作者
琼森综合癌症中心
调查人员
| 首席研究员： | 本杰明·埃林森（Benjamin M Ellingson） | 加州大学洛杉矶分校 /琼森综合癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月15日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月7日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月23日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月7日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用氧增强分子MRI量化肿瘤的氧气利用 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 使用氧增强分子MRI量化肿瘤呼吸 | ||||||
| 简要摘要 | 该试验旨在研究使用氧增强分子MRI来了解癌细胞如何使用氧气的安全性和可行性。癌细胞倾向于使用（或不利用）氧与正常细胞不同。通过使用氧增强的分子MRI，研究人员将能够创建空间“地图”，描绘癌症独有的氧气利用率异常。这种类型的信息可能可用于诊断新癌症，了解可能以不同方式利用氧气的各种癌症的“亚型”，或者该信息可能对评估影响癌症代谢的新药物有用。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目标： I.确定健康志愿者中氧增强分子磁共振成像（MRI）的安全性，可行性和灵敏度。 ii。测量人脑肿瘤中氧增强的分子MRI特性。 大纲： 参与者使用胺质子质子CEST CEST CEST ECHO SPIN-and-ECHO ECHO（SAGE）EPI（CEST-SAGE-EPI）进行动脉自旋标记（ASL）MRI扫描和胺化学交换饱和转移转移转移自旋和梯度回声 - 回声平面成像普通房间空气（21％氧）。然后，患者在呼吸医疗级空气（100％氧）时进行了另一个ASL MRI和CEST-SAGE-EPI。总ASL MRI和CEST-SAGE-EPI成像扫描时间为60分钟。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 健康志愿者中的氧增强分子MRI。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：其他 | ||||||
| 条件ICMJE | 恶性大脑肿瘤 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：可行性（ASL，pH加权胺CEST，O2加权Sage-EPI） 参与者接受ASL灌注，pH加权胺CEST和氧气加权的鼠尾草，同时呼吸正常的房间空气（21％氧）。然后，患者在呼吸医疗级空气（100％氧气）的同时，患有另一种ASL灌注，pH加权胺CEST和氧气加权的Sage-EPI。总ASL灌注，pH加权胺CEST和氧加权的Sage-EPI成像扫描时间为60分钟。 干预措施：
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年5月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04460495 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-000449 NCI-2020-03446（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 20-000449（其他标识符：UCLA / Jonsson综合癌症中心） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 琼森综合癌症中心 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 琼森综合癌症中心 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 琼森综合癌症中心 | ||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
该试验旨在研究使用氧增强分子MRI来了解癌细胞如何使用氧气的安全性和可行性。癌细胞倾向于使用（或不利用）氧与正常细胞不同。通过使用氧增强的分子MRI，研究人员将能够创建空间“地图”，描绘癌症独有的氧气利用率异常。这种类型的信息可能可用于诊断新癌症，了解可能以不同方式利用氧气的各种癌症的“亚型”，或者该信息可能对评估影响癌症代谢的新药物有用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 恶性大脑肿瘤 | 步骤：动脉自旋标记磁共振成像过程：pH加权胺CEST程序：氧气加权Sage-EPI | 不适用 |
详细说明：
主要目标：
I.确定健康志愿者中氧增强分子磁共振成像（MRI）的安全性，可行性和灵敏度。
ii。测量人脑肿瘤中氧增强的分子MRI特性。
大纲：
参与者使用胺质子质子CEST CEST CEST ECHO SPIN-and-ECHO ECHO（SAGE）EPI（CEST-SAGE-EPI）进行动脉自旋标记（ASL）MRI扫描和胺化学交换饱和转移转移转移自旋和梯度回声 - 回声平面成像普通房间空气（21％氧）。然后，患者在呼吸医疗级空气（100％氧）时进行了另一个ASL MRI和CEST-SAGE-EPI。总ASL MRI和CEST-SAGE-EPI成像扫描时间为60分钟。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 健康志愿者中的氧增强分子MRI。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 使用氧增强分子MRI量化肿瘤呼吸 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月7日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年5月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：可行性（ASL，pH加权胺CEST，O2加权Sage-EPI） | 步骤：动脉自旋标记磁共振成像 进行ASL扫描 其他名称：
