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出境医 / 临床实验 / 基于罗马IV的功能便秘患者的警报症状的预测价值

基于罗马IV的功能便秘患者的警报症状的预测价值

研究描述
简要摘要:
功能性便秘是门诊就诊中最常见的五种胃肠道疾病之一。众所周知,慢性便秘的全球患病率估计为14%,而我国成年人的患病率约为4.0%至10.0%。通常认为,功能便秘的诊断是基于彻底的病史和体格检查的。但是,这些标准主要用于临床研究,并不总是严格适用于临床实践。因此,除了主要症状外,病史还应包括有机疾病的证据(警报症状)。直肠出血,贫血,体重减轻,发烧,结肠癌的家族史和发病年龄超过50年被认为是严重胃肠道疾病的警报症状,但是警报症状在区分有机疾病与功能疾病的价值仍然不正常,仍然需要进一步的研究。 2016年,罗马IV标准进行了更新和发布,功能便秘的定义和诊断标准有一些更新。但是,基于罗马IV的临床实践的研究很少。在临床应用中,与罗马三世相比,调整罗马IV诊断标准的优势和缺点尚不清楚。为了评估基于罗马IV功能便秘的警报症状的预测价值,我们设计了这项横断面研究。它用于评估功能性便秘和有机肠病的警报症状的预测价值,以及与功能便秘症状有关的良性和恶性肠道疾病的警报症状的预测值。

病情或疾病 干预/治疗
功能便秘行为:生活方式咨询

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 500名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:预期
官方标题:基于罗马IV的功能便秘患者的警报症状的预测价值
估计研究开始日期 2020年7月1日
估计的初级完成日期 2020年12月31日
估计 学习完成日期 2020年12月31日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 警报症状的功能便秘的预测价值[时间范围:2020/12/31]
    当便秘患者伴有一个或几个警报症状时,结肠镜检查的结果被证实为有机肠病

  2. 警告症状对恶性肠道肿瘤的预测价值[时间范围:2020/12/31]
    当便秘患者伴有一个或多个警报症状时,结肠镜检查的结果被证实为恶性肠道肿瘤


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年6月26日
第一个发布日期2020年7月7日
上次更新发布日期2020年7月7日
估计研究开始日期2020年7月1日
估计的初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年7月1日)
  • 警报症状的功能便秘的预测价值[时间范围:2020/12/31]
    当便秘患者伴有一个或几个警报症状时,结肠镜检查的结果被证实为有机肠病
  • 警告症状对恶性肠道肿瘤的预测价值[时间范围:2020/12/31]
    当便秘患者伴有一个或多个警报症状时,结肠镜检查的结果被证实为恶性肠道肿瘤
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题基于罗马IV的功能便秘患者的警报症状的预测价值
官方头衔基于罗马IV的功能便秘患者的警报症状的预测价值
简要摘要功能性便秘是门诊就诊中最常见的五种胃肠道疾病之一。众所周知,慢性便秘的全球患病率估计为14%,而我国成年人的患病率约为4.0%至10.0%。通常认为,功能便秘的诊断是基于彻底的病史和体格检查的。但是,这些标准主要用于临床研究,并不总是严格适用于临床实践。因此,除了主要症状外,病史还应包括有机疾病的证据(警报症状)。直肠出血,贫血,体重减轻,发烧,结肠癌的家族史和发病年龄超过50年被认为是严重胃肠道疾病的警报症状,但是警报症状在区分有机疾病与功能疾病的价值仍然不正常,仍然需要进一步的研究。 2016年,罗马IV标准进行了更新和发布,功能便秘的定义和诊断标准有一些更新。但是,基于罗马IV的临床实践的研究很少。在临床应用中,与罗马三世相比,调整罗马IV诊断标准的优势和缺点尚不清楚。为了评估基于罗马IV功能便秘的警报症状的预测价值,我们设计了这项横断面研究。它用于评估功能性便秘和有机肠病的警报症状的预测价值,以及与功能便秘症状有关的良性和恶性肠道疾病的警报症状的预测值。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群符合罗马IV诊断标准的便秘患者是受试者
健康)状况功能便秘
干涉行为:生活方式咨询