程序：pH加权胺Cest 经历pH加权胺Cest 其他名称：
程序：氧气加权鼠尾草-EPI 经历氧气加权的鼠尾草 其他名称：
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结果措施
主要结果指标 ：
- pH加权胺CEST MRI的变化以测量氧气富集之前/之后的肿瘤酸度（3ppm的mtrasym）[时间范围：基线：基线和氧气富集后两个小时]将通过在正常房间空气和医疗级空气中的平均R2'和mtrasym之间的功能神经图像（AFNI）软件分析来测量Voxel t检验。
- 氧气加权鼠尾草的变化在氧气富集之前和之后测量提取氧气（R2'）[时间范围：基线和基线和氧气富集后两个小时]我们将在正常房间空气和医疗级空气中通过AFNI软件在平均R2'和Mtrasym之间执行Voxel的t检验。
- 通过动脉自旋标记（ASL）测量的肿瘤血流，通过脑血流（CBF）测量。 [时间范围：基线和氧气富集后两个小时]在氧气富集之前和之后，相对脑血流（CBF）的ASL灌注估计的变化
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 健康的志愿者将包括在扫描时没有患有可能影响组织成像结果的已知神经系统状况的人
- 患者参与者应怀疑或病理确认脑肿瘤的诊断（包括脑转移在内的任何组织学亚型）
- 所有参与者必须能够获得MRI扫描，并且必须能够安全呼吸高浓度的氧气
排除标准：
- 与MRI禁忌症的参与者包括金属植入物
- 被认为无法或不能安全呼吸高氧气的参与者
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月15日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月7日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月23日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月7日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用氧增强分子MRI量化肿瘤的氧气利用 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 使用氧增强分子MRI量化肿瘤呼吸 | ||||||
| 简要摘要 | 该试验旨在研究使用氧增强分子MRI来了解癌细胞如何使用氧气的安全性和可行性。癌细胞倾向于使用（或不利用）氧与正常细胞不同。通过使用氧增强的分子MRI，研究人员将能够创建空间“地图”，描绘癌症独有的氧气利用率异常。这种类型的信息可能可用于诊断新癌症，了解可能以不同方式利用氧气的各种癌症的“亚型”，或者该信息可能对评估影响癌症代谢的新药物有用。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目标： I.确定健康志愿者中氧增强分子磁共振成像（MRI）的安全性，可行性和灵敏度。 ii。测量人脑肿瘤中氧增强的分子MRI特性。 大纲： 参与者使用胺质子质子CEST CEST CEST ECHO SPIN-and-ECHO ECHO（SAGE）EPI（CEST-SAGE-EPI）进行动脉自旋标记（ASL）MRI扫描和胺化学交换饱和转移转移转移自旋和梯度回声 - 回声平面成像普通房间空气（21％氧）。然后，患者在呼吸医疗级空气（100％氧）时进行了另一个ASL MRI和CEST-SAGE-EPI。总ASL MRI和CEST-SAGE-EPI成像扫描时间为60分钟。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 健康志愿者中的氧增强分子MRI。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：其他 | ||||||
| 条件ICMJE | 恶性大脑肿瘤 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：可行性（ASL，pH加权胺CEST，O2加权Sage-EPI） 参与者接受ASL灌注，pH加权胺CEST和氧气加权的鼠尾草，同时呼吸正常的房间空气（21％氧）。然后，患者在呼吸医疗级空气（100％氧气）的同时，患有另一种ASL灌注，pH加权胺CEST和氧气加权的Sage-EPI。总ASL灌注，pH加权胺CEST和氧加权的Sage-EPI成像扫描时间为60分钟。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年5月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04460495 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-000449 NCI-2020-03446（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 20-000449（其他标识符：UCLA / Jonsson综合癌症中心） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 琼森综合癌症中心 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 琼森综合癌症中心 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 琼森综合癌症中心 | ||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