通过门诊咨询,电话随访,问卷随访等,收集研究中包括的患者的相关数据,包括:

  1. 基本信息
  2. 消化道症状:

    便秘症状B异常症状

  3. 粪便特征
  4. 生活方式习惯
  5. 其他的
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年7月1日)
500
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2020年12月31日
估计的初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 符合罗马III或IV功能便秘诊断标准的便秘患者(特定条件如下)(1)必须包括以下两个或更多的:

    1. 超过25%的排便感到艰苦。
    2. 超过25%的排便是干球粪或硬粪; (Bristol肥料字符量表类型1-2)
    3. 超过25%的排便动作具有无尽的感觉。
    4. 超过25%的排便需要手动帮助;
    5. 需要手动技术(例如用手指协助肠运动和盆地支撑)来帮助超过25%的排便;
    6. 每周少于3次(自发排便)。 (2)当不使用泻药时,很少发生脏粪。 (3)不符合肠易激综合征的诊断标准。 (症状至少在诊断前6个月出现,并在过去3个月内符合上述(存在)诊断标准)
  2. 年龄≥18岁;
  3. 从2020.07到2020.12,请访问我们医院的门诊诊所并进行结肠镜检查;
  4. 血液常规,粪便常规和粪便在6个月内。

排除标准:

  1. 炎症性肠病,腹腔疾病和其他有机肠道疾病,代谢疾病史(甲状腺功能异常和糖尿病等);
  2. 严重的神经,心理和心理疾病或患有严重器官功能障碍的患者;
  3. 腹部手术;
  4. 怀孕期间的患者,可能的怀孕和泌乳;
  5. 那些在过去6个月内具有结肠镜检查史的人,以及评估肠道状态的人;
  6. 拒绝参加这项研究。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04460404
其他研究ID编号20200626
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方西安北大大学第二关联医院
研究赞助商西安北大大学第二关联医院
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户西安北大大学第二关联医院
验证日期2020年7月
研究描述
简要摘要:
功能性便秘是门诊就诊中最常见的五种胃肠道疾病之一。众所周知,慢性便秘的全球患病率估计为14%,而我国成年人的患病率约为4.0%至10.0%。通常认为,功能便秘的诊断是基于彻底的病史和体格检查的。但是,这些标准主要用于临床研究,并不总是严格适用于临床实践。因此,除了主要症状外,病史还应包括有机疾病的证据(警报症状)。直肠出血,贫血,体重减轻,发烧,结肠癌的家族史和发病年龄超过50年被认为是严重胃肠道疾病的警报症状,但是警报症状在区分有机疾病与功能疾病的价值仍然不正常,仍然需要进一步的研究。 2016年,罗马IV标准进行了更新和发布,功能便秘的定义和诊断标准有一些更新。但是,基于罗马IV的临床实践的研究很少。在临床应用中,与罗马三世相比,调整罗马IV诊断标准的优势和缺点尚不清楚。为了评估基于罗马IV功能便秘的警报症状的预测价值,我们设计了这项横断面研究。它用于评估功能性便秘和有机肠病的警报症状的预测价值,以及与功能便秘症状有关的良性和恶性肠道疾病的警报症状的预测值。

病情或疾病 干预/治疗
功能便秘行为:生活方式咨询

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 500名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:预期
官方标题:基于罗马IV的功能便秘患者的警报症状的预测价值
估计研究开始日期 2020年7月1日
估计的初级完成日期 2020年12月31日
估计 学习完成日期 2020年12月31日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 警报症状的功能便秘的预测价值[时间范围:2020/12/31]
    当便秘患者伴有一个或几个警报症状时,结肠镜检查的结果被证实为有机肠病

  2. 警告症状对恶性肠道肿瘤的预测价值[时间范围:2020/12/31]
    当便秘患者伴有一个或多个警报症状时,结肠镜检查的结果被证实为恶性肠道肿瘤


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年6月26日
第一个发布日期2020年7月7日
上次更新发布日期2020年7月7日
估计研究开始日期2020年7月1日
估计的初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年7月1日)
  • 警报症状的功能便秘的预测价值[时间范围:2020/12/31]
    当便秘患者伴有一个或几个警报症状时,结肠镜检查的结果被证实为有机肠病
  • 警告症状对恶性肠道肿瘤的预测价值[时间范围:2020/12/31]
    当便秘患者伴有一个或多个警报症状时,结肠镜检查的结果被证实为恶性肠道肿瘤
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题基于罗马IV的功能便秘患者的警报症状的预测价值
官方头衔基于罗马IV的功能便秘患者的警报症状的预测价值
简要摘要功能性便秘是门诊就诊中最常见的五种胃肠道疾病之一。众所周知,慢性便秘的全球患病率估计为14%,而我国成年人的患病率约为4.0%至10.0%。通常认为,功能便秘的诊断是基于彻底的病史和体格检查的。但是,这些标准主要用于临床研究,并不总是严格适用于临床实践。因此,除了主要症状外,病史还应包括有机疾病的证据(警报症状)。直肠出血,贫血,体重减轻,发烧,结肠癌的家族史和发病年龄超过50年被认为是严重胃肠道疾病的警报症状,但是警报症状在区分有机疾病与功能疾病的价值仍然不正常,仍然需要进一步的研究。 2016年,罗马IV标准进行了更新和发布,功能便秘的定义和诊断标准有一些更新。但是,基于罗马IV的临床实践的研究很少。在临床应用中,与罗马三世相比,调整罗马IV诊断标准的优势和缺点尚不清楚。为了评估基于罗马IV功能便秘的警报症状的预测价值,我们设计了这项横断面研究。它用于评估功能性便秘和有机肠病的警报症状的预测价值,以及与功能便秘症状有关的良性和恶性肠道疾病的警报症状的预测值。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群符合罗马IV诊断标准的便秘患者是受试者
健康)状况功能便秘
干涉行为:生活方式咨询

通过门诊咨询,电话随访,问卷随访等,收集研究中包括的患者的相关数据,包括:

  1. 基本信息
  2. 消化道症状:

    便秘症状B异常症状

  3. 粪便特征
  4. 生活方式习惯
  5. 其他的
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年7月1日)
500
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2020年12月31日
估计的初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 符合罗马III或IV功能便秘诊断标准的便秘患者(特定条件如下)(1)必须包括以下两个或更多的:

    1. 超过25%的排便感到艰苦。
    2. 超过25%的排便是干球粪或硬粪; (Bristol肥料字符量表类型1-2)
    3. 超过25%的排便动作具有无尽的感觉。
    4. 超过25%的排便需要手动帮助;
    5. 需要手动技术(例如用手指协助肠运动和盆地支撑)来帮助超过25%的排便;
    6. 每周少于3次(自发排便)。 (2)当不使用泻药时,很少发生脏粪。 (3)不符合肠易激综合征的诊断标准。 (症状至少在诊断前6个月出现,并在过去3个月内符合上述(存在)诊断标准)
  2. 年龄≥18岁;
  3. 从2020.07到2020.12,请访问我们医院的门诊诊所并进行结肠镜检查;
  4. 血液常规,粪便常规和粪便在6个月内。

排除标准:

  1. 炎症性肠病,腹腔疾病和其他有机肠道疾病,代谢疾病史(甲状腺功能异常和糖尿病等);
  2. 严重的神经,心理和心理疾病或患有严重器官功能障碍的患者;
  3. 腹部手术;
  4. 怀孕期间的患者,可能的怀孕和泌乳;
  5. 那些在过去6个月内具有结肠镜检查史的人,以及评估肠道状态的人;
  6. 拒绝参加这项研究。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04460404
其他研究ID编号20200626
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方西安北大大学第二关联医院
研究赞助商西安北大大学第二关联医院
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户西安北大大学第二关联医院
验证日期2020年7月